ISO9001：2015管理版本介紹課件

ISO9001:2015

質(zhì)量管理體系要求

2017-8QMSQualityManagementSystemISO9001：2015管理版本介紹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改版歷程1987199420002008

2015

12345ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改版歷程ISO9001：2015管理版本介紹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)目錄質(zhì)量管理體系要求ISO9001：20080引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進(jìn)ISO9001：20150引言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4組織的背景5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持8運行9績效評價10改進(jìn)結(jié)構(gòu)變化ISO9001：2015管理版本介紹基于PDCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型：質(zhì)量管理體系（4）顧客要求組織及其環(huán)境4相關(guān)方需求和期望4QSM結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)顧客滿意PDCA

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)框架：4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用8運行9績效評價10改進(jìn)7支持6策劃運行策劃和控制外供產(chǎn)品的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)放行不合格輸出控制持續(xù)改進(jìn)不符合及糾正措施總則監(jiān)視測量分析評價內(nèi)部審核管理評審質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)策劃變更策劃組織及其所處環(huán)境相關(guān)方需求期望管理體系范圍管理體系及其過程領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾方針作用、職責(zé)和權(quán)限能力風(fēng)險機遇應(yīng)對措施資源意識溝通文件化信息產(chǎn)品和服務(wù)要求產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)ISO9001：2015管理版本介紹64.組織環(huán)境（背景）：理解組織及其環(huán)境4.1理解相關(guān)方的需求和期望4.2確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3質(zhì)量管理體系及其過程4.4ISO9001：2015管理版本介紹74.1理解組織及其環(huán)境：4.組織環(huán)境：組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部要素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。1.這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；2.通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境；3.考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。戰(zhàn)略分析工具：SWOTSWOT：STRENGTHS（優(yōu)勢）、WEAKNESSES（劣勢）、OPPORTUNITIES（機會）、THREATS（威脅）PESTEL：Political（政治）、Economic（經(jīng)濟）、Social（社會）、Technological（科技）、Environmental（環(huán)境）和Legal（法律）戰(zhàn)略分析工具：波特五力分析市場準(zhǔn)入的威脅、買家（顧客）的力量、供應(yīng)商的力量、可替代產(chǎn)品的威脅、競爭對手。ISO9001：2015管理版本介紹4.組織環(huán)境：4.2理解相關(guān)方的需求和期望：由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定:a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。組織應(yīng)將那些對質(zhì)量管理體系有影響的各方確定為相關(guān)方，相關(guān)方如：顧客、最終用戶或受益人、股東、外部供方、銀行、員工及為組織服務(wù)者、法律法規(guī)及監(jiān)管機構(gòu)、、地方社區(qū)團(tuán)體、非政府組織等。每個相關(guān)方的要求都不盡相同，可采用各種方式進(jìn)行收集，包括其要求的變化。ISO9001：2015管理版本介紹4.組織環(huán)境：4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍：組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a)各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b)相關(guān)方的要求，見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)?！敖M織可依據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨的風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審”。這是新版標(biāo)準(zhǔn)變化的一個值得關(guān)注的方面。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用者應(yīng)深刻理解其用意，更加主動地思考與應(yīng)用范圍有關(guān)的各種情況，使其對標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。ISO9001：2015管理版本介紹4.組織環(huán)境：4.4質(zhì)量管理體系及其過程：4.4.1

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f)按照6.1的要求確定風(fēng)險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。8項要求ISO9001：2015管理版本介紹4.組織環(huán)境：4.4質(zhì)量管理體系及其過程：ISO9001：2015管理版本介紹4.組織環(huán)境：4.4質(zhì)量管理體系及其過程：完整的組織管理體系模型：戰(zhàn)略及戰(zhàn)略目標(biāo)績效組織流程文件化IT企業(yè)文化改進(jìn)輸入輸出信息技術(shù)是企業(yè)固化流程、簡化人的失敗的必要手段企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者價值觀的體現(xiàn)，包括文化觀念、企業(yè)精神、道德規(guī)范、行為準(zhǔn)則、企業(yè)制度、文化環(huán)境、產(chǎn)品形象等?？尚纬晌募M(jìn)行宣貫。ISO9001：2015管理版本介紹4.組織環(huán)境：4.4質(zhì)量管理體系及其過程：輸出輸出接受方后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點輸入源輸入活動此前過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在起點終點過程：利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動ISO9001：2015管理版本介紹145.領(lǐng)導(dǎo)作用：5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限ISO9001：2015管理版本介紹155.領(lǐng)導(dǎo)作用：5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動改進(jìn)；j)

