邁飛（武漢）醫(yī)療投資有限公司制備、分裝放射性藥物項目環(huán)境影響報告表

1 1 8 8 9 11 12 13 19 23 37 47 61 661表1項目基本情況//新建□改建□擴建□其它/本項目應(yīng)用類型銷售生產(chǎn)制備PET用放射性藥物銷售/使用乙□丙使用Ⅱ類□Ⅲ類/邁飛（武漢）醫(yī)療投資有限公司位于武漢市東西技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)咨詢；療器械銷售；醫(yī)學(xué)研究；醫(yī)療軟件開發(fā)及咨詢服務(wù)；計算2該公司擬新建2臺回旋加速器（一備一用，不同時使用用于生產(chǎn)PET用放售量1.10E+12Bq，用途為治療）非密封放射性物質(zhì)，和99Mo-99mTc、68Ge-68Ga發(fā)序號類別12序號1299mTc399Mo甲>4×109乙2×107~4×109丙豁免活度值以上~2×107311111序號操作方式（Bq）大操作量1簡單1299mTc簡單1399Mo貯存序號1131I療作該部分放定銷售關(guān)系2125I389Sr4432P599Mo-99mTc668Ge-68Ga序號類別數(shù)量122NaV268GeV357CoV463NiV5241Am6平臺。因此，根據(jù)市場成熟度盡快投資建立武漢短壽防護條例》和《放射性同位素與射線裝置安全5邁飛（武漢）醫(yī)療投資有限公司位于武漢市東西本項目的周邊保護目標(biāo)主要是各輻射工作場員及周邊的流動人群。本項目周圍環(huán)境示意圖見圖1-綠綠化6A-辦公樓78表2放射源類122NaV/存、不操作該部分放射性物物質(zhì)由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)發(fā)往使268GeV/357CoV/463NiV/5241Am/6/表3非密封放射性物質(zhì)序號1中299mTc中399Mo中4131I//95125I//689Sr//732P//899Mo-99mTc///968Ge-68Ga///表4射線裝置子額定電流（mA）/11//21/////////////序號類別數(shù)量數(shù)量//////////////表5廢棄物（重點是放射性廢棄物）體廢物///期后經(jīng)檢測達(dá)到清潔解控水部門批準(zhǔn)廢物處理體廢物等///99Mo-99mTc器水網(wǎng)氣表6評價依據(jù)⑸《10MeV～20MeV范圍內(nèi)固定能量強流質(zhì)子回旋加速器》（GB/T表7保護目標(biāo)與評價標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《輻射環(huán)境保護管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)項邁飛（武漢）醫(yī)療投資有限公司位于武漢市東西湖本項目主要環(huán)境保護目標(biāo)包括周圍活動的工作序號1職業(yè)//2公眾34/5/），本報告對職業(yè)人員取年有效劑量限值的1/4作為年管理劑量約束值，即年有效劑量《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》管理約束值444×10-1 非密封放射性物質(zhì)工作場所的分級應(yīng)按《電離輻射防護與輻射源安全基本甲>4×109乙2～107～4×109丙豁免活度值以上～2×107不得將放射性廢液排入普通下水道，除非經(jīng)審管部門確認(rèn)是滿足下列條件的低加速器停機后，在人員進入有氣載放射性的區(qū)域前，應(yīng)先對該區(qū)域進行適1/2/37×104Bq/m3/441Ar7.3.3《10MeV～20MeV范圍內(nèi)固定能量強流質(zhì)子回旋加速器》（GB∕T劑量監(jiān)測安全聯(lián)鎖系統(tǒng)的設(shè)計原則是確保工作人員的人身γ的劑量率，當(dāng)監(jiān)測的劑量率超過設(shè)定閾值時，應(yīng)觸發(fā)儀防護門外的“回旋加速器運行指示燈”應(yīng)清晰、明亮顯示“值）：值平444×10-144.2放射性廢物分類，應(yīng)根據(jù)在醫(yī)學(xué)實踐中所產(chǎn)生廢物的形態(tài)及其中的放5.1.1使用放射性核素其日等效最大操作量等于或大于2集準(zhǔn)可以將其廢物臨時貯存在許可的場所和專門容器中。