消毒產(chǎn)品檢驗技術(shù)規(guī)范樣本

消毒產(chǎn)品檢查技術(shù)規(guī)范

TechnicalStandardforTestingDisinfectionProducts1消毒產(chǎn)品消毒效果檢查技術(shù)規(guī)范

1.1消毒劑殺微生物實驗

1.1.1合用范疇

重要合用于消毒劑鑒定和尋常檢測，用來評價各種用途消毒劑對微生物殺滅效果。按此辦法進行實驗，只是對消毒劑殺菌能力重要方面進行驗證，側(cè)重反映消毒劑實用劑量與殺菌能力。不能反映消毒劑全面特性。

1.1.2菌懸液與菌片制備

1.1.3活菌培養(yǎng)計數(shù)技術(shù)

1.1.4殘留消毒劑去除辦法

1.1.5中和劑鑒定實驗

1.1.6物理法去除殘留消毒劑實驗

1.1.7細菌定量殺滅實驗

1.1.8殺滅分枝桿菌實驗

1.1.9真菌殺滅實驗

1.1.10病毒滅活實驗

1.1.11能量實驗

1.1.12各種因素對消毒劑殺菌作用影響測定1.2消毒劑模仿現(xiàn)場和現(xiàn)場消毒鑒定實驗

1.2.1消毒劑對食（飲）具消毒效果模仿現(xiàn)場鑒定實驗

1.2.2消毒劑對醫(yī)療器械消毒模仿現(xiàn)場實驗

1.2.3消毒劑對醫(yī)療器械模仿現(xiàn)場滅菌實驗

1.2.4持續(xù)使用穩(wěn)定性實驗

1.2.5消毒劑對手消毒模仿現(xiàn)場實驗

1.2.6消毒劑對手消毒現(xiàn)場實驗

1.2.7消毒劑對皮膚消毒模仿現(xiàn)場實驗

1.2.8消毒劑對皮膚消毒現(xiàn)場實驗

1.2.9消毒劑對其她表面消毒模仿現(xiàn)場鑒定實驗

1.2.10消毒劑對其她表面消毒現(xiàn)場鑒定實驗1.3空氣消毒效果鑒定實驗

1.3.1目

檢測消毒器械或消毒劑對空氣中細菌殺滅和清除作用，以驗證其對空氣消毒效果。其她辦法對空氣消毒效果，亦可參照本實驗關(guān)于原則進行。

1.3.2實驗設備和器材

1.3.3實驗階段

1.3.4實驗室實驗與模仿現(xiàn)場實驗操作程序

1.3.5現(xiàn)場實驗1.4水消毒效果鑒定實驗

1.4.1生活飲用水消毒效果鑒定

1.4.1.1目

檢測生活飲用水消毒劑與消毒器械殺菌效果，以驗證其對生活飲用水消毒能否達到衛(wèi)生合格原則。

1.4.1.2實驗器材

1.4.1.3實驗階段

1.4.1.4實驗菌污染水樣配制

1.4.1.5實驗菌污染水樣中活菌培養(yǎng)計數(shù)

