規(guī)范化藥房制度匯編樣本

沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院規(guī)范化藥房建設(shè)制度匯編二〇〇八年一月一、沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖藥物質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：

院長(zhǎng)龐宗輝藥物質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：

院長(zhǎng)龐宗輝藥劑科主管：邢吉波西藥房負(fù)責(zé)人：

平虎文中心藥庫(kù)負(fù)責(zé)人：

邢吉波藥物質(zhì)量驗(yàn)收人：邢吉波藥物儲(chǔ)存負(fù)責(zé)人：邢吉波藥庫(kù)藥物養(yǎng)護(hù)人：邢吉波藥房藥物養(yǎng)護(hù)人：平虎文藥物效期管理負(fù)責(zé)人：邢吉波藥物出庫(kù)負(fù)責(zé)人：邢吉波中藥房負(fù)責(zé)人：平虎文二、沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物質(zhì)量管理小組網(wǎng)絡(luò)圖沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物質(zhì)量管理小組網(wǎng)絡(luò)圖藥物質(zhì)量管理小組組長(zhǎng)：藥物質(zhì)量管理小組組長(zhǎng)：龐宗輝藥物質(zhì)量管理小組副組長(zhǎng)：黨宗偉藥庫(kù)藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)人：邢吉波門診藥房藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)人：平虎文藥物質(zhì)量監(jiān)督人：劉志新藥物質(zhì)量監(jiān)督人：楊國(guó)榀沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物質(zhì)量管理小組職責(zé)1.行使質(zhì)量管理職能，在藥房?jī)?nèi)部對(duì)藥物質(zhì)量具備裁決權(quán)。2.負(fù)責(zé)起草藥房藥物質(zhì)量管理制度，并指引、督促制度執(zhí)行。3.負(fù)責(zé)建立院內(nèi)所供應(yīng)藥物質(zhì)量檔案。4.負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量查詢，質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴調(diào)查、解決和報(bào)告。5.負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量驗(yàn)收和指引藥物保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)送中質(zhì)量工作。6.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥物審核，對(duì)不合格藥物解決過(guò)程實(shí)行監(jiān)督。7.負(fù)責(zé)收集和分析藥物質(zhì)量信息，藥物不良反映報(bào)告工作。8.協(xié)助開展對(duì)藥房職工藥物質(zhì)量管理方面教誨、培訓(xùn)和考核9.制定藥物調(diào)劑管理和質(zhì)量管理文獻(xiàn)形成、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除程序。10.制定藥物購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等工作質(zhì)量管理制度。11.定期對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行自查，按規(guī)定進(jìn)行檢查，以證明與操作規(guī)范相一致，并做好記錄，對(duì)執(zhí)行狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)局限性狀況定出改進(jìn)辦法。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥事管理委員會(huì)名單主任：龐宗輝委員：黨宗偉楊國(guó)榀劉志新邢吉波沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物入庫(kù)、貯存、出庫(kù)質(zhì)量管理制度1.目：明確藥物購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理，杜絕假劣藥物，保證人民用藥安全。2.范疇：合用于藥物購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理。3.責(zé)任者：藥庫(kù)工作人員、有關(guān)負(fù)責(zé)人。4.購(gòu)進(jìn)藥物應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，所有藥物必要從獲得《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》藥物經(jīng)營(yíng)公司等合法渠道進(jìn)貨，并按照保證藥物質(zhì)量進(jìn)貨程序進(jìn)行。5.藥庫(kù)應(yīng)依照藥物銷售狀況制定藥物采購(gòu)籌劃，并注明藥物通用名（商品名）、劑型、規(guī)格、數(shù)量，藥物采購(gòu)員按各藥物不同采購(gòu)渠道，分別及時(shí)向各供應(yīng)商發(fā)出訂貨單，防止人為導(dǎo)致缺貨斷檔。6.購(gòu)進(jìn)藥物按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。7.