藥法考試(習(xí)題卷1)

試卷科目：藥法考試藥法考試(習(xí)題卷1)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages藥法考試第1部分：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題，共6題，每題只有一個(gè)正確答案,多選或少選均不得分。[單選題]1.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和______。A)目測(cè)B)檢查C)考察D)穩(wěn)定性考察答案:D解析:[單選題]2.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合_______的要求。A)藥典B)生產(chǎn)C)內(nèi)控D)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)答案:D解析:[單選題]3.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的_________。A)使用范圍B)量程C)刻度D)范圍答案:A解析:[單選題]4.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí),標(biāo)明其_______。A)使用時(shí)間B)校準(zhǔn)有效期C)狀態(tài)D)適用范圍答案:B解析:[單選題]5.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志,并在_______內(nèi)妥善保存。A)隔離區(qū)B)待驗(yàn)區(qū)C)庫(kù)房D)取樣區(qū)答案:A解析:[單選題]6.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保:生產(chǎn)管理和________活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A)質(zhì)量管理B)質(zhì)量控制C)產(chǎn)品質(zhì)量D)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)答案:B解析:第2部分：多項(xiàng)選擇題，共2題，每題至少兩個(gè)正確答案,多選或少選均不得分。[多選題]7.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄,以確保藥品達(dá)到規(guī)定的_______,并符合藥品生產(chǎn)許可和_______的要求。A)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C)注冊(cè)批準(zhǔn)D)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案:BC解析:[多選題]8.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的________,如有必要,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A)批號(hào)B)規(guī)格C)物料編碼D)名稱答案:ABD解析:第3部分：?jiǎn)柎痤}，共252題，請(qǐng)?jiān)诳瞻滋幪顚懻_答案。[問(wèn)答題]9.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用_______的容器和物品。答案:易脫落纖維解析:[問(wèn)答題]10.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?答案:物料的基本信息、定性和定量的限度要求、貯存條件和注意事項(xiàng)、有效期或復(fù)驗(yàn)期等。解析:[問(wèn)答題]11.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止_________進(jìn)入。答案:昆蟲或其它動(dòng)物解析:[問(wèn)答題]12.退貨產(chǎn)品是否可以重新包裝、發(fā)運(yùn)銷售?答案:經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查,有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)后允許放行方可重新銷售。解析:[問(wèn)答題]13.匹伐他汀鈣的商品名為及主要適應(yīng)癥?答案:邦之;高血脂解析:[問(wèn)答題]14.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括的______驗(yàn)證和______的確認(rèn),其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的___________。答案:應(yīng)用程序,基礎(chǔ)架構(gòu),使用范圍和用途解析:[問(wèn)答題]15.委托檢驗(yàn)中,受托方可以是哪些部門?答案:委托檢驗(yàn)的受托方可以是國(guó)家或地方藥品檢驗(yàn)所,或第三方具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或企業(yè)。解析:[問(wèn)答題]16.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)_______,確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的_______、_______和_______并記錄。下次生產(chǎn)開始前,應(yīng)當(dāng)對(duì)_______情況進(jìn)行確認(rèn)。答案:進(jìn)行清場(chǎng);物料、產(chǎn)品和文件;前次清場(chǎng)解析:[問(wèn)答題]17.廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用,目的是為何?答案:降低污染和交叉污染解析:[問(wèn)答題]18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,應(yīng)明確規(guī)定哪些內(nèi)容?答案:供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。解析:[問(wèn)答題]19.GMP規(guī)定應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,其目的是什么?答案:確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì),確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。解析:[問(wèn)答題]20.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至何時(shí)?答案:藥品有效期后1年。解析:[問(wèn)答題]21.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的________,并接受相應(yīng)的_________________。答案:職責(zé)和權(quán)限,使用和管理培訓(xùn).解析:[問(wèn)答題]22.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備______、______等必要的工具書,以及______或______等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。答案:藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜,標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品.解析:[問(wèn)答題]23.運(yùn)行確認(rèn)的目的是什么?答案:為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車、查證及文件記錄。解析:[問(wèn)答題]24.藥品生命周期包括哪幾個(gè)階段?答案:藥品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品退市。解析:[問(wèn)答題]25.藥品生產(chǎn)許可證有效期為_____,分為_____和_____。答案:五年,正本和副本解析:[問(wèn)答題]26.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝_________裝置。答案:防止倒灌解析:[問(wèn)答題]27.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔劑的什么信息?答案:名稱和配制方法解析:[問(wèn)答題]28.企業(yè)須對(duì)API的穩(wěn)定性進(jìn)行監(jiān)測(cè),穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)用于確定適當(dāng)?shù)腳______、_______或_______。答案:貯存條件、復(fù)驗(yàn)日期或有效期解析:[問(wèn)答題]29.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?答案:平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。解析:[問(wèn)答題]30.藥品的三大核心是?答案:安全、有效、均一.解析:[問(wèn)答題]31.D級(jí)區(qū)人員進(jìn)入人數(shù)如何計(jì)算?