1.4.1.6實驗室殺菌實驗操作程序

1.4.1.7殺菌效果影響因素測定實驗操作程序

1.4.1.8模仿現(xiàn)場實驗和現(xiàn)場實驗

1.4.2人工游泳池水消毒效果鑒定

1.4.3注意事項1.5滅菌與消毒器械消毒功能鑒定實驗

1.5.1干熱滅菌柜

1.5.1.1目

測定干熱滅菌柜對細菌芽孢殺滅效果，以驗證其滅菌性能與否符合設計規(guī)定。

1.5.1.2實驗器材

1.5.1.3柜內(nèi)溫度測定

1.5.1.4滅菌實驗

1.5.1.5評價規(guī)定

1.5.1.6注意事項

1.5.2紅外線消毒碗柜

1.5.2.1目

檢測紅外線消毒碗柜對餐飲具消毒效果，以驗證其殺滅微生物性能與否符合實際規(guī)定。

1.5.2.2實驗器材

1.5.2.3柜內(nèi)溫度測定

1.5.2.4大腸桿菌殺滅實驗

1.5.2.5脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活實驗

1.5.2.6評價規(guī)定

1.5.2.7注意事項

1.5.3微波滅菌柜

1.5.3.1目

測定微波滅菌柜對微生物殺滅效果，以驗證其消毒活滅菌性能與否符合原設計規(guī)定。

1.5.3.2實驗器材

1.5.3.3細菌及其芽孢和真菌殺滅實驗操作程序

1.5.3.4評價規(guī)定

1.5.3.5注意事項

1.5.4紫外線燈

1.5.4.1目

測定紫外線燈（涉及雙燈管組合燈具）輻照強度及對微生物殺滅作用，以驗證其殺菌性能與否達到合格原則。

1.5.4.2實驗器材

1.5.4.3輻照強度測定

1.5.4.4細菌及其芽孢和真菌殺滅效果測定

1.5.4.5評價規(guī)定

1.5.4.6臭氧產(chǎn)生量測定

1.5.4.7有效有效期測定

1.5.4.8注意事項

1.5.5紫外線消毒箱

1.5.5.1目

測定紫外線消毒箱對物體表面微生物殺滅效果，以驗證其殺菌性能與否符合原設計規(guī)定。

1.5.5.2實驗器材

1.5.5.3紫外線照射強度測定

1.5.5.4對微生物殺滅效果測定

1.5.5.5注意事項

1.5.6環(huán)氧乙烷滅菌器

1.5.6.1目

測定環(huán)氧乙烷滅菌器對細菌芽孢殺滅能力，以驗證其殺菌性能與否符合原設計規(guī)定。

1.5.6.2實驗器材

1.5.6.3滅菌實驗操作程序

1.5.6.4評價規(guī)定

1.5.6.5注意事項

1.5.7臭氧消毒柜

1.5.7.1目

測定臭氧消毒柜對物體表面微生物殺滅效果，以驗證其殺菌性能與否符合原設計規(guī)定。

1.5.7.2實驗器材

1.5.7.3臭氧濃度測定

1.5.7.4殺滅微生物實驗操作程序

1.5.7.5評價規(guī)定

1.5.7.6注意事項

1.5.8臭氧水消毒器

1.5.8.1目

檢測臭氧水消毒器發(fā)生臭氧水消毒劑對物品表面消毒效果，以驗證臭氧水消毒劑對物品表面消毒實用劑量。

臭氧水消毒劑指應用臭氧消毒設備制備含臭氧水溶液，并以其作為消毒劑，用于對物品表面燈消毒。

1.5.8.2實驗器材

1.5.8.3臭氧濃度測定

1.5.8.4殺滅微生物實驗操作程序

1.5.8.5脊髓灰質(zhì)炎病毒滅火實驗

1.5.8.6評價規(guī)定

1.5.8.7注意事項

1.6滅菌與消毒批示器材鑒定實驗

1.6.1壓力蒸汽滅菌生物批示物鑒定實驗

1.6.1.1目

測定壓力蒸汽滅菌生物批示物所含菌量，以及在121℃±0.5℃飽和蒸汽作用下存活時間、殺滅時間于D值與否達到規(guī)定指標。

1.6.1.2實驗器材

1.6.1.3生物批示物微生物含量與抗力原則

1.6.1.4生物批示物含菌量測定

1.6.1.5存活時間和殺滅時間測定

1.6.1.6D值測定

1.6.1.7穩(wěn)定性實驗

1.6.1.8注意事項

1.6.2壓力蒸汽滅菌化學批示卡鑒定實驗

1.6.2.1目

測定下排氣式、預真空式和脈動真空式壓力蒸汽滅菌化學批示卡產(chǎn)品在飽和蒸汽作用下所產(chǎn)生顏色變化，與擬代表溫度、殺菌作用時間吻合狀況，以作為判斷該批示卡與否合格根據(jù)。對其她相似類型化學批示物鑒定，可參照本實驗關(guān)于原則進行。

