農(nóng)藥登記資料要求

農(nóng)藥登記資料要求第一章總則1.1為了確保農(nóng)藥登記工作的科學(xué)性、正確性和公平性，保證農(nóng)藥登記產(chǎn)品的質(zhì)量、成效和安全，促進我國農(nóng)藥科技進展，按照《農(nóng)藥治理條例》（簡稱《條例》）和《農(nóng)藥治理條例實施方法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國實際情形，參考有關(guān)國際組織和國家的農(nóng)藥登記規(guī)定，制定本《農(nóng)藥登記資料要求》(以下簡稱《要求》)。1.2本《要求》適用于我國境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。1.3本《要求》中所稱申請者應(yīng)附合《條例》的要求。境外申請者要在我國境內(nèi)設(shè)有依法注冊的辦事處或代理機構(gòu)。1.4新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個時期。對已過新農(nóng)藥愛護期的相同有效成分種類、含量和劑型的產(chǎn)品，申請者僅能申請?zhí)镩g試驗和正式登記。1.5申請農(nóng)藥登記必須提交必要的登記資料和農(nóng)藥樣品。1.5.1申請新農(nóng)藥臨時登記時，一樣情形下，應(yīng)向登記機構(gòu)提供有效成分純品或標準品2克，有效成分重要代謝物、有關(guān)雜質(zhì)標準品0.5克,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。1.5.2進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗的樣品應(yīng)是申請者研制成熟定型的試驗產(chǎn)品，并經(jīng)省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)封樣，由法定質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測合格。1.5.3申請者所申報的資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；除試驗報告外，申請者應(yīng)同時提交有關(guān)資料的電子文本。1.5.3.1農(nóng)藥登記藥效、殘留、毒性、環(huán)境等試驗應(yīng)由我國農(nóng)藥部認定的試驗單位完成。農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測應(yīng)由省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)完成。試驗或檢測驗單位應(yīng)按有關(guān)的試驗準則、標準、技術(shù)規(guī)范進行，提供規(guī)范的試驗或檢測報告。1.5.3.2境外農(nóng)藥申請者所提供的境外試驗資料，必須是中華人民共和國農(nóng)業(yè)部認定或認可的機構(gòu)出具的資料。資料內(nèi)容和報告形式必須完整，有試驗負責(zé)人的簽字，并附中文摘要資料。1.5.3.3引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公布發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。1.5.3.4申請登記的產(chǎn)品對生產(chǎn)、經(jīng)營或使用者、農(nóng)作物、環(huán)境等易產(chǎn)生危害的，申請者應(yīng)提交能操縱其危害的措施或有關(guān)資料。1.6申請者應(yīng)對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人的專利等知識產(chǎn)權(quán)作出書面聲明，并承諾對可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負責(zé)。1.7對首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請者提交的其自己所取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施愛護。自登記之日起6年內(nèi)，對其他申請者未經(jīng)已獲得登記的申請者同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，登記機關(guān)不予以登記；然而，其他申請者提交其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。鼓舞已登記資料的授權(quán)使用。獨立擁有齊全資料的申請者可授權(quán)其登記的資料于其它申請者。1.8直截了當申請正式登記的產(chǎn)品，申請資料應(yīng)同時滿足臨時登記時期和正式登記時期的有關(guān)要求。1．9已登記的產(chǎn)品在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范疇和方法的前提下，如欲對產(chǎn)品組成進行優(yōu)化，登記證持有人應(yīng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請，并提供相應(yīng)的資料，證明此種變更不阻礙產(chǎn)品的質(zhì)量、藥效、毒草性和環(huán)境安全。經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核符合要求后，登記證持有人才能以變更后的產(chǎn)品組成生產(chǎn)。1.10有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品中助劑分類及其在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行制定。1．11對不在我國境內(nèi)使用僅供出口的農(nóng)藥產(chǎn)品的登記要求，由登記主管部門按照國際慣例和有關(guān)要求另行制定。1.12申請者按照本《要求》提供的資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，不能夠完全滿足產(chǎn)品評判要求的，應(yīng)按照評審意見補充有關(guān)資料。第二章術(shù)語和范疇以下術(shù)語和范疇僅適用于本《要求》。2.1農(nóng)藥登記種類分為新農(nóng)藥登記、專門新農(nóng)藥登記、新制劑登記、相同產(chǎn)品登記、擴大使用范疇、改變使用方法和變更使用劑量登記、分裝登記、續(xù)展登記、專門需要登記等類不。2.2新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的原藥（母藥）及其制劑。含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且在愛護期內(nèi)的農(nóng)藥按新農(nóng)藥要求提供資料。2.3新制劑是指與我國境內(nèi)已登記的產(chǎn)品相比，產(chǎn)品有效成分相同,但產(chǎn)品劑型、有效成分含量（或配比）等方面不同的產(chǎn)品；包括新劑型、劑型微小變更、新混配制劑、新含量、新藥肥混配制劑等。2.3.1新劑型是指有效成產(chǎn)品相同而劑型改變的產(chǎn)品。2.3.2劑型微小變更是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小改變而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情形：——由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；——由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）；——由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇苄粤⊿G）；——由顆粒劑（GR）變?yōu)榧毩‵G）或微粒劑（MG）——其他。2.3.3新混配制劑是指首次混配2種或2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑產(chǎn)品和雖已有相同有效成分種類混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。新混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應(yīng)按新劑型登記。2.3.4新含量制劑是指含有的有效成分和劑型與已登記的相同（混配制劑配比不變）而含量改變的產(chǎn)品。2.3.5新藥肥混配制劑是指首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑產(chǎn)品和雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑產(chǎn)品。新藥肥混配制劑產(chǎn)品，含有新劑型的，應(yīng)按新劑型登記。2.4專門農(nóng)藥要緊是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。專門新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的專門農(nóng)藥原藥（母藥）及其制劑。含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且在愛護期內(nèi)的農(nóng)藥按專門新農(nóng)藥要求提供資料。2.4.1衛(wèi)生用農(nóng)藥用于預(yù)防、消滅或者操縱人類生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其它有害生物的農(nóng)藥。2.4.2殺鼠劑用于預(yù)防、消滅、操縱鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。2.4.3生物化學(xué)農(nóng)藥生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個條件：——對防治對象沒有直截了當毒性，而只有調(diào)劑生長、干擾交配或引誘等專門作用；——必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同(承諾異構(gòu)體比例的差異)。生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：A信息素是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。B.激素是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其它部位起操縱、調(diào)劑作用的生物化學(xué)物質(zhì)。C天然植物生長調(diào)劑劑和昆蟲生長調(diào)劑劑天然植物生長調(diào)劑劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對同種或不同種植物的生長發(fā)育(包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)劑植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。天然昆蟲生長調(diào)劑劑是對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。D酶是在基因反應(yīng)中作為載體，在機體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。2.4.4微生物農(nóng)藥是由細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等自然產(chǎn)生的防治病、蟲、草、鼠等有害生物的農(nóng)藥。