內(nèi)審員培訓(xùn)教材

內(nèi)

部

質(zhì)

量

審

核

員

培

訓(xùn)

教

材

課程準(zhǔn)備

一、當(dāng)您即將接受本教程培訓(xùn)前，請再次回顧一下IS09001:2000版標(biāo)準(zhǔn)。

1.有關(guān)的重要術(shù)語

2.質(zhì)保標(biāo)準(zhǔn)的各要素內(nèi)容

第一講基本概念

一、質(zhì)量審核：

1定義：

1.1標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量審核定義：

確定質(zhì)量活動及有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排；以及這些安排是否有效實施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的系

統(tǒng)的和獨立的檢查。

1.2注：

1.3質(zhì)量審核一般應(yīng)用于質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務(wù)，這樣的審核通常稱為：“質(zhì)量體系審核”、

“過程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、但也不僅限于此。

1.2.2質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員實施，但他們最好能取得有關(guān)人員合作。

1.2.3質(zhì)量審核的一個目的在于評價是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。審核不應(yīng)與“監(jiān)督”或“檢驗”活動

相混淆，后兩者的目的只在于過程控制或產(chǎn)品驗收。

1.2.4質(zhì)量審核可按內(nèi)部和外部兩種目的進(jìn)行。

2涵義

2.1從定義可知，質(zhì)量審核包括了對三個依次遞進(jìn)的層面的檢查。

2.1.1存在性

2.2.2符合性

2.1.3有效性

2.2其檢查的對象包括：

2.2.1質(zhì)量活動

2.2.2質(zhì)量活動的結(jié)果

2.3這種檢查的特點：

2.3.1系統(tǒng)性

2.3.2獨立性

2.4質(zhì)量審核也是質(zhì)量活動，因此：

2.4.1應(yīng)事先進(jìn)行策劃并作出計劃安排；

2.4.2其活動及結(jié)果也是質(zhì)量審核的內(nèi)容之一。

2.5質(zhì)量審核目的：為了下列一種或多種原因進(jìn)行：

2.5.1確定是否符合規(guī)定要求；

2.5.2確定實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性；

2.5.3為受審方提供改進(jìn)的機(jī)會；

2.5.4滿足法規(guī)要求；

2.5.5使受審方能被注冊。

2.6質(zhì)量審核分類

2.6.1審核按原因可分為：

---內(nèi)部審核---------甲方審核（第一方審核）

質(zhì)量審核一一乙方審核（第二方審核）

一外部審核

—丙方審核（第三方審核）

2.6.2按對象可分為：

a.產(chǎn)品審核

b.過程審核

c.體系審核

d.服務(wù)審核

2.7質(zhì)量審核的原因

2.7.1第一方審核（內(nèi)部審核）

出于組織內(nèi)部原因而進(jìn)行的質(zhì)量審核，審核的對象為組織自身的質(zhì)量活動及結(jié)果，為了驗證是否滿足

規(guī)定的要求，且正在運(yùn)行或依據(jù)某一標(biāo)準(zhǔn)對此作出評價。

2.7.2第二方審核（外部審核）

由用戶或其代表對其供方進(jìn)行的質(zhì)量審核，審核的對象為供方的質(zhì)量活動及結(jié)果，一般在有了建立合

作關(guān)系的意向時客戶所作的初步評價或在已有了合同關(guān)系后驗證是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且正在運(yùn)

行。

2.7.3第三方審核（外部審核）

由獨立于供需雙方之外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對組織進(jìn)行的質(zhì)量審核，依據(jù)某一標(biāo)準(zhǔn)作出評價。

2.7.4注：

a.質(zhì)量審核避免將滿足質(zhì)量要求的職責(zé)從執(zhí)行機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到審核機(jī)構(gòu)。

b.質(zhì)量審核應(yīng)避免質(zhì)量職能范圍擴(kuò)展到超過實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要。

二、質(zhì)量審核員

1定義

1.1定義：

1.2注：

1.2.1審核員須經(jīng)授權(quán)才能進(jìn)行某一特定的質(zhì)量審核。

1.2.2被指定主持某一質(zhì)量審核的審核員稱為審核組長。

2審核員的資格：（側(cè)重于外部審核員）

2.1教育程度

審核員候選人至少應(yīng)已完成中等教育，即完成國家教育體制的初等與高等教育之間的教育課程或通過

審核員評審委員會同候選人面談，對其進(jìn)行考試、閱讀其文字作品的方式加以確認(rèn)。候選人員應(yīng)證明

自己能夠用官方語言在口頭和書面上清楚、流利地表達(dá)思想和意見。

2.2培訓(xùn)

2.2.1審核員候選人應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，以確保有能力從事和主持審核工作。應(yīng)重視下列方面的培訓(xùn)：

a.熟知并理解質(zhì)量審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；

b.檢查、提問、評價和報告等評價方法；

c.主持審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和指導(dǎo)。

2.2.2以上技能應(yīng)通過書面或口頭測試或其他適當(dāng)?shù)男问郊右宰C實。

2.3經(jīng)歷

2.3.1審核員候選人應(yīng)具有四年以上全日制工作實踐經(jīng)驗（不包括培訓(xùn)），其中至少兩年是從事有關(guān)質(zhì)量活

動。

2.3.2在成為審核員并承擔(dān)審核職責(zé)之前，審核員人選應(yīng)具備實際經(jīng)歷，應(yīng)通過參加四次以上的審核來實現(xiàn),

把各次審核算在一起，應(yīng)至少有20個審核工作日，包括文件評審、實際審核活動的報告審核結(jié)果。

2.3.3這些經(jīng)驗應(yīng)是近期獲得的?

