ADR相關(guān)知識(shí)課件

ADR相關(guān)知識(shí)簡(jiǎn)介1ADR相關(guān)知識(shí)簡(jiǎn)介一、ADR監(jiān)測(cè)、上報(bào)重要性二、概念三、法律規(guī)定四、用戶注冊(cè)五、用戶登錄六、ADR病例上報(bào)方法七、ADR病例上報(bào)演示2一、ADR監(jiān)測(cè)、上報(bào)重要性建立ADR報(bào)告制度主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。ADR的監(jiān)測(cè)和上報(bào)是對(duì)上市藥品安全性的再評(píng)價(jià).3一、ADR監(jiān)測(cè)、上報(bào)重要性20世紀(jì)50年代，隨著新藥的不斷研制和應(yīng)用，許多過去認(rèn)為無法治療的疾病被征服了，但同時(shí)，由于藥品不良反應(yīng)而對(duì)人體造成傷害的事件也不斷增多。自1956年因孕婦服用止妊娠嘔吐的“反應(yīng)停”而導(dǎo)致畸形胎兒的事件發(fā)生以后，各國(guó)才開始對(duì)藥品不良反應(yīng)給予足夠的重視。4一、ADR監(jiān)測(cè)、上報(bào)重要性*反應(yīng)停事件：反應(yīng)停又名沙度利胺，于1957年首先在德國(guó)作為鎮(zhèn)靜安眠劑應(yīng)用于妊娠嘔吐，后在加拿大、日本、歐洲等至少15個(gè)國(guó)家上市使用，很多人吃了藥后的確就不吐了，惡心的癥狀得到了明顯的改善，于是它成了“孕婦的理想選擇”（當(dāng)時(shí)的廣告用語）。于是，“反應(yīng)停”被大量生產(chǎn)、銷售，僅在聯(lián)邦德國(guó)就有近100萬人服用過“反應(yīng)?！?，“反應(yīng)停”每月的銷量達(dá)到了1噸的水平。在聯(lián)邦德國(guó)的某些州，患者甚至不需要醫(yī)生處方就能購(gòu)買到“反應(yīng)?！薄５S即而來的是，許多出生的嬰兒都是短肢畸形，形同海豹，被稱為“海豹肢畸形”。1961年，這種癥狀終于被證實(shí)是孕婦服用“反應(yīng)?！彼鶎?dǎo)致的。于是，該藥被禁用，然而，受其影響的嬰兒已多達(dá)1.2萬名。5二、概念什么是藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

6二、概念藥品不良反應(yīng)范圍：包括藥品的副作用、毒性反應(yīng)、依賴性、特異質(zhì)反應(yīng)等方面，如服藥后出現(xiàn)皮疹、頭痛、頭暈、器官損害、致死等情況，都屬于藥品不良反應(yīng)。9三、法律規(guī)定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八章第七十一條對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作作如下規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。

發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日之內(nèi)組織鑒定，鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。10三、法律規(guī)定中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第

81號(hào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。部長(zhǎng)陳竺

二○一一年五月四日(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）同時(shí)廢止。)11三、法律規(guī)定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第一條為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第三條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作藥品的安全性是生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)生、藥師及病人等共同承擔(dān)責(zé)任

12三、法律規(guī)定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十二條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。13三、法律規(guī)定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。14三、法律規(guī)定第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。15三、法律規(guī)定第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。16三、法律規(guī)定