2.4.5植物源農(nóng)藥是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。2.4.6轉(zhuǎn)基因生物是指具有防治《農(nóng)藥治理條例》第二條所述有害生物等的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。2.4.7天敵生物是指商業(yè)化的（除微生物農(nóng)藥以外）具有防治《農(nóng)藥治理條例》第二條所述的病、蟲、草等有害生物的生物活體。2.5相同產(chǎn)品是指產(chǎn)品中的有效成分、劑型、含量或配比等與差不多登記的產(chǎn)品相同，產(chǎn)品組成與已登記的產(chǎn)品差不多一致或相當?shù)漠a(chǎn)品，包括相同原藥和相同制劑。2.5.1相同原藥是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害的）的組成和含量與已登記的原藥差不多一致或少于已登記的。2.5.2相同制劑是指申請登記的制劑與已取得登記產(chǎn)品的質(zhì)量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分、劑型、含量相同，其它要緊操縱技術(shù)項目和指標不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品要緊助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當。2.6擴大使用范疇、改變使用方法和變更使用劑量2.6.1擴大使用范疇是指已登記產(chǎn)品申請增加使用范疇。2.6.2改變使用方法是指已登記產(chǎn)品申請增加或改變使用方法。2.6.3變更使用劑量是指已登記產(chǎn)品申請使用劑量改變。2.7農(nóng)藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提升或改善、或者有助于提升或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個組分的混合物。2.8有關(guān)雜質(zhì)是指農(nóng)藥產(chǎn)品中所含有的對人類和環(huán)境產(chǎn)生不可同意的風(fēng)險，阻礙制劑的質(zhì)量，如因其造成有效成分分解，或貯存中損壞包裝材料，或腐蝕施藥械，對作物產(chǎn)生藥害或?qū)r(nóng)產(chǎn)品造成污染等的雜質(zhì)。第三章新農(nóng)藥登記資料要求3.1一樣要求新農(nóng)藥的原藥及其制劑應(yīng)同時申請登記。含的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記的，其原藥和制劑可分不申請登記。衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等專門新農(nóng)藥登記,不適用本部分的資料要求。3.2新農(nóng)藥原藥登記3.2.1原藥臨時登記3.2.1.1臨時登記申請表3.2.1.2產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。3.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料3.2.1.3.1有效成分有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執(zhí)行國際標準化組織（ISO）批準的名稱，下同]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號（CASRN）、CIPAC號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、分子相對質(zhì)量（注明公布時刻）。若有效成分有多種存在形式（例如：鹽或酯），則應(yīng)明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式和相對分子量。若異構(gòu)體活性存在明顯差不的，應(yīng)明確注明有效體比例。3.2.1.3.2有效成分的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范疇、熔點、沸點、溶解度、密度、辛醇/水分配系數(shù)、蒸氣壓、穩(wěn)固性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的）等。應(yīng)給出樣品的純度，一樣要求應(yīng)高于98%。3.2.1.3.3原藥的物化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀、氣味、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的）等。3.2.1.3.4產(chǎn)品技術(shù)指標3.2.1.3.4.1有效成分含量規(guī)定有效成分的最低含量（以質(zhì)量分數(shù)表示），不設(shè)分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標準偏差作為含量的下限。有關(guān)時，應(yīng)規(guī)定異構(gòu)體比例。3.2.1.3.4.2有關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定有關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分數(shù)表示）。3.2.1.3.4.3其他限制性成分含量為保證產(chǎn)品安全、穩(wěn)固所添加的穩(wěn)固劑、安全劑等，可按照實際情形規(guī)定具體的技術(shù)指標。3.2.1.3.4.4酸度、堿度或pH范疇酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分數(shù)表示，不考慮事實上際存在形式。pH值范疇應(yīng)規(guī)定上下限。3.2.1.3.4.5固體不溶物規(guī)定最大承諾值，以質(zhì)量分數(shù)表示。3.2.1.3.4.6水分或加熱減量規(guī)定最大承諾值，以質(zhì)量分數(shù)表示。3.2.1.3.5與產(chǎn)品技術(shù)指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認檢測方法通常包括方法提要、原理（化學(xué)反應(yīng)方程式）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果運算、承諾差和有關(guān)譜圖等。檢測方法的確認包括方法的線性關(guān)系、周密度、準確度、原始譜圖等，對低含量的技術(shù)指標還應(yīng)給出最低檢出濃度。采納現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準或CIPAC方法的，需提供有關(guān)的原始譜圖（包括但不限于標準品、樣品和內(nèi)標等），可免線性關(guān)系、周密度、準確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。3.2.1.3.6技術(shù)指標確定的講明對指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的講明。3.2.1.3.7５批次全組分分析報告全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的有關(guān)雜質(zhì)。全組分分析是指對有關(guān)組分進行準確的定性和定量分析。確定的各組分總量一樣要求不小于98％。3.2.1.3.7.1定性分析對有效成分和有關(guān)雜質(zhì)應(yīng)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振（NMR）譜的試驗方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。對一般雜質(zhì)應(yīng)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。3.2.1.3.7.2定量分析應(yīng)提供各組分的質(zhì)量分數(shù)、測定方法及方法確認過程。3.2.1.3.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗證報告應(yīng)提供國家級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告，檢測項目包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項目。報告應(yīng)附有關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測單位公章。3.2.1.3.9生產(chǎn)工藝3.2.1.3.9.1原材料的名稱、代碼、純度、要緊雜質(zhì)。3.2.1.3.9.2反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物、收率）3.2.1.3.9.3流程圖3.2.1.3.10包裝（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運（運輸和貯存注意事項）、安全警示、有效期。3.2.1.4毒理學(xué)資料A急性毒性試驗a急性經(jīng)口毒性試驗；b急性經(jīng)皮毒性試驗；c急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由；下同）；d眼睛刺激性試驗；e皮膚刺激性試驗；f皮膚致敏性試驗；B亞慢(急)性毒性試驗一樣要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，按照產(chǎn)品特點要求進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗；C致突變性試驗a鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗；b體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上a-c項試驗任何一項顯現(xiàn)陽性結(jié)果，第d項為陰性，則須增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結(jié)果，而第d項為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。D必要時，要求提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗；E遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）。3.2.1.5環(huán)境資料應(yīng)至少提供以下試驗資料。但按照農(nóng)藥特性或用途的不同，可適當減免部分試驗資料（具體參見附件二，下同）。A環(huán)境行為資料a揮發(fā)性試驗（蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求）；b土壤吸附試驗；c淋溶試驗；d土壤降解試驗；e水解試驗；f水中光解試驗g土壤表面光解試驗h水-沉積物降解B環(huán)境毒性資料a鳥急性經(jīng)口毒性試驗b鳥短期飼喂毒性試驗c魚急性毒性試驗d大型蚤急性毒性試驗e藻類急性毒性試驗f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗g蜜蜂急性接觸毒性試驗h家蠶急性毒性試驗in對要緊后茬作物敏銳性資料或風(fēng)險評估資料3.2.1.6標簽、講明書（樣張）應(yīng)按照《條例》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽治理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用。