2.4個人素質(zhì)

2.4.1審核員候選人應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強(qiáng)的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況，全面地

理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。

2.4.2審核員應(yīng)能夠充分體現(xiàn)這些素質(zhì)，以便：

a.正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評定客觀證據(jù)；

b.不卑不亢，忠實于審核目的；

c.在審核過程中，不斷地注意審核觀察結(jié)果和人際關(guān)系的影響；

d.處理好同有關(guān)人員的關(guān)系，以取得最佳的審核效果；

e.尊重審核所在國的民族習(xí)慣；

f.審核過程中排除干擾，認(rèn)真進(jìn)行；

g.在審核過程中，全神貫注，全力以赴；

h.在嚴(yán)峻情況下作出有效反應(yīng)；

i.以審核觀察記錄為基礎(chǔ)，得出能為大多數(shù)人所接受的結(jié)論；

j.忠實于自己的結(jié)論，不屈從于無事實根據(jù)要求改變結(jié)論的壓力。

2.5管理能力

審核員候選人應(yīng)通過適當(dāng)方式證明自己掌握所要求的管理和技術(shù)技能。

2.6工作能力的保持

2.6.1審核員應(yīng)通過下列措施保持工作能力：

a.確保熟知現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求；

b.確保熟知現(xiàn)行的審核程序和方法：

c.必要時參加進(jìn)修培訓(xùn)；

d.至少每二年一次由評審委員會對他們的業(yè)績進(jìn)行評審。

2.6.2這些措施應(yīng)確保審核員持續(xù)符合對其的全部要求。在對審核員進(jìn)行評審時，應(yīng)考慮自前次評審以來任

何好的和不好的表現(xiàn)。

2.7語言

當(dāng)審核人員不能流利地掌握約定的審核工作主流語言、且無支持時，就不應(yīng)參加這樣的審核。在這里

“支持”意味著審核人員中隨時配備一名通曉必需的技術(shù)性語言的人（專家）適合組成審核組的要求

（詳見第二講）。這個人會受到任何影響審核工作的壓力。

2.8審核組長的選擇

每次審核的審核組長應(yīng)由審核工作管理者依據(jù)審核組適宜組成要求（詳見第二講）所列的方面，并考

慮到下列附加的條件從合格的審核員中選擇：

2.8.1候選人應(yīng)已作為合格的審核員，參加過至少三次完整的審核；

2.8.2候選人應(yīng)證明自己有能力使用約定的審核語言，有效地進(jìn)行口頭或書面交流。

三、委托方：

1定義：提出審核要求的人或組織。

2委托方可以是：

2.1希望他人按照某質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對自己進(jìn)行審核的審核方；

2.2希望由自己的審核員或第三方對供方進(jìn)行審核的顧客；

2.3被授權(quán)審查某一組織是否對其所提供的產(chǎn)品或服務(wù)實施了充分控制的獨立機(jī)構(gòu)（如食品、醫(yī)藥、核能或

其他管理機(jī)構(gòu)）；

2.4為使受審核組織注冊，被指定進(jìn)行審核的獨立機(jī)構(gòu)。

四、受審核方

受審核的組織。

五、觀察結(jié)果

審核過程中對事實所作的、有客觀證據(jù)證實的陳述。

六、客觀證據(jù)

通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在

和實施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實陳述。

第二講質(zhì)量體系審核策劃

一、總體策劃

1.時機(jī)及頻次

委托方在確定是否需要進(jìn)行審核時，應(yīng)考慮具體的合同或法規(guī)的要求以及其他有關(guān)因素，確定審核頻次

時，應(yīng)考慮質(zhì)量體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變化，產(chǎn)品質(zhì)量狀況或質(zhì)量體系本身的變

化，以及近期的審核結(jié)果。

1.1內(nèi)部質(zhì)量審核的時機(jī)

1.1.1固定的周期到達(dá)

1.1.2臨時審核的時機(jī)出現(xiàn)

a.質(zhì)量體系經(jīng)過重大調(diào)整后的一段時間；

b.接受外部審核前；

c.在計劃內(nèi)審核或其他途徑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的重大缺陷；

d.對重大的客戶投訴進(jìn)行調(diào)查；

e.其他。

1.2內(nèi)部質(zhì)量審核的固定頻次：一般一年進(jìn)行一個輪次以上。

1.3第三方審核的時機(jī)

1.3.1按受審方的請求

1.3.2監(jiān)督周期到達(dá)

1.3.3復(fù)審周期到達(dá)

1.3.4得到受審方體系存在嚴(yán)重問題的確切信息

1.4第三方審核的頻次

1.4.1監(jiān)督審核周期：1/2—1年

1.4.2復(fù)審周期：3年

2.審核的方案

2.1內(nèi)部質(zhì)量審核

2.1.1滾動式

2.1.2集中式

2.2第三方審核

2.2.1監(jiān)督審核：

a.滾動式

b.必審要素：4.1、4.2.3、4.2.4、8.3、8.5

2.2.2評審、復(fù)審：集中式

3.審核的依據(jù)：質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量文件、合同。

3.1內(nèi)部質(zhì)量審核的首要依據(jù)；

3.1.1例行周期審核：

質(zhì)量文件：質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、其他質(zhì)量文件

3.1.2接受第三方審核前的審核：質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

3.1.2接受第二方審核或?qū)蛻敉对V進(jìn)行調(diào)查：合同要求。

3.2第三方審核的首要依據(jù)：質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（與委托方約定的）

3.3第二方審核的首要依據(jù)：合同?