答案:選擇下面兩種方式計(jì)算出來(lái)的最小數(shù)進(jìn)行控制:1)參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,控制人數(shù)=潔凈區(qū)面積/4;2)根據(jù)工藝需求,當(dāng)設(shè)備全部運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)需要的操作人員數(shù),車間管理人員、工藝人員、現(xiàn)場(chǎng)QA人員,以及為保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)維護(hù)人員數(shù),即為控制人數(shù)。解析:[問(wèn)答題]32.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng),變更分類的依據(jù)是什么?答案:根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在的影響程度將變更進(jìn)行分類。解析:[問(wèn)答題]33.穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)是根據(jù)國(guó)際氣候帶制定的,中國(guó)所處的地區(qū)屬于什么帶,其長(zhǎng)期試驗(yàn)相應(yīng)的溫濕度分別為?答案:總體屬亞熱帶,部分地區(qū)屬濕熱帶故長(zhǎng)期試驗(yàn)采用25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%或30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%解析:[問(wèn)答題]34.應(yīng)當(dāng)采用________方法評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗(yàn)證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其它系統(tǒng)的________,必要時(shí),進(jìn)行_______。答案:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,潛在影響,再確認(rèn)或再驗(yàn)證。解析:[問(wèn)答題]35.重新加工和返工的概念有什么不同?答案:重新加工是將不合格品采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,返工是指將不合格品或合格品返回到之前的工序,采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工.解析:[問(wèn)答題]36.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與______相適應(yīng)。答案:所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求解析:[問(wèn)答題]37.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員?答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。解析:[問(wèn)答題]38.空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有_______、_______和_______,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答案:溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾解析:[問(wèn)答題]39.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)_______,應(yīng)當(dāng)盡可能在_______對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。答案:不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部解析:[問(wèn)答題]40.多數(shù)批次都要進(jìn)行的返工,應(yīng)當(dāng)作為_______列入生產(chǎn)工藝中。答案:一個(gè)工藝步驟解析:[問(wèn)答題]41.非布司他的商品名為及主要適應(yīng)癥?答案:優(yōu)立通;有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥。解析:[問(wèn)答題]42.藥品注冊(cè)證書有效期為______,藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并在有效期屆滿前______申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。答案:五年,六個(gè)月。解析:[問(wèn)答題]43.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是幾年?答案:5年。解析:[問(wèn)答題]44.同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個(gè)批次中的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制。帶入的殘留物不得_____________.答案:引入降解物或微生物污染,也不得對(duì)原料藥的雜質(zhì)分布產(chǎn)生不利影響。解析:[問(wèn)答題]45.純化水系統(tǒng)中活性炭過(guò)濾器的作用是什么?答案:吸附有機(jī)物、余氯、膠體、色素、微生物等。解析:[問(wèn)答題]46.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的化學(xué)藥品目錄集收載的藥品包括:___________以及___________。答案:新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的。解析:[問(wèn)答題]47.目視檢查是一個(gè)很重要的標(biāo)準(zhǔn),可以作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。答案:錯(cuò)。解析:[問(wèn)答題]48.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有_______或相關(guān)專業(yè)_______學(xué)歷(_______或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱)。答案:藥學(xué)本科執(zhí)業(yè)藥師資格解析:[問(wèn)答題]49.藥物臨床試驗(yàn)分為_________、_________、_________、_________以及_________。答案:Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。解析:[問(wèn)答題]50.新的《藥品管理法》于什么時(shí)候開始生效?答案:2019.12.01解析:[問(wèn)答題]51.原料藥批次的劃分原則?答案:①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥,可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。解析:[問(wèn)答題]52.每一種原料藥都應(yīng)有雜質(zhì)檔案,用以描述常規(guī)生產(chǎn)中存在的_______的雜質(zhì)情況。答案:已確認(rèn)的和未確認(rèn)解析:[問(wèn)答題]53.青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)_______,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)_______并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離_______。答案:保持相對(duì)負(fù)壓凈化處理其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口解析:[問(wèn)答題]54.應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說(shuō)明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下,在接收或使用前,還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行______或其他檢驗(yàn);答案:鑒別.解析:[問(wèn)答題]55.非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照哪一級(jí)別潔凈區(qū)的要求設(shè)置?答案:D級(jí)解析:[問(wèn)答題]56.高效液相色譜法的定量分析方法包括哪些?答案:內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、加校正因子的主成分自身對(duì)照法、不加校正因子的主成分自身對(duì)照法、面積歸一化法。解析:[問(wèn)答題]57.D級(jí)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的定期監(jiān)測(cè)項(xiàng)目?答案:監(jiān)測(cè)項(xiàng)目為懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物。解析:[問(wèn)答題]58.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū),未搬出前,應(yīng)當(dāng)怎樣?答案:有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí).解析:[問(wèn)答題]59.生化藥品的層析及超濾步驟,用于分離純化的層析分離柱及超濾裝置應(yīng)______。同一層析分離柱及超濾裝置不得_____________。答案:專用,應(yīng)用于生產(chǎn)的不同階段。