DB32-T 4624-2023 醫(yī)療機構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評價與品種遴選技術(shù)規(guī)范

ICS

..CCS

C

DB

醫(yī)療機構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評價與品種遴選技術(shù)規(guī)范

AND

CHINESE

MEDICINE

MEDICAL

??

發(fā)

布 ??

實

施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB

目次前言

……………………………Ⅲ引言

……………………………Ⅳ1

范圍

…………………………12

規(guī)范性引用文件

……………13

術(shù)語和定義

…………………14

縮略語

………………………15

總體要求

……………………26

技術(shù)要求

……………………2

安全性評價要求

………………………2

有效性評價要求

………………………3

經(jīng)濟性評價要求

………………………4

創(chuàng)新性評價要求

………………………4

適宜性評價要求

………………………4

可及性評價要求

………………………5

臨床應(yīng)用性評價要求

…………………6

一票否決或減分制要求

………………67

管理要求

……………………7

中成藥臨床評價與藥品遴選的組織架構(gòu)要求

………7

人員資質(zhì)要求

…………………………7

人員能力要求

…………………………78

質(zhì)量控制

……………………7

建立中成藥臨床評價與藥品遴選標準操作規(guī)程

……………………7

中成藥臨床評價與藥品遴選結(jié)果評價與質(zhì)量改進

…………………79

評價結(jié)果的拓展應(yīng)用

………………………7附錄A料

中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系……………………8附錄B范

循證資料釋義

……………15附錄C范

中成藥超說明書用藥評判方法

…………16參考文獻

………………………17DB

本文件按照

GB/T

—2020《標準化工作導(dǎo)則第

1

部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會、南京藥學(xué)會。本文件主要起草人：束雅春、江志偉、譚喜瑩、田磊、楊靜、杭火娟、姚毅、王小寧、黃亞博、費忠東、李萍、張馨元、郭孝鵬、史海波、陸兔林、田耀洲、付虹、過偉峰、陸超、邱召娟、萬偉忠、郁斌、袁加才、張忠華、蔣輝、劉健、仲昱、王東、王慧、吳德芹、袁曉航。DB

藥品臨床綜合評價和藥品遴選是醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的基礎(chǔ)支撐，對健全藥品供應(yīng)保障制度、及時準確

掌

握

藥

品

使

用

情

況

、不

斷

提

高

藥

品

科

學(xué)

規(guī)

范

使

用

管

理

水

平

、更

高

質(zhì)

量

地

保

障

人

民

健

康

具

有

重

要

意

義。按照國家衛(wèi)生健康委員會統(tǒng)一部署要求，江蘇省堅持以藥品臨床價值為導(dǎo)向，結(jié)合省情，積極推進藥品臨床應(yīng)用評價與藥品遴選工作。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑。其品種眾多、劑型多樣、臨床應(yīng)用廣泛，是我國醫(yī)藥產(chǎn)品的重要組成部分。近年來雖有學(xué)者針對中成藥的臨床應(yīng)用評價體系做了有益探索，但大多引用化學(xué)藥品的評價模式，或未體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，未形成系統(tǒng)的評價技術(shù)標準。各級醫(yī)療機構(gòu)在制定中成藥用藥目錄時，亦缺乏科學(xué)、客觀、規(guī)范的中成藥品種遴選和評價標

準

。

因

此，建

立

一

套

行

之

有

效

、符

合

中

醫(yī)

藥

特

色

療

機

構(gòu)

中

成

藥

臨

床

應(yīng)

用

評

價

與

品

種

遴

選

技

術(shù)

規(guī)利于為醫(yī)療機構(gòu)篩選出具有“簡便效廉優(yōu)”特點的中成藥品種，為醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）中成藥品種的遴選和臨床應(yīng)用評價提供決策依據(jù)；為指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥提供有益參照；為合理選用中成藥，更好地為百姓健康服務(wù)提供保障。DB

醫(yī)療機構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評價與品種遴選技術(shù)規(guī)范

范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)中成藥臨床應(yīng)用評價與品種遴選技術(shù)方法的總體要求、技術(shù)要求、管理要求、質(zhì)量控制、評價結(jié)果的拓展運用。本文件適用于各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)學(xué)（協(xié)）會、相關(guān)職能部門等主體開展中成藥臨床應(yīng)用評價及品種遴選工作時參照執(zhí)行。

規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。

術(shù)語和定義.