藥庫(kù)需建立完整購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)涉及：藥物通用名（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥物有效期一年，但不得少于二年。8.購(gòu)進(jìn)特殊管理藥物應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家關(guān)于法律法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行。9.購(gòu)進(jìn)藥物應(yīng)訂立有明確質(zhì)量條款購(gòu)貨合同，應(yīng)明確：10.藥物質(zhì)量符合質(zhì)量原則和關(guān)于質(zhì)量規(guī)定。11.所購(gòu)藥物提供方應(yīng)提供符合規(guī)定各類證明、證書和文獻(xiàn)。至少要有生產(chǎn)允許證、經(jīng)營(yíng)允許證、產(chǎn)品注冊(cè)證。12.藥物包裝符合關(guān)于規(guī)定和貨品運(yùn)送、貯存規(guī)定。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物驗(yàn)收管理制度1.目：明確藥物驗(yàn)收質(zhì)量管理，保證藥物質(zhì)量，保障人民用藥安全。2.范疇：合用于所有藥物入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)。3.責(zé)任者：藥庫(kù)工作人員、藥庫(kù)負(fù)責(zé)人。4.藥物入庫(kù)驗(yàn)收人員應(yīng)必要和采購(gòu)人員分開。并應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完畢（生物制品必要做到貨到即驗(yàn)，普通也須當(dāng)天來(lái)貨當(dāng)天驗(yàn)收）。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)同步檢查藥物外觀性狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、闡明書及標(biāo)記等內(nèi)容，每整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對(duì)特殊管理藥物實(shí)行雙人逐件驗(yàn)收。5.藥物包裝標(biāo)簽和所附闡明書應(yīng)有生產(chǎn)公司名稱、地址，有藥物通用名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽、闡明書上還應(yīng)有藥物成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反映、注意事項(xiàng)及儲(chǔ)藏條件等。特殊藥物、外用藥物有規(guī)定標(biāo)記和警示闡明。6.驗(yàn)收進(jìn)口藥物，應(yīng)核對(duì)隨貨同行同批號(hào)口岸藥檢所出具《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》和加蓋供貨單位紅色印章《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》復(fù)印件。進(jìn)口藥物，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥物名稱，重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書。7.驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定對(duì)實(shí)物仔細(xì)核對(duì)并做好驗(yàn)收記錄，涉及供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況以及包裝、標(biāo)簽、闡明書上應(yīng)有規(guī)定內(nèi)容，整件包裝中應(yīng)有藥物合格證。驗(yàn)收記錄中還應(yīng)訂立驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員姓名。8.購(gòu)入藥物需經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格并簽名或蓋章后藥物方可入庫(kù)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥物，應(yīng)予拒收，放入待解決區(qū)，同步反饋質(zhì)量管理部門。9.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑或包裝不符合規(guī)范規(guī)定及破損滲漏現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫《質(zhì)量信息反饋表》向供貨方反映并等待解決。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物儲(chǔ)存管理制度1.目：明確藥物儲(chǔ)存質(zhì)量管理，保證藥物質(zhì)量，保障人民用藥安全。2.范疇：合用于所有藥物儲(chǔ)存環(huán)節(jié)。3.責(zé)任者：藥庫(kù)工作人員、有關(guān)負(fù)責(zé)人。4.藥物應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途或儲(chǔ)存規(guī)定分類陳列和存儲(chǔ)。5.不同性質(zhì)藥物不能混放。藥物與非藥物、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥物與普通藥物應(yīng)嚴(yán)格分開存儲(chǔ)，包裝易混淆藥物也應(yīng)分開存儲(chǔ)；特殊管理藥物應(yīng)專柜存儲(chǔ)；危險(xiǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家關(guān)于規(guī)定存儲(chǔ)于安全專用場(chǎng)合，并有防暴設(shè)備。