全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測專項(xiàng)方案

全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案為加強(qiáng)疫苗使用安全性監(jiān)測，依據(jù)《中國傳染病防治法》、《中國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)，參考世界衛(wèi)生組織疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制訂本方案。一、目標(biāo)規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改善疫苗質(zhì)量和提升預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑和預(yù)防接種相關(guān)反應(yīng)或事件。三、匯報（一）匯報范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報范圍根據(jù)發(fā)生時限分為以下情形：——二十四小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。——5天內(nèi)：如發(fā)燒(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm——15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。——6周內(nèi)：如血小板降低性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等?！?個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生無菌性膿腫等。--接種卡介苗后1-12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。——其它：懷疑和預(yù)防接種相關(guān)其它嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。（二）匯報單位和匯報人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其實(shí)施職務(wù)人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)責(zé)任匯報單位和匯報人。（三）匯報程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報實(shí)施屬地化管理。責(zé)任匯報單位和匯報人發(fā)覺屬于匯報范圍疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包含接到受種者或其監(jiān)護(hù)人匯報）后應(yīng)該立即向受種者所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報。發(fā)覺懷疑和預(yù)防接種相關(guān)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，責(zé)任匯報單位和匯報人應(yīng)該在發(fā)覺后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐層向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報。責(zé)任匯報單位和匯報人應(yīng)該在發(fā)覺疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案匯報卡（附表1），向受種者所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報；發(fā)覺懷疑和預(yù)防接種相關(guān)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，在2小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案匯報卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)記錄表（附表2），以電話等最快方法向受種者所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即經(jīng)過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)該經(jīng)過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報信息。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)該根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》相關(guān)要求進(jìn)行匯報。四、調(diào)查診療（一）核實(shí)匯報。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報后，應(yīng)該核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)基礎(chǔ)情況、發(fā)生時間和人數(shù)、關(guān)鍵臨床表現(xiàn)、初步臨床診療、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查準(zhǔn)備工作。（二）調(diào)查。除明確診療通常反應(yīng)（如單純發(fā)燒、接種部位紅腫、硬結(jié)等）外疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對需要調(diào)查疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)該在接到匯報后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，搜集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表（附表3）填寫，并經(jīng)過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。懷疑和預(yù)防接種相關(guān)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到匯報后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組進(jìn)行調(diào)查。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)該根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》相關(guān)要求進(jìn)行調(diào)查。（三）資料搜集。一是臨床資料。了解病人既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康情況（如有沒有基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人關(guān)鍵癥狀和體征及相關(guān)試驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果、已采取診療方法和效果等資料。必需時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢驗(yàn)。對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢驗(yàn)病例，應(yīng)該根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行尸檢。二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位資質(zhì)證實(shí)、疫苗購銷統(tǒng)計(jì)；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度統(tǒng)計(jì)、疫苗送達(dá)基層接種單位前貯存情況；疫苗種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、使用期、起源（包含分發(fā)、供給或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、路徑、劑次和劑量、打開疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材起源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其它人員反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。（四）診療?？h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報后，對需要進(jìn)行調(diào)查診療，交由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織教授進(jìn)行調(diào)查診療。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組進(jìn)行調(diào)查診療。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療結(jié)論應(yīng)該在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診療教授組應(yīng)該依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診療結(jié)論。調(diào)查診療懷疑引發(fā)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)疫苗有質(zhì)量問題，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果匯報。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該立即將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。（五）調(diào)查匯報。對死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)該在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查匯報，立即將調(diào)查匯報向同級衛(wèi)生行政部門、上一級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報，向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)匯報?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)該立即經(jīng)過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查匯報。