中藥飲片風(fēng)險評估

飲片車間風(fēng)險評估報告批準(zhǔn)部門職務(wù)姓名簽名日期起草人審核人審核人批準(zhǔn)人目錄目錄1目的 32范圍 33生產(chǎn)車間基本情況 34風(fēng)險管理流程 35風(fēng)險評審小組的建立 46風(fēng)險評估采用方法 57設(shè)備、設(shè)施和公用系統(tǒng)的適用性分析 78風(fēng)險管理 99風(fēng)險回顧 3010綜合結(jié)論及建議 301目的對中藥飲片生產(chǎn)的全過程中所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定重點控制目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對于高風(fēng)險和中等風(fēng)險的必須確定降低風(fēng)險的措施，低風(fēng)險加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險控制在可接受水平。2范圍本評估包括飲片車間（含毒性飲片）項目所涉及的人員、設(shè)備、廠房設(shè)施、環(huán)境、生產(chǎn)工藝等。3生產(chǎn)車間基本情況中藥飲片車間按新版GMP建設(shè)而成，車間生產(chǎn)品種包括普通飲片、直接口服飲片和毒性飲片，工藝布局主要有凈制、切制、炮炙、干燥、包裝等工序。普通飲片生產(chǎn)場地為一般生產(chǎn)區(qū)，直接口服飲片為D級潔凈區(qū)，毒性飲片（制馬錢子、制天南星）有專屬生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備。所有員工在上崗前均經(jīng)過生產(chǎn)技術(shù)及崗位操作SOP培訓(xùn)，車間按照GMP要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制以保證產(chǎn)品質(zhì)量。各生產(chǎn)操作均按公司規(guī)定工藝規(guī)程及崗位SOP進(jìn)行操作。為防止發(fā)生混淆與差錯，車間每一操作間及生產(chǎn)設(shè)備均有能夠指示在生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、操作人員等的狀態(tài)標(biāo)識，物料均有雙人復(fù)核。為防止發(fā)生污染與交叉污染，車間采用階段性生產(chǎn)模式，一個品種生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備、容器具清潔、生產(chǎn)場所進(jìn)行徹底清潔，經(jīng)質(zhì)量部的現(xiàn)場QA確認(rèn)清場合格后方可進(jìn)行下一品種的生產(chǎn)。現(xiàn)場QA代表質(zhì)量部門行使現(xiàn)場監(jiān)督職能，對藥品生產(chǎn)全過程實行質(zhì)量監(jiān)控；QC檢驗人員，對中間產(chǎn)品進(jìn)行檢測，能夠保證中間產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4風(fēng)險管理流程啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序風(fēng)險確認(rèn)風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險評估風(fēng)險降低風(fēng)險接受風(fēng)險控制質(zhì)量風(fēng)險管理程序的輸出/結(jié)果事件評審風(fēng)險回顧風(fēng)險溝通不接受風(fēng)險管理工具5風(fēng)險評審小組的建立根據(jù)中藥飲片車間（含毒性中藥飲片車間）風(fēng)險評估項目，我們成立了相應(yīng)的風(fēng)險評估小組，明確了責(zé)任與分工，具體分工如下：表1：中藥飲片車間風(fēng)險評估小組成員及責(zé)任與分工表姓名部門小組職務(wù)職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部組長負(fù)責(zé)風(fēng)險評估方案和風(fēng)險評估報告的審核和批準(zhǔn)，并提供技術(shù)支持；負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部副組長指定人員起草風(fēng)險評估方案和風(fēng)險評估報告，審核方案并組織實施；負(fù)責(zé)人質(zhì)量部副組長日常風(fēng)險管理的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理工作，并對產(chǎn)品質(zhì)量回顧、召回、供應(yīng)商審計、過程控制等潛在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行控制與管理；QA主管質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)風(fēng)險評估方案和風(fēng)險評估報告的審核，并負(fù)責(zé)組織控制措施的評審；QA質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)控制措施的評審管理；QC質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)產(chǎn)品取樣、質(zhì)量控制方面對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險控制；負(fù)責(zé)人飲片車間組員負(fù)責(zé)參與起草風(fēng)險評估方案和風(fēng)險評估報告，并實施控制措施；負(fù)責(zé)人工程部組員負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理，對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險控制及設(shè)備維修過程中隊產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險控制；負(fù)責(zé)人工程部組員負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備管理，對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險控制及設(shè)備維修過程中隊產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險控制；6風(fēng)險評估采用方法6.1本風(fēng)險評估所用的方法遵循失效模式與影響分析技術(shù)，主要包括以下幾點：風(fēng)險識別：識別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險。