奇正消痛貼膏與雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑治療急性腰傷的成本-效果分析

奇正消痛貼膏與雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑治療急性腰傷的成本-效果分析

急性腰痛是指腰部肌肉、韌帶、肌腱、小關(guān)節(jié)突等組織的急性損傷，主要表現(xiàn)為腰痛、腰持續(xù)疼痛、行走和轉(zhuǎn)身、咳嗽和呼吸等腹部力量活動，可加重疼痛。急性腰扭傷屬多發(fā)病,占臨床腰痛門診量的12%以上,骨傷科門診量的5%~20%。臨床上多采用非手術(shù)療法進(jìn)行治療。西醫(yī)治療主要采取局部封閉、理療、非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥物;中醫(yī)多采用推拿和針刺治療,同時(shí)輔以藥物、理療等措施。雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑為西藥止痛劑,在臨床上常被用于治療腰扭傷,具有緩解局部疼痛的功效。奇正消痛貼膏作為中藥制劑,主要用于治療急慢性扭挫傷、跌打瘀痛、骨質(zhì)增生、風(fēng)濕及類風(fēng)濕疼痛,亦用于落枕、肩周炎、腰肌勞損和陳舊性傷痛等,具有起效快(30min即可起效)、藥效維持時(shí)間長、療效好的優(yōu)勢。本文從社會角度出發(fā),對奇正消痛貼膏和雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑治療急性腰扭傷進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià),比較兩組治療方案的成本-效果和成本-效用,以期找出較好的治療方案,減輕患者疾病負(fù)擔(dān),優(yōu)化醫(yī)療資源配置,為急性腰扭傷的臨床治療方案選擇提供依據(jù)。1數(shù)據(jù)和方法1.1急性腰扭轉(zhuǎn)病例的基本特征本研究數(shù)據(jù)來自一項(xiàng)于2012年7月至2013年6月組織開展的陽性平行對照、多中心試驗(yàn)。研究對象是來自北京、上海、廣州和通遼4個(gè)城市的5所三甲醫(yī)院的295例符合入組標(biāo)準(zhǔn)的急性腰扭傷病例。兩組病例性別、有無既往急性腰扭傷病史應(yīng)用χ2檢驗(yàn),年齡、疼痛視覺模擬評分法(VAS)評分和歐洲五維健康量表(EQ-5D)效用值應(yīng)用t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。分析結(jié)果顯示兩組病例一般資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,具有可比性,見表1。1.2治療中使用的藥物納入標(biāo)準(zhǔn)為:(1)符合西醫(yī)急性腰扭傷診斷標(biāo)準(zhǔn);(2)本次發(fā)作病程≤3d;(3)年齡18~75周歲;(4)治療中使用了奇正消痛貼或雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)同時(shí)合并腰椎結(jié)核、腰椎腫瘤、骨折、關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)病;(2)傷處皮膚破損,或其他疾病(如皮膚病)影響到損傷局部用藥;(3)對研究藥物已知成分過敏,或?qū)Χ喾N藥物過敏,或過敏體質(zhì);(4)哺乳期或妊娠及準(zhǔn)備妊娠的婦女。1.3皮膚、肌肉的使用方法試驗(yàn)組患者治療期間使用奇正消痛貼膏(批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字Z54020113,規(guī)格:1.2g/貼,由西藏奇正藏藥股份有限公司生產(chǎn)),在使用前先清潔患部皮膚,將小袋內(nèi)的潤濕劑均勻涂在中間藥墊表面,將其潤濕后敷于患處或穴位,每貼敷24h。對照組患者治療期間使用雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑(批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H19990291,規(guī)格:20.0g:0.2g,由北京諾華制藥有限公司公司生產(chǎn)),需按痛處面積大小確定使用劑量,通常每次3~5cm。涂抹于患處后輕輕揉搓使藥品滲透皮膚,3~4次/d。1.4評估指標(biāo)和方法1.4.1術(shù)后疼痛情況本研究選取的效果指標(biāo)為疼痛消失時(shí)間。研究采用患者日記,記錄用藥后每天疼痛VAS評分,從而觀察兩組患者在用藥后不同時(shí)間的疼痛緩解情況。VAS是將疼痛用一段標(biāo)示值為0~100mm的線段表示,患者需要在線段上標(biāo)出能代表自身疼痛強(qiáng)度評分的點(diǎn),該點(diǎn)的標(biāo)示值即為疼痛強(qiáng)度評分值。