1.6.2.2實驗器材

1.6.2.3實驗分組

1.6.2.4實驗室實驗操作程序

1.6.2.5穩(wěn)定性實驗

1.6.2.6注意事項

1.6.3壓力蒸汽滅菌化學批示膠帶與化學批示標簽鑒定實驗

1.6.3.1目

測定壓力蒸汽滅菌化學批示膠帶與化學批示標簽在規(guī)定溫度飽和蒸汽和作用時間下變色狀況，以作為判斷該批示膠帶和標簽與否合用于作為經(jīng)壓力蒸汽滅菌解決標志根據(jù)。

1.6.3.2實驗器材

1.6.3.3實驗分組

1.6.3.4實驗操作程序

1.6.3.5穩(wěn)定性實驗

1.6.3.6注意事項

1.6.4紫外線燈管照射強度化學批示卡鑒定實驗

1.6.4.1目

測定紫外線燈管照射強度化學批示卡在照射后顏色變化與所受照射劑量有關(guān)狀況，從而擬定與否可用于使用單位對紫外線燈管照射強度自檢。

1.6.4.2實驗器材

1.6.4.3實驗操作程序

1.6.4.4穩(wěn)定性實驗

1.6.4.5注意事項

1.6.5消毒劑濃度試紙鑒定實驗

1.6.5.1目

通過檢測消毒劑濃度試紙顏色反映狀況與溶液中消毒劑濃度有關(guān)限度，以作為對其應用做出評價。

1.6.5.2實驗器材

1.6.5.3測定分組

1.6.5.4實驗操作程序

1.6.5.5穩(wěn)定性實驗

1.6.5.6注意事項1.7滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定實驗

滅菌醫(yī)療用品是指規(guī)定最后滅菌醫(yī)療用品包裝材料。

1.7.1理化性能鑒定

1.7.1.1普通檢查

1.7.1.2質(zhì)量測定（可參照ISO536）

1.7.1.3pH指測定（可參照ISO6588）

1.7.1.4氯化物含量測定（可參照ISO9197-1）

1.7.1.5硫酸鹽含量測定（可參照ISO9198）

1.7.1.6熒光測定（可參照EN868-2）

1.7.2滅菌因子穿透性能鑒定

1.7.3環(huán)氧乙烷殘留水平測定（可參照ISO10993-7）

1.7.4對包裝標示影響

1.7.5微生物屏障性能鑒定

1.7.6毒性鑒定

1.7.7無菌有效期鑒定1.8抗（抑）菌實驗

1.8.1目

測定抗（抑）菌產(chǎn)品對細菌和真菌抗（抑）菌作用。

慣用辦法有：

1.8.2抑菌環(huán)實驗

1.8.3最小抑菌濃度測定實驗（瓊脂稀釋法）

1.8.4最小抑菌濃度測定實驗（營養(yǎng)肉湯稀釋法）

1.8.5滯留抑菌效果實驗

1.8.6洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定辦法8

1.8.7振蕩燒瓶實驗

1.8.8浸漬實驗

1.8.9奎因?qū)嶒?.9一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品細菌和真菌污染檢測

1.9.1細菌或真菌污染總菌數(shù)檢測

1.9.1.1目

檢測一次性使用醫(yī)療用品消毒后殘存細菌或真菌狀況，存儲一定期間后與否被細菌或真菌污染及其污染限度。

1.9.1.2合用范疇

臨床用于病人檢查、治療、護理用指套、手套、吸痰管、陰道窺鏡、肛鏡、印模托盤、治療巾、皮膚清潔巾、擦手巾、壓舌板、臀墊、中單等接觸完整粘膜、皮膚各類一次性使用醫(yī)療、護理用品。