風(fēng)險鑒定：包括評估先前識別風(fēng)險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上。風(fēng)險評價：風(fēng)險評價是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價，即通過評價風(fēng)險的嚴(yán)重性、可能性和可檢測性從而確認(rèn)風(fēng)險的等級。6.2風(fēng)險識別魚骨圖確認(rèn)多產(chǎn)品共線生產(chǎn)可能造成污染及交叉污染的各風(fēng)險因素：空氣凈化系統(tǒng)文件工藝及環(huán)境空氣凈化系統(tǒng)文件工藝及環(huán)境廠房裸手操作等人員廠房裸手操作等人員工藝規(guī)程確認(rèn)報告清洗個人衛(wèi)生健康體檢工藝操作日常監(jiān)測工藝規(guī)程確認(rèn)報告清洗個人衛(wèi)生健康體檢工藝操作日常監(jiān)測SOP設(shè)備同時間同操作間潔凈區(qū)環(huán)境材質(zhì)、式樣選擇衛(wèi)生 SOP設(shè)備同時間同操作間潔凈區(qū)環(huán)境材質(zhì)、式樣選擇衛(wèi)生檢驗方法操作規(guī)程清潔規(guī)程純化水系統(tǒng)階段性生產(chǎn)生產(chǎn)前檢查移動穿著洗手潔凈服設(shè)備 檢驗方法操作規(guī)程清潔規(guī)程純化水系統(tǒng)階段性生產(chǎn)生產(chǎn)前檢查移動穿著洗手潔凈服設(shè)備行為清場管理行為清場管理污染或交叉污染外包裝操作容器具 污染或交叉污染外包裝操作容器具定置條件工藝布局物流、人流選址定置條件工藝布局物流、人流選址純化水系統(tǒng)微生物廠房中間體儲存空氣凈化系統(tǒng)純化水系統(tǒng)微生物廠房中間體儲存空氣凈化系統(tǒng)工具領(lǐng)用轉(zhuǎn)移選材選材工具領(lǐng)用轉(zhuǎn)移選材選材取樣材質(zhì)連接設(shè)備設(shè)施地漏使用 取樣材質(zhì)連接設(shè)備設(shè)施地漏使用末端空氣凈化結(jié)構(gòu)建筑 末端空氣凈化結(jié)構(gòu)建筑稱量清潔壓縮空氣系統(tǒng)除塵放置稱量清潔壓縮空氣系統(tǒng)除塵放置參數(shù)匹配物料廠房設(shè)施設(shè)備參數(shù)匹配物料廠房設(shè)施設(shè)備潤滑劑使用維護(hù)操作設(shè)備潤滑劑使用維護(hù)操作設(shè)備6.3.1危害發(fā)生發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性及可測性等級劃分：總是發(fā)現(xiàn)（操作者能發(fā)現(xiàn)）容易發(fā)現(xiàn)（管理人員能發(fā)現(xiàn)）可以發(fā)現(xiàn)（需要特殊手段才能發(fā)現(xiàn)）難以發(fā)現(xiàn)（需要借助外部力量才能發(fā)現(xiàn)）不能發(fā)現(xiàn)（只有不良后果出現(xiàn)才能發(fā)現(xiàn)）1)對S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均認(rèn)定為可接受的質(zhì)量風(fēng)險。2）對S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，質(zhì)量風(fēng)險可接受。3）對S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，應(yīng)考慮改進(jìn)，采取適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險控制措施盡可能低來降低此風(fēng)險。4）對S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，為不可接受風(fēng)險，必須降低，若采取質(zhì)量風(fēng)險控制措施都不能降低RPN值，應(yīng)停止該活動。7設(shè)備、設(shè)施和公用系統(tǒng)的適用性分析7.1共用設(shè)備7.1.1共用設(shè)備信息見附件17.1.2結(jié)論（1）中藥飲片車間現(xiàn)有設(shè)備可以滿足認(rèn)證飲片的生產(chǎn)。（2）挑選臺、滾筒式洗藥機(jī)、可傾式蒸煮鍋、切藥機(jī)，敞開式烘箱等設(shè)備為部分飲片（除毒性飲片）的共用設(shè)備。7.2共用設(shè)施7.2.1廠房設(shè)施中藥飲片車間符合生產(chǎn)工藝和GMP要求，其中潔凈區(qū)凈化級別為D級，配套空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)能對環(huán)境進(jìn)行有效控制。潔凈區(qū)地面為PVC地板膠，采用彩鋼板間隔和吊頂，墻面與地面及吊頂交界處呈弧形。生產(chǎn)區(qū)按生產(chǎn)工藝設(shè)計了面積、空間及與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備安置及物料儲存區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的輸送管道及水電、工藝管線均安裝在技術(shù)夾層內(nèi)，照明燈為吸頂式，易于拆卸清洗。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣經(jīng)過初效、中效、高效過濾器三級過濾，潔凈室密封良好。潔凈區(qū)溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。潔凈區(qū)內(nèi)排水口采用不銹鋼扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。地漏定期清潔，內(nèi)部用消毒劑進(jìn)行液封。人員與物料出入口分別設(shè)置。設(shè)有人員進(jìn)出的更衣室，人員經(jīng)一更、二更、手消毒后，進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈更衣室的凈化級別與生產(chǎn)區(qū)相同。物料進(jìn)出設(shè)有緩沖室和傳遞窗，物料經(jīng)外清、脫包、消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。