解析:[問(wèn)答題]60.真空干燥箱停機(jī)時(shí),先打開_______,解除箱內(nèi)真空狀態(tài),擰松_______打開箱門。答案:回氣閥,箱門閥。解析:[問(wèn)答題]61.質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否可以兼任?答案:可以。解析:[問(wèn)答題]62.0.00329有____位有效數(shù)字。答案:3位。解析:[問(wèn)答題]63.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲(chǔ)存與周轉(zhuǎn),發(fā)放應(yīng)當(dāng)符合什么原則?答案:先進(jìn)先出和近效期先出的原則。解析:[問(wèn)答題]64.對(duì)于配備的衡器、量具、儀器和儀表有什么要求?答案:有與使用目的相適應(yīng)的適當(dāng)量程和精度,并應(yīng)定期校驗(yàn).解析:[問(wèn)答題]65.產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)_______或采取專門的措施,以防止________、________并便于清潔。答案:保持相對(duì)負(fù)壓;粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染解析:[問(wèn)答題]66.原料藥的原料是指?答案:用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。解析:[問(wèn)答題]67.GMP的中文名稱是?答案:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。解析:[問(wèn)答題]68.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí),應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的_______及_______沒有改變。答案:數(shù)值,含義解析:[問(wèn)答題]69.那些文件應(yīng)長(zhǎng)期保存?答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。解析:[問(wèn)答題]70.OOS的中文含義及定義是什么?答案:中文含義:?檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)?,定義:檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。解析:[問(wèn)答題]71.公司生產(chǎn)的動(dòng)物源胰島素是從哪里提取的?有什么作用?答案:豬胰臟;降血糖.解析:[問(wèn)答題]72.藥品生產(chǎn)許可證的分類碼中,小寫字母用于區(qū)分__________,h代表_______、z代表________、s代表________、d代表_______、y代表_____、q代表_____、t代表____、x代表________。答案:制劑屬性,化學(xué)藥,中成藥,生物制品,按藥品管理的體外診斷試劑,中藥飲片,醫(yī)用氣體,特殊藥品,其他解析:[問(wèn)答題]73.原料藥留樣批次的要求?其留樣時(shí)間如何確定?答案:每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣,留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)有效期2年。解析:[問(wèn)答題]74.物料和原輔料分別是指?答案:物料:指原料、輔料和包裝材料等。原輔料:除包裝材料之外,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。解析:[問(wèn)答題]75.藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),對(duì)藥品制劑選用的___________、___________及___________進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。答案:化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器解析:[問(wèn)答題]76.原料藥的雜質(zhì)一般與_______和_______有關(guān)。答案:生產(chǎn)工藝和所用的起始物料。解析:[問(wèn)答題]77.清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成需要一定的時(shí)間,驗(yàn)證過(guò)程中每個(gè)批次后的清潔效果需及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí),企業(yè)在清潔驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備的清潔效果進(jìn)行_________。答案:持續(xù)確認(rèn)解析:[問(wèn)答題]78.凡是與純化水、純蒸汽、注射用水接觸的材料應(yīng)采用______或其他與之性能相符的材料。答案:316/316L解析:[問(wèn)答題]79.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應(yīng)當(dāng)符合______________、______________有關(guān)要求。答案:藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的解析:[問(wèn)答題]80.臭氧消毒的有效濃度是_________,有效時(shí)間是_________。答案:10ppm以上,60min。解析:[問(wèn)答題]81.0.4352保留兩位有效數(shù)字,結(jié)果為_________答案:0.44解析:[問(wèn)答題]82.生產(chǎn)區(qū)對(duì)照明的要求?答案:應(yīng)當(dāng)有適度的照明,目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。解析:[問(wèn)答題]83.企業(yè)根據(jù)哪些方面對(duì)偏差進(jìn)行分類?答案:企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(如重大、次要偏差)。解析:[問(wèn)答題]84.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能使用何等級(jí)別的?答案:食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑.解析:[問(wèn)答題]85.成品放行前應(yīng)當(dāng)以何種狀態(tài)存放?答案:待驗(yàn)。解析:[問(wèn)答題]86.我公司純化水循環(huán)系統(tǒng)可以采用哪種消毒方式?頻次為?答案:巴氏消毒,一月一次。解析:[問(wèn)答題]87.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列_______組成,以滿足________。答案:硬件和軟件,特定的功能解析:[問(wèn)答題]88.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的_______、_______和_______以及申請(qǐng)人的_______、_______和_______等能力進(jìn)行審查;符合條件的,頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。答案:安全性、有效性和質(zhì)量可控性;質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償。解析:[問(wèn)答題]89.《中國(guó)藥典》凡例的作用?答案:是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則,是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。解析:[問(wèn)答題]90.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的_______、_______和_______的信息,操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。答案:名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備解析:[問(wèn)答題]91.反應(yīng)釜蒸汽加熱時(shí),應(yīng)先開啟反應(yīng)釜_______、_______,再打開蒸汽閥門,待反應(yīng)釜夾套內(nèi)水大部門排出時(shí),關(guān)閉_______。蒸汽加熱過(guò)程中,反應(yīng)釜夾套內(nèi)蒸汽壓力不得__________.答案:疏水閥、排污閥,排污閥,超過(guò)0.2Mpa.解析:[問(wèn)答題]92.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),應(yīng)至少標(biāo)明哪些內(nèi)容?答案:①指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼;②企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào);③物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣);④有效期或復(fù)驗(yàn)期。解析:[問(wèn)答題]93.混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)怎樣確定?答案:根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。解析:[問(wèn)答題]94.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,其目的是什么?