質(zhì)量管理體系文件管理制度全文

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-00(001)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：BH-SMP-00(001)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)【目的】制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）【范圍】本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理?！矩?zé)任】質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。質(zhì)量管理文件的分類：質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件（標(biāo)準(zhǔn)類文件）、見證性文件（記錄類文件）兩類。法規(guī)性文件指用依規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。見證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。質(zhì)量管理體系文件的管理：2.1、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)起草公司的藥品質(zhì)量規(guī)定性文件，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行，以及負(fù)責(zé)見證性文件的審核。文件制定必須符合下列要求。A、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，使制定各項(xiàng)管理文件具有合法性。B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。C、制定文件管理程序、對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制新管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D、國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。2.2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。2.3、公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。2.4、公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。3、各部門制定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。4、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量部門收集、整理和發(fā)放。5、質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況。6、文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序》要求實(shí)施。文件名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-01（001)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：佰和BH-SMP-01(001)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)【目的】規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）【范圍】本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作?！矩?zé)任】人力資源部為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和每年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施和考核。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核?！緝?nèi)容】根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定每年度的《質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃》，針對(duì)企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：2.1、專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識(shí)、能力不斷更新和提高，因此人力資源部應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)，并保證他們接受按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。2.2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。2.3、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員應(yīng)在國(guó)家藥政法規(guī)或質(zhì)量相關(guān)文件發(fā)生變動(dòng)時(shí)，實(shí)時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)，確保企業(yè)質(zhì)量管理水平能夠達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3、崗前培訓(xùn)：3.1、員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核：考核合格，方可上崗。3.2、在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，國(guó)家另有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員包括司機(jī)、電工、會(huì)計(jì)員、計(jì)算機(jī)操作員等，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)證書后方可上崗。3.3、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核后方可上崗。4、各部門員工接受質(zhì)量教育與培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核?？己撕细窈螅瑣徫涣粲?；如考核不合格，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作；再不合格者，調(diào)整工作崗位，必須確保員工的工作能力滿足從事的崗位工作要求。5、人力資源部負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填寫《員工培訓(xùn)簽到表》及《員工培訓(xùn)記錄表》、記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、講師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，記錄及相關(guān)資料存檔備查，并為公司所有從業(yè)人員建立《員工個(gè)人培訓(xùn)檔案》。6、每年第四季度，人力資源部組織各部門召開年度教育培訓(xùn)工作會(huì)議，對(duì)本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，征求意見和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下年度的質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃。文件名稱：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)定崗定編制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-01（002)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：佰和BH-SMP-01(002)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)【目的】規(guī)范企業(yè)組織機(jī)構(gòu)定崗定編管理【范圍】全公司【責(zé)任】公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本制度負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】企業(yè)根據(jù)實(shí)際工作需要和法規(guī)的要求確定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員崗位。組織機(jī)構(gòu)編制一般由股東會(huì)或經(jīng)理辦公會(huì)研究審議決定，依照GSP要求和實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，并貫徹高效、精簡(jiǎn)的原則。由人力資源部門嚴(yán)格按照編制人數(shù)、GSP對(duì)人員相關(guān)要求及公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要選聘人員，使人員資質(zhì)、素質(zhì)滿足崗位需求。每一崗位都必須制定崗位質(zhì)量責(zé)任制度，并認(rèn)真實(shí)施，按要求考核。佰和BH-SMP-01(002)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-01（002)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】制定本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）【范圍】本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。【責(zé)任】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。【內(nèi)容】質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。企業(yè)必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解、展開，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。企業(yè)每年負(fù)責(zé)人每年年底組織召開公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量分析會(huì)議，審定或修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并且企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。”各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。