下列術(shù)語和定義適用于本文件。中成藥

CHINESE

MEDICINE以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑。.藥品臨床綜合評價 COMPREHENSIVE

MEDICATION

評價主體應(yīng)用多種評價方法和工具開展的具有多維度、多層次證據(jù)的綜合評判。.藥品不良反應(yīng) ADVERSE

DRUG

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。.古代經(jīng)典名方

至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。.超說明書用藥

DRUG

藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法?！埃河址Q“””?！?/p>

縮略語下列縮略語適用于本文件。CTCAE：常見不良事件評價標準（COMMON

TERMINOLOGY

ADVERSE

EVENTS）DB

NMPA：國家藥品監(jiān)督管理局（

MEDICAL

）

總體要求.

中成藥臨床應(yīng)用綜合評價與藥品遴選應(yīng)從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、臨床應(yīng)用性

7

個維級指行評價，依據(jù)中成藥的特點建立評價指標條目池，構(gòu)建相應(yīng)的二級指標、三級指價指標體系的構(gòu)建方法參照附錄

A）。. 醫(yī)療機構(gòu)遴選中成藥品種時，在結(jié)合國家基本藥物制度、醫(yī)保談判、藥品集中采購等相關(guān)政策的同時，應(yīng)基于循證證據(jù)，圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性

6

個維度進行評價，同時應(yīng)考慮本機構(gòu)的實際情況，科學(xué)規(guī)范地開展醫(yī)療機構(gòu)中成藥品種的準入工作，合理制定本機構(gòu)用藥目錄，使用附錄

A

指標體系中

1^6

項一級指標進行評價。. 醫(yī)療機構(gòu)在藥品臨床應(yīng)用評價時應(yīng)基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)開展中成藥臨床應(yīng)用評價研究

，在此基礎(chǔ)上可

結(jié)

合

本

機

構(gòu)

臨

床

用

藥

特

點

，對

本

機

構(gòu)

的

藥

品

目

錄

實

施

動

態(tài)

管

理

，選

擇

附

錄

A

指

標

體

系

中

1^7

項

一

級指標進行評價。：附

A

，各

技術(shù)要求.

安全性評價要求..

藥品不良反應(yīng)嚴重程度的評價要求... 藥品引起的嚴重不良反應(yīng)應(yīng)按藥品說明書以及

NMPA

等權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布的藥物警戒、不良反應(yīng)通報信息，將藥品引起的最嚴重不良反應(yīng)并按

CTCAECTCAE

1

級、CTCAE

2

級、CTCAE

3

級、CTCAE

4

級、CTCAE

5

級、說明書未作說明尚不明確”等

6

個方面進行分級評價。...

近

5

年因質(zhì)量問題被

NMPA

通報或召回、但未引起不良事件的藥品，應(yīng)采用倒扣分的方式從嚴評價。..

藥品處方組成風險警示的評價要求《 《 《... 應(yīng)

按

藥

品

說

明

書、中

國

藥

典》

國

家

中

藥

飲

片

炮

制

規(guī)

范》、省自

治

區(qū)直

轄

市

地

方

炮

制

規(guī)

《 《 《療用毒性藥品管理辦，從中成藥各組方中藥的性質(zhì)來評價中成藥的安全性。3...

外用藥和非外用藥應(yīng)分開評價，含毒性藥材的外用中成藥安全性評分應(yīng)高于非外用中成藥。3

外用中成藥應(yīng)包括但不限于從“無毒性中藥、有小毒有毒中藥、有大毒中藥”

個級別對藥品安全性進行評價。

非外用中成藥應(yīng)包括但不限于從組方毒性大小，有無易成癮中藥、有無西藥成分、有無妊娠禁忌中藥、有無十八反十九畏配伍中藥等

5

個方面對藥品安全性進行綜合評價。..

藥品給藥方法警示的評價要求...

應(yīng)按藥品說明書，通過中成藥的給藥方法評價其安全性。...

非注射劑型和注射劑型應(yīng)分開評價，非注射劑型的安全性高于注射劑型?？紤]各類中藥注射劑的安全性不盡相同，注射劑型應(yīng)包括但不限于從“是否需皮試、給藥速度是否有特殊要求、有無專用溶劑”等

3

個方面對藥品的安全性進行綜合評價。DB

..