調(diào)查匯報包含以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)診療、診療及試驗(yàn)室檢驗(yàn)，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取方法，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)原因分析，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查匯報人員、時間等。（六）分類。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過調(diào)查診療分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：1．不良反應(yīng)：合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生和預(yù)防接種目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)，包含通常反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）通常反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生，由疫苗本身所固有特征引發(fā)，對機(jī)體只會造成一過性生理功效障礙反應(yīng)，關(guān)鍵有發(fā)燒和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或?qū)嵤┮?guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害，相關(guān)各方均無過失藥品不良反應(yīng)。2．疫苗質(zhì)量事故：因?yàn)橐呙缳|(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害。3．接種事故：因?yàn)樵陬A(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害。4．偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。5．心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理原因發(fā)生個體或群體反應(yīng)。五、處理標(biāo)準(zhǔn)（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或器官組織損傷，依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)要求給受種者一次性賠償。（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療結(jié)論有爭議時，根據(jù)《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定措施》相關(guān)要求處理。（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害，和因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、接種方案給受種者造成損害，依據(jù)《中國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》相關(guān)要求處理。（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道，澄清事實(shí)真相。開展和受種者或其監(jiān)護(hù)人溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處理相關(guān)政策等問題進(jìn)行解釋和說明。六、分析評價和信息交流（一）監(jiān)測指標(biāo)。以省（區(qū)、市）為單位，每十二個月達(dá)成以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測指標(biāo)要求：——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)覺后48小時內(nèi)匯報率≥90%；——需要調(diào)查疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在匯報后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%；——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查匯報率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)匯報率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)成100%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率≥90％；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報縣覆蓋率達(dá)成100%。（二）數(shù)據(jù)審核和分析利用。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)由各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)該共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療進(jìn)展和結(jié)果，隨時對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案匯報信息和調(diào)查匯報內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報信息實(shí)施日審核、定時分析匯報制度。國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)最少每個月進(jìn)行一次分析匯報，市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)最少每三個月進(jìn)行一次分析匯報。國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于全國范圍內(nèi)開展群體性預(yù)防接種活動，應(yīng)該立即進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息分析匯報。地方各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于全?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地域開展群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動，應(yīng)該立即進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息分析匯報。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評價疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時向下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)著重于分析評價疫苗安全性問題，并將分析評價情況上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時向下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)該實(shí)時跟蹤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息，如發(fā)覺重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，應(yīng)該立即分析評價并按上述要求處理。國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)實(shí)施會商制度，針對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問題等情況隨時進(jìn)行協(xié)商。(三)信息交流。國家和省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等應(yīng)該每個月以例會、座談會等形式，針對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測情況、疫苗安全性相關(guān)問題等內(nèi)容進(jìn)行信息交流。如發(fā)覺重大不良事件或安全性問題，部門間應(yīng)該立即進(jìn)行信息交流，藥品監(jiān)督管理部門立即向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。七、職責(zé)（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作監(jiān)督管理工作；聯(lián)合公布全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理信息。地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門對包含疫苗質(zhì)量問題疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理。省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合公布本?。▍^(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理信息。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。地方各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報、組織調(diào)查診療、參與處理等工作；開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識宣傳；對疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)；開展對下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測工作檢驗(yàn)指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)審核；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價；定時和相關(guān)部門進(jìn)行信息交流；開展受種者或其監(jiān)護(hù)人溝通工作。