6.應(yīng)有與藥物使用規(guī)模相適應(yīng)庫(kù)房，陳列藥物質(zhì)量、包裝應(yīng)符合規(guī)定。7.有溫濕度儲(chǔ)存規(guī)定藥物應(yīng)按規(guī)定規(guī)定分別儲(chǔ)存在冷藏室（2～10度），陰涼庫(kù)（20度如下）庫(kù)房?jī)?nèi)，防止因溫濕度因素而發(fā)生藥物變質(zhì)。普通藥物儲(chǔ)存溫度應(yīng)保持≤30度，相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。應(yīng)每日上下午各一次定期對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄（上午9：00～9：30，下午1：30～2：00），如庫(kù)房溫濕度超過(guò)規(guī)定范疇?wèi)?yīng)及時(shí)采用辦法并在采8.發(fā)現(xiàn)藥物質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)即轉(zhuǎn)入待解決區(qū)停用，并交質(zhì)量管理部門審查。不合格藥物應(yīng)單獨(dú)存儲(chǔ)在不合格品區(qū)并設(shè)紅色標(biāo)記。不合格藥物確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)通過(guò)質(zhì)量管理部9.儲(chǔ)存藥物每月進(jìn)行一次有效期檢查，對(duì)有效期在12月內(nèi)藥物應(yīng)記錄庫(kù)存和用量，有效期在3個(gè)月內(nèi)藥物應(yīng)及時(shí)與各部門和臨床醫(yī)生聯(lián)系，盡早使用。10.定期檢查儲(chǔ)存藥物質(zhì)量并記錄易霉變、易潮解藥物，視狀況應(yīng)縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久藥物應(yīng)及時(shí)反饋或送藥檢所檢查。11.藥劑科應(yīng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，盡快解決。12.庫(kù)存藥物實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗(yàn)藥物區(qū)和退貨藥物（待解決）區(qū)為黃色。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物庫(kù)存養(yǎng)護(hù)制度1.目：明確藥物在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度，保證藥物質(zhì)量。2.范疇：合用于所有在庫(kù)藥物養(yǎng)護(hù)過(guò)程。3.責(zé)任者：藥庫(kù)工作人員、有關(guān)負(fù)責(zé)人。4.藥庫(kù)工作人員負(fù)責(zé)所購(gòu)進(jìn)藥物尋常養(yǎng)護(hù)工作，每月對(duì)所保管藥物進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,有記錄可查。5.藥物養(yǎng)護(hù)應(yīng)貫徹“防止為主”原則，儲(chǔ)存藥物倉(cāng)庫(kù)應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防蟲、防潮、防污染等設(shè)施，庫(kù)內(nèi)保持清潔衛(wèi)生。6.藥庫(kù)工作人員須認(rèn)真檢查倉(cāng)庫(kù)溫、濕度與否符合藥物儲(chǔ)存規(guī)定，每日上、下午定期做好二次記錄，有異常狀況即采用相應(yīng)辦法如：開窗通風(fēng)、閉窗防濕；干石灰吸潮降濕等,并記錄采用辦法后溫濕度，。7.質(zhì)量管理員每月對(duì)庫(kù)房庫(kù)存藥物進(jìn)行質(zhì)量抽查，及時(shí)理解庫(kù)存藥物質(zhì)量狀況，采用相應(yīng)防治辦法。8.對(duì)新進(jìn)品種、易變質(zhì)藥物、近效期藥物、曾發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題相鄰批號(hào)品種以及滯銷、貯存日久品種應(yīng)加強(qiáng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停發(fā)貨和使用，并盡快告知質(zhì)量管理組織予以解決。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物出庫(kù)管理制度1.目：明確藥物出庫(kù)管理制度。2.范疇：合用于藥物出庫(kù)過(guò)程。3.責(zé)任者：藥庫(kù)工作人員、有關(guān)負(fù)責(zé)人。4.藥庫(kù)應(yīng)依照各村衛(wèi)生所及門診藥房領(lǐng)藥申請(qǐng)單和藥庫(kù)出庫(kù)復(fù)核記錄，按規(guī)定發(fā)放藥物。5.發(fā)藥時(shí)，仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格與數(shù)量，保證精確無(wú)誤，雙方簽字。特殊管理麻醉、精神、毒性藥物請(qǐng)領(lǐng)和發(fā)藥應(yīng)各有兩人簽字。6.對(duì)缺項(xiàng)藥物應(yīng)及時(shí)反饋因素，以便調(diào)劑部門能及時(shí)協(xié)調(diào)。7.未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，藥物庫(kù)不得配發(fā)處方（急救除外）不得對(duì)外代收、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓藥物。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院特殊藥物和貴重藥物管理制度1.