醫(yī)療器械臨床評價報告模板

醫(yī)療器械臨床評價報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：臨床評價人員簽名：完成時間：目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"醫(yī)療器械臨床評價報告 1\o"CurrentDocument"產(chǎn)品描述和研發(fā)背景 4\o"CurrentDocument"申報產(chǎn)品基本信息 4\o"CurrentDocument"適用范圍 4\o"CurrentDocument"研發(fā)背景與目的 4\o"CurrentDocument"工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念 5\o"CurrentDocument"現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況 5\o"CurrentDocument"申報器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系 5相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性 5現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)點(diǎn)或其進(jìn)行仿制 5聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用 5\o"CurrentDocument"預(yù)期達(dá)到的臨床療效 5\o"CurrentDocument"預(yù)期的臨床優(yōu)勢（若有） 5\o"CurrentDocument"臨床評價的范圍 5\o"CurrentDocument"臨床評價路徑 6\o"CurrentDocument"4通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價 6\o"CurrentDocument"同品種醫(yī)療器械的選擇及論證 6\o"CurrentDocument"等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估 8\o"CurrentDocument"臨床數(shù)據(jù)匯總表 8\o"CurrentDocument"臨床數(shù)據(jù)的評價標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù) 9\o"CurrentDocument"臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)性和貢獻(xiàn) 10\o"CurrentDocument"5等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析 10臨床性能和/或有效性 10安全性 10\o"CurrentDocument"不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 10\o"CurrentDocument"通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價 11\o"CurrentDocument"結(jié)論 11\o"CurrentDocument"6結(jié)論 11\o"CurrentDocument"7臨床評價人員 118其他需要說明的問題 129參考文獻(xiàn) 1210附件 12產(chǎn)品描述和研發(fā)背景申報產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱型號規(guī)格結(jié)構(gòu)組成適用范圍適應(yīng)癥包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或癥狀適用人群適用部位與人體接觸方式和時間使用條件使用環(huán)境使用者要求使用方法禁忌癥警告及預(yù)防措施研發(fā)背景與目的工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況（如新功能，更新?lián)Q代的使用方法以及改進(jìn)點(diǎn)）申報器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)點(diǎn)或其進(jìn)行仿制聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用預(yù)期達(dá)到的臨床療效預(yù)期的臨床優(yōu)勢（若有）臨床評價的范圍根據(jù)申報產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍，明確臨床評價涵蓋的范圍。3臨床評價路徑通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價（1）申報產(chǎn)品與對比器械是否具有相同的技術(shù)特征和生物學(xué)特性是口否口（2）是否有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性是口否口是否使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持部分臨床評價是口否口通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價是口否口4通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價4.1同品種醫(yī)療器械的選擇及論證4.1.1對比器械的基本信息表1對比器械的基本信息對比項(xiàng)目對比器械1產(chǎn)品名稱注冊證號結(jié)構(gòu)組成適用范圍生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)特征4.1.2.等同性論證4.1.2.1申報產(chǎn)品與對比器械的對比表2申報產(chǎn)品與對比器械的對比表對比項(xiàng)目申報產(chǎn)品對比器械相同性/差異性支持性資料概述（可以附件形式提供）適用范圍工作原理生產(chǎn)工藝使用方法性能指標(biāo)與人體接觸的材料生物相容性電氣安全性輻射安全性軟件核心功能…4.1.2.2若存在差異，證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同安全有效性的科學(xué)證據(jù)①差異的總結(jié)②差異的評價及判定（是否引發(fā)不同的安全性和有效性問題）③針對差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表4.2等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估臨床數(shù)據(jù)匯總表4.2.1.1臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)XXXX產(chǎn)品于XX年XX月，搜索了￡乂8人5￡、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺數(shù)據(jù)庫中涉XXX產(chǎn)品相關(guān)的文獻(xiàn)。我們按照入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，對搜索的文獻(xiàn)進(jìn)行徹底和批判性的評估，最后，納入與本次臨床檢索目的相關(guān)的文獻(xiàn)，對臨床使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，以此來支持申報產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。附件-《文獻(xiàn)檢索方案》、《文獻(xiàn)檢索報告》以及檢索文獻(xiàn)全文4.2.1.2臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)（如有）投訴和不良時間數(shù)據(jù)同品種產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)（表4），并已在全球范圍內(nèi)投入使用（表5）。有關(guān)申報產(chǎn)品的批準(zhǔn)狀態(tài)、投訴、事故/不良事件（AE）和嚴(yán)重事故/不良事件（SAE）的信息可從國家數(shù)據(jù)庫中獲得。截至XX年XX月XX日，總計(jì)XX同品種產(chǎn)品XXX投入使用（表6）。截至XX年XX月XX日，共售出XX同品種產(chǎn)品（表3）。截至XX年XX月XX日，國家局收到N二XX投訴（投訴率為乂乂）。投訴涉及N=X個不良事件（發(fā)生率：XX）和N=0個嚴(yán)重不良事件。兩個不良事件的發(fā)生都是由于XX導(dǎo)致的，這需要XX。同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)4.2.1.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)同品種醫(yī)療器械已完成臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告見附件。4.2.2臨床數(shù)據(jù)的評價標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)XXX公司根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》附件5建立臨床數(shù)據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)。附件-《臨床數(shù)據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)》4.2.3臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)性和貢獻(xiàn)表-不同來源數(shù)據(jù)與申報產(chǎn)品的相關(guān)性序號數(shù)據(jù)來源與申報產(chǎn)品相關(guān)性備注1235等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定性分析、定量分析。本申報產(chǎn)品為設(shè)計(jì)成熟的產(chǎn)品，因此本次采用定性分析方法。5.1臨床性能和/或有效性5.2安全性不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析已知同品種醫(yī)療器械僅在國內(nèi)上市銷售，無FDA、歐盟的銷售，因此僅對NMPA、數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，收集了同品種醫(yī)療器械自上市至XX年xx月xx日期間的不良事件和嚴(yán)重不良事件信息。結(jié)果顯示：在檢索的時間段內(nèi)，未檢索到中國數(shù)據(jù)庫與同品種醫(yī)療器械相關(guān)的投訴和不良事件通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價5.3結(jié)論綜合以上，從收集到的各個數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)可以得出結(jié)論，同品種醫(yī)器械XXX已經(jīng)在國內(nèi)上市，且已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)，在臨床使用中可以達(dá)到與預(yù)期性能，臨床使用上是安全有效的。6結(jié)論本臨床評價按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，收集了申報產(chǎn)品的臨床、技術(shù)和生物學(xué)數(shù)據(jù)，并與同品種醫(yī)療器械XXX進(jìn)行比較，其關(guān)鍵差異在于：但這些技術(shù)差異已經(jīng)過注冊檢驗(yàn)、性能驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)安全驗(yàn)證等，以及對申報產(chǎn)品XXX進(jìn)行的全面的風(fēng)險管理分析和控制，該產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可以接受，與預(yù)期獲益相比，申報產(chǎn)品XXX的潛在風(fēng)險可接受，臨床上這些差異不會影響申報產(chǎn)品X