4.內(nèi)審員培養(yǎng)及管理

4.1選拔、培養(yǎng)適當(dāng)數(shù)量的內(nèi)部質(zhì)量審核員

4.1.1能力符合要求

4.1.2不集中于某一部門

4.1.3數(shù)量滿足需要，及時補(bǔ)充。

4.2業(yè)績評價

審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)通過對審核工作的考察或其他途徑，不斷評價審核員的表現(xiàn)。應(yīng)利用由此得到的

信息改進(jìn)審核員的選用，提高其業(yè)績，發(fā)現(xiàn)不良表現(xiàn)。

4.3審核員的一致性

不同審核員在同等條件下對同一活動進(jìn)行的審核，應(yīng)取得相近的結(jié)論。審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)確定衡量

和比較審核員業(yè)績的方法，以達(dá)到審核員之間的一致性。這些方法有：

4.3.1審核員專題培訓(xùn)；

4.3.2審核員業(yè)績比較；

4.3.3審核報告的評審；

4.3.4審核組之間審核員的輪換。

4.4培訓(xùn)

審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期研究是否需要對審核員進(jìn)行培訓(xùn)，并且采取適當(dāng)?shù)拇胧┍３趾吞岣邔徍思夹g(shù)。

5固定內(nèi)容的核查表

當(dāng)一個組織的質(zhì)量體系剛剛投入運(yùn)行時，由于其審核員的經(jīng)驗較為欠缺，因此可以制定內(nèi)容固定的核查

表以幫助其進(jìn)行審核，當(dāng)審核員的經(jīng)驗足以保證其審核質(zhì)量時，應(yīng)取消該核查表，以免束縛審核員。

6.審核程序策劃

6.1建立審核組

6.2文件審核

6.3審核準(zhǔn)備

6.4見面會

6.5現(xiàn)場審核

6.6總結(jié)會

6.7跟蹤審核（詳見第三講）

二、實施策劃及準(zhǔn)備

1組織（內(nèi)部審核）：建立內(nèi)審的管理部門

2年度內(nèi)部審核計劃

2.1進(jìn)行滾動式審核或進(jìn)行兩次以上集中式審核時，應(yīng)制訂年度計劃。

2.2滾動式適合于大型組織

2.3集中式適合于小型組織

2.4滾動式內(nèi)審計劃制訂時應(yīng)注意：

2.4.1一年內(nèi)應(yīng)覆蓋全部要素和區(qū)域：

2.4.2視各區(qū)域的重要性和運(yùn)行狀況可安排不同頻次；

2.4.3考慮組織的生產(chǎn)季節(jié)特點。

3建立審核組

3.1審核組的適宜組成

為了使每次任務(wù)所需的技術(shù)都得到適當(dāng)?shù)谋ＷC，審核工作管理機(jī)構(gòu)在為每次具體的審核工作選擇審核員

和審核組長時，應(yīng)考慮下列因素：

3.1.1審核所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)種類（如生產(chǎn)制造、計算機(jī)軟件或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）；

3.1.2服務(wù)或產(chǎn)品的類型及其相關(guān)的法規(guī)性要求（如保健、食品、保險、計算機(jī)、儀器儀表、核設(shè)施）；

3.1.3是否需耍某一方面專業(yè)技能或技術(shù)專家；

3.1.4審核組的規(guī)模與組成；

3.1.5有效發(fā)揮審核組成員特長的技術(shù)；

3.1.6處理與受審核方關(guān)系所需要的個人技巧；

3.1.7所需的語言技巧；

3.1.8沒有任何現(xiàn)實的或潛在的利害沖突；

3.1.9其他相關(guān)因素。

3.2審核組成員的職責(zé)：

3.2.1審核員的職責(zé)：

a.遵守相應(yīng)的審核要求；

b.傳達(dá)和闡明審核要求；

c.有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)；

d.將觀察結(jié)果形成文件；

e.報告審核結(jié)果；

f.驗證所采取的糾正措施的有效性（當(dāng)委托方要求時）；

g.收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件；

——按要求提交這些文件；

——確保這些文件的機(jī)密性；

——謹(jǐn)慎處理特殊的信息；

h.配合并支持審核組長的工作。

3.2.2審核組長的職責(zé)：

a.審核所有階段的工作均由審核組長全權(quán)負(fù)責(zé)。審核組長應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗，應(yīng)有權(quán)對審核工作的

開展和審核觀察結(jié)果作最后決定。

b.審核組長職責(zé)還包括：

——協(xié)助選擇審核組的其他成員；

——制定審核計劃；

——代表審核組同受審核方的管理者接觸；

----提交審核報告。

3.3審核組成員的工作：

3.3.1審核組長應(yīng)：

a.規(guī)定對每一項審核任務(wù)的要求，包括所要求的審核員資格；

b.遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)定；

c.制定審核計劃，準(zhǔn)備工作文件，給審核組成員布置工作；

d.評審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系活動的文件以確定其適宜性；

e.及時向受審核方報告嚴(yán)重的不合格；

f.報告在審核過程中遇到的重大障礙；

g.清晰、明確地報告審核結(jié)論，不無故拖延。

3.3.2審核員應(yīng)：

a.在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行審核；

b..保持客觀性；

c.收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關(guān)的、足以對其下結(jié)論的證據(jù)；

d.對于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和需要進(jìn)行更廣泛審核的跡象保持警覺；能夠回答如下問題：

-“受審核方的人員是否知道、得到、理解和使用了那些所要述的描述或支持質(zhì)量體系要素的程序、

文件或其他資料？”

——“用來描述質(zhì)量體系的所有文件和其他資料是否己滿足實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的需要？”

f.始終遵守道德規(guī)范。

4文件審查

4.1組長審查

在建立審核組前確認(rèn)有關(guān)文件合格。

4.2組員審查

在組長審核完成后進(jìn)行，目的在于熟悉各質(zhì)量環(huán)節(jié)的活動方式，以便編制核查表。

5審核準(zhǔn)備

5.1審核組任務(wù)分配

審核組長應(yīng)在征求有關(guān)審核員的意見后，為每一審核員分派由其負(fù)責(zé)審核的具體質(zhì)量體系要素或職能

部門。

5.2審核計劃和通知審核

5.2.1審核計劃應(yīng)由委托方批準(zhǔn)并通知審核員和審核方。

5.2.2審核計劃應(yīng)具有靈活性，能夠根據(jù)審核過程中得到的信息加以調(diào)整和更有效的利用資源。

5.2.3審核計劃應(yīng)包括：

a.審核的目的和范圍；

b.對審核目的和范圍有重大直接責(zé)任的人員名單：

c.有關(guān)文件（如應(yīng)用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和受審核方的質(zhì)量手冊）；

