質(zhì)量體系內(nèi)部審核培訓(xùn)教材

質(zhì)量體系內(nèi)部審核培訓(xùn)教材本課程主要內(nèi)容第一部分：質(zhì)量管理體系審核概論第二部分：質(zhì)量管理體系審核步驟第三部分：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員第一部分質(zhì)量管理體系審核概論質(zhì)量管理體系審核術(shù)語質(zhì)量管理體系審核分類質(zhì)量管理體系審核作用質(zhì)量管理體系審核范圍質(zhì)量管理體系審核術(shù)語◆審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。■審核的目的：確定審核準(zhǔn)則得到滿足的程度；■審核的任務(wù)：要獲得客觀證據(jù)并對證據(jù)進(jìn)行客觀評價(jià)；■審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)的、獨(dú)立的、文件化?！魧徍藴?zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。通常又稱為審核依據(jù)。質(zhì)量管理體系審核術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)QMS文件審核準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)QMS文件審核準(zhǔn)則程序文件作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方針質(zhì)量手冊法律法規(guī)銷售合同■注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。查閱文件、記錄現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)審核員或他人測量的受審核者的談話審核證據(jù)◆質(zhì)量管理體系審核：依據(jù)質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性、有效性進(jìn)行客觀評價(jià)的系統(tǒng)的、查閱文件、記錄現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)審核員或他人測量的受審核者的談話審核證據(jù)審核員：有能力實(shí)施審核的人員。質(zhì)量體系審核的分類第一方審核作用1為順利通過第二、三方審核做好準(zhǔn)備2保持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系第二方審核作用1選擇、評價(jià)、認(rèn)可供應(yīng)商2促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量管理體系得到符合ISO/TS標(biāo)準(zhǔn)的注冊，減少重復(fù)審核和不必要的開支。識別改進(jìn)機(jī)會(huì)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系審核范圍◆審核范圍：在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對哪些質(zhì)量體系要求、場所和產(chǎn)品進(jìn)行審核?！鲆螅簯?yīng)包含IS09001標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，刪減應(yīng)予以說明。■場所：凡與被審核的質(zhì)量管理體系所覆蓋的部門和地區(qū)均應(yīng)列入審核范圍?！霎a(chǎn)品：在認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品所涉及的質(zhì)量活動(dòng)，均應(yīng)列入審核范圍。第二部分：內(nèi)部審核策劃步驟內(nèi)部審核策劃審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核內(nèi)部審核策劃審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核審核報(bào)告糾正措施的跟蹤擬審核過程和區(qū)域的狀況擬審核過程和區(qū)域的重要性以往的審核結(jié)果內(nèi)部策劃年度審核計(jì)劃現(xiàn)場審核計(jì)劃追加審核計(jì)劃◆一年內(nèi)認(rèn)證范圍所涉及的過程、區(qū)域、產(chǎn)品應(yīng)至少被審核一次◆審核員的獨(dú)立性◆審核計(jì)劃中應(yīng)明確審核依據(jù)；審核范圍；審核頻次；審核方法年度審核計(jì)劃年度審核計(jì)劃集中式審核計(jì)劃滾動(dòng)式審核計(jì)劃一次審核針對全部標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)部門年度審核計(jì)劃集中式審核計(jì)劃滾動(dòng)式審核計(jì)劃一次審核針對全部標