特殊人群用藥安全性警示的評價要求參考藥品說明書，同時考察其內(nèi)容的完整性，對中成藥在特殊人群中的使用情況進行安全性評價。評價應(yīng)包括但不限于以下

5

大類人群

20

個方面內(nèi)容：）

年齡

3周歲以下可用，年齡

3^18周歲可用，年齡

18周歲及以下禁用忌用，說明書對此類患者未作說明或尚不明確；B）

妊娠可用，妊娠慎用，妊娠禁用忌用，說明書對此類患者未作說明或尚不明確；）

哺乳期婦女可用，哺乳期婦女慎用，哺乳期婦女禁用忌用，說明書對此類患者未作說明或尚不明確；D）

肝功能異常者可用，肝功能異常者慎用，肝功能異常者禁用忌用，說明書對此類患者未作說明或尚不明確；）

腎功能異常者可用，腎功能異常者慎用，腎功能異常者禁用忌用，說明書對此類患者未作說明或尚不明確。..

藥物上市時間的評價要求... 應(yīng)按

NMPA、藥智網(wǎng)等網(wǎng)站獲得藥物上市時間信息，按照上市時間“大于或等于

5

年、小于

52年”

個級別對安全性進行評價。2...

藥物不良反應(yīng)的觀察與收集與時間具有相關(guān)性，上市時間大于或等于

5

年的藥品不良反應(yīng)收集較為充分，而小于

5

年的藥物不良反應(yīng)信息可能尚不全面，此條是

項的補充。..

藥品上市后評價研究狀況的評價要求...

應(yīng)按

NMPA、藥智網(wǎng)等網(wǎng)站獲得藥物上市后評價信息，按照“已完成上市后評價、正在進行上市后評價、未進行上市后評價”等

3

個級別對藥品安全性進行評價。...

藥品是否進行上市后評價不能決定藥品的安全性，但是開展藥品上市后評價工作對全面掌握藥品的不良反應(yīng)具有積極作用，可能使藥品說明書不良反應(yīng)的表述更為全面，此項是

項的補充。.

有效性評價要求..

中成藥組方依據(jù)的評價要求...

應(yīng)分別從“中成藥組方是否來源于古代經(jīng)典名方，中成藥是否上市

10

年以上，其他”等

3

個級別評價其有效性。... 古代經(jīng)典名方的判斷應(yīng)依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站的相關(guān)定義，藥品的上市時間可參考

NM?PA

網(wǎng)站、藥智網(wǎng)等藥品注冊信息。此項要求設(shè)定基于古代經(jīng)典名方的定義，其具有臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、對癥治療的特點。...

上市

10

年以上的藥品是經(jīng)過市場考驗、被市場認可的藥物，從側(cè)面反映了藥物的有效性。..

循證證據(jù)級別/強度的評價要求應(yīng)按中成藥在診療規(guī)范

、臨床指南

、專家共識等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料中給出的推薦級別，評價其有效AB性，循證資料的具體釋義見附錄

B。應(yīng)分別按照以下

9

個級別評價藥物的有效性：AB）

中西醫(yī)診療方案推家省級衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部B）

臨床指南Ⅰ級推薦、

級證據(jù)；）

臨床指南Ⅰ級推薦、

級證據(jù)；D）

臨床指南Ⅰ級推薦、其他證據(jù)；DB

ABI）

臨床指南Ⅱ級及以下推薦、

級證據(jù)；ABIF）

臨床指南Ⅱ級及以下推薦、

級證據(jù)；G）

臨床指南Ⅱ級及以下推薦、其他證據(jù)；H）

專家共識推薦；）

以上均無推薦。..

臨床應(yīng)用情況的評價要求應(yīng)參考權(quán)威機構(gòu)或網(wǎng)站公布的“中成藥市場銷量、臨床評價”等信息評價中成藥的臨床應(yīng)用情況，按照“是否臨床應(yīng)用廣泛，醫(yī)患認可度高”等

1

個級別來評價藥物的有效性。：中的《臨榜》等.

經(jīng)濟性評價要求..

通則根據(jù)中成藥的對癥治療特點，將中成藥分為“同名同方藥品費用成本、無同名同方藥品費用成本”分別進行經(jīng)濟性評價。由于基于中成藥藥物經(jīng)濟學(xué)的評價開展得較少，本文件推薦的經(jīng)濟性評價為同類藥物日均治療費用的比較。：藥..

同名同方藥品費用成本的評價要求...