答案:旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。解析:[問(wèn)答題]95.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備不得_______、_______或_______。答案:與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品、向藥品中釋放物質(zhì)。解析:[問(wèn)答題]96.檢測(cè)殘留物或污染物的分析方法的要求是?答案:應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的靈敏度高的分析方法檢測(cè)殘留物或污染物。每種分析方法的檢測(cè)限必須足夠靈敏,能檢測(cè)殘留物或污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)確定分析方法可達(dá)到的回收率。解析:[問(wèn)答題]97.潔凈區(qū)設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間是_______。設(shè)置其的目的是___________。答案:氣鎖間;在人員或物料出入時(shí),對(duì)氣流進(jìn)行控制解析:[問(wèn)答題]98.原料藥的生產(chǎn)日期如何確定?干燥或混合日期是否可以作為生產(chǎn)日期?答案:原料藥生產(chǎn)日期不得晚于其精制日期。干燥或混合日期不可以作為生產(chǎn)日期。解析:[問(wèn)答題]99.應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備,并防止這類設(shè)備成為_______。答案:污染源解析:[問(wèn)答題]100.純化水是指___________________。答案:飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水解析:[問(wèn)答題]101.主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的_______。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的_______范圍內(nèi)使用.答案:操作規(guī)程參數(shù)解析:[問(wèn)答題]102.應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的_______。答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)解析:[問(wèn)答題]103.GMP是否為藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求?答案:不是最高要求,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。解析:[問(wèn)答題]104.產(chǎn)品在批準(zhǔn)放行前,應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求,除此之外還需要確認(rèn)的內(nèi)容有?(至少答出5條)答案:①主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;②已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn),并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄;③所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名;④變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢,需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn);⑤對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核;⑥所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明,或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理;如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)一并處理。解析:[問(wèn)答題]105.《中國(guó)藥典》由哪幾部組成?內(nèi)容包括哪些?答案:由一部、二部、三部及四部組成,一部收載為中藥品種,二部收載為化學(xué)藥品,三部收載生物制品,四部收載制劑通則、檢測(cè)法、指導(dǎo)原則、藥用輔料;內(nèi)容由凡例、正文、索引四部分組成。解析:[問(wèn)答題]106.發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)向_______報(bào)告并_______。答案:質(zhì)量管理部門;進(jìn)行調(diào)查和記錄解析:[問(wèn)答題]107.《中國(guó)藥典》高效液相色譜法中色譜系統(tǒng)的適用性試驗(yàn)參數(shù)包括哪些?答案:理論板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子、重復(fù)性。解析:[問(wèn)答題]108.非無(wú)菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有_______裝置,出風(fēng)口應(yīng)有防止_______裝置。答案:過(guò)濾,空氣倒流解析:[問(wèn)答題]109.藥品管理應(yīng)當(dāng)以______為中心,堅(jiān)持的______、全程管控、社會(huì)共治原則,建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的__________________。答案:人民健康,風(fēng)險(xiǎn)管理,安全、有效、可及解析:[問(wèn)答題]110.應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、______、使用、______的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄;答案:傳代,銷毀.解析:[問(wèn)答題]111.持續(xù)工藝確認(rèn)的定義?答案:在產(chǎn)品生命周期中,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn),對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析,以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。解析:[問(wèn)答題]112.設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是什么?答案:為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄。解析:[問(wèn)答題]113.GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想是什么?答案:系統(tǒng)、預(yù)防為主、全過(guò)程控制、全員參與。解析:[問(wèn)答題]114.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)______。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)腳_____。答案:不低于10帕斯卡壓差梯度解析:[問(wèn)答題]115.GMP的宗旨是什么?答案:最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。解析:[問(wèn)答題]116.藥品加快上市注冊(cè)程序包括?答案:突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序。解析:[問(wèn)答題]117.產(chǎn)品召回分級(jí)的依據(jù)是什么?答案:安全隱患、危害的嚴(yán)重程度。解析:[問(wèn)答題]118.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng),確保_______以及_______不會(huì)直接或間接地受到影響。答案:生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量;相關(guān)設(shè)備性能解析:[問(wèn)答題]119.物料的分級(jí)應(yīng)當(dāng)綜合考慮哪些方面?答案:根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量、以及將物料對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料等因素,對(duì)物料進(jìn)行分級(jí)。解析:[問(wèn)答題]120.藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為_____,審批類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為______。答案:二百工作日,六十工作日解析:[問(wèn)答題]121.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程,并有相應(yīng)的記錄,內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括哪些?答案:產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。解析:[問(wèn)答題]122.確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)怎樣確定?