3.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）其具體格式要求參見附件四（下同）。3.2.1.8其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。B其它。3.2.2原藥正式登記3.2.2.1正式登記申請表3.2.2.2產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。3.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料3.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料除提供臨時登記所需要的產(chǎn)品化學(xué)資料外（臨時登記時所提交的資料滿足3.2.1.3的要求且產(chǎn)品化學(xué)資料沒有修改和變化的,可不再提供），還應(yīng)提供臨時登記期間的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。3.2.2.4毒理學(xué)資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供其復(fù)印件。A急性毒性試驗a急性經(jīng)口毒性試驗；b急性經(jīng)皮毒性試驗；c急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；d眼睛刺激性試驗；e皮膚刺激性試驗；f皮膚致敏性試驗。B亞慢(急)性毒性試驗一樣要求進行90天大鼠喂養(yǎng)試驗，按照產(chǎn)品特點要求進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗；C致突變性試驗a鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗；b體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上a-c項試驗任何一項顯現(xiàn)陽性結(jié)果，第d項為陰性，則須增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結(jié)果，而第d項為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。D生殖毒性試驗；E致畸性試驗；F慢性毒性和致癌性試驗；G遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、代謝物或降解物能引起乙酰膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）；H人群接觸情形調(diào)查資料；I要緊雜質(zhì)毒性；J在動物體內(nèi)的代謝；可視需要，提供該化合物在動物體內(nèi)的吸取、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料；K每日承諾攝入量(ADI)或臨時每日承諾攝入量(TADI)資料；L中毒癥狀、急救及治療措施資料。3.2.2.5環(huán)境資料應(yīng)至少提供以下試驗資料。但按照農(nóng)藥特性或用途的不同，可適當減免部分試驗資料。臨時登記時已提供的資料，可提供其復(fù)印件。A環(huán)境行為資料a揮發(fā)性試驗（蒸汽壓極低的農(nóng)藥不要求）；b土壤吸附試驗；c淋溶試驗；d土壤降解試驗；e水-沉積物降解試驗；f水中光解試驗g土壤表面光解試驗;h水解試驗;i生物富集試驗。B環(huán)境毒性資料a鳥急性經(jīng)口毒性試驗b鳥短期飼喂毒性試驗c魚急性毒性試驗d大型溞急性毒性試驗e藻類急性毒性試驗f蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗g蜜蜂急性接觸毒性試驗h天敵赤眼蜂急性毒性試驗i天敵兩棲類急性毒性試驗j家蠶急性毒性試驗k蚯蚓急性毒性試驗l對土壤微生物的阻礙m對要緊后茬作物敏銳性資料或風(fēng)險評估資料C其他環(huán)境資料對環(huán)境某方面有專門風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)提供相應(yīng)的補充資料。要緊包括：對地下水的阻礙、對土壤的阻礙、對陸生生物、水生生物的繁育毒性或慢性毒性等。3.2.2.6標簽、講明書（樣張）A按照《條例》和農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽治理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計正式登記標簽樣張；B批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、講明書。3.2.2.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）3.2.2.8其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。B其它。3.3新農(nóng)藥制劑登記3.3.1田間試驗3.3.1.1田間試驗申請表3.3.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料：A有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號（CASRN）、CIPAC號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、要緊物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B原藥：有效成分含量、要緊雜質(zhì)名稱和含量，要緊物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、要緊物化參數(shù)、操縱項目指標、類不(按用途)、有效成分分析方法等。3.3.1.3毒理學(xué)資料摘要A原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。B制劑:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由；下同）及中毒急救措施等。3.3.1.4藥效資料A作用機理、作用譜；B室內(nèi)活性測定試驗報告，包括LD50、LC50、EC90或EC90等;C申請?zhí)镩g試驗的試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。3.3.1.5其它資料在其它國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境和登記情形等資料或綜合查詢報告。3.3.2臨時登記3.3.2.1臨時登記申請表3.3.2.2產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。3.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料3.3.2.3.1有效成分差不多信息有效成分的中文通用名、ISO通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號（CASRN）、CIPAC號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、分子相對質(zhì)量（注明公布時刻）。若有效成分有多種存在形式（例如鹽或酯），則應(yīng)明確該產(chǎn)品最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式和相對分子量。若異構(gòu)體活性存在明顯差不的，應(yīng)明確注明有效體比例。3.3.2.3.2原藥（或母藥）差不多信息有效成分（實際存在的形式）含量、有關(guān)雜質(zhì)含量等。3.3.2.3.3產(chǎn)品組成加工制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及在產(chǎn)品中的作用。3.3.2.3.4加工方法描述要緊設(shè)備和詳細加工過程。3.3.2.3.5鑒不試驗產(chǎn)品的鑒不試驗方法（可用紅外譜圖等）和有效成分的鑒不方法。3.3.2.3.6理化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度（堆密度）、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其它農(nóng)藥的相混性等。3.3.2.3.7產(chǎn)品技術(shù)指標3.3.2.3.7.1有效成分含量（必要時包括異構(gòu)體比例）有效成分含量由標明含量和承諾波動范疇組成。標明含量是生產(chǎn)者的期望值和出廠檢測必須達到的下限值；承諾波動范疇是客戶或第三方檢測機構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照注冊的檢測方法進行檢測時，應(yīng)滿足的含量范疇。其要求見表1表1有效成分含量范疇要求標明含量X(%或g/100mL)承諾波動范疇X≤0.5±20%X0.5<X≤2.5±15%X2.5<X≤10±10%X10<X≤25±6%X25<X≤50±5%XX>50±2.5%或2.5g/100mL固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分數(shù)（％）表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分數(shù)（％）表示的技術(shù)要求，申請者取其中的一種表示方式在標簽上標注。3.3.2.3.7.2有關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定有關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分數(shù)表示。3.3.2.3.7.3其他限制性組分含量按照實際情形進行規(guī)定。3.3.2.3.7.4其他與劑型有關(guān)的操縱項目見附錄1。附錄1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的操縱項目指標可按照有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。3.3.2.3.7.5貯存穩(wěn)固性包括低溫穩(wěn)固性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)固性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)固性（適用于微膠囊制劑）。3.3.2.3.8與技術(shù)指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認要求參見3.2.1.3.5。3.3.2.3.9技術(shù)指標確定的講明對指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的講明。3.3.2.3.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告應(yīng)提供國家級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告，檢測項目包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。報告應(yīng)附有關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測單位公章。3.3.2.3.11包裝（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運（運輸和貯存注意事項）、安全警示、有效期。