d.審核組成員的名單；

e.審核使用的語言；

f.開展審核的日期和地點；

g.列出將要受審核的部門；

h.每一主要審核活動的預(yù)定日期和持續(xù)時間；

i.同受審核方管理者將要舉行的會議的日程安排；

j.保守機(jī)密的要求；

k.審核報告的分發(fā)范圍和預(yù)期的發(fā)布日期。

5.2.4一般審核計劃應(yīng)在正式審核實施前下達(dá)受審方。當(dāng)受審核方不同意審核計劃中的某項條款時應(yīng)立即

知審核組長。這些異議應(yīng)在審核開始前，由審核組長和受審核方（必要時包括委托方）協(xié)商解決。

5.2.5如果審核計劃的某些細(xì)節(jié)過早公開將影響客觀證據(jù)的收集，這些細(xì)節(jié)應(yīng)在審核過程中陸續(xù)通知給審

核方。

5.3工作文件準(zhǔn)備

為便于審核員調(diào)查以及記錄和報告審核結(jié)果，所需要的文件可以包括：

5.3.1用來評價質(zhì)量體系要素的檢查表；

a.核查表的作用：

一一審核的路線圖，有助于保持清晰的審核方向

一一減少審核偏見，彌補(bǔ)經(jīng)驗不足，保持審核節(jié)奏

一一實現(xiàn)審核的專業(yè)化

----作為審核記錄

一一對審核路線作事先策劃，利于突出重點，保證審核的系統(tǒng)有效。

b.核查表的內(nèi)容：

一一計劃審核的項目

一一擬查找的證據(jù)

一一抽樣的方法和數(shù)量

——時間安排

----依據(jù)的文件

c.核查表的編制要求

----覆蓋分配的任務(wù)

——重點突出

——有可操作性（按地域分布、職能分配等綜合考慮，一般少走回頭路）

d.注意：

——核查表只是審核員的工具，所以審核員不應(yīng)被其過于束縛而成為其奴隸。

——核查表一般由被指定審核某要素（或區(qū)域）的審核員自行編制，通常無須批準(zhǔn)。

5.3.2記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格。（審核記錄）

5.3.3報告審核觀察結(jié)果的表格（不符合項、觀察項報告、評審報告，詳見第三講）。

5.3.4標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)文件

5.3.5工作文件的編制，應(yīng)使得當(dāng)審核中收集的信息表明必須要進(jìn)行附加的審核活動或調(diào)查時，這些附加

的審核活動或調(diào)查不受這些文件的限制。

5.3.6審核機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保管涉及機(jī)密或?qū)＠畔⒌墓ぷ魑募?/p>

第三講質(zhì)量體系審核實施

一、預(yù)訪：（一般用于第三方審核）

1.由審核組長進(jìn)行預(yù)訪0

2.時機(jī)：在收到委托方申請后，編制審核計劃前。

3.預(yù)訪的作用。

3.1了解受審方的質(zhì)量體系運(yùn)作狀況（是否適合進(jìn)行評審）。

3.2了解受審方的機(jī)構(gòu)設(shè)置、地域分布、規(guī)模大小、工藝流程及產(chǎn)品或服務(wù)的范圍等情況，以幫助制訂審

核計劃。

二、見面會（首次會議）

1.參加人員

1.1審核組全體人員

1.2受審方最高管理層（包括管理者代表）

1.3受審方代表及主要工作人員

1.4陪同人員

2.會議主持：審核組長

3.會議時間：15-30分鐘

4.會議議程：

4.1與會人員簽到

4.2審核組長宣布會議開始

4.3人員介紹：

4.3.1審核組長介紹審核組成員

4.3.2受審核方介紹人員

4.4申明審核的目的、范圍、依據(jù)、方法和原則。

4.4.1目的

a.獲得第三方或第二方的注冊

b.檢查質(zhì)量體系的狀況（內(nèi)審）以提供改進(jìn)的依據(jù)