管理措施6.1、公司規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)開始實(shí)施的時(shí)間與完成時(shí)間，明確執(zhí)行人和檢查人，解決實(shí)施過(guò)程中的困難和問(wèn)題，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定質(zhì)量保量完成。6.2、按質(zhì)量管理的需要，在質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)崗位上，配備藥品質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)人員。開展職工教育培訓(xùn)，提高全體員工綜合素質(zhì)，適應(yīng)工作崗位需要。6.3、對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施，采取部門負(fù)責(zé)人責(zé)任制，有效控制質(zhì)量各要素，嚴(yán)把藥品經(jīng)營(yíng)全程質(zhì)量關(guān)，完成對(duì)藥品質(zhì)量的有效監(jiān)控。6.4、將儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)施、設(shè)備配齊，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是質(zhì)量體系的內(nèi)容與企業(yè)外部環(huán)境和內(nèi)部條件均相適應(yīng)，符合GSP:規(guī)定的要求。7、質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人在每年年底組織年度考核，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)的獎(jiǎng)罰辦法予以獎(jiǎng)懲。9、各部門質(zhì)量目標(biāo)9.1、采購(gòu)部：A、供貨單位、購(gòu)貨品種合法性100%B、保證購(gòu)貨單位銷售人員合法性100%C、藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)，所經(jīng)營(yíng)藥品品種可供率95%E、每份購(gòu)進(jìn)合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。9.2、儲(chǔ)運(yùn)部：A、藥品儲(chǔ)存合格率99.5%以上B、在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率99.5%以上C、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整D、藥品出庫(kù)合格率99.9%以上9.3、銷售部A、購(gòu)貨單位合法性100%B、銷售記錄準(zhǔn)確完整C、客戶對(duì)銷售服務(wù)投訴率小于1%D、藥品質(zhì)量退貨率小于0.2%E、市場(chǎng)抽檢合格率99.9%9.4、質(zhì)量管理部A、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整C、驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率99.9%D、不合格藥品處理率100%E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率100%F、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率98%G、質(zhì)量報(bào)損率小于0.5%9.5、人力資源部職工教育和培訓(xùn)合格率100%9.6、客戶服務(wù)部售后服務(wù)質(zhì)量滿意率98%以上10、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)。10.1、每年度末，根據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)情況和國(guó)家政策要求，召開公司質(zhì)量方針目標(biāo)研究會(huì)，提出第二年的質(zhì)量方針目標(biāo)。10.2、為保證質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理部門應(yīng)在每年度末對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)未完成項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主觀、客觀原因，提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修改意見。佰和BH-SMP-02(002)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（002)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】本制度規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善?！矩?zé)任】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。審核的內(nèi)容：2.1、質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員。2.2、部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況。2.3、過(guò)程管理、包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等；2.4、設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。3、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。4、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件。4.1、審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門都必須有人參加；4.2、審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。4.3、審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。4.4、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命。5、質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在每年11月以后進(jìn)行。6、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。7、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。8、審核時(shí)應(yīng)身日調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。9、審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。11、質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。12、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。佰和BH-SMP-02(003)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：質(zhì)量否決制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（003)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)企業(yè)從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】適用于本企業(yè)的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。【責(zé)任】質(zhì)量管理部門對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題與工作質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)與處理的決定權(quán)，藥品質(zhì)量在經(jīng)營(yíng)管理中包括進(jìn)貨、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售工作等獎(jiǎng)勵(lì)中的否決權(quán)。本企業(yè)人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家政策法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)權(quán)過(guò)程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量否決內(nèi)容：2.1、違反國(guó)家藥政法規(guī)的；2.2、購(gòu)進(jìn)渠道違反規(guī)定的；2.3、購(gòu)進(jìn)、下搜后假劣藥品的；2.4、在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題。2.5、違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。2.6、懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的。2.7、未按質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的。2.8、發(fā)貨差錯(cuò)出門并造成損失與不良后果的。2.9、發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的；2.10、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、一起用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出天之、改造、完善建議。3、質(zhì)量否決方式：凡違反國(guó)家要爭(zhēng)法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式；3.1、發(fā)出整改通知書；3.2、對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品有權(quán)封存；3.3、終止由質(zhì)量問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；3.4、按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見。佰和BH-SMP-02(004)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（004)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量，工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面的信息流的傳遞。【責(zé)任】質(zhì)量管理員、各部門信息收集人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】質(zhì)量信息指上級(jí)有關(guān)質(zhì)量方面的文件，各種報(bào)刊信息等，還包括質(zhì)量活動(dòng)中所形成的各種記錄、報(bào)表、資料和文件。