支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。ISO9001：2015管理版本介紹165.領(lǐng)導(dǎo)作用：5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c)始終致力于增強顧客滿意。ISO9001：2015管理版本介紹17涉及方面領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾的證實方法說明質(zhì)量管理體系為有效性負(fù)責(zé)崗位職責(zé)規(guī)定最高管理者為質(zhì)量管理體系有效性負(fù)責(zé)。通常下列所列的事項證實最高管理者確實為質(zhì)量管理體系有效性負(fù)責(zé)確保制定質(zhì)量方針和目標(biāo)確保（可以親自或委派）制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)與戰(zhàn)略方向及環(huán)境兼容確保貫徹方針1.在組織內(nèi)溝通（看板、會議、網(wǎng)絡(luò)或郵件等）質(zhì)量方針及其含義，使得全員理解

2.將質(zhì)量方針作為框架，在該框架下制定質(zhì)量目標(biāo)要求融入業(yè)務(wù)過程將質(zhì)量管理體系要求融入包括合同評審、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、交付、顧客反饋等核心業(yè)務(wù)過程提升過程方法意識采用看板、會議、網(wǎng)絡(luò)或郵件等適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行過程方法宣導(dǎo)以提升意識提供資源確保提供包括人力、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境等資源，另外本標(biāo)準(zhǔn)未提及的財力方面的資源也應(yīng)予以關(guān)注重要性溝通采用看板、會議、網(wǎng)絡(luò)或郵件等適當(dāng)?shù)姆椒ㄔ诮M織內(nèi)部溝通有效的質(zhì)量管理和滿足質(zhì)量管理體系要求對提升顧客滿意度、提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、顧客審核、認(rèn)證審核、增加市場份額、開拓顧客、提升企業(yè)競爭力、降低成本、提高員工福利等都有非常重要的影響實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果合理地利用和管理資源并完成策劃的活動以實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果（如組織設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)、戰(zhàn)略目標(biāo)、顧客滿意度目標(biāo)等）激勵員工貢獻(xiàn)親自參與對質(zhì)量管理體系有效性產(chǎn)生影響的活動（如提供資源、制定質(zhì)量方針和目標(biāo)并在組織內(nèi)溝通、貫徹等）并示范、引導(dǎo)和支持員工（如制定相應(yīng)的激勵制度）為質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)促進(jìn)改進(jìn)如提供資源、指定專案進(jìn)行改進(jìn)（可采用流程重組、精益生產(chǎn)或六西格瑪?shù)龋┕芾斫巧峙渲С郑ㄈ缰朴喖钪贫炔嵤┢渌芾斫巧珜㈩I(lǐng)導(dǎo)作用應(yīng)用于負(fù)責(zé)區(qū)域顧客需求和期望確定要求并滿足對需求的產(chǎn)品和服務(wù)確定要求（按8.2.2要求確定明示的、適用的法律法規(guī)要求等）并確保有能力滿足要求風(fēng)險識別與應(yīng)對識別影響下列方面的風(fēng)險：

1.產(chǎn)品和服務(wù)符合性2.增強顧客滿意

采取措施應(yīng)對所識別的風(fēng)險保持持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)以持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)關(guān)注焦點如設(shè)定專案進(jìn)行改善保持增強顧客滿意以增強顧客滿意為關(guān)注焦點如設(shè)定專案進(jìn)行改善5.領(lǐng)導(dǎo)作用：5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾ISO9001：2015管理版本介紹185.領(lǐng)導(dǎo)作用：5.2方針5.2.1

質(zhì)量方針的制定

最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針的制定可考慮：1、組織的使命、愿景、價值觀；2、期望或渴望達(dá)到的顧客滿意水平；3、組織成功所需要的改進(jìn)程度及類型；4、利益相關(guān)方的要求和期望；5、實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的資源需求；6、相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn)。ISO9001：2015管理版本介紹195.領(lǐng)導(dǎo)作用：5.2方針5.2.2質(zhì)量方針的溝通

