知情同意書管理制度模版

第頁共頁知情同意書管理制度模版第一章總則為了規(guī)范知情同意書的管理，保護受試者的權(quán)益，提高科研、醫(yī)療、藥品等領(lǐng)域的知情同意書的質(zhì)量，制定本管理制度。第二章知情同意書的編寫第一節(jié)知情同意書的基本內(nèi)容1.知情同意書應(yīng)做到明確表達研究目的、過程、風(fēng)險、利益等信息，使受試者對自己所接受的研究有明確的理解和判斷。2.知情同意書應(yīng)使用簡明清晰的語言，避免使用過于復(fù)雜的專業(yè)術(shù)語，確保受試者能夠理解。3.知情同意書應(yīng)注明研究參與者的權(quán)益，包括但不限于自由選擇參與與否、保密性、安全性等。4.知情同意書應(yīng)明確告知受試者可以隨時撤回同意，并解釋撤回同意可能帶來的后果。第二節(jié)知情同意書的格式1.知情同意書應(yīng)采用規(guī)定的格式，包括標題、序言、正文和簽名等部分。2.知情同意書的字體大小應(yīng)不小于12號，排版應(yīng)整齊清晰。第三節(jié)知情同意書的審核與簽署1.知情同意書的編寫人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門的培訓(xùn)，并具備相應(yīng)的專業(yè)背景和知識。2.知情同意書應(yīng)經(jīng)過主辦單位和倫理委員會的審核，并獲得相關(guān)批準后方可使用。3.研究人員應(yīng)與受試者面對面進行知情同意書的解讀，并確保受試者對知情同意書的內(nèi)容有所理解后再進行簽署。第三章知情同意書的管理與保存第一節(jié)知情同意書的管理1.知情同意書應(yīng)按照研究項目的不同進行分類，并建立相應(yīng)的檔案管理系統(tǒng)。2.知情同意書的管理人員應(yīng)負責(zé)收集、整理、歸檔知情同意書，并及時更新和維護相關(guān)信息。3.知情同意書的管理人員應(yīng)確保知情同意書的機密性，不得隨意公開和泄漏受試者的個人隱私。第二節(jié)知情同意書的保存1.知情同意書應(yīng)按規(guī)定的時間進行保存，并保留至少5年。2.知情同意書的保存形式可以是電子版或紙質(zhì)版，必須確保保存的完整性和可檢索性。3.知情同意書的保存地點應(yīng)定期進行安全檢查，確保不受損壞和泄露的風(fēng)險。第四章知情同意書的修訂1.知情同意書的修訂應(yīng)經(jīng)過主辦單位和倫理委員會的審核，并按照規(guī)定的程序進行。2.知情同意書的修訂應(yīng)及時通知受試者，并得到其重新簽署同意后方可生效。3.知情同意書的修訂應(yīng)記錄并保存相關(guān)文件和過程，以備查閱。第五章法律責(zé)任對于違反本管理制度的單位和個人，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六章附則本管理制度的解釋權(quán)歸主辦單位所有。本管理制度自制定之日起施行。以上是知情同意