c.調(diào)查重大產(chǎn)品不合格的原因

d.其他

4.4.2范圍：與此次審核有關(guān)的區(qū)域

a.產(chǎn)品范圍

b.適用標(biāo)準(zhǔn)及要素

c.全部還是部分質(zhì)量體系區(qū)域

4.4.3依據(jù)：此次審核主要依據(jù)的文件

4.4.4方法：

a.聽：聽取現(xiàn)場有關(guān)人員的口述

b.問：向有關(guān)人員詢問有關(guān)問題

c.看：觀察現(xiàn)場的人、機(jī)、料、法、環(huán)等的情況

d.查：檢查有關(guān)的資料、文件、記錄和產(chǎn)品等

4.4.5原則：

a.公正性、客觀性原則

b.抽樣過程，有局限性和風(fēng)險性

c.與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別

d.需要受審方配合

4.5重申審核時間計劃

4.6要求受審方明確有關(guān)問題：

4.6.1審核組成員是否要求回避

4.6.2審核計劃是否需要調(diào)整

4.6.3事實確認(rèn)的方式

4.6.4保密的需要及解決方式

4.6.5與受審方交流的方式

4.6.6陪同人員

4.6.7其他需要確認(rèn)的事項

4.7資源要求：

4.7.1辦公設(shè)施（場地、器材等）

4.7.2對交通、就餐等事宜作出安排

4.7.3其他

4.8受審方對上述事項作出確認(rèn)和安排

4.9介紹審核活動的有關(guān)規(guī)定

4.9.1不符合項分類

4.9.2跟蹤方式

4.9.3審核結(jié)果的處理

4.9.4推薦結(jié)果的處理

4.9.5其他

4.10會議結(jié)束

4.10.1審核組長致謝，請受審方代表及時返回崗們，并在審核計劃時間接受審核。

4.10.2宣布會議結(jié)束。

5.注意事項：

5.1準(zhǔn)時開始

5.2安排緊湊，圍繞主題

5.3致力于樹立審核組的良好工作風(fēng)范

5.4了解未出席內(nèi)調(diào)整審核時間計劃

5.5允許在小幅度內(nèi)調(diào)整審核時間計劃

5.6由審核組長控制會議進(jìn)程

三、現(xiàn)場審核

1.在首次會議以后，按審核計劃和核查表開展現(xiàn)場審核，目的在于查找符合性的客觀證據(jù)（注意：不是

查找不符合的客觀證據(jù)）。

2.現(xiàn)場審核的原則：

2.1無罪假定。

2.2以客觀證據(jù)為判定依據(jù)，防止主觀臆斷。

3.審核路線

3.1順流法

3.1.1即從一項工作的源頭開始逐步追查它的結(jié)果，如在車間審核時，先察看全部的工序輸入，再審核工

序過程，最后審核產(chǎn)品。

3.1.2順流法可以較為全面地審核體系的運(yùn)行狀況。

3.2逆流法

3.2.1即從一項工作的結(jié)果開始逐步追查其形成過程。如在車間審核時，先審核產(chǎn)品，再審核其形成過程,

最后審核其工序輸入。

3.2.2逆流法有時會節(jié)省時間，但逆流法需要樣本的數(shù)量足夠多，否則會存在較大的誤判率。

3.3隨意法

3.3.1即將順流法和逆流法組合使用，在審核進(jìn)程中隨機(jī)選擇。

3.3.2由于審核過程中會有各種意外情況產(chǎn)生，因此審核員應(yīng)能隨機(jī)應(yīng)變。如生硬地使用順流或逆流法,

有時會使審核中斷。

4審核方法

4.1要素審核

4.2按部門審核：即按部門逐個審核，在一個部門內(nèi)將與其有關(guān)的全部要素一次性審核完畢。

5客觀證據(jù)的收集

5.1客觀證據(jù)的形式

5.1.1存在的客觀事實

5.1.2被訪問人員的陳述。(注意：僅限于該人對其職責(zé)范圍以內(nèi)的陳述)

5.1.3有關(guān)的文件、資料、記錄

5.1.4產(chǎn)品

5.1.5其他

5.2客觀證據(jù)的屬性：

5.2.1客觀地存在

5.2.2與質(zhì)量有關(guān)

5.2.3不受感情偏見影響

5.2.4可以被表達(dá)

5.2.5可以定性或定量

5.2.6可以被驗證

5.3收集的方法：聽、問、看、查

5.4提問的技巧

5.4.1提問的七個朋友

圍繞下列七個疑問詞提問

什么、何時、何地、誰、為什么、怎么著(5WIH)和能否讓我看一看？前面六個構(gòu)成了描述一個程序

的六個要素，而最后一個目的在于核實。

5.4.2提問的幾種方式：

a.開放式提問，包括

——主題式提問。

關(guān)于……如何進(jìn)行？

一一擴(kuò)展式提問。

為什么……

此類提問有助于澄清疑問，并溝通雙方的情感，表示提問人對此話題興趣。

——征求意見式提問

你是否認(rèn)為……

此類提問有利于集中對方的注意力，把他拉回到正談?wù)摰闹黝}中來,但問題本身往往容易被對方忽視。

一一重復(fù)性提問。

請再說一遍可以嗎？

你的意思是……？

此類問題可以防止誤解，有利于對有關(guān)問題加以確認(rèn)。但應(yīng)適當(dāng)，不可太多，否則易給人精神不集中

的印象。

——假設(shè)性提問。

如果...，怎么辦？

此類提問有助于了解一些可能發(fā)生但尚未進(jìn)行過的活動，特別是一些必需的應(yīng)對措施。應(yīng)掌握分寸,

你的假設(shè)應(yīng)是在實際中存在可能性很大的情況，不能問一些實際幾乎不可能發(fā)生的事。

b.封閉式提問

一般用“是”或“不是”回答。

C.無聲提問

通過形體語言發(fā)問。

5.3.4面談時的注意點：（進(jìn)行合適的溝通，見練習(xí)）

a.選擇合適的談話對象，考慮被訪問者的背景。

b.觀察對方神態(tài)表情。

c.適時表示謝意，及時加以鼓勵。

d.不說帶情緒的話，態(tài)度友善。

e.神情專注，態(tài)度真誠。

f.努力理解對方的回答。

g.不能建議或暗示某種答案（引導(dǎo)）。

h.不連珠炮式地發(fā)問。

i.有耐心，能設(shè)法打破沉默。

j.排除外界干擾。

k.多問開放性問題。

5.4.4可能遇到的人員的表現(xiàn)及對策

人員類型主要表現(xiàn)對策

只給審核員看好的一面，對差的地方搪塞而不要被一帶而過，應(yīng)耐心仔細(xì)的逐點進(jìn)

“沒問題”型

過。行審核。

對審核員的任何意見、疑問或發(fā)現(xiàn)的問題采保持冷靜的態(tài)度，清楚、詳盡地報告審

“不用你告訴我如

取輕視態(tài)度；不接受任何批評、忠告或所提核中發(fā)現(xiàn)的不合格并用客觀證據(jù)證明

何做”型

供的糾正措施。其存在的依據(jù)。

對審核員所發(fā)現(xiàn)的問題，都用同樣的回答，

即“真有那么大的關(guān)系嗎？這不會對我們的對所有發(fā)現(xiàn)的問題，無論誰說什么，都

“真有關(guān)系嗎”型

產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響，你可以當(dāng)一個問題留給要徹底處理。

我們研究，何必當(dāng)成一個問題去處理呢？”

