藥品不良反應(yīng)知識(shí)

藥品不良反響知識(shí)

編輯ppt?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?第十七條明確要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反響，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。編輯ppt

一、突發(fā)性群體不良事件?藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案?1.定義2.分級(jí)響應(yīng)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告責(zé)任制度編輯ppt2.分級(jí)響應(yīng)

按照藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將其分為兩個(gè)等級(jí)：

一級(jí)事件

一級(jí)響應(yīng)

二級(jí)事件二級(jí)響應(yīng)編輯ppt一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品群體不良反響的人數(shù)超過50人,且有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生,或伴有濫用行為;出現(xiàn)3例以上死亡病例;國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件編輯ppt二級(jí)事件：藥品群體不良反響發(fā)生率高于發(fā)生率2倍以上;發(fā)生人數(shù)超過30人,且有嚴(yán)重不良事件〔威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷〕發(fā)生,或伴有濫用行為;出現(xiàn)死亡病例;省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件編輯ppt一級(jí)響應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測中心，同時(shí)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生一級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在２４小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于２４小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測中心。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存編輯ppt

一級(jí)響應(yīng)程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)省ADR中心國家ADR中心立即報(bào)告立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生管理部門立即報(bào)告立即報(bào)告編輯ppt二級(jí)響應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測中心，同時(shí)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生二級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在２４小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)發(fā)生地所在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于２４小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在發(fā)生地所在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測中心。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存編輯ppt

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)省ADR中心立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生管理部門立即報(bào)告

二級(jí)響應(yīng)程序

編輯ppt3.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告責(zé)任制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)性群體不良事件時(shí),都應(yīng)及時(shí)向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告,不得瞞報(bào)、遲報(bào),或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。編輯ppt2006-5齊二藥事件——亮菌甲素注射劑2006-6魚腥草事件——魚腥草有關(guān)的注射劑2021-6博雅事件——免疫球蛋白注射劑2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射劑2007-3百易事件——血液制品〔白蛋白〕注射劑2007-7華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑〔阿糖胞苷〕20XX………2021-10云南紅河事件——刺五加注射劑近年我國發(fā)生的藥害事件編輯ppt2021年，全國共處理江西博雅球蛋白、完達(dá)山刺五加等藥械突發(fā)、群發(fā)應(yīng)急事件28起，其中：藥品不良事件16起編輯ppt二、突發(fā)群體藥品不良事件案例案例1：齊二藥事件案例2：欣弗事件案例3：甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件編輯ppt齊二藥事件2006年4月底，廣東中山三院傳染病科先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，高度疑心與齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)的亮菌甲素有關(guān)。檢索國家中心數(shù)據(jù)庫及相關(guān)文獻(xiàn)--沒有類似報(bào)道。編輯ppt齊二藥事件5月5日,調(diào)查認(rèn)為:此事件的發(fā)生與齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液(批號(hào)06030501)相關(guān),且不排除與原料藥、輔料及加工或合成過程等環(huán)節(jié)的相關(guān)性；5月9日,廣東省藥檢所在亮菌甲素注射液中檢出二甘醇;5月9日，國家局里發(fā)出通知，暫停齊齊哈爾第二制藥“亮菌甲素注射液〞的生產(chǎn)、銷售和使用;編輯ppt齊二藥事件5月11日，黑龍江省藥檢所檢驗(yàn)結(jié)果：批號(hào)為06030501的亮菌甲素注射液2ml和10ml規(guī)格中，未檢出丙二醇，而含有相應(yīng)濃度的二甘醇。存在問題：原料藥控制不嚴(yán)編輯ppt欣弗事件7月22，青海省局獲知相關(guān)病例:高熱,寒戰(zhàn),惡心,嘔吐,腹痛,腹瀉,低血壓,肝腎功能損害,口周皰疹等；7月28日,國家中心獲知青海省“欣弗〞事件;編輯ppt欣弗事件7月29日，參加青海省專家討論會(huì)。專家一致認(rèn)為，該事件與“欣弗〞存在較為明確的關(guān)聯(lián)性；之后，又陸續(xù)收到其他地區(qū)發(fā)生的類似事件；8月4日,國家局在全國采取緊急控制措施，全國范圍內(nèi)停用“欣弗〞;編輯ppt欣弗事件8月15日，國家局通報(bào)了調(diào)查結(jié)果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。存在問題：生產(chǎn)工藝過程控制不嚴(yán)編輯ppt甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件7月7日，國家局暫停標(biāo)示為上海醫(yī)藥(集團(tuán))華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤〔批號(hào)為070403A、070403B，規(guī)格5mg〕的銷售和使用；編輯ppt甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件8月24日，國家中心通過“全國藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)〞收到上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金、曙光醫(yī)院患者鞘注阿糖胞苷〔上海華聯(lián)制藥廠〕等藥品后出現(xiàn)下肢無力、尿潴留的不良事件〔10名患兒出現(xiàn)軟癱〕的不良事件報(bào)告；的病例報(bào)告，不良事件臨床表現(xiàn)與“上海華聯(lián)不良事件〞極為相似；編輯ppt甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件8月31日，國家局和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥〔集團(tuán)〕華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射；9月2日國家局召開專題會(huì)議，全面啟動(dòng)突發(fā)事件一級(jí)響應(yīng)；編輯ppt甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件2007年9月5日，國家局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知：暫停上海醫(yī)藥〔集團(tuán)〕華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷〔均為凍干粉針劑〕的生產(chǎn)、銷售和使用；編輯ppt甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件2007年9月14日，國家局公布調(diào)查結(jié)果：甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘內(nèi)注射后引起的損害,與兩種藥品的局部批號(hào)產(chǎn)品中混入了微量硫酸長春新堿有關(guān)。

