輸血科相關(guān)法律法規(guī)

文件名稱：輸血相關(guān)法律法規(guī)文件編號：sxk-001編訂依據(jù)：生效日期：年月日分發(fā)部門：輸血科頁次：共10頁第1頁

一.中華人民共和國獻(xiàn)血法

（１９９７年１２月２９日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議通過）

第一條

為保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康，發(fā)揚人道主義精神，促進(jìn)社會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)，制定本法。

第二條國家實行無償獻(xiàn)血制度。

國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。

第三條

地方各級人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門共同做好獻(xiàn)血工作。

第四條縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作。

各級紅十字會依法參與、推動獻(xiàn)血工作。

第五條

各級人民政府采取措施廣泛宣傳獻(xiàn)血的意義，普及獻(xiàn)血的科學(xué)知識，開展預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病的教育。

新聞媒介應(yīng)當(dāng)開展獻(xiàn)血的社會公益性宣傳。

第六條

國家機關(guān)、軍隊、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織、居民委員會、村民委員會，應(yīng)當(dāng)動員和組織本單位或者本居住區(qū)的適齡公民參加獻(xiàn)血。

現(xiàn)役軍人獻(xiàn)血的動員和組織辦法，由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門制定。

對獻(xiàn)血者，發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻(xiàn)血證書，有關(guān)單位可以給予適當(dāng)補貼。

第七條

國家鼓勵國家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，為樹立社會新風(fēng)尚作表率。第八條

血站是采集、提供臨床用血的機構(gòu)，是不以營利為目的的公益性組織。設(shè)立血站向公民采集血液，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。文件名稱：輸血相關(guān)法律法規(guī)文件編號：sxk-001編訂依據(jù)：生效日期：年月日分發(fā)部門：輸血科頁次：共10頁第2頁血站應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。血站的設(shè)立條件和管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第九條

血站對獻(xiàn)血者必須免費進(jìn)行必要的健康檢查；身體狀況不符合獻(xiàn)血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說明情況，不得采集血液。獻(xiàn)血者的身體健康條件由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

血站對獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為二百毫升，最多不得超過四百毫升，兩次采集間隔期不少于六個月。

嚴(yán)格禁止血站違反前款規(guī)定對獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。

第十條

血站采集血液必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行，一次性采血器材用后必須銷毀，確保獻(xiàn)血者的身體健康。

血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的標(biāo)準(zhǔn)，保證血液質(zhì)量。

血站對采集的血液必須進(jìn)行檢測；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供

第十一條

無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機構(gòu)不得將無償獻(xiàn)血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。

第十二條

臨床用血的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十三條

醫(yī)療機構(gòu)對臨床用血必須進(jìn)行核查，不得將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于臨床。

第十四條

公民臨床用血時只交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用；具體收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定。

無償獻(xiàn)血者臨床需要用血時，免交前款規(guī)定的費用；無償獻(xiàn)血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時，可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定免交或者減交前款規(guī)定的費用。