日均治療費用應(yīng)查詢省藥品采購平臺目錄中所有同名同方的藥品價格，計算各藥品日均治療費并排序，同時計算該類藥品日均治療費用的中位值。日均治療費用應(yīng)分別按照“日均治療費用最低、日均治療費用低于中位數(shù)、日均治療費用居中、日均治療費用高于中位數(shù)、日均治療費用最高”等

5

個級別進行評價。...

建議相同劑型之間進行比較，如比較不同劑型藥物之間的經(jīng)濟性，需參品差比價規(guī)則》，用劑型差比價換算后再進行比較。：同、處、功、用..

無同名同方藥品費用成本的評價要求...

本條適用于無法用

評價的中成藥品種。...

鑒于中成藥的特殊性，臨床可替代品種難以界定，因此該條目下的藥物經(jīng)濟性難以評價，統(tǒng)一按等同于日均治療費用的中位值進行評價。.

創(chuàng)新性評價要求..

藥品創(chuàng)新性應(yīng)按藥品的注冊分類評估。..

2020

年

9

月之后注冊藥品按照“中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥”等

4

個級別評價。2 3 4 5 6 78 9..

2020

年

9

月之前注冊藥品按照“1

類新藥、

類新藥、

類新藥2 3 4 5 6 78 9新藥、

類新藥、

類新藥”等

9

個級別評價。.

適宜性評價要求..

《中國藥典》收錄情況的評價要求《藥品的適宜性應(yīng)按最新國藥典》，根國藥錄、中國藥收錄”等

2

個級別評價?！禗B

凡是國藥錄的中成藥品種，其技術(shù)特點、使用等適宜性方面均已得到學(xué)界的認可。..

藥品使用便利性的評價要求藥品使用便利性應(yīng)按藥品說明書，根據(jù)藥品劑型、使用方法難易程度等相關(guān)內(nèi)容，考察患者臨床使用藥品的難易程度，進而判斷用藥便利性。按照“給藥方法方便，易于操作”等

1

個級別來評價。..

藥品有效期的評價要求... 應(yīng)按藥品說明書

，分別從“有效期大于或等于

3

年

，有效期大于或等于

2

年且小于

3

年

，有效期小于

2

年”等

3

個級別來評價藥品的儲存穩(wěn)定等級以及效期風險。... 在評價該指標時要考慮剛上市新藥其有效期仍在進一步考察中

，隨著上市后變更

，有效期可能隨時會延長，對這類品種評價結(jié)果應(yīng)保留一定彈性。..

藥品貯藏條件的評價要求應(yīng)按藥品說明書，分別從“常溫貯藏，常溫貯藏且需避光遮光，陰涼貯藏，陰涼貯藏且需避光遮光，冷藏貯藏”等

5

個級別評價藥品的貯藏穩(wěn)定等級。.

可及性評價要求..

通則《宜考家基本藥物目國家醫(yī)保目錄》、政府集中帶量采購目錄、國家談判藥品目錄、其他政策《性藥品目錄收錄情況，生產(chǎn)企業(yè)狀況，組方中是否含有緊缺中藥材和或珍稀瀕危藥用動植物等因素綜合評價。..

《國家基本藥物目錄》收錄情況的評價要求應(yīng)按最新家基本藥物目錄》，查找待評價藥品是否在基藥目錄中收錄，按照“入家基本藥2物目錄》，未入家基本藥物目錄》”

個級別評價藥品的可獲得性。2..

《國家醫(yī)保目錄》收錄情況的評價要求應(yīng)按最新家醫(yī)保目錄》，查找待評價藥品是否在目錄中收錄，按照“國家醫(yī)保甲類，且沒有限制條件；國家醫(yī)保甲類，有限制條件；國家醫(yī)保乙類，且沒有限制條件；國家醫(yī)保乙類，有限制條件；未納入國家醫(yī)保目錄”等

5

個級別評價藥品的可負擔性。..

政府集采藥品目錄、國家談判藥品目錄或其他政策性藥品目錄收錄情況的評價要求應(yīng)按最新版政府集采藥品目錄、國家談判藥品目錄以及其他政策性藥品目錄，查找待評價藥品是否在目錄中收錄，按照“入選政府集采藥品目錄，入選國家談判品種目錄其他政策性藥品目錄，未入選政府集采藥品目錄國家談判藥品目錄其他政策性藥品目錄”等

3

個級別評價藥品的可獲得性。..