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)部門適用于中小企業(yè)，無專職審核員的情況當(dāng)新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系重大變化等情況采用一次審核幾個(gè)要求或部門，但一個(gè)審核周期內(nèi)所有要求及相關(guān)部門均應(yīng)得到審核重要的部門和要求可安排多次審核適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門內(nèi)審機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況內(nèi)部審核準(zhǔn)備成立審核組確定現(xiàn)場審核計(jì)劃體系文件審核（針對體系文件的符合性、充分性）準(zhǔn)備工作文件（檢查表、不合格報(bào)告）◆在進(jìn)行內(nèi)審前，管理者代表應(yīng)任命審核組長及審核員組成審核組。確定審核組長考慮因素◆資格：必須經(jīng)過培訓(xùn)并考試合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員?！魳I(yè)務(wù)范圍：應(yīng)與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，但對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解?！艄ぷ鹘?jīng)驗(yàn)：比起審核員來要有較多的審核經(jīng)驗(yàn)?！艚M織能力：應(yīng)有組織管理整個(gè)審核工作的能力。安排審核員考慮因素資格：經(jīng)過培訓(xùn)并考試合格的質(zhì)量體系內(nèi)審員。業(yè)務(wù)范圍：應(yīng)與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，但對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解。協(xié)調(diào)性：應(yīng)考慮審核員在工作中能否協(xié)調(diào)配合，團(tuán)隊(duì)合作。獲得被審核部門認(rèn)可：當(dāng)安排的審核員被審核部門不能接受時(shí)，應(yīng)考慮另選審核員。現(xiàn)場審核計(jì)劃內(nèi)容（后附表）QMS文件審核收集與受審核部門的質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的程序文件（包括公用的程序文件）、作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)、必要時(shí)的質(zhì)量手冊等；以標(biāo)準(zhǔn)、合同、相關(guān)法規(guī)為依據(jù)對以上所收集的文件進(jìn)行審核；若發(fā)現(xiàn)不符合、不充分、應(yīng)記錄結(jié)果。通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準(zhǔn)備。準(zhǔn)備工作文件：檢查表的作用保持審核目標(biāo)的清晰和明確。保持審核內(nèi)容的周密和完整。保持審核節(jié)奏和連續(xù)性。減少審核員的偏見和隨意性。檢查表編寫要點(diǎn)1對照標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序2選擇典型的質(zhì)量問題3抽樣應(yīng)有代表性4時(shí)間要留有余地5檢查應(yīng)有可操作性6按過程審核，應(yīng)包含涉及的部門7按部門審核，應(yīng)包含涉及的要求檢查表（見附表）檢查表的運(yùn)用不能事前通報(bào)受審核方；不可逐條照本宣科；不可完全拋開檢查表；當(dāng)發(fā)現(xiàn)新情況時(shí)，應(yīng)調(diào)整檢查表內(nèi)容?，F(xiàn)場審核1首次會(huì)議2現(xiàn)場審核3審核組會(huì)議4末次會(huì)議首次會(huì)議——目的向受審核方的高層管理者介紹審核組成員；重申審核的范圍和目的；簡要介紹實(shí)施審核所采取的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系；確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)備已齊全；確認(rèn)審核組和受審核方高層管理者之間末次會(huì)議和中間數(shù)次會(huì)議的日期和時(shí)間；澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。首次會(huì)議——要求準(zhǔn)時(shí)，簡短，明了，不吵過半小時(shí)；獲得受審核方的理解和支持；由審核組長主持會(huì)議。首次會(huì)議——參加人員審核組全體人員高層管理者（必要時(shí)）；受審核方代表及主要工作人員；管理者代表陪同人員。