1.4.2日本效用值的積分本研究選取的效用指標(biāo)為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALYs)。生命質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)采用EQ-5D量表測量而得。測量方法為入組患者在當(dāng)天和第14天填寫EQ-5D問卷。為了模擬患者整個(gè)治療周期的生命質(zhì)量的改變,本文假設(shè)第14天的EQ-5D評分的均值即為28d內(nèi)患者生命質(zhì)量的平均狀況。為了得到患者的效用值將EQ-5D評分代入相應(yīng)積分方程,本研究選擇了同為亞洲國家的日本效用值積分體系,換算公式如下:其中,M2~A3為10個(gè)主要的變量,M2、S2、U2、P2、A2為1分別表示行動、自我照顧、日?；顒印⑻弁?不舒服、焦慮/抑郁處于第2水平,其他為0;M3、S3、U3、P3、A3為1分別表示行動、自我照顧、日?；顒印⑻弁?不舒服、焦慮/抑郁處于第3水平,其他為0。行動、自我照顧、日?；顒?、疼痛/不舒服、焦慮/抑郁均處于第1水平則健康效用值為1。1.5急性腰扭轉(zhuǎn)治療成本的測量藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)中的成本包括直接成本(直接醫(yī)療成本和直接非醫(yī)療成本)、間接成本和隱性成本。由于隱性成本已經(jīng)包含在健康結(jié)果的測量中,因此不單獨(dú)測量。本研究從社會角度,全面測量急性腰扭傷在治療過程中的直接醫(yī)療成本、直接非醫(yī)療成本和間接成本。其中直接醫(yī)療成本包括掛號費(fèi)、檢查費(fèi)、藥品費(fèi)用、其他治療費(fèi);直接非醫(yī)療成本包括交通費(fèi)和護(hù)工陪護(hù)費(fèi);間接成本包括患者工資損失和陪護(hù)家屬工資損失。1.7計(jì)軟件的數(shù)據(jù)處理本研究運(yùn)用STATA12.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)量資料比較采用t檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2結(jié)果2.1奇正消痛貼對術(shù)后疼痛消失時(shí)間的影響兩組患者的疼痛消失情況見表2。結(jié)果顯示,奇正消痛貼膏組疼痛消失時(shí)間明顯低于雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑組(8.26d對9.23d,P<0.001)。2.3中國紡絲發(fā)展字28d奇正消痛貼膏組的人均成本(308.52元)高于雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑組(297.43元)。本研究中所使用的人均成本由治療過程中實(shí)際發(fā)生的各項(xiàng)費(fèi)用匯總后計(jì)算得出,包括直接醫(yī)療成本(218.03元對182.86元)、直接非醫(yī)療成本(17.21元對23.23元)和間接成本(73.28元對91.34元),見表3。2.4成本-效果分析和成本-效用分析根據(jù)表2和表3分析結(jié)果可知,對于急性腰扭傷,奇正消痛貼膏組的治療成本和獲得的QALYs高于雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑組,疼痛消失時(shí)間顯著低于雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑組。成本-效果分析和成本-效用分析結(jié)果見表4和表5。根據(jù)表5成本-效果分析結(jié)果可知,增量成本效果比(ICER)為-11.43元/d,即每減少1d的疼痛時(shí)間,需多花費(fèi)11.43元。根據(jù)表5成本-效用分析結(jié)果可知,增量成本效用比(ICUR)為36966.67元/QALYs,每增加1個(gè)QALY,奇正消痛貼膏組的患者比雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑組多支付36966.67元,所增加的成本是完全值得的,奇正消痛貼膏是非常具有成本效益的治療方案。2.5%的著眼參數(shù),在原有基礎(chǔ)上變動20%本研究對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行了單因素敏感性分析,將這些參數(shù)在原來的基礎(chǔ)上變動±20%。單因素敏感性分析結(jié)果以旋風(fēng)圖(Tornadodiagram)表示。2.5.1奇正消痛貼膏治療方案的分析由旋風(fēng)圖1可知,影響疼痛成本效果最顯著的變量為試驗(yàn)藥物費(fèi)用、患者工資損失和疼痛消失時(shí)間。