7.2.2空調(diào)凈化系統(tǒng)中藥飲片車間有1套凈化空調(diào)系統(tǒng)分別用于D級潔凈區(qū)功能間控制，空調(diào)凈化系統(tǒng)由組合式空調(diào)機(jī)組、制冷系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)構(gòu)成。組合式空調(diào)機(jī)組由若干功能段組成，包括：新風(fēng)過濾、空氣混合、初效過濾、除濕、加熱、送風(fēng)、加濕、中效過濾、回風(fēng)等基本組合單元。制冷系統(tǒng)主要由冷水機(jī)組、冷卻塔、補(bǔ)水系統(tǒng)、冷卻水循環(huán)泵、冷凍水循環(huán)泵構(gòu)成?？諝鈨艋^程：新風(fēng)、回風(fēng)→初效過濾→表冷→加熱→加濕→中效過濾→風(fēng)機(jī)→高效過濾→潔凈區(qū)→（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前再循環(huán)）。設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：潔凈等級為D級，設(shè)計溫度為18℃~26℃，相對濕度為45%~65%。潔凈區(qū)與非潔凈壓差大于10Pa，產(chǎn)塵功能間對潔凈走廊保持相對負(fù)壓；換氣次數(shù)≥15次/小時。系統(tǒng)和潔凈區(qū)采用臭氧消毒?？照{(diào)機(jī)組具備新風(fēng)調(diào)節(jié)閥、回風(fēng)調(diào)節(jié)閥、送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、冷水閥、蒸汽閥、排風(fēng)閥門，其中新風(fēng)調(diào)節(jié)閥、回風(fēng)調(diào)節(jié)閥、排風(fēng)閥與空調(diào)風(fēng)機(jī)啟動閥連鎖。運行情況：凈化空調(diào)機(jī)組運行平穩(wěn)，加濕器/表冷器及加熱器等工作正常，經(jīng)檢測，潔凈室的各項指標(biāo)均滿足D級潔凈室凈化級別要求。壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于10Pa。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取９局贫恕稘崈魠^(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程》（QA033-00），《潔凈室懸浮粒子測定方法》（QD-TT04020），《潔凈室沉降菌測定方法》（QD-TT04019），《潔凈室（區(qū)）浮游菌測試方法》（QD-TT04065）。標(biāo)紅部分需修改化驗室對D級潔凈區(qū)每季度測定一次懸浮粒子和換氣次數(shù)，每月測定一次沉降菌和浮游菌。車間對溫濕度、壓差進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)測，確保環(huán)境始終處于受控狀態(tài)。標(biāo)紅部分需修改7.2.3水系統(tǒng)車間D級區(qū)生產(chǎn)使用純化水。該系統(tǒng)以市政飲用水管網(wǎng)所供飲用水為原水，經(jīng)多砂石過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、反滲透裝置、樹脂混床、紫外殺菌器、輸送泵、純水罐及系統(tǒng)循環(huán)管路等組成。運行情況：純化水制水機(jī)組運轉(zhuǎn)正常，產(chǎn)水量達(dá)到設(shè)計要求，循環(huán)分配系統(tǒng)工作正常，各水泵、管道、閥門工作正常，無泄露。經(jīng)檢測，產(chǎn)水水質(zhì)的各項指標(biāo)均符合《中國藥典》2015年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司建立《1號純化水系統(tǒng)制備工藝規(guī)程》（）、《1號純化水系統(tǒng)操作維護(hù)規(guī)程》（）、《純化水分配系統(tǒng)清潔鈍化消毒、活性炭過濾器消毒規(guī)程》（）、《工藝用水取樣規(guī)程》（）、《工藝用水監(jiān)控規(guī)程》（）。明確純化水系統(tǒng)系統(tǒng)的操作維護(hù)、日常監(jiān)控以及以及活性碳過濾器、各分配系統(tǒng)日常消毒操作的方法與要求，確保所產(chǎn)純化水符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（）。涉及文件需核對涉及文件需核對按照規(guī)定的監(jiān)測頻率及標(biāo)準(zhǔn)對純化水系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控，通過定期的水質(zhì)監(jiān)測情況分析，確認(rèn)純化水系統(tǒng)運行穩(wěn)定、可靠，純化水系統(tǒng)始終處于良好的受控狀態(tài)。按純化水制備工藝執(zhí)行能始終如一地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。純化水制水機(jī)組運轉(zhuǎn)正常，產(chǎn)水量達(dá)到設(shè)計要求，循環(huán)分配系統(tǒng)工作正常，各水泵、管道、閥門工作正常，無泄露。經(jīng)檢測，產(chǎn)水水質(zhì)的各項指標(biāo)均符合《中國藥典》2015年版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.3結(jié)論車間的設(shè)備、廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)均能滿足生產(chǎn)需求，并符合GMP要求。8風(fēng)險管理8.1關(guān)于防范混淆、差錯、污染和交叉污染的風(fēng)險評估和控制的總體概述表2失敗模式效果分析、控制匯總表序號可能的失敗模式可能的影響現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng)險級別改進(jìn)措施SPDRPN風(fēng)險級別確認(rèn)1員工健康體檢不過關(guān)患有疾病的員工與產(chǎn)品之間可能產(chǎn)生相互影響，如員工對產(chǎn)品過敏以及患有傳染病、皮膚病員工對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可挽回影響等。