6.2.5應(yīng)在臨時貯存期滿后及時把廢物送至城市廢物貯存庫理6.3.1焚燒可燃性固體廢物必須在具備焚燒放射性廢物條件為了便于操作，針對臨床核醫(yī)學(xué)實踐的具體情況，可以依據(jù)計劃操作最大I>50000>50加權(quán)活度=（計劃的日操作最大活度×核素的毒性權(quán)重因子）/操作I透4.5合成和操作放射性藥物所用的通風(fēng)櫥，工作中應(yīng)有足夠風(fēng)速（一般風(fēng)他專用過濾裝置，排出空氣濃度不應(yīng)超過有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的志。放射性廢物應(yīng)按長半衰期和短半衰期分別收集，并予體廢物如污染的針頭、注射器和破碎的玻璃器皿等應(yīng)貯存5.3操作放射性藥物應(yīng)有襯有吸水紙的托盤內(nèi)進行，工作人員18871規(guī)定的表面污染控制水平的物5.9放射性物質(zhì)的貯存容器或保險箱應(yīng)有適當(dāng)屏蔽。放射性表8環(huán)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀晴晴（HJ/T61-2001）中有關(guān)輻射環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量保證一般程序和實驗室的質(zhì)量體系文監(jiān)測結(jié)果(μGy/h）*12A2樓附屬樓2樓3A2樓東側(cè)4A2樓北側(cè)5A2樓南側(cè)6A2樓西側(cè)789由表8-2監(jiān)測結(jié)果可知，，擬建場址周圍環(huán)境監(jiān)測點位的空氣吸收劑量率0.05μGy/h~0.11μGy/h之間，表9項目工程分析與源項①淋洗：購回的鉬锝發(fā)生器經(jīng)外清消毒后，傳入鉬锝②標(biāo)記：在帶鉛防護的超凈工作臺內(nèi)，根據(jù)锝藥生產(chǎn)工菌注射器抽取適量的高锝[99mTc]酸鈉淋洗液④包裝、發(fā)貨：將分裝好的一次性無菌注射器置于⑥從鉬锝發(fā)生器上淋洗一定量的高锝[99mTc]酸鈉無菌溶液，轉(zhuǎn)移到超凈工作⑦標(biāo)記后的藥液檢驗合格后分裝至貼有內(nèi)標(biāo)簽的一⑧分裝后的產(chǎn)品檢驗合格后，置于針管防護套內(nèi)，標(biāo)記使用的一次性無菌注射器，標(biāo)記、分裝臺面②合成：打開合成熱室，在自動合成模塊上安裝反等，連接管道。關(guān)閉熱室，打開熱室排風(fēng)系統(tǒng)，使腔室③分裝：打開分裝熱室排風(fēng)，使腔室保持負(fù)壓。將產(chǎn)品熱室，經(jīng)除菌過濾后收集于鎢合金罐中的產(chǎn)④包裝：通過自動升降系統(tǒng)，將已分裝好的鉛防護罐移靶膜、更換的藥物傳輸管道、純化柱、閥門、過濾器集團生產(chǎn)的PETtrace860型回旋加速器的最大能量為16.5MeV，最大束流強度能量達(dá)到一定值時偏轉(zhuǎn)引出到加速器外部的入射加速帶電粒子束與其路徑上的靶核碰撞，轟擊靶材料，入射粒子被靶核吸收，激活的靶根據(jù)回旋加速器基本原理，加速粒子(質(zhì)子)在真空中加速至指定能量，加速離子源系統(tǒng)：產(chǎn)生需要加速的負(fù)離子，由離冷卻系統(tǒng)。氦冷卻系統(tǒng)主要在轟擊期間對靶室③廠家將貨包直接發(fā)往用戶（武漢邁飛不貯存放射源和②確認(rèn)該用戶具有相應(yīng)輻射工作種類和范圍的輻射專人進行交接，正常情況下，整個過程中，主要為工作人員可能受回旋加進入潔凈區(qū)的人員，需再經(jīng)換鞋、脫一般區(qū)工作服后洗后進入潔凈區(qū)走廊，通過走廊到相應(yīng)生產(chǎn)線。