答案:確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。解析:[問(wèn)答題]123.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)?(至少答出5條)答案:①確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量;②確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;③確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;④確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);⑤確保完成各種必要的驗(yàn)證工作;⑥確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。解析:[問(wèn)答題]124.藥品上市許可持有人的_______、_______對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。答案:法定代表人、主要負(fù)責(zé)人解析:[問(wèn)答題]125.工藝驗(yàn)證期間,應(yīng)當(dāng)對(duì)_____進(jìn)行監(jiān)控。與_______無(wú)關(guān)的參數(shù),無(wú)需列入工藝驗(yàn)證中。答案:關(guān)鍵工藝參數(shù)質(zhì)量解析:[問(wèn)答題]126.性能確認(rèn)的目的是什么?答案:為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定(重現(xiàn)性好)運(yùn)行所作的試車、查證及文件記錄。解析:[問(wèn)答題]127.關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)的或者單獨(dú)審評(píng)審批通過(guò)的化學(xué)原料藥,發(fā)給批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的_______、_______和________,化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明_________。答案:生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽;登記號(hào)解析:[問(wèn)答題]128.注射用水采用保溫循環(huán)的溫度是多少?答案:70℃以上。解析:[問(wèn)答題]129.生化藥品的原材料來(lái)源應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定,應(yīng)明確___________。必要時(shí)對(duì)原材料的動(dòng)物種屬進(jìn)行______(如PCR法等),取樣應(yīng)具有代表性。答案:動(dòng)物的種屬及器官組織,鑒別.解析:[問(wèn)答題]130.藥品召回分級(jí)及適用情形?答案:一級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害的;二級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;三級(jí)召回:使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要召回的。解析:[問(wèn)答題]131.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了,標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門_______。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外,還可采用_______區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等。答案:批準(zhǔn),不同的顏色解析:[問(wèn)答題]132.階段性生產(chǎn)方式是指?答案:在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品,再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔,更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。解析:[問(wèn)答題]133.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,批記錄應(yīng)包括什么?答案:批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)記錄。解析:[問(wèn)答題]134.格列美脲的商品名及其適應(yīng)癥分別是什么?答案:萬(wàn)蘇平;用于節(jié)食,體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。解析:[問(wèn)答題]135.什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理?答案:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。解析:[問(wèn)答題]136.藥品批準(zhǔn)文號(hào)中,H代表_______,Z代表_______,S代表_______。答案:化學(xué)藥,中藥,生物制品解析:[問(wèn)答題]137.潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到?靜態(tài)?和?動(dòng)態(tài)?的標(biāo)準(zhǔn)。?靜態(tài)?和?動(dòng)態(tài)?分別是指?答案:靜態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備安裝完,設(shè)備沒有運(yùn)行且沒有人員操作的環(huán)境。動(dòng)態(tài)是指:生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。解析:[問(wèn)答題]138.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等,確保物料或產(chǎn)品在放行前__________,確認(rèn)其_________。答案:完成必要的檢驗(yàn),質(zhì)量符合要求解析:[問(wèn)答題]139.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地__________,便于清潔、操作和維護(hù)。答案:避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)解析:[問(wèn)答題]140.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人是否可以兼任?答案:不可以。解析:[問(wèn)答題]141.產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn),并對(duì)相關(guān)的_______進(jìn)行充分評(píng)估,根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。答案:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)解析:[問(wèn)答題]142.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定_______的清潔方法。答案:具體而完整解析:[問(wèn)答題]143.工藝規(guī)程和操作規(guī)程制定的依據(jù)是什么?答案:應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果予以制定。解析:[問(wèn)答題]144.廠房和設(shè)施應(yīng)有足夠空間,以便有秩序地放置設(shè)備和物料,防止________。答案:混淆和污染解析:[問(wèn)答題]145.CAPA中文名稱是什么?CAPA是指什么?答案:糾正措施和預(yù)防措施,CAPA是指通過(guò)調(diào)查與分析,對(duì)已有的質(zhì)量問(wèn)題采取糾正措施,對(duì)潛在的質(zhì)量問(wèn)題采取預(yù)防措施,防止問(wèn)題的再次發(fā)生。解析:[問(wèn)答題]146.客戶投訴記錄須包括哪些方面的內(nèi)容?(至少答出5點(diǎn))答案:包括:①投訴人姓名地址②遞交投訴者的姓名(必要時(shí)包括頭銜)和電話③投訴內(nèi)容(包括API名稱和批號(hào))④收到投訴日期⑤最初采取的措施(包括日期和實(shí)施者的身份)⑥隨后采取的任何措施⑦對(duì)投訴人的回復(fù)(包括發(fā)出回復(fù)的日期)⑧對(duì)該批中間體和原料藥的最終處置。解析:[問(wèn)答題]147.純化水和注射用水儲(chǔ)水罐的通氣口均應(yīng)安裝__________________。答案:不脫落纖維的疏水性除菌濾器解析:[問(wèn)答題]148.根據(jù)召回活動(dòng)發(fā)起的主體不同,藥品召回分為哪幾類?答案:主動(dòng)召回、責(zé)令召回解析:[問(wèn)答題]149.退貨的產(chǎn)品只有經(jīng)證據(jù)證明質(zhì)量未受影響,并應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)后,方考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括哪些方面?答案:藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史,以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。解析:[問(wèn)答題]150.