質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適當(dāng)時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。確保質(zhì)量方針被清晰的理解并貫穿于整個組織ISO9001：2015管理版本介紹205.領(lǐng)導(dǎo)作用：5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。組織設(shè)計：1、組織機構(gòu)設(shè)計；2、組織機構(gòu)（如部門）職責(zé)分配；3、崗位設(shè)置；4、崗位職責(zé)及權(quán)限分配；5、定崗定編（7.1.2人員）。ISO9001：2015管理版本介紹215.領(lǐng)導(dǎo)作用：5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限管理層次領(lǐng)導(dǎo)層管理層執(zhí)行層定方向、看結(jié)果做正確的事戰(zhàn)略定制度、看過程正確的做事戰(zhàn)術(shù)守制度、走過程把事做正確戰(zhàn)果任務(wù)分工硬件準(zhǔn)備軟件準(zhǔn)備結(jié)果體現(xiàn)組織機構(gòu)、流程及系統(tǒng)的關(guān)系ISO9001：2015管理版本介紹226.策劃：6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃風(fēng)險（Risk）：不確定的影響。注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者結(jié)合。注4：通常，風(fēng)險以某個事件的后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表示。注5：“風(fēng)險”一詞有時僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時使用。ISO9001：2015管理版本介紹236.策劃：6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進(jìn)。4.4質(zhì)量管理體系策劃4.1組織及其環(huán)境4.2相關(guān)方需求6.1需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇以及應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施ISO9001：2015管理版本介紹246.策劃：6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。ISO9001：2015管理版本介紹256.策劃：6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（風(fēng)險評估流程）已確定的戰(zhàn)略目標(biāo)風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價采取措施有效性驗證質(zhì)量管理體系策劃設(shè)定的戰(zhàn)略目標(biāo)可能影響其實現(xiàn)的方面1.風(fēng)險影響方面（a.質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b.預(yù)防或減少非預(yù)期影響；c.持續(xù)改進(jìn)）2.采取的方法（風(fēng)險評估技術(shù)）1.后果分析2.對發(fā)生可能性的定性、半定量或定量分析3.評估現(xiàn)有控制措施的有效性4.風(fēng)險等級的估計1.應(yīng)對方法（a.風(fēng)險規(guī)避；b.增加或承擔(dān)風(fēng)險以尋求機會；c.消除風(fēng)險；d.改變風(fēng)險;e.分擔(dān)風(fēng)險；f.保留風(fēng)險）2.除b以外的所以情況須確定相應(yīng)措施（與潛在影響相適應(yīng)）1.采取措施并將措施融入質(zhì)量管理體系2.驗證采取措施之后的風(fēng)險是否可接受結(jié)合風(fēng)險管理相關(guān)內(nèi)容策劃質(zhì)量管理體系及其過程風(fēng)險評估過程ISO9001：2015管理版本介紹266.策劃：6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。

組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件信息。目標(biāo)管理的聰明（SMART）原則原則一S（Specific）——明確性原則二M（Measurable）——衡量性原則三A（Attainable）——可接受性原則四R（Relevant）——實際性原則五T（Time-based）——時限性原則六E（Exciting）——

具有挑戰(zhàn)性原則七R（Rivalry）——

具有競爭性ISO9001：2015管理版本介紹276.策劃：6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。ISO9001：2015管理版本介紹286.策劃：6.3變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。注1：在進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)更改的時候，要注意預(yù)防因為變更造成的不良影響，必需確保在可控的情況下變更。注2：識別變更的時機，控制變更朝預(yù)期的結(jié)果方向發(fā)展。變更發(fā)起(變更時機)變更目的及其影響評價變更策劃變更實施效果驗證ISO9001：2015管理版本介紹297.支持：7.1資源

7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測量溯源

7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制ISO9001：2015管理版本介紹307.支持：7.1資源7.1.1總則

組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。ISO9001：2015管理版本介紹317.支持：7.1資源7.1.2人員

組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。

組織設(shè)計的范疇，根據(jù)組織的戰(zhàn)略規(guī)劃及業(yè)務(wù)流程確定人力資源需求。組織設(shè)計：1、組織機構(gòu)設(shè)計；2、組織機構(gòu)（如部門）職責(zé)分配；3、崗位設(shè)置；4、崗位職責(zé)及權(quán)限分配；5、定崗定編（7.1.2人員）。ISO9001：2015管理版本介紹327.支持：7.1資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施科包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。確定提供維護(hù)保證輸出符合要求ISO9001：2015管理版本介紹337.支持：7.1資源7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a)社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。社會責(zé)任，法規(guī)要求人的內(nèi)在因素（壓力與情緒、情感等）過程運行的外部環(huán)境條件----5S和工作環(huán)境的關(guān)系？ISO9001：2015管理版本介紹347.支持：7.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則

當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。

組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。ISO9001：2015管理版本介紹357.支持：7.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.2測量溯源

