藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

——Page27———Page26—藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案目錄1總則1.1編制目的1.2編制依據(jù)1.3適用范圍1.4工作原則1.5事件分級(jí)2應(yīng)急指揮體系及職責(zé)2.1市指揮部2.2市指揮部成員單位及職責(zé)2.3市指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)2.4縣（區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)2.5專家咨詢委員會(huì)2.6技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)3運(yùn)行機(jī)制3.1監(jiān)測(cè)3.2預(yù)警3.3報(bào)告4先期處置及事件評(píng)估4.1先期處置4.2事件評(píng)估5應(yīng)急響應(yīng)5.1響應(yīng)分級(jí)5.2響應(yīng)措施5.3響應(yīng)級(jí)別調(diào)整5.4響應(yīng)終止6后期工作6.1善后處置6.2總結(jié)評(píng)估6.3責(zé)任追究7應(yīng)急保障7.1隊(duì)伍保障7.2信息保障7.3技術(shù)保障7.4醫(yī)療保障7.5物資與經(jīng)費(fèi)保障7.6社會(huì)動(dòng)員保障7.7宣傳教育保障8附則8.1預(yù)案管理8.2應(yīng)急演練8.3預(yù)案實(shí)施附錄附錄1藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)附錄2藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)參考流程圖1總則1.1編制目的建立健全藥品（含疫苗、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。1.2編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《四川省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本預(yù)案。1.3適用范圍本預(yù)案適用于行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。1.4工作原則（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)各級(jí)地方政府藥品安全應(yīng)急管理工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)程序，組織開展應(yīng)對(duì)工作。（2）人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。（4）預(yù)防為主、依法處置。加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防范，平戰(zhàn)結(jié)合做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備工作，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，妥善處置藥品安全突發(fā)事件。1.5事件分級(jí)本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)，即特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄1）。2應(yīng)急指揮體系及職責(zé)2.1市指揮部特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件和較大疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，市政府成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱市指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件和較大疫苗安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。市指揮部由市政府分管負(fù)責(zé)同志任指揮長(zhǎng)，市政府分工副秘書長(zhǎng)和市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長(zhǎng)，市直有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)同志為成員。市指揮部下設(shè)辦公室，為市指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，由市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任、分管負(fù)責(zé)同志任副主任。主要職責(zé)是：承擔(dān)市指揮部的日常工作；貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部各項(xiàng)部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門（單位）的應(yīng)急處置工作；收集整理應(yīng)急處置工作中存在的問(wèn)題；向市指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置工作情況，通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)市指揮部授權(quán)，組織開展信息發(fā)布、接受媒體采訪等工作。2.2市指揮部成員單位及職責(zé)（1）市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；組織開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；牽頭做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)和處置工作；組織開展涉及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；依法依規(guī)組織開展對(duì)事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。（2）市委宣傳部（市政府新聞辦）、市委網(wǎng)信辦：會(huì)同處置事件的有關(guān)部門（單位）組織事件的宣傳報(bào)道、輿情監(jiān)測(cè)、輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。（3）市經(jīng)濟(jì)和信息化局：組織事件應(yīng)急處置中所需醫(yī)療物資的保障供給。（4）市教育體育局：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育工作，教育引導(dǎo)師生員工科學(xué)做好防護(hù)。（5）市公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置中的治安秩序；負(fù)責(zé)對(duì)涉嫌刑事犯罪行為進(jìn)行偵辦；協(xié)助對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對(duì)發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。（6）市財(cái)政局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌做好本級(jí)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障，并協(xié)調(diào)督促各地做好本級(jí)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障。（7）市交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置過(guò)程中的道路、水路交通運(yùn)力保障。（8）市商務(wù)和會(huì)展局：負(fù)責(zé)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)生活必需品的協(xié)調(diào)組織、調(diào)運(yùn)和供應(yīng)工作。（9）市衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)開展患者醫(yī)療救治和心理康復(fù)；協(xié)助藥品監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施，必要時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急控制措施；配合藥品監(jiān)管部門做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)和處置工作。（10）市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)事件發(fā)生后相關(guān)應(yīng)急物資價(jià)格監(jiān)管，打擊發(fā)布虛假違法廣告行為。（11）醫(yī)療保障局：負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品掛網(wǎng)。各成員單位在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。市指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。2.3市指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)市指揮部下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會(huì)治安組、新聞宣傳組等專項(xiàng)工作組。各工作組在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，開展相關(guān)工作，按要求向市指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。