建立《員工體檢管理規(guī)程》（）規(guī)定直接從事藥品生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理人員每年進(jìn)行一次體檢，體檢內(nèi)容包括內(nèi)科、外科、皮膚科、五官科、辨色力、肝功能檢查和X光胸透檢查，以此建有人員健康檔案，確保人員健康符合GMP要求。4114微小現(xiàn)有控制措施已將此風(fēng)險級別降至最低，無需增加改進(jìn)措施。2個人衛(wèi)生、生活習(xí)慣不符合GMP要求。員工個人生活習(xí)慣如留長指甲，佩戴首飾，化妝等有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。制定《潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程》（）以此明確個人衛(wèi)生管理的內(nèi)容，避免人員衛(wèi)生對產(chǎn)品造成污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4114微小執(zhí)行現(xiàn)有控制措施可將此風(fēng)險控制至低級別，并且在日常生產(chǎn)管理過程中還可通過嚴(yán)格檢查來將風(fēng)險進(jìn)一步降低。3員工進(jìn)出潔凈區(qū)域未按規(guī)定更衣、洗手生產(chǎn)操作時對設(shè)備、產(chǎn)品造成污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。制定《潔凈區(qū)更衣規(guī)程》（）規(guī)定人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手及更衣程序。4114微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。4潔凈服選材、式樣不妥或清潔效果不符合要求潔凈服及口罩等應(yīng)具備透氣、吸濕、少發(fā)塵、少透塵等特點，應(yīng)具備阻止皮膚屑、人體攜帶的微生物群、顆粒等，宜選用防靜電材料等要求，否則易對藥品生產(chǎn)造成污染。制定《工作服管理規(guī)程》（）規(guī)定了工作服選擇各項指標(biāo)及更換清潔的方法及頻次。4114微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。5廠房設(shè)計選址、布局，建筑的選擇，墻面、地面、天花連接處不符合要求。潔凈廠房選址、設(shè)計、布局、建筑材料的選擇等均可對產(chǎn)品造成一定程度的污染。車間潔凈廠房的建設(shè)按當(dāng)時現(xiàn)行GB進(jìn)行，且實施了廠房設(shè)施確認(rèn)，并按規(guī)程進(jìn)行了周期性確認(rèn)。4114微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。6潔凈區(qū)物流、人流布局不當(dāng)。物流及人員流動過程中極易產(chǎn)生混淆、差錯及交叉污染情況。制定《潔凈區(qū)人流、物流管理規(guī)程》（）.內(nèi)容包括物料及人員進(jìn)出潔凈區(qū)域的流向以及潔凈區(qū)人員數(shù)量的控制等。4114微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。7地漏設(shè)計、清潔及消毒效果不符合要求。車間一般區(qū)、潔凈區(qū)區(qū)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵，清洗產(chǎn)生的廢水、溶劑滯留在地漏處有利于微生物的繁殖生長，易對產(chǎn)品造成較大污染。制定了《潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程》（），擬定了潔凈區(qū)地漏的清潔及消毒程序，使用75%乙醇作為清潔劑兼消毒劑，每班生產(chǎn)結(jié)束后對地漏進(jìn)行清潔兼消毒。4114微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。8車間主要設(shè)產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、放置不妥或相應(yīng)能力參數(shù)不能滿足生產(chǎn)需要。設(shè)備可能不能滿足新增品種的生產(chǎn)需要，或因材質(zhì)、結(jié)構(gòu)及放置的原因?qū)е虏灰浊鍧嵍斐晌廴净蚪徊嫖廴?。按GMP要求對主要生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，包括URS\DQ\IQ\OQ\PQ等方面，確認(rèn)設(shè)備符合預(yù)定生產(chǎn)要求。43224中對相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，結(jié)果應(yīng)符合預(yù)計要求。4128微小√9設(shè)備維護(hù)過程中潤滑劑的選用不符合要求。污染產(chǎn)品?！对O(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)管理規(guī)程》（）規(guī)定入庫的潤滑油應(yīng)有合格證和化驗單，存放超期的油品應(yīng)重新化驗，確認(rèn)合格后方可發(fā)放、使用，對于可能接觸藥品的潤滑油品應(yīng)無毒、對藥品不造成污染。4128微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。10部分產(chǎn)塵量大的設(shè)備或操作間無響應(yīng)捕塵設(shè)施造成交叉污染。車間產(chǎn)塵量大的操作間均設(shè)有除塵設(shè)備設(shè)施，更換品種生產(chǎn)時均應(yīng)對操作間進(jìn)行清場，可降低交叉污染風(fēng)險。4114微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。11空氣凈化系統(tǒng)不符合生產(chǎn)要求空氣凈化系統(tǒng)的運行不能達(dá)到藥品生產(chǎn)要求，可致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，違反GMP法規(guī)。公司實施了空氣凈化系統(tǒng)驗證并規(guī)定了日常監(jiān)測的頻次，確認(rèn)其符合GMP生產(chǎn)要求。4114微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。