第十五條文件名稱：輸血相關(guān)法律法規(guī)文件編號：sxk-001分發(fā)部門：輸血科頁次：共10頁第5頁核查內(nèi)容如下：（一）血站的名稱及其許可證號；（二）獻(xiàn)血者的姓名（或條形碼）、血型；（三）血液品種；（四）采血日期及時期；（五）有效期及時間；（六）血袋編號（或條形碼）；（七）儲存條件。血液包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求應(yīng)拒領(lǐng)拒收。醫(yī)療機構(gòu)對驗收合格的血液，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真作好入庫登記，近不同品種、血型、規(guī)格和采血日期（或有效期），分別存放于專用冷藏設(shè)施內(nèi)儲存。經(jīng)辦人要簽名和簽署入庫時間。禁止接受不合格血液入庫。醫(yī)療機構(gòu)的儲血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證完好，全血、紅細(xì)胞、代漿血冷藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-6℃，血小板應(yīng)當(dāng)控制在20-24℃(6小時內(nèi)輸注)，儲血保管人員應(yīng)當(dāng)作好血液冷藏溫度的24小時監(jiān)測記錄。儲血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》?！杜R床輸血技術(shù)規(guī)范》由衛(wèi)生部門另行制定。凡患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30%的屬輸血適應(yīng)癥。患者病情需要輸血治療時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)院規(guī)定履行申報手續(xù)，由上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽字后報輸血科（血庫）。臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時要履行報批手續(xù)，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會診，由科室主任簽名后報醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)（急診用血除外）。急診用血事后應(yīng)當(dāng)按照以上要求補辦手續(xù)。經(jīng)治醫(yī)師給患者實行輸血治療前，應(yīng)當(dāng)向患者或其家屬告之輸血目的、可能發(fā)生的輸血反應(yīng)和經(jīng)血液途徑感染疾病的可能性，由醫(yī)患雙方共同簽署用血志愿書或輸血治療同意書。醫(yī)療機構(gòu)的臨床科室應(yīng)當(dāng)有專人持配血單（卡）領(lǐng)取臨床用血。領(lǐng)血時，按本辦法第七條規(guī)定認(rèn)真核查，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒絕領(lǐng)用。輸血科（血庫）發(fā)血時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查領(lǐng)血單（卡）的填寫項目，合格后方可發(fā)血。未按第十一條規(guī)定辦理申報手續(xù)的不得發(fā)血。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室的醫(yī)務(wù)人員給患者輸血前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查血袋標(biāo)簽記錄，經(jīng)核對血型、品種、規(guī)格及采血時間（有效期）無誤后，方可進(jìn)行輸血治療，并將輸血情況詳細(xì)記入病歷。對平診患者和擇期手術(shù)患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)動員患者自身儲血、自體輸血，文件名稱：輸血相關(guān)法律法規(guī)文件編號：sxk-001編訂依據(jù)：生效日期：年月日分發(fā)部門：輸血科頁次：共10頁第6頁或者動員患者親友獻(xiàn)血。醫(yī)療機構(gòu)要把上述工作情況作為評價醫(yī)生個人工作業(yè)績的重要考核內(nèi)容。自身儲血、自體輸血由在治醫(yī)療機構(gòu)采集血液?；颊哂H友獻(xiàn)血，由血站采集血液和初、復(fù)檢，并負(fù)責(zé)調(diào)配合格血液。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)針對醫(yī)療實際需要積極推行血液成份輸血。醫(yī)療機構(gòu)臨床成份輸血比例，應(yīng)當(dāng)達(dá)到衛(wèi)生部規(guī)定的要求。醫(yī)療機構(gòu)臨床所需成份血品種，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的血站負(fù)責(zé)制備和供給。醫(yī)療機構(gòu)科研用血由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。第十九條醫(yī)療機構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時采集血液的，必須符合以下情況：（一）邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)和所在地?zé)o血站（或中心血庫）；（二）危及病人生命，急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代；（三）具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的條件。