生產(chǎn)企業(yè)狀況的評價要求可參考工業(yè)和信息化部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)百強榜名

3

年）、商務(wù)部中華老字號名單、信息綜合平臺等發(fā)布的相關(guān)信息，綜合評價藥品生產(chǎn)企業(yè)狀況，按照“生產(chǎn)企業(yè)為工信部醫(yī)藥工業(yè)百強榜上榜企業(yè)、老字號中藥品牌、其他”等

3

個企業(yè)信用等級評價藥品的可獲得性。DB

..

處方組成情況的評價要求可參稀瀕危藥用動植物》、中藥市場最新動態(tài)等相關(guān)信息，綜合評價藥品生產(chǎn)原料的可獲得性。按照處方組成中“含有珍稀瀕危藥用動植物市場緊缺中藥材、不含有珍稀瀕危藥用動植物市場緊缺中藥材”等

2

個級別評價藥品生產(chǎn)的可持續(xù)性。

，根，或.

臨床應(yīng)用性評價要求..

同行專家推薦的評價要求應(yīng)召開醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，邀請專業(yè)相關(guān)的同行專家投票，超半數(shù)以上專家推薦則可認為是“同行專家推薦”。按照“同行專家推薦，同行專家不推薦”等

2

個級別評價藥品的臨床應(yīng)用。..

超說明書用藥的評價要求應(yīng)參考醫(yī)療機構(gòu)處方點評數(shù)據(jù)以及醫(yī)療機構(gòu)超說明書使用備案情況，按照“無超說明書使用或經(jīng)備案的超說明書使用，有未經(jīng)備案的超說明書使用”等

2

個級別評價藥品是否合理使用。中成藥超說明書用藥評判方法見附錄

C。..

費用成本分析的評價要求應(yīng)按中成藥在各醫(yī)療機構(gòu)年度藥品銷售情況，考察藥品進入醫(yī)療機構(gòu)目錄后短期內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)藥品費用的影響。按照納入目錄后應(yīng)按：）

短

1對醫(yī)療機構(gòu)藥品費用支出無明顯影銷售金額排序

，在總中成藥品種中排位>30%）；B）

短

1對醫(yī)療機構(gòu)藥品費用支出略有影銷售金額排序

，在總中成藥品種中排位15%^30%）；）

短

1

可明顯增加本機構(gòu)藥品費用支銷售金額排序，在總中成藥品種中排位3%^<15%）；D）

短

1

可顯著增加本機構(gòu)藥品費用支銷售金額排序，在總中成藥品種中排位4<3%）”個級別評價藥品的臨床應(yīng)用。4“，在>30%”指，排

30%

“..

滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品的評價要求應(yīng)按各醫(yī)療機構(gòu)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置方案

，考察藥品在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的作用

，從“因突發(fā)公共衛(wèi)生事件，該藥作為應(yīng)急藥品”等

1

個級別評價藥品在醫(yī)療機構(gòu)的必要性。..

供應(yīng)管理分析的評價要求應(yīng)按各醫(yī)療機構(gòu)年度藥品供應(yīng)情況，分別從“未出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，未出現(xiàn)斷供現(xiàn)象，未出現(xiàn)滯銷情3況”

個方面評價藥品臨床應(yīng)用的可供應(yīng)性。3.

一票否決或減分制要求藥品存在嚴重不良反應(yīng)、不良事件、藥品質(zhì)量問題等情況，應(yīng)根據(jù)其造成的社會影響實行藥品遴選的DB

減分制或一票否決制。

管理要求.

中成藥臨床評價與藥品遴選的組織架構(gòu)要求醫(yī)療機構(gòu)中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評價應(yīng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）指導(dǎo)下開展，由醫(yī)院藥學(xué)部門會同相關(guān)醫(yī)療管理部門具體負責實施并監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品遴選與臨床應(yīng)用評價相關(guān)制度、流程、技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制等。.

人員資質(zhì)要求從事中成藥臨床評價與藥品遴選的專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)滿足如下要求之一：）

在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)任職的，取得中級及以上中藥學(xué)藥學(xué)臨床中醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；在其他醫(yī)療機構(gòu)任職的，取得初級及以上中藥學(xué)藥學(xué)臨床中醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；B）

具有

2年及以上臨床藥學(xué)處方調(diào)劑臨床中醫(yī)學(xué)崗位工作經(jīng)驗，且接受過中成藥臨床評價與藥品遴選的培訓(xùn)并考核合格者。.

