全國合理用藥監(jiān)測專項方案關(guān)鍵技術(shù)部分

相關(guān)印發(fā)《全國合理用藥監(jiān)測方案（技術(shù)部分）》和監(jiān)測點醫(yī)院名單通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕33號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部，總參三部后勤部，總參管理保障部、武警部隊后勤部衛(wèi)生部，總后直屬單位衛(wèi)生部門：

為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品臨床應(yīng)用管理，建立統(tǒng)一、規(guī)范藥品使用管理機制，推進臨床合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)了《相關(guān)加強全國合理用藥監(jiān)測工作通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕13號，以下簡稱《通知》），建立了全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)，組織制訂了全國合理用藥監(jiān)測方案（技術(shù)部分），并確定了第一批全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測點醫(yī)院名單。

現(xiàn)將全國合理用藥監(jiān)測方案（技術(shù)部分）（附件1，以下簡稱《方案》）和第一批全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測點醫(yī)院名單印發(fā)給你們，請各省級衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門和軍隊各大單位衛(wèi)生行政部門根據(jù)《通知》和《方案》要求，在各自職責(zé)范圍內(nèi)監(jiān)督指導(dǎo)監(jiān)測點醫(yī)院做好相關(guān)信息報送工作。

衛(wèi)生部醫(yī)政司聯(lián)絡(luò)人：馬旭東

電

話：

傳

真：

地

址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（100044）。

國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司聯(lián)絡(luò)人：董云龍

電

話：

傳

真：

地

址：北京市朝陽區(qū)白家莊東里13號（100026）。

總后勤部衛(wèi)生部藥品器材局聯(lián)絡(luò)人：馬金昌

電

話：

傳

真：

地

址：北京市復(fù)興路22號甲3號（100842）。

全國合理用藥監(jiān)測辦公室聯(lián)絡(luò)人：黃毅英

電

話：-161、162、163，

傳

真：

電

郵：

地

址：北京東城區(qū)東直門外小街甲2號正東國際大廈B座7層（100027）。附件：1.全國合理用藥監(jiān)測方案（技術(shù)部分）.doc

2.第一批全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測點醫(yī)院名單.doc

二

附件1全國合理用藥監(jiān)測方案(技術(shù)部分)一、全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)組成全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)包含4個子系統(tǒng)，分別為：藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)、處方監(jiān)測子系統(tǒng)、用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)、關(guān)鍵單病種監(jiān)測子系統(tǒng)。（一）藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)。藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測關(guān)鍵范圍為化學(xué)藥品、生物制品和中成藥購藥和庫存信息，具體需上報信息項見附表1。（二）處方監(jiān)測子系統(tǒng)。處方監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測關(guān)鍵范圍為處方（門、急診）、病案首頁和醫(yī)囑，具體需上報信息項見附表2。（三）用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)。用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測關(guān)鍵范圍為藥品不良事件、嚴(yán)重藥品不良事件、醫(yī)療器械不良事件。具體需上報信息項見附表3。（四）關(guān)鍵單病種監(jiān)測子系統(tǒng)。關(guān)鍵單病種監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測關(guān)鍵范圍為發(fā)病率較高常見病、多發(fā)病相關(guān)用藥信息，相關(guān)技術(shù)方案另行下發(fā)。