T-SHPPA 024-2023 藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規(guī)范

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03.120.10學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

00 T/SHPPA

024－2023藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規(guī)范

specifications

for

activity

delegation2023-12-25

發(fā)布 2024-01-06

實(shí)施上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)

布學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔兔ｗ下載學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔兔ｗ下載ｏｍ標(biāo)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ準(zhǔn)下載T/SHPPA

－2023ｏｍ標(biāo)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ準(zhǔn)下載 前言

.................................................................................

II引言

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Ⅲ1

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12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語(yǔ)和定義

.........................................................................

14 基本要求

...........................................................................

24.1 委托形式

.......................................................................

24.2

委托范圍

.......................................................................

24.3

委托責(zé)任

.......................................................................

24.4

委托內(nèi)容

.......................................................................

24.5

一般要求

.......................................................................

34.6

特定要求

.......................................................................

45 藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量目標(biāo)

...........................................................

65.1 質(zhì)量目標(biāo)

.......................................................................

65.2 質(zhì)量控制指標(biāo)

...................................................................

66

...............................................................................

76.1 數(shù)據(jù)安全管理

...................................................................

76.2 持續(xù)提升

.......................................................................

7附錄

A（資料性） 項(xiàng)目成員與資質(zhì)要求...................................................

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－學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

－《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提出。本文件由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司、和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司、皮爾法伯（上海）醫(yī)療科技有限公司、諾為泰醫(yī)藥科技（上海）有限公司、上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、通標(biāo)檢測(cè)技術(shù)（上海）有限公司、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)。張曉娟、王榮、管海英、任明星、潘萍、水艷梅、段琳。本文件首批執(zhí)行單位：和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司、諾為泰醫(yī)藥科技（上海）有限公司、皮爾法伯（上海）醫(yī)療科技有限公司、上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司、上海上藥新亞醫(yī)藥有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司、上海司太立制藥有限公司、上海太美數(shù)字科技有限公司、上海辛格迪健康科技有限公司、通標(biāo)檢測(cè)技術(shù)（上海）有限公司、浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/SHPPA

－2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 隨著我國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）的實(shí)施，藥物警戒工作逐步受到臨床試驗(yàn)申辦者和上市許可持有人的重視，藥物警戒委托業(yè)務(wù)隨之出現(xiàn)并不斷發(fā)展。GVP有關(guān)章節(jié)對(duì)委托管理和信息化系統(tǒng)或工具提出原則性要求。由于我國(guó)藥物警戒委托尚處于起步階段，委托方與受托方在遵循GVP相關(guān)要求時(shí)，存在實(shí)施難點(diǎn)，本文件的制定旨在規(guī)范藥物警戒委托活動(dòng)，指導(dǎo)藥物警戒委托活動(dòng)的合規(guī)開(kāi)展。III學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔兔ｗ下載學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔兔ｗ下載學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/SHPPA

－2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 本文件規(guī)定了藥物警戒委托的程序和要求，界定了委托內(nèi)容、委托質(zhì)量目標(biāo)等。活動(dòng)，同時(shí)適用于集團(tuán)公司內(nèi)部（含集團(tuán)內(nèi)商業(yè)公司）藥物警戒活動(dòng)委托。2 規(guī)范性引用文件文件。藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范藥物警戒檢查指導(dǎo)原則藥物警戒委托協(xié)議撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）上海市藥物警戒委托協(xié)議撰寫(xiě)指南3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥物警戒活動(dòng)委托pharmacovigilance

outsourcing藥品上市許可持有人或臨床試驗(yàn)申辦者將應(yīng)承擔(dān)的全部或部分藥物警戒活動(dòng)委托給其他組織。3.2藥物警戒產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商

pharmacovigilance

products

supplier（provider）提供藥物警戒活動(dòng)專業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的公司，也稱作第三方或第三方外包公司。3.3藥物警戒信息化系統(tǒng)pharmacovigilance

system系統(tǒng)。3.4臨床試驗(yàn)安全管理計(jì)劃 clinical

trial

safety

plan概述臨床試驗(yàn)期間相關(guān)方包括申辦者、研究者、第三方公司等藥物警戒的工作，包括多方的職責(zé)、時(shí)限和流程等詳細(xì)描述的文件。3.5業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃 business

continuity

plan學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/SHPPA

－2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載關(guān)鍵業(yè)務(wù)功能可以持續(xù)，而不造成業(yè)務(wù)中斷或業(yè)務(wù)流程本質(zhì)的改變。3.6 disaster

recovery

plan應(yīng)對(duì)信息化系統(tǒng)可能遇到的各種災(zāi)難而制定的一套詳盡、完整的將信息化系統(tǒng)從災(zāi)難狀態(tài)恢復(fù)到正?？捎脿顟B(tài)的系統(tǒng)恢復(fù)方案。4

