03FZG-5低溫真空烘箱驗證方案

文件編號:DS-D02-013版號:A/0FZG-15真空枯燥箱驗證方案起草人 起草日期審核人 審核日期批準人 批準日期生效日期藥業(yè)股份驗證方案審批表編號：10/16所在部門簽字日期質(zhì)檢部年月日生產(chǎn)部年月日動力設(shè)備部年月日前處理提取車間年月日供給部年月日年月日年月日設(shè)備編號：使用部門：設(shè)備編號：使用部門：前處理提取車間驗證執(zhí)行日期年月日起草人：批準人：年月日年月日審核人備注引言驗證小組成員及責任驗證工作中各部門責任概述驗證目的依據(jù)及相關(guān)文件預(yù)確認預(yù)確認目的預(yù)確認內(nèi)容安裝確認安裝確認目的設(shè)備開箱驗收確認儀表及配套設(shè)施確認起草標準操作規(guī)程運行確認運行確認目的運行確認所需文件資料運行確認內(nèi)容性能確認性能確認目的性能確認內(nèi)容設(shè)備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認再驗證周期結(jié)果評價及建議附件〔1~8〕驗證報告〔空白〕9引言驗證小組及責任小組職務(wù)組長小組職務(wù)組長姓名所在部門職務(wù)劉偉生產(chǎn)副總組員劉長生動力設(shè)備部部長組員高志軍動力設(shè)備部副部長組員楊國琴生產(chǎn)部部長組員組員孫穎金淵紅質(zhì)檢部化驗室部主長任組員陳秀鳳前處理操作工驗證小組人員責任：組長—負責驗證方案、驗證報告的批準；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負責簽發(fā)驗證合格單。驗證小組組員—分別負責驗證方案實施中的預(yù)確認、安裝確認和運行、性能確認具體工作。各部門責任：驗證小組—負責驗證方案的會審和批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發(fā)放。動力設(shè)備部—負責設(shè)備、設(shè)施驗證方案的起草，組織驗證方案的實施，參與驗證方案、驗證報告的會簽；負責設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負責收集驗證記錄；建立設(shè)備檔案；組織機修車間起草設(shè)備操作、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程，并參與設(shè)備清潔驗證方案的會簽和實施。質(zhì)檢部—組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審、會簽，對驗證全過程實施監(jiān)視，負責驗證的協(xié)調(diào)工作，保證驗證明施過程嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料；組織化驗室做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作，并起草有關(guān)檢驗標準操作規(guī)程。生產(chǎn)部—參與會簽驗證方案、驗證報告，協(xié)作動力設(shè)備部做好驗證方案實施的組織工作；起草清潔驗證方案，并組織清潔驗證方案的實施、收集相關(guān)性的驗證記錄。生產(chǎn)車間—負責設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設(shè)計要求；負責協(xié)同動力設(shè)備部實施驗證方案；起草設(shè)備清潔標準操作規(guī)程；協(xié)作做好驗證的各項工作，參與清潔驗證方案的審核。供給部—為驗證過程供給物資支持。概述FZD出而到達枯燥的目的，較一般枯燥方法將物品在一個大氣壓下加熱到遠大于100℃，相比具有枯燥物品速度快、污染小和不會對被枯燥物品的內(nèi)在質(zhì)量造成破壞的優(yōu)點。組成該設(shè)備主要由加熱管〔在箱內(nèi)、主箱及其附件等組成，運行平穩(wěn)，加熱均勻。適合于中藥材的烘干及藥膏的枯燥。工作原理本設(shè)備是在真空泵啟動下，降低箱內(nèi)的空氣壓力，使箱內(nèi)保持相對的負壓，降低了水分蒸發(fā)的溫度，使藥材或藥膏在很低的溫度下就可以到達水分蒸發(fā)，從而到達枯燥或烘干的目的。生產(chǎn)廠家：南京晨宇制藥設(shè)備設(shè)備名稱：低溫真空枯燥箱設(shè)備型號：FZG-15產(chǎn)品編號：出廠日期：202312月廠家地址：南京市棲霞區(qū)靖安經(jīng)濟開發(fā)區(qū)：：：位置：前處理提取車間烘干室驗證目的證明該烘箱安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP的治理要求，確認該烘箱的運行性能，確認在60℃條件下能夠到達烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計要求。為到達上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對FZG-15低溫真空枯燥箱進展驗證，驗證過程應(yīng)嚴格依據(jù)本方案規(guī)定的內(nèi)容進展。