質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2.1、國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；2.2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、召回品種等2.3、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；2.4、提供商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；2.5、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；2.6、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保養(yǎng)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。2.7、在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式：3.1、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2、企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門公國(guó)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方式收集；3.3、企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。3.4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)賬，做好有關(guān)記錄。3.5、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到有效的利用；4、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理。4.1、A類信息4.1.1、A類信息指對(duì)企業(yè)整體有重大影響，需要企業(yè)負(fù)責(zé)人作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。4.1.2、A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理，由企業(yè)負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。4.2、B類信息4.2.1、B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。4.2.2、B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。4.3、C類信息4.3.1、C類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4.3.2、C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。5、質(zhì)量管理部門應(yīng)定期（每季）整理、分析各類藥品信息，形成書面的藥品質(zhì)量報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理，并反饋到各有關(guān)部門和信息來(lái)源。佰和BH-SMP-02(005)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（005)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度?！痉秶勘局贫冗m用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理【職責(zé)】質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量操作記錄》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版工作。負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及其憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。2.1、負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。2.2、負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。3、記錄的設(shè)計(jì)、審核。3.1、質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計(jì)，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量部門。3.2、質(zhì)量管理部門組織的有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。3.3、審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量管理文件系統(tǒng)文件編碼辦法》進(jìn)行編號(hào)、規(guī)定保存期限、備案，經(jīng)確認(rèn)、審批后通知有關(guān)部門可以使用。4、記錄的形式：4.1、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。4.2、每種記錄至少要由以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、記錄人（或?qū)徍巳说龋?、記錄時(shí)間、使用部門。4.3、記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)變與檢索。5、記錄的標(biāo)識(shí)：5.1、裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量紀(jì)錄的名稱、編號(hào)、范圍和保存期限。5.2、記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在發(fā)那個(gè)面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。（保密記錄加蓋“保密”章，受控記錄加蓋“受控”章）5.3、作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。6、記錄的填寫：6.1、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫。質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏頂）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或者“/”各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。6.2、如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，保證原填寫內(nèi)容可辨認(rèn)，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20080305。并注明更改原因。7、記錄的貯存、保護(hù)：7.1、記錄由文檔管理員統(tǒng)一按照文件歸類分區(qū)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。7.2、記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。7.3、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存，各項(xiàng)記錄和憑證應(yīng)保存超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年，公司統(tǒng)一規(guī)定有關(guān)藥品的記錄保存期五年。8、記錄的處置。8.1、文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。8.2、處置清單報(bào)質(zhì)量管理部門審核后，方可處置。8.3、質(zhì)量記錄的處置要有專人（質(zhì)量部門或者行政部門人員）進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并有質(zhì)量管理部門人員的參與和確認(rèn)。佰和BH-SMP-02(006)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：計(jì)算機(jī)信息化管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（006)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)，保證公司各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度。【依據(jù)】《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其實(shí)施細(xì)則?！痉秶勘局贫冗m用于公司各部門?！緝?nèi)容】公司計(jì)算機(jī)安裝統(tǒng)一的藥品綜合管理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及在藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核崗位設(shè)置終端操作系統(tǒng)，以對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程和質(zhì)量情況進(jìn)行及時(shí)記錄和管理，并擁有各部門間信息傳遞以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生信息單據(jù)的作用。公司制定軟件系統(tǒng)管理員，有系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)的崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗，。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己操作行為負(fù)責(zé)。人員規(guī)定：6.1、操作人員必須經(jīng)過(guò)技術(shù)服務(wù)部門的先關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格者才能操作本公司提供的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。6.2、公司部門主要管理人員如未能參加培訓(xùn)，必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，應(yīng)根據(jù)所提示步驟分步實(shí)施。6.3、公司部門嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)人員根據(jù)自身崗位錄入數(shù)據(jù)，其他人員不得隨意操作，防止非授權(quán)操作可能帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞。6.4、安裝盤應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門保管。