人員能力要求從事中成藥臨床評價與藥品遴選工作人員應(yīng)具備以下能力：）

熟悉中成藥臨床評價與藥品遴選操作規(guī)程；B）

熟悉并能夠快速在相關(guān)網(wǎng)站查找藥物不良反應(yīng)、藥品注冊、藥物再評價等相關(guān)信息；）

熟悉并能夠快速檢索中西醫(yī)診療方案、臨床循證指南、專家共識等信息。

質(zhì)量控制.

建立中成藥臨床評價與藥品遴選標準操作規(guī)程..

應(yīng)建立中成藥臨床評價與藥品遴選標準操作規(guī)程，藥師根據(jù)操作規(guī)程中建立的標準，進行中成藥的臨床評價與藥品遴選。..

標準操作規(guī)程應(yīng)對中成藥臨床評價與藥品遴選的標準的操作步驟：確定需要評價中成藥的指標體系→確定各評價指標的權(quán)重→確定每個指標項下評分的判斷依據(jù)與查詢方法→確定評價過程中原始資料的記錄方法與格式→確定評價結(jié)果的復(fù)核方法等做出規(guī)定。.

中成藥臨床評價與藥品遴選結(jié)果評價與質(zhì)量改進..

為促進中成藥臨床評價與藥品遴選工作規(guī)范性和準確性，應(yīng)定期對已評價的中成藥做抽樣評價，并反饋評價結(jié)果，改進工作質(zhì)量。..

評價內(nèi)容如下：）

藥師審核過程是否遵守中成藥臨床評價與藥品遴選標準操作規(guī)程；B）

藥師對中成藥臨床評價與藥品遴選的點評結(jié)果所做判斷是否準確。

評價結(jié)果的拓展應(yīng)用本規(guī)范文件所指的中成藥評價和遴選主要服務(wù)于醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將評價與遴選結(jié)果及時報告給所在地衛(wèi)生健康委員會、藥品監(jiān)管和醫(yī)療保障部門等，促進藥品上市后研究和上市后評DB

價工作的開展，更好地保障公眾用藥安全和健康權(quán)益。一級指標二級指標三級指標及分值指標說明參考資料25）藥應(yīng)的嚴重程度，單

CTCAE

CTCAE

CTCAE

CTCAE

CTCAE

：說□-8：近NMPA，但起不良事件通過考察藥品的不良反應(yīng)嚴重程度來評價藥品的安全性；得分采用就低原則主要參考藥品說明書

NMPAWWW.NMPA.）等、不通報信息；

CTCAE

品引起的最嚴重不良反應(yīng)進行分級評價）處險警示，多，分藥（單選）：

：無

：有www.bzf

：有藥（多，分加）：

：無

：有

：有

：有

：無

：無

：無

”“”配中藥通過考察中成藥各組方中的藥材或化學(xué)藥成分的安全性來評價中成藥的安全性；多數(shù)外用中成藥含有毒性藥材及妊娠禁忌藥，鑒，因?qū)⑼庥弥谐伤巻为氂嫹?；外用藥和非外用藥分別計分。藥物毒性評，單，選性最大藥物賦分。毒性與其他各列項下計分可以累加藥物組成主要參考藥品說明書；、成、妊“”“”中考《典》、地療用毒性藥品管理辦法》；醫(yī)理辦法中涉及中藥按大毒評分。涉及保密處方的中成，由供相關(guān)資料）給，多，分

：非劑（多，分加）：

：無

：給

：無鑒于中藥注射劑在臨床使用中的不良反應(yīng)較，將射劑型分別計分；各類中藥注射劑的安，從進行考察主要參考藥品說明書DB

附 錄 A料中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系見表A.1。表

表

A.中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系一級指標二級指標三級指標及分值指標說明參考資料25）特藥安全性警示，多，分