人員出氣鎖室進入檢驗間進行劑量檢測，當(dāng)劑量超標(biāo)時，進器操作人回旋加回旋加QC工作熱室及锝標(biāo)室工作施工期污染主要來自于土建工程和裝修工程階段，包括室外地面和墻面裝被污染的工作人員手套、工作服，分裝完的凍加速器部件，靶周圍器件、準(zhǔn)直器等受中子照射而活化工況最大為0.1m3，主要為場地清洗及人員洗消γ射線及其它排放速率≤6.7×γ射線表10輻射安全與防護建設(shè)單位在武漢市東西湖區(qū)惠安大道正同工業(yè)園A-2號樓內(nèi)進行改造后用產(chǎn)四周墻體為2200mm混凝土現(xiàn)澆①,頂棚為2000mm混凝土現(xiàn)澆，防護門采用2200mm混凝土 加速器機房入口，靠近防護門處設(shè)置1個開門開關(guān)，當(dāng)人員被關(guān)在機房內(nèi)操作臺上各設(shè)置1個急停開關(guān)，人員滯留在機房內(nèi)時就可以按下開關(guān)，實現(xiàn)加速器大廳內(nèi)殘余γ的劑量率，當(dāng)監(jiān)測的劑量（2）電離輻射警示標(biāo)志：熱室工作場所入口醒目位置設(shè)置電離輻射警告標(biāo)室內(nèi)劑量率超過設(shè)置閾值時（如設(shè)置為2.5μSv/h則熱室防護門不1//X-γ輻射監(jiān)測儀////123道456789備場所應(yīng)設(shè)置沖洗、淋浴評價求4.5合成和操作放射性藥物所用的通風(fēng)櫥，工作中應(yīng)有足夠符合符合4.6凡I類工作場所和開展放射性藥物治療的放。廢原液和高污染的放射性廢液應(yīng)專門收擬分開存放符合求5.1操作放射性藥物應(yīng)有專門場所。放射性藥符符合符合符合符合符合5.3操作放射性藥物應(yīng)有襯有吸水紙的托盤內(nèi)品5.6在工作人員操作后離開放射性工作室前應(yīng)速器運行過程中產(chǎn)生的感生性放射性物質(zhì)。該部分廢物屬于長半衰期放射性固序號1樣毛細(xì)管、層析紙、試口罩、吸水紙和棉簽等2表11環(huán)境影響分析段中，但該評價項目建設(shè)工程影響期短暫，影響范圍在施工期，揚塵主要來自室內(nèi)裝修等施工活動，回旋加回旋加加速器中子最大能量為16.5MeV，最大束流強度為100μA，中子產(chǎn)額為⑴空氣比釋動能率計算），H=Fj0Fj0—輻射源j的發(fā)射率，本項目為γ流強I(μAη—γ射線在屏蔽層中的透射比，無量綱；Kj—與輻射源j(γ射線）相關(guān)的單位換算系數(shù)，取1；H= 42)?3T—受照時間，加速器按每天工作2h，每年工作2根據(jù)劑量估算，回旋加速器在正常工況下，機房四產(chǎn)。合成時，進行合成分裝作業(yè)時工作人員僅需在控制序號稱1根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》“非密封源日等效最大操作量在2×107Bq～4×109Bq的工作場所為乙級”的規(guī)21 2.22×104p=………序號mSv/amSv/a12算）3545567乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所。購買的鉬①工作人員劑量估算射的γ射線，由于淋洗操作時鉬锝發(fā)生器一直帶有防護套，工作人員手遠(yuǎn)低于設(shè)定的公眾0.1mSv/a的劑量約束值。由于在車間外公眾受照劑量已達(dá)到根據(jù)該公司藥物生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖分析，應(yīng)考BAHIGCF序號所預(yù)測結(jié)果(μGy/h）1A：東墻30cm處2護34D：北墻30cm處5E：熱室北墻外30cm處6F：熱室南墻外30cm處789設(shè)計可以滿足相關(guān)要求。各場所運營中產(chǎn)生的γ射線或是中子劑量率在放射性沾污主要來自工作人員操作過程中手部、工作放射性廢物桶；對于工作臺面的沾污采用干法去污，先使外及內(nèi)、由低至高的原則。