2-21藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范概要

藥事治理與法規(guī)執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)重慶醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校其次局部：藥事治理法規(guī)85%細目要點(3分左右)1.總則適用范圍2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的要求3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（1）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)

（2）質(zhì)量管理部門及職責(zé)4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn)（1）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)

（2）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)小單元〔二十一〕藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準〔考試大綱〕細目要點(3分左右)5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件（1）質(zhì)量管理體系文件的要求

（2）質(zhì)量管理制度的要求

（3）記錄、憑證的建立和要求

（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備（1）庫房的條件及設(shè)施設(shè)備

（2）經(jīng)營和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準與驗證（1）驗證范圍

（2）實施驗證的要求8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)（1）建立計算機系統(tǒng)的目的和要求

（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全小單元〔二十一〕藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準〔考試大綱〕細目要點(3分左右)9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購（1）采購活動的要求

（2）首營企業(yè)、首營品種

（3）核實、留存供貨單位銷售人員的資料

（4）質(zhì)量保證協(xié)議

（5）發(fā)票管理的要求

（6）采購記錄的內(nèi)容

（7）直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證

（8）綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理10.藥品批發(fā)企業(yè)的收獲與驗收（1）收貨要求

（2）驗收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（4）入庫和庫存記錄小單元〔二十一〕藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準〔考試大綱〕細目要點(3分左右)11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護（1）藥品的儲存要求

（2）藥品養(yǎng)護管理

（3）藥品破損導(dǎo)致泄露的處理

（4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對措施12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售（1）對購貨單位的審核要求

（2）銷售記錄的內(nèi)容13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫（1）出庫復(fù)核和出庫記錄

（2）拼箱發(fā)貨要求

（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求

（4）電子監(jiān)管碼出庫掃碼、上傳14.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸與配送（1）運輸藥品的要求

（2）具有特殊溫度要求的藥品運輸

（3）委托運輸?shù)囊笮卧捕弧乘幤方?jīng)營質(zhì)量治理標準〔考試大綱〕細目要點(3分左右)15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理投訴管理及應(yīng)對16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)（1）經(jīng)營條件

（2）企業(yè)負責(zé)人的職責(zé)

（3）質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)17.藥品零售企業(yè)的人員管理（1）企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資格

（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求

（3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求

（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查18.藥品零售企業(yè)的文件（1）質(zhì)量管理文件的要求

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）不得代為履行職責(zé)的崗位

（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容

（5）記錄、憑證的建立和保存

（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求小單元〔二十一〕藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準〔考試大綱〕細目要點(3分左右)19.藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備（1）營業(yè)場所的條件和設(shè)備

（2）計算機管理的要求

（3）庫房及其設(shè)施設(shè)備的要求20.藥品零售企業(yè)的采購與驗收（1）采購活動的要求

（2）收貨、驗收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存（1）藥品陳列的要求

（2）藥品檢查和處理

（3）效期管理

（4）儲存和養(yǎng)護管理22.藥品零售企業(yè)的售后管理（1）掛牌明示的規(guī)定

（2）銷售藥品的要求

（3）銷售憑證和記錄

（4）藥品拆零銷售

（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳23.藥品零售企業(yè)的售后管理（1）藥品非質(zhì)量原因不得退換的規(guī)定

（2）投訴管理及應(yīng)對小單元〔二十一〕藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準〔考試大綱〕

新版GSP的主要特點適用范圍本標準是藥品經(jīng)營治理和質(zhì)量把握的根本準則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品選購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行有效的質(zhì)量把握措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本標準。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本標準相關(guān)要求。

新版GSP的主要特點一、藥品批發(fā)企業(yè)1.企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量治理的職責(zé)企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常治理2.質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量治理的職責(zé)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層治理人員擔(dān)當(dāng)，全面負責(zé)藥品質(zhì)量治理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量治理具有裁決權(quán)3.直接接觸藥品人員的安康要求及治理應(yīng)進展崗前及年度安康檢查，并建立檔案；傳染病、其他可能污染藥品疾病的患者——調(diào)離崗位

新版GSP的主要特點一、藥品批發(fā)企業(yè)4.電子記錄數(shù)據(jù)的要求記錄時：通過授權(quán)及密碼登錄方可錄入或復(fù)核。更改時：質(zhì)管部門審核、監(jiān)視下進展，留記錄5.記錄和憑證的要求至少保存5年

新版GSP的主要特點一、藥品批發(fā)企業(yè)5.選購活動的要求

〔1〕確定供貨單位的合法資格；

〔2〕確定所購入藥品的合法性；

〔3〕核實供貨單位銷售人員的合法資格；

〔4〕與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1確定供貨企業(yè)法定資格2審核藥品合法性3驗證銷售員資質(zhì)4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議5購進藥品6建立購進記錄6.首營企業(yè)的審核首營企業(yè)““采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