存在問題：一條生產(chǎn)線生產(chǎn)不同藥品的混入現(xiàn)象編輯ppt國家局公布2021年國家藥品不良反響監(jiān)測年度報(bào)告2021年全國藥品平安性措施總結(jié)近年來，我國藥品不良反響監(jiān)測工作在保障公眾用藥平安方面發(fā)揮了巨大作用，2003年?藥品不良反響信息通報(bào)?的發(fā)布標(biāo)志著我國在藥品不良反響/事件報(bào)告數(shù)量增長的根底上，加大了數(shù)據(jù)的分析利用。一、藥品不良反響信息通報(bào)

2021年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布?藥品不良反響信息通報(bào)?6期。分別對(duì)阿昔洛韋、克林霉素注射劑、藻酸雙酯鈉注射劑、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、清開靈注射劑、左氧氟沙星注射劑、穿琥寧注射劑、雙黃連注射劑、炎琥寧注射劑、加替沙星的嚴(yán)重不良反響做出警告提示。編輯ppt2021年全國藥品平安性措施總結(jié)二、修改藥品說明書2021年國家食品藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了10個(gè)/類藥品平安問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋制劑、吡羅昔康全身給藥制劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體沖動(dòng)劑制劑、鹽酸吡格列酮制劑、克林霉素注射劑、替扎尼定制劑、頭孢拉定制劑、溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑，以及鹽酸哌甲酯制劑。三、采取暫停銷售和使用的緊急控制措施

國家食品藥品監(jiān)督管理局還對(duì)局部藥物采取暫停銷售和使用的緊急控制措施。2021年全年發(fā)布2條暫停通知，分別是2021年2月12日發(fā)布的暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液；2021年9月16日發(fā)布的暫停銷售使用標(biāo)示為多多藥業(yè)雙黃連注射液。編輯ppt2021年全國藥品平安性措施總結(jié)四、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)