目：明確特殊藥物（麻醉藥物、精神藥物及醫(yī)療用毒性藥物）和貴重藥物管理制度，依照醫(yī)療需要合理使用特殊藥物、貴重藥物，做到帳物相符。2.范疇：用于國(guó)家規(guī)定特殊藥物；院內(nèi)擬定貴重藥物。3.責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、藥物會(huì)計(jì)、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。5.醫(yī)院藥劑科麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物管理和使用，必要按有關(guān)法規(guī)進(jìn)行采購(gòu)、管理和使用，醫(yī)療單位及個(gè)人，不得自行更改管理辦法。6.特殊藥物包裝標(biāo)簽或闡明書應(yīng)有規(guī)定警示闡明，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收特殊藥物必要二人。驗(yàn)收員要仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量等。麻醉藥物及一類精神藥物保管應(yīng)設(shè)專柜存儲(chǔ)，雙人雙鎖，專人管理，單獨(dú)建帳。二類精神藥物專柜集中放置，與其他藥物明顯分開。7.具備麻醉藥物及精神藥物處方權(quán)醫(yī)務(wù)人員必要具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)考核能對(duì)的使用麻醉藥物及精神藥物。8.麻醉藥物用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^(guò)二日慣用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)三日慣用量，持續(xù)使用不得超過(guò)七天，處方單獨(dú)保存三年備查。精神藥物用量：一類精神藥物每次不得超過(guò)3日慣用量，二類精神藥物每次不得超過(guò)7日慣用量，處方應(yīng)完整保存二年備查。9.麻醉藥物處方書寫規(guī)定：處方要用專用處方書寫工整，筆跡清晰，寫明病情，醫(yī)師簽全名，劃價(jià)、配方、發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行麻醉藥物處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開方使用麻醉藥物。禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥物，對(duì)違背規(guī)定濫用麻醉藥物者，藥劑科有權(quán)回絕發(fā)藥，并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及本地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。10.藥劑人員在調(diào)配麻醉藥物時(shí)，要嚴(yán)格審查處方，對(duì)不符合規(guī)定麻醉藥物處方，回絕調(diào)配。11.藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院麻醉藥物管理使用狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決解決。

12.麻醉藥物報(bào)損制度，對(duì)霉變破損麻醉藥物，使用單位每年報(bào)損一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷毀，并向本地藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門報(bào)備。13.加強(qiáng)尋常質(zhì)量和養(yǎng)護(hù)工作，特殊藥物應(yīng)每月盤點(diǎn)一次,做到帳貨相符。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或帳貨不符，必要及時(shí)查明因素填寫《藥物質(zhì)量信息反饋單》并上報(bào)關(guān)于部門。14.按上級(jí)關(guān)于規(guī)定及醫(yī)院臨床用藥實(shí)際狀況，劃分貴重藥物管理范疇。15.貴重藥物須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。16.凡屬貴重藥物，值班人員必要每月認(rèn)真盤點(diǎn)，填寫消耗表，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象按科關(guān)于規(guī)定解決。17.記錄員每日依照門診用藥消耗數(shù)量及時(shí)補(bǔ)充藥物，以保證臨床用藥，當(dāng)天消耗貴重藥物應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。18.自費(fèi)藥物均按上級(jí)關(guān)于規(guī)定執(zhí)行，禁止自費(fèi)藥物用醫(yī)保結(jié)算現(xiàn)象發(fā)生。