輻射工作人員的洗手液、清洗衰變池采用輪流收集、貯存，然后輪流排放的方式處理含加速器室一、二在各自房間設(shè)置排風(fēng)口，共用排風(fēng)41Ar對人體的照射分為兩種，其中，吸入內(nèi)照射相對較?。怀两庹丈洌ㄖ饕臎r去污產(chǎn)生的棉球、抹布、口罩、濾紙、無菌生，以每年工作時間為250d計算，則長半衰③加速器打靶過程中或打靶后發(fā)生藥液不能傳輸故障發(fā)生該事故且無法解決則取消制備操作，停止當(dāng)天供應(yīng)，持續(xù)進行加速器機房的進入加速器大廳進行維修及故障處理，加速器底下設(shè)有管道掉落在地上，裝有淋洗液的真空瓶破裂，部分淋洗污染，發(fā)生該事故時，工作人員穿上鉛衣，戴上鉛液體連同鎢合金防護罐放置鉛防護廢物桶。鑷（注意防止污染擴散然后放入鉛防護廢物桶內(nèi)進行安全存貯（包括被污染的②在锝液標(biāo)記過程中，因用力過大注射器突然爆裂，散記臺上放有防滲漏的吸水紙，吸水紙能迅速吸附，在輸車上備用的去污措施進行處理，防止放射性核素擴散。馬報公司高層、當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護主管部門、公安部門。公司加派程中要防止交叉污染和擴大污染。同時把污染的手套表12輻射安全管理由于邁飛（武漢）醫(yī)療投資有限公司人員尚未到位，因此還無法成立輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)，需待人員確定后成立，公司承諾公司總經(jīng)理作為輻射安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)放射防護小組的領(lǐng)導(dǎo)工作和公司的輻射安全工作，小組成員由各人員到崗后，在開展核技術(shù)應(yīng)用項目前，應(yīng)成立輻射安全領(lǐng)導(dǎo)小組。在輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)中要明確各自的職責(zé)，根據(jù)實際情況及時更新。各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實各科室的輻射防護措施輻射安全制度，并定期向負(fù)責(zé)人匯報以下是邁飛（武漢）醫(yī)療投資有限公司擬定輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)的組長及副組長全面主管公司的放射防護監(jiān)督和管理工作。管理機構(gòu)其余成員該公司建立了輻射工作人員培訓(xùn)制度，對輻射工作人員進行教育培訓(xùn)、資格①輻射管理/操作人員必須通過輻射安全培訓(xùn)和考核②定期組織輻射工作人員學(xué)習(xí)本單位制定的各項規(guī)章制度、輻射安全防護的該公司輻射操作人員擬參加輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培⑴為了加強對射線裝置的安全防護和輻射環(huán)境管理，保障輻射工作人員和非送其個人劑量計至有資質(zhì)的部門進行劑量監(jiān)測統(tǒng)計，并按《職業(yè)性外照射個人監(jiān)從事輻射操作的人員在上崗前至有資質(zhì)單位進行職業(yè)健康體檢，已從事輻射操作度送其個人劑量計至有資質(zhì)的單位進行劑量監(jiān)測，并建立、保存?zhèn)€人劑量監(jiān)測檔案；該公司輻射操作人員在上崗前將至有資質(zhì)單位進行職業(yè)健康體檢，并按相關(guān)128-2016）要求建立個人劑量檔案，并按規(guī)定保存。個人劑量操作人員姓名、性別、起始工作時間、監(jiān)測年份、職業(yè)類別、每周期受照劑量、單位須定期委托有資質(zhì)的單位定期對輻射工作場所及周圍環(huán)境進行輻射環(huán)境擬配備便攜式巡測儀和放射性表面污染檢測儀器，并通過制定監(jiān)測制度，定操作后對工作場所（工作臺設(shè)備、墻壁、地面）以及操作人員的工作服、手套、工作鞋等進行放射性污染檢測，確認(rèn)無放射性污染后方可離開輻射工作場所。