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時采集血液后十日內(nèi)將情況報告當(dāng)?shù)乜h級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門。第二十條醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的醫(yī)學(xué)文書資料隨病歷保存，臨床用血的醫(yī)學(xué)文書種類和格式由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床用血違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照有關(guān)法律、法規(guī)給予行政處罰；對直接責(zé)任人，由醫(yī)療機構(gòu)及其上級行政主管部門酌情給予處分，情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。三.臨床輸血技術(shù)規(guī)范第一章總則第一條為了規(guī)范、指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)、合理用血，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》（試行）制定本規(guī)范。第二條血液資源必須加以保護(hù)、合理應(yīng)用，避免浪費，杜絕不必要的輸血。第三條臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證，正確應(yīng)用成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血等。文件名稱：輸血相關(guān)法律法規(guī)文件編號：sxk-001編訂依據(jù)：生效日期：年月日分發(fā)部門：輸血科頁次：共10頁第7頁第四條二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨立的輸血科（血庫），負(fù)責(zé)臨床用血的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實施，確保貯血、配血和其他科學(xué)、合理用血措施的執(zhí)行。第二章輸血申請第五條申請輸血應(yīng)由經(jīng)治醫(yī)師逐項填寫《臨床輸血申請單》，由主治醫(yī)師核準(zhǔn)簽字，連同受血者血樣于預(yù)定輸血日期前送交輸血科（血庫）備血。第六條決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書》上簽字。《輸血治療同意書》入病歷。無家屬簽字的無自主意識患者的緊急輸血，應(yīng)報醫(yī)院職能部門或主管領(lǐng)導(dǎo)同意、備案，并記入病歷。第七條術(shù)前自身貯血由輸血科（血庫）負(fù)責(zé)采血和貯血，經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)輸血過程的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。手術(shù)室內(nèi)的自身輸血包括急性等容性血液稀釋、術(shù)野自身血回輸及術(shù)中控制性低血壓等醫(yī)療技術(shù)由麻醉科醫(yī)師負(fù)責(zé)實施。第八條親友互相獻(xiàn)血由經(jīng)治醫(yī)師等對患者家屬進(jìn)行動員，在輸血科（血庫）填寫登記表，到血站或衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的采血點（室）無償獻(xiàn)血，由血站進(jìn)行血液的初、復(fù)檢，并負(fù)責(zé)調(diào)配合格血液。第九條患者治療性血液成分去除、血漿置換等，由經(jīng)治醫(yī)師申請，輸血科（血庫）或有關(guān)科室參加制定治療方案并負(fù)責(zé)實施，由輸血科（血庫）和經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)患者治療過程和監(jiān)護(hù)。第十條對于Rh（D）陰性和其他稀有血型患者，應(yīng)采用自身輸血、同型輸血或配合型輸血。第十一條新生兒溶血病如需要換血療法的，由經(jīng)治醫(yī)師申請，經(jīng)主治醫(yī)師核準(zhǔn)，并經(jīng)患兒家屬或監(jiān)護(hù)人簽字同意，由血站和醫(yī)院輸血科（血庫）人員共同實施。第三章受血者血樣采集與送檢第十二條確定輸血后，醫(yī)護(hù)人員持輸血申請單和貼好標(biāo)簽的試管，當(dāng)面核對患者姓名、性別、年齡、病案號、病室/門急診、床號、血型和診斷，采集血樣。第十三條由醫(yī)護(hù)人員或?qū)ｉT人員將受血者血樣與輸血申請單送交輸血科（血庫），雙方進(jìn)行逐項核對。第四章交叉配血文件名稱：輸血相關(guān)法律法規(guī)文件編號：sxk-001編訂依據(jù)：生效日期：年月日分發(fā)部門：輸血科頁次：共10頁第8頁第十四條受血者配血試驗的血標(biāo)本必須是輸血前3天之內(nèi)的。第十五條輸血科（血庫）要逐項核對輸血申請單、受血者和供血者血樣，復(fù)查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常規(guī)檢查患者Rh（D）血型（急診搶救患者緊急輸血時Rh（D）檢查可除外），正確無誤時可進(jìn)行交叉配血。