醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析

醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析目錄醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析NEXT1.前言&標準1.1前言&背景根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)

第一百零三條定義醫(yī)療器械，指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式獲得的，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用ME設(shè)備：醫(yī)用電氣設(shè)備ME系統(tǒng)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)近幾年，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)及科技快速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域新材料、新技術(shù)、新裝備不斷涌現(xiàn)，功能強大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、技術(shù)先進的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條的不斷拓展延伸，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度也在不斷加大時間線醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析1.(涉及醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)檢測標準)2020年4月我國發(fā)布了新版GB

9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1]標準，該標準將于2023年5月1日起實施，將為我國醫(yī)療器械類商品質(zhì)量提升及監(jiān)管提供技術(shù)支撐2.2021年我國發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)3.2022年5月《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號，以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第54號，以下簡稱《經(jīng)營辦法》)正式施行1.2標準修訂背景概要GB9706.1醫(yī)用電氣安全標準為我國強制性標準，同時為我國醫(yī)療器械電氣設(shè)備進行3C認證的重要標準之一，其新標準的發(fā)布實施對于規(guī)范我國醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計、檢驗及監(jiān)管起到了重要的技術(shù)支撐作用醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析NEXTGB9706的修訂背景1.1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB9706.1-88國家標準2.國家(上海)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責(zé)修訂并發(fā)布了GB9706.1-1995、GB9706.1-20073.2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，截至2022年9月，新版GB9706.1系列標準已發(fā)布59項，包括通用標準(GB9706.1-2020)1項，并列標準7項(國家標準1項，行業(yè)標準6項，編號9706.10x)，專用標準51項(國家標準31項，行業(yè)標準20項，編號9706.2xx)GB

9706.1—2020代替了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:通用安全要求并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》,其將GB9706.15—2008和YY/T0708—2009的內(nèi)容合并至本標準醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析1與GB9706.1—2007版相比，新標準引入了風(fēng)險管理的概念，從醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)計入手，運用風(fēng)險評估技術(shù)方法驗證醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)對標準符合性2新標準修改采用了國際電工組織(IEC)發(fā)布的IEC60601-1：2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》技術(shù)標準，主要調(diào)整了規(guī)范性引用文件，增加了對電網(wǎng)插頭的要求，并作編輯性修改3目前IEC

60601系列標準為醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域中國際公認的最基本的醫(yī)療器械類安全標準，該標準廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械類設(shè)備電氣的設(shè)計、檢測及監(jiān)管等領(lǐng)域4GB

9706.1—2020標準的發(fā)布及實施有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際接軌，有利于進一步指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強化風(fēng)險管理，也有利于我國加強進口環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管，有助于國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對標國際標準，擴大其產(chǎn)品出口，爭取國際市場醫(yī)療器械份額醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析2.ME設(shè)備風(fēng)險管理分析2.1風(fēng)險管理過程(GB

9706.1—2020)醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析如果沒有，要建立可接受風(fēng)險水平，并評估剩余風(fēng)險4.2規(guī)定的風(fēng)險管理過程是為了符合本部分需要的b)確定本部分規(guī)定的某些特定試驗宜用何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)d)通過比較替代的風(fēng)險控制策略得到的剩余風(fēng)險與應(yīng)用本部分所有要求得到的剩余風(fēng)險，來評價替代的風(fēng)險控制策略的可接受性風(fēng)險管理過程是為了達到以下目的：a)確定第5章~第17章的規(guī)范性要求以及適用的并列和專用標準中的要求是否考慮到了特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的所有相關(guān)危險(源)c)在一個特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)產(chǎn)生任何風(fēng)險時，要確定本部分是否有針對特定的危險(源)或危險情況提供具體的可接受準則010203040506醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析2.2可能的風(fēng)險點(危害)GB9706.1(醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求)是以預(yù)防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標的通用安全要求標準，主要章節(jié)包含有對電擊危險、機械危險、輻射危險、超溫危險、控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護、設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)等的防護，在新版GB9706.1中又增加了大量風(fēng)險管理的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標準危險具體舉例(3)1.電擊危險：①電擊危險的防護；②電源；③應(yīng)用部分的分類；④電壓，電流或能量的限制；⑤部件的隔離⑥保護接地，功能接地和電位均衡；⑦漏電流和患者輔助電流；⑧絕緣⑨爬電距離和電氣間隙；⑩元器件和電線；11網(wǎng)電源部分、元器件和布線機械危險醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析2.輻射危險：①X射線輻射②αβγ、中子和其他粒子輻射③微波輻射④激光器⑤其他可見電磁輻射⑥紅外線輻射⑦紫外線輻射⑧3.超溫和其他危險：①超溫②防火③防火外殼的結(jié)構(gòu)要求④預(yù)期使用易燃麻醉劑的ME設(shè)備和系統(tǒng)⑤預(yù)期使用易燃劑的ME設(shè)備和系統(tǒng)⑥溢流液、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗，消毒，滅菌和ME設(shè)備所用材料的相容性⑦ME設(shè)備和系統(tǒng)的生物相容性⑧供電電源，供電網(wǎng)中斷2.2風(fēng)險的概率與程度以下是飛秒激光角膜屈光治療儀產(chǎn)品風(fēng)險管理確定的風(fēng)險可接受準則，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險可接受性準則以5X6三分區(qū)矩陣圖表示表一損害的嚴重度水平分級醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析等級名稱代號定義災(zāi)難性的S5導(dǎo)致患者死亡危重的S4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重S3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度S2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略S1不便或暫時不適醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析等級名稱代號頻次(每年)經(jīng)常P5≥有時P4＜和≥偶然P3＜和≥很少P2＜和≥非常少P1＜表二損害發(fā)生的概率等級2.4控制措施初始危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析表醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析1.危險：輻射危險——激光器產(chǎn)品有輻射能，不正確的輸出(如非預(yù)期的激光輸出)導(dǎo)致皮膚或眼睛損傷控制措施嚴格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》2.危險：超溫和其他危險——溢流液、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗，消毒，滅菌醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析控制措施：嚴格執(zhí)行《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國0195：20071234567文獻：[1]李學(xué)洋,劉姍姍,李斌等.GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備修訂要點與醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)用分析[J].中國口岸科學(xué)技術(shù),2023,5(04):42-46標準：GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求飛秒激光角膜屈光治療儀分析案例飛秒激光角膜屈光治療儀，是基于光離解作用原理，飛秒激光技術(shù)使用比準分子激光更短的超短脈沖，在組織中創(chuàng)造微切口當這些脈沖緊密集中在組織中時，電子與分子分離，產(chǎn)生等離子體和氣泡，使角膜內(nèi)的組織分離杰出的光學(xué)系統(tǒng)允許醫(yī)生進行準確定位醫(yī)用電氣風(fēng)險點分析治療期間對周圍組織的機械和熱效應(yīng)均是很小的此外，飛秒激光通常需