：年

：年3^18

分：年齡18

：說明或尚不明確

：妊

：妊

：妊

：說明或尚不明確

：哺

：哺

：哺

：說明或尚不明確

：肝

：肝

：肝www.bz

：說明或尚不明確

：腎

：腎

：腎

：說明或尚不明確通過考察藥品在特殊人群中的使用情況評價藥品的安全性相同特殊人群類別，

，分

，年分）；不群（未、哺、肝、腎者）各年齡周歲以下可用，指只要

周歲以下任何，均分（譬，可分）；年

3^18

，指

18周歲任何年齡段內(nèi)可，均分（譬

12

主要參考藥品說明書，若說明書中未提及相關(guān)NMPA網(wǎng)站發(fā)布的藥品安全性信息或文獻）上，單

：上

：上通過考察藥品的上市時間來評估其安全性NMPAWWW.NM?）或WWW.YAOZH.COM）等站信息）上研究狀況，單

：已

：正

：未通過考察藥品是否進行上市后評價來評估其安全性參考藥智網(wǎng)等網(wǎng)站信息25）組，單

：來

：上10

：其通過考察藥品的處方來源來評估其有效性；，就古代經(jīng)典名方的定義參考國家中醫(yī)藥管理局、藥藥品上市時間參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品心（WWW.CDE.ORG.）或DB

表

表

A.中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系

（續(xù)）一級指標二級指標三級指標及分值指標說明參考資料25）循15，單

15：中薦（國

15：臨A證據(jù)

13：臨B

11：臨、其證據(jù)

11：臨A

：臨B級證據(jù)www.bzf

：臨其他證據(jù)

：專

：以通過考察藥品在診療、臨、專識等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料，評價其有效性；開展有效性分析的數(shù)據(jù)應(yīng)來源于所有當前可獲得的質(zhì)量最優(yōu)的相關(guān)研究證據(jù)。相關(guān)循證資A.西醫(yī)診療方案指由國、國家中醫(yī)藥管理局出臺的相關(guān)用藥指導(dǎo)性文件，如《中案》等指南指由國家中醫(yī)藥管、中、中、中南》標準化項目組等權(quán)威組織C.家共識指由各專業(yè)學(xué)會出臺的專家共識；上述循證學(xué)證據(jù)權(quán)威：診臨床指南>專家共識。就高原則主要參考中醫(yī)臨床路徑案（WWW.）、臨、專威專業(yè)資料）臨，單

：臨，醫(yī)通過市場銷量與臨床應(yīng)用情況反映藥品的有效可參考相關(guān)權(quán)威網(wǎng)站或機構(gòu)公布的相關(guān)評價內(nèi)，例中國中藥協(xié)會發(fā)布的榜》可一等。DB

表

表

A.中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系

（續(xù)）一級指標二級指標三級指標及分值指標說明參考資料評分標準中單選一項進行評10）同藥品費用成本評價，單

：日

：日

：日

：日

：日同名同方藥品分為同劑型和不同劑型兩大，建，如劑型藥物之間的經(jīng)濟，需算后再進行比較；通過比較同名同方藥，評、處、用品）；匯總本省藥品采購平臺上同名同方藥品的價，并，比品日均治療費用與上述中位值的高低；參考藥品采購平臺目11）無方藥品費用成本評價，單

：無暫無同名同方的待評品種適用本條；

鑒于中成藥的特殊，臨，因的藥物經(jīng)濟性無法評價，統(tǒng)參考藥品采購平臺目錄1012分類及申報資求》類10，單2020

10：中

：中

：古

：同2020□10□9□8□7□6□5□4□3□2據(jù)《藥法》，通類來評估其創(chuàng)新性NM?PA站信息DB

表

表

A.中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系

（續(xù)）一級指標二級指標三級指標及分值指標說明參考資料1013典》收，單

典》收

典》未為《中典》收版《中14）使性的評價要求，單

：給，易考察藥品使用的便利性。從藥品的劑型等方面對藥品臨床使用的便利性進行評分主要參考藥品說明書15）藥，單

≥3

≥2，但<3

<2，以，根據(jù)藥品的有效期進行評主要參考藥品說明書16）藥條件，單

：常

：常

：陰

：陰

：冷考察藥品的貯藏要求，以評價藥品的貯藏難易，根貯藏條件進行評分主要參考藥品說明書2417錄》收情況，單

：入選《國

：未選《國考察藥品是否入選國家，以的可獲得性版《國18錄》收，單

：國，且條件

：國，有

：國，且條件

：國，有

：未的《國錄》收，以藥物的可支付性；版《國19）政、國談判藥品目錄或其他政策性藥品目錄收錄情況，單

：入

：入他政策性藥品目錄

：未品目錄考察藥品是否為政府集、國藥品或其他政策性藥，以得性及可支付性主要參考最新版政府集、國藥品目錄或其他政策性藥品目錄DB

表

表

A.中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系

（續(xù)）一級指標二級指標三級指標及分值指標說明參考資料2420）生狀況，單

：生業(yè)百強榜上榜企業(yè)