（1）事件調(diào)查組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門，負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，研判發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見(jiàn)和建議。對(duì)涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任；監(jiān)管部門及其他機(jī)關(guān)人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。完成市指揮部及其辦公室交辦的其他工作。（2）危害控制組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門，負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)涉事藥品采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。完成市指揮部及其辦公室交辦的其他工作。（3）醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)生健康委牽頭，醫(yī)療保障局、市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門參與，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生健康部門開展患者救治工作。完成市指揮部及其辦公室交辦的其他工作。（4）社會(huì)穩(wěn)定組。由市公安局牽頭，有關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。完成市指揮部及其辦公室交辦的其他工作。（5）新聞宣傳組。由市委宣傳部（市政府新聞辦）牽頭，負(fù)責(zé)指導(dǎo)涉事部門研究擬制報(bào)道口徑和輿論引導(dǎo)意見(jiàn)，并會(huì)同相關(guān)部門做好信息發(fā)布、記者管理服務(wù)、輿論引導(dǎo)等工作。完成市指揮部及其辦公室交辦的其他工作。2.4縣（區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)縣（區(qū)）應(yīng)急指揮體系參照市級(jí)指揮架構(gòu)設(shè)置，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件和較大疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生地縣（區(qū)）應(yīng)在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理原則做好事件應(yīng)急處置工作。較大、一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，在事件發(fā)生地縣（區(qū)）黨委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由同級(jí)人民政府應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。2.5專家咨詢委員會(huì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組建專家咨詢委員會(huì)。專家咨詢委員會(huì)的主要職責(zé)是：對(duì)日常應(yīng)急準(zhǔn)備工作提出意見(jiàn)建議，并參與制修訂應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案；對(duì)事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出應(yīng)對(duì)的意見(jiàn)建議；提出應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、調(diào)整、終止及事后評(píng)估的意見(jiàn)建議；對(duì)應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見(jiàn)和技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)市指揮部及其辦公室交辦的其他工作。2.6技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)程序，組織對(duì)事件相關(guān)檢品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)分析，上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置相關(guān)工作。藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，及時(shí)出具評(píng)價(jià)報(bào)告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析和評(píng)價(jià)，開展流行病學(xué)調(diào)查，及時(shí)出具評(píng)價(jià)結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作，做好藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合做好相關(guān)調(diào)查工作。3運(yùn)行機(jī)制3.1監(jiān)測(cè)建立健全事件預(yù)警監(jiān)測(cè)制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。各級(jí)藥品監(jiān)管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)部門，按照職責(zé)分工開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作，對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。3.2預(yù)警各級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，充分發(fā)揮專家咨詢委員會(huì)和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)事件發(fā)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備，加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置的指導(dǎo)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，向有關(guān)部門進(jìn)行預(yù)警提示，向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品的警示信息，開展相關(guān)科普宣傳，并向社會(huì)公布咨詢電話。3.2.1預(yù)警分級(jí)。按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級(jí)為最高級(jí)別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，可以提升、降低預(yù)警級(jí)別和解除預(yù)警。一級(jí)：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。二級(jí)：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。三級(jí)：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。四級(jí)：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。3.2.2預(yù)警發(fā)布。各級(jí)人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要包括：事件類別、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)當(dāng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等內(nèi)容。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過(guò)廣播、電視、報(bào)刊、手機(jī)短信、網(wǎng)絡(luò)信息等方式進(jìn)行。

一級(jí)預(yù)警由省政府、國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)國(guó)務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級(jí)預(yù)警由市（州）人民政府和省藥監(jiān)局報(bào)省政府同意，由省政府發(fā)布。三級(jí)、四級(jí)預(yù)警由市（州）、縣（區(qū)）人民政府發(fā)布，參照二級(jí)預(yù)警發(fā)布程序執(zhí)行。3.2.3預(yù)警措施。市政府發(fā)布二級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。（1）分析研判。市市場(chǎng)監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時(shí)組織開展跟蹤監(jiān)測(cè)工作；研判事件發(fā)展趨勢(shì)，經(jīng)分析評(píng)估與調(diào)查核實(shí)，可能發(fā)生重大及以上藥品安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對(duì)藥品供應(yīng)保障的影響，制定藥品儲(chǔ)備、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求。（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組、專家咨詢委員會(huì)、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；市指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需藥品、物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)。