要耐心、容忍、堅持不懈、機(jī)動靈活。

對審核員提供很少量的情況，對問題只做簡

“軍人”型對所要了解的情況，用不同的方式多提

單回答，對人的態(tài)度很生硬。

問、多觀察，直到獲取滿意的信息。

這類人確實不熟悉情況但又不承認(rèn)，因此，說服陪同人員找到了解情況的人員介

“不知道”型常常提供含糊不清的信息，甚至?xí)苏`入紹情況，或者審核組長要求換一個了解

歧途，從而影響審核工作的正常進(jìn)行。情況的陪同人員。

這類人既有理論知識，又有實踐經(jīng)驗，認(rèn)為明確地、有意識地講明你所要了解的問

“專家”型自己的水平比審核員的水平高，總想讓審核題和要求，堅持按審核計劃實施審核工

員按他們的意思進(jìn)行工作。作。

每當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題，就停止一切工作，并要求重審核員決定不介入合同、額外成本問

“停止一切”型新談判審核項目，要求討論因停工造成的大題，將所有與審核無關(guān)的問題提請有關(guān)

量額外成本問題。人員討論，以便審核工作繼續(xù)進(jìn)行

不與陪同人員討論這些事情，避免先入

向?qū)徍藛T傾訴受審部門管理人員和技術(shù)人

“我正等著你來”為主；將陪同人員的注意力轉(zhuǎn)移到你所

員兒十年來所犯的“錯誤”，把該部門說得

型要了解的情況方面來按審核計劃進(jìn)行

一無是處。

工作。

6.現(xiàn)場審核記錄

6.1在現(xiàn)場審核過程，及時將聽到、看到的情況記錄下來，不要過分相信自己的記憶能力，特別是當(dāng)發(fā)現(xiàn)

了不符合項的線索或證據(jù)，或當(dāng)部分審核的內(nèi)容由于某種原因而一時無法按原計劃審核的內(nèi)容。

6.2記錄的作用

6.2.1便于以后需要時查閱；

6.2.2便于核實客觀證據(jù)；

6.2.3便于同事進(jìn)行調(diào)查時查閱；

6.2.4便于連續(xù)性線索的繼續(xù)審核。

6.2.5作為編制不符合項報告和審核報告的原始素材。

6.3記錄的要求：

6.3.1簡明、易懂。

6.3.2有關(guān)信息記載全面，可以重視。

6.3.3及時記錄（一般當(dāng)場寫下）。詳見示例7

7.現(xiàn)場審核的控制

7.1現(xiàn)場審核控制的主要責(zé)任者是審核組長。

7.2忠于審核目的：

7.2.1審核員應(yīng)頭腦清醒，目標(biāo)明確，不受各種因素的干擾，不偏離審核方向和路徑。

7.2.2審核組長及時掌握動態(tài)，把握方向，及時糾正。

7.3保持審核節(jié)奏：

7.3.1按審核計劃的時間安排進(jìn)行。

7.3.2不能“直到找到問題才離開”。

7.3.3不輕易改變計劃，除非發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵線索。

計劃變更在可能的情況下應(yīng)征得組長及受審方的同意。

7.4控制審核進(jìn)度：審核應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成，因此，在某一個部門審核時，應(yīng)分配好對各部分內(nèi)容進(jìn)行

審核的時間，必要時調(diào)整處理或減少審核內(nèi)容，但對重大線索應(yīng)追加時間以便查清。

7.5審核氣氛的控制：

7.5.1專業(yè)化的形象。

7.5.2松緊適度（不過分緊張，也不草草了事）。

7.5.3距離適當(dāng)（既關(guān)系融洽又不失尊嚴(yán)）。

7.6審核范圍的控制：

7.6.1在第三方的監(jiān)督審核或內(nèi)部審核以滾動式進(jìn)行時，若發(fā)現(xiàn)重大線索，可以擴(kuò)大審核范圍。

7.6.2總體范圍忠于既定的標(biāo)準(zhǔn)及區(qū)域，其他活動不應(yīng)對此構(gòu)成影響。（比如，預(yù)定以IS09002進(jìn)行審核，

則設(shè)計控制的狀況對審核員來講是視而不見的。）

7.7不符合項的控制

7.7.1所有不符合均應(yīng)由審核組長進(jìn)行審查同意

7.7.2對事實不清，證據(jù)不充分的，如有時間，應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查

7.7.3應(yīng)請受審方確認(rèn)不符合項

7.8現(xiàn)場審核期間，審核員不提建議（既使受審方一再要求）

7.9其他控制

應(yīng)及時對違反審核紀(jì)律或不利于審核正常進(jìn)行的行為及時糾正，對意外及時處理。

8.途中會議

8.1每日審核結(jié)束后召開。

8.2包括審核組內(nèi)部會議和審核組、受審方聯(lián)合會議受審方參加人員：管理者代表、陪同人員。

8.3會議內(nèi)容

8.3.1組長了解審核進(jìn)展情況，掌握審核方向，及時糾正。

8.3.2審核組成員之間互相通報情況。

8.3.3對發(fā)現(xiàn)的不符合項作出判定，確定是否需要進(jìn)一步核實。

8.3.4需要時，對審核分工和時間計劃作出調(diào)整。

8.3.5向受審方通報當(dāng)日審核結(jié)果，就調(diào)整情況與受審方協(xié)調(diào)。

9.審核終止

若在審核進(jìn)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項（體系失效），則應(yīng)立即向受審方代表通報，并進(jìn)行協(xié)商，確定終止

審核還是繼續(xù)審核。

10.審核組與受審方的交流

由審核組長代表審核組就審核事宜與受審方代表進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)。

11.審核情況的通報

11.1在某個區(qū)域?qū)徍私Y(jié)束時的通報

當(dāng)審核員已經(jīng)完成了在某個區(qū)域的審核后，應(yīng)向該區(qū)域的主管人員通報審核情況，提請其對某些事項

加以注意。

11.2每日途中會議通報

11.3總結(jié)會通報

12.不符合項的確認(rèn)

