GB/T 43459-2023潔凈室及受控環(huán)境中細(xì)胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范

ICS1304035

CCSC.70.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T43459—2023

潔凈室及受控環(huán)境中細(xì)胞培養(yǎng)操作

技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationforcellcultureoperationsincleanroomandrelevant

controlledenvironment

2023-12-28發(fā)布2024-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T43459—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)潔凈室及受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC319)。

本文件起草單位中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所北京工商大學(xué)軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院中國(guó)農(nóng)業(yè)大

:、、、

學(xué)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)華東理工大學(xué)中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院蘇州安泰

、、、、、

空氣技術(shù)有限公司琺成制藥系統(tǒng)工程上海有限公司北京貝來(lái)藥業(yè)有限公司山東泰鴻生物科技發(fā)

、()、、

展有限公司昆明市延安醫(yī)院上海市室內(nèi)環(huán)境凈化行業(yè)協(xié)會(huì)浙江華源環(huán)境工程有限公司天俱時(shí)工程

、、、、

科技集團(tuán)有限公司杭州博岳生物技術(shù)有限公司派歐尼爾環(huán)境凈化工程北京有限公司合肥中科普

、、()、

瑞昇生物醫(yī)藥科技有限公司上海賽傲生物技術(shù)有限公司唐頤控股深圳有限公司浙江泰林生物技

、、()、

術(shù)股份有限公司戴文工程設(shè)計(jì)上海有限公司北京百普賽斯生物科技股份有限公司上海滬試實(shí)驗(yàn)

、()、、

室器材股份有限公司深圳賽動(dòng)智造科技有限公司熙邁上海檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司上海市食品藥

、、()、

品包裝材料測(cè)試所東富龍生命科技有限公司上海丹瑞生物醫(yī)藥科技有限公司深圳市北科生物科技

、、、

有限公司北京薩姆伯科技有限公司

、。

本文件主要起草人馬愛進(jìn)張毅吳朝暉王健趙同標(biāo)蔡海波王芳郝胤博侯宗柳邵小燕

:、、、、、、、、、、

劉擁軍韓建永王坤魏佳鳴羅麗萍李昂吳志堅(jiān)徐雪強(qiáng)趙娟黃煜曹佳妮郝捷李思霆?jiǎng)迨|

、、、、、、、、、、、、、、

陳宜頂徐紹坤宋曉暉蘆登峰宋金輝程錦生吳軍劍孫巍群王磊梁曉李因來(lái)陳程郝帥

、、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T43459—2023

潔凈室及受控環(huán)境中細(xì)胞培養(yǎng)操作

技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了潔凈室及受控環(huán)境中哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)操作的要求描述了對(duì)應(yīng)的證實(shí)方法

,。

本文件適用于潔凈室及受控環(huán)境中哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分運(yùn)行

GB/T25915.55:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

細(xì)胞培養(yǎng)cellculture

使細(xì)胞生存生長(zhǎng)增殖并維持其生物學(xué)特性及功能的過程

、、。

32

.

擴(kuò)增expansion

細(xì)胞培養(yǎng)中使細(xì)胞數(shù)量增加的過程

。

33

.

傳代passage

為細(xì)胞生長(zhǎng)提供更大的生長(zhǎng)空間進(jìn)行再培養(yǎng)的過程

。

4要求

41環(huán)境保障

.

411應(yīng)按的要求建立運(yùn)行體系包括風(fēng)險(xiǎn)控制人員培訓(xùn)潔凈服人員行為室內(nèi)物

..GB/T25915.5,、、、、

流日常清潔等方面的潔凈室運(yùn)行規(guī)范

、。

412宜建立潔凈度溫濕度壓差等受控環(huán)境的自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)

..、、。

42準(zhǔn)備

.

421超凈工作臺(tái)生物安全柜隔離器等受控環(huán)境應(yīng)用紫外線或過氧化氫等消毒后再進(jìn)行培養(yǎng)操作

..//。

422應(yīng)準(zhǔn)備細(xì)胞培養(yǎng)所需試劑和耗材包括但不限于培養(yǎng)基生理緩沖液培養(yǎng)容器等

..,