驗證依據(jù)及承受文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準〔1998年修訂〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準〔1998年修訂〕附錄1.4.2 低溫真空枯燥箱設(shè)備檔案預(yù)確認〔設(shè)計確認〕預(yù)確認目的收集供給商資料，對預(yù)購置FZG-15低溫真空枯燥箱的各項技術(shù)指標的適用性進展審查，確認其在同類產(chǎn)品中價格廉價，設(shè)計、選型、材質(zhì)、性能都符合GMP要求，并考察其生產(chǎn)力量、技術(shù)參數(shù)等是否適合我廠的生產(chǎn)工藝、校正、維護保養(yǎng)、清洗等方面的要求，提出書面報告，選擇最適宜的供給商。預(yù)確認內(nèi)容該設(shè)備為箱式構(gòu)造內(nèi)膽與外殼為全不銹鋼制作，內(nèi)膽與外殼之間充填優(yōu)質(zhì)硅酸鋁纖維棉進展保溫，保溫性能良好。該箱加強筋選用8#槽鋼，散熱排管承受耐酸無縫不銹鋼管制作，符合制藥行業(yè)衛(wèi)生標準。該箱烘架與箱體為活動式構(gòu)造且箱體四角承受R弧，便于用戶清洗和清潔〔1〕安裝確認安裝確認目的安裝確認是對預(yù)安裝的低溫真空枯燥箱的規(guī)格、安裝條件〔或場所、安裝過程及安裝后進展確認，目的是證明低溫真空枯燥箱規(guī)格符合要求，低溫真空枯燥箱應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，并確認安裝條件〔或場所〕及整個安裝過程符合設(shè)計標準要求。安裝確認所需文件資料動力設(shè)備部在FZG-15低溫真空枯燥箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。安裝確認內(nèi)容設(shè)備鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點。具體檢查結(jié)果記錄于〔2〕開箱驗收確認檢查并確認開箱清點的設(shè)備及配件、備品備件、隨機技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、出廠合格證等。動力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料，歸檔保存。安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝確認本設(shè)備安裝在一般生產(chǎn)區(qū)前處理提出車間的枯燥室內(nèi)，應(yīng)保持干凈，地面平坦便于清潔〔附件3〕儀表及配套設(shè)施確認檢查設(shè)備上的計量儀表的準確性和準確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標志，確定校正周期；配套的關(guān)心設(shè)施齊全完〔4〕起草標準操作規(guī)程FZG-15型低溫真空枯燥箱標準操作規(guī)程FZG-15型低溫真空枯燥箱維護保養(yǎng)規(guī)程FZG-15型低溫真空枯燥箱修理規(guī)程運行確認(附件5)依據(jù)依據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應(yīng)正常運行。電源、蒸汽開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。設(shè)備空運轉(zhuǎn)〔空運轉(zhuǎn)20～30分鐘合設(shè)計要求。性能確認性能確認目的試驗并證明低溫真空枯燥箱對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進展實際試生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進展考察。是對設(shè)計確認的再確認，也就是機器在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)狀況來檢驗機器的使用性能。性能確認內(nèi)容空載溫度均勻度確認目 的檢查空載時低溫真空枯燥箱溫度均勻度狀況確認低溫真空枯燥箱的溫度分布均勻符合要求。試驗過程：開啟低溫真空枯燥箱，待其運轉(zhuǎn)正常后，開啟真空泵，將13個溫度探頭放入托盤送入低溫真空枯燥箱中，其中工作室的幾何中心是中心點，中心點平面上設(shè)有4個點，其余8點在工作室8個頂角四周。評價標準：13個測試點的平均溫度與起始溫度之差不大于2〔6〕滿載溫度均勻度確認目 的檢查滿載時低溫真空枯燥箱溫度均勻度狀況確認在滿載時低溫真空枯燥箱的溫度分布均勻，符合要求。試驗過程：將正常要烘干的藥材放入不銹鋼的托盤中，將溫度探頭固定在不銹鋼托盤內(nèi)，藥材將溫度探頭埋上；另一只溫度探頭放入其上方的不銹鋼托盤的底部，使用8個溫度探頭，在工作室內(nèi)的四個角處放溫度探頭，每個托盤放兩個，即內(nèi)部一個，外部一個。開啟低溫真空枯燥箱正常工作6010分鐘用記錄儀自動記錄各點溫度，需要進展3次，以檢查其重現(xiàn)性。評價標準：13個測試點的平均溫度與起始溫度之差不大于2〔7〕操作、保養(yǎng)狀況確認按FZG-15低溫真空枯燥箱使用說明書的有關(guān)內(nèi)容進展操作，操作應(yīng)便利，易于維護保養(yǎng)，操作、觀看便利〔8〕再驗證周期：一年一次結(jié)果評價和建議驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組負責對驗證結(jié)果進展綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證合格單，確認FZG-15低溫真空枯燥箱日常檢測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證明施過程中對驗證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？