藥事管理學(xué)課件：中藥管理

中藥管理第一節(jié)中藥的概念及其作用一、中藥的概念指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，包括中藥材、中藥飲片、中成藥第一節(jié)中藥的概念及其作用中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材西洋參（小全枝）滑石鹿茸第一節(jié)中藥的概念及其作用中藥飲片：凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱飲片（廣義）指切制成一定形狀的藥材稱為飲片（狹義）中藥飲片加工企業(yè)第一節(jié)中藥的概念及其作用中成藥：根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成一定劑型的藥品第一節(jié)中藥的概念及其作用二、中藥的作用第二節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP《中華人民共和國藥品管理法》及《實施條例》對中藥管理的規(guī)定2001.2.28發(fā)布2001.12.1正式施行共10章、106條2002.8.4公布2002.9.15.施行共10章、86條《藥品管理法》《實施條例》《中華人民共和國藥品管理法》第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材?，F(xiàn)代藥也稱為西藥，是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論方法和化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)或獲得的并在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于診斷、預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第十條第二款中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制炙甘草《中華人民共和國藥品管理法》第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條1.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售中藥材（國家另有規(guī)定除外）罌粟殼及砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃等28種毒性中藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸、馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭、川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽草、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活等42種國家重點保護(hù)的野生動植物藥材品種《中華人民共和國藥品管理法》2.集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品3.持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)，可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品(非處方藥）指購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)指購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品零售企業(yè)《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第四十五條：中藥飲片包裝規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片，包裝材料和容器符合要求；印有或貼有標(biāo)簽（品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥的管理規(guī)定中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開蒸、炒、炙、煅：通風(fēng)、除塵、除煙、降溫設(shè)施篩選、切片、粉碎：除塵、排風(fēng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥的管理規(guī)定第七十條第六款：揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動的水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不易露天干燥?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥的管理規(guī)定第二十條倉庫劃分（實行色標(biāo)管理）：待驗庫（區(qū)）退貨庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）發(fā)貨庫（區(qū)）零貨稱取專庫（區(qū)）不合格庫（區(qū)）黃色綠色紅色《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥的管理規(guī)定第四十二條第四款對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥的管理規(guī)定第七十七條第七款

中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。第三節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理一、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》的適用范圍及原則二、國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級三、國家重點保護(hù)野生藥材的采獵管理規(guī)定四、國家重點保護(hù)野生藥材的出口管理規(guī)定一、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》的適用范圍及原則1.適用范圍：我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外2.原則：實行保護(hù)、采獵相結(jié)合，創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)二、國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級三級管理：一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）虎骨二、國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級三級管理：二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種鹿茸（馬鹿）、麝香、雄膽、杜仲、厚樸、人參、甘草等野山參二、國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級三級管理：三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種川貝母、黃芩、連翹、山茱萸、防風(fēng)、遠(yuǎn)志川貝母三、國家重點保護(hù)野生藥材的采獵管理規(guī)定對一級保護(hù)野生藥材物種的管理：禁止采獵對二、三級保護(hù)野生藥材物種：采藥證、采伐證、狩獵證三、國家重點保護(hù)野生藥材的采獵管理規(guī)定禁止在采伐區(qū)、采獵區(qū)采獵禁止用禁用工具采獵（最大持續(xù)產(chǎn)量）屬于國家計劃管理的品種，中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理罰則四、國家重點保護(hù)野生藥材的出口管理規(guī)定一級：自然淘汰各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口二、三級：限量出口罰則第四節(jié)中藥品種保護(hù)一、中藥品種保護(hù)的目的意義二、《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施一、中藥品種保護(hù)的目的意義目的提高中藥品種的質(zhì)量保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展一、中藥品種保護(hù)的目的意義意義有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化制止低水平重復(fù)有利于中成藥的創(chuàng)新

有利于人民的身體健康促進(jìn)了名牌戰(zhàn)略的實施二、《中藥品種保護(hù)條例》使用范圍中國境內(nèi)生產(chǎn)中成藥天然藥物提取物及其制劑中藥人工制成品×申請專利的中藥品種三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分（一）范圍必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分（二）實行分級保護(hù)制度一級保護(hù)期限：30、20、10年二級保護(hù)期限：7年1035個國家中藥保護(hù)品種，5個一級品種三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分（三）申請一級保護(hù)應(yīng)具備的條件：1.對特定疾病有特殊療效2.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品3.用于預(yù)防和治療特殊疾病