19.貴重藥物如有自然破損，應(yīng)按上級(jí)規(guī)定報(bào)損制度執(zhí)行，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥物，填寫藥物報(bào)損單，由科室負(fù)責(zé)人和主管理院長(zhǎng)簽字方能報(bào)損。報(bào)損單為二聯(lián)，其中一聯(lián)報(bào)院財(cái)務(wù)銷帳。20.藥庫(kù)如遇藥物調(diào)價(jià)時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)庫(kù)存藥物將藥物差價(jià)填寫調(diào)價(jià)單，上報(bào)財(cái)務(wù)科。21.值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)調(diào)配無(wú)誤，錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出貴重藥，均按差錯(cuò)登記解決，損失由調(diào)配人員自費(fèi)補(bǔ)償補(bǔ)足。22.屬醫(yī)療保險(xiǎn)患者，應(yīng)按醫(yī)療保險(xiǎn)制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制用量現(xiàn)象。23.貴重藥物應(yīng)定期檢查有效期限，嚴(yán)防過(guò)期失效。24.凡屬生物制品藥物均按規(guī)定冷藏保存，易潮解霉變藥物應(yīng)存儲(chǔ)于陰涼、干燥25.嚴(yán)格執(zhí)行藥物管理法，嚴(yán)防假、劣藥混入。26.嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥物逐日消耗制度，并認(rèn)真填寫明細(xì)表，人員交接時(shí)應(yīng)雙簽字。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物拆零分裝管理制度1目：明確藥物拆零、分裝管理規(guī)定，以便病人。2范疇：用于拆零、分裝藥物管理。3責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。4.藥物調(diào)劑人員應(yīng)認(rèn)真做好藥物拆零工作。5.拆零藥物應(yīng)集中存儲(chǔ)，并將原包裝標(biāo)簽及闡明書保存至拆零藥物用完。6.藥物拆零使用工具及專用包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。調(diào)配時(shí)調(diào)劑人員應(yīng)在藥袋上注明藥物品名、規(guī)格、用法用量、批號(hào)以及有效期等內(nèi)容，以便患者辨認(rèn)使用。7.對(duì)拆零后放置于專用裝置瓶里藥物，應(yīng)在瓶上標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、效期，并做好記錄。8.藥物分裝8.1藥物分裝僅限于門診、急診藥房，分裝品種限慣用用量無(wú)法采購(gòu)到相應(yīng)裝量藥8.2藥物分裝應(yīng)設(shè)專門區(qū)域，并有適合分裝環(huán)境條件，具備專門分裝工具。8.3藥物分裝袋應(yīng)具備密封規(guī)定，分裝好藥袋上應(yīng)注明藥物名稱、分裝數(shù)量、分裝日期、有效有效期限等內(nèi)容。每次每一品種分裝結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)時(shí)記錄分裝狀況，內(nèi)容涉及：分裝日期、藥物名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、原包裝生產(chǎn)者、原包裝批號(hào)、原包裝有效期、分裝裝量、分裝袋數(shù)、分裝總量、分裝開始和結(jié)束時(shí)間、分裝者等內(nèi)容。8.4分裝好藥物應(yīng)存在放于標(biāo)示明確專用位置。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院不合格藥物管理制度藥物是用于防病特殊商品，其質(zhì)量與人體健康密切有關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥物控制管理，嚴(yán)防不合格藥物售出，保證消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥物實(shí)行有效控制管理。2.質(zhì)量不合格藥物不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量原則及關(guān)于規(guī)定產(chǎn)符藥物，均屬不合格藥物，涉及：(1)藥物內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量原則及關(guān)于規(guī)定藥物；(2)藥物外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量原則及關(guān)于規(guī)定藥物；(3)藥物包裝、標(biāo)簽及闡明書不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定藥物。3.在藥物驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)存儲(chǔ)于不合格藥物庫(kù)（掛紅色標(biāo)記，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門解決。4.質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)出具藥物質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥物告知單，及時(shí)告知倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)等崗位及時(shí)停止出庫(kù)和銷售，同進(jìn)將不合格品集中存儲(chǔ)于不合格藥物庫(kù)，掛紅色標(biāo)記。5.上及藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)停止銷售，同步，將不合格品移入不合格藥物庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)記，做好記錄，等解決。6.不合格藥物應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。7.不合格藥物報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其她各崗位不得擅自解決、銷毀不合格藥物；8.