新員工藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義

關(guān)于新員工藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義一.基本概念1、藥品的概念藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能與主治、用法、用量的物質(zhì).

包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1.1處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。1.2非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用。OTC--overthecounter（國外稱為柜臺銷售藥）

第2頁,共25頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記物。中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。

第3頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

2、其它商品的概念（

1）醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)備案和注冊制度。注冊證有效期有效期是4年。

常見醫(yī)療器械證號：例如：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3661059號第4頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

（2）消毒產(chǎn)品的定義消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。

如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號）

84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號）第5頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

（3）保健食品的定義具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。批準(zhǔn)文號：腦白金（衛(wèi)食健字（1997）第723號）紅桃K生血劑(2合1)(關(guān)懷裝)（衛(wèi)食健字(1998)第307號）保健食品標(biāo)示：俗稱藍(lán)帽子第6頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

（4）食品的定義

食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料，以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。預(yù)包裝食品，指預(yù)先定量包裝或者制作在包裝材料、容器中的食品批準(zhǔn)文號：慢嚴(yán)舒檸好爽糖（皖衛(wèi)食字(2006)第340521-0000012號），大多數(shù)食品沒有批準(zhǔn)證號，預(yù)包裝性食品可能有QS證書食品是沒有藍(lán)帽子第7頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

（5）化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的產(chǎn)品。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。

如：曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號）

第8頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

二、藥品的特殊性

1、藥品本身的特殊性（1）專屬性

----對癥治療，患什么病用什么藥

，特殊的商品（2）兩重性

----防病治病，不良反應(yīng)

（3）質(zhì)量的重要性----符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。

（4）限時性-----先儲備，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報廢要儲備。

第9頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

三、藥品質(zhì)量特征

1、有效性

---指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品質(zhì)量的固有特性。2、安全性---指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒性反應(yīng)，因此，安全性也是藥品的固有特性，3、穩(wěn)定性

----指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件，即藥品的各項質(zhì)量檢查指標(biāo)仍在合格范圍內(nèi)。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。4、均一性----指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。即指藥物制劑的每一片、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿具有相同的品質(zhì)。第10頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

（治療效應(yīng)和不良反應(yīng)）（治病和致?。?、治療效應(yīng)（療效）：對因治療和對癥治療2、不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國家實行不良反應(yīng)報告制度。藥品不良反應(yīng)的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。

四、藥品的兩重性

第11頁,共25頁，2024年2月25日，星期天

五、藥品的名稱

藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：

通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名。（一)通用名：國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名可以幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。如：多潘立酮片(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱

(嗎丁啉)

第12頁,共25頁，2024年2月25日，星期天13商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示（三）化學(xué)名：根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名如解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基酚（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產(chǎn)的含有對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。藥品的化學(xué)名一般多見于說明書上第13頁,共25頁，2024年2月25日，星期天14六、藥品的類別：1、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。

2、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：

a、處方藥與非處方藥；b、內(nèi)服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。3.藥品的劑型常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。第14頁,共25頁，2024年2月25日，星期天藥品的規(guī)格

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。因此確定某種藥品時必須確定其劑型與規(guī)格。第15頁,共25頁，2024年2月25日，星期天16八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。

藥品批準(zhǔn)文號由國家批準(zhǔn)發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：氣血和膠囊（國藥準(zhǔn)字B20020272）第16頁,共25頁，2024年2月25日，星期天17藥品批準(zhǔn)文號格式：國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+八位數(shù)字。

字母含義：H、Z、B、S、T、F、JH代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表藥品審批的原料具有藥食兩用的藥材，或者說藥品的前身是藥健字批文，后經(jīng)過提升研制條件及有效成分后成為國藥準(zhǔn)字藥品。T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。氣血和膠囊，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字B20020272原批準(zhǔn)文號：陜衛(wèi)藥健字（95）第01608號第17頁,共25頁，2024年2月25日，星期天藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+八位數(shù)字。數(shù)字含義：1-2位：10（衛(wèi)生部）；19、20（藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。5-8位：順序號第18頁,共25頁，2024年2月25日，星期天19九、藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期

批號：是用于識別批的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字，用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月第19頁,共25頁，2024年2月25日，星期天20外包裝箱有關(guān)標(biāo)識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點第20頁,共25頁，2024年2月25日，星期天《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》GSP的含義

GSP即GoodSupplyPractice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP實際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實行一個全面的、全員的、全過程的管理。GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第21頁,共25頁，2024年2月25日，星期天（四）GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的規(guī)定首營企業(yè)：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力首營品種：首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝質(zhì)量管理規(guī)定第22頁,共25頁，2024年2月25日，星期天采購需要所取資