12.1當(dāng)不符合項已經(jīng)判定并經(jīng)組長審查，由受審方確認(rèn)。

12.2受審方的下列人員可以確認(rèn)（在首次會議上明確）：

12.2.1陪同人員

12.2.2責(zé)任區(qū)域的負(fù)責(zé)人

12.3主要側(cè)重于對不符合事實的確認(rèn)而非對不符合項適用性及性質(zhì)的確認(rèn)。

13.審核組內(nèi)部小結(jié)會

13.1內(nèi)部小結(jié)會在全部現(xiàn)場審核結(jié)束后召開。

13.2在內(nèi)部小結(jié)會上對不符合項作出判定，對其性質(zhì)作出判定，對審核的總體情況進(jìn)行評價。

14.審核報告和不符合項報告的編制

14.1不符合項的表現(xiàn)：

14.1.1文件規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)不一致（未覆蓋或內(nèi)容不符）。

14.1.2有關(guān)人員不了解相關(guān)文件的內(nèi)容。

14.1.3執(zhí)行方式與文件規(guī)定不致。

14.1.4按文件執(zhí)行沒有效果

a.兩個方面：

一一未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的效果；

一一未達(dá)到組織文件要求的效果

b.造成原因：

——資源配備不足（包括人員、設(shè)備能力、環(huán)境條件等）；

——操作程序不適宜；

——原定有關(guān)目標(biāo)不適宜。

14.2不符合項的分類：

14.2.1嚴(yán)重不符合項。

a.與標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)重不符（主要表現(xiàn)為整個或局部要素缺損）。

b.可能造成整個體系失效的不符合，包括：可能造成嚴(yán)重后果的單項（主要要素或主要產(chǎn)品質(zhì)量特性）

或分布極廣的小事件的組合。

c.區(qū)域紊亂：在某個局部區(qū)域基本未按體系要求進(jìn)行運(yùn)作。

14.2.2一般不符合項：

a.影響輕微或間接。

b.孤立、偶發(fā)的小事件.

14.3不符合項的判定原則：

14.3.1客觀、充分原則。

14.3.2積極原則。

14.3.3利于改進(jìn)原則。

14.3.44.1、4.2慎判原則。

14.3.5同類合并原則。

14.3.6重點突出原則。

14.3.7單判原則。

14.4不符合項報告

14.4.1不符合項報告的內(nèi)容一般包括：

a.受審方名稱、受審部門。

b.審核員、陪同人員姓名。

c.審核日期。

d.不符合描述（事實描述、違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的章節(jié)號）。

e.不符合性質(zhì)。

f.受審方確認(rèn)。

14.4.2不符合項報告的格式：

a.無固定格式。

b.滿足四個要求（完整、正確、清楚、簡明）。（詳見示例8）

14.5不符合項分布表

用于分析質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況（詳見示例10）。

15.觀察項報告

15.1下列情況列為觀察項：

15.1.1證據(jù)下夠充足，但問題存在的可能性很大。

15.1.2問題清楚，目前尚屬輕微，但趨向明顯，極可能成為符合項。

15.1.3其他需要受審方式引起注意的事項。

15.2觀察項的作用：

15.2.1主要在于向受審方指明不符合的趨向。

15.2.2觀察項不是不符合項，在作體系評價時不作考慮。

16.審核結(jié)論

16.1核結(jié)論應(yīng)考慮的因素。

16.1.1符合性程度方面的考慮：

a.嚴(yán)重不符合項情況。

b.質(zhì)量體系不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。

c.實施性不符合項情況。

d.有效性方面的不符合項情況。

e.各部門的不符合項分布情況。

16.1.2質(zhì)量體系常規(guī)運(yùn)行方面應(yīng)考慮的因素：

a.是否按手冊、程序進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審？

b.對在上述活動中發(fā)現(xiàn)的問題是否及時采取措施？效果如何？

c.管理者、員工是否投入？其質(zhì)量意識是否良好？

16.2體系狀況的判定

16.2.1審核最終結(jié)論由審核組討論，組長有最終決定權(quán)。

16.2.2一個可接受的體系應(yīng)是一個積極、向上的體系。

16.2.3外部審核結(jié)論包括：

一立即推薦注冊

a.通過一

待有效糾正后推薦注冊

b.不通過

16.2.4內(nèi)部審核的結(jié)論：

a.體系運(yùn)行正常有效。

b.體系運(yùn)行存在嚴(yán)重問題，建議進(jìn)行管理評審和（或）暫不宜按受外部審核。

16.3審核報告

16.3.1外部審核結(jié)束后，在末次會議前編制審核報告。內(nèi)部審核除了上述報告以外，在

每次管理評審前編制審核綜合情況報告。

16.3.2審核報告的內(nèi)容：

a.審核的目的、范圍、依據(jù)。

b.審核進(jìn)行時間。

c.審核組成員。

d.會見的受審方主要人員名單（僅限外部審核）。

e.不符合項的數(shù)量及性質(zhì)。

f.不符合糾正措施的約定時限。

g.對質(zhì)量體系的總體評價（包括優(yōu)、缺點），對薄弱環(huán)節(jié)的分析。

h.審核結(jié)論。

i.審核組長的批準(zhǔn)簽名。

j.審核報告的分發(fā)范圍。

k.附件：

各項不符合項報告；

----不符合項分布表；

一一其他附件。

17.末次會議

17.1在現(xiàn)場審核完畢，審核報告具備后召開。

17.2會議由審核組長主持。

17.3參加人員范圍：同首次會議。

17.4會議議程：

17.4.1人員介紹（部分人員可能未出席首次會議）.