基本要求4.1 委托形式警戒產(chǎn)品和服務(wù)的委托，不排除藥物警戒信息化系統(tǒng)建設(shè)及藥物警戒體系建設(shè)。4.2 委托范圍4.2.1 按委托活動(dòng)范圍劃分：——全部委托。委托方將全部藥物警戒活動(dòng)委托給受托方；部分委托。委托方將指定的部分藥物警戒活動(dòng)委托給受托方。4.2.2 ——受托方；——方按委托方流程、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行藥物警戒活動(dòng)。4.3 委托責(zé)任藥物警戒主體責(zé)任由委托方承擔(dān)，委托方需對(duì)委托活動(dòng)進(jìn)行全程監(jiān)管。4.4 委托內(nèi)容4.4.1 臨床試驗(yàn)期間藥物警戒活動(dòng)委托臨床試驗(yàn)開(kāi)展期間委托的藥物警戒活動(dòng)，包括但不限于以下內(nèi)容：——試驗(yàn)藥物風(fēng)險(xiǎn)的確定與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定及更新；——臨床試驗(yàn)方案安全性相關(guān)內(nèi)容撰寫(xiě)與審閱；——制定和維護(hù)安全性參考信息；——安全管理計(jì)劃（SMP）制定；——個(gè)例安全性報(bào)告處理、遞交及分發(fā)；——嚴(yán)重不良事件（SAE）一致性核對(duì)；——研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）撰寫(xiě)和遞交；——安全性信息匯總分析；——個(gè)例安全性報(bào)告揭盲（如適用）；——藥品說(shuō)明書(shū)安全性信息內(nèi)容撰寫(xiě)或?qū)忛啞?.4.2藥品上市后藥物警戒活動(dòng)委托學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/SHPPA

－2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載藥品上市后可委托的藥物警戒活動(dòng)，包括但不限于以下內(nèi)容：——藥物警戒體系主文件（PSMF）撰寫(xiě)和維護(hù)；——年度報(bào)告撰寫(xiě)和遞交；——文獻(xiàn)檢索；——個(gè)例安全性報(bào)告處理；——信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估；——定期安全性更新報(bào)告（）或定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（）撰寫(xiě)和遞交。4.4.3 藥物警戒信息化系統(tǒng)建設(shè)委托4.4.3.1藥物警戒信息化系統(tǒng)開(kāi)發(fā)部署：包括但不限于用戶需求管理、功能設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)、代碼編寫(xiě)、測(cè)試與驗(yàn)證等。4.4.3.2 藥物警戒信息化系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)維護(hù)：包括但不限于驗(yàn)收上線、運(yùn)維保障（系統(tǒng)監(jiān)控、數(shù)據(jù)備份、災(zāi)備恢復(fù)）、系統(tǒng)支持（用戶培訓(xùn)、問(wèn)題解決）、安全保障、質(zhì)量管理（運(yùn)營(yíng)文件、PSMF描述）等。4.4.4 其他委托活動(dòng)藥物警戒其他委托活動(dòng)包括：——藥物警戒體系建設(shè)；——藥物警戒法規(guī)監(jiān)測(cè)與解讀；——藥物警戒培訓(xùn)；——藥物警戒體系審計(jì)。4.5 一般要求4.5.1 4.5.1.1 委托方應(yīng)指定藥物警戒負(fù)責(zé)人和/或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4.5.1.2 委托方應(yīng)確保具備專職人員開(kāi)展藥物警戒工作，該人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)展藥物警戒活動(dòng)所需知識(shí)和技能，應(yīng)當(dāng)具備對(duì)受托方開(kāi)展審計(jì)的能力并按雙方約定開(kāi)展審計(jì)。4.5.1.3 根據(jù)委托內(nèi)容，委托方應(yīng)確保受托方具有相應(yīng)資質(zhì)的人員。4.5.2 設(shè)備與工具4.5.2.1 報(bào)告的介質(zhì)且保持持續(xù)可用，可配備處理數(shù)據(jù)并生成正確的內(nèi)外部報(bào)告的藥物警戒信息化系統(tǒng)。4.5.2.2 受托方基于委托內(nèi)容，宜配備存儲(chǔ)委托方藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)且穩(wěn)定運(yùn)行的服務(wù)器或具有云復(fù)計(jì)劃及業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃。受托方應(yīng)保證藥物警戒信息化系統(tǒng)符合中國(guó)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，并提供必要的文件以證明系統(tǒng)的合規(guī)性。4.5.3 4.5.3.1 委托方應(yīng)確保藥物警戒原始數(shù)據(jù)和各種分析報(bào)告妥善保存，紙質(zhì)資料應(yīng)專人管理、專柜加鎖且有專門(mén)標(biāo)識(shí)，查閱資料應(yīng)有登記臺(tái)賬，電子資料應(yīng)設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限。4.5.3.2 保密性，協(xié)議終止后同樣負(fù)有保密義務(wù)。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/SHPPA