（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對(duì)可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說(shuō)明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言傳言。（5）信息互通。向各成員單位及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息。3.2.4預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除。各級(jí)人民政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)、處置情況和評(píng)估結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作出預(yù)警級(jí)別提升、降低和預(yù)警解除等調(diào)整。當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除二級(jí)預(yù)警，終止有關(guān)措施。決定降為三級(jí)預(yù)警的，應(yīng)通知相關(guān)市（州）藥品監(jiān)管部門繼續(xù)采取預(yù)警行動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由市（州）、縣（區(qū)）人民政府負(fù)責(zé)。3.3報(bào)告3.3.1報(bào)告主體（1）發(fā)生藥品事件的藥品（疫苗）上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)（備案）人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；（2）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（3）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；（4）各級(jí)人民政府和藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)職能部門；（5）鼓勵(lì)其他社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人向各級(jí)人民政府及有關(guān)部門報(bào)告事件相關(guān)信息。3.3.2報(bào)告程序和時(shí)限按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。（1）藥品（疫苗）上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)（備案）人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等報(bào)告主體，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管、衛(wèi)生健康部門報(bào)告，最遲不超過(guò)2小時(shí)。（2）藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。（3）有關(guān)部門獲知藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)管部門，經(jīng)初步核實(shí)后繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。（4）接到藥品安全突發(fā)事件信息后，事發(fā)地藥品監(jiān)管部門應(yīng)立即向本級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門報(bào)告，原則上不得超過(guò)1小時(shí)。（5）特別重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后或特殊情況下，事發(fā)地市（州）人民政府應(yīng)直接向國(guó)務(wù)院報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告省政府。特別重大、重大藥品安全事件發(fā)生后，事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府應(yīng)直接向市政府報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告縣人民政府。各級(jí)人民政府向上級(jí)人民政府報(bào)告時(shí)限原則上不得超過(guò)1小時(shí)。3.3.3報(bào)告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)總結(jié)報(bào)告的原則分類分重點(diǎn)報(bào)告。（1）初報(bào)。事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后初始報(bào)告。內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等。（2）續(xù)報(bào)。事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報(bào)告事件進(jìn)展情況。內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、原因分析等。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。（3）終報(bào)。事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門在事件處理結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等。（4）核報(bào)。對(duì)上級(jí)部門（單位）要求核實(shí)的信息，應(yīng)按要求及時(shí)反饋。3.3.4報(bào)告形式事件信息報(bào)告一般采取書面形式，緊急情況下可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核實(shí)無(wú)誤，涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。4先期處置及事件評(píng)估4.1先期處置事件發(fā)生后，事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府以及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。（1）市場(chǎng)監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對(duì)涉事藥品進(jìn)行查封、扣押；對(duì)涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對(duì)涉事藥品進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)；責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展藥品不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。（2）衛(wèi)生健康部門：組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對(duì)相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，配合藥品監(jiān)管部門對(duì)問(wèn)題藥品的使用情況進(jìn)行調(diào)查。（3）公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場(chǎng)及周邊區(qū)域的治安管理；對(duì)事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。（4）新聞宣傳部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。4.2事件評(píng)估各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度，根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，組織專家對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，包括風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，預(yù)測(cè)對(duì)社會(huì)公眾健康的危害程度、事件發(fā)展趨勢(shì)，提出分析評(píng)估意見(jiàn)。一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢(shì)和應(yīng)對(duì)處置情況，動(dòng)態(tài)開展針對(duì)性的專題評(píng)估。5應(yīng)急響應(yīng)5.1響應(yīng)分級(jí)發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，市級(jí)層面和市內(nèi)有關(guān)地方各層面立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。對(duì)于涉及面較廣、敏感度較高或者處置不當(dāng)可能造成嚴(yán)重后果的較大、一般藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)應(yīng)對(duì)工作需要，可啟動(dòng)市級(jí)層面相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急響應(yīng)。市級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)一般由高到低分為一、二、三3個(gè)等級(jí)?？h級(jí)層面響應(yīng)級(jí)別可參照國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別設(shè)置，結(jié)合本地實(shí)際情況予以明確。