首次會(huì)議——內(nèi)容◆會(huì)議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會(huì)議開始，適當(dāng)時(shí)請最高管理者或管理者代表講話；◆人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同人員；◆重申審核目的和范圍：明確審核的目的，審核的依據(jù)，審核將涉及的部門；◆現(xiàn)場審核計(jì)劃的確認(rèn)：現(xiàn)場審核計(jì)劃不宜做大的改動(dòng)，征得各受審核部門的最后確認(rèn)；◆強(qiáng)大審核的原則：強(qiáng)調(diào)審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報(bào)告形式?！魰?huì)議結(jié)束：確定末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員，審核組長致謝?，F(xiàn)場檢查1現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)2審核路線和方法3審核過程的控制4不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)1審核員應(yīng)隨機(jī)抽取樣本2要相信樣本3不要完全脫離檢查表4要透過問題現(xiàn)象尋找客觀證據(jù)5當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要追查到必要深度6與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)7始終保持客觀、公正和禮貌審核路線和方法1順向追蹤2逆向追溯3按部門審核4按要求審核審核過程控制控制審核計(jì)劃控制審核進(jìn)度控制審核氣氛控制客觀性控制紀(jì)律控制審核結(jié)果控制組長控制審核的全過程現(xiàn)場檢查——觀察結(jié)果所有的審核觀察結(jié)果都應(yīng)形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應(yīng)評審所有的觀察結(jié)果，以確定哪些要作為不合格項(xiàng)提出報(bào)告。審核組應(yīng)確保這些報(bào)告的內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確地形成文件，并且有證據(jù)支持。應(yīng)按審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件中相應(yīng)條款的要求指出不合格項(xiàng)。不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告不合格類型不合格報(bào)告內(nèi)容不合格報(bào)告編寫不合格報(bào)告分發(fā)不合格類型按照不合格的原因分體系性不合格：質(zhì)量管理體系文件與ISO標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法規(guī)、合同要求不符實(shí)施性不合格：未按質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定執(zhí)行效果性不合格：雖按質(zhì)量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行，但缺乏有效按照不合格的類型分嚴(yán)重不合格管理體系缺項(xiàng)或不符合ISO要求；任何有可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品或服務(wù)交付或重大的環(huán)境影響的不合格；審核員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判定很可能導(dǎo)致管理體系失效或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過程控制能力的不合格。一般不合格孤立的人為錯(cuò)誤；文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重；對體系不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不合格。不合格報(bào)告的內(nèi)容受審核部門及主管姓名；審核員姓名，審核日期；審核依據(jù)；不合格事實(shí)描述；不合格類型；原因分析；糾正措施及完成日期；糾正措施驗(yàn)證不合格報(bào)告使用流程不合格報(bào)告使用流程不合格事實(shí)描述不合格事實(shí)確認(rèn)原因分析制定糾正措施認(rèn)可糾正措施糾正措施執(zhí)行糾正措施驗(yàn)證不合格事實(shí)描述要點(diǎn)力求具體：如事情發(fā)生在何地、何時(shí)、何人執(zhí)行此事或在場、發(fā)生了何現(xiàn)象，以及有些關(guān)鍵的圖號、文件或記錄的編號等。不合格問題的性質(zhì)要直接點(diǎn)明：如未經(jīng)上崗就操作造成廢品；錯(cuò)誤地適用了狀態(tài)標(biāo)識；沒有書面的操作程序造成質(zhì)量波動(dòng)等。