－2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載4.5.3.3 藥物警戒委托成立后的所有關(guān)鍵活動(dòng)記錄和結(jié)果應(yīng)完整存檔。4.5.3.4

委托方不再委托受托方時(shí)，受托方應(yīng)在約定時(shí)間內(nèi)將文件轉(zhuǎn)移至委托方并附有清單且雙方確認(rèn)。4.5.4 4.5.4.1 委托方應(yīng)針對(duì)委托活動(dòng)制定相應(yīng)的制度規(guī)程文件，或在與受托方簽訂的文件中書(shū)面指明該委托活動(dòng)適用的文件。鼓勵(lì)委托方根據(jù)自身發(fā)展需要不斷完善藥物警戒體系文件。4.5.4.2

受托方應(yīng)制定完善的藥物警戒體系文件，包括但不限于覆蓋藥物警戒活動(dòng)的制度規(guī)程文件且保持持續(xù)合規(guī)。4.5.4.3 受托方應(yīng)制定相關(guān)流程，以配合委托方審計(jì)及監(jiān)管部門(mén)對(duì)委托方開(kāi)展的藥物警戒檢查。4.5.5 4.5.5.1

委托方應(yīng)確保相對(duì)獨(dú)立的藥物警戒工作相關(guān)區(qū)域，紙質(zhì)資料存放區(qū)域應(yīng)具備防火、防水、防蟲(chóng)鼠等措施，電子資料存放應(yīng)保障安全穩(wěn)定。4.5.5.2

受托方應(yīng)具備藥物警戒工作相關(guān)區(qū)域，紙質(zhì)資料保證分門(mén)別類存放且具備防火、防水、防蟲(chóng)鼠等措施，電子資料存放介質(zhì)應(yīng)保證性能穩(wěn)定。4.6特定要求4.6.1 第三方委托4.6.1.1人員4.6.1.1.1應(yīng)基于產(chǎn)品安全性特征和自身體系完善程度，對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，遴選與委托事項(xiàng)相匹配的受托方團(tuán)隊(duì)。人員要求詳見(jiàn)附錄A。4.6.1.1.2 受托方應(yīng)由有資質(zhì)的項(xiàng)目人員執(zhí)行服務(wù)。4.6.1.1.3 受托方應(yīng)及時(shí)告知委托方項(xiàng)目主要成員，尤其是項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的變更，以確保變更后業(yè)務(wù)持續(xù)。4.6.1.2 設(shè)備與工具4.6.1.2.1 委托雙方應(yīng)及時(shí)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的變更，如信息化系統(tǒng)版本升級(jí)、賬號(hào)及訪問(wèn)權(quán)限調(diào)整等。4.6.1.2.2 受托方應(yīng)獲得MedDRA和/或WHODrug詞典的許可證書(shū)并確?？沙掷m(xù)使用最新版本。4.6.1.2.3 委托協(xié)議涉及藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)使用的，委托方應(yīng)向受托方提供經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的、擁有所有權(quán)的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)，或委托方擁有使用權(quán)、數(shù)據(jù)按租戶獨(dú)立區(qū)隔的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)。4.6.1.2.4委托協(xié)議涉及熱線電話的，受托方應(yīng)使用委托方授權(quán)的電話號(hào)碼用于接收來(lái)自內(nèi)外部的藥物安全性信息。4.6.1.2.5 委托協(xié)議涉及文獻(xiàn)檢索的，委托雙方應(yīng)向?qū)Ψ教峁┖戏ㄇ阔@得、符合法規(guī)要求的中英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。4.6.1.3 數(shù)據(jù)4.6.1.3.1 產(chǎn)品信息：委托方如產(chǎn)品持有人的相關(guān)信息發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)告知受托方，受托方應(yīng)及時(shí)更新產(chǎn)品信息及項(xiàng)目手冊(cè)。4.6.1.3.2 培訓(xùn)記錄：培訓(xùn)材料、培訓(xùn)記錄表、考試題及結(jié)果等均需存檔。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/SHPPA