二、監(jiān)測信息上報方法和要求第一批全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測點醫(yī)院共960家，其中，醫(yī)院信息化水平較高473家醫(yī)院作為關(guān)鍵監(jiān)測點醫(yī)院（目錄中標(biāo)注“※”號醫(yī)院）。監(jiān)測點醫(yī)院必需上報“藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)”和“用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)”信息。其中，關(guān)鍵監(jiān)測點醫(yī)院還必需上報“處方監(jiān)測子系統(tǒng)”信息，其它監(jiān)測點醫(yī)院能夠選報“處方監(jiān)測子系統(tǒng)”信息。（一）監(jiān)測信息上報方法。1.全國合理用藥監(jiān)測信息上報采取網(wǎng)絡(luò)直報方法。2.“藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)”和“處方監(jiān)測子系統(tǒng)”嚴(yán)格根據(jù)上報信息數(shù)據(jù)項和排列次序，從醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中逐一提取上報信息項，采取EXCEL或DBF中任意一個文件格式，生成“藥品臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)文件”、“處方數(shù)據(jù)文件”、“病案首頁數(shù)據(jù)文件”、“醫(yī)囑數(shù)據(jù)文件”。（1）采取EXCEL文件格式，首行要完整填寫上報信息項“表頭”。假如HIS系統(tǒng)中無上報信息項，可不填寫，但應(yīng)在表格中保留此信息項。如提取信息條數(shù)超出EXCEL單個工作表容量，可按時間段提取信息項并存放在多個工作表中（推薦使用EXCEL），每個工作表表頭、次序要完全一致，工作表名字只能以字母或漢字開頭。（2）登陸全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)站（.com），點擊網(wǎng)站首頁中“全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報”鏈接，在彈出窗口中填入全國合理用藥監(jiān)測辦公室統(tǒng)一發(fā)放“用戶名”和“密碼”，進入網(wǎng)絡(luò)直報頁面，按系統(tǒng)提醒分別上傳已生成“藥品臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)文件”、“處方數(shù)據(jù)文件”、“病案首頁數(shù)據(jù)文件”、和“醫(yī)囑數(shù)據(jù)文件”，即可完成數(shù)據(jù)上報。（二）信息上報要求。1.各監(jiān)測點醫(yī)院需以EXCEL或DBF文件格式，一次性上報本院HIS系統(tǒng)藥品、疾病、手術(shù)、科室等信息編碼名稱對應(yīng)表。對應(yīng)表內(nèi)容如有更改，需立即上報。2.各上報信息項不得缺失、次序不得顛倒。3.每個月5日24時前上報上個月“藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)”和“處方監(jiān)測子系統(tǒng)”信息。4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件，要立即經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)直報或傳真、信函、電話等形式向全國合理用藥監(jiān)測辦公室匯報。

附表1表1-1藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（西藥）信息項示例填寫說明藥品通用名卡維地洛藥品名稱(通用名和化學(xué)名)藥品商品名達利全藥品名稱(商品名)藥品規(guī)格25mg藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量20片最小銷售包裝單位所含藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計價單位。如：瓶、盒藥品劑型片劑（腸溶）藥品劑型給藥路徑口服藥品給藥路徑購進量200盒以最小銷售包裝單位計算購藥量單價25.00元/盒最小銷售包裝單位價格購藥總額5000.00元購進量×單價藥品生產(chǎn)企業(yè)XX制藥藥品生產(chǎn)企業(yè)全稱藥品批發(fā)企業(yè)XX醫(yī)藥藥品批發(fā)企業(yè)本月庫存量20盒以最小銷售包裝單位計藥品庫存量表1-2藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（中成藥）信息項示例填寫說明藥品名稱烏雞白鳳丸藥品規(guī)格9g藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量10丸最小銷售包裝單位所含藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計價單位。如：瓶、盒藥品制劑大蜜丸藥品劑型給藥路徑口服藥品給藥路徑購進量200盒以最小銷售包裝單位計算購藥量單價10.00元/盒最小銷售包裝單位價格購藥總額.00元購進量×單價藥品生產(chǎn)企業(yè)XX藥業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)全稱藥品批發(fā)企業(yè)XX醫(yī)藥藥品批發(fā)企業(yè)本月庫存量20盒以最小銷售包裝單位計藥品庫存量