違反標(biāo)準(zhǔn)或手冊、程序的哪個(gè)具體條款應(yīng)力求判得確切：如判得不確切，糾正措施的方向就會(huì)產(chǎn)生偏差。不合格報(bào)告編寫◆事實(shí)描述：XX公司的機(jī)械加工車間半年內(nèi)連續(xù)發(fā)生三起類似的質(zhì)量問題，即加工完的齒輪箱內(nèi)有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等；每次都采取扣獎(jiǎng)金及教育的辦法，未能收到避免再發(fā)生的效果?！粼蚍治觯骸鱿潴w加工夠缺少一道檢驗(yàn)工序，以檢查內(nèi)部清潔?！鲣J邊倒角未納入設(shè)計(jì)圖紙及工藝文件?！龉r(shí)定額偏緊，工人為追求定額而放松質(zhì)量。◆糾正措施計(jì)劃：■檢驗(yàn)規(guī)程中增加檢查工件內(nèi)部清潔的檢驗(yàn)工序；■設(shè)計(jì)圖紙一律注明需倒角的地方；■工藝文件中增加倒角的工序；■人事科研究箱體加工及其他零件加工工序定額是否過緊，是否需調(diào)整?！鲆陨细黜?xiàng)措施均在一個(gè)月內(nèi)（9月30日前）完成?！艏m正措施驗(yàn)證結(jié)果■檢驗(yàn)科已在檢驗(yàn)過程中增加檢查加工后清潔度的工序，已于9月12日完成。在成品庫抽查20件齒輪箱均未發(fā)現(xiàn)箱體內(nèi)殘留切屑?！鲈O(shè)計(jì)科已全面檢查各產(chǎn)品零件圖紙，如發(fā)現(xiàn)未注明銳邊倒角之處，均增加1ⅹ45°或1.5ⅹ45°倒角的字樣，此工作已于9月25日前完成。在設(shè)計(jì)科抽查5份零件圖，發(fā)現(xiàn)銳邊處均已注明倒角要求?！龉に嚳埔讶鏅z查工藝，在機(jī)械加工工藝卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成?，F(xiàn)場抽查10個(gè)工件，原銳邊處均已做成倒角?！鋈耸驴蒲芯亢笳J(rèn)為工時(shí)定額不算太緊，無調(diào)整的必要。不合格的報(bào)告——casestudy◆案例：某公司的鑄造車間，審核員發(fā)現(xiàn)編號為R752101，序號為010115的“澆鑄溫度記錄表”中型號為X-1775箱體的澆鑄溫度為1680℃，而澆鑄工藝規(guī)程中卻規(guī)定澆鑄溫度范圍是1720—1760℃。請對此不合格事實(shí)進(jìn)行原因分析、編寫糾正措施計(jì)劃、和糾正措施驗(yàn)證結(jié)果。不合格報(bào)告的分發(fā)◆不合格報(bào)告應(yīng)分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門和相關(guān)部門。◆不合格報(bào)告的分發(fā)應(yīng)留有分發(fā)記錄并保存，以便后續(xù)的糾正措施跟蹤。審核組會(huì)議◆在當(dāng)天審核工作完成后召開；◆時(shí)間一小時(shí)左右為宜；◆僅審核組成員參加；◆討論并確定審核中有爭議的事項(xiàng)；◆整理審核結(jié)果；◆確定當(dāng)天的不合格報(bào)告。末次會(huì)議目的：■向受審核部門介紹審核總體情況；■提出后續(xù)的工作要求；■結(jié)束現(xiàn)場審核?！粢螅骸鰷?zhǔn)時(shí)開始、結(jié)束，以不超過一小時(shí)為宜；■由審核組長支持會(huì)議?！魠⒓尤藛T：與首次會(huì)議一致。末次會(huì)議——內(nèi)容◆會(huì)議開始：與會(huì)者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；◆強(qiáng)調(diào)審核的局限性：審核是抽樣進(jìn)行的，存在一定風(fēng)險(xiǎn)；◆宣讀不合格報(bào)告：說明不合格報(bào)告的數(shù)量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報(bào)告；◆宣布審核結(jié)論：就受審核部門在確保整個(gè)組織的質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)方面提出審核結(jié)論。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)質(zhì)量工作的優(yōu)缺點(diǎn)。◆提出糾正措施要求：提出采取糾正措施的要求，提出受審核部門糾正措施計(jì)劃的答復(fù)時(shí)間，完成糾正措施的時(shí)限，驗(yàn)證糾正措施的方法?！魰?huì)議結(jié)束：向受審核部門表示感謝，受審核部門主管對改進(jìn)的承諾，必要時(shí)邀請最高管理者或管理者代表講話。內(nèi)部審核報(bào)告1審核報(bào)告的編制2審核報(bào)告的分發(fā)與存檔審核報(bào)告——內(nèi)容審核日期；審核的目的和范圍；受審核的部門；實(shí)施審核所依據(jù)的文件、標(biāo)準(zhǔn)；審核組成員姓名；受審核部門的主要參加者姓名與職務(wù)；所有不合格報(bào)告及不合格項(xiàng)分布；質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見；審核報(bào)告分發(fā)清單。