2021年1月8日，發(fā)文停止了生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；2021年12月11日，發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)分別為WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。藥品不良反響監(jiān)測的目的是發(fā)現(xiàn)藥品的平安風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，最大程度地保障公眾用藥平安。2021年，在全國衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)的共同努力下，很好地完成了2021年藥品不良反響監(jiān)測工作目標(biāo)，保障了公眾的用藥平安。從2021年藥品不良反響/事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，我國藥品平安風(fēng)險(xiǎn)仍然存在，這其中有藥品因藥理作用帶來的一些不可防止的藥品不良反響，同時(shí)一些藥品生產(chǎn)、流通以及使用中存在的問題也不容無視。編輯ppt平安用藥提示維護(hù)公眾用藥平安，需要大家共同努力。在這里我們希望通過媒體將我們監(jiān)測到的藥品不良反響和用藥風(fēng)險(xiǎn)告知大家，并提醒公眾：一、處方藥必須由臨床醫(yī)師處方使用，臨床醫(yī)師要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，用藥前詳細(xì)詢問藥物過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者要謹(jǐn)慎選擇用藥；嚴(yán)格按說明書中的用法、用量〔包括用藥次數(shù)和給藥途徑〕使用，除必須靜脈輸液外，盡量選擇口服或肌肉注射方式給藥；靜脈給藥注意防止劑量過大、滴注速度過快、濃度過高，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。

編輯ppt平安用藥提示二、患者自行購置非處方藥〔OTC〕后要詳細(xì)閱讀說明書，按照說明書中適應(yīng)證、用法用量用藥，尤其要注意說明書中的禁忌和本卷須知。用藥后出現(xiàn)不適要要立即停藥，必要時(shí)要到醫(yī)院就診。藥品不良反響是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反響。為加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)測與評(píng)價(jià)，維護(hù)公眾用藥平安，依據(jù)?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)2021年藥品不良反響報(bào)告進(jìn)行了總結(jié)分析，并首次以年度報(bào)告形式予以公布。編輯ppt全國藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測概況一、藥品不良反響報(bào)告系統(tǒng)日臻成熟

2021年全國藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到?藥品不良反響/事件報(bào)告表?638996份。自1999年開始，我國藥品不良反響/事件報(bào)告收集的數(shù)量迅速增加，充分表達(dá)了報(bào)告系統(tǒng)不斷完善的規(guī)律。特別是2021年后，報(bào)告數(shù)量增長趨緩，2021年國家藥品不良反響監(jiān)測中心收到?藥品不良反響/事件報(bào)告表?數(shù)量與2021年的報(bào)告數(shù)量根本持平。編輯ppt全國藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測概況二、藥品不良反響/事件報(bào)告來源日趨合理

2021年藥品不良反響/事件報(bào)告按照來源統(tǒng)計(jì)，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)540,717份，占84.6%；來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)78,665份，占12.3%；來自個(gè)人19,614份，占3.1%。企業(yè)報(bào)告的比例不斷提高。三、全國藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面越來越廣泛

2021年新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶5459個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶2919個(gè)，企業(yè)用戶2189個(gè)，監(jiān)測機(jī)構(gòu)用戶228個(gè)，個(gè)人及其他用戶123個(gè)。截至2021年12月31日，全國藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶共33878個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶18215個(gè)，占53.8%；企業(yè)用戶12881個(gè)，占38.0%；監(jiān)測機(jī)構(gòu)用戶2414個(gè)，占7.1%；個(gè)人及其他用戶368個(gè)，占1.1%。編輯ppt全國藥品不良反響/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析一、藥品不良反響/事件報(bào)告涉及藥品情況分析

2021年藥品不良反響/事件報(bào)告中，化學(xué)藥品的病例報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)的86.7%，共涉及3100余個(gè)品種，其中生物制品的病例報(bào)告占化學(xué)藥品報(bào)告的1.1%；中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的13.3%，涉及2600余個(gè)品種，其中中成藥占99.5%，湯劑和飲片缺乏0.5%。化學(xué)藥品報(bào)告是構(gòu)成主體，這一構(gòu)成與以往的統(tǒng)計(jì)結(jié)果相近。編輯ppt全國藥品不良反響/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)