17.4.2審核組長代表全體審核員向受審方表示感謝，感謝他們給予的良好合作以及所提供的各種幫助的支

持，使審核組順利地完成現(xiàn)場審核。

17.4.3重申此次審核的目的、范圍、方法和程序（便于未出席首次會議的人理解）。

17.4.4說明審核的局限性。

審核是一項抽樣活動，受審方應(yīng)正確對待發(fā)現(xiàn)的問題，并意識到由于抽樣而存在未發(fā)現(xiàn)的問題。

17.4.5報告不符合項。

審核組成員依次報告發(fā)現(xiàn)的不符合項?！罢毡拘啤笨梢詼p少由于隨意發(fā)揮而導(dǎo)致的誤解。

17.4.6審核組長宣布審核結(jié)論。

17.4.7征詢受審方對不符合項和審核結(jié)論的看法。

17.4.8審核組長與受審方約定后續(xù)工作的事宜，包括提出糾正措施的要求。

17.4.9提交審核報告副本（第三方）。

17.4.10再次表示感謝，并宣布會議結(jié)束。

17.5注意事項

17.5.1不符合判定應(yīng)慎重，判定的不符合應(yīng)證據(jù)充分，適用標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)。

17.5.2有理、有據(jù)、有節(jié)控制會議的氣氛和進(jìn)展，不與受審方在某些細(xì)節(jié)上過于糾纏，甚至爭執(zhí)，一般在

半小時到一個小時內(nèi)結(jié)束。

17.5.3不要擅自發(fā)表不成熟的意見，以免引起爭議。一個引之有效的做法，是盡可能“照本宣科”。

17.5.4審核組在末次會議上盡可能不提建議，實在要提也應(yīng)聲明，純屬建議性質(zhì)，采納與否的權(quán)力在受審

方。

第四講審核的后續(xù)工作

一、受審方的糾正措施和驗證

1.分發(fā)不符合報告

初步分析不符合項的責(zé)任部門，并將有關(guān)不符合項報告分發(fā)到這些責(zé)任部門（注意：應(yīng)區(qū)分不符合項發(fā)

現(xiàn)部門和責(zé)任部門）。

2.采取措施

責(zé)任部門擬定措施并予以實施，并對實施效果進(jìn)行初步驗證，認(rèn)為有效后，報告質(zhì)管部門。

3.驗證

如為外部審核，則在通知審核方進(jìn)行跟蹤審核前，先由質(zhì)管部門安排對糾正措施進(jìn)行驗證直至有效。

二、跟蹤審核

1.審核方在得到受審核方關(guān)于接受跟蹤審核的報告后（在約定的時間內(nèi)），安排跟蹤審核。

2.跟蹤審核的目的：

2.1驗證受審核方是否采取了糾正措施及措施的效果如何.

2.2促使受審核方改進(jìn)體系。

2.3向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)、委托方和受審方報告實際情況。

3.跟蹤審核的內(nèi)容：

3.1文件審核

如有關(guān)措施僅涉及修改文件，則需對修改部分進(jìn)行核實，不必安排現(xiàn)場審核。

3.2現(xiàn)場審核

3.2.1對實施性和有效性問題，應(yīng)安排現(xiàn)場審核。

3.2.2對短期內(nèi)可以驗證的，需對措施本身進(jìn)行驗證。

對糾正措施實施的效果需要較長時間體現(xiàn)的，跟蹤審核會涉及進(jìn)行部分重新審核。

4.跟蹤審核報告

跟蹤審核報告參見審核報告的有關(guān)內(nèi)容，有關(guān)記錄可以與原“不符合項報告”合并。

5.跟蹤審核結(jié)論

在跟蹤審核報告中應(yīng)明確地提出跟蹤結(jié)論：推薦或不推薦注冊意見。

三、監(jiān)督審核

1.作為第三方審核，每1/2-1年對受審方作一次監(jiān)督審核。

2.監(jiān)督的目的：

2.1審核受審方在上次審核之后期間質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況。

2.2促使受審方維持質(zhì)量體系。

2.3向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)、委托方等報告受審方質(zhì)量體系的維持狀況。

3.監(jiān)督審核的方式：

監(jiān)督審核采用滾動式審核，即每次監(jiān)督審核僅對受審方的局部區(qū)域和要素進(jìn)行審核，但在注冊有效期內(nèi)

的歷次審核應(yīng)覆蓋整個體系，并且重要的要素每次監(jiān)督審核必須涉及：4.1、4.2.3、4.2.4、8.3、8.5

4.監(jiān)督審核的程序與正式審核程序相同（不作預(yù)訪）.

四、復(fù)審

1.復(fù)審在注冊有效期（一般三年）到達(dá)時進(jìn)行（如果受審方欲維持注冊）。

2.復(fù)審的方式、范圍與首次審核相同。

附錄1練習(xí)

練習(xí)一用標(biāo)準(zhǔn)條款鑒別以下發(fā)現(xiàn)或觀察的要素（實例）

練習(xí)二審核員應(yīng)具備哪些素質(zhì)和條件

練習(xí)三編制一個集中式的年度審核計劃

練習(xí)四編制一個滾動式的年度審核計劃

練習(xí)五根據(jù)給定的場景編制一份核查表

練習(xí)六編制一份審核工作計劃

練習(xí)七分組進(jìn)行首次會議模擬

練習(xí)八對指定案例判斷是否是不符合項，不符合標(biāo)準(zhǔn)哪一條款

練習(xí)九編制不符合項報告

練習(xí)十編制觀察項報告；編制審核報告

練習(xí)-1-一分組模擬末次會議

練習(xí)十二角色沖突練習(xí)

附錄2案例

1.在質(zhì)管辦，主任審核員問，工廠如何進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核？質(zhì)管辦工程師答：每年都進(jìn)行評審，但

最近兩年，因為新的質(zhì)量管理體系剛剛建立，正在試運(yùn)行，所以只進(jìn)行過一次，這是六個月前（01年4

月）請了質(zhì)協(xié)的一位咨詢師進(jìn)行的，最后提交了一份審核報告。主任審核要求看這一份報告，質(zhì)管辦工

程師答：報告已送到總廠廠長處，因報告是絕密件，各科科長和車間主任都未見到，我也沒見到。

2.進(jìn)廠材料檢驗組，審核員檢查01年12月份進(jìn)貨檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)，代號為C3