不合格藥物報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥物報(bào)損關(guān)于單據(jù)；9.不合格藥物銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其她有關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥物銷毀記錄”。鎖毀特殊管理藥物時(shí)，應(yīng)在藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。10.對(duì)質(zhì)量不合格藥物，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采用糾正、防止辦法。11.明確為不合格藥物仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量任制關(guān)于規(guī)定予以解決，導(dǎo)致嚴(yán)重后果，依法予以懲罰。12.應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥物解決、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故報(bào)告與解決制度1目：明確質(zhì)量事故及差錯(cuò)解決和報(bào)告制度，便于及時(shí)查找因素，吸取教訓(xùn)，解決事故。2范疇：合用于各部門藥物質(zhì)量事故及差錯(cuò)管理。3責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。4程序：4.1對(duì)質(zhì)量事故及差錯(cuò)必要查清因素，明確事故責(zé)任，及時(shí)上報(bào)科室及院藥物質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，貫徹整治辦法，并及時(shí)制定補(bǔ)救方案。4.2重大質(zhì)量事故范疇：(1)發(fā)現(xiàn)混藥、差錯(cuò)、嚴(yán)重異物混入現(xiàn)象或其他重大質(zhì)量問(wèn)題（如超量或服法錯(cuò)誤、分裝藥物錯(cuò)誤、藥物過(guò)期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯(cuò)購(gòu)假劣藥物而發(fā)出），其性質(zhì)嚴(yán)重，已致威脅用藥安全或?qū)е箩t(yī)療事故者。(2)由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次導(dǎo)致三千元（不計(jì)工時(shí)）以上經(jīng)濟(jì)損失者。(3)未執(zhí)行關(guān)于法律法規(guī)和規(guī)定，未嚴(yán)格購(gòu)進(jìn)渠道，把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致國(guó)家、省級(jí)藥監(jiān)或有關(guān)部門產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢查不合格。4.3普通事故范疇：不屬以上重大事故狀況為普通事故。4.4質(zhì)量事故報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定與解決辦法。4.4.1質(zhì)量事故報(bào)告程序：(1)重大質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)于當(dāng)天及時(shí)填報(bào)質(zhì)量事故單，報(bào)送質(zhì)量檢查部門。(2)質(zhì)量檢查部門收到事故報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)會(huì)同關(guān)于部門初步查明事故因素，并向科室負(fù)責(zé)人和主管理院長(zhǎng)報(bào)告。(3)重大質(zhì)量事故責(zé)任部門，應(yīng)及時(shí)制定防范辦法，嚴(yán)防同類質(zhì)量事故再次發(fā)生。(4)科室負(fù)責(zé)人在事故發(fā)生三天內(nèi)，組織事故調(diào)查，進(jìn)一步現(xiàn)場(chǎng)查清事實(shí)，分析質(zhì)量事故發(fā)生因素。(5)科室負(fù)責(zé)人在調(diào)查基本上，召集會(huì)議，對(duì)事故進(jìn)行進(jìn)一步分析，擬定事故因素及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)事故教訓(xùn)，制定和貫徹糾正辦法。(6)重大質(zhì)量事故發(fā)生后，普通規(guī)定在三天內(nèi)報(bào)告本地藥監(jiān)部門和上級(jí)主管部門，并在一周內(nèi)寫出質(zhì)量事故書面報(bào)告，送本地藥監(jiān)部門和上級(jí)主管部門。(7)重大質(zhì)量事故所有材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔保存。4.4.2質(zhì)量事故報(bào)告內(nèi)容涉及如下幾種方面：（1）事故發(fā)現(xiàn)及發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、關(guān)于人員姓名。（2）事故狀況、特性概述。（3）事故因素分析。（4）事故責(zé)任分析及責(zé)任者。4.4.3質(zhì)量事故解決“三不放過(guò)”原則，即事故因素不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教誨不放過(guò)、沒有防范辦法不放過(guò)。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門，待因素查清后再作詳細(xì)書面報(bào)告，并報(bào)藥物監(jiān)督管理部門，不得隱瞞。