當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)；a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)約定以往測量結(jié)果的有效性是否收到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。ISO9001：2015管理版本介紹367.支持：7.1資源7.1.6組織的知識

組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識課基于：a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。不知道自己不知道知道自己不知道知道自己知道不知道自己知道知道不知道知道不知道知識第一重：自己啥都不知道第二重：不知道自己知道啥第三重：知道自己啥都知道第四重：知道自己啥都不知道ISO9001：2015管理版本介紹377.支持：7.2能力組織應(yīng)：a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員具備所需的能力；c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等?？梢栽趰徫徽f明書中加以規(guī)定培訓(xùn)或其他方式，如以師帶徒ISO9001：2015管理版本介紹387.支持：7.3意識組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。確定意識宣導(dǎo)對象（相關(guān)工作人員）確定意識宣導(dǎo)內(nèi)容（a、b、c、d）確定意識宣導(dǎo)方法實施意識宣導(dǎo)（溝通）驗證有效性溝通是養(yǎng)成意識的重要手段ISO9001：2015管理版本介紹397.支持：7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通什么；b)溝通時機；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰負(fù)責(zé)。1確定溝通內(nèi)容2確定溝通時機3確定溝通對象4確定溝通方法5實施溝通6優(yōu)化溝通ISO9001：2015管理版本介紹407.支持：7.5文件化信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。標(biāo)準(zhǔn)中凡帶有“形成文件的信息”的條款必須將其形成文件，標(biāo)準(zhǔn)不再有“質(zhì)量手冊”、“程序文件”等這樣的具體的形式要求，以何種形式（或名稱）由組織自行定義（“質(zhì)量手冊”、“程序文件”依然可以沿用）。ISO9001：2015管理版本介紹417.支持：7.5文件化信息7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。ISO9001：2015管理版本介紹427.支持：7.5文件化信息7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲和保護(hù)，包括保持可讀性；c)變更的控制（比如版本控制）；d)保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的文件化信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的文件化信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。ISO9001：2015管理版本介紹438.運行：8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制ISO9001：2015管理版本介紹448.運行：8.1運行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施，通過：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；e)在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。ISO9001：2015管理版本介紹458.運行：8.1運行策劃和控制8.1運行策劃和控制運行邏輯關(guān)系圖ISO9001：2015管理版本介紹468.運行：8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b)處理問詢、合同或訂單，包括變更；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e)關(guān)系重大時，制定特定的應(yīng)急措施。ISO9001：2015管理版本介紹478.運行：8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求；b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求一般來自于：1.顧客規(guī)定的要求2.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途的要求3.法律法規(guī)要求4.組織認(rèn)為的其他附加要求1.明示的2.隱含的3.強制的4.組織附加的ISO9001：2015管理版本介紹488.運行：8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項要求進(jìn)行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代的方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評審。隱含的明示的組織附加的強制的前后差異的ISO9001：2015管理版本介紹498.運行：8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評審結(jié)果；b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。如合同評審/訂單評審記錄、技術(shù)/質(zhì)量/開發(fā)協(xié)議評審記錄等包含在相關(guān)文件中，可能會帶來新機遇（如新市場/行業(yè)/產(chǎn)品）ISO9001：2015管理版本介紹508.運行：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。理解要點：1.產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)由一組運用產(chǎn)品或服務(wù)的概念或要求的過程組成。這些概念或要求可來自顧客、最終用戶或組織。2.產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)過程需要對概念或要求進(jìn)行處理，處理后得到更為詳組的要求，從而最終定義產(chǎn)品或服務(wù)的特性。如組織僅使用顧客或最終用戶提出的概念或要求，而不增加更多的細(xì)節(jié)，就算不上有設(shè)計和開發(fā)活動。但大多數(shù)組織都需要開發(fā)（發(fā)展）由外部相關(guān)方提供的產(chǎn)品概念或要求，以便理解將采取什么樣的措施來確保提供所需的產(chǎn)品和服務(wù)。這包括對采購、生產(chǎn)或交付后活動的要求。3.設(shè)計和開發(fā)要求也適用于產(chǎn)品和服務(wù)。在制造活動中，本條款中的要求可用于生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)。而對于服務(wù)而言，設(shè)計和開發(fā)輸出可以是提供服務(wù)的具體方式。ISO9001：2015管理版本介紹518.運行：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程中的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。ISO9001：2015管理版本介紹528.運行：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能的要求；b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的文件化信息。與使用有關(guān)，來自于8.2.3評審的結(jié)果來自于經(jīng)驗強制的，來自于8.2.3評審的結(jié)果組織附加的，來自于8.2.3評審的結(jié)果如FMEAISO9001：2015管理版本介紹538.