藥品應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)行______________和______________生產(chǎn)。答案:國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝解析:[問(wèn)答題]151.產(chǎn)塵操作間如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間,應(yīng)當(dāng)保持___________或采取專門的措施,防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。答案:相對(duì)負(fù)壓解析:[問(wèn)答題]152.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器,應(yīng)當(dāng)有使用日志,日志內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些方面?答案:使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。解析:[問(wèn)答題]153.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》包括哪些已生效的附錄?(至少5個(gè))答案:無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣、確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、生化藥品。解析:[問(wèn)答題]154.每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化,并確定有效期,還應(yīng)當(dāng)通過(guò)______證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返腳_____在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。答案:定期標(biāo)化;效價(jià)或含量.解析:[問(wèn)答題]155.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于_______、________以及記錄的保存。答案:樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放解析:[問(wèn)答題]156.變更實(shí)施后,關(guān)閉前仍需要做什么?答案:對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)估,以評(píng)估變更是否達(dá)到了預(yù)期目的。解析:[問(wèn)答題]157.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得_______和_______。答案:撕毀,任意涂改解析:[問(wèn)答題]158.我公司車間地漏消毒選用_______作為日常清潔后的消毒使用。每周全面清潔時(shí)用________或_______,并__________使用。答案:75%乙醇,0.1%新潔爾滅溶液或2%戊二醛溶液,每月交替。解析:[問(wèn)答題]159.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行_______,_______方可用于生產(chǎn)。答案:再確認(rèn)符合要求后解析:[問(wèn)答題]160.非無(wú)菌原料藥是指?答案:法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥。解析:[問(wèn)答題]161.檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存,貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對(duì)檢定菌的______有不利影響。答案:生長(zhǎng)特性.解析:[問(wèn)答題]162.物料的搬運(yùn)和貯存應(yīng)當(dāng)____________。答案:防止降解、污染和交叉污染解析:[問(wèn)答題]163.影響因素試驗(yàn)包含哪3種因素?答案:高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)。解析:[問(wèn)答題]164.物料供應(yīng)商評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包含哪些方面?答案:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。解析:[問(wèn)答題]165.《中國(guó)藥典》性狀項(xiàng)下的物理常數(shù)有哪些?(至少列舉4種)答案:相對(duì)密度、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值、酸值等。解析:[問(wèn)答題]166.對(duì)于需拆裝的設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的_______和_______。答案:順序方法解析:[問(wèn)答題]167.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行_______,并有_______。答案:復(fù)核復(fù)核記錄解析:[問(wèn)答題]168.潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接口嚴(yán)密、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落,并能耐受______和______。答案:清潔和消毒解析:[問(wèn)答題]169.藥品生產(chǎn)許可證的分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類__________,包括:A代表_____、B代表_____、C代表_____、D代表_____。答案:藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型,自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人,委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人,接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè),原料藥生產(chǎn)企業(yè)。解析:[問(wèn)答題]170.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查_______和_______平衡,確保_______符合設(shè)定的限度。如有差異,必須查明原因,確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后,方可按照正常產(chǎn)品處理。答案:產(chǎn)量,物料,物料平衡解析:[問(wèn)答題]171.原料藥生產(chǎn),難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)_______。答案:專用解析:[問(wèn)答題]172.注射用水是指__________________。答案:以純化水經(jīng)蒸餾所得的水,應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求解析:[問(wèn)答題]173.原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí),應(yīng)當(dāng)有_______的措施。答案:避免污染解析:[問(wèn)答題]174.根據(jù)物料來(lái)料件數(shù),物料取樣原則為?答案:1-3件,全取;4-300件,取√n+1;300件以上,取√n/2+1;解析:[問(wèn)答題]175.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事_______的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)_______培訓(xùn)。答案:生產(chǎn)和質(zhì)量管理;與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)解析:[問(wèn)答題]176.______________負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng);承擔(dān)依法實(shí)施藥品注冊(cè)管理所需的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)、核查的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)分別是___________、___________、____________。答案:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心;中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。解析:[問(wèn)答題]177.中間控制也稱過(guò)程控制,其目的是?答案:為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控,以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。解析:[問(wèn)答題]178.溶解度的分為哪幾類?答案:極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶或不溶。解析:[問(wèn)答題]179.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),宜采用便于______的方法保存某些數(shù)據(jù)。