6.5、對(duì)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或系統(tǒng)管理員應(yīng)進(jìn)行定期（每天一次）備份，數(shù)據(jù)備份應(yīng)當(dāng)有完善的安全保密功能，并將數(shù)據(jù)備份文件放置在安全場(chǎng)所。6.6、操作人員必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，在操作中如有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)與技術(shù)服務(wù)部門聯(lián)系，對(duì)于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運(yùn)行過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，用戶都應(yīng)保持高度重視。6.7、各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)行電腦操作，不得竊取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏、經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。7、數(shù)據(jù)處理規(guī)定。7.1、當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫(kù)毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。7.2、除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人進(jìn)行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作，保證數(shù)據(jù)原始、真是、準(zhǔn)確、安全和可追溯性。8、系統(tǒng)正常維護(hù)：8.1、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。8.2、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。8.3、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，一旦發(fā)現(xiàn)由不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除。8.4、任何外來(lái)軟件不得用于啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，外來(lái)軟件未經(jīng)系統(tǒng)管理員或?qū)ｍ?xiàng)負(fù)責(zé)人許可不得在裝有藥品綜合管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)或單機(jī)上運(yùn)行。8.5、專機(jī)專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行與工作無(wú)關(guān)的其他軟件。9、計(jì)算機(jī)異常處理。9.1、各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部。9.2、如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。9.3、除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。10、網(wǎng)絡(luò)異常處理：10.1、網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備、接頭等有關(guān)外，還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范圍或部位進(jìn)行處理。10.2、進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。10.3、因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，應(yīng)由崗位人員立即記錄到工作日志上，并由同崗位其他人員復(fù)核簽字，將記錄數(shù)據(jù)交付質(zhì)量管理員進(jìn)行查對(duì)、登記，并指導(dǎo)系統(tǒng)管理員修補(bǔ)數(shù)據(jù)。并將簽字的記錄數(shù)據(jù)收集，備案。佰和BH-SMP-02(007-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：特殊管理藥品管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（007)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊?！疽罁?jù)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售管理?！韭氊?zé)】質(zhì)量管理部門、藥品采購(gòu)部門、藥品銷售部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)相應(yīng)的責(zé)任?！緝?nèi)容】定義：特殊藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能構(gòu)成成癮性的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其是人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理。2.1、購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》的規(guī)定。2.2、采購(gòu)部門必須制定專人負(fù)責(zé)特殊藥品的購(gòu)進(jìn)管理工作，并必須從省級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。3、特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理。3.1、對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》；3.2、特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。4、特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理。4.1、特殊管理藥品必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專用倉(cāng)庫(kù)（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和賺帳記錄，并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理。4.2、特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行公司制訂的《藥品存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理制度》。4.2.1、特殊藥品的養(yǎng)護(hù)過(guò)程必須有兩名養(yǎng)護(hù)員共同進(jìn)行，并有專職保管員在場(chǎng)確認(rèn)。5、特殊管理藥品的銷售管理。5.1、銷售麻醉藥品、一類精神藥品時(shí)，必須憑省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡”或“精神藥品購(gòu)用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級(jí)（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷售給其他單位和個(gè)人。5.2、二類精神藥品可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.3、醫(yī)療用毒性藥品可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營(yíng)單位；向科研和教學(xué)單位銷售毒性藥品時(shí)，必須憑購(gòu)買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。5.4、放射性藥品必須憑省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或憑省級(jí)公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。6、特殊管理藥品的出庫(kù)和運(yùn)輸管理6.1、特殊管理藥品出庫(kù)時(shí)，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品出庫(kù)管理制度》和《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》；6.2、特殊管理藥品出庫(kù)時(shí)，還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度。6.3、公司自運(yùn)或辦理托運(yùn)特殊管理藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。7、不合格特殊管理藥品的管理7.1、不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)由完整的手續(xù)和記錄。7.2、銷毀不合格特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。8、進(jìn)口的特殊管理藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。9、凡違反本制度規(guī)定的，嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。佰和BH-SMP-02(008)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：興奮劑類藥品管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（008)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為了嚴(yán)格規(guī)范蛋白同化制劑、肽類急速及其他含興奮劑類亞品的經(jīng)營(yíng)，保障進(jìn)、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度?！疽罁?jù)】《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令》（第503號(hào)）以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章?！痉秶康鞍淄苿?、肽類激素及其他含興奮劑類藥品的經(jīng)營(yíng)管理?！緝?nèi)容】蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全的第一責(zé)任人是企業(yè)法人。企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需要，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)，嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證貨源購(gòu)進(jìn)的合法性。