分析二、藥品不良反響/事件發(fā)生最多的藥物為抗感染藥物

我國藥品不良反響/事件報(bào)告中最常見的藥物是抗感染藥，2021年此類藥物的報(bào)告數(shù)量仍然占首位，到達(dá)了化學(xué)藥品的55.2%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占化學(xué)藥品的7.6%。三、藥品不良反響/事件發(fā)生最多的劑型為注射劑

2021年藥品不良反響/事件報(bào)告的劑型分布以注射劑為主，占59%，口服制劑占37%，其他制劑占4%。化學(xué)藥、中成藥的藥品不良反響/事件報(bào)告中，注射劑占有比例分別為61%和52%，與總體情況一致。小貼士：編輯ppt什么叫藥品不良反響?藥品能治病但也可能有有害的反響，我們常常把這類有害的反響叫藥品不良反響(英文AdverseDrugReaction，縮寫為ADR)。我國對(duì)藥品不良反響的定義為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反響。它不包括無意或成心超劑量用藥引起的反響以及用藥不當(dāng)引起的反響。編輯ppt什么是藥品不良事件藥品不良事件(英文AdverseDrugEvent，縮寫為ADE)和藥品不良反響含義不同。一般來說，藥品不良反響是指因果關(guān)系已確定的反響，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反響。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反響不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。編輯ppt什么是藥品的副作用?副反響和不良反響有區(qū)別嗎?怎樣預(yù)防?答：藥品的副作用，也叫副反響，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一局部，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣?zhàn)饔?，同時(shí)也具有擴(kuò)大瞳孔的作用。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時(shí)，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反響包括藥品的副作用(副反響)，還包括藥品的毒性作用(毒性反響)等；副反響只是藥品不良反響中的一局部。

編輯ppt一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥?；颊叱醮畏媚撤N藥品，一般要從較低劑量開始，服用后仔細(xì)注意療效怎樣，有沒有副作用；如副作用不明顯，可適當(dāng)增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反響。編輯ppt什么是藥品的毒性反響?毒性反響也叫毒性作用，是指藥物引起身體較重的功能紊亂或組織病理變化。一般是由于病人的個(gè)體差異，病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而造成的。那些藥理作用較強(qiáng)，治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反響。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反響。少數(shù)人對(duì)藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過量用藥時(shí)才出現(xiàn)的病癥。編輯ppt什么是藥物的過敏反響?它算不算藥品不良反響?藥品對(duì)于人是一種外來的“異物〞，人的身體生來就有一種對(duì)“外來異物〞作出反響的能力，這本來是身體的一種自我保護(hù)能力。但是這種反響如果超出了一定的限度，反而會(huì)對(duì)身體造成傷害。過敏反響是人體對(duì)藥物一種超出限度的反響，它本質(zhì)上屬于一類免疫反響。藥物過敏反響屬于藥品不良反響。編輯ppt藥品不良反響可以分為哪幾型?根據(jù)藥品不良反響與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反響一般分為兩種類型：A型反響和B型反響。A型反響為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反響與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會(huì)發(fā)生、誰不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過敏反響等。

近年來，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反響出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反響如致癌反響，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反響列為C型反響，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。編輯ppt藥品不良反響有哪些臨床表現(xiàn)?

從總體上來說，藥品的不良反響可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似。

編輯ppt什么是嚴(yán)重不良反響?根據(jù)國際慣例，嚴(yán)重不良反響指用藥后出現(xiàn)并造成以下后果之一的反響：(1)死亡或威脅生命；(2)使病人住院或延長住院時(shí)間；(3)有持續(xù)或顯著的殘疾或機(jī)能不全；(4)有先天性異?；蚍置淙毕?。編輯ppt如何表示不良反響的發(fā)生率?不良反響發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示方法，有的國家用1／1000，1／10000等分?jǐn)?shù)的方法表示，另外一些國家那么用“時(shí)常〞發(fā)生、“偶然〞發(fā)生或“罕見〞發(fā)生等表示，然后規(guī)定“時(shí)常〞“偶然〞和“罕見〞的范圍。國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)推薦后者，即：十分常見(≥10％)，常見(1％一10％，含1％)，偶見(0．1％～1％，含0．1％)，罕見(0．01％～0．1％，含0．01％)，十分罕見(<0．01％)。