當(dāng)奇正消痛貼膏治療組的藥品費(fèi)用或患者工資損失降低20%或者雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑治療組的藥品費(fèi)用或患者工資損失增加20%時(shí),奇正消痛貼膏治療方案與雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑治療方案相比具有絕對優(yōu)勢。當(dāng)情況相反時(shí),減少1d的疼痛時(shí)間,最多也僅需要花費(fèi)44.64元。當(dāng)奇正消痛貼膏治療組疼痛消失時(shí)間增加20%或雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑治療組疼痛消失時(shí)間下降20%時(shí),奇正消痛貼膏治療方案處于絕對劣勢。當(dāng)情況相反時(shí),減少1d疼痛時(shí)間的花費(fèi)分別降低至4.23元和3.94元。2.5.2兩組患者的藥品費(fèi)用或患者工資損失的情況由旋風(fēng)圖2可知,影響疼痛成本-效用最顯著的變量為試驗(yàn)藥物費(fèi)用、患者工資損失。當(dāng)奇正消痛貼膏治療組藥品費(fèi)用或患者工資損失降低20%或者雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑治療組的藥品費(fèi)用或患者工資損失增加20%時(shí),奇正消痛貼膏治療方案與雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑治療方案相比具有絕對優(yōu)勢。當(dāng)奇正消痛貼膏治療組患者工資損失增加20%或者雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑治療組的藥品費(fèi)用或患者工資損失下降20%時(shí),ICUR最大值為105947元/QALY,低于3倍人均GDP,此時(shí)奇正消痛貼膏治療方案具有成本-效用,增加的成本可以接受。當(dāng)奇正消痛貼膏治療組藥品費(fèi)用增加20%時(shí),ICUR增加至144320元/QALYs,高于3倍人均GDP,增加的成本不值得。3奇正消痛貼膏與雙氯芬酸鈉乙二胺乳劑的臨床療效對比本研究結(jié)果表明,與雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑相比,奇正消痛貼膏治療急性腰扭傷效果更好,明顯縮短了疼痛時(shí)間,患者獲得更多的QALYs。雖然28d奇正消痛貼膏組成本(△C為11.9元)高于雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑組,但I(xiàn)CER為-11.43元/d,減少1d疼痛時(shí)間僅需多花費(fèi)11.43元;ICUR為36966.67元/QALY,低于人均GDP。根據(jù)WHO建議,ICUR<人均國內(nèi)生產(chǎn)總值[GDP],所增加的成本完全值得;人均GDP<ICUR<3倍人均GDP,增加的成本可以接受;ICUR>3倍人均GDP,增加的成本不值得。2012年中國人均GDP為38459.47元。因此,從社會角度來看,在急性腰扭傷的治療中,奇正消痛貼膏相比雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠的止痛起效更快,緩解時(shí)間更短,具有更高的臨床應(yīng)用價(jià)值,同時(shí)具有成本-效果及成本-效用優(yōu)勢。本研究存在以下局限性:首先,缺乏一定的內(nèi)部效度。本研究采用的臨床療效數(shù)據(jù)均為本次觀察性臨床試驗(yàn)所獲得的數(shù)據(jù),在試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面缺乏嚴(yán)格的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求,同時(shí)也缺乏對照藥品之間間接對比的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此,本研究所采用的臨床療效數(shù)據(jù)不能完全代表奇正消痛貼膏和雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑在療效方面的差別。其次,本研究數(shù)據(jù)主要來源于一線城市的三甲醫(yī)院,對于中小城市及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能不具有代表性。最后,研究僅代表治療28d的結(jié)果,不能代表藥物治療的長期結(jié)果。1.6藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析本研究運(yùn)用了成本-效果分析(CEA)和成本-效用分析(CUA)對奇正消痛貼膏和雙氯芬酸鈉乙二胺乳膠劑治療急性腰扭傷進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析。分別以疼痛消失時(shí)間和QALYs來衡量。經(jīng)濟(jì)學(xué)評估結(jié)果使用增量成本-