一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由市委、市政府主要領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并由市委、市政府主要領(lǐng)導(dǎo)或市政府主要領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對(duì)，同時(shí)在國(guó)家藥監(jiān)局或相關(guān)指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。二級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，市政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)并報(bào)告市委、市政府主要領(lǐng)導(dǎo)，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對(duì)，同時(shí)在省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶋H需要時(shí)，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)三級(jí)響應(yīng)并指定市直牽頭部門，由市直牽頭部門組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)或者具體組織應(yīng)對(duì)。5.2響應(yīng)措施應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，各級(jí)人民政府和有關(guān)部門（單位）應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。5.2.1醫(yī)療救治醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對(duì)藥品安全事件患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作；提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。5.2.2危害控制和事件調(diào)查危害控制組、事件調(diào)查組要第一時(shí)間通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位，組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；立即對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)，對(duì)藥品的經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；涉事企業(yè)在我市的，立即對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作。5.2.3信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。特別重大藥品安全突發(fā)事件和重大及以上疫苗安全突發(fā)事件，由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息；重大藥品安全突發(fā)事件和較大疫苗安全突發(fā)事件，由省指揮部統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息；較大、一般藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市、縣（區(qū)）人民政府及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息。事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布主要包括提供新聞稿、舉行新聞發(fā)布會(huì)、接受媒體采訪，以及運(yùn)用官方網(wǎng)站、微博、微信、移動(dòng)客戶端、手機(jī)短信等官方平臺(tái)統(tǒng)一發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論相關(guān)信息，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。5.2.4維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定社會(huì)穩(wěn)定組要加強(qiáng)事發(fā)地治安管理，維護(hù)事件現(xiàn)場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；會(huì)同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，依法處置群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。5.3響應(yīng)級(jí)別調(diào)整藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)等級(jí)根據(jù)事件發(fā)展態(tài)勢(shì)及處置情況進(jìn)行調(diào)整。當(dāng)事件加重，影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別；當(dāng)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動(dòng)和重要會(huì)議期間，其應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)視情況相應(yīng)提高。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)以下，無(wú)進(jìn)一步蔓延趨勢(shì)時(shí)，可降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。5.4響應(yīng)終止當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止應(yīng)急響應(yīng)。6后期工作6.1善后處置各級(jí)人民政府和有關(guān)部門（單位）要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時(shí)完善相關(guān)政策、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。6.2總結(jié)評(píng)估事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)事件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤和全面評(píng)估，包括事件發(fā)生經(jīng)過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià)，以及應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議等，形成評(píng)估報(bào)告報(bào)上級(jí)人民政府及有關(guān)部門。6.3責(zé)任追究對(duì)發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。對(duì)瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)藥品安全事件重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7應(yīng)急保障7.1隊(duì)伍保障各級(jí)人民政府要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理，落實(shí)專兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)急專家隊(duì)伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。7.2信息保障各有關(guān)部門要充分利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和5G等新技術(shù)，開發(fā)以風(fēng)險(xiǎn)智控為核心的全生命周期數(shù)字藥品監(jiān)管平臺(tái)，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、事件報(bào)告與通報(bào)等藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實(shí)現(xiàn)精密智控。7.3技術(shù)保障各地、各有關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。7.4醫(yī)療保障衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。7.5物資與經(jīng)費(fèi)保障各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資儲(chǔ)備與調(diào)用提供有效保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)財(cái)政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備使用后的補(bǔ)充。7.6社會(huì)動(dòng)員保障各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時(shí)，依法征用企業(yè)及個(gè)人物資。在應(yīng)急處置中動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。7.7宣傳教育保障各級(jí)人民政府和藥品監(jiān)管部門及其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識(shí)和預(yù)防、自救、互救能力。加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及廣大消費(fèi)者藥品安全應(yīng)急知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進(jìn)監(jiān)管人員掌握藥品安全相關(guān)工作技能，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。