編輯ppt藥品不良反響發(fā)生率有多大?據(jù)國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，藥品不良反響的發(fā)生率如下：(1)住院病人，10％～20％；(2)住院病人因藥品不良反響死亡者，0．24％一2．9％；(3)因藥品不良反響而住院的病人，0．3％-5．0％。編輯ppt藥品不良反響為什么不可預(yù)測?藥品不良反響的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反響，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應(yīng)性、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反響不可預(yù)測的原因。編輯ppt

為什么要警惕藥品不良反響?

如前所述，有些藥品不良反響是難于預(yù)測的。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限(500—3000人)，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童)，因此一些罕見不良反響、遲發(fā)性反響、發(fā)生于特殊人群的不良反響難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用前方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反響，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反響編輯ppt什么是藥物相互作用?藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時(shí)服用的另一種藥物的藥理效應(yīng)。其結(jié)果是一種藥物的效應(yīng)加強(qiáng)或削弱，也可能導(dǎo)致兩種藥物的效應(yīng)同時(shí)加強(qiáng)或削弱。藥物相互作用可分為兩類：(1)藥代學(xué)的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥物的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca2'離子，與四環(huán)素整合，這種整合物不能被吸收，從而影響了四環(huán)素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CYP3A4酶代謝，酮康唑是CYP3A4酶的抑制劑，當(dāng)兩者同時(shí)服用時(shí)，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反響。(2)藥效學(xué)的相互作用，是指沖動(dòng)劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用。例如，許多全身麻醉劑(鹵化烷)，能敏化兒茶酚胺對(duì)心臟的致心律失常作用。

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哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用?

治療指數(shù)低的藥物(即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物)，需要監(jiān)測血藥濃度的藥物，酶誘導(dǎo)劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心甙和抗過敏藥等。編輯ppt哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用?

臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時(shí)用藥的多寡有關(guān)，據(jù)估計(jì)，同時(shí)使用5種左右的藥物，相互作用的發(fā)生率約為3％一5％，同時(shí)使用10—20種藥物約為20％。另外身體代償能力、肝腎功能也能影響藥物相互作用的發(fā)生率。因此，急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。編輯ppt是不是所有的藥品都可能引起不良反響?是的。任何藥品都可能會(huì)引起不良反響，但是由于人與人之間存在個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反響表現(xiàn)可以有很大的差異，有的人反響輕，有的人反響重；有的人是這種反響，有的人是那種反響。許多人認(rèn)為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或患者自己用藥不當(dāng)，才會(huì)引起不良反響。事實(shí)上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一局部人身上引起不良反響。編輯ppt價(jià)格貴的藥是否更平安有效?藥品的價(jià)格取決于研制過程的花費(fèi)、生產(chǎn)的本錢等各種因素，而藥品的平安性那么取決于藥品的不良反響(或毒性)和治病的效果。它們是互不相關(guān)的兩個(gè)問題。因此價(jià)格高的藥品不一定是更平安有效的藥品。編輯ppt

是不是非處方藥就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反響?