－2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載4.6.1.3.3 如委托期間使用受托方信息化系統(tǒng)，當(dāng)委托結(jié)束后，委托方應(yīng)從受托方系統(tǒng)中對(duì)安全性數(shù)據(jù)遷移，確保委托方數(shù)據(jù)完整、統(tǒng)一。4.6.1.4 流程4.6.1.4.1 受托方應(yīng)具有與其業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的藥物警戒服務(wù)體系。4.6.1.4.2 協(xié)議簽訂應(yīng)約定包括但不限于委托范圍、委托時(shí)限、質(zhì)量責(zé)任、交付標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保密條款、違約責(zé)任等項(xiàng)目。4.6.1.4.3 協(xié)議簽訂后，雙方啟動(dòng)委托服務(wù)，按協(xié)議內(nèi)容開(kāi)始執(zhí)行。4.6.1.4.4 受托方可按協(xié)議規(guī)定制定相關(guān)細(xì)化文件，如項(xiàng)目手冊(cè)，內(nèi)容包括但不限于執(zhí)行的人員、遵應(yīng)文件執(zhí)行過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)流程和/或時(shí)限等不適合問(wèn)題的，應(yīng)由發(fā)現(xiàn)問(wèn)題方及時(shí)發(fā)起書(shū)面變更，由受托方進(jìn)行修改，同時(shí)更新版本。4.6.1.5 培訓(xùn)4.6.1.5.1

受托方應(yīng)接受委托方提供的培訓(xùn)，包括但不限于藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等。4.6.1.5.2 受托方應(yīng)以持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)量為目的接受藥物警戒外部培訓(xùn)。4.6.1.5.3 委托雙方項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)組織開(kāi)展項(xiàng)目相關(guān)的藥物警戒活動(dòng)的培訓(xùn)。4.6.2 集團(tuán)內(nèi)委托4.6.2.1 人員4.6.2.1.1 委托方應(yīng)基于產(chǎn)品安全性特征和自身體系完善程度，結(jié)合集團(tuán)內(nèi)各公司實(shí)際情況，可在集和團(tuán)隊(duì)開(kāi)展藥物警戒工作。4.6.2.1.2 集團(tuán)公司所屬商業(yè)公司受集團(tuán)內(nèi)藥品上市許可持有人委托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，相關(guān)人員可為專職或兼職。4.6.2.2 設(shè)備與工具息化系統(tǒng)，當(dāng)存在藥物警戒活動(dòng)委托時(shí)，委托方應(yīng)書(shū)面/電子授權(quán)受托方使用雙方確認(rèn)的藥物警戒信息化系統(tǒng)，并有相關(guān)賬號(hào)管理記錄。4.6.2.3 數(shù)據(jù)連續(xù)性，在數(shù)據(jù)、記錄等遷移時(shí)應(yīng)做好備份。4.6.2.4流程集團(tuán)內(nèi)相似藥物警戒活動(dòng)或關(guān)鍵步驟采用統(tǒng)一流程和標(biāo)準(zhǔn)。4.6.2.5 培訓(xùn)圍繞委托事項(xiàng)的必要藥物警戒培訓(xùn)。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/SHPPA