附表2表2-1處方監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（門、急診處方）信息項示例填寫說明患者信息就診卡號D020255患者就診號，以醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)性別男漢字，男、女年紀(jì)60醫(yī)療付款方法公費醫(yī)療以醫(yī)院定義為準(zhǔn)，如：公費醫(yī)療，大病統(tǒng)籌等科室信息科室名稱心內(nèi)科填寫醫(yī)院最小等級診療科室名稱，如：高血壓科醫(yī)師工號SJ001接診醫(yī)師工號醫(yī)師職稱主任醫(yī)師如：主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師診療信息門診診療編碼1C50.9診療編碼以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如沒有則按醫(yī)院使用編碼上報，如醫(yī)院也沒有診療編碼，則診療編碼在EXCEL中用空列表示，診療名稱用漢字描述。門（急）診診療字段（診療編碼、診療名稱）有5組，如處方中沒有達成5組診療，則在EXCEL中用空列表示。門診診療名稱1乳腺癌門診診療編碼2I25.101門診診療名稱2冠狀動脈粥樣硬化性心臟病門診診療編碼3門診診療名稱3門診診療編碼4門診診療名稱4門診診療編碼5門診診療名稱5處方信息處方編號1025醫(yī)院內(nèi)部使用處方編號處方日期-2-2613:30:00YYYY-MM-DDHH:MI:SS藥品編碼N091001醫(yī)院內(nèi)部使用藥品編碼藥品通用名阿司匹林藥品名稱(通用名和化學(xué)名)藥品商品名拜阿司匹林藥品名稱(商品名)藥品規(guī)格100mg藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量30片最小銷售包裝單位所含藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計價單位。如：瓶、盒藥品劑型片劑（腸溶）藥品劑型給藥路徑口服如：口服、靜脈注射藥品生產(chǎn)企業(yè)XX醫(yī)藥保健藥品生產(chǎn)廠家全稱劑量100mg指一次給藥劑量，如：100mg使用方法一日1次指一日給藥次數(shù)數(shù)量2以最小銷售包裝單位計算發(fā)藥數(shù)量單價19.83元最小銷售包裝單位價格藥品金額39.66元數(shù)量×單價審核藥師工號YS0002調(diào)劑藥師工號YS0003表2-2處方監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（病案首頁）信息項示例填寫說明患者信息病案號C025741和醫(yī)囑中病案號一致性別男漢字，男、女年紀(jì)60出生日期1939-2-6YYYY-MM-DD婚姻情況已婚未婚、已婚、離婚職業(yè)軍人職業(yè)名稱民族漢住院次數(shù)2醫(yī)療付款方法公費醫(yī)療以醫(yī)院定義為準(zhǔn)，如：公費醫(yī)療，大病統(tǒng)籌等入院診療入院日期-2-2YYYY-MM-DD入院科別心內(nèi)科填寫醫(yī)院最小等級診療科室名稱，如：高血壓科入院時情況急如：危、急、通常入院診療編碼I25.101以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒有使用ICD-10，則按醫(yī)院使用編碼上報。診療名稱用漢字描述。入院診療名稱冠狀動脈粥樣硬化性心臟病入院后確診日期-2-2YYYY-MM-DD出院診療出院日期-YYYY-MM-DD出院科別心內(nèi)科填寫醫(yī)院最小等級診療科室名稱，如：高血壓科出院關(guān)鍵診療編碼I25.101以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒有使用ICD-10，則按醫(yī)院使用編碼上報。診療名稱用漢字描述。出院診療名稱冠狀動脈粥樣硬化性心臟病診療結(jié)果名稱好轉(zhuǎn)治愈、好轉(zhuǎn)、未愈、死亡、其它(下同)出院其它診療編碼1I50.906診療編碼以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒有則按醫(yī)院使用編碼上報，診療名稱用漢字描述。出院診療字段（診療編碼，出院診療名稱，診療結(jié)果）有7組，如首頁中沒有達成7組診療，在EXCEL中用空列表示。出院診療名稱1心功效四級診療結(jié)果名稱1好轉(zhuǎn)出院其它診療編碼2E11.901出院診療名稱2非胰島素依靠型糖尿病診療結(jié)果名稱2好轉(zhuǎn)出院其它診療編碼3出院診療名稱3診療結(jié)果名稱3出院其它診療編碼4出院診療名稱4診療結(jié)果名稱4出院其它診療編碼5出院診療名稱5診療結(jié)果名稱5出院其它診療編碼6出院診療名稱6診療結(jié)果名稱6出院其它診療編碼7出院診療名稱7診療結(jié)果名稱7其它信息醫(yī)院感染編碼醫(yī)院感染編碼以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒有使用ICD-10，則按醫(yī)院使用編碼上報。