第四十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第四十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。17三、法律規(guī)定第五十條省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。18三、法律規(guī)定第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。19三、法律規(guī)定第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。20四、基層用戶注冊(cè)用戶要進(jìn)入不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，首先要進(jìn)行用戶注冊(cè)。在注冊(cè)完后，等待ADR省級(jí)中心批準(zhǔn)。在ADR省級(jí)中心批準(zhǔn)后，ADR省級(jí)中心將會(huì)把用戶的賬號(hào)、口令等信息通過電子郵件發(fā)送批準(zhǔn)的用戶。用戶在獲取賬號(hào)后，就可以使用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)了。登錄/→點(diǎn)擊：基層用戶→按照要求填制信息→點(diǎn)擊：填寫完畢→注冊(cè)成功。21五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)用戶登錄：/→點(diǎn)擊：基層用戶→輸入單位代碼和密碼→點(diǎn)擊登錄后進(jìn)入所在單位頁(yè)面。上報(bào)數(shù)據(jù)：點(diǎn)擊頁(yè)面左側(cè)的上報(bào)數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊后進(jìn)入填表頁(yè)面。1、藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告表屬性分為新的、嚴(yán)重的、一般的三種。2、報(bào)告單位基本信息3、患者基本信息22五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)上報(bào)數(shù)據(jù)：4、不良反應(yīng)報(bào)告表信息填寫藥品不良反應(yīng)（事件）名稱的填寫。填寫的不良反應(yīng)事件名稱是否規(guī)范主要參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》藥品不良反應(yīng)過程描述以及處理情況?？筛爬椋骸?個(gè)時(shí)間”、“3個(gè)項(xiàng)目和4個(gè)盡可能。”23五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)上報(bào)數(shù)據(jù)：4、不良反應(yīng)報(bào)告表信息填寫3個(gè)時(shí)間—不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目—第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。4個(gè)盡可能—不良反應(yīng)（事件）的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)（事件）有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫；要盡可能填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)（事件）的處理情況，主要是針對(duì)不良反應(yīng)（事件）而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而進(jìn)行的輔助檢查結(jié)果；對(duì)與不良反應(yīng)（事件）發(fā)生有關(guān)的既往史要盡可能進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。24五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)上報(bào)數(shù)據(jù)：4、不良反應(yīng)報(bào)告表信息填寫具體案例：患者應(yīng)敗血癥靜滴萬古霉素1g，每日兩次，6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少，300ml∕日。急查腎功能Cr440μmol∕L,BUN21.6mmol∕L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）患者藥業(yè)前腎功能和尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬古霉素（采取的干預(yù)措施）。停藥后尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol∕L,BUN7.2mmol∕L。25五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)上報(bào)數(shù)據(jù)：5、不良反應(yīng)結(jié)果的填寫。不良反應(yīng)的結(jié)果有：治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等4種。不良反應(yīng)結(jié)果的評(píng)價(jià)原則：本次不良反應(yīng)（事件）經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈”；不良反應(yīng)（事件）經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”；不良反應(yīng)（事件）經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不要將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥；患者因不良反應(yīng)（事件）導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫直接死因和死亡時(shí)間；對(duì)于不良反應(yīng)（事件）結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。26五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)上報(bào)數(shù)據(jù)：6、對(duì)原患疾病名稱和對(duì)原患疾病影響的填寫當(dāng)有多項(xiàng)原患疾病需要填寫時(shí)，應(yīng)逐條檢索，如“細(xì)菌性肺炎、高血壓”，首先先檢索“細(xì)菌性肺炎”，再檢索“高血壓”，最后點(diǎn)擊確認(rèn)對(duì)原患疾病影響的填寫。藥品不良反應(yīng)對(duì)原患疾病影響有：不明顯、病程延長(zhǎng)、病情加重、導(dǎo)致后遺癥、導(dǎo)致死亡等。對(duì)于前三種情況選取具體的原因就可以了；對(duì)于導(dǎo)致后遺癥的情況，要填寫后遺癥的表現(xiàn)；對(duì)于導(dǎo)致死亡的情況，要填寫直接死因。27五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)上報(bào)數(shù)據(jù)：7、懷疑藥品信息的填寫。報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)∕事件發(fā)生有關(guān)的藥品，如果有兩個(gè)以上的懷疑藥品，點(diǎn)擊懷疑藥品左側(cè)的按鈕⊕，點(diǎn)擊一次⊕，就會(huì)多一行。藥品商品名稱的填寫：如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。藥品通用名稱的填寫：通用名要填寫完整，不可以簡(jiǎn)稱，如“注射用氨芐青霉素”簡(jiǎn)寫成“氨芐”等。生產(chǎn)廠家的填寫：要填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)全稱，如“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，不可簡(jiǎn)稱“恒瑞”等。用藥原因的填寫：填寫用藥的原因應(yīng)詳細(xì)填寫，例如患者既往高血壓史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素鈉引起不良反應(yīng)，用藥原因應(yīng)填寫“肺部感染”。需要注意的是：用藥原因和原患疾病是有區(qū)別的，如1名患者，有高血壓病史，目前服用降血壓藥治療，本次因患肺炎使用注射用青霉素出現(xiàn)皮疹、瘙癢。針對(duì)本例，如填寫用藥原因，則為“肺炎”，如填寫原患疾病，則要填“肺炎、高血壓”。28五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)上報(bào)數(shù)據(jù)：7、懷疑藥品信息的填寫。批號(hào)的填寫：填寫藥品包裝上的批號(hào)，如20110515，請(qǐng)勿填寫藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，如國(guó)藥準(zhǔn)字H32020005.并用藥品填寫：不良反應(yīng)∕事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用其它藥品，而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)∕事件的發(fā)生無直接相關(guān)性（并用藥品可能會(huì)提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，顧請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息）。國(guó)內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報(bào)道∕國(guó)外有無類似不良反應(yīng)報(bào)道：依據(jù)實(shí)際情況填寫，對(duì)于無和不詳兩種情況，直接選取就可，對(duì)于有的情況，要有簡(jiǎn)單的描述。29五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)8、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的填寫。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分級(jí)：依據(jù)不良反應(yīng)∕事件分析的五條內(nèi)容分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)、無法評(píng)價(jià)6級(jí)。不良反應(yīng)∕事件分析的五條內(nèi)容：（1）用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？（2）反應(yīng)是否符合已知的不良反應(yīng)類型？（3）停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？（4）再次使用可可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？（5）反應(yīng)是否可以用病用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其它治療的影響來解釋？30五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)8、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的填寫?？隙?--1+2+3+4+5-很可能---1+2+3+4？5-可能----1+2-3±？4？5±？可能無關(guān)---1-2-3±？4？5±？待評(píng)價(jià)---需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)---評(píng)價(jià)的必須資料無法獲得31五、藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)8、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的填寫。案例分析：患者因患糖尿病于x日予以燈盞細(xì)辛注射液2支+NS250ml靜滴，當(dāng)還剩余10ml時(shí)，病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐、發(fā)燒，立即停藥，繼而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白，大小便失禁，呼之不應(yīng)。測(cè)血壓75∕48mmHg，脈搏120次∕，呼吸26次∕分，體溫38.8℃。予以肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。分析結(jié)果：符合時(shí)間合理；符合已知反應(yīng)類型；符合不能用病