3.3.2.4毒理學(xué)資料A急性經(jīng)口毒性試驗；B急性經(jīng)皮毒性試驗；C急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；D眼睛刺激性試驗；E皮膚刺激性試驗；F皮膚致敏性試驗。3.3.2.5藥效資料A室內(nèi)活性測定報告室內(nèi)測定的生物活性試驗報告；B藥效報告——殺蟲劑（包括殺螨劑、殺軟體動物劑）、殺菌劑（包括殺線蟲劑）：在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告；但倉貯用、防腐用、保鮮用和用于食用菌上的農(nóng)藥，可提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告?！輨?、植物生長調(diào)劑劑：在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。關(guān)于一些專門藥劑，如滅生性除草劑、土壤消毒劑等，可提供2年3地的田間小區(qū)藥效試驗報告。局部地區(qū)種植的作物(包括特種蔬菜、中草藥材和專門用途的經(jīng)濟作物及局部地區(qū)栽培的作物等)如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉樹、芒果樹及某些特種花卉或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害可提供2年2(或3)地的田間小區(qū)藥效試驗報告。試驗應(yīng)在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進行。C農(nóng)藥田間試驗批準證書。D其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的藥效試驗結(jié)果（視需要）；b對田間要緊捕食性和寄生性天敵的阻礙；c作用方式和作用機制；d抗性研究，包括對靶標生物敏銳性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等；e產(chǎn)品特點和使用注意事項等。3.3.2.6殘留資料3.3.2.6.1殘留試驗數(shù)量要求應(yīng)提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物—3個以上；b榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物—1個以上；c其它—2個以上。3.3.2.6.2殘留資料具體要求如下：A殘留試驗報告B殘留分析方法包括測定作物（部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其要緊代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)是詳細的，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，凈化及儀器條件)、結(jié)果運算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)；方法應(yīng)是在我國境內(nèi)可行的，否則必須加以改進。C在其它國家和地區(qū)的殘留試驗數(shù)據(jù)（視需要）包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級產(chǎn)品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。D在作物中的代謝視需要，提供該化合物在植物體內(nèi)的吸取、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。E聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）/世界衛(wèi)生組織（WHO）舉薦的或其它國家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日承諾攝入量（ADI），并注明出處；F申請者建議在我國境內(nèi)的最高殘留限量(MRL)或指導(dǎo)性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期；G下列農(nóng)藥一樣不要求進行殘留試驗：a用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；b低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；c低毒或微毒芽前除草劑；d用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場除外)；f其他。H用于多種作物的農(nóng)藥，可按作物的分類，選其中1-2種做殘留試驗，作物分類大致如下：a糧食類：——稻類：水稻、旱稻等；——麥類：小麥、大麥、燕麥、黑麥、蕎麥等；——旱糧類：玉米、高粱、谷子等；——塊根、塊莖類：甘薯、馬鈴薯、木薯、山藥等；——小雜糧類：紅小豆、綠豆；b蔬菜類：——白菜類：大白菜；——甘藍類，包括：—結(jié)球甘藍、球莖甘藍、紅球甘藍、羽衣甘藍、皺葉甘藍等；—花椰菜、綠菜花—抱子甘藍——綠葉類，包括：—菠菜—小白菜、青菜、芥藍、小油菜—莧菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、蘿卜葉、糖用甜菜葉等；—生菜（包心生菜、花葉生菜）—野苣、菊苣——根莖菜類：蘿卜、胡蘿卜、芋頭、芥菜頭、蕪菁、莖用芥菜（榨菜頭）、球莖茴香、塊根甜菜、塊根芹、歐洲防風(fēng)等；——豆菜類，包括：—豇豆、扁豆、甜豌豆、荷蘭豆—鮮食青豆、蠶豆、豌豆、利馬豆等；——莖桿類，包括：—芹菜、萵筍、洋薊、食用大黃—菜薹、苔菜、紫菜苔、等；——瓜菜類，包括：—黃瓜—不上架：南瓜、冬瓜、、西葫蘆—上架：節(jié)瓜、絲瓜、苦瓜等；——茄果類：番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等；——鱗莖類：韭菜、蔥、蒜、姜、洋蔥、百合等；——芽菜類：綠豆芽、黃豆芽等；——食用菌類：雙孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等；——黃瓜、竹筍、蘆筍各為一類；c水果類：——梨果類：梨、蘋果等；——核果類：桃、杏、李子、櫻桃、酸櫻桃、油桃等；——漿果類，包括：—葡萄、—獼猴桃、—楊梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、樹莓等；——柑桔類：橘、柑桔、橙、柚、檸檬、文旦等；——堅果類：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲堅果、等；——瓜果類，包括：—西瓜—甜瓜、香瓜、哈密瓜、白蘭瓜等；——皮可食類：棗、柿子、無花果、橄欖、椰棗等；d水果：香蕉、菠蘿、芒果、荔枝、龍眼、楊桃、榴蓮、木瓜、枇杷、草莓等各為一類；e經(jīng)濟作物：棉花、花生、茶、大豆、煙草、甘蔗、甜菜（糖用）、油菜、向日葵、芝麻、亞麻籽、可可、咖啡等各為一類；f中草藥：各種中草藥各為一類；g飼料作物：——豆科飼料：苜蓿、三葉草等；——飼草作物類：大麥秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜葉、馬鈴薯莖葉、大豆桿、花生蔓、稻草、花生殼等；h調(diào)味品類：具有調(diào)味功能的植物的根、莖、葉、種子、種皮等；i香草類：具有香味功能植物的葉、花、種子、根、莖、果實等。3.3.2.7環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供下列環(huán)境毒性試驗報告。但按照農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范疇和使用方式等特點，能夠適當減免部分試驗資料（具體參見附件三，下同）。a鳥急性經(jīng)口毒性試驗b魚急性毒性試驗c大型溞急性毒性試驗d藻類急性毒性試驗e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗f蜜蜂急性接觸毒性試驗g家蠶急性毒性試驗加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗資料。產(chǎn)品為緩慢開釋的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。3.3.2.8標簽、講明書（樣張）應(yīng)按照《條例》和農(nóng)業(yè)部產(chǎn)品標簽有關(guān)規(guī)定的要求和試驗結(jié)果設(shè)計樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用。農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級不按產(chǎn)品的毒性分級，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當產(chǎn)品的毒性級不與其使用的原藥的最高毒性級不不一致時，應(yīng)用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級不。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標識如下：毒性分級級不符號語經(jīng)口半數(shù)致死量（mg/kg）經(jīng)皮半數(shù)致死量（mg/kg）吸入半數(shù)致死濃度（mg/m3）標志標簽上的描述Ia級劇毒≤5≤20≤20劇毒(用紅字)Ib級高毒＞5-50＞20-200＞20-200高毒(用紅字)II級中等毒＞50-500＞200-2000＞200-2000中等毒(用紅字)III級低毒＞500-5000＞2000-5000＞2000-5000低毒IV級微毒＞5000＞5000＞5000微毒3.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）3.3.2.10其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。B對要緊后茬作物的敏銳性試驗資料（對長殘效性除草劑，按照3.2.2.5.B.m的結(jié)果確定）。C其它。3.3.3正式登記3.3.3.1正式登記申請表3.3.3.2產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。3.3.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料3.3.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（臨時登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足3.3.2.3要求且沒有修改或變化的,可不再提供）外，還應(yīng)提供以下資料：a常溫貯存穩(wěn)固性報告；b產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告：在產(chǎn)品要緊生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的省級以上質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。3.3.3.4毒理學(xué)資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供其復(fù)印件。A急性經(jīng)口毒性試驗；B急性經(jīng)皮毒性試驗；C急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；D眼睛刺激性試驗；E皮膚刺激性試驗；F皮膚致敏性試驗。3.3.3.5藥效資料臨時登記期間示范試驗報告或臨時登記期間產(chǎn)品的使用情形綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、要緊應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用成效、抗性進展、作物安全性及對非靶標生物的阻礙等方面的綜合評判。