醫(yī)院臨床受試者保護(hù)管理辦法

醫(yī)院臨床受試者保護(hù)管理辦法目的：規(guī)范我院涉及臨床研究項(xiàng)目的管理，促進(jìn)我院科學(xué)研究與臨床試驗(yàn)規(guī)范有序進(jìn)行,尊重與保護(hù)受試者。范圍：凡在我院開(kāi)展的所有符合“涉及人體的研究”的臨床項(xiàng)目，均須按照本辦法組織進(jìn)行，包括各期藥物臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括涉及標(biāo)本和病歷記錄的研究），擬在本院開(kāi)展的臨床新技術(shù)、新項(xiàng)目。定義3.1研究：系統(tǒng)性的調(diào)查，其目的是為了發(fā)現(xiàn)或促進(jìn)發(fā)展可普遍化知識(shí)。研究包括研究開(kāi)發(fā)（例如先導(dǎo)性研究）、測(cè)試、評(píng)價(jià)，以及一些驗(yàn)證和服務(wù)項(xiàng)目。本定義有兩個(gè)要素。3.1.1“系統(tǒng)性調(diào)查”一一不是偶然或隨機(jī)的觀察。3.1.2“可普遍化知識(shí)”一一可以作為普遍化的基礎(chǔ)。系統(tǒng)地分析很多案例，旨在發(fā)現(xiàn)支持同一理論的共同因素或原則，就是研究。3.2人體受試者：在活的人體開(kāi)展研究，通過(guò)對(duì)其進(jìn)行干預(yù)或互動(dòng)來(lái)收集數(shù)據(jù)或個(gè)人信息，這些活的個(gè)體就是人體受試者。死亡個(gè)體一般不被看作人體受試者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的親屬私人信息，后者就可能是人體受試者。從個(gè)體身上獲得的與其本人無(wú)關(guān)的信息研究，不涉及“人體受試者”。權(quán)責(zé)4.1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)各期藥物臨床試驗(yàn)以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，并嚴(yán)格按照本辦法執(zhí)行。4.2科研部：涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括涉及標(biāo)本和病例記錄的研究）由科研部負(fù)責(zé)管理，并嚴(yán)格按照本辦法執(zhí)行。4.3醫(yī)務(wù)部:擬在本院開(kāi)展的臨床新技術(shù)新項(xiàng)目的管理由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)管理，并嚴(yán)格按照本辦法執(zhí)行。4.4倫理委員會(huì):負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督在我院開(kāi)展的各類涉及人體項(xiàng)目。制度內(nèi)容5.1開(kāi)展涉及人的臨床研究，必須遵守國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)以及《赫爾辛基宣言》等倫理規(guī)范，按照“尊重、受益、公平”的倫理準(zhǔn)則開(kāi)展研究，保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)益與安全。5.2涉及人的縱向/橫向課題在申報(bào)前須得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，立項(xiàng)后應(yīng)向倫理委員會(huì)提交研究方案與知情同意書等材料供倫理委員會(huì)審查，獲得批準(zhǔn)后方可開(kāi)展研究；研究過(guò)程中應(yīng)按照倫理委員會(huì)的要求做好受試者保護(hù)，并接受倫理委員會(huì)的跟蹤審查和監(jiān)管，直到研究結(jié)束。5.3研究過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)積極采取救治措施，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并做好不良事件的跟蹤隨訪。5.4涉及人的縱向/橫向課題進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)出具倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的證明，否則不通過(guò)驗(yàn)收結(jié)題。5.5機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)組織安排有關(guān)臨床研究的GCP培訓(xùn)。參加臨床研究的所有研究者與研究護(hù)士必須參加機(jī)構(gòu)辦組織的GCP培訓(xùn)，獲得培訓(xùn)證書，熟悉研究中受試者的要求，否則不得參加臨床研究。5.6研究者應(yīng)遵守倫理委員會(huì)利益沖突管理的規(guī)定，報(bào)告研究中存在的與科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并接受倫理委員會(huì)的管理。5.7任何人員均有權(quán)利和義務(wù)向醫(yī)院倫理委員會(huì)舉報(bào)臨床研究中存在的違規(guī)或者違背受試者保護(hù)要求的行為。5.8研究人員發(fā)生違反受試者保護(hù)要求的行為或存在利益沖突不報(bào)告，視違規(guī)行為情節(jié)是否嚴(yán)重或者為反復(fù)發(fā)生，一經(jīng)查實(shí)，監(jiān)察審計(jì)部門將給予相