樣品管理課件

樣品管理

內(nèi)容提要樣品管理的依據(jù)樣品管理的質(zhì)量控制要點(diǎn)樣品管理不符合項(xiàng)梳理一、樣品管理的依據(jù)質(zhì)量控制人機(jī)料法環(huán)測(cè)樣品選擇正確與否？標(biāo)識(shí)正確嗎？制備符合要求嗎？一、樣品管理的依據(jù)樣品管理檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則7.2.1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則4.5.18食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則5.2.1農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則55、56條款實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則4.5.18檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)檢測(cè)整個(gè)期間保留該標(biāo)識(shí)。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離。樣品在運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲(chǔ)過(guò)程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件?！緱l文解釋】1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施樣品管理程序，規(guī)范樣品的運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲(chǔ)過(guò)程。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)樣品應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。應(yīng)保存樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中完整的流轉(zhuǎn)記錄，以備核查。流轉(zhuǎn)記錄包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。【條文解釋】3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在樣品接收時(shí)，應(yīng)對(duì)其適用性進(jìn)行檢查，記錄異常情況或偏離。當(dāng)對(duì)樣品是否適合于檢驗(yàn)檢測(cè)存有疑問(wèn)，或當(dāng)樣品與所提供的說(shuō)明不相符時(shí)，或者對(duì)所要求的檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在開(kāi)始工作之前問(wèn)詢客戶，予以明確，并記錄下討論的內(nèi)容。4、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免樣品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等，并做好相關(guān)記錄。應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)及客戶的要求規(guī)定樣品的保存期限。內(nèi)容樣品是“料”是機(jī)構(gòu)的“客戶財(cái)產(chǎn)”樣品管理程序接收—專人負(fù)責(zé)接收、檢查（安全警示、外貌特征、數(shù)量、附件、要求）、登記、詳細(xì)記錄其狀態(tài)處置—按標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，有內(nèi)外部流轉(zhuǎn)(傳遞）記錄保護(hù)—樣品完整性、機(jī)構(gòu)和客戶利益存儲(chǔ)—按樣品需要的或規(guī)定的環(huán)境條件存放保留—客戶財(cái)產(chǎn)的保留和標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的保留（規(guī)定保留期限，客戶取走，必須簽字）清理—檢驗(yàn)檢畢后樣品的處理樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)作用—不發(fā)生混淆、可追溯性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)—應(yīng)該有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)設(shè)計(jì)和使用樣品的唯一性標(biāo)識(shí)（批號(hào)、細(xì)分編序號(hào)）不同流轉(zhuǎn)階段的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、在檢、檢畢、留樣）存放區(qū)域的空間標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)整個(gè)過(guò)程要保留該標(biāo)識(shí)樣品群組的細(xì)分和內(nèi)、外部（分包）的傳遞完整性法律上的完整性保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)過(guò)程上完整性檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程完整實(shí)物上完整性樣品是完整，檢驗(yàn)檢測(cè)特性是完整的，防止非正常損壞盤(pán)錦檢驗(yàn)檢測(cè)中心程序文件文件編號(hào)：PITC/CX03-508-01主題：樣品管理程序第1頁(yè)共9頁(yè)第03版第0次修改頒布日期：2016年06月20日1目的檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，因此必須對(duì)樣品的接收、識(shí)別、分發(fā)、貯存、處置等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制，同時(shí)做好樣品的保密與安全工作。2適用范圍本程序適用于本中心各類檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)中的檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的接收、識(shí)別、分發(fā)、貯存、處置等管理。本程序不適用于陳列樣品、標(biāo)準(zhǔn)樣品的管理。3職責(zé)3.1本中心樣品按場(chǎng)所分三處進(jìn)行管理。即：主實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、藥品化妝品分場(chǎng)所、獸藥飼料分場(chǎng)所；按性質(zhì)分為兩類，即：疾病控制類樣品和非疾病控制類樣品。主實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所兩類樣品均接收；兩分實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的樣品均為非疾控類樣品。3.2主實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的非疾病控制類樣品、以及涉及動(dòng)物疫病的疾控類樣品，由收樣大廳負(fù)責(zé)接收、識(shí)別、分發(fā)、貯存、處置等工作。其他疾控類樣品由疾病監(jiān)測(cè)科室樣品管理員負(fù)責(zé)本科室檢測(cè)樣品的接收、識(shí)別、送檢等工作。3.3兩分實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所由樣品管理員負(fù)責(zé)樣品的的接收、識(shí)別、分發(fā)、貯存、處置等工作。3.4三處實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所檢驗(yàn)檢測(cè)部室的樣品管理員或檢驗(yàn)檢測(cè)人員負(fù)責(zé)樣品驗(yàn)收、登記，并對(duì)制備、測(cè)試過(guò)程中的樣品加以防護(hù)。二、樣品管理的質(zhì)量控制