3.3.3.6殘留資料應(yīng)提供在我國境內(nèi)進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求如下：a大宗糧食、蔬菜和水果作物—3個以上；b榴蓮、可可等極少數(shù)地區(qū)種植的作物—1個以上；c其它—2個以上。殘留資料的具體要求同臨時登記，見3.3.2.6。臨時登記已提供的，可提供其復(fù)印件。3.3.3.7環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供下列環(huán)境試驗報告。但按照農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范疇和使用方式等特點，能夠適當減免部分試驗。a鳥急性經(jīng)口毒性試驗b魚急性毒性試驗c大型溞急性毒性試驗d藻類急性毒性試驗e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗f蜜蜂急性接觸毒性試驗g天敵赤眼蜂急性毒性試驗h家蠶急性毒性試驗i蚯蚓急性毒性試驗加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗資料。產(chǎn)品為緩慢開釋的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環(huán)境有專門風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對環(huán)境阻礙的補充資料。臨時登記已提供的，可提供其復(fù)印件。3.3.3.8標簽、講明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標簽，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。3.3.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）3.3.3.10其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。B對要緊后茬作物的敏銳性試驗資料（對長殘留性除草劑）。C其它。第四章幾種專門新農(nóng)藥的登記資料要求4.1衛(wèi)生用農(nóng)藥4.1.1藥效試驗4.1.1.1藥效試驗申請表4.1.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料：A有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號（CASRN）、CIPAC號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、要緊物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B原藥：有效成分含量、要緊雜質(zhì)名稱和含量，要緊物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、要緊物化參數(shù)、操縱項目指標、類不(按用途)、有效成分分析方法等。4.1.1.3毒理學(xué)摘要資料A原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。B制劑:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。4.1.1.4藥效資料室內(nèi)配方選擇報告（對混配制劑），申請藥效試驗防治對象、施藥方法及注意事項、作用機理和作用譜等。4.1.1.5其它資料A在其它國家和（或）地區(qū)的登記情形。B其它。4.1.2臨時登記4.1.2.1原藥臨時登記A臨時登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料同一樣新農(nóng)藥，見3.2.1.3。D毒理學(xué)資料a急性經(jīng)口毒性試驗；b急性經(jīng)皮毒性試驗；c急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；d眼睛刺激性試驗；e皮膚刺激性試驗；f皮膚致敏性試驗；g亞慢(急)性毒性試驗報告：一樣要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能的制劑的原藥，還要求28天亞急性吸入毒性試驗；用于加工成驅(qū)避劑等可能長期接觸皮膚的制劑的原藥，還要求28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗；h致突變性試驗a)鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗；b)體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c)體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d)體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上a)-c)項試驗任何一項顯現(xiàn)陽性結(jié)果，第d)項為陰性，則須增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當a)-c)項試驗均為陰性結(jié)果，而第d)項為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。i遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥）。E環(huán)境資料對衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應(yīng)提供家蠶的毒性試驗資料；其加工制劑用于外環(huán)境的，其環(huán)境資料資料要求同3.2.1.5。F產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）G其它資料在其它國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。4.1.2.2制劑臨時登記A臨時登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料同一樣新農(nóng)藥制劑，詳見3.3.2.3。但有以下要緊區(qū)不:a對有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種，在對產(chǎn)品有效成分的鑒不試驗（包括異構(gòu)體的鑒不）做出講明的情形下，可不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法。b對氣霧劑產(chǎn)品,應(yīng)規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑)的名稱及含量D毒理學(xué)資料a蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗；b氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；c電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗；d驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗；e防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗；產(chǎn)品因劑型和有效成分的專門情形可增加或減免試驗項目。E藥效資料a室內(nèi)配方選擇報告（對混配制劑），b在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時（KT50）或致死中時（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率；c在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場試驗報告(室內(nèi)用制劑)；d在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場試驗報告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)；e專門產(chǎn)品視情形而定。F環(huán)境資料室內(nèi)用空間開釋的制劑，提供家蠶毒性試驗資料；室外用制劑，其環(huán)境資料資料要求同3.3.2.7。菊酯類衛(wèi)生殺蟲劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗資料，但需要在標簽上注明對家蠶毒性及安全使用講明。G標簽、講明書（樣張）同一樣新農(nóng)藥，見3.3.2.8。H產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）G其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。b其它。4.1.3正式登記4.1.3.1原藥正式登記A正式登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（臨時登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足4.1.2.1.C要求且沒有修改或變化的,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告（在產(chǎn)品要緊生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的質(zhì)量監(jiān)督檢測報告）。D毒理學(xué)資料原則上同一樣新農(nóng)藥登記的要求（見3.2.2.4）。凡列入世界衛(wèi)生組織舉薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，在臨時登記資料的基礎(chǔ)上，補充6個月的大鼠喂養(yǎng)試驗。臨時登記時已提供的，可提供復(fù)印件。E環(huán)境資料對衛(wèi)生用農(nóng)藥的原藥，其所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，應(yīng)提供家蠶的毒性試驗資料；其加工制劑用于外環(huán)境的，其環(huán)境資料資料要求同3.2.2.5。臨時登記時已提供的，可提供復(fù)印件。F其它資料4.1.3.2制劑正式登記A正式登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（臨時登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足4.1.2.2.C要求且沒有修改或變化的,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供以下資料：a常溫貯存穩(wěn)固性報告；b產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告：在產(chǎn)品要緊生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。D毒理學(xué)資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供復(fù)印件。a蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗；b氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；c電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性試驗；d驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗；e防蛀劑等劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗；產(chǎn)品因劑型和有效成分的專門情形可增加或減免試驗項目。