12純化水水質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求純化水系統(tǒng)水質(zhì)不符合藥品生產(chǎn)要求將直接對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。實施純化水系統(tǒng)驗證，制定了純化水日常監(jiān)測程序，同時周期性對純化水各項指標(biāo)進(jìn)行執(zhí)行了年度回顧，以此保證純化水性能及水質(zhì)不和藥品生產(chǎn)要求。4114微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。13物料外觀不合格。產(chǎn)品質(zhì)量不合格。在《物料外觀檢查規(guī)程》（）中，規(guī)定了車間工藝員應(yīng)對物料外觀進(jìn)行檢查，確保從倉庫領(lǐng)的物料外觀符合要求。4128微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。14物料錯領(lǐng)投料、包裝錯誤《原輔料、包裝材料領(lǐng)取及使用規(guī)程》（）中規(guī)定了生產(chǎn)車間領(lǐng)料員、中轉(zhuǎn)站管理員和崗位操作人員應(yīng)核對物料品名、規(guī)格、數(shù)量、確保標(biāo)識完好等內(nèi)容53230高現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。51210微小√15領(lǐng)用物料質(zhì)量不合格產(chǎn)品質(zhì)量不合格建立《中間產(chǎn)品審核與放行管理規(guī)程》（QA018-00）、《成品審核與放行管理規(guī)程》（QA019-00），并嚴(yán)格執(zhí)行放行程序51210微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。16物料轉(zhuǎn)運過程受污染。產(chǎn)生交叉污染《生產(chǎn)物料轉(zhuǎn)運規(guī)程》（）中規(guī)定了物料轉(zhuǎn)運過程中，應(yīng)按物流走向行徑，不可交叉運輸。正在使用的物料在現(xiàn)場應(yīng)放在方便工作的位置，但存放環(huán)境不得污染物料。4128微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。16生產(chǎn)尾料處理不當(dāng)。造成交叉污染。制定了《生產(chǎn)剩余物料管理規(guī)程》（）規(guī)定了生產(chǎn)過程中原輔料、半成品、次級包裝產(chǎn)品等各工序剩余物料的處理程序。3126微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。17物料取樣工具非專用或清潔效果不符合要求。導(dǎo)致產(chǎn)品間的交叉污染。規(guī)定了半成品取樣工具的清潔方法，見《產(chǎn)品取樣管理規(guī)程》（QA036-00），并確認(rèn)清潔效果符合藥品GMP要求。4114微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。18藥品生產(chǎn)過程中人員操作不符合規(guī)定，例如裸手進(jìn)行生產(chǎn)操作、未及時更換破損的手套等。對產(chǎn)品造成污染。制定《潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程》（）明確操作人員不得裸手進(jìn)行生產(chǎn)操作，避免人員衛(wèi)生問題對產(chǎn)品造成污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3113微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。19在生產(chǎn)結(jié)束后，操作間清場不符合要求。對后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品造成污染。制定了《清場管理規(guī)程》（），明確了清場管理的條件、方法及要求，避免混淆、差錯、污染及交叉污染。4128微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。20生產(chǎn)設(shè)備、容器具的清潔不徹底或清潔效果不符合要求。對后續(xù)生產(chǎn)的對產(chǎn)品造成污染。各設(shè)備及容器具均制定了相應(yīng)的清潔SOP，并對清潔方法有效性及重現(xiàn)性進(jìn)行了驗證。42432高通過清潔驗證來證明現(xiàn)有清潔方法的有效性及重現(xiàn)性，確認(rèn)不會造成交叉污染。4128微小√21同一操作間進(jìn)行不同品種的生產(chǎn)。對產(chǎn)品造成交叉污染。制定了《防止生產(chǎn)過程中混淆、差錯、污染及交叉污染的管理規(guī)程》（），明確規(guī)定不得在同一區(qū)域進(jìn)行不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品的生產(chǎn)，以防止交叉污染。4128微小加強(qiáng)日常管理檢查力度，將次風(fēng)險因素降至最低。22產(chǎn)品批號和標(biāo)簽打印錯誤產(chǎn)生混淆和差錯11涉及批號、標(biāo)簽規(guī)程涉及批號、標(biāo)簽規(guī)程52220中現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。5115微小√23車間倉儲、未建立有效的防蟲、防鼠措施影響產(chǎn)品質(zhì)量制定防蟲鼠防蟲鼠51210微小無需增加改進(jìn)措施。24毒性飲片未嚴(yán)格管控產(chǎn)生人員危害制定規(guī)程規(guī)程5115微小無需增加改進(jìn)措施。25毒性飲片與非毒性飲片共用生產(chǎn)場地和設(shè)備產(chǎn)生交叉毒性污染專門設(shè)立毒性飲片生產(chǎn)區(qū)域，使用專用設(shè)備5115微小無需增加改進(jìn)措施。26倉儲產(chǎn)品未分區(qū)定制擺放造成混淆和差錯制定倉儲方面管理規(guī)程倉儲方面管理規(guī)程51210微小無需增加改進(jìn)措施。27計量器具未校驗造成工藝參數(shù)控制不準(zhǔn)，包裝裝量不合格制定《計量管理規(guī)程》（QA038-00）、《計量器具校準(zhǔn)周期管理規(guī)程》（QA039-00），明確管理要求5115微小無需增加改進(jìn)措施。28工藝規(guī)程、操作規(guī)程。無法進(jìn)行生產(chǎn)操作。確認(rèn)相關(guān)操作規(guī)程、工藝規(guī)程已具備。