1~8驗證報告(空白)91設(shè)計壓力Mpa管內(nèi)≤0.784設(shè)計壓力Mpa管內(nèi)≤0.784箱內(nèi)-0.1工作室尺寸mm1500×1220×1400確認使用部門動力設(shè)備部驗證小組設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家低溫真空枯燥箱南京晨宇制藥設(shè)備型號FZG-15主要技術(shù)參數(shù)真空度Mpa-0.09蒸發(fā)面積M215電源條件3＋N380V50HZ換熱面積M215最高溫度℃100簽名：簽名：簽名：簽名年月日年月日年月日2：設(shè)備開箱驗收單設(shè)備名稱設(shè)備名稱真空枯燥箱型號FZG-15生產(chǎn)廠家南京晨宇制藥設(shè)備制造編號出廠年月202312月進廠日期開箱日期使用單位前處理提取車間主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查狀況檢查結(jié)果木箱包裝，無明顯損壞型號、規(guī)格合格□不合格□主機設(shè)備外觀完好完好□稍微損傷□主機、附機、附件、備件工具數(shù)量及完好狀況1件合格□不合格□球閥一件合格□不合格□溫度計一件合格□不合格□技術(shù)資料狀況1支1份1份1份1份合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□結(jié)論備注檢查人：檢查人：復(fù)核人：確認年月日年月日3真空枯燥箱安裝環(huán)境、位置及部件確認設(shè)備名稱設(shè)備名稱低溫真空枯燥箱型號FZG-15生產(chǎn)廠家南京晨宇制藥設(shè)備項目要求檢查狀況應(yīng)安裝在堅實平坦的地面上合格□不合格□四個支腳應(yīng)平穩(wěn)合格□不合格□安裝位置四周距墻有肯定的距離合格□不合格□正面應(yīng)留有較大的空間便與操作清潔合格□不合格□前處理提取車間合格□不合格□環(huán)境枯燥室內(nèi)合格□不合格□一般生產(chǎn)區(qū)的干凈區(qū)治理合格□不合格□蒸汽管道與所要求的全都合格□不合格□部件安裝真空泵的連接與所要求的全都合格□不合格□帶電局部不得有短路、短路現(xiàn)象合格□不合格□結(jié)論檢查人檢查人復(fù)核人確認年月日年月日4FZG-15真空枯燥箱儀表校正及配套介質(zhì)檢查記錄設(shè)備名稱低溫真空枯燥箱 型號FZG-15生產(chǎn)廠家南京晨宇制藥設(shè)備儀表名稱 是否校對結(jié)論儀表 校正真空表 是□否□合格□不合格□狀況壓力表 是□否□合格□不合格□溫度表 是□否□合格□不合格□工程 標準適用性電壓 380V合格□不合格□頻率 50Hz合格□不合格□公用介質(zhì)接地保護 有效合格□不合格□防震墊 安裝就位，并校準水平合格□不合格□蒸汽 管路通暢，符合要求合格□不合格□備注結(jié)論檢查人：檢查人：復(fù)核人：確認年月日年月日5設(shè)備名稱真空枯燥箱設(shè)備名稱真空枯燥箱型號FZG-15生產(chǎn)廠家南京晨宇制藥設(shè)備項目要求檢查狀況開關(guān)狀況儀器儀表溫度表FZG-15低溫真空枯燥箱標準操作規(guī)程靈敏、準確合格□不合格□操作程序順暢合理合格□不合格□操作規(guī)程FZG-15低溫真空枯燥箱維護運行狀況結(jié)論電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格□不合格□蒸汽開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格□不合格□真空泵開關(guān)指示正常，平穩(wěn)合格□不合格□重啟動真空泵3分鐘合格□不合格□壓力表靈敏、準確合格□不合格□真空表靈敏、準確合格□不合格□保養(yǎng)規(guī)程操作程序順暢合理合格□不合格□設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格□不合格□物料出入門工作正常合格□不合格□不銹鋼托盤輕松，無磨損合格□不合格□真空泵符合要求合格□不合格□關(guān)心設(shè)施完備、齊全。符合要求合格□不合格□檢查人檢查人復(fù)核人確認年月日年月日6空載熱分布檢查記錄探頭編號探頭編號12345678910111213起始溫度起始偏差值恒溫時間最高溫度修正值均勻性探頭編號12345678910111213起始溫度起始偏差值恒溫時間最高溫度修正值均勻性驗證結(jié)論：備注：備注：檢測人：檢測時間：年月日復(fù)核人：復(fù)核時間：年月日7滿載熱分布檢查記錄第一次起始溫度起始偏差值恒溫時間最高溫度修正值1212345678起始溫度起始偏差值恒溫時間最高溫度修正值均勻性

溫度探頭編號1 2 3 4 5 6 7 8溫度探頭編號第三次起始溫度起始偏差值恒溫時間最高溫度修正值均勻性

溫度探頭編號1 2 3 4 5 6 7 8結(jié)論結(jié)論檢測人：復(fù)核人：確認年月日年月日8結(jié)論設(shè)備操作、保養(yǎng)確認結(jié)論設(shè)備名稱真空枯燥箱 型號FZG-15生產(chǎn)廠家南京晨宇制藥設(shè)備工程部位 要求檢查狀況程序 便利，順暢。合格□不合格□操作狀況進料 掌握敏捷，便利合格□不合格□出料 掌握敏捷，便利合格□不合格□開啟關(guān)閉 反響快速合格□不合格□不銹鋼托盤 光滑、易清洗合格□不合格□清洗狀況加熱管 易洗凈合格□不合格□箱內(nèi) 無死