《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程教學(xué)大綱全套

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程教學(xué)大綱全套課程代碼53310208編寫時間2016.8課程名稱藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理英文名稱GoodManufacturePractice學(xué)分數(shù)1總學(xué)時數(shù)18理論講授學(xué)時18實驗實踐學(xué)時0任課教師開課學(xué)院*化學(xué)與制藥工程學(xué)院課程類型□通識教育核心課□通識教育拓展課□學(xué)科基礎(chǔ)必修課□學(xué)科基礎(chǔ)選修課√專業(yè)核心課□個性化課程□實踐類課程預(yù)修課程藥物化學(xué)、制藥工藝學(xué)、藥劑學(xué)、藥物制劑工程1.課程教學(xué)目標(biāo)開設(shè)本課程的目標(biāo)是指導(dǎo)學(xué)生領(lǐng)會國家法定的GMP基本要求和準則，使學(xué)生為適應(yīng)制藥企業(yè)的原料藥或藥品制劑生產(chǎn)、管理工作，奠定相應(yīng)的知識和技能基礎(chǔ)，同時培養(yǎng)學(xué)生全面質(zhì)量管理意識和誠信生產(chǎn)意識，提高學(xué)生總體素質(zhì)。具體要求達到的課程教學(xué)目標(biāo)如下：知識目標(biāo)：培養(yǎng)學(xué)生掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的概念、基本原理和方法、實踐技能以及全過程，包括現(xiàn)代質(zhì)量管理知識、GMP對產(chǎn)房設(shè)施和設(shè)備的要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)工藝用水系統(tǒng)等.能力目標(biāo)：培養(yǎng)學(xué)生具備藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理的能力，以便實現(xiàn)藥品的規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量的規(guī)范化管理，確保藥品的質(zhì)量.啟發(fā)學(xué)生歸納總結(jié)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量規(guī)律進而培養(yǎng)學(xué)生歸納總結(jié)、獨立思考的能力，提高學(xué)生的認知能力，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力。素質(zhì)目標(biāo)：注重對學(xué)生思想意識的教育，培養(yǎng)學(xué)生藥品質(zhì)量意識，使學(xué)生樹立正確的人生觀、價值觀，注重培養(yǎng)學(xué)生嚴謹認真、實事求是的科學(xué)態(tài)度以及團隊協(xié)作等職業(yè)素養(yǎng)。2.課程教學(xué)目的與任務(wù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是制藥工程專業(yè)的專業(yè)核心必修課程，是制藥工程本科專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)和要求區(qū)別與其它專業(yè)的特征標(biāo)志之一，課程從質(zhì)量工程的角度，圍繞藥品生產(chǎn)的過程，探討管理和藥品質(zhì)量之間的關(guān)系，全面分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。3.課程內(nèi)容簡介《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于制藥工程專業(yè)，學(xué)分數(shù)1，學(xué)時數(shù)18。課程主要講授GMP的概念、類型，質(zhì)量管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員，廠房與設(shè)施，設(shè)備，物料與產(chǎn)品，確認與驗證，文件管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，委托生產(chǎn)與委托檢驗，藥品發(fā)送與召回、藥品GMP認證等方面內(nèi)容。4.理論教學(xué)基本要求要求學(xué)生掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的概念、基本原理和方法、實踐技能以及全過程，包括現(xiàn)代質(zhì)量管理知識、GMP對產(chǎn)房設(shè)施和設(shè)備的要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)工藝用水系統(tǒng)等.了解藥品質(zhì)量的重要性。理解藥品質(zhì)量與生產(chǎn)管理之間的關(guān)系。5.教學(xué)方式與方法本課程主要采用教師系統(tǒng)地傳授和學(xué)生學(xué)習(xí)書本知識并討論的教學(xué)模式。