4128微小現(xiàn)有控制程序可將風(fēng)險降至最低，無需增加改進(jìn)措施。29檢驗方法不具備或未經(jīng)方法學(xué)驗證檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，無法反應(yīng)真實情況。確認(rèn)相關(guān)檢驗方法已經(jīng)經(jīng)過審批，檢驗方法經(jīng)過方法學(xué)驗證后可行。44232高完成相關(guān)的分析方法學(xué)驗證，驗證的結(jié)果應(yīng)符合預(yù)計要求。4128微小√8.1.2風(fēng)險接受根據(jù)以上定量評估的結(jié)果，風(fēng)險級別均在可接受范圍內(nèi)。8.2關(guān)于飲片生產(chǎn)工藝和設(shè)備風(fēng)險識別和控制中藥飲片生產(chǎn)工藝流程圖處理處理NOYES內(nèi)包外包質(zhì)量檢查處理NOYES干燥質(zhì)量檢查篩分制炭煅制炒制炙法蒸煮煨其他炮制NOYES中藥材質(zhì)量檢查凈制切制干燥處理粉碎 8.2.1中藥飲片生產(chǎn)凈制設(shè)備及工藝風(fēng)險評估及風(fēng)險控制a)中藥飲片凈制工藝流程圖NONO內(nèi)包裝清洗浸潤、切制等YES中藥材中藥材庫備料凈選質(zhì)量檢查b)中藥飲片凈制風(fēng)險評估應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對中藥飲片凈制生產(chǎn)過程中涉及到的設(shè)備及工藝進(jìn)行風(fēng)險評估，識別潛在的失效模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進(jìn)行評分，具體結(jié)果如下：表3：中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險評估表（凈制）步驟失敗模式可能的影響效應(yīng)SPDRPN風(fēng)險水平備料中藥材領(lǐng)用錯誤產(chǎn)品成分錯誤53230高領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求產(chǎn)品失效53230高領(lǐng)用中藥材數(shù)量與指令不符產(chǎn)品成分比例錯誤32212低凈選風(fēng)選風(fēng)量不當(dāng)風(fēng)選效果不佳3319低進(jìn)料速度不當(dāng)風(fēng)選效果不佳2316低篩目不當(dāng)篩選質(zhì)量不佳4218低篩選振動頻率不當(dāng)篩選質(zhì)量不佳2228微小揀選操作不當(dāng)選凈質(zhì)量不符合要求，存在雜質(zhì)、異物、非藥用部分、蟲蛀、霉變部分43224中清洗洗滌用水為非流動水洗滌質(zhì)量不符合要求53115低洗滌次數(shù)不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要求3319低不同的藥材在一起洗滌交叉污染5115微小換水次數(shù)不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要求3319低漂洗時間不當(dāng)藥材傷水、腐敗3319低用過的水用于洗滌其他藥材交叉污染52110低淋洗水流量不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要求3319低淋洗時間不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要求3319低淋洗進(jìn)料速度不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要求2316低c)風(fēng)險控制如表3所示，將RPN分值大小排序，得到了關(guān)鍵控制點，對中藥飲片凈制過程而言，至少需要對以下方面制定相應(yīng)的改進(jìn)措施來降低質(zhì)量風(fēng)險。表4：失敗模式改進(jìn)措施（凈制）失敗模式RPN失敗模式的可能原因有效的控制手段整改后S整改后P整改后D整改后RPN風(fēng)險水平中藥材領(lǐng)用錯誤30沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)52110低領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求30沒有根據(jù)SOP要求操作1、使用前確認(rèn)計量器具已經(jīng)校驗，且在有效期內(nèi)。2、稱量過程須雙重復(fù)核，必須進(jìn)行獨立復(fù)核。52110低揀選操作不當(dāng)24沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、凈選過程中加強(qiáng)質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。3、人員培訓(xùn)4218低8.2.2中藥飲片生產(chǎn)切制設(shè)備及工藝風(fēng)險評估和風(fēng)險控制a)中藥飲片切制工藝流程圖NONO干燥YES凈制后中藥材藥材浸潤切制質(zhì)量檢查b)中藥飲片切制風(fēng)險評估應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對中藥飲片切制生產(chǎn)過程中涉及到的設(shè)備及工藝進(jìn)行風(fēng)險評估，識別潛在的失效模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進(jìn)行評分，具體結(jié)果如下：表5：中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險評估表（切制）步驟失敗模式可能的影響效應(yīng)SPDRPN風(fēng)險水平備料中藥材領(lǐng)用錯誤產(chǎn)品成分錯誤53230高領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求產(chǎn)品失效53230高領(lǐng)用中藥材數(shù)量與指令不符產(chǎn)品成分比例錯誤32212低浸潤溫度不當(dāng)藥材軟化程度不符合要求3319低時間不當(dāng)藥材浸潤不均勻，藥材軟化程度不符合要求2316低裝量不當(dāng)藥材浸潤不均勻23212低加水量不當(dāng)藥材浸潤不均勻2228微小切制切刀頻率設(shè)置不當(dāng)規(guī)格不符合要求42216中c)風(fēng)險控制如表5所示，將RPN分值大小排序，得到了關(guān)鍵控制點，對中藥飲片切制過程而言，至少需要對以下方面制定相應(yīng)的改進(jìn)措施來降低質(zhì)量風(fēng)險。