變更控制程序1

1.目的：對產(chǎn)品設(shè)計、工藝過程、外協(xié)供應商的變更進行控制，防止變更的隨意性，確保變更不影響到產(chǎn)品的功能及使用要求，保持變更的有效性，并與顧客要求相一致。2.范圍適用于公司及外協(xié)供應商引起的任何影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更。3.職責：3.1各相關(guān)部門：各相關(guān)部門負責對變更項目提出申請；3.2技術(shù)部：負責對變更項目進行評審及向客戶提出變更（必要時）；3.3生產(chǎn)部：負責對變更項目的具體實施，并記錄實施結(jié)果；3.4質(zhì)管部：負責對變更項目的實施結(jié)果進行驗證；3.5采購部：負責跟蹤供應商提出的變更。4.定義：變更分為永久性變更和臨時變更兩種4.1永久變更：a)根據(jù)顧客提出的產(chǎn)品的任何變更要求（外觀、尺寸、性能、材料、包裝等）；b)公司內(nèi)部相關(guān)部門提出的產(chǎn)品和制造過程的變更（如產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、材料、包裝；過程參數(shù)、設(shè)備參數(shù)等）4.2臨時變更：生產(chǎn)中由于過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置不夠等采用的一種替代方案，用于生產(chǎn)制造過程的控制措施。5.程序文件5.1變更的來源5.1.1顧客提出的變更；5.1.2組織內(nèi)部提出的變更；5.1.3供應商提出的變更。5.2變更范圍5.2.1設(shè)計變更范圍產(chǎn)品構(gòu)造、尺寸、材料、性能等的變更。5.2.2過程變更范圍4M1E變更（人、機、料、法、環(huán)）。5.2.2.1人員變更：指非本崗位的操作人員經(jīng)培訓合格后工作于該崗位。如：作業(yè)人員更換、作業(yè)人員替換、檢驗人員更換、檢驗人員調(diào)整等5.2.2.2設(shè)備變更：新增同類設(shè)備或變換到同類設(shè)備上生產(chǎn)。如：新設(shè)備的投入、設(shè)備的替換或更換、工裝模具、檢具的新制或更新等。5.2.2.3材料變更：原材料切換或材料供應商切換。如：供應商切換、材料尺寸變更、材料材質(zhì)變更等。5.2.2.4方法變更：生產(chǎn)流程或加工方法變更。如：采用新工藝、制造場地變化、工藝參數(shù)變化、過程順序變化、作業(yè)手法變化、檢驗方法變化等。5.122.5環(huán)境變更：如作業(yè)環(huán)境的變化等。5.2.3外協(xié)供應商變更范圍5.2.3.1供應商PPAP之前的產(chǎn)品、過程變更；5.2.3.2供應商PPAP之后的產(chǎn)品、過程變更；5.2.3.3供應商公司名稱等不影響產(chǎn)品供貨及質(zhì)量的變更。5.3PPAP前的變更5.3.1由項目組相關(guān)職責人員負責收集變更信息確定變更來源（顧客提出、組織內(nèi)部提出或供應商提出）并在《變更申請及評審記錄表》中注明變更的來源，PPAP前的變更，不需要向顧客提出申請批準。5.3.2項目經(jīng)理組織相關(guān)部門對項目變更的風險進行風險評估，按《設(shè)計變更申請及評審記錄表》中風險評估內(nèi)容實施風險評估，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。經(jīng)批準實施的變更項目應登記在公司的變更臺帳中，并對變更情況進行進度的跟蹤。5.3.3PPAP前的產(chǎn)品設(shè)計變更由技術(shù)部負責按APQP第二階段重新實施，進行變更產(chǎn)品圖紙、DFEMA、技術(shù)規(guī)范要求等實施，技術(shù)部需策劃設(shè)計變更驗證計劃，實施變更后的驗證。5.3.4PPAP前的過程設(shè)計變更由技術(shù)部負責按APQP第三階段要求，重新變更過程流程圖、特殊特性清單、各加工工藝要求等實施。技術(shù)部需策劃設(shè)計變更驗證計劃，實施變更后的驗證。5.3.5PPAP前的設(shè)計變更或過程變更，變更前后的圖紙、特殊特性清單、控制計劃、流程圖、PMMEA、作業(yè)指導書等均應進行歸檔進入APQP各階段資料中，并需要對以上文檔進行版本管理，注明變更事理，方便后期變更設(shè)計的追溯。5.4PPAP后的永久變更管理5.4.1變更的申請a）顧客提出變更需求的，由技術(shù)部提出變更申請。b）供應商提出變更需求的，由采購部提出變更申請。c）內(nèi)部各職能部門提出變更需求的，由各需求部門根據(jù)工作需要提出變更申請。