非處方藥本身也是藥，總體來說不良反響比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反響，有時(shí)甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

編輯ppt是不是藥品使用說明書里列舉不良反響少的就是好藥、列舉不良反響多的就不是好藥?不能這樣認(rèn)為。目前，國際上對(duì)于藥品使用說明書中的不良反響局部，其詳細(xì)情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規(guī)定。有的藥品說明書中對(duì)該藥品可能引起的不良反響寫的很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。一個(gè)負(fù)責(zé)任的廠家，應(yīng)該充分尊重消費(fèi)者的知情權(quán)，把產(chǎn)品可能引起的不良反響詳細(xì)地告訴用藥者，這樣也可以防止一些消費(fèi)者的投訴。編輯ppt是不是中藥的不良反響比西藥少?中藥的使用講究辨證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學(xué)物質(zhì)為根底的，有時(shí)還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴(yán)格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和防止不良反響。但是如果不遵守辨證施治的原那么或者辨證不當(dāng)，組方不合理，中藥材質(zhì)量有問題，也能引起許多不良反響；現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反響也很多。

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藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反響?

藥品原料藥生產(chǎn)中，難免有些副產(chǎn)物。為了控制這類副產(chǎn)物，在藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)的檢查工程，把這些副產(chǎn)物控制在平安范圍內(nèi)。雖然如此，原料藥中的副產(chǎn)物引起的不良反響也曾有發(fā)生。如20世紀(jì)60年代丹麥曾發(fā)生非那西丁引起發(fā)紺而致死事件。事后經(jīng)試驗(yàn)證明，為該批非那西丁中副產(chǎn)物對(duì)氯乙酰苯胺含量過高所致。再如阿司匹林的副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸及乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性蕁麻疹等不良反響。這都是藥品的副產(chǎn)物引起不良反響的先例。

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常用的抗感冒藥有什么不良反響?

常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復(fù)方藥，其中經(jīng)常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯誨拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一局部人身上引起不良反響如撲熱息痛，曾有人報(bào)揭發(fā)生了嚴(yán)重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，療效很好，但少數(shù)人特別是兒童服用后出現(xiàn)血尿，應(yīng)該引起重視。編輯ppt

服藥時(shí)為何不能飲酒?

酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反響。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對(duì)藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反響增加。特別是服藥時(shí)飲酒，可使消化道擴(kuò)張，增加藥物吸收，從而易引起不良反響。如服用巴比妥類藥物時(shí)飲酒，那么可增強(qiáng)巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。另外，有些藥物能加重乙醇對(duì)人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對(duì)胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反響。因此，服藥時(shí)不宜飲酒。編輯ppt哪些人易發(fā)生藥品不良反響?一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反響。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。

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老年人用藥應(yīng)注意什么?

一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反響；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，不要選用不良反響多的藥，適當(dāng)降低用藥劑量，防止長期用藥，還要盡量防止不良的藥物相互作用。編輯ppt孕婦用藥要注意什么?孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反響的危害，不少藥物還可通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長發(fā)育。如病情確需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務(wù)人員的意見，認(rèn)真選擇，嚴(yán)格遵守規(guī)定的用法用量。編輯ppt

哪些藥可能影響胎兒的健康?

許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲癇藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應(yīng)該向醫(yī)務(wù)人員詳細(xì)了解該藥品會(huì)不會(huì)影響胎兒的健康。

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哪些藥可能影響兒童的健康?

國內(nèi)外已有資料說明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復(fù)安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；滴鼻凈(萘甲唑啉)能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重。

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藥品不良反響的受害者，應(yīng)該由誰來賠償?

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反響，主要是由于醫(yī)學(xué)科學(xué)開展水平的限制和用藥人之間的個(gè)體差異造成的，不是由于審批不嚴(yán)、藥品的質(zhì)量或醫(yī)生的處方有問題造成的。有的國家公布了專門的法規(guī)，由各藥品生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)按年銷售額的一定比例提取藥品不良反響基金，用于受害者的救濟(jì)、不良反響監(jiān)測、研究事業(yè)的開展。我國的藥害補(bǔ)償制度目前尚未建立。

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怎樣預(yù)防藥品不良反響?