在教學(xué)中運用案例式、討論式的教學(xué)法，幫助學(xué)生正確認知GMP，強化藥品質(zhì)量來源與管理。教學(xué)過程中注意以學(xué)生為主體，因人施教，選擇相應(yīng)的教學(xué)方法。按照知識相關(guān)性將教學(xué)內(nèi)容從傳統(tǒng)的章節(jié)整合為聯(lián)系比較緊密的若干教學(xué)模塊，同時按照各部分知識特點將教學(xué)內(nèi)容分為精講內(nèi)容（一級知識點）、導(dǎo)學(xué)內(nèi)容（二級知識點）和研討內(nèi)容（三級知識點）。6.主講教師簡介和團隊成員情況主講教師簡介：，男，生于1982年4月，漢族，中共黨員，2012年7月畢業(yè)于XX大學(xué)并獲博士學(xué)位，主講課程有《藥物分析》、《化學(xué)制藥工藝學(xué)》、《制藥工程學(xué)》、《制藥工程課程設(shè)計》等課程，注重師德修養(yǎng)、注重教書育人、注重理論與實際的結(jié)合。教學(xué)團隊成員姓名性別職稱學(xué)院在教學(xué)中承擔(dān)的職責(zé)桑志培男講師化學(xué)與制藥工程承擔(dān)課程的講授任務(wù)7．學(xué)時分配表教學(xué)模塊內(nèi)容學(xué)時第一部分緒論1第二部分質(zhì)量管理1第三部分機構(gòu)與人員2第四部分廠房與設(shè)施1第五部分設(shè)備1第六部分物料與產(chǎn)品2第七部分確認與驗證2第八部分文件管理2第九部分生產(chǎn)管理2第十部分質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1第十一部分委托生產(chǎn)與委托檢驗1第十二部分產(chǎn)品的發(fā)運與召回1第十三部分自檢1合計學(xué)時188.教學(xué)內(nèi)容安排第一部分藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)概念及其發(fā)展歷程√理論/□實踐學(xué)時1教學(xué)要求：

掌握GMP的概念，GMP的認證過程，GMP實施三要素；GMP的類型與特點，實施GMP的基本原則和實施GMP的意義；了解GMP產(chǎn)生背景與發(fā)展歷程。1.一級知識點：GMP的概念，GMP的認證過程，GMP實施三要素2.二級知識點：GMP的類型與特點，實施GMP的基本原則和實施GMP的意義3.三級知識點：GMP產(chǎn)生背景與發(fā)展歷程第二部分質(zhì)量管理√理論/□實踐學(xué)時1教學(xué)要求：掌握質(zhì)量保證體系的基本要求，質(zhì)量控制的內(nèi)容，質(zhì)量風(fēng)險管理的基本程序；理解質(zhì)量保證體系的運行，質(zhì)量風(fēng)險管理的工具、方法與措施；了解質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量保證體系建立目的。1.一級知識點：質(zhì)量保證體系的運行，質(zhì)量風(fēng)險管理的工具、方法與措施2.二級知識點：質(zhì)量保證體系的基本要求，質(zhì)量控制的內(nèi)容，質(zhì)量風(fēng)險管理的基本程序3.三級知識點：質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量保證體系建立目的第三部分機構(gòu)與人員√理論/□實踐學(xué)時2教學(xué)要求：掌握制藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)計的原則，培訓(xùn)內(nèi)容及要求，進入生產(chǎn)區(qū)的人員管理；熟悉制藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的形式，培訓(xùn)的組織機構(gòu)及職責(zé)，培訓(xùn)的類型；了解藥品生產(chǎn)企業(yè)中人員配置的重要性，藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)的重要性，藥品生產(chǎn)企業(yè)中人員衛(wèi)生的重要性。1.一級知識點：制藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)計的原則，培訓(xùn)內(nèi)容及要求，進入生產(chǎn)區(qū)的人員管理2.二級知識點：制藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的形式，培訓(xùn)的組織機構(gòu)及職責(zé)，培訓(xùn)的類型3.三級知識點：藥品生產(chǎn)企業(yè)中人員配置的重要性，藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)的重要性，藥品生產(chǎn)企業(yè)中人員衛(wèi)生的重要性第四部分廠房與設(shè)施√理論/□實踐學(xué)時1教學(xué)要求：掌握廠房不同區(qū)域的質(zhì)量要求，潔凈區(qū)的管理；熟悉廠區(qū)規(guī)劃及設(shè)施；了解產(chǎn)房選址的原則。1.一級知識點：廠房不同區(qū)域的質(zhì)量要求，潔凈區(qū)的管理2.二級知識點：廠區(qū)規(guī)劃及設(shè)施3.