診療名稱用漢字描述。醫(yī)院感染名稱診療結(jié)果病理診療病理名稱手術(shù)信息手術(shù)編碼188.5701以（ICD-9-CM3）為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒有使用（ICD-9-CM3），則按醫(yī)院使用編碼上報。手術(shù)操作名稱用漢字描述。手術(shù)字段（手術(shù)編碼，手術(shù)日期，手術(shù)操作名稱，切口）有5組，如首頁中沒有手術(shù)或沒有達成5組手術(shù)，在EXCEL中用空列表示。手術(shù)日期-2-11手術(shù)操作名稱1冠狀動脈造影切口愈合I/甲手術(shù)編碼2手術(shù)日期手術(shù)操作名稱2切口愈合手術(shù)編碼3手術(shù)日期手術(shù)操作名稱3切口愈合手術(shù)編碼4手術(shù)日期手術(shù)操作名稱4切口愈合手術(shù)編碼5手術(shù)日期手術(shù)操作名稱5切口愈合搶救次數(shù)1搶救成功次數(shù)1費用信息住院費用總計5000默認(rèn)值為0床位費1000默認(rèn)值為0護理費600西藥費500中成藥費500中草藥費600放射費200化驗費350輸氧費300輸血費200手術(shù)費500檢驗費200麻醉費500診療費30其它費用20填報日期-YYYY-MM-DD表2-3處方監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（醫(yī)囑）信息項示例填寫說明患者信息病案號C025741和病案首頁中病案號一致住院次數(shù)2醫(yī)囑信息醫(yī)囑實施時間-2-2613:30:00YYYY-MM-DDHH:MM:SS醫(yī)囑實施天數(shù)3醫(yī)囑下達后護士實施天數(shù)醫(yī)囑類別長久長久/臨時藥品編碼N091001醫(yī)院內(nèi)部使用藥品編碼藥品通用名阿司匹林藥品名稱(通用名和化學(xué)名)藥品商品名拜阿司匹林藥品名稱(商品名)藥品規(guī)格100mg藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量30片最小銷售包裝單位所含藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計價單位。如：瓶、盒藥品劑型片劑（腸溶）藥品劑型給藥路徑口服如：口服、靜脈注射藥品生產(chǎn)企業(yè)XX醫(yī)藥保健藥品生產(chǎn)廠家全稱劑量100mg指一次給藥劑量，如：100mg使用方法一日1次指一日給藥次數(shù)數(shù)量3此次實施醫(yī)囑用藥數(shù)量單位片最小計量單位，片、瓶、包單價19.8最小銷售包裝單位價格藥品金額1.98用藥數(shù)量×（單價÷包裝數(shù)量）醫(yī)師工號SJ001開醫(yī)囑醫(yī)師工號醫(yī)師職稱主任醫(yī)師如：主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師審核藥師工號YS0002調(diào)劑藥師工號YS0003填寫說明（表2-1、表2-2、表2-3）A.醫(yī)療付款方法用漢字描述，以醫(yī)院定義為準(zhǔn)，如：公費醫(yī)療，大病統(tǒng)籌、社會基礎(chǔ)醫(yī)療保險、商業(yè)保險、自費等。B.科室名稱填寫醫(yī)院二級診療科目。C.診療名稱及編碼診療編碼以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒有使用ICD-10，則按醫(yī)院使用編碼上報，診療名稱用漢字描述。在表格設(shè)置了7組出院診療字段（診療編碼、診療名稱、診療結(jié)果）和5組門急診診療字段（診療編碼、診療名稱），如沒有達成對應(yīng)數(shù)量，則在EXCEL表對應(yīng)列中以空列表示。D.手術(shù)操作名稱和手術(shù)編碼手術(shù)編碼以ICD-9-CM3為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒有使用ICD-9-CM3，則按醫(yī)院使用編碼上報；手術(shù)操作名稱用漢字描述。在表格中設(shè)置了5組相關(guān)手術(shù)字段（手術(shù)編碼，手術(shù)日期，手術(shù)操作名稱，切口），如首頁中沒有手術(shù)或沒有達成對應(yīng)數(shù)量，則在EXCEL表對應(yīng)列中以空列表示。E.病案號和住院次數(shù)病案首頁應(yīng)選擇統(tǒng)計月內(nèi)出院病人病案首頁。擺藥單應(yīng)為當(dāng)月住院病人每日擺藥單。病案首頁中病案號和住院次數(shù)和擺藥單中病案號和住院次數(shù)應(yīng)一一對應(yīng)，以判定是否為同一個病人。

