GB T 41178-2021 假肢和矯形器　軟性矯形器　用途、功能、分類和描述-PDF解密

假肢和矯形器軟性矯形器2021-12-31發(fā)布2021-12-31實(shí)施GB/T41178—2021/ISO21063:2017前言 I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 l4用途 5功能 26分類 27描述 7.1制造類型 27.2矯形器部件的類型 37.3矯形器部件的描述 3IGB/T41178—2021/ISO210本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件等同采用ISO21063:2017《假肢和矯形器軟性矯形器用途、功能、分類和描述》。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：國家康復(fù)輔具研究中心、合肥精通康復(fù)器具有限公司、安徽森愛馳醫(yī)院管理股份有限公司、銅陵輝仁康復(fù)醫(yī)院、西安南小峰脊柱矯形工作室。ⅡGB/T41178—2021/ISO210對(duì)于由柔性材料制作而成、對(duì)其所包裹人體部分施以壓力的外部敷用器具，目前尚無國際認(rèn)可的方這種情況給執(zhí)業(yè)醫(yī)生開具此種矯形器的處方、生產(chǎn)商描述其產(chǎn)品以及在患者治療和療效報(bào)告中提及此種器具造成了困擾。1假肢和矯形器軟性矯形器本文件給出了軟性矯形器的用途和功能，對(duì)這種矯形器及其部件做出了分類與描述。本文件未對(duì)材料或制造工藝進(jìn)行描述。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于ISO8549-1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(Prostheticsandorthotics—Vocabulary—Part1:Generaltermsforexternallimbprosthesesandex-ternalorthoses)注：GB/T14191.1—2009假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(ISO8549-1:1989,IDT)ISO8549-3假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第3部分：矯形器術(shù)語(Prostheticsandorthotics—Vo-cabulary—Part3:Termsrelatingtoexternalorthoses)ISO8551假肢和矯形器功能缺失矯形器治療的患者、臨床治療目標(biāo)、矯形器功能要求的描述(Prostheticsandorthotics—Functionaldeficiencies—Descriptionofthepersontobetreatedwithanorthosis,clinicalobjectivesoftreatment,andfunctionalrequirementsoftheorthosis)ISO13404假肢和矯形器矯形器和矯形器部件的分類和描述(Prostheticsandorthotics—Cate-gorizationanddescriptionofexternalorthosesandorthoticcomponents)3術(shù)語和定義使用軟性表面材料周向施加壓力制作的矯形器。如果需要，可以通過使用墊子和/或嵌入物向其包裹的身體部位表面施以局部壓力。注：它們可能包含矯形器關(guān)節(jié)和/或其他用于控制關(guān)節(jié)移動(dòng)和(或)對(duì)線的部件。不包括膠帶、長(zhǎng)襪和處理燒傷所用的壓力衣。軟性矯形器可實(shí)現(xiàn)如下臨床目的：a)刺激運(yùn)動(dòng)感覺反饋；2b)預(yù)防和減少腫脹；c)控制關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)；d)控制關(guān)節(jié)對(duì)線；e)緩解疼痛；f)加速愈合；g)保護(hù)人體組織5功能軟性矯形器能有如下功能：a)對(duì)皮下組織形成持續(xù)性的周向壓力；b)控制關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)；c)控制關(guān)節(jié)對(duì)線；d)對(duì)人體組織施以局部壓力。根據(jù)其所包裹的人體部位和關(guān)節(jié)，采用ISO8549-3界定的和表1所示的術(shù)語對(duì)軟性矯形器進(jìn)行分類。器具縮略語足矯形器踝足矯形器膝矯形器髖矯形器指矯形器手矯形器腕手矯形器肘矯形器肩矯形器骶骼矯形器腰骶矯形器胸腰骶矯形器FOAFOKOHpOFiOHdOWHOLSOTLSO注：有些軟性矯形器僅能包裹手指或足趾，而有些軟性矯形器則可以包裹多個(gè)人體部位(例如全身套裝)。7.1制造類型軟性矯形器能任選其一：GB/T41178—2021/ISO210b)預(yù)制。預(yù)制矯形器可以根據(jù)需要針對(duì)每個(gè)使用者進(jìn)行調(diào)整。說明矯形器是定制類型還是預(yù)制類型。7.2矯形器部件的類型軟性矯形器包含如下類型部件：b)矯形器鉸鏈。7.3矯形器部件的描述軟性矯形器的界面部件是與使用者直接接觸的部分，采用柔軟的材料制作而成，可能包括：a)非彈性材料；b)彈性材料；c)部分彈性/部分非彈性材料。彈性部分的運(yùn)動(dòng)方向可能包括：a)周向；b)縱向；c)兩者皆有。明確指出界面部件是彈性材料還是非彈性材料；如果是彈性材料，則介紹說明彈性部件的位置及其運(yùn)動(dòng)方向?？梢酝ㄟ^使用墊