第十六條凡輸注全血、濃縮紅細(xì)胞、紅細(xì)胞懸液、洗滌紅細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞、濃縮白細(xì)胞、手工分離濃縮血小板應(yīng)ABO血型同型輸注。第十七條凡遇有下列情況必須按《全國臨床檢驗操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定作抗體篩選試驗：交叉配血不合時；對有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接收多次輸血者。第十八條兩人值班時，交叉配血試驗由兩人互相核對；一人值班時，操作完畢后自己復(fù)核，并填寫配血試驗結(jié)果。第五章血液入庫、核對、貯存第十九條全血、血液成分入庫前要認(rèn)真核對驗收。核對驗收內(nèi)容包括：運輸條件、物理外觀、血袋封閉及包裝是否合格，標(biāo)簽填寫是否清楚齊全（供血機構(gòu)名稱及其許可證號、供血者姓名或條型碼編號和血型、血液品種、容量、采血日期、血液成分的制備日期及時間，有效期及時間、血袋編號/條形碼，儲存條件）等。第二十條輸血科（血庫）要認(rèn)真做好血液出入庫、核對、領(lǐng)發(fā)的登記，有關(guān)資料需保存十年。第二十一條按A、B、O、AB血型將全血、血液成分分別貯存于血庫專用冰箱不同層內(nèi)或不同專用冰箱內(nèi)，并有明顯的標(biāo)識。第二十二條保存溫度和保存期如下：品種保存溫度保存期--1.濃縮紅細(xì)胞（CRC）4±2℃ACD：21天CPD：28天CPDA：35天2.少白細(xì)胞紅細(xì)胞（LPRC）4±2℃與受血者ABO血型相同3.紅細(xì)胞懸液（CRC3）4±2℃（同CRC）4.洗滌紅細(xì)胞（WBC）4±2℃24小時內(nèi)輸注5.冰凍紅細(xì)胞（FTRC）4±2℃解凍后24小時內(nèi)輸注6.手工分離濃縮血小板（PC－1）22±2℃24小時（普通袋）或5（輕振蕩）天（專用袋制備）7.機器單采濃縮血小板（同PC－2）（同PC－1）8.機器單采濃縮白細(xì)胞懸液（GRANs）22±2℃24小時內(nèi)輸注9.新鮮液體血漿（FLP）4±2℃24小時內(nèi)輸注10.新鮮冰凍血漿（FFP）－20℃以下一年11.普通冰凍血漿（FP）－20℃以下四年12.冷沉淀（Cryo）－20℃以下一年13.全血4±2℃文件名稱：輸血相關(guān)法律法規(guī)文件編號：sxk-001編訂依據(jù)：生效日期：年月日分發(fā)部門：輸血科頁次：共10頁第9頁14.其他制劑按相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行當(dāng)貯血冰箱的溫度自動控制記錄和報警裝置發(fā)出報警信號時，要立即檢查原因，及時解決并記錄。第二十三條貯血冰箱內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次，無霉菌生長或培養(yǎng)皿（90㎜）細(xì)菌生長菌落<8CFU/10分鐘或<200CFU/M3合格。第六章發(fā)血第二十四條配血合格后，由醫(yī)護(hù)人員到輸血科（血庫）取血。第二十五條取血與發(fā)血的雙方必須共同查對患者姓名、性別、病案號、門急診/病室、床號、血型、血液有效期及配血試驗結(jié)果，以及保存血的外觀等，準(zhǔn)確無誤時，雙方共同簽字后方可發(fā)出。第二十六條凡血袋有下列情形之一的，一律不得發(fā)出：1.標(biāo)簽破損、字跡不清；2.血袋有破損、漏血；3.血液中有明顯凝塊；4.血漿呈乳糜狀或暗灰色；5.血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；6.未搖動時血漿層與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血；7.紅細(xì)胞層呈紫紅色；8.過期或其他須查證的情況。第二十七條血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣保存于2～6℃冰箱，至少7天，以便對輸血不良反應(yīng)追查原因。第二十八條血液發(fā)出后不得退回。第七章輸血第二十九條輸血前由兩名醫(yī)護(hù)人員核對交叉配血報告單及血袋標(biāo)簽各項內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常。準(zhǔn)確無誤方可輸血。第三十條輸血時，由兩名醫(yī)護(hù)人員帶病歷共同到患者床旁核對患者姓名、性別、年齡、病案號、門急診/病室、床號、血型等，確認(rèn)與配血報告相符，再次核對血液后，用符合標(biāo)準(zhǔn)的輸血器進(jìn)行輸血。第三十一條取回的血應(yīng)盡快輸用，不得自行貯血。輸用前將血袋內(nèi)的成分輕輕混勻，避免劇烈震蕩。血液內(nèi)不得加入其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。第三十二條輸血前后用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血管道。連續(xù)輸用不同供血者的血文件名稱：輸血相關(guān)法律法規(guī)文件編號：sxk-001編訂依據(jù)：生效日期：年月日分發(fā)部門：輸血科頁次：共10頁第10頁液時，前一袋血輸盡后，用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血器，再接下一袋血繼續(xù)輸注。第三十三條輸血過程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴(yán)密察受血者有無輸血不良反應(yīng)，如出