1.9.1.3實驗器材

1.9.1.4抽樣規(guī)定

1.9.1.5檢測樣本制作

1.9.1.6細菌檢測操作程序

1.9.1.7真菌檢測操作程序

1.9.1.8成果計算

1.9.1.9注意事項

1.9.2無菌檢查實驗

1.9.2.1目

檢測醫(yī)療用品經(jīng)滅菌解決后與否達到無菌原則。

1.9.2.2實驗器材

1.9.2.3抽樣規(guī)定

1.9.2.4采樣前準備

1.9.2.5操作程序

1.9.2.6檢測樣本制作

1.9.2.7成果評價

1.9.2.8注意事項

1.9.3衛(wèi)生監(jiān)督抽樣

1.9.3.1細菌或真菌污染總菌數(shù)檢測抽樣規(guī)定

1.9.3.2無菌檢查實驗抽樣規(guī)定1.10隱形眼鏡護理液鑒定實驗

隱形眼鏡護理液是指專用于隱形眼鏡護理，具備清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩和隱形眼鏡引起眼部不適等功能溶液或可配制成溶液使用可溶性固態(tài)制劑。

1.10.1樣品采集

1.10.2鑒定辦法

1.10.2.1理化性能鑒定

1.10.2.2微生物污染鑒定

1.10.2.3消毒效果鑒定

1.10.2.4安全性鑒定

1.10.2.5穩(wěn)定性鑒定

1.10.3注意事項

1.10.4產(chǎn)品衛(wèi)生原則1.11一次性使用衛(wèi)生用品鑒定實驗

一次性使用衛(wèi)生用品是指使用一次后即丟棄，與人體直接或間接接觸，并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目而使用各種尋常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、衛(wèi)生棉、化妝棉、紙質(zhì)餐飲具、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、避孕套等，以及衛(wèi)生部所發(fā)布其她一次性使用衛(wèi)生用品。