附表3表3-1用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（藥品）A.患者信息1.門診號/病歷號3.身份證號5.出生日期年月日或事件發(fā)生時年紀(jì)歲2．患者姓名4.性別男□女□6.體重kgB.不良事件/產(chǎn)品問題或應(yīng)用錯誤1.不良事件□產(chǎn)品問題□使用失誤□2.不良事件造成后果□死亡□致殘或永久性損傷□威脅生命□先天不足/生理缺點□造成住院或住院時間延長□需要干預(yù)來預(yù)防永久性損傷和損害□其它（關(guān)鍵醫(yī)藥事件）3.事件發(fā)生日期年月日4.匯報日期年月日5.事件/問題/應(yīng)用錯誤描述及處理情況6.相關(guān)檢驗/試驗室數(shù)據(jù)，包含日期7.其它相關(guān)歷史、包含先前存在用藥情況（如過敏、懷孕、種族、抽煙、嗜酒、肝腎損傷等）C.產(chǎn)品可取得性產(chǎn)品是否可取得用來評定？□是□否年月日退回廠家D.可疑產(chǎn)品1.商品名稱2.通用名稱3.生產(chǎn)廠家4.同意文號批號5.使用方法用量6.用藥起止時間7.診療或用藥原因8.使用期E.其它（同時使用）醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)品名稱和診療日期（不包含對不良事件診療所使用產(chǎn)品）F.匯報人信息（保密）1.姓名電話E-mail地址2.單位名稱：3.匯報人：□醫(yī)師□藥師□護士□其它4.職務(wù)職稱5.同時匯報給：□生產(chǎn)廠家□使用單位□銷售（分發(fā)）者□藥監(jiān)局6.假如匯報人不期望向生產(chǎn)廠家披漏身份，請在格中劃“×”：□G.文件報道中國有沒有類似不良反應(yīng)（包含文件報道）：有□無□不詳□國外有沒有類似不良反應(yīng)（包含文件報道）：有□無□不詳□H.關(guān)聯(lián)性評價報告人：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□署名：匯報單位：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□署名：I.不良反應(yīng)/事件分析1.用藥和不良反應(yīng)/事件出現(xiàn)有沒有合理時間關(guān)系？有□無□2.停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□3.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)一樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□4.反應(yīng)/事件是否可用合并用藥相互作用、患者病情進展、其它診療影響來解釋？是□否□不明□

