YYT 1769-2022 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 人工授精導(dǎo)管

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人工授精導(dǎo)管國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布前言 I1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成 25設(shè)計(jì)屬性 6要求和試驗(yàn)方法 27包裝 58標(biāo)志及說明書 5參考文獻(xiàn) 7I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國食品藥品檢定研究院、廣州和弘生物科技有限責(zé)任公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、四川大學(xué)(四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心)、瑞柏生物(中國)股份有限公司。1人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人工授精導(dǎo)管下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T16886.5—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)YY0285.1—2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求YY/T0995人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語和定義YY/T1434人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)YY/T1535人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價人精子存活試驗(yàn)中華人民共和國藥典(2015版第四部)YY/T0995界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本24產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成人工授精導(dǎo)管由導(dǎo)管頭端、導(dǎo)管管身、導(dǎo)管座、限位器(若適用)和套管(若適用)組成。制造商應(yīng)詳細(xì)描述同一注冊單元內(nèi)各產(chǎn)品的型號及規(guī)格。人工授精導(dǎo)管示意圖如圖1,產(chǎn)品可有差異。圖1人工授精導(dǎo)管示意圖為了達(dá)到預(yù)期性能要求，設(shè)計(jì)屬性應(yīng)考慮到產(chǎn)品使用時對精子及人體可能的損害。6要求和試驗(yàn)方法6.1物理性能a)導(dǎo)管長度；b)導(dǎo)管外徑。制造商應(yīng)給出公稱尺寸及公差。使用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合標(biāo)稱值及公差。6.1.2.2以正?；虺C正視力觀察，導(dǎo)管頭端及開孔處應(yīng)圓滑。3按照GB/T15812.1—2005附錄F的方法進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)管座與導(dǎo)管連接處應(yīng)能承受15N或伸長為50%的靜態(tài)軸向拉力(取先達(dá)到者)持續(xù)10s,連接處不分離。按照GB/T1962.1的方法進(jìn)行試驗(yàn)，內(nèi)圓錐接頭應(yīng)符合相應(yīng)的要求。如內(nèi)圓錐接頭為鎖定接頭應(yīng)按照GB/T15812.1—2005附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)，管身斷裂力應(yīng)不小于15N。取樣品，按質(zhì)量0.2g加1mL的比例加水，在37℃±1℃放置24h,將樣品與液體分離，冷至室按照GB/T14233.1—2008中5.2.2進(jìn)行試驗(yàn)按照GB/T14233.1—2008中5.6.1進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度p(Pb2+)=4若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按照GB/T14233.1—2008于5μg/g。按照GB/T14233.2—2005中4.5.1的要求準(zhǔn)備供試品，按照GB/試液。按照《中華人民共和國藥典(2015版四部)》通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢測法應(yīng)小于20EU/套。按照GB/T16886.5—2017中8.2的試驗(yàn)方存活率的70%。5按照GB/T16886.4的試驗(yàn)方法，溶血率應(yīng)小于5%。外包裝的材質(zhì)應(yīng)滿足具有在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間能保護(hù)內(nèi)6[1]YY0321.1—2009一次性使用麻醉穿刺包人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人工授精導(dǎo)管中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行