采購(gòu)管理部門負(fù)責(zé)編制蛋白同化制劑、肽類激素及其含興奮劑藥品采購(gòu)計(jì)劃，并按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核備案。對(duì)興奮劑類藥品的驗(yàn)收，必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》。4.1、驗(yàn)收藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須注明運(yùn)動(dòng)員慎用標(biāo)記，確保所銷售的含興奮劑的藥品包裝標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書上全部標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。5、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，相關(guān)要求見質(zhì)量管理制度中的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。6、不得向未取得經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供蛋白同化制劑與其他肽類激素。7、建立蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品臺(tái)賬及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄。佰和BH-SMP-02(009)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：近效期藥品管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（009)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、變更記錄：變更原因：【目的】加強(qiáng)近效期藥品的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過(guò)期藥品購(gòu)貨單位?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【職責(zé)】質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、藥品銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】定義：效期藥品系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有效期的藥品。凡超過(guò)有效期的藥品，均不得銷售和使用。企業(yè)對(duì)效期藥品購(gòu)進(jìn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為：1、有效期少于兩年的藥品，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過(guò)三個(gè)月；2、有效期大于兩年（含兩年）的藥品，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過(guò)六個(gè)月；無(wú)效期的藥品，到貨時(shí)應(yīng)予以拒收。效期藥品的入庫(kù)驗(yàn)收，除按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定驗(yàn)收外，對(duì)于不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的效期藥品，到貨時(shí)應(yīng)予以拒收。效期藥品應(yīng)按批號(hào)及效期分開堆垛，近效期藥品應(yīng)有明顯的“有效期藥品”標(biāo)志。效期藥品在有效期尚有六個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品促銷表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行相關(guān)處理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，應(yīng)對(duì)近效期藥品予以管理提示，由質(zhì)量管理員登記，并由養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)重點(diǎn)的效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。銷后退回的效期藥品，按《藥品退貨管理制度》的規(guī)定辦理。在庫(kù)的超過(guò)有效期的藥品應(yīng)為不合格藥品，其處理過(guò)程按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理。佰和BH-SMP-02(010)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：不合格藥品管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（010)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給購(gòu)貨單位?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理?！韭氊?zé)】質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、藥品銷售部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】定義：不合格藥品系指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。2.1、在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)不符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收原則》的有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定不合格的藥品，應(yīng)放不合格品（庫(kù)）區(qū)。2.2、在庫(kù)質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)放在不合格品（庫(kù)）區(qū)，并辦理停售手續(xù)。2.3、對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理員與客戶協(xié)商處理。對(duì)于售后臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)量管理員須暫停銷售該藥品，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部門通過(guò)信息核實(shí)后，應(yīng)立即發(fā)文回該藥品，并在事件發(fā)生后72小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。2.4、銷售出庫(kù)后發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)部門檢驗(yàn)。在未明確是否合格時(shí)，該藥品（包括庫(kù)存藥品）應(yīng)暫停銷售和使用。3、對(duì)于確定不合格的藥品，責(zé)任在本企業(yè)的，財(cái)產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。4、辦理不合格藥品銷售手續(xù)時(shí)，必須按《不合格藥品報(bào)損標(biāo)準(zhǔn)操作程序》辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般藥品的銷毀方式：一般藥品，少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥品，與垃圾視同處理；大量需銷毀藥品采用集中燃燒的辦法，并將殘骸深埋。銷毀地應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場(chǎng)等5、屬于不合格且無(wú)提取價(jià)值的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點(diǎn)登記，列表逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量部門和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有銷毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。6、銷毀工作應(yīng)由熟知所毀藥品的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計(jì)到銷毀過(guò)程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。7、質(zhì)量管理員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報(bào)有關(guān)部門。記錄資料歸檔。8、對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。佰和BH-SMP-02(011)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：藥品質(zhì)量檔案管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（011)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】建立藥品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品質(zhì)量檔案的管理工作?！痉秶勘局贫纫?guī)定了藥品質(zhì)量檔案管理的內(nèi)容和要求，適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品?！韭氊?zé)】質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。【內(nèi)容】藥品質(zhì)量檔案的管理：對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品包括首營(yíng)品種、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品都必須建立質(zhì)量檔案，向廠方索取藥品的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書、最小包裝原樣和首次進(jìn)貨批次的出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告書。其中首營(yíng)藥品的出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告書必須加蓋有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。其他資料需加蓋企業(yè)公章原印章。藥品質(zhì)量檔案的各項(xiàng)資料由藥品購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核簽章后即可歸檔。藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容包括：藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、有效期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、不良反應(yīng)情況、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件，首營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案還包括《首營(yíng)品種審批表》、檢驗(yàn)報(bào)告書、生產(chǎn)企業(yè)、建檔日期以及附件；附件的內(nèi)容包括藥品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)情況、包裝情況、臨床療效反應(yīng)、質(zhì)量查詢情況、用戶訪問(wèn)情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況、抽驗(yàn)化驗(yàn)情況、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況等，可以逐項(xiàng)或選項(xiàng)歸檔。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立和日常管理、保管、查詢等工作。其他部門有義務(wù)協(xié)助質(zhì)量管理部收集檔案內(nèi)容。藥品質(zhì)量檔案指定專人負(fù)責(zé)管理，因工作需要借閱藥品質(zhì)量檔案，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)，用后立刻歸還。質(zhì)量檔案為藥品法定質(zhì)量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確。非經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得更改、撤換。佰和BH-SMP-02(012)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：質(zhì)量事故報(bào)告管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（012)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理【職責(zé)】質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、藥品銷售部門、財(cái)務(wù)部門【內(nèi)容】質(zhì)量事故的分類：質(zhì)量事故分為一般是個(gè)和重大事故兩大類；本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。重大質(zhì)量事故的界定發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品保廢的。藥品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再做藥用的。藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。因質(zhì)量問(wèn)題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告3.1、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；3.2、其他的重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。3.3、出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。4、發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理。4.1、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。4.2、質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。4.3、事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。4.4、質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則（原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒有收到教育不放過(guò)、沒有防范措施不放過(guò)）。及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。4.5、必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度。5、質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。佰和BH-SMP-02(013)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（013)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效。【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》【范圍】本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作的管理。【責(zé)任】本企業(yè)藥品質(zhì)量管理員為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作?！緝?nèi)容】報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。報(bào)告程序和要求：2.1、本企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，企業(yè)各部門要積極配合好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥品質(zhì)量管理員匯報(bào)，由藥品質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。2.2、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的要騙你中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)；其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。2.3、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。2.4、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。2.5、發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。3、處理措施：3.1、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)藥品質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、停止該批號(hào)藥品發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的藥品。3.2、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施。4、未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，任何單位和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。5、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。6、定義：6.1、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。6.2、可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。6.3、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指由下列情形之一者。6.3.1、導(dǎo)致死亡或?yàn)橥{生命的。6.3.2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的。6.3.3、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。佰和BH-SMP-02(014)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（014)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】藥品質(zhì)量的查詢和投訴管理【職責(zé)】質(zhì)量管理部門、藥品銷售部門【內(nèi)容】質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費(fèi)者及其他社會(huì)團(tuán)體對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者及其他社會(huì)團(tuán)體提供藥品質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)太藕節(jié)處理，并做好投訴處理記錄。如顧客投訴是想涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問(wèn)題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量部門，由質(zhì)量管理部門對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)節(jié)、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。如顧客投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)量管理部門應(yīng)視情況提請(qǐng)有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客投訴得到及時(shí)、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問(wèn)題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。如在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理組和購(gòu)進(jìn)部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時(shí)處理。在處理質(zhì)量查詢、投訴過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理部門要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好相關(guān)記錄。佰和BH-SMP-02(015)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：質(zhì)量管理工作檢查考核制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（015)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】本制度規(guī)定了對(duì)企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作?！