藥品不良反響的預(yù)防是一個(gè)關(guān)系全社會(huì)的系統(tǒng)工程。首先，政府部門應(yīng)該重視這個(gè)工作，起草有關(guān)法規(guī)，設(shè)立藥品不良反響監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，給以各方面必要的支持，及時(shí)發(fā)布藥品不良反響信息，做好宣傳教育工作；其次，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的部門，認(rèn)真地收集、報(bào)告藥品不良反響病例；然后，播送電臺(tái)、電視、報(bào)刊、雜志應(yīng)該經(jīng)常宣傳普及合理用藥、平安用藥的知識(shí)；最后，醫(yī)藥院校應(yīng)該對(duì)學(xué)生加強(qiáng)合理用藥、平安用藥的教育，消費(fèi)者也應(yīng)該努力學(xué)習(xí)一些合理用藥、平安用藥的知識(shí)，提高這方面的自我保護(hù)能力。

編輯ppt應(yīng)該怎樣治療藥品不良反響?藥品不良反響的治療原那么和其它常見病、多發(fā)病一致，但是藥品不良反響的治療必須及時(shí)停用可疑的藥物，及時(shí)使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護(hù)有關(guān)臟器功能的其它藥物。編輯ppt說明書和藥品的平安使用有關(guān)系嗎?說明書是醫(yī)生和病人用藥的依據(jù)，它記載了大量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的平安性信息。因此，對(duì)說明書有嚴(yán)格的要求，其內(nèi)容應(yīng)能保證醫(yī)生和病人按說明書用藥，一般不會(huì)發(fā)生問題。前幾年我國上海某廠，某產(chǎn)品的說明書中不良反響收載欠全，雖然病人發(fā)現(xiàn)了不良反響，也曾疑心與用藥有關(guān)，由于查看說明書后未找到此不良反響，病人遂繼續(xù)使用，以至開展到剝脫性皮炎，造成嚴(yán)重事故，并引起訴訟，最后藥廠敗訴，以賠款告終。所以對(duì)藥品說明書必須有嚴(yán)格要求以防止類似事故的發(fā)生。我國藥品說明書有的適應(yīng)證偏多，不良反響偏少。這種做法容易形成誤導(dǎo)，引起上述問題。由此可知說明書與藥品的平安有效息息相關(guān)。

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藥品的說明書為什么必須標(biāo)準(zhǔn)?

藥品說明書應(yīng)依照國家要求的格式及內(nèi)容，由生產(chǎn)廠家制備。為了社會(huì)群眾的利益，說明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能準(zhǔn)確并定時(shí)修訂。每個(gè)藥品包裝中應(yīng)有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務(wù)工作者使用。說明書中的副反響，有的國家規(guī)定，只收和本品很可能相關(guān)的主要副反響，因此許多廠家不是把所有的不良事件都收入說明書。然而，在訴訟出現(xiàn)時(shí)，那么廠家處于脆弱的地位，以致現(xiàn)在有一種趨勢(shì)，把所有的副反響一律收入說明書。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產(chǎn)廠家不同的產(chǎn)品，其說明書的內(nèi)容應(yīng)彼此接近，不應(yīng)有較大的差異，也就是說這些藥品的說明書應(yīng)該標(biāo)準(zhǔn)化。這是值得我們注意的一個(gè)重要問題。編輯ppt用藥為什么要遵守說明書規(guī)定的劑量?藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指18—60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個(gè)量就可能沒有療效，超過這個(gè)量就可能引起毒性反響。在這個(gè)合理量范圍內(nèi)，適當(dāng)提高劑量可能會(huì)提高療效，但不是絕對(duì)的。有些對(duì)藥物作用敏感的人，在這個(gè)劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反響，應(yīng)該引起注意。編輯ppt

如何正確閱讀藥品使用說明書?