填寫說明——表3-1A.患者信息：A1.門診號/病歷號：門/急診病人出現(xiàn)醫(yī)療相關(guān)不良事件填寫門診號，住院病人發(fā)生醫(yī)療相關(guān)不良事件填寫病歷號，便于對病歷具體資料查找。A2.患者姓名：填寫患者真實全名。A3.身份證號：填寫患者真實完整身份證號碼。A4.性別：在對應(yīng)方框填入√。A5.事件發(fā)生時出生年紀(jì)/日期：提供可取得最正確信息，首先填寫患者出生日期，患者出生年應(yīng)填寫4位數(shù)；假如患者出生日期無法取得，應(yīng)填寫損害事件發(fā)生時患者年紀(jì)?；颊吣昙o(jì)如小于三歲，用月表示，如2年4個月，表示為28個月；小于1月，用日表示；假如年紀(jì)未知，提供盡可能正確地估量值。A6.體重：體重以千克為單位，假如未知，提供最好估量值。B.不良事件/產(chǎn)品問題或應(yīng)用錯誤：B1.不良事件，產(chǎn)品問題，使用錯誤：依據(jù)以下說明，選擇適宜選項：不良事件：在診療中，使用任何劑量藥品產(chǎn)生，懷疑造成患者不良后果事件。匯報時候，并不需要確定不良事件和使用藥品有沒有因果關(guān)系，可疑即可上報。產(chǎn)品問題：包含藥品安全性匯報，歸屬該項。產(chǎn)品問題包含：可疑假冒產(chǎn)品、可疑污染、可疑穩(wěn)定性、成份缺點、產(chǎn)品未起效或診療失敗。使用失誤：藥品使用失誤指在醫(yī)療專業(yè)人員、患者、消費者使用藥品過程中發(fā)生任何可避免，引發(fā)不合適藥品診療應(yīng)用或病人損害事件。只要使用失誤，不管是否對病人造成了后果全部應(yīng)匯報。B2.不良事件造成后果：依據(jù)以下說明，選擇適宜選項：死亡：當(dāng)懷疑死亡是由不良事件所造成時，選擇該項。如知道死亡日期，請?zhí)顚?。致殘或永久性損傷：當(dāng)不良事件造成重大、連續(xù)或永久性改變、殘疾、損傷，或造成病人身體功效/結(jié)構(gòu)、體力活動和/或生命質(zhì)量遭到破壞時，選擇該項。威脅生命：有以下情況選擇該項：（1）病人在發(fā)生不良事件時，存在確切死亡風(fēng)險；（2）使用或繼續(xù)使用藥品可能造成病人死亡。先天不足/生理缺點：懷疑受孕前或懷孕期因為使用藥品造成嬰兒不良后果，選擇該項。造成住院或住院時間延長：因為不良事件造成住院或住院時間延長時，選擇該項。需要干預(yù)來預(yù)防永久性損傷和損害：必需實施藥品診療或手術(shù)干預(yù)來排除永久性身體功效殘疾，或預(yù)防永久性身體結(jié)構(gòu)損傷時，選擇該項。其它（關(guān)鍵醫(yī)療事件）：事件不符合以上全部選項，但危害病人，而且需要醫(yī)學(xué)診療來預(yù)防可能結(jié)果時，選擇該項。如：需要進行急診就診診療過敏性支氣管痙攣、濫用藥品造成藥品依靠性等。B3.事件發(fā)生日期：提供不良事件第一次發(fā)作確實切日期，如未知，填寫盡可能正確日期。B4.匯報日期：填寫該匯報日期B5.事件/問題/應(yīng)用錯誤描述及處理情況：描述事件發(fā)生情況，包含癥狀、體征、臨床過程、診療方法等。（1）假如相關(guān)就診統(tǒng)計能夠取得，為節(jié)省時間和篇幅，請將保密信息刪掉后掃描，作為此次匯報附件，一起發(fā)送。（2）藥品相關(guān)損害事件開始及改變過程，均需注明具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。（3）填寫此次臨床上發(fā)覺藥品相關(guān)損害事件處理情況，關(guān)鍵是針對損害事件而采取醫(yī)療方法，包含關(guān)聯(lián)性評價而進行輔助檢驗結(jié)果。B6.相關(guān)測試/試驗室數(shù)據(jù)，包含日期：和醫(yī)療相關(guān)損害事件相關(guān)輔助檢驗結(jié)果，要盡可能明確填寫，全部檢驗要注明檢驗日期。B7.其它相關(guān)病史、包含既往存在用藥情況：假如能夠取得，請?zhí)峁┮韵孪嚓P(guān)信息：病史：如高血壓、糖尿病、肝/腎損傷等。生活習(xí)慣等相關(guān)情況：民族、過敏、懷孕史、嗜煙、嗜酒、藥品應(yīng)用等。C.產(chǎn)品可取得性：請說明產(chǎn)品是否留樣能夠用來評定，同時也指明產(chǎn)品是否退回了廠家，假如退回，寫明日期。D.可疑產(chǎn)品：D1.商品名稱：應(yīng)用商品名。假如商品名未知或沒有商品名，填寫通用名及生產(chǎn)廠家名稱或分裝廠家名稱。D2.通用名稱(含劑型)：通用名稱要填寫完整，不可用簡稱。D3.生產(chǎn)廠家：填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)全稱，不可用簡稱。D4.同意文號、批號：填寫藥品包裝上同意文號及批號。D5.使用方法用量：填寫用藥劑量和給藥路徑。D6.用藥起止時間：是指同一藥品同一劑量開始和停止使用時間。假如用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量用藥起止時間，并給予注明。D7.診療或用藥原因：填寫在病人身上使用原因、歷史診療和適應(yīng)證。D8.使用期：填寫該產(chǎn)品使用期截止日期。E.其它（同時使用）醫(yī)藥產(chǎn)品：列出并提供全部在事件發(fā)生時病人使用其它醫(yī)藥產(chǎn)品名稱和診療日期（藥品、生物制品、醫(yī)藥器械等），不要含對事件本身診療應(yīng)用藥品和產(chǎn)品。F.匯報人信息：F1.姓名、電話號碼、E-mail、地址：依據(jù)實際情況，填寫能夠提供不良事件相關(guān)情況聯(lián)絡(luò)人信息。F2.單位名稱：填寫匯報人所屬醫(yī)院名稱。F3.匯報人：依據(jù)匯報人實際情況選擇。F4.職務(wù)、職稱：填寫匯報人職務(wù)、職稱，包含專業(yè)。F5.同時匯報單位：請指明匯報人是否也通報或提供了一份不良事件匯報給生產(chǎn)廠家、使用單位、銷售（分發(fā)）者、藥監(jiān)局，依據(jù)實際情況可多選。F6.向生產(chǎn)廠家披漏匯報人身份：假如匯報人不愿意自己身份披露給生產(chǎn)商，請在方框中打“×”。G.文件報道：說明書上已標(biāo)明或已經(jīng)有文件報道過此藥品有該不良反應(yīng)，選擇“有”；說明書上未標(biāo)注也沒有相關(guān)文件報道，選擇“無”；不能確定，選擇“不詳”。H.關(guān)聯(lián)性評價：依據(jù)初步評定結(jié)果選擇對應(yīng)信息項，并簽上給出該評定結(jié)果評定人姓名。I.不良反應(yīng)/事件分析:匯報人依據(jù)實際情況結(jié)合已經(jīng)有經(jīng)驗，分析后填寫。