福字阿膠10ZYB11094001山東東阿阿膠(集團(tuán))股份有限公司

福字阿膠10ZYB11094001-1山東平陰阿膠廠

龍牡壯骨沖劑10ZYB11094021武漢市健民制藥廠

片仔癀20ZYB12094189漳州片仔癀集團(tuán)公司（漳

州市制藥廠）

六神丸10ZYB11096003-1上海中藥制藥一廠

云南白藥20ZYB12095063云南白藥集團(tuán)股份有限公司

云南白藥膠囊20ZYB12095065云南白藥集團(tuán)股份有限公司

云南白藥20ZYB12095063-2云南省麗江藥業(yè)有限公司

云南白藥20ZYB12095063-3云南省文山壯族苗族自治州制藥廠國家一級中藥保護(hù)品種三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分（四）申請二級保護(hù)應(yīng)具備的條件：1.已解除一級保護(hù)的品種2.對特定疾病有顯著療效的3.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（一）一級保護(hù)品種的保護(hù)措施保護(hù)品種的處方組成、工藝制法保密向國外轉(zhuǎn)讓保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，按保密規(guī)定辦理持《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期滿前6個月申報延長保護(hù)期（小于首次）四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（二）二級保護(hù)品種的保護(hù)措施持《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期滿前6個月申報延長7年四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（三）通常批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（四）同一中藥品種，多家企業(yè)生產(chǎn)的保護(hù)措施首家保護(hù)（第一家申請保護(hù)）獲得同品種保護(hù)/撤銷批準(zhǔn)文號國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家中藥保護(hù)品種》公告（第42號）2005.7.8國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中藥保護(hù)品種公告（第51號）2006.12.19四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（五）罰則擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，按照假藥進(jìn)行論處第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的二、GAP的適用范圍三、GAP對采收與加工的要求四、GAP對包裝、運(yùn)輸、儲藏的規(guī)定五、質(zhì)量管理六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證一、制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPractice,GAP）規(guī)范中藥材生產(chǎn)保護(hù)中藥材質(zhì)量促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化二、GAP的適用范圍GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程三、GAP對采收與加工的要求（一）采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則（二）確定適宜的采收時間和方法（三）對采收機(jī)械、器具、加工場地的要求（四）對藥用部分采收后的要求（五）地道藥材的加工（一）采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則最大持續(xù)產(chǎn)量：不危害生態(tài)環(huán)境、可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。野生或半野生藥用動植物的采集措施：野生撫育、輪采與封育（二）確定適宜的采收時間和方法采收時間質(zhì)量產(chǎn)量傳統(tǒng)經(jīng)驗三月茵陳四月蒿，五月六月當(dāng)柴燒（三）對采收機(jī)械、器具、加工場地的要求采收機(jī)械器具清潔無污染存放處無蟲鼠、禽畜加工場地清潔、通風(fēng)遮陽、防雨、防鼠、蟲及禽畜設(shè)施（四）對藥用部分采收后的要求干燥品：控制溫度、濕度鮮用藥品：保鮮方法（盡量不用保鮮劑/防腐劑）（五）地道藥材的加工

傳統(tǒng)方法方法改動，提供充分試驗數(shù)據(jù)東阿阿膠四、GAP對包裝、運(yùn)輸、儲藏的規(guī)定包裝

單件包裝：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、質(zhì)量合格證運(yùn)輸

不與有毒、有害、易串味者混裝；通氣、防潮儲藏

防蟲蛀、霉變、腐爛、泛油；定期檢查

指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水等；

外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏等；

外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊等。

五、質(zhì)量管理1.設(shè)置質(zhì)量管理部門2.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗、出具檢驗報告制定培訓(xùn)計劃、監(jiān)督實施制定和管理質(zhì)量文件五、質(zhì)量管理3.藥材包裝前應(yīng)對每批藥材進(jìn)行檢驗檢驗項目：藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證1.2003.11.1CFDA

正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請認(rèn)證試點工作

六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證2.中藥材GAP認(rèn)證管理部門CFDA：全國中藥材GAP認(rèn)證工作CFDA藥品認(rèn)證管理中心：GAP認(rèn)證具體工作省級FDA：行政區(qū)域內(nèi)GAP認(rèn)證申報資料初審、通過認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證3.中藥材GAP認(rèn)證的程序中藥材生產(chǎn)企業(yè)省級FDASFDASFDA認(rèn)證中心《中藥材GAP認(rèn)證申請表》申報材料初審意見40日予以受理5-30日30天內(nèi)完成技術(shù)審查現(xiàn)場考查發(fā)證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證4.《中藥材GAP證書》的有效期：5年，期滿前6個月重新申請認(rèn)證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證SFDA發(fā)布中藥材GAP檢查公告2004.3.16：第1號2004.12.29：第2號2005.6.22：第3期2006.2.26：第四期2006.12.25：第5期46家《中藥材GAP證書》39種中藥材小結(jié)1.中藥的概念2.《藥品管理法》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定3.國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級及采獵規(guī)定4.《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍5.中藥品種保護(hù)的等級劃分及保護(hù)措施6.GAP的目的7.