E藥效資料提供臨時登記期間產(chǎn)品使用的綜合報告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用成效，抗性進展，安全性，對非靶生物的阻礙等方面的綜合評判。F環(huán)境資料室內(nèi)用空間開釋的制劑，提供家蠶毒性試驗資料；室外用制劑，其環(huán)境資料資料要求同3.3.3.7。菊酯類衛(wèi)生殺蟲劑產(chǎn)品可不提供家蠶毒性試驗資料，但需要在標簽上注明對家蠶毒性及安全使用講明。臨時登記時已提供的，可提供其復(fù)印件。G標簽、講明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標簽，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。H產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）I其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。b其它。4.2殺鼠劑4.2.1藥效試驗4.2.1.1藥效試驗申請表4.2.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料：A有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號（CASRN）、CIPAC號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、要緊物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B原藥：有效成分含量、要緊雜質(zhì)名稱和含量，要緊物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C制劑：劑型、有效成分含量、其它成分及含量、要緊物化參數(shù)、操縱項目指標、類不(按用途)、有效成分分析方法等。4.2.1.3毒理學(xué)摘要資料a原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性(按照物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同)、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；b制劑:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性（按照物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同）及中毒急救治療措施等。4.2.1.4藥效資料A作用機理、作用譜；B申請藥效試驗的防治對象、施藥方法及注意事項等。4.2.1.5其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。B其它。4.2.2臨時登記4.2.2.1原藥臨時登記A臨時登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料同一樣新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。D毒理學(xué)資料a急性經(jīng)口毒性試驗；b急性經(jīng)皮毒性試驗；c急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；d眼睛刺激性試驗；e皮膚刺激性試驗；f致敏性試驗；g亞慢(急)性毒性：一樣要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗，按照產(chǎn)品特點要求進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗；h致突變性試驗a)鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗；b)體外哺乳動物細胞基因突變試驗；c)體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；d)體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗；以上a)-c)項試驗任何一項顯現(xiàn)陽性結(jié)果，第d)項為陰性，則須增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當a)-c)項試驗均為陰性結(jié)果，而第d)項為陽性時，則須增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。i遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、代謝物能引起動物膽堿酯酶抑制的農(nóng)藥、或分子結(jié)構(gòu)與引起遲發(fā)性神經(jīng)毒性的物質(zhì)相似的農(nóng)藥，要求此項試驗）。E環(huán)境資料應(yīng)至少提供原藥的以下環(huán)境試驗報告，但按照農(nóng)藥的特性，可適當減免部分試驗資料。a環(huán)境行為資料,包括:---揮發(fā)性試驗；---土壤吸附試驗；---土壤降解試驗；---水解試驗；---水中光解試驗---土壤表面光解試驗---水-沉積物降解試驗b環(huán)境毒性資料,包括:---鳥急性經(jīng)口毒性試驗；---鳥短期飼喂毒性試驗---魚急性毒性試驗---大型溞急性毒性試驗---藻類急性毒性試驗c禽、畜的毒性試驗。F標簽、講明書應(yīng)提供產(chǎn)品標簽樣張，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。G產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）H其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。b其它。4.2.2.2制劑臨時登記A臨時登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料同一樣新農(nóng)藥，見3.3.2.3。D毒理學(xué)資料a急性經(jīng)口毒性試驗；b急性經(jīng)皮毒性試驗；c急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；d眼睛刺激性試驗；e皮膚刺激性試驗；f致敏性試驗。E藥效資料農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑要求提供2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的藥效試驗報告，其它情形下使用的殺鼠劑提供2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的藥效試驗報告。專門情形應(yīng)按照登記審批要求進行。選擇試驗地點時應(yīng)盡可能地選擇自然條件不同的地點。F殘留資料全面撒施的殺鼠劑應(yīng)提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗報告。殘留資料的具體要求同一樣新農(nóng)藥，見3.3.2.6。G環(huán)境資料至少應(yīng)提供制劑以下環(huán)境試驗報告，但按照農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范疇和使用方式等特點，能夠適當減免部分試驗。a鳥急性經(jīng)口毒性試驗；b魚類急性毒性試驗。c大型溞急性毒性試驗d藻類急性毒性試驗e禽、畜的毒性試驗。加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗資料。產(chǎn)品為緩慢開釋的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環(huán)境有專門風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對環(huán)境阻礙的補充資料。H標簽、講明書（樣張）在3.3.2.8對農(nóng)藥產(chǎn)品標簽要求的基礎(chǔ)上，殺鼠劑產(chǎn)品標簽還應(yīng)符合我國對殺鼠劑治理的有關(guān)規(guī)定。I產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）J其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。B其它。4.2.3正式登記4.2.3.1原藥正式登記A正式登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（臨時登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足3.2.1.3要求且沒有修改或變化的,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告：在產(chǎn)品要緊生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。D毒理學(xué)資料在臨時登記資料要求的基礎(chǔ)上，需補充6個月的慢性毒性試驗資料，如果沒有專門咨詢題，則不要求進一步的試驗。E環(huán)境資料應(yīng)至少提供原藥以下環(huán)境試驗報告，但按照農(nóng)藥的特性，可適當減免部分試驗資料。a環(huán)境行為資料,包括:---揮發(fā)性試驗；---土壤吸附試驗；---土壤降解試驗；---水解試驗；---水中光解試驗---土壤表面光解試驗---水-沉積物降解試驗---生物富集試驗b環(huán)境毒性資料,包括:---鳥急性經(jīng)口毒性試驗；---鳥短期飼喂毒性試驗---鳥慢性毒性試驗---魚急性毒性試驗---大型溞急性毒性試驗---藻類急性毒性試驗---兩棲類急性毒性試驗；---蚯蚓急性毒性試驗；---禽、畜的毒性試驗。c應(yīng)提供肉食性動物二次中毒的資料（原藥低毒的，能夠減免）。臨時登記時已提供的，可提供其復(fù)印件。F其它資料4.2.3.2制劑正式登記A正式登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（臨時登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足4.2.2.2.C要求且沒有修改或變化的,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供以下資料：a常溫貯存穩(wěn)固性報告；b產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告：在產(chǎn)品要緊生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。D毒理學(xué)資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供復(fù)印件。a急性經(jīng)口毒性試驗；b急性經(jīng)皮毒性試驗；c急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；d眼睛刺激性試驗；e皮膚刺激性試驗；f致敏性。E藥效資料臨時登記期間示范試驗報告或臨時登記期間產(chǎn)品的使用情形綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、要緊應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用成效、抗性進展、安全性及對非靶標生物的阻礙等方面的綜合評判。F殘留資料全面撒施的殺鼠劑應(yīng)提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗報告。