矩?zé)任】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】檢查內(nèi)容：各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況。各崗位工作程序的執(zhí)行情況。檢查方式：各部門自查與質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織檢查相結(jié)合。檢查方法：3.1、各部門自查3.1.1、各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理部門的人員參加。3.1.2、各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。3.1.3、各部門每年制定的自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。3.1.4、自查過(guò)程中，自查遠(yuǎn)遠(yuǎn)必須實(shí)事求是，認(rèn)真做好自查記錄。3.1.5、部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。3.1.6、部門負(fù)責(zé)人組織制定相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。3.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查3.2.1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2、檢查小組由不同部門的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名，被檢察部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。3.2.3、檢查人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。3.2.4、檢查過(guò)程中、檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真做好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3.2.5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。3.2.6、各部門根據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的整改意見制定整改方案，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。佰和BH-SMP-02(016)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：質(zhì)量責(zé)任獎(jiǎng)罰制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（016)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定制定本制度?！痉秶窟m用于質(zhì)量管理工作的獎(jiǎng)勵(lì)和質(zhì)量責(zé)任處罰。【職責(zé)】質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)和責(zé)任處罰的考核實(shí)施部門為質(zhì)量管理部。質(zhì)量責(zé)任處罰的配合部門為辦公室。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)勵(lì)或質(zhì)量責(zé)任處罰。【內(nèi)容】獎(jiǎng)勵(lì)在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作中，敢于堅(jiān)持原則，盡職盡責(zé)，一貫重視和保證藥品質(zhì)量，做出先出成績(jī)的個(gè)人，年終給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，待遇同公司先進(jìn)工作者。對(duì)于敢于堅(jiān)持原則，忠于職守服務(wù)到位，成績(jī)突出的質(zhì)量管理人員，年終給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，待遇同公司先進(jìn)工作者。處罰2.1、對(duì)于非凡藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰，對(duì)照藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，在審查過(guò)程中：A、發(fā)現(xiàn)一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目不合格對(duì)直接負(fù)責(zé)人罰款二百元，限期改正。B、發(fā)現(xiàn)一個(gè)一般項(xiàng)目不合格，對(duì)直接負(fù)責(zé)人罰款一百元，限期改正。C、各崗位人員違反質(zhì)量管理制度或操作程序，發(fā)現(xiàn)一次罰款五十元。2.2、對(duì)于經(jīng)銷不合格藥品的處罰。A、銷售假藥的，按成本價(jià)的二倍以上五倍以下罰款；B、銷售劣藥的，按成本價(jià)的一倍以上三倍以下罰款；C、以確定為不合格而繼續(xù)銷售的，按成本的二倍以上五倍以下罰款；D、造成不良社會(huì)影響的，對(duì)于部門負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)人加倍處罰。質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人按罰款的50%進(jìn)行處罰；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人按20%進(jìn)行處罰；質(zhì)量管理員按10%進(jìn)行處罰；清潔嚴(yán)重的給予通報(bào)批評(píng)，行政處分、待崗、除名、觸犯刑律的送交司法機(jī)關(guān)處理。佰和BH-SMP-02(017)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-02（017)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管特制訂本制度?！痉秶勘局贫冗m用于電子監(jiān)管藥品購(gòu)進(jìn)、銷售的管理?！疽罁?jù)】《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《關(guān)于實(shí)施電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）?！緝?nèi)容】疫苗、血液制品、中藥注射劑和第二類精神藥品入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行電子監(jiān)管管理。進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液、血液制品除執(zhí)行公司有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)執(zhí)行以下規(guī)定;公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)管理人員（不少于2人）參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人員應(yīng)熟悉藥品入出庫(kù)業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)知識(shí)。公司應(yīng)配備信息系統(tǒng)維護(hù)人員1名，應(yīng)具有良好的計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)操作技能。應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍，2008年10月31日前，辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的重要注射液、血液制品的購(gòu)進(jìn)、銷售通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，實(shí)時(shí)監(jiān)控。購(gòu)進(jìn)：2008年10月31日以后購(gòu)進(jìn)必須審核藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，無(wú)電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的不得購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)：應(yīng)檢查產(chǎn)品外標(biāo)簽加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；藥品包裝應(yīng)進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的國(guó)度包裝）都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定要求，否則都是為不合格品。應(yīng)拒收或按公司不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行。條碼根據(jù)采集要有專人操作，做到采集準(zhǔn)確、上傳及時(shí)。手持終端由專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。違反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任，造成損失的負(fù)賠償責(zé)任。佰和BH-SMP-03(001)-00第1頁(yè)，共2頁(yè)文件名稱：設(shè)備設(shè)施管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-03（001)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】明確設(shè)備檔案的管理，便于設(shè)備使用與維修時(shí)的資料查找；有效保障庫(kù)區(qū)的整潔、衛(wèi)生、安全?！痉秶勘局贫冗m用于所有設(shè)備設(shè)施的檔案管理?！韭氊?zé)】養(yǎng)護(hù)員：執(zhí)行該管理制度，保證設(shè)備設(shè)施檔案的完整性、統(tǒng)一性、可靠性、可行性。保管員：負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)設(shè)施的配置和檢查。質(zhì)量管理員：監(jiān)督該制度的執(zhí)行?！緝?nèi)容】養(yǎng)護(hù)員對(duì)所有設(shè)備應(yīng)分類登記，建立設(shè)備臺(tái)賬。設(shè)備的原始資料由辦公室統(tǒng)一歸檔。設(shè)備檔案的內(nèi)容。3.1、《設(shè)備目錄》：設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、配置地點(diǎn)等；3.2、《設(shè)備臺(tái)賬》：設(shè)備名稱、型號(hào)規(guī)格、制造廠、配置地點(diǎn)、使用人、用途、啟用日期、分度值、檢定周期等；4、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的一起、計(jì)量器具應(yīng)定期進(jìn)行檢定，并做好使用和檢定記錄。