藥品的使用說明書一般包括對(duì)這個(gè)藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反響、藥物相互作用、本卷須知等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。但是，目前說明書上有關(guān)這些內(nèi)容的介紹一般都很簡單，例如不良反響方面只是列出了該藥品主要的、常見的、的不良反響，有些只在少數(shù)、個(gè)別人身上發(fā)生的不良反響就不一定具體列出。編輯ppt說明書上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯(cuò)；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的平安有效劑量，有些人因?yàn)閭€(gè)體差異，對(duì)藥品的作用特別敏感，很低的劑量就可能出現(xiàn)不良反響。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認(rèn)真地閱讀了說明書，按說明書的規(guī)定服用，也還要經(jīng)常留心藥品的不良反響。

編輯ppt反響停事件的教訓(xùn)是什么?反響停事件給人們帶來的深刻教訓(xùn)如下(1)病人有病用藥時(shí)千萬不能忽略藥品不良反響；(2)新藥研究及開發(fā)部門的科學(xué)家要認(rèn)真地對(duì)待藥品不良反響；(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)促銷產(chǎn)品時(shí)要全面介紹產(chǎn)品的優(yōu)、缺點(diǎn)；(4)藥品審批和管理部門要嚴(yán)格把關(guān)，特別對(duì)藥品說明書要求詳細(xì)，實(shí)事求是，嚴(yán)禁“打埋伏〞現(xiàn)象；(5)加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測。

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什么是藥品不良反響監(jiān)測?

藥品不良反響監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反響情況，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一局部。監(jiān)測工作的主要內(nèi)容是：

(1)收集藥品不良反響信息，對(duì)藥品不良反響的危害情況進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品如何加強(qiáng)管理的意見、建議；

(2)及時(shí)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和社會(huì)群眾反響藥品不良反響信息，防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生，保證人民的用藥平安。編輯ppt我國藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度的特點(diǎn)是什么?與大多數(shù)已經(jīng)建立報(bào)告制度的國家相比，我國的報(bào)告制度有以下特點(diǎn)：

(1)我國已經(jīng)公布了專門的(藥品不良反響監(jiān)測管理方法)，對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)、報(bào)告的程序和要求、獎(jiǎng)勵(lì)和處分等，都以法規(guī)的形式作了系統(tǒng)規(guī)定。

(2)我國除國家一級(jí)的藥品不良反響監(jiān)測中心外，還建立了省一級(jí)的藥品不良反響監(jiān)測中心和全軍藥品不良反響監(jiān)測中心等。有些不屬衛(wèi)生行政部門管轄的醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)如煤礦系統(tǒng)的醫(yī)院、方案生育系統(tǒng)的技術(shù)效勞、指導(dǎo)單位等也已成立了本部門、本系統(tǒng)的藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)都要貫徹(藥品不良反響監(jiān)測管理方法)的規(guī)定，接受國家藥品不良反響監(jiān)測中心的指導(dǎo)，可使全國的藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)更加完善、有效。編輯ppt

國家為什么要建立藥品不良反響報(bào)告制度?

建立報(bào)告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反響情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反響，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，防止同樣藥品、同樣不良反響的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥平安和身體健康。編輯ppt

自愿報(bào)告制度有哪些優(yōu)點(diǎn)?

自愿報(bào)告制度是目前被各國廣泛采用的上市后監(jiān)測手段。其優(yōu)點(diǎn)是不分新藥老藥、不管上市時(shí)間的長短、無論常見或罕見的藥品不良反響都能被監(jiān)測。其最大的優(yōu)點(diǎn)是費(fèi)用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門接受。但也有其缺點(diǎn)，如報(bào)告率低，漏報(bào)率高、隨意性大，新藥不良反響報(bào)告的多、老藥少，難于確定因果關(guān)系，無法計(jì)算不良反響的發(fā)生率。編輯ppt

我國藥品不良反響監(jiān)測工作由哪些部門負(fù)責(zé)?

根據(jù)(藥品不良反響監(jiān)測管理方法(試行))第三條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品不良反響監(jiān)測工作，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反響監(jiān)測工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反響監(jiān)測工作。編輯ppt

我國藥品不良反響報(bào)告的范圍是什么?

根據(jù)?藥品不良反響監(jiān)測管理方法(試行)?第十三條的規(guī)定，我國的藥品不良反響報(bào)告范圍包括：

(1)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家