：老

：其考察藥品生產(chǎn)企業(yè)在國，評價藥品生產(chǎn)企業(yè)狀況參考工業(yè)和信息化部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)百強榜單（近年），也過一些信息綜合平臺網(wǎng)）查21）處情況，單□4：不市場緊缺中藥材□2：含場緊缺中藥材通過考察中成藥各組方中的藥材是否為市場緊、珍，以藥物的藥材可獲得性版《珍物》，中最新動態(tài)30，用于醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)有品22）同推薦10，單

10：同

：同考察同行專家對藥品的認同度來評價藥品的臨床意義，邀，超數(shù)以上專家推薦則可認是“”23）本用藥情況，單www.bz□5：無超說明書使用□2：有fxw.考察藥品在臨床使用的規(guī)范性依據(jù)本機構(gòu)處方點評數(shù)據(jù)；com實際使用藥品的適應(yīng)超說明書用藥指臨床、用、療合藥品說明書；中成藥適應(yīng)證的判定可在西醫(yī)診斷的基礎(chǔ)上證（例，參松養(yǎng)心膠囊的功效益氣、活、清，可室性早搏屬氣陰兩虛、、癥、氣、動、胸、失、盜、神應(yīng)證的判斷首先應(yīng)為冠，其、心證）；超說明書使用的備案藥品指超說明書使用的，由，向，經(jīng)、藥藥物治療學(xué)委員會討論審核通過并備案的藥品DB

表

表

A.中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系

（續(xù)）一級指標二級指標三級指標及分值指標說明參考資料30，用于醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)有品24）費分析，單

：納，短期（如內(nèi)對本機構(gòu)藥品費用支出無明顯影響（按，在>30%

：納，短期（如內(nèi)對本機構(gòu)藥品費用支出略有影響，在15%^30%

：納，短期（如內(nèi)可明顯增加本機構(gòu)藥品費用支出，在3%^<15%

：納，短期（如內(nèi)可顯著增加本機構(gòu)藥品費用支出，在<3%通過考察藥品進入醫(yī)，短對本機構(gòu)藥品費用的影，考指標判斷可依據(jù)藥品年度銷售金額在本機構(gòu)藥品銷售的占比主要參考各醫(yī)療機構(gòu)年度藥品銷售情況25）滿公共衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品，單

：因，該www.bzf作為應(yīng)急藥品通過考察藥品在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的作用，考察藥品在本醫(yī)療機構(gòu)的必要性主要參考醫(yī)療機構(gòu)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置方案26）供分析，多，分

：未

：未

：未充分了解藥品在本機構(gòu)，根品是否出現(xiàn)質(zhì)量問題、、滯進行評分主要參考各醫(yī)療機構(gòu)年度藥品供應(yīng)情況DB

表

A.中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系

（續(xù)）CTCAE表

A.中成藥臨床應(yīng)用評價和遴選指標體系

（續(xù)）CTCAE、中、省、醫(yī)、政、珍、市，醫(yī)、有、經(jīng)、創(chuàng)、適、可，醫(yī)、有、經(jīng)、創(chuàng)、適、可、臨，選15DB

附 錄 B范循證資料釋義循證資料釋義如下：）

中西醫(yī)診療方案指由國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、省自治區(qū)直轄市行政管理部門出臺的相關(guān)用藥指導(dǎo)性文件，如《中醫(yī)臨床路徑及中醫(yī)診療方；《B）

臨床指南指由國家中醫(yī)藥管理局、中華醫(yī)學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國醫(yī)師協(xié)會、中成藥治療優(yōu)《勢病種臨床應(yīng)用指準化項目組等權(quán)威組織發(fā)布的臨床指南；）

專家共識指由各專業(yè)學(xué)會出臺的專家共識。上述循證學(xué)證據(jù)權(quán)威性排序如下：診療方案≥臨床指南>專家共識。16DB

附 錄 C范中成藥超說明書用藥評判方法超說明書用藥指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證、用法用量、療程不符合藥品說明書。中成藥適應(yīng)證的判定應(yīng)在西醫(yī)診斷的基礎(chǔ)上進行中醫(yī)辨證。示例、活、清，可，心，癥，氣，動，胸，失，盜，神搏（氣、心證），首，再、心超說明書使用備案指對于超說明書使用的藥品，由臨床科室提供相