表3-2用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)信息項（醫(yī)療器械）A．患者資料1．姓名：2．年紀(jì)：3.性別男女4．預(yù)期診療疾病或作用：B．不良事件情況1．事件關(guān)鍵表現(xiàn)：2．事件發(fā)生日期：年月日3．發(fā)覺或知悉時間：年月日4.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構(gòu)家庭其它（請注明）：5.事件后果死亡（時間）；可能造成機體功效機構(gòu)永久性損傷；危及生命；需要內(nèi)、外科診療避免上述永久損傷；機體功效結(jié)構(gòu)永久性損傷；其它（在事件陳說中說明）。6.事件陳說：（最少包含器械使用時間、使用目標(biāo)、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)不良事件情況、對受害者影響、采取診療方法、器械聯(lián)合使用情況）C．醫(yī)療器械情況1．產(chǎn)品名稱：2．商品名稱：3．注冊證號：4．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址:企業(yè)聯(lián)絡(luò)電話：5．型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：6.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）：7.使用期至：年月日8．生產(chǎn)日期：年月日9.停用日期：年月日10.植入日期(若植入)：年月日11.事件發(fā)生初步原因分析：12.事件初步處理情況：13．事件匯報狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知省級衛(wèi)生行政部門D.不良事件評價1．省級衛(wèi)生行政部門評價意見（可另