藥店藥品不良反應(yīng)

****藥店藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度一、認真落實國家藥品不良反應(yīng)報告制度。嚴格按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。認真落實省藥品不良反應(yīng)檢測中心要求，2012年共確立22個重點品種，其中6個為延續(xù)2011年重點品種，16個為2012年新增重點品種，包括：基本藥物品種7個，化學(xué)品種10品種，中藥品種5個。明確目標，認真落實。二、認真建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。成立專門機構(gòu)并配備專（兼）職人員，由質(zhì)量負責(zé)人***直接負責(zé)，任領(lǐng)導(dǎo)小組組長。承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。由**、***任組員，協(xié)助開展工作。（見附表一）三、獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報**市食品藥品監(jiān)督管理局和**區(qū)衛(wèi)生局。報告內(nèi)容必須真實、完整、準確。四、積極配合**市食品藥品監(jiān)督管理局和**區(qū)衛(wèi)生局，對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。五、建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。六、主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表二）并報告。七、發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的應(yīng)當(dāng)及時報告。八、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報**市食品藥品監(jiān)督管理局和**區(qū)衛(wèi)生局。必要時可以越級上報。同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。九、發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時可采取暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。十、應(yīng)當(dāng)對收集到的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取措施減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。十一、相關(guān)責(zé)任人有以下情形之一的，責(zé)令限期整改，逾期不改的，處一萬以下的罰款，出現(xiàn)責(zé)任事故或者主觀上有玩忽職守、瀆職行為的，視情節(jié)上報藥監(jiān)局、衛(wèi)生局或公安部門追究其相應(yīng)責(zé)任：未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價、和處理的；不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。十二、相關(guān)責(zé)任人違反相關(guān)規(guī)定給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。【附則】十三、依照《中華人