中國疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)維護(hù)，對地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療和處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價；定時和相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報、調(diào)查診療和處理等工作；開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識宣傳；開展對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)；開展對下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)檢驗(yàn)指導(dǎo)和信息反饋；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價；定時和相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療和處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價；定時和相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對造成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)試驗(yàn)室檢驗(yàn)，并向藥品監(jiān)督管理部門匯報結(jié)果。（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)。向受種者所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報所發(fā)覺疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要疫苗相關(guān)信息。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。向所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報所發(fā)覺疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料。（七）接種單位。向所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報所發(fā)覺疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況。

附表1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案匯報卡編碼□□□□□□□□□□□□□□姓名*性別*1男2女□出生日期*年月日□□□□/□□/□□職業(yè)□□現(xiàn)住址聯(lián)絡(luò)電話監(jiān)護(hù)人可疑疫苗接種情況（按最可疑疫苗次序填寫）疫苗名稱*規(guī)格(劑/支或粒)生產(chǎn)企業(yè)*疫苗批號*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種路徑*接種部位*123反應(yīng)發(fā)生日期*年月日□□□□/□□/□□發(fā)覺/就診日期*年月日□□□□/□□/□□就診單位關(guān)鍵臨床經(jīng)過*發(fā)燒（腋溫℃）*137.1-37.5237.6-38.53≥38.64無□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□初步臨床診療□□是否住院*1是2否□病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□初步分類*1通常反應(yīng)2待定□反應(yīng)取得方法1被動監(jiān)測2主動監(jiān)測□匯報日期*年月日□□□□/□□/□□匯報單位*匯報人聯(lián)絡(luò)電話說明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。附表2群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)記錄表群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼：縣國家標(biāo)準(zhǔn)碼□□□□□□－首例發(fā)生年份□□□□－編號□□發(fā)生地域：疫苗名稱*：生產(chǎn)企業(yè)*：規(guī)格(劑/支或粒)：有沒有批簽發(fā)合格證：接種單位：接種人數(shù)*：反應(yīng)發(fā)生人數(shù)*：匯報單位*：匯報人：聯(lián)絡(luò)電話：編碼姓名*性別*出生日期*疫苗批號*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量*接種路徑*接種部位*反應(yīng)發(fā)生日期*發(fā)覺/就診日期*是否住院*病人轉(zhuǎn)歸*反應(yīng)取得方法匯報日期*調(diào)查日期*發(fā)燒(腋溫℃)*局部紅腫(直徑cm)*局部硬結(jié)(直徑cm)*作出結(jié)論組織*組織等級*反應(yīng)分類*最終臨床診療*說明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。附表3疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表一、基礎(chǔ)情況編碼*□□□□□□□□□□□□□□姓名*性別*1男2女□出生日期*年月日□□□□/□□/□□職業(yè)□□現(xiàn)住址聯(lián)絡(luò)電話監(jiān)護(hù)人二、既往史接種前患病史1有2無3不詳□如有，疾病名稱接種前過敏史1有2無3不詳□如有，過敏物名稱家族患病史1有2無3不詳□如有，疾病名稱既往異常反應(yīng)史1有2無3不詳□如有，反應(yīng)發(fā)生日期年月日□□□□/□□/□□接種疫苗名稱臨床診療三、可疑疫苗情況（按最可疑疫苗次序填寫）疫苗1疫苗2疫苗3疫苗名稱*規(guī)格(劑/支或粒)生產(chǎn)企業(yè)*疫苗批號*有效日期有沒有批簽發(fā)合格證書疫苗外觀是否正常保留容器保留溫度(℃)送檢日期檢定結(jié)果是否合格

四、稀釋液情況疫苗1疫苗2疫苗3稀釋液名稱規(guī)格(ml/支)生產(chǎn)企業(yè)稀釋液批號有效日期稀釋液外觀是否正常保留容器保留溫度（℃）送檢日期檢定結(jié)果是否合格五、注射器情況疫苗1疫苗2疫苗3注射器名稱注射器類型規(guī)格(ml/支)生產(chǎn)企業(yè)注射器批號有效日期送檢日期檢定結(jié)果是否合格六、接種實(shí)施情況疫苗1疫苗2疫苗3接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種路徑*接種部位*接種單位接種地點(diǎn)接種人員有沒有預(yù)防接種培訓(xùn)合格證接種實(shí)施是否正確七、臨床情況反應(yīng)發(fā)生日期*年月日□□□□/□□/□□發(fā)覺/就診日期*年月日□□□□/□□/□□就診單位關(guān)鍵臨床經(jīng)過*發(fā)燒（腋溫℃）*137.1-37.5237.6-38.53≥38.64無□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無□初步臨床診療□□是否住院*1是2否□如是，醫(yī)院名稱病歷號住院日期年月日□□□□/□□/□□出院日期年月日□□□□/□□/□□病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□如死亡，死亡日期年月日□□□□/□□/□□是否進(jìn)行尸體解剖1是2否□尸體解剖結(jié)論八、其它相關(guān)情況疫苗流通情況及接種組織實(shí)施過程同品種同批次疫苗接種劑次數(shù)及反應(yīng)發(fā)生情況當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況九、匯報及調(diào)查情況反應(yīng)取得方法1被動監(jiān)測2主動監(jiān)測□匯報日期*年月日□□□□/□□/□□匯報單位*匯報人聯(lián)絡(luò)電話調(diào)查日期*年月日□□□□/□□/□□調(diào)查單位調(diào)查人十、結(jié)論做出結(jié)論組織*1醫(yī)學(xué)會2調(diào)查診療教授組3疾控機(jī)構(gòu)4醫(yī)療機(jī)構(gòu)5接種單位□組織等級*1省級2市級3縣級4鄉(xiāng)級5村級□反應(yīng)分類*1通常反應(yīng)2異常反應(yīng)3疫苗質(zhì)量事故4接種事故5偶合癥6心因性反應(yīng)7待定□如為異常反應(yīng)，機(jī)體損害程度_____________（參考《醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)》）□最終臨床診療*□□是否嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)1是2否□是否群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)1是2否□如是，群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼□□□□□□□□□□□□說明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。

附表4名詞解釋名稱英文名稱定義疫苗Vaccine為了預(yù)防、控制傳染病發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種、使機(jī)體產(chǎn)生對某種疾病特異免疫力生物制品。預(yù)防接種Immunization或Vaccination利用人工制備抗原或抗體經(jīng)過適宜路徑對機(jī)體進(jìn)行接種，使機(jī)體取得對某種傳染病特異免疫力，以提升個體或群體免疫水平，預(yù)防和控制針對傳染病發(fā)生和流行。預(yù)防接種安全性ImmunizationSafety或VaccinationSafety經(jīng)過制訂正確使用疫苗公共衛(wèi)生規(guī)范和策略，最大程度減小因注射傳輸疾病風(fēng)險和確保疫苗效果。即從疫苗規(guī)范生產(chǎn)到正確使用一系列過程，通常包含注射安全性和疫苗安全性。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunization在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑和預(yù)防接種相關(guān)反應(yīng)或事件。包含不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)SeriousAdverseEventFollowingImmunization疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：造成死亡；危及生命；造成永久或顯著傷殘或器官功效損傷。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)包含過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板降低性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunizationCluster短時間內(nèi)同一接種單位受種者中，發(fā)生2例及以上相同或類似臨床癥狀嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；或短時間內(nèi)同一接種單位同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)顯著增多。預(yù)防接種不良反應(yīng)AdverseReactionF