d）變更申請前，提出人應明確本次變更的目標及變更方向，確定變更類型，必要時組織執(zhí)行變更部門討論，確定是否發(fā)起本次變更，完成初步變更方案。e）提出部門應填寫《變更申請及評審記錄表》，變更執(zhí)行部門應對變更的可行性進行風險評估。f）對于變更可能會帶來產(chǎn)品成本變動的（例如：材料變更、工裝、模具的新增等），應編寫《成本分析》提交項目經(jīng)理，對于變動后產(chǎn)品成本高于現(xiàn)產(chǎn)品成本的，需總經(jīng)理批準后方可執(zhí)行。5.4.2變更主導部門a）設(shè)計變更、過程變更均由技術(shù)部主導；b）外協(xié)供應商變更由采購部負責監(jiān)控，由于外協(xié)供應商變更引起的公司內(nèi)變更管理，轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部設(shè)計變更或過程變更，供應商提出的變更提交《變更申請及評審記錄表》，經(jīng)本公司技術(shù)部批準后，方可實施。5.4.3變更風險評估5.4.3.1評估方式：變更主導部門組織制定初步方案，包括對成本、技術(shù)、產(chǎn)品功能、質(zhì)量、時間及產(chǎn)能和交付的風險影響進行評估(具體見附件1)，通過對風險的嚴重度、發(fā)生度、可能性評定風險等級（風險不可控、高風險、顯著風險、一般風險、低風險），評審結(jié)果記錄在《變更申請及評審記錄表》中。a）針對產(chǎn)品設(shè)計變更，無論來自客戶、內(nèi)部還是供應商，均應該組織多功能小組進行評審。當收到顧客的變更通知后，須在10個工作日內(nèi)完成評審，并且在《變更申請評審》后2個工作日將變更申請信息登記在變更臺賬上，便于管理。b）針對過程變更，技術(shù)部結(jié)合顧客通常要求進行判定，應該組織多功能小組進行評審并保持記錄。c）針對外協(xié)供應商的變更的評審，需結(jié)合外協(xié)供應商的變更或涉及到公司設(shè)計變更或過程變更進行相應評審。5.4.3.2主導部門組織多功能小組評審時，如在《變更申請及評審記錄表》中無法明確表述變更狀態(tài)的，需提供更加詳細的變更可行性風險分析資料，多功能小組從專業(yè)角度評估變更本身可能導致的風險以及變更而引起的其它產(chǎn)品特性變化的風險。詳細的變更可行性風險分析資料應隨《變更申請及評審記錄表》一同歸檔。5.4.3.3對評審出的變更可能引發(fā)的風險，應該制定相應的糾正預防措施，進而制定風險預防方案。例如：專項性能試驗、試裝驗證等。5.4.3.4涉及供應商的變更評審中，采購部應該調(diào)查供應商庫存、倉儲報告庫存狀態(tài)和數(shù)量、技術(shù)部確認是否變更圖紙、是否涉及設(shè)備、工裝、檢具、工藝、產(chǎn)能的變化等。5.4.3.5具體風險打分及判定原則見附錄。5.4.4顧客通知5.4.4.1針對設(shè)計變更，無論來源何處，均應該與顧客溝通庫存品的數(shù)量及處理方式，同時應該將可能的風險通知顧客，提交建議方案，供顧客評審。5.4.4.2顧客有固定的變更申請格式時，必須按顧客指定的格式報告顧客。5.4.4.3顧客明確提出了文件和樣品要求時，顧客聯(lián)系人應該將信息傳遞給變更主導人，主導人應該將顧客要求分解成單項任務(wù)，指定責任人落實并定期跟蹤。5.4.4.4設(shè)計變更均應提前向顧客提出變更申請，顧客有協(xié)議要求提出變更申請時間要求的按顧客要求辦理，無顧客要求的，應在正式變更前至少45天提交變更申請。5.4.4.5過程變更針對過程變更，應按附表《過程變更管理》規(guī)定的要求，進行變更通知，當4M1E涉及需要向顧客進行通知時，必須通知顧客進行變更批準，如果未涉及顧客通知要求的，則由內(nèi)部技術(shù)部負責人進行批準。5.4.5變更驗證/確認/評審5.4.5.1內(nèi)部變更驗證、確認和評審5.4.5.1.1顧客批準變更申請，經(jīng)評審后確認需要樣件進行驗證的（內(nèi)部或顧客需要），在《變更申請及評審記錄表》中填寫相應需求，由技術(shù)部組織并進行產(chǎn)品的驗證。對設(shè)計變更的驗證不僅限于產(chǎn)品的外觀、尺寸、性能等項目的驗證（當顧客提出全尺寸、全性能驗證的則需要對產(chǎn)品的全尺寸、全性能進行驗證，如顧客沒有提出全尺寸、全性能驗證的組織內(nèi)部可以定義對關(guān)鍵特性進行驗證）；對過程變更的驗證必須確保對關(guān)鍵特性的過程能力進行驗證，應進行為驗證過程能力的試生產(chǎn)，對過程能力的結(jié)果應滿足顧客提出的Ppk/Cpk能力要求，當顧客沒有提出具體要求時，本公司默認Ppk≥1.67,Cpk≥1.33。