如果發(fā)現(xiàn)有放射性污染，采取相應(yīng)的去污措施，防止放射性污染外環(huán)境。并將每次按照《放射性同位素與射線裝置安全和防護條理和報告制度》之規(guī)定，發(fā)生輻射事故時，生產(chǎn)、銷線裝置的單位應(yīng)當(dāng)立即啟動本單位的應(yīng)急方案，采?、虐l(fā)生輻射事故時，事故單位應(yīng)當(dāng)立即啟動本單位⑶事故處理必須在單位負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，在專業(yè)人⑷事故處理以后，必須組織有關(guān)人員進行討論，分取經(jīng)驗教訓(xùn)，采取措施防止類似事故重復(fù)發(fā)生。因分析及處理結(jié)果的書面報告報環(huán)保部門，凡嚴(yán)為了杜絕事故發(fā)生，工作人員必須嚴(yán)格按照操企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)每年至少組織一次預(yù)案培訓(xùn)工作，通過各種解環(huán)境應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容，熟悉應(yīng)急職責(zé)、應(yīng)急程序和崗位應(yīng)進行應(yīng)急演練，環(huán)境應(yīng)急預(yù)案演練結(jié)束后，企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)⑴必須嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境保護“三同時”制度。建設(shè)單位應(yīng)按規(guī)定程序竣工環(huán)境該單位設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)；制定了操作規(guī)程、崗位職責(zé)、放射防護管理規(guī)章制度、輻射事故預(yù)防措施及應(yīng)急處理預(yù)案、培訓(xùn)計劃和監(jiān)/還無法成立輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)，需待人員確定員由各部門主要負(fù)責(zé)人組成。人員到崗后，在開展核技術(shù)應(yīng)用項目前，應(yīng)成立輻射安全領(lǐng)導(dǎo)小組。在輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)中要明確各自的職責(zé)，根據(jù)實際情況及時更新。各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實各科室的輻射防護措施2、輻射工作人員擬配備個人劑量計，個人劑量計按每年4次的頻度送至有資質(zhì)的部門進行劑量監(jiān)測，并擬建立個人擬設(shè)置安全聯(lián)鎖裝置、工作狀態(tài)指示燈、電離輻射表13結(jié)論與建議根據(jù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本放射性藥品制備應(yīng)用均屬于鼓勵類，符合我國目前的產(chǎn)業(yè)政策，項目可行。放射性藥品在核醫(yī)學(xué)診斷、治療方面有其他技術(shù)無法替代的特點，對保障健康、拯救生命起了十分重要的作用。為滿足武漢及其周邊地區(qū)醫(yī)院放射性藥品的需求，更加有利于各個醫(yī)院開展放射性治邁飛（武漢）醫(yī)療投資有限公司制備、分裝放射性藥物項目位于正同工業(yè)園內(nèi)，該工業(yè)園已履行環(huán)境影響評價手續(xù)，且該項目已取得武漢吳家山臺商投資區(qū)根據(jù)監(jiān)測結(jié)果可知：該公司周圍X-γ輻射空氣吸收劑量率范圍值在0.05μ