5、對(duì)于進(jìn)口設(shè)備，如無(wú)中文資料，應(yīng)讓供應(yīng)商將原文譯出歸檔，以便使用。6、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)認(rèn)真做好設(shè)備技術(shù)資料的收集、整理、填寫、裝訂和保管工作，填寫時(shí)自己應(yīng)規(guī)范，整齊，清楚。7、已報(bào)廢的設(shè)備，其設(shè)備檔案在設(shè)備出售或拆零完畢并經(jīng)質(zhì)量管理部審查后封存。8、養(yǎng)護(hù)員每年應(yīng)對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行整理與完善。9、庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)通風(fēng)設(shè)施。10、個(gè)庫(kù)區(qū)大門入口處設(shè)置一檔鼠板，防止老鼠的進(jìn)入。其他庫(kù)房入門側(cè)邊設(shè)置粘鼠板一張，由使用部門每天檢查一次。如未曾捕到老鼠，每半年更換一次；如捕到，立即更換。各庫(kù)區(qū)設(shè)置誘殺蟲燈，并定期進(jìn)行清理。11、地面：包括公司道路及公司內(nèi)地面，是清潔完整，無(wú)破損及未硬化。12、墻面：所有庫(kù)區(qū)內(nèi)外墻面，應(yīng)無(wú)脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象。13、天花板：所有庫(kù)區(qū)內(nèi)各層樓層吊頂，應(yīng)無(wú)脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等現(xiàn)象。14、主體結(jié)構(gòu)：庫(kù)區(qū)屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無(wú)裂紋產(chǎn)生。如有異常，應(yīng)及時(shí)分析原因并上報(bào)經(jīng)理。15、設(shè)施：庫(kù)區(qū)所有照明、調(diào)溫、給排水系統(tǒng)管線、設(shè)施、門窗、標(biāo)牌及所有庫(kù)區(qū)附屬設(shè)施應(yīng)齊全、清潔，達(dá)到使用要求。16、設(shè)備的使用：16.1、設(shè)備的使用要實(shí)行定人定機(jī)管理，嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，做到正確使用設(shè)備。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人使用的設(shè)備由主管負(fù)責(zé)，操作人員保持相對(duì)穩(wěn)定。16.2、設(shè)備操作人員在上機(jī)前要進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識(shí)和安全操作程序的理論教育及實(shí)際技能的培訓(xùn)，做到三懂（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能）四會(huì)（會(huì)使用、會(huì)維護(hù)、會(huì)檢查、會(huì)排出故障）。16.3、每次使用設(shè)備后，應(yīng)人斬做好設(shè)備的清潔工作。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告養(yǎng)護(hù)員。17、設(shè)備的檢修：17.1、為確保設(shè)備保持良好狀態(tài)，所有設(shè)備實(shí)行計(jì)劃?rùn)z修，并記錄《設(shè)備維護(hù)、檢修履歷表》。18、設(shè)備保養(yǎng)和檢查。18.1、日常保養(yǎng)時(shí)設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。使用部門操作人員應(yīng)在每天上班后、下班前15至30分鐘進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過(guò)對(duì)設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤(rùn)滑良好的狀態(tài)。18.2、養(yǎng)護(hù)員定期對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并對(duì)庫(kù)房進(jìn)行巡檢做好相應(yīng)記錄。佰和BH-SMP-03(002)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：狀態(tài)標(biāo)志管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-03（002)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】明確在庫(kù)藥品分類管理及設(shè)備設(shè)施狀態(tài)?！痉秶勘局贫冗m用于藥品保管工作及設(shè)備設(shè)施維護(hù)?！矩?zé)任】養(yǎng)護(hù)員、保管員等執(zhí)行制度；質(zhì)量管理部監(jiān)督各種狀態(tài)標(biāo)志是都正確懸掛?！緝?nèi)容】1、倉(cāng)庫(kù)按照藥品所處不同狀態(tài)分區(qū)進(jìn)行管理，不同區(qū)域間應(yīng)有明顯距離分隔，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理中錄入具體批次品種藥品的狀態(tài)管理。區(qū)域分為合格藥品區(qū)、拆零發(fā)貨區(qū)，不合格藥品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)。按溫度要求分庫(kù)：2.1、冷庫(kù)的溫度為2—10℃，將需要冷處保存的藥品儲(chǔ)存于冷庫(kù)。2.2、陰涼庫(kù)的溫度不超過(guò)20℃，將需要陰涼或涼暗處保存的藥品儲(chǔ)存于冷庫(kù)中。2.3、常溫庫(kù)的溫度為10—30℃，將需要常溫保存的藥品儲(chǔ)存于常溫中。3、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理：3.1、每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)掛有設(shè)備狀態(tài)卡，設(shè)備狀態(tài)卡分為以下幾種：3.1.1、維修：正在或待維修的設(shè)備：3.1.2、完好：至設(shè)備處于完好的狀態(tài)，處于待用狀態(tài)，可按照相應(yīng)設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作使用。3.1.3、運(yùn)行：設(shè)備正處于適用狀態(tài)。3.1.4、已清潔：指設(shè)備使用過(guò)后按照有效驗(yàn)證批準(zhǔn)的方法清潔完畢，并注有清潔日期和有效期，日在有效期內(nèi)，設(shè)備處于待用狀態(tài)，如超過(guò)清潔有效期，需重新清潔后方可使用。3.2、計(jì)量器具及儀表，應(yīng)有檢定部門出具的合格證，貼于可觀察部位，使用前符合其是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。4、庫(kù)區(qū)及貨位標(biāo)志：4.1、各庫(kù)區(qū)在顯著位置應(yīng)有庫(kù)區(qū)名稱的標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一格式制定。4.2、各貨位在顯著位置應(yīng)有貨位標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一格式制定。佰和BH-SMP-04(001)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-04（001)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室變更記錄：變更原因：【目的】為加強(qiáng)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合格，制定本制度?！疽罁?jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理?！矩?zé)任】藥品采購(gòu)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，醫(yī)藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)程序，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品。認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方質(zhì)量責(zé)任。加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購(gòu)部配合質(zhì)量管理部門做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、物價(jià)批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。對(duì)供應(yīng)單位建立《質(zhì)量信用檔案》對(duì)供應(yīng)單位輸入的藥品進(jìn)行質(zhì)量和售后監(jiān)控和記錄，按季度對(duì)供應(yīng)單位進(jìn)行評(píng)分，將評(píng)分加入供求單位招選的考核。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。采購(gòu)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。采購(gòu)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理制度》規(guī)定。佰和BH-SMP-04(002)-00第1頁(yè)，共1頁(yè)文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度起草部門：質(zhì)量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件編碼：BH-SMP-04（002)-00審核人：審核日期：年月生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部變更記錄：變更原因：【目的】為把好經(jīng)營(yíng)質(zhì)量第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的藥品，制定本制度。【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【范圍】適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品的審核工作。【責(zé)任】藥品采購(gòu)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】1、“首營(yíng)企業(yè)”指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：2.1、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證（GMP或GSP）證書、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（需有最新年檢證明