答案:趨勢(shì)分析.解析:[問(wèn)答題]180.《中國(guó)藥典》滅菌法中常用的滅菌方式(答出5種)答案:濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑殺菌、紫外照射殺菌、過(guò)濾除菌。解析:[問(wèn)答題]181.胰島素原料藥貯存條件?答案:遮光、密閉,在-15℃以下保存。解析:[問(wèn)答題]182.藥品上市后的變更如何分類?答案:藥品上市后的變更,按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類管理,分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更。解析:[問(wèn)答題]183.企業(yè)應(yīng)建立合理的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)根據(jù)哪些方面確定合理的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?答案:企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估情況,確定合理的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。解析:[問(wèn)答題]184.藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是誰(shuí)?答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人。解析:[問(wèn)答題]185.原材料、輔料、中間品、原料(原液)的檢驗(yàn)應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段完成,當(dāng)檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)時(shí),可先進(jìn)行后續(xù)工藝生產(chǎn),待檢驗(yàn)合格后方可放行成品。答案:對(duì).解析:[問(wèn)答題]186.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息_____、_____、_____和_____。答案:真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯解析:[問(wèn)答題]187.產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)記錄,應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回,發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些?答案:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。解析:[問(wèn)答題]188.原料藥留樣的數(shù)量是多少?答案:應(yīng)至少能確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成二次全檢(微生物限度檢查和熱原檢查等除外)。解析:[問(wèn)答題]189.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注_______和_______,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明_______。答案:姓名和日期,更改的理由解析:[問(wèn)答題]190.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須滿足什么要求?答案:符合預(yù)定用途.解析:[問(wèn)答題]191.D級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)是什么?如何計(jì)算房間的換氣次數(shù)?答案:換氣次數(shù)應(yīng)≥15次/h.用校驗(yàn)過(guò)的風(fēng)量罩,測(cè)定房間送風(fēng)口風(fēng)量。將風(fēng)罩的進(jìn)風(fēng)口與房間內(nèi)的送風(fēng)口相連,從風(fēng)罩的顯示屏上讀取送風(fēng)量,并根據(jù)下面公式計(jì)算換氣次數(shù):房間內(nèi)各送風(fēng)口的送風(fēng)量之和/房間體積。解析:[問(wèn)答題]192.清潔方法驗(yàn)證的目的是什么?答案:證實(shí)清潔方法的清潔效果,以有效防止污染和交叉污染。解析:[問(wèn)答題]193.藥品生產(chǎn)中D級(jí)潔凈區(qū)著裝要求?答案:應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。解析:[問(wèn)答題]194.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程,內(nèi)容至少包括哪些方面?(至少答出5點(diǎn))答案:①對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法;②調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因;③確定所需采取的糾正和預(yù)防措施,防止問(wèn)題的再次發(fā)生;④評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性;⑤對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄;⑥確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人;⑦確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。解析:[問(wèn)答題]195.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生管理的培訓(xùn),應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,其目的是?答案:最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。解析:[問(wèn)答題]196.穩(wěn)定性考察樣品的包裝應(yīng)當(dāng)與_________一致。答案:擬上市產(chǎn)品.解析:[問(wèn)答題]197.使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明______,并有_____的措施。答案:設(shè)備可以共用的合理性;防止交叉污染解析:[問(wèn)答題]198.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在_______、_______的條件下存放。答案:清潔、干燥解析:[問(wèn)答題]199.D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)入和退出時(shí),工作服、帽的更衣流程?答案:進(jìn)入:口罩→一次性內(nèi)帽→D級(jí)工作服,從上到下的順序穿,先戴帽子→上衣→褲子。退出:與進(jìn)入順序相反。解析:[問(wèn)答題]200.安裝確認(rèn)的目的是什么?答案:為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。解析:[問(wèn)答題]201.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為_________的直接通道。答案:非本區(qū)工作人員解析:[問(wèn)答題]202.應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與______相比較,查明原料、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。答案:注冊(cè)申報(bào)資料中的雜質(zhì)檔案,或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù).解析:[問(wèn)答題]203.GMP的五大要素是什么?答案:人,機(jī),料,法,環(huán)。解析:[問(wèn)答題]204.潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免在使用中出現(xiàn)_______的部位。答案:不易清潔解析:[問(wèn)答題]205.標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和______,并有標(biāo)化記錄;答案:校正因子.解析:[問(wèn)答題]206.工藝驗(yàn)證有哪幾種方式?答案:工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括首次驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn),以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。解析:[問(wèn)答題]207.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______,并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基的;答案:適用性檢查;使用記錄.解析:[問(wèn)答題]208.在清潔驗(yàn)證中,可以采用反復(fù)清洗至清潔的方法。答案:錯(cuò)。解析:[問(wèn)答題]209.我公司使用高效過(guò)濾器的過(guò)濾等級(jí)為________,其過(guò)濾精度和過(guò)濾效率分別為____、________.答案:H14,≥0.3μm,99.999%.解析:[問(wèn)答題]210.