表6：失敗模式改進(jìn)措施（切制）失敗模式RPN失敗模式的可能原因有效的控制手段整改后S整改后P整改后D整改后RPN風(fēng)險水平中藥材領(lǐng)用錯誤30沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)52110低領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求30沒有根據(jù)SOP要求操作1、使用前確認(rèn)計量器具已經(jīng)校驗，且在有效期內(nèi)。2、稱量過程須雙重復(fù)核，必須進(jìn)行獨立復(fù)核。52110低切刀頻率設(shè)置不當(dāng)16沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、切制前試機(jī)，過程中加強(qiáng)質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。3、人員培訓(xùn)4218低8.2.3中藥飲片生產(chǎn)干燥設(shè)備及工藝風(fēng)險評估和風(fēng)險控制內(nèi)包裝或炮炙等YES內(nèi)包裝或炮炙等YES凈制或切制等半成品藥材干燥質(zhì)量檢查NOb)中藥飲片干燥工序風(fēng)險評估應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對中藥飲片干燥生產(chǎn)過程中涉及到的設(shè)備及工藝進(jìn)行風(fēng)險評估，識別潛在的失效模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進(jìn)行評分，具體結(jié)果如下：表7：中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險評估表（干燥）步驟失敗模式可能的影響效應(yīng)SPDRPN風(fēng)險水平干燥干燥溫度不當(dāng)飲片性狀、水分、含量不符合要求42216中干燥時間不當(dāng)飲片水分不符合要求32212低烘箱裝量不當(dāng)飲片水分不符合要求32212低c)風(fēng)險控制如表7所示，將RPN分值大小排序，得到了關(guān)鍵控制點，對中藥飲片干燥過程而言，至少需要對以下方面制定相應(yīng)的改進(jìn)措施來降低質(zhì)量風(fēng)險。表8：失敗模式改進(jìn)措施（干燥）失敗模式RPN失敗模式的可能原因有效的控制手段整改后S整改后P整改后D整改后RPN風(fēng)險水平干燥溫度不當(dāng)16沒有根據(jù)SOP要求操作，設(shè)備性能或工藝參數(shù)不當(dāng)1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低8.2.4中藥飲片生產(chǎn)炮炙設(shè)備及工藝風(fēng)險評估和風(fēng)險控制內(nèi)包裝YES內(nèi)包裝YES干燥半成品炮炙質(zhì)量檢查NO過篩b)中藥飲片炮炙風(fēng)險評估應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對中藥飲片炮炙生產(chǎn)過程中涉及到的設(shè)備及工藝進(jìn)行風(fēng)險評估，識別潛在的失效模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進(jìn)行評分，具體結(jié)果如下：表9：中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險評估表（炮炙）步驟失敗模式可能的影響效應(yīng)SPDRPN風(fēng)險水平備料中藥材領(lǐng)用錯誤產(chǎn)品成分錯誤53230高領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求產(chǎn)品失效53230高領(lǐng)用中藥材數(shù)量與指令不符產(chǎn)品成分比例錯誤32212低單炒（清炒）炒制溫度不當(dāng)飲片性狀、水分、均勻度、存性不符合要求42216中炒制時間不當(dāng)飲片性狀、水分、均勻度、存性不符合要求42216中炒制裝量不當(dāng)飲片性狀、水分、均勻度、存性不符合要求42216中炒制操作不當(dāng)飲片性狀、水分、均勻度、存性不符合要求43224中麩炒炒制溫度不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中炒制時間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、炙透程度不符合要求42216中炒制裝量不當(dāng)飲片性狀、水分、均勻度、存性不符合要求42216中輔料用量不當(dāng)飲片水分不符合要求32212低炒制操作不當(dāng)飲片性狀、水分、均勻度、存性不符合要求43224中砂炒炒制溫度不當(dāng)飲片性狀、水分、均勻度、存性不符合要求42216中炒制時間不當(dāng)飲片性狀、水分、均勻度、存性不符合要求42216中炒制裝量不當(dāng)飲片性狀、水分、均勻度、存性不符合要求42216中河沙用量不當(dāng)飲片水分不符合要求32212低砂炒操作不當(dāng)飲片性狀、水分、均勻度、存性不符合要求43224中酒炙黃酒用量不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中悶潤時間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中加熱溫度不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中炒藥時間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中酒炙操作不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求43224中鹽炙鹽水用量不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中悶潤時間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中加熱溫度不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中炒藥時間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中鹽炙操作不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