1.11.1樣品采集

1.11.2樣品微生物污染鑒定

1.11.2.1細菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測法

1.11.2.2大腸菌群檢測辦法

1.11.2.3銅綠假單胞菌檢測辦法

1.11.2.4金黃色葡萄球菌檢測辦法

1.11.2.5溶血性鏈球菌檢測辦法

1.11.2.6真菌菌落總數(shù)檢測辦法

1.11.2.7真菌定性檢測辦法

1.11.3產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能及其穩(wěn)定性鑒定

1.11.3.1殺菌性能測試辦法

1.11.3.2溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能測試辦法

1.11.3.3非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能測試辦法

1.11.3.4穩(wěn)定性測試辦法

1.11.4產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試辦法（可參見GB15979-）

1.11.5產(chǎn)品毒理學鑒定

1.11.6消毒效果生物檢測評價辦法

1.11.6.1環(huán)氧乙烷滅菌或消毒

1.11.6.2電離輻射滅菌或消毒

1.11.6.3壓力蒸汽滅菌或消毒

1.11.7產(chǎn)品衛(wèi)生原則2.消毒產(chǎn)品理化檢查技術(shù)規(guī)范

2.1消毒產(chǎn)品原料或單方制劑測定法

2.1.1慣用器材

2.1.2含量測定辦法

2.1.2.1有效氯含量測定

2.1.2.2有效碘含量測定

2.1.2.3過氧乙酸（C?H?O?）含量測定

2.1.2.4過氧化氫（H?O?）含量測定

2.1.2.5臭氧（O?）含量測定

2.1.2.6二氧化氯（CLO?）含量測定

2.1.2.7二溴海因含量測定

2.1.2.8甲醛（CH?O）含量測定

2.1.2.9戊二醛（C?H?O?）含量測定

2.1.2.10環(huán)氧乙烷（C?H?O）含量測定

2.1.2.11乙醇（C?H?O）含量測定

2.1.2.12醋酸氯己啶（醋酸洗必泰，C??H??CL?N???2C?H?O?）和葡萄糖酸氯己定含量測定

2.1.2.13苯扎溴銨（新潔爾滅，C??H??BrN）含量測定

2.1.2.14苯扎氯銨（潔爾滅，C??H??ClN）含量測定

2.1.2.15甲酚皂（煤酚皂，C?H?O）含量測定

2.1.2.16甲酸、水楊酸和山梨酸含量測定（HPLC法）

2.1.3滴定液配制及其濃度標定

2.1.3.1硫代硫酸鈉（Na?S?O?）滴定液

2.1.3.2碘（I?）滴定液

2.1.3.3高錳酸鉀（KMnO?）滴定液

2.1.3.4硫酸（H?SO?）滴定液

2.1.3.5氫氧化鈉（NaOH）滴定液

2.1.3.6高氯酸（HCLO?）滴定液

2.1.3.7四苯硼鈉[（C?H?）?BNa]滴定液

2.1.3.8烴銨鹽（CHClN）滴定液

2.1.3.9碘酸甲（KIO?）滴定液

2.1.4pH值測定（pH技法或試紙法）

2.1.5重金屬檢查

2.1.6砷鹽檢查

2.1.7誤差及有效數(shù)字修約2.2復方消毒產(chǎn)品有效成分含量測定指引原則

2.2.1分析辦法選取

2.2.2分析辦法可靠性論證2.3消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性測定

2.3.1外觀檢查

2.3.2化學測定法

2.3.3微生物測定法2.4消毒劑對金屬腐蝕性測定

2.4.1目

測定消毒劑對各種金屬腐蝕限度，以能注明在使用時與否需予以應有注意。

2.4.2慣用器材

2.4.3操作程序

2.4.4腐蝕性分級原則

2.4.5注意事項3消毒產(chǎn)品毒理學實驗技術(shù)規(guī)范

3.1急性經(jīng)口毒性試

3.1.1目

（1）檢測消毒劑對實驗動物急性毒性作用和強度。

（2）為亞急（慢）性毒性等實驗提供劑量選取根據(jù)。

3.1.2實驗動物

3.1.3實驗分組

3.1.4操作程序

3.1.5LD??計算辦法

3.1.6評價規(guī)定3.2急性吸入毒性實驗

3.2.1目

檢測消毒劑對實驗動物急性吸入毒性作用和強度。

3.2.2實驗動物

3.2.3操作程序

3.2.4評價規(guī)定3.3皮膚刺激實驗

3.3.1目

檢測消毒劑對實驗動物皮膚刺激/腐蝕作用和強度。3.4急性眼刺激實驗

3.4.1目

檢測消毒劑對實驗動物眼睛急性刺激和腐蝕作用3.5陰道黏膜刺激實驗

3.5.1目

檢測消毒劑對實驗動物陰道黏膜刺激作用和強度。3.6皮膚變態(tài)反映實驗

3.6.1目

檢測消毒劑重復接觸后，實驗動物產(chǎn)生皮膚變態(tài)反映也許性及其強度。3.7亞急性毒性實驗

3.7.1目

（1）檢測消毒劑多次接觸對實驗動物蓄積毒性作用及其靶器官，并擬定其最大未觀測到有害作用劑量和最小觀測到有害作用劑量。

（2）為亞慢性、慢性毒性或致癌實驗劑量設計提供根據(jù)。3.8致突變實驗

3.8.1L5178Y細胞基因突變實驗

3.8.1.1目

檢測消毒劑對體外培養(yǎng)哺乳動物細胞基因突變作用，以作為評價消毒劑致突變性根據(jù)。

3.8.2V79細胞基因突變實驗

3.8.2.1目

檢測消毒劑對體外培養(yǎng)哺乳動物細胞可否引起基因突變，以對消毒劑致突變性做出評價。

3.8.3體外哺乳動物細胞染色體畸變實驗

3.8.3.1目

用細胞遺傳學辦法檢測體