原料藥或中間產(chǎn)品的包裝容器應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)中間產(chǎn)品和原料藥,使其在運(yùn)輸和規(guī)定的貯存條件下_______、_______。答案:不變質(zhì)、不受污染解析:[問(wèn)答題]211.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料,設(shè)備處于_______狀態(tài),_______應(yīng)當(dāng)有記錄。答案:已清潔,檢查結(jié)果解析:[問(wèn)答題]212.在干燥物料或產(chǎn)品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性,物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)采取特殊措施,防止________。答案:粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散解析:[問(wèn)答題]213.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí),并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容?答案:①產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼;②產(chǎn)品批號(hào);③數(shù)量或重量(如毛重、凈重等);④產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(必要時(shí),如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)解析:[問(wèn)答題]214.混合的每一個(gè)批號(hào)都應(yīng)當(dāng)是用_______生產(chǎn)的,混合前應(yīng)當(dāng)_________,并符合___________。答案:規(guī)定的工藝,單獨(dú)檢測(cè),相應(yīng)的質(zhì)量要求解析:[問(wèn)答題]215.穩(wěn)定性試驗(yàn)包括哪三種?答案:長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)。解析:[問(wèn)答題]216.批記錄應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)負(fù)責(zé)管理,保存至何時(shí)?答案:質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理,至少保存至藥品有效期后一年解析:[問(wèn)答題]217.生化藥品應(yīng)結(jié)合品種特性和原材料來(lái)源,采用有效________________。答案:去除/滅活病毒工藝步驟和方法解析:[問(wèn)答題]218.為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料,合理地確定__________________.答案:活性物質(zhì)殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。解析:[問(wèn)答題]219.藥品質(zhì)量管理體系與GMP的關(guān)系?答案:GMP為質(zhì)量管理體系的一部分。解析:[問(wèn)答題]220.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存一套與實(shí)際設(shè)備和關(guān)鍵的安裝(如測(cè)試設(shè)備和公用系統(tǒng))相符的________圖紙。答案:竣工解析:[問(wèn)答題]221.廠房、設(shè)備及設(shè)施的確認(rèn)包括哪四個(gè)方面?答案:設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。解析:[問(wèn)答題]222.鹽酸法舒地爾的類別及貯存條件?答案:血管擴(kuò)張劑;密封,在干燥處保存。解析:[問(wèn)答題]223.企業(yè)必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)______進(jìn)行檢查和檢驗(yàn),并有記錄?答案:物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品解析:[問(wèn)答題]224.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明_______和_______。答案:內(nèi)容物名稱流向解析:[問(wèn)答題]225.關(guān)鍵質(zhì)量屬性的定義?答案:指某種物料、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì),應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布,保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。解析:[問(wèn)答題]226.新增物料供應(yīng)商應(yīng)按照哪一流程執(zhí)行,何時(shí)可以采購(gòu)?答案:應(yīng)執(zhí)行變更流程,進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。解析:[問(wèn)答題]227.影響因素試驗(yàn)的條件是什么?答案:高溫:高于加速試驗(yàn)溫度10℃以上;高濕:25℃,90%±5%;強(qiáng)光照射:4500lx±500lx.解析:[問(wèn)答題]228.廠房建筑及其周圍排放的污水、垃圾和其他廢物(如生產(chǎn)中的固態(tài)、液態(tài)或氣態(tài)的副產(chǎn)物)應(yīng)當(dāng)以_____、______、______的方式加以處理。答案:安全、及時(shí)、衛(wèi)生解析:[問(wèn)答題]229.藥品的哪些活動(dòng)適用于《藥品管理法》?答案:藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。解析:[問(wèn)答題]230.物料每次接收時(shí)均應(yīng)當(dāng)有記錄,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些方面?(至少答出6條)答案:①交貨單和包裝容器上所注物料的名稱;②企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和(或)代碼;③接收日期;④供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)的名稱;⑤物料批號(hào);⑥接收總量和包裝容器數(shù)量;⑦接收后企業(yè)指定的編號(hào)或流水號(hào);⑧包裝及外觀檢查狀況等。解析:[問(wèn)答題]231.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧至少應(yīng)該包括哪些內(nèi)容(至少答出7點(diǎn))答案:包括:①產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料;②關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果;③所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查;④所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性;⑤生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更;⑥已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更;⑦穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì);⑧所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查;⑨與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果;⑩新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品,按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況;⑾相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài);⑿委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。解析:[問(wèn)答題]232.與中間體或原料藥生產(chǎn)有關(guān)的所有文件都應(yīng)當(dāng)按照書面程序進(jìn)行______、______、______和______。所有文件的發(fā)放、修訂、替換和收回應(yīng)當(dāng)通過(guò)______來(lái)控制。答案:起草、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)保存修訂歷史解析:[問(wèn)答題]233.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)至少包括哪些方面?答案:應(yīng)當(dāng)至少包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。解析:[問(wèn)答題]234.關(guān)鍵工藝參數(shù)的定義答案:關(guān)鍵工藝參數(shù),指其波動(dòng)會(huì)影響到產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性而應(yīng)該被監(jiān)測(cè)或控制的工藝參數(shù),以確保能生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量的