求43224中姜炙姜汁用量不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求4228中悶潤時間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中加熱溫度不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中炒藥時間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中姜炙操作不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求43224中蜜炙煉蜜用量不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求4228中悶潤時間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中加熱溫度不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中炒藥時間不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求42216中蜜炙操作不當(dāng)飲片性狀、炙透程度不符合要求43224中炒炭炒炭溫度不當(dāng)飲片性狀、存性不符合要求42216中炒炭時間不當(dāng)飲片性狀、存性不符合要求42216中炒炭裝量不當(dāng)飲片性狀、存性不符合要求42216中炒炭操作不當(dāng)飲片性狀、存性不符合要求43224中煅煅制溫度不當(dāng)產(chǎn)品性狀、淬酥程度不符合要求42216中煅制時間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、淬酥程度不符合要求42216中煅淬次數(shù)不當(dāng)產(chǎn)品性狀、淬酥程度不符合要求42216中煅淬操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、淬酥程度不符合要求43224中蒸清水或輔料用量不當(dāng)產(chǎn)品性狀、蒸透程度不符合要求4228中裝量不當(dāng)蒸透程度不符合要求42216中蒸汽壓力不當(dāng)產(chǎn)品性狀、蒸透程度不符合要求42216中蒸制溫度不當(dāng)產(chǎn)品性狀、蒸透程度不符合要求42216中蒸制時間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、蒸透程度不符合要求42216中蒸制操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、蒸透程度不符合要求43224中煮清水或輔料用量不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求42216中裝量不當(dāng)蒸透程度不符合要求42216中蒸汽壓力不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求42216中煮制溫度不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求42216中煮制時間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求42216中煮制操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求43224中煨煨制溫度不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煨制程度不符合要求42216中煨制時間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煨制程度不符合要求42216中煨制裝量不當(dāng)（鍋內(nèi)燙炒）產(chǎn)品性狀、煨制程度不符合要求42216中煨制操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煨制程度、雜質(zhì)不符合要求43224中燀煮燙時間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、燀制程度不符合要求42216中燀制操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、燀制程度、雜質(zhì)不符合要求42216中c)風(fēng)險控制如表9所示，將RPN分值大小排序，得到了關(guān)鍵控制點，對中藥飲片炮炙過程而言，至少需要對以下方面制定相應(yīng)的改進(jìn)措施來降低質(zhì)量風(fēng)險。表10：失敗模式改進(jìn)措施（炮炙）失敗模式RPN失敗模式的可能原因有效的控制手段整改后S整改后P整改后D整改后RPN風(fēng)險水平中藥材領(lǐng)用錯誤30沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)52110低領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求30沒有根據(jù)SOP要求操作1、使用前確認(rèn)計量器具已經(jīng)校驗，且在有效期內(nèi)。2、稱量過程須雙重復(fù)核，必須進(jìn)行獨立復(fù)核。52110低炮炙時間不當(dāng)16沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低炮炙溫度不當(dāng)16沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低炮炙壓力不當(dāng)16沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低輔料用量不當(dāng)16沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低炮炙操作不當(dāng)24沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)43112低煅淬次數(shù)不當(dāng)16沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低炮炙裝量不當(dāng)16沒有根據(jù)SOP要求操作1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、人員培訓(xùn)4218低8.2.5中藥飲片生產(chǎn)包裝設(shè)備及工藝風(fēng)險評估和風(fēng)險控制a)中藥飲片包裝工藝流