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藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量目標(biāo)5.1 質(zhì)量目標(biāo)5.1.1 委托方應(yīng)制定明確的藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)。5.1.2委托方藥物警戒活動(dòng)委托的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在協(xié)議中明確，受托方對(duì)該質(zhì)量目標(biāo)的認(rèn)知應(yīng)與委托方達(dá)成一致。5.2 質(zhì)量控制指標(biāo)5.2.1 個(gè)例報(bào)吿處理質(zhì)量控制5.2.1.1受托方識(shí)別有效報(bào)告正確率應(yīng)符合委托方協(xié)議要求，建議的標(biāo)準(zhǔn)宜達(dá)95%以上。5.2.1.2 委托方應(yīng)就個(gè)例報(bào)告處理（如事件嚴(yán)重性、預(yù)期性、術(shù)語(yǔ)規(guī)范性）準(zhǔn)確性及漏報(bào)率設(shè)置質(zhì)量控制指標(biāo)，建議的個(gè)例報(bào)告處理準(zhǔn)確率宜達(dá)以上；個(gè)例報(bào)告漏報(bào)率宜低于0.1%。5.2.1.3 個(gè)例報(bào)告遞交合規(guī)性均應(yīng)符合委托方協(xié)議要求，呈報(bào)內(nèi)容與原始材料應(yīng)一致，報(bào)告及時(shí)率按報(bào)告嚴(yán)重性區(qū)分，死亡報(bào)告宜達(dá)100%，其它嚴(yán)重報(bào)告宜達(dá)98%以上，非嚴(yán)重報(bào)告宜達(dá)95%以上。5.2.1.4 委托方可根據(jù)個(gè)例報(bào)告質(zhì)量控制需求增設(shè)其它質(zhì)量控制指標(biāo)。5.2.2 文獻(xiàn)檢索5.2.2.1 委托雙方所使用的文獻(xiàn)檢索策略應(yīng)全面覆蓋持有人產(chǎn)品的安全性文獻(xiàn)，根據(jù)檢索策略不應(yīng)無(wú)法識(shí)別或遺漏相關(guān)文獻(xiàn)。5.2.2.2 委托雙方所使用的文獻(xiàn)檢索策略應(yīng)一致，根據(jù)檢索策略所獲得的檢索結(jié)果應(yīng)一致。5.2.2.3 受托方同時(shí)開(kāi)展個(gè)例報(bào)告處理的，文獻(xiàn)來(lái)源個(gè)例報(bào)告質(zhì)量控制應(yīng)符合5.2.1要求。5.2.2.4 委托方可根據(jù)文獻(xiàn)檢索質(zhì)量控制需求增設(shè)其它質(zhì)量控制指標(biāo)。5.2.3 匯總報(bào)告撰寫(xiě)遞交5.2.3.1 受托方應(yīng)有經(jīng)委托方確認(rèn)的匯總報(bào)告全年計(jì)劃表，受托方在雙方約定日期前獲取相應(yīng)品種報(bào)告所需數(shù)據(jù)，規(guī)定遞交時(shí)限前將匯總報(bào)告報(bào)委托方審閱批準(zhǔn)，按時(shí)完成遞交并保存相關(guān)遞交記錄。5.2.3.2 委托方應(yīng)確保所提供數(shù)據(jù)的完整性、連續(xù)性。5.2.3.3 受托方應(yīng)使用與委托方相同的MedDRA版本。5.2.3.4 委托方可根據(jù)匯總報(bào)告質(zhì)量控制需求增設(shè)其它質(zhì)量控制指標(biāo)。5.2.4 信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估5.2.4.1 委托雙方中的一方應(yīng)制定信號(hào)檢測(cè)相關(guān)策略，如受托方制定相關(guān)策略的，應(yīng)在活動(dòng)開(kāi)始前經(jīng)委托方確認(rèn)。5.2.4.2 受托方應(yīng)對(duì)信號(hào)檢測(cè)策略進(jìn)行定期審閱和更新，并記錄審閱結(jié)果。5.2.4.3 受托方應(yīng)對(duì)信號(hào)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并記錄