8附則8.1預(yù)案管理本預(yù)案實(shí)施后，市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)事件的形勢(shì)變化、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)修改、部門職責(zé)調(diào)整等，及時(shí)進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充，并報(bào)市政府批準(zhǔn)。本預(yù)案涉及的有關(guān)部門（單位）要結(jié)合實(shí)際，制定配套的工作手冊(cè)、行動(dòng)方案等支撐性文件，提高應(yīng)急預(yù)案針對(duì)性、操作性。各縣（區(qū)）人民政府參照本預(yù)案，結(jié)合本地實(shí)際制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級(jí)人民政府及藥品監(jiān)管部門備案。8.2應(yīng)急演練各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門要建立應(yīng)急演練機(jī)制，結(jié)合實(shí)際制定預(yù)案演練計(jì)劃，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時(shí)組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。8.3預(yù)案實(shí)施本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。附錄1藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別類別分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)特別重大藥品安全突發(fā)事件藥品符合下列情形之一的事件： 1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）； 2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡； 3.短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件； 4.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。疫苗符合下列情形之一的事件： 1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3.其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。醫(yī)療器械符合下列情形之一的事件： 1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）； 2.同一批號(hào)產(chǎn)品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡； 3.短期內(nèi)包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件； 4.其他危害特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件?；瘖y品符1.有合證下?lián)斜砬槊餍我蛑挂挥玫幕聤y件品：而導(dǎo)致1人（含）及以上死亡的；2.在相對(duì)集中的時(shí)間，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上省份引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的；3.同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件重大藥品安全突發(fā)事件藥品符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)5人（含）；2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；3.短期內(nèi)我省2個(gè)以上市（州）因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件；4.其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。疫苗符合下列情形之一的事件：1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；3.確認(rèn)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，涉及包括我省在內(nèi)的2個(gè)以上省份；4.其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。醫(yī)療器械符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)5人（含）；2.同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；3.短期內(nèi)我省2個(gè)以上市（州）因同一醫(yī)療器械發(fā)生較大醫(yī)療器全突發(fā)事件；4.其他危害嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件化妝品符合下列情形之一的事件： 1.在相對(duì)集中的時(shí)間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致30例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的； 2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在我省2個(gè)以上市（州）引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的； 3.同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國(guó)家級(jí)媒體關(guān)注報(bào)道且引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注的輿情事件； 4.省級(jí)藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采取二級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。較大藥品安全突發(fā)事件藥品符合下列情形之一的事件： 1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)3人（含）； 2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例； 3.短期內(nèi)1個(gè)市（州）內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件；4.其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。疫苗符合下列情形之一的事件： 1.同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)5人，不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，且只涉及我省的； 4.其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響局限于我省的疫苗質(zhì)量安全事件。醫(yī)療器械符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)3人（含）；2.同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；3.短期內(nèi)1個(gè)市（州）內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一醫(yī)療器械發(fā)生一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；4.其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件?；瘖y品符合下列情形之一的事件： 1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致20例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；2.在相對(duì)集中的時(shí)間，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在1個(gè)市（州）內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的； 3.屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采取三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。一般藥品安全突發(fā)事件藥品符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)2人（含）；2.其他一般藥品安全突發(fā)事件。疫苗符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)3人（含），不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；2.其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。醫(yī)療器械符合下列情形之一的事件: 1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人（含）少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)2人（含）； 2.其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件?；瘖y