選擇試驗地點時應(yīng)盡可能地選擇自然條件不同的地點。殘留資料的具體要求同一樣新農(nóng)藥（見3.3.2.6）。臨時登記時已提供的，可提供其復(fù)印件。G環(huán)境資料應(yīng)至少提供制劑以下環(huán)境試驗報告，但按照農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范疇和使用方式等特點，能夠適當減免部分試驗。a鳥急性經(jīng)口毒性試驗；b魚類急性毒性試驗。c大型溞急性毒性試驗d藻類急性毒性試驗e蚯蚓急性毒性試驗f禽、畜的毒性試驗。加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗資料。產(chǎn)品為緩慢開釋的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環(huán)境有專門風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對環(huán)境阻礙的補充資料。臨時登記已提供的，可提供其復(fù)印件。H標簽、講明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標簽，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。I產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）J其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。b其它。4.3生物化學(xué)農(nóng)藥4.3.1田間試驗4.3.1.1田間試驗申請表4.3.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料應(yīng)提供下列資料：A有效成分：有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號（CASRN）、CIPAC號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱、要緊物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物）、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等。B原藥：有效成分含量、要緊雜質(zhì)名稱和含量，要緊物化參數(shù)，如：外觀、熔點或/和沸點、密度(堆密度)、旋光度（如為手性化合物），有效成分分析方法等。C制劑：劑型、有效成分含量、其它成分的具體名稱及含量、要緊物化參數(shù)、操縱項目指標、類不(按用途)、有效成分分析方法等。4.3.1.3毒理學(xué)摘要資料A原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性(按照物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同)，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。B制劑:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）及中毒急救治療措施等。4.3.1.4藥效資料A作用機理、作用譜；B室內(nèi)活性測定報告；C申請?zhí)镩g試驗的試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等；D對混配制劑，應(yīng)講明混配目的，提交配方選擇報告。4.3.1.5其它資料A在其它國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。B其它。4.3.2臨時登記4.3.2.1原藥臨時登記A臨時登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料同一樣新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。專門情形由申請者講明充分理由，由農(nóng)藥登記機構(gòu)確定。D毒理學(xué)資料a差不多毒理學(xué)資料,包括:---)急性經(jīng)口毒性試驗；---急性經(jīng)皮毒性試驗；---)急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；---眼睛刺激性試驗；---皮膚刺激性試驗；---皮膚致敏性試驗。b補充毒理學(xué)資料如差不多毒理學(xué)試驗發(fā)覺對哺乳動物高毒或劇毒，則應(yīng)按照具體情形補充90天大鼠喂養(yǎng)試驗，專門需要時要求28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。E環(huán)境資料至少提供以下環(huán)境毒性試驗報告，但按照農(nóng)藥的特性，可適當減免部分試驗。a魚類急性毒性試驗b大型蚤急性毒性試驗c藻類急性毒性試驗d蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗e蜜蜂急性接觸毒性試驗f家蠶急性毒性試驗以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，須提供原藥的環(huán)境行為試驗報告（見一樣新農(nóng)藥原藥環(huán)境行為資料要求）。F標簽、講明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標簽，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。G產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）H其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。b其它。4.3.2.2制劑臨時登記A臨時登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料同一樣新農(nóng)藥登記，見3.3.2.3。D毒理學(xué)資料a急性經(jīng)口毒性試驗；b急性經(jīng)皮毒性試驗；c急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；d眼睛刺激性試驗；e皮膚刺激性試驗；f皮膚致敏性試驗。E藥效資料a室內(nèi)活性測定報告（視需要）、作用機理、作用譜；b對混配制劑，要求講明混配目的，提交配方選擇報告;c藥效報告——殺蟲劑（包括殺螨劑、殺軟體動物劑）、殺菌劑（包括殺線蟲劑）：在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告；但倉貯用農(nóng)藥、保鮮用農(nóng)藥和用于食用菌上的農(nóng)藥，可提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告；——除草劑、植物生長調(diào)劑劑：在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。局部地區(qū)種植的作物（包括特種蔬菜、中草藥材和專門用途的經(jīng)濟作物及局部地區(qū)栽培的作物等）如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉樹、芒果樹等及某些特種花卉或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害可提供2年2地的田間小區(qū)藥效試驗報告。試驗應(yīng)在自然條件或耕作制度不同的地區(qū)進行。F殘留資料按照農(nóng)藥特性和使用方法，視需要提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。G環(huán)境資料應(yīng)至少提供家蠶急性毒性試驗報告，但按照農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范疇和使用方式等特點，能夠適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗資料。對環(huán)境有專門風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對環(huán)境阻礙的補充資料。H標簽、講明書應(yīng)提供產(chǎn)品標簽樣張，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。I產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）J其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。b其它。4.3.3正式登記4.3.3.1原藥正式登記A正式登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（臨時登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足4.3.2.1.C要求且沒有修改或變化的,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供在產(chǎn)品要緊生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。D毒理學(xué)資料在臨時登記資料要求的基礎(chǔ)上，如發(fā)覺有專門咨詢題，可按照具體情形要求補充必要的試驗資料。E環(huán)境資料至少提供以下環(huán)境毒性試驗報告，但按照農(nóng)藥的特性，可適當減免部分試驗。a魚類急性毒性試驗b大型蚤急性毒性試驗c藻類急性毒性試驗d蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗e蜜蜂急性接觸毒性試驗f家蠶急性毒性試驗以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，須提供原藥的環(huán)境行為試驗報告（見一樣新農(nóng)藥原藥環(huán)境行為資料要求）。臨時登記時已提供的，可提供復(fù)印件。F標簽、講明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標簽，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。G產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）H其它資料a其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。b其它4.3.3.2制劑正式登記A正式登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（生產(chǎn)該產(chǎn)品的具體地址）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料簡述。C產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時登記時所要求的產(chǎn)品化學(xué)資料（臨時登記所提供的產(chǎn)品化學(xué)資料滿足4.3.2.2.C要求且沒有修改或變化的,可提供復(fù)印件）外，還應(yīng)提供以下資料：a常溫貯存穩(wěn)固性報告；b產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測報告：在產(chǎn)品要緊生產(chǎn)地或經(jīng)營地進行的質(zhì)量監(jiān)督檢測報告。D毒理學(xué)資料要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，可提供復(fù)印件。