樣品流轉(zhuǎn)流程圖監(jiān)測(cè)科室客戶委托檢驗(yàn)業(yè)務(wù)大廳樣品制備室樣品待檢室檢測(cè)科室留樣室送檢，簽訂委托檢驗(yàn)合同采（送）樣品樣品制備留樣待檢樣品發(fā)放樣品樣品復(fù)測(cè)檢畢樣品返還復(fù)測(cè)樣品二、樣品管理的質(zhì)量控制要點(diǎn)1、樣品接收樣品接收人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無(wú)破損以及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并確認(rèn)樣品與抽樣文書(shū)的記錄相符，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)與檢測(cè)客戶達(dá)成處理決定。檢測(cè)樣品的包裝應(yīng)堅(jiān)實(shí)、牢固和潔凈。如為農(nóng)產(chǎn)品應(yīng)為新鮮（鮮活）。樣品的狀態(tài)應(yīng)最大程度的與消費(fèi)者可接收的狀態(tài)一致，否則應(yīng)被視為不適合進(jìn)行檢測(cè)的樣品。送樣數(shù)量應(yīng)視檢測(cè)項(xiàng)目的具體情況而定，應(yīng)不少于檢測(cè)用量的3-5倍。特殊情況時(shí)送樣量不足應(yīng)在委托合同上注明。樣品接收時(shí)要充分考慮到檢測(cè)方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品的技術(shù)要求。必要時(shí)，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。對(duì)樣品的數(shù)量、重量、形態(tài)以及檢測(cè)方法對(duì)樣品的適用性、局限性做出相應(yīng)的規(guī)定。2、樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用目的是確保樣品在實(shí)物上或涉及的記錄和其他文件中不會(huì)發(fā)生任何的混淆。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)檢測(cè)期間予以保留，樣品標(biāo)識(shí)要有清晰牢固的，保證不同檢測(cè)狀態(tài)和傳遞過(guò)程中樣品不被混淆。樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包括樣品群組的細(xì)節(jié)和樣品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部傳遞過(guò)程和向外的傳遞過(guò)程的控制方法?？臻g標(biāo)識(shí)樣品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)：區(qū)分同一樣品在不同流轉(zhuǎn)階段的標(biāo)識(shí)

3、樣品的制備對(duì)接收到的樣品采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行縮分、混勻、預(yù)處理后獲取分析樣品。分析樣品的量一般應(yīng)滿足檢測(cè)、復(fù)查或確證、留樣的需要。分析樣品的制備應(yīng)在獨(dú)立區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。制備過(guò)程中。應(yīng)避免混入外來(lái)雜質(zhì)。防止因揮發(fā)、污染等因素改變樣品所代表的整批樣品的原始特性，分析樣品的制備應(yīng)確保具有代表性，以有最大檢出分析物的方式處理，使用潔凈的制樣工具和容器，避免容器滲漏和帶入污染物污染分析樣品。樣品制備高度重視取樣部位對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。制備后的分析樣品傳遞至實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，檢測(cè)過(guò)程中的分析部分應(yīng)妥善放置。不用時(shí)應(yīng)保持分析部分密閉狀態(tài)，置于規(guī)定的溫度環(huán)境，注意對(duì)檢測(cè)不穩(wěn)定項(xiàng)目的分析部分的保護(hù)。4、樣品的存放和處置樣品是我們檢測(cè)的“料”，同時(shí)也是客戶的財(cái)產(chǎn)。樣品存放要在規(guī)定的環(huán)景條件下養(yǎng)護(hù)，有確保安全的措施，避免樣品發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。保持其完整性不僅是檢驗(yàn)的需要，也是保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)的需要、以及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)證明誠(chéng)信服務(wù)的需要，留樣期滿，客戶不要求領(lǐng)回的樣品，樣品管理員填寫(xiě)《樣品處理申請(qǐng)表》，說(shuō)明處理方式，由業(yè)務(wù)大廳負(fù)責(zé)人審核，中心分管主任批準(zhǔn)后，交由總務(wù)科處理。5、樣品管理中的記錄樣品接收記錄樣品發(fā)放記錄樣品存放記錄樣品制備記錄樣品銷毀、損壞、丟失、審批記錄樣品存儲(chǔ)監(jiān)控記錄記錄要及時(shí)不得追記和補(bǔ)記，并按時(shí)歸案。序號(hào)條款號(hào)觀察發(fā)現(xiàn)14.5.18編號(hào)為SJ20160078的大白菜樣品，缺少檢測(cè)過(guò)程中樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)。24.3.4缺少土壤樣品晾曬與樣品研磨制備兩個(gè)互不干擾房間。34.5.11缺少蔬菜、水果樣品的制備記錄。44.5.181）收樣大廳存放的食品樣品缺少有效的儲(chǔ)藏設(shè)施。2）理化食品科樣品室標(biāo)識(shí)缺少樣品細(xì)分的內(nèi)容。3）編號(hào)為HZQJPS20170001的舒爽化妝水缺少樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4）試驗(yàn)維生素C咀嚼片沒(méi)有唯一性、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5）保健食品沒(méi)有樣品保存場(chǎng)所。三、樣品管理不符合項(xiàng)梳理序號(hào)條款號(hào)觀察發(fā)現(xiàn)54.5.113）存檔報(bào)告編號(hào)：SPWTJGb）樣品數(shù)量無(wú)數(shù)值，填寫(xiě)1份；c）樣品狀態(tài)描述不全面，只填寫(xiě)：固體；d）樣品來(lái)源無(wú)送樣人；

64.5.18環(huán)境樣品間1）缺少待檢區(qū)域標(biāo)識(shí)，只有測(cè)畢區(qū)域。2）樣品儲(chǔ)存冷藏箱缺少溫度監(jiān)測(cè)使用的溫度計(jì)及溫度控制記錄。3）水質(zhì)樣品標(biāo)簽缺少采樣日期、檢測(cè)項(xiàng)目。7留樣樣品庫(kù)未分區(qū)管理。樣品管理不符合項(xiàng)梳理樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)：待檢、在檢、檢畢樣品狀態(tài)描述：

1、固態(tài)、氣態(tài)、液態(tài)，不符合實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)樣品一般要求，也就