三級知識點：產(chǎn)房選址的原則第五部分設(shè)備√理論/□實踐學(xué)時1教學(xué)要求：掌握設(shè)備管理原則，設(shè)備使用要求，制藥用水的管理；理解計量器具的校準，制藥用水的分類與管理；熟悉設(shè)備管理方式。1.一級知識點：設(shè)備使用要求，制藥用水的管理，計量器具的校準2.二級知識點：設(shè)備管理原則，制藥用水的分類與管理3.三級知識點：設(shè)備管理方式第六部分物料與產(chǎn)品√理論/□實踐學(xué)時2教學(xué)要求：掌握物料質(zhì)量標(biāo)準，物料采購與管理、物料倉儲管理的一般要求，藥品包裝材料的管理；熟悉物料采購與生產(chǎn)計劃制訂的關(guān)系，供應(yīng)商質(zhì)量評估與確定，標(biāo)簽和說明書的管理；了解藥品生產(chǎn)物料。1.一級知識點：物料質(zhì)量標(biāo)準，物料采購與管理、物料倉儲管理的一般要求，藥品包裝材料的管理2.二級知識點：物料采購與生產(chǎn)計劃制訂的關(guān)系，供應(yīng)商質(zhì)量評估與確定，標(biāo)簽和說明書的管理3.三級知識點：藥品生產(chǎn)物料第七部分確認與驗證√理論/□實踐學(xué)時2教學(xué)要求：

掌握確認與驗證的內(nèi)容；熟悉確認與驗證的方法，確認與驗證的組織及程序；了解確認與驗證的基本概念，確認與驗證的文件管理。1.一級知識點：確認與驗證的方法，確認與驗證的組織及程序2.二級知識點：確認與驗證的內(nèi)容3.三級知識點：確認與驗證的基本概念，確認與驗證的文件管理第八部分文件管理√理論/□實踐學(xué)時2教學(xué)要求：掌握文件編制管理；熟悉文件使用管理；了解文件的分類。1.一級知識點：文件編制管理2.二級知識點：文件使用管理3.三級知識點：文件的分類第九部分生產(chǎn)管理√理論/□實踐學(xué)時2教學(xué)要求：掌握生產(chǎn)管理系統(tǒng)的組織機構(gòu)與崗位職責(zé)，防止污染及交叉污染的措施，生產(chǎn)操作檢查的內(nèi)容；熟悉生產(chǎn)工藝規(guī)程的管理，生產(chǎn)文件的管理，設(shè)備與生產(chǎn)階段標(biāo)志的管理；了解生產(chǎn)工藝流程圖，衛(wèi)生與污染的有關(guān)概念，衛(wèi)生檢查及環(huán)境監(jiān)測。1.一級知識點：生產(chǎn)管理系統(tǒng)的組織機構(gòu)與崗位職責(zé)，防止污染及交叉污染的措施，生產(chǎn)操作檢查的內(nèi)容2.二級知識點：生產(chǎn)工藝規(guī)程的管理，生產(chǎn)文件的管理，設(shè)備與生產(chǎn)階段標(biāo)志的管理3.三級知識點：生產(chǎn)工藝流程圖，衛(wèi)生與污染的有關(guān)概念，衛(wèi)生檢查及環(huán)境監(jiān)測第十部分質(zhì)量控制與質(zhì)量保證√理論/□實踐學(xué)時1教學(xué)要求：掌握質(zhì)量控制實驗室管理，持續(xù)穩(wěn)定性考查，變更控制，偏差處理；熟悉質(zhì)量控制的適用范圍，質(zhì)量標(biāo)準的建立；了解物料及產(chǎn)品放行的對象與職責(zé)，質(zhì)量回顧與分析。1.一級知識點：質(zhì)量控制實驗室管理，持續(xù)穩(wěn)定性考查，變更控制，偏差處理2.二級知識點：質(zhì)量控制的適用范圍，質(zhì)量標(biāo)準的建立3.三級知識點：物料及產(chǎn)品放行的對象與職責(zé)，質(zhì)量回顧與分析第十一部分委托生產(chǎn)與委托檢驗√理論/□實踐學(xué)時1教學(xué)要求：掌握委托生產(chǎn)適用范圍，委托合同內(nèi)容；熟悉委托生產(chǎn)的申請與審批；了解委托方與受托方需要承擔(dān)的責(zé)任。1.一級知識點：委托生產(chǎn)適用范圍，委托合同內(nèi)容2.二級知識點：委托生產(chǎn)的申請與審批3.三級知識點：委托方與受托方需要承擔(dān)的責(zé)任第十二部分產(chǎn)品的發(fā)運與召回√理論/□實踐學(xué)時1教學(xué)要求：掌握藥品出庫管理，藥品運輸管理；熟悉召回的定義、分級、分類和流程；了解召回流程，我國藥品召回制度存在的問題建議。1.一級知識點：藥品出庫管理，藥品運輸管理2.二級知識點：召回的定義、分級、分類和流程3.三級知識點：召回流程，我國藥品召回制度存在的問題建議第十三部分自檢√理論/□實踐學(xué)時1教學(xué)要求：掌握自檢人員的選拔及組建自檢小組，自檢的實施，自檢報告；熟悉自檢系統(tǒng)的組成，自檢流程；了解自檢的概念與作用，自檢后續(xù)管理，自檢文件管理。1.一級知識點：自檢人員的選拔及組建自檢小組，自檢的實施，自檢報告2.二級知識點：自檢系統(tǒng)的組成，自檢流程3.三級知識點：自檢的概念與作用，自檢后續(xù)管理，自檢文件管理9.課內(nèi)外討論或練習(xí)、實踐、體驗等環(huán)節(jié)設(shè)計為了使學(xué)生理解并牢固掌握GMP的有關(guān)要求，強化藥品質(zhì)量來源與管理的意識，組織學(xué)生圍繞生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、公用工程管理等內(nèi)容開展課外討論，并對討論結(jié)果進行總結(jié)歸納。10.考核和評價方式對學(xué)生學(xué)習(xí)效果采取多種形式的教學(xué)評價方法和考試方式，綜合評價學(xué)生的知識掌握、素質(zhì)培養(yǎng)等情況。結(jié)合