如變更后工序能力未達到目標，要分析原因進行繼續(xù)改善，一直到滿足目標要求止。5.4.5.1.2驗證結(jié)果要考慮產(chǎn)品特性對產(chǎn)品功能的確認，如需進行功能性確認的，公司應進行功能實驗確認。5.4.5.1.3變更驗證和確認實施后，由技術(shù)部組織各部門進行變更確認評審會議，確認變更活動是否符合顧客的期望要求。5.4.5.2顧客的變更驗證、確認5.4.5.2.1如顧客提出需要外部進行變更驗證、確認的，由技術(shù)部向顧客提交驗證樣件，由主導部門負責人負責驗證、跟蹤，直到得到顧客的驗證及確認回復（顧客的驗證報告、確認報告）。5.4.5.2.2顧客驗證通過后2個工作日，技術(shù)部應組織相關(guān)部門安排后續(xù)工作計劃，確定最終計劃關(guān)閉時間，填寫在《變更申請及評審記錄表》中。a）顧客有完成時間要求時，按顧客要求時間作為變更最終關(guān)閉節(jié)點。b）顧客無完成時間要求時，由評審小組根據(jù)實際情況確定最終關(guān)閉時間及關(guān)閉完成指標。一般情況，以庫存清理完畢為產(chǎn)品切換關(guān)閉節(jié)點；當庫存繼續(xù)使用且一個月內(nèi)不能完成切換的，以變更相關(guān)文件及設(shè)備完成時間為關(guān)閉節(jié)點。5.4.6變更的實施5.4.6.1在得到顧客批準或內(nèi)部批準后，變更實施方可進行。在變更切換前，生產(chǎn)部、倉庫、采購部及銷售部應配合查實各地庫存數(shù)量及狀態(tài)，技術(shù)部應與顧客溝通好切換日期，確保顧客生產(chǎn)線不能中斷，同時不會產(chǎn)生過多的庫存。5.4.6.2在變更切換時，生產(chǎn)部、倉庫、采購部及銷售部應該檢查物料標識及隔離狀態(tài)，確保無批次間混淆、確保先進先出。5.4.6.3技術(shù)部根據(jù)《變更申請及評審記錄表》中涉及相關(guān)變更工作任務(wù)內(nèi)容，確定計劃完成時間和責任人。5.4.6.4變更負責人編制并下發(fā)《變更信息通知單》，明確變更的變化點、涉及執(zhí)行的部門、庫存處理方法、切換節(jié)點及其它相關(guān)信息。5.4.6.5已經(jīng)完成切換的，單項工作執(zhí)行人應該郵件或書面（不能僅僅通過電話）告知變更斷點批次。5.4.7變更的進度跟蹤5.4.7.1技術(shù)部應對變更后對相關(guān)文件實施變更，確保在變晴兒切換前，PFMEA、控制計劃、所有作業(yè)指導文件等全部到位。5.4.7.2質(zhì)管部接到《變更信息通知單》后，按《變更信息通知單》的要求跟蹤實物切換的批次，向技術(shù)部反饋實物跟蹤完成情況，并記錄在《變更申請及評審記錄表》中。5.4.7.3技術(shù)部確定變更后的作業(yè)文件、各庫存實物等所有工作內(nèi)容已完成后，在表中相應位置簽字并進行部門歸檔。5.4.8PPAP資料變更完善5.4.8.1變更涉及到PPAP資料變更時，供應商PPAP的重新提交由采購部負責進行收集，由技術(shù)部負責審批；變更涉及向顧客重新提交PPAP時，由技術(shù)部負責匯集顧客所要求的PPAP重新提交的資料，由銷售部負責提交顧客進行審批。5.4.8.2重新提交后的PPAP資料（供應商提交PPAP由采購部負責保管，向顧客重新提交的PPAP資料由技術(shù)部負責保很容易。5.5PPAP后臨時變更管理5.5.1臨時變更的提出由于在制造過程中，控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置臨時不夠情況下，需要采用的一種臨時替代方案，用于生產(chǎn)制造過程的控制措施。由公司技術(shù)部形成《臨時替代方法清單》，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法。5.5.2臨時變更的批準技術(shù)部應基于風險分析，在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準，且被內(nèi)部批準的替代方法必須要在向顧客提交PPAP時進行同時進行提交。在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應獲得顧客批準。5.5.3對于替代方法應在控制計劃中提及，技術(shù)部每年年未要對《臨時替代方法清單》中的替代方法并定期評審。5.5.4每個替代過程控制方法應有標準的工作指導書。質(zhì)管部應至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程。方法范例包括但不限于：a)以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（如：分層過