a急性經(jīng)口毒性試驗；b急性經(jīng)皮毒性試驗；c急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；d眼睛刺激性試驗；e皮膚刺激性試驗；f皮膚致敏性試驗。E藥效資料提供臨時登記期間示范試驗報告或使用情形綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、要緊應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用成效、抗性進展、作物安全性及對非靶標生物的阻礙等方面的綜合評判。F殘留資料按照農(nóng)藥特性和使用方法，視需要提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同農(nóng)作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，其在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。臨時登記時已提供的，可提供復(fù)印件。G環(huán)境毒性資料應(yīng)至少提供家蠶急性毒性試驗報告，但按照農(nóng)藥性質(zhì)、劑型、使用范疇和使用方式等特點，能夠適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對以上某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可不再提供對該種生物的試驗資料。對環(huán)境有專門風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)提供其對環(huán)境阻礙的補充資料。臨時登記已提供的，可提供其復(fù)印件。H標簽、講明書應(yīng)提供正式使用的產(chǎn)品標簽，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。I產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）J其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。b其它。4.4微生物農(nóng)藥4.4.1田間試驗4.4.1.1田間試驗申請表4.4.1.2產(chǎn)品摘要資料提供包括下列內(nèi)容的摘要資料：A產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特點摘要資料a有效成分特性內(nèi)容包括：通用名稱（生物學(xué)名），分類名稱和品系、微生物的自然存在形式等。b原藥：有效成分鑒定試驗程序(如形狀學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué))和含量，其它成分（如雜菌）及含量，其它產(chǎn)品技術(shù)要求。c制劑：劑型、有效成分含量、其它組成成分的具體名稱及含量、要緊物化參數(shù)、操縱項目指標、類不(按用途)、有效成分分析方法等。B毒理學(xué)資料摘要a原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。b制劑:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由；下同）及中毒急救措施等。C藥效：作用機理、作用譜、室內(nèi)活性測定試驗報告及申請?zhí)镩g試驗的試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等；對混配制劑，要求講明混配目的，提交配方選擇報告。D其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。b其它。4.4.2臨時登記4.4.2.1原藥臨時登記A臨時登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。C產(chǎn)品特性及產(chǎn)品化學(xué)資料a有效成分特性內(nèi)容包括：通用名稱（生物學(xué)名），分類名稱和品系、微生物的自然存在形式等。b有效成分鑒定試驗程序(如形狀學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué))和含量。c其它成分（如雜菌）及含量。d其它產(chǎn)品技術(shù)要求。e與產(chǎn)品技術(shù)指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認檢測方法通常包括方法提要、原理（化學(xué)反應(yīng)方程式）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果運算、承諾差和有關(guān)譜圖等。檢測方法的確認包括方法的線性關(guān)系、周密度、準確度、原始譜圖等，對低含量的技術(shù)指標還應(yīng)給出最低檢出濃度。采納現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準或CIPAC方法的，需提供有關(guān)的原始譜圖（包括但不限于標準品、樣品和內(nèi)標等），可免線性關(guān)系、周密度、準確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。f技術(shù)指標確定的講明對指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的講明。g５批次全組分分析報告h產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗證報告包括有效成分的生物學(xué)鑒定報告和產(chǎn)品中所含的雜菌等雜質(zhì)情形的講明等。報告應(yīng)附有關(guān)的典型原始色譜圖（如有），并蓋有檢測單位公章。i生產(chǎn)工藝包括原材料的名稱、代碼、純度、要緊雜質(zhì)和生流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物、收率）等.j包裝（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運（運輸和貯存注意事項）、安全警示、驗收期等。D毒理學(xué)資料a急性經(jīng)口毒性試驗；b急性經(jīng)皮毒性試驗c急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；d眼睛刺激性試驗或侵染性試驗；e皮膚致敏性試驗；f致病性試驗；g細胞培養(yǎng)試驗（對病毒、類病毒、以及某些細菌和原生動物類農(nóng)藥，要求此項試驗）h確認微生物農(nóng)藥的有效成分不是人或其它哺乳動物的已知病原體，確保對人的安全性。如發(fā)覺有毒性咨詢題或感染癥狀，可要求提供原藥其他試驗資料，如亞慢性毒性、靈長類動物致病性、致突變性、免疫毒性等。E環(huán)境資料至少提供以下環(huán)境毒性試驗報告，但按照農(nóng)藥的特性，可適當減免部分試驗資料。a鳥類急性經(jīng)口毒性試驗b魚類急性毒性試驗c大型蚤急性毒性試驗d藻類急性毒性試驗e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗f蜜蜂急性接觸毒性試驗g家蠶急性毒性試驗以上試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁育能力進行試驗。F標簽、講明書應(yīng)提供的產(chǎn)品標簽樣張，其內(nèi)容要求同3.3.2.8。G產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）H其它資料a在其它國家或地區(qū)已有的毒理、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗和登記情形資料或綜合查詢報告等。b其它。4.4.2.2制劑臨時登記A臨時登記申請表B產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)品產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情形等資料的簡述。C有效成分特性及產(chǎn)品化學(xué)資料a有效成分特性，內(nèi)容包括：有效成分微生物種類（菌株或亞種鑒定）等。b原藥（或母藥）差不多信息:有效成分含量、有關(guān)雜質(zhì)含量、性狀等。c產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及在產(chǎn)品中的作用。d加工方法描述:要緊生產(chǎn)設(shè)備和詳細加工過程。e鑒不試驗:產(chǎn)品的鑒不試驗方法（如紅外譜圖等）和有效成分的鑒不方法。f理化性質(zhì):提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度（堆密度）、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其它農(nóng)藥的相混性等。g產(chǎn)品技術(shù)指標,包括:----有效成分含量有效成分含量由標明含量和承諾波動范疇組成。標明含量是生產(chǎn)者的期望值和出廠檢測必須達到的下限值；承諾波動范疇是客戶或第三方檢測機構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照注冊的檢測方法進行檢測時，應(yīng)參照3.3.2.3.7.1執(zhí)行。----有關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定有關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。----其他限制性組分含量:按照實際情形進行規(guī)定(如紫外線愛護劑、保水劑等)。----其他與劑型有關(guān)的操縱項目:見附錄1。附錄1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的操縱項目指標可按照有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。----貯存穩(wěn)固性及溫度、貯存條件對產(chǎn)品生物活性的阻礙.按照產(chǎn)品特性進行低溫穩(wěn)固性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)固性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)固性（適用于微膠囊制劑）和其它條件對產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙試驗。h與技術(shù)指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認具體要求參見3.2.1.3.5。i技術(shù)指標確定的講明:對指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的講明。j產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告:應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告，檢測項目包括以上規(guī)定的所有項目。報告應(yīng)附有關(guān)的典型原始色譜圖，并蓋有檢測單位公章。k包裝（材料、形狀尺寸，凈含量）、貯運（運輸和貯存注意事項）、安全警示、有效期。D毒理學(xué)資料a急性經(jīng)口毒性試驗；b急性經(jīng)皮毒性試驗；c急性吸入毒性試驗（因農(nóng)藥特性或用途等專門情形無法提供的，應(yīng)講明理由）；d眼睛刺激性試驗；e皮膚刺激性試驗；f皮膚致敏性試驗；g確認微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。E藥效資料a作用機理、作用譜；b室內(nèi)活性測定報告；在實驗室測定的生物活性試驗報告；c對混配制劑，還應(yīng)講明混配目的，提供配方選擇報告；d藥效報告——殺蟲劑