新版GSP的主要特點一、藥品批發(fā)企業(yè)6.首營企業(yè)的審核對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

〔1〕《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

〔2〕營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

〔3〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準》認證證書復(fù)印件；

〔4〕相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式；

〔5〕開戶戶名、開戶銀行及賬號；

〔6〕《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

一、藥品批發(fā)企業(yè)7.首營品種的審核選購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可選購

新版GSP的主要特點一、藥品批發(fā)企業(yè)8.核實、留存供貨單位銷售人員的資料1.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；2.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書3.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。驗證供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)

一、藥品批發(fā)企業(yè)9.質(zhì)量保證協(xié)議1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2.供貨單位應(yīng)當(dāng)供給符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；3.供貨單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家規(guī)定開具發(fā)票；4.藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；5.藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；6.藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；7.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

一、藥品批發(fā)企業(yè)10.選購記錄的內(nèi)容藥品通用名商品名劑型規(guī)格數(shù)量單價產(chǎn)地批準文號產(chǎn)品批號生產(chǎn)廠商供貨單位藥品購進記錄購貨日期：

選購員：負責(zé)人：

一、藥品批發(fā)企業(yè)11.藥品抽樣逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

〔1〕同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量把握要求或者翻開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開最小包裝；

〔2〕破損、污染、滲液、封條損壞等包裝特殊以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

〔3〕外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)治理的生物制品，可不開箱檢查。

一、藥品批發(fā)企業(yè)12.藥品驗收收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進展檢查、核對；驗收完畢后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示13.電子監(jiān)管碼治理對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進展藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并準時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)準時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門報告儲存溫度按包裝標示，包裝上沒有標示的，按照《藥典》規(guī)定儲存濕度相對濕度為35%～75%色標管理合格藥品—綠色，不合格藥品—紅色，待確定藥品—黃色六防措施避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠搬運堆碼按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求堆碼間距按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米14.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存要求分開存放藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放特殊存儲特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存零貨存放拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放設(shè)施清潔儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放人員限行未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為無關(guān)不存藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品15.藥品批發(fā)企業(yè)的陳設(shè)要求

一、藥品批發(fā)企業(yè)16.質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對措施〔1〕存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售〔2〕疑心為假藥的，準時報告藥品監(jiān)視治理部門；〔3〕屬于特殊治理的藥品，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定處理；〔4〕不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；〔5〕對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析緣由，準時實行預(yù)防措施。17.制止出庫的藥品包裝——破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞；包裝內(nèi)——特殊響動、液體遺漏；標簽——脫落、字跡模糊、標識內(nèi)容與實物不符；有效期——超過有效期其他

二、藥品零售企業(yè)1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量治理、驗收、選購人員資格〔1〕企業(yè)負責(zé)人——執(zhí)業(yè)藥師；〔2〕質(zhì)管、驗收、選購人員——藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷，或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；〔3〕中藥飲片質(zhì)管、驗收、選購人員——中藥學(xué)中?；蛘咧兴帉W(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；〔4〕營業(yè)員——高中或省藥監(jiān)部門批準；〔5〕中藥飲片調(diào)劑員——中藥學(xué)中?；蛘咧兴幷{(diào)劑員資格2，直接接觸藥品崗位人員的安康檢查〔同批發(fā)企業(yè)〕崗前和年度安康檢查；患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病，調(diào)離崗位。

二、藥品零售企業(yè)3.不得代為履行職責(zé)的崗位質(zhì)量治理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行4.記錄和憑證的建立和保存全部記錄和相關(guān)憑證應(yīng)保存至少5年；電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份。分列標志按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確整齊避光藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射處非分開處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識處不開架處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售處用分放外用藥與其他藥品分開擺放拆零專訪拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)5.藥品零售企業(yè)藥品陳設(shè)的要求二精毒罌第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列冷藏藥品冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求中藥飲片中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄非藥專區(qū)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志5.藥品零售企業(yè)藥品陳設(shè)的要求

二、藥品零售企業(yè)6.掛牌明示的規(guī)定〔1〕應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等?！?〕營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

二、藥品零售企業(yè)7、銷售藥品要求〔1〕處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核前方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；

〔2〕處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；

〔3〕銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；

〔4〕銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及留意事項；供給中藥飲片代煎效勞，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。請想一想練習(xí)題單項選擇題：GSP的適用范圍不包括〔〕A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品D.涉及存儲于運輸藥品的公司E.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品答案：C請想一想練習(xí)題單項選擇題：對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是〔〕A.該企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)負責(zé)人B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C.該企業(yè)的主要負責(zé)人D.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門