例：內(nèi)部審核綜述內(nèi)部審核綜述本次審核是公司按照IS0/TS系列標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系后的第一次內(nèi)部質(zhì)量審核，也是對公司的質(zhì)量手冊及程序文件頒布三個(gè)月之后的一次全面內(nèi)部審核。審核組由五人組成，對全公司的8個(gè)部門進(jìn)行了為期2天的檢查本次內(nèi)部審核得到了總經(jīng)理及各部門主管的重視和支持，審核工作進(jìn)展順利，按計(jì)劃完成了全部審核任務(wù)。審核中共發(fā)出不合格報(bào)告33項(xiàng)，其中文件和資料控制（4．2．3）要求中發(fā)現(xiàn)的問題較多（共6項(xiàng)），反映出在文件控制方面是一個(gè)弱點(diǎn)。生產(chǎn)和品管部門發(fā)現(xiàn)的不合格也較其他部門多，其中原因是：生產(chǎn)部的人員多且范圍最大，管理難度較大。品管部由于涉及到質(zhì)量管理體系要求較多，也造成工作上的困難，下一步應(yīng)加強(qiáng)這兩個(gè)部門的工作力量，減少不合格的產(chǎn)生。另外管理評審工作未做，因此這項(xiàng)內(nèi)容未包括在本次審核中。設(shè)計(jì)要求是本公司質(zhì)量管理體系沒選擇的要求，也未列入本次審核中。綜上所述，本公司的質(zhì)量管理體系已進(jìn)入正常運(yùn)行狀態(tài)，若本次審核發(fā)出的不合格報(bào)告能按規(guī)定的時(shí)間在20天內(nèi)糾正完畢，可以在40天后申請正式認(rèn)證。（不合格分布表附后）2審核報(bào)告的分發(fā)與存檔（表格）審核報(bào)告發(fā)放清單——部門、職務(wù)、姓名、不符合報(bào)告分?jǐn)?shù)（編號

）糾正措施的跟蹤1糾正措施要求的提出2糾正措施的實(shí)施3糾正措施的驗(yàn)證糾正措施要求的提出審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，除要求受審核部門主管確認(rèn)不合格事實(shí)外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施計(jì)劃，其中包括完成糾正措施的期限。如果受審核方堅(jiān)持不同意對不合格的判定，也不肯提出糾正措施，則爭執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責(zé)任部門制定糾正措施。責(zé)任部門提出的糾正措施計(jì)劃應(yīng)得到審核員的認(rèn)可，必要時(shí)還要經(jīng)過管理者代表的批準(zhǔn)。糾正措施的實(shí)施責(zé)任單位按糾正措施計(jì)劃實(shí)施糾正措施。糾正措施實(shí)施過程中如發(fā)生問題不能按期完成時(shí)，責(zé)任部門向管理代表說明原因，申請延長期限。管理代表批準(zhǔn)后應(yīng)通知品管部門修改措施計(jì)劃。如在實(shí)施過程中涉及到幾個(gè)部門，發(fā)生爭議并難以解決時(shí)，應(yīng)提請管理代表協(xié)調(diào)仲裁。糾正措施實(shí)施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。糾正措施的驗(yàn)證◆審核員應(yīng)對糾正措施完成情況進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的內(nèi)容包括：■計(jì)劃是否按規(guī)定的日期完成；■計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成；■完成后的效果如何？是否還有類似不合格項(xiàng)發(fā)生？■實(shí)施情況是否有記錄可查？記錄是否按規(guī)定編號并妥為保存?！鋈缫鹞募薷?，是否通知了文件控制部門按規(guī)定辦理了修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？該文件是否已堅(jiān)持執(zhí)行？■如果有些效果要更長時(shí)間才能體現(xiàn)，可留作問題待下一次審核時(shí)再查?！鰧徍藛T驗(yàn)證并認(rèn)為措施計(jì)劃已完成后，不合格報(bào)告一欄中簽字。這項(xiàng)不合格項(xiàng)宣布結(jié)案。第三部分質(zhì)量體系內(nèi)部審核員1內(nèi)審員的素質(zhì)2內(nèi)審員及其組長的職責(zé)3內(nèi)審員的審核技巧內(nèi)審員的素質(zhì)熟悉ISO標(biāo)準(zhǔn)、熟悉與質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)等，能編制審核計(jì)劃、檢查表、審核報(bào)告，具備質(zhì)量體系文件與現(xiàn)場審核能力、善于溝通、理智靈活、適