對(duì)于導(dǎo)致重大質(zhì)量事故公司必要追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并上報(bào)藥物監(jiān)督管理部門，對(duì)于直接責(zé)任者要予以處分。4.5分析因素，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)辦法，防止事故再發(fā)生改進(jìn)辦法，杜絕事故發(fā)生。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物不良反映和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1目：明確藥物不良反映和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)藥物和醫(yī)療器械監(jiān)督管理,提高醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量。2范疇：合用于各部門藥物不良反映及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面管理。3責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、藥劑科負(fù)責(zé)人、有關(guān)部門負(fù)責(zé)4程序：4.1藥物不良反映重要指獲準(zhǔn)上市、合格藥物在正慣用量用法下浮現(xiàn)與用藥目無(wú)關(guān)或意外有害反映。

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格醫(yī)療器械在正常使用狀況下，發(fā)生或也許發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)有害事件。4.2發(fā)現(xiàn)藥物不良反映或醫(yī)療器械不良事件狀況，藥物或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反映或不良事件基本狀況）并做好記錄迅速上報(bào)科質(zhì)量藥物管理小組或科主任。4.3藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床有關(guān)部門，進(jìn)一步理解藥物不良反映或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生狀況，并按規(guī)定填寫“藥物不良反映報(bào)告表”或“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)區(qū)藥物監(jiān)督管理局。4.4醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥物不良反映及臨床使用醫(yī)療器械不良事件狀況，同步對(duì)接到患者反饋藥物不良反映或醫(yī)療器械不良事件狀況也應(yīng)引起注重并注意收集有關(guān)狀況，若狀況的確，也應(yīng)及時(shí)填表反饋。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院從藥人員健康狀況管理制度1目：明確從藥人員健康狀況管理制度，防止藥物被污染，保證藥物質(zhì)量。2范疇：合用于各部門直接接觸藥物從藥人員。3責(zé)任者：有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。4程序：4.1凡直接接觸藥物職工每年應(yīng)在指定醫(yī)院進(jìn)行健康體檢。4.2凡發(fā)現(xiàn)患有皮膚病，傳染病，精神病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離直接接觸藥物崗位。如需重返崗位必要治療康復(fù)，并經(jīng)衛(wèi)生部門體檢合格后辦理有關(guān)手續(xù)方可上崗。4.3新進(jìn)職工在上崗前，應(yīng)有體檢合格證明。4.4凡體檢合格者應(yīng)建立健康檔案。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥物效期管理制度1目：明確藥物效期管理制度，保證藥物安全、有效。2范疇：臨床應(yīng)用所有藥物。3責(zé)任者：所有藥學(xué)技術(shù)人員，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。4程序：4.1藥庫(kù)采購(gòu)人員必要采購(gòu)明確標(biāo)明有效期任何藥物，并對(duì)每批到庫(kù)藥物進(jìn)行效期驗(yàn)收，且做好記錄。4.2各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常檢查庫(kù)存藥物效期，且對(duì)所有在庫(kù)藥物效期均標(biāo)明（效期表）。庫(kù)存藥物要按批號(hào)分開存儲(chǔ)，掌握先進(jìn)先出或近期先出原則。4.3各部門對(duì)有效期在12個(gè)月以內(nèi)藥物應(yīng)有明確一覽表，且及時(shí)和臨床關(guān)于科室聯(lián)系，盡量保證在效期內(nèi)使用，又不給醫(yī)院導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。4.4所有從事藥物調(diào)配藥學(xué)人員均認(rèn)真核對(duì)藥物效期，對(duì)無(wú)效期和過(guò)期藥物禁止發(fā)放給臨床或病人。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院不合格藥物、醫(yī)械解決制度1目：明確不合格藥物、醫(yī)械解決制度。2范疇：合用于所有藥物、醫(yī)械采購(gòu)及使用前各環(huán)節(jié)。3責(zé)任者：參加藥物、醫(yī)械采購(gòu)及發(fā)放各類技術(shù)人員。4程序：4.1不合格藥物、醫(yī)械解決制度(1)為加強(qiáng)不合格藥物、醫(yī)械管理，防止不合格藥物、醫(yī)械用于臨床，保證藥