運行：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動的文件化的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進(jìn)行。ISO9001：2015管理版本介紹548.運行：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制設(shè)計和開發(fā)過程圖設(shè)計開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場調(diào)研驗證確認(rèn)輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報告任務(wù)書設(shè)計和開發(fā)評審ISO9001：2015管理版本介紹558.運行：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的文件化的信息。ISO9001：2015管理版本介紹568.運行：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列文件化的信息：a)設(shè)計和開發(fā)更改；b)評審的結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)為防止不利影響所采取的措施。ISO9001：2015管理版本介紹578.運行：8.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。外包的控制采購的控制來自于設(shè)計輸出供方選擇、評價、監(jiān)視及再評價的準(zhǔn)則建立及實施ISO9001：2015管理版本介紹588.運行：8.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方自身控制的有效性。d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。外部供方及采購材料/部件的ABC分類管理法ISO9001：2015管理版本介紹598.運行：8.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行。c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d)外部供方與組織的接口；e)組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。信息可以包含在采購合同、訂單、供方管理手冊、開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議等文件中ISO9001：2015管理版本介紹608.運行：8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性；2)擬獲得的結(jié)果。b)可獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源；c)在適當(dāng)?shù)碾A段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d)為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。受控條件：5M1EISO9001：2015管理版本介紹618.運行：8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2標(biāo)識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息。輸出如產(chǎn)品的“身份標(biāo)識”輸出如產(chǎn)品的“狀態(tài)標(biāo)識”可通過標(biāo)識、批次管理等方法及相關(guān)記錄來實現(xiàn)ISO9001：2015管理版本介紹628.運行：8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括原材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。8.2.2接收時儲存及使用時ISO9001：2015管理版本介紹638.運行：8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護(hù)。和8.5.2的標(biāo)識有什么不同？這里的標(biāo)識包括哪些？包裝標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)范物流及倉儲管理ISO9001：2015管理版本介紹648.運行：8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.5交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定交付后的活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在的不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)。ISO9001：2015管理版本介紹658.運行：8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保留文件化的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。常見的生產(chǎn)和服務(wù)的變更：1.材料變更2.設(shè)備及工裝變更3.方法變更4.參數(shù)變更5.檢驗方法變更變更識別評審需考慮下列方面：1.變更可行性2.變更的經(jīng)濟性3.變更的影響（包含產(chǎn)品和服務(wù)的組成部分）變更評審1.活動（路徑及關(guān)鍵路徑，必要時包含評審、驗證和確認(rèn)）2.責(zé)任部門3.責(zé)任人4.溝通5.時間進(jìn)度變更策劃按策劃要求進(jìn)行變更變更實施依據(jù)實際情況選擇下列一種或多種方法，必要時，保留文件化信息：1.變更評審2.變更的授權(quán)人員3.其他必要的措施變更控制ISO9001：2015管理版本介紹668.運行：8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息?？赏ㄟ^檢驗、試驗，如出廠檢驗ISO9001：2015管理版本介紹678.運行：8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧@也適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。識別：進(jìn)料檢驗、過程檢驗、最終檢驗、可疑產(chǎn)品、未經(jīng)標(biāo)識的產(chǎn)品、客戶退貨等ISO9001：2015管理版本介紹688.運行：8.7不合格輸出的控制8.7.2組織應(yīng)保留下列文件化的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得任何讓步的描述；d)識別作出處置不合格決定的授權(quán)人。ISO9001：2015管理版本介紹699.績效評價：9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審ISO9001：2015管理版本介紹709.績效評價：9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c)實施監(jiān)視和測量的時機；d)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。ISO9001：2015管理版本介紹719.績效評價：9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。任何接受組織產(chǎn)品的組織或個人確定顧客確定需要進(jìn)行客戶滿意監(jiān)視和測量的顧客（可以有代表性的進(jìn)行客戶抽樣進(jìn)行）監(jiān)視需求1.交付績效表現(xiàn)2.客戶滿意度調(diào)查3.市場份額分析4.顧客反饋5.保修數(shù)據(jù)6.經(jīng)銷商報告7.其他方法確定1.獲得確定的信息數(shù)據(jù)2.進(jìn)行統(tǒng)計分析實施1.目標(biāo)比較2.尋找差距3.分析原因4.采取措施改進(jìn)ISO9001：2015管理版本介紹729.績效評價：9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.3分析與評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；