《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫

一.單選題

1.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者

D.監(jiān)查員

2.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者

3.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

4.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A.臨床試驗(yàn)研究者

B.臨床試驗(yàn)藥品管理者

C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D.非臨床試驗(yàn)人員

5.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？

A.1998.3

B.1998.6

C.1996.12

D.2003.9

6.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

7.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

8.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥

品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的

是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗(yàn)

B.臨床前試驗(yàn)

C.倫理委員會(huì)

D.不良事件

9.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？

A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

10.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治

療有因果關(guān)系。

A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報(bào)告表

11.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A.稽查

B.監(jiān)查

C.視察

D.質(zhì)量控制

12.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A.自愿參加臨床試驗(yàn)

B.自愿退出臨床試驗(yàn)

C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

13.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命

或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件

D.知情同意

14.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以

及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)

15.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C.若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

16.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.受試者的個(gè)人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

17.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報(bào)告

C.試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D.向倫理委員會(huì)報(bào)告

18.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

19.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響

20.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.書面修改知情同意書

B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

21.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

22.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用

法和用量的物質(zhì)。

A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)

23.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報(bào)告

B.研究者手冊(cè)

C.病例報(bào)告表

D.試驗(yàn)方案

24.臨床試驗(yàn)全過程包括

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

25.經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B.已在倫理委員會(huì)備案

C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見

26.保障受試者權(quán)益的主要措施是

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會(huì)和知情同意書

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

27.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

28.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A.知情同意

B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)

29.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核

實(shí)數(shù)據(jù)

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者

30.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

31.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害

32.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.藥品不良反應(yīng)

33.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括

A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告

B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

34.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員

35.知情同意書上不應(yīng)有

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

c.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

36.提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會(huì)

C.受試者

D.臨床非參試人員

37.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括

A.倫理委員會(huì)原則上同意

B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

38.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試

驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到

保護(hù)。

A.臨床試驗(yàn)

B.知情同意

C.

倫理委員會(huì)

D.不良事件

39.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員

C.研究者

D.申辦者

40.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C.至少有一人來自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

41.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪

一項(xiàng)制定的？

A.藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C.中華人民共和國紅十字會(huì)法

D.國際公認(rèn)原則

42.試驗(yàn)病例數(shù)

A.由研究者決定

B.由倫理委員會(huì)決定

C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D.由申辦者決定

43.下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

44.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性

45.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：

A.藥政管理部門

B.受試者

C.倫理委員會(huì)

D.專業(yè)學(xué)會(huì)

46.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南

D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》

47.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力

48.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括

A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品銷售

D.試驗(yàn)稽查

49.在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因

果關(guān)系的反應(yīng)。

A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件

D.知情同意

50.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D.是倫理委員會(huì)委員

51.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理

規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察

52.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B.對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D.對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

53.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

54.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

55.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

56.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

57.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議

C.默認(rèn)協(xié)議

D.無需協(xié)議

58.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考

慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件

A.知情同意

B.申辦者

C.研究者

D.試驗(yàn)方案

59.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意

B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)

60.下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個(gè)人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機(jī)構(gòu)

61.下列哪項(xiàng)不正確？

A.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、

記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

62.倫理委員會(huì)做出決定的方式是

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

63.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D.說明可能被分配到不同組別

64.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

65.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

66.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A.進(jìn)行試驗(yàn)的場所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

67.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者

B.申辦者代表

C.見證人

D.受試者合法代表

68.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A.不受到歧視

B.不受到報(bào)復(fù)

C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

69.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位

C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門

70.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D.無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

71.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

72.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮

A.受試者入選方法是否適當(dāng)

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

73.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自其他單位

74.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

75.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

c.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

76.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括

A.中國有關(guān)法律

B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言

D.以上三項(xiàng)

77.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B.需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C.需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D.需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

78.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)疔決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

79.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A.知情同意

B.知情同意書

C.研究者手冊(cè)

D.研究者

80.在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A.保障受試者個(gè)人權(quán)益

B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗(yàn)的可靠性

81.下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗(yàn)

B.新藥臨床試驗(yàn)前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

82.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程

A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)

83.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)

中的某些工作和任務(wù)。

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

84.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C.三級(jí)甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

85.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.該試驗(yàn)臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

86.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括

A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)

D.試驗(yàn)稽查

87.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.科學(xué)

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能避免傷害

88.倫理委員會(huì)的意見不可以是

A.同意

B.不同意

C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審

89.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：

A.藥政管理部門

B.申辦者

C.倫理委員會(huì)

D.專業(yè)學(xué)會(huì)

90.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)

D.知情同意書

91.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括

A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

92.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

93.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

94.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

95.下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求

A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自藥政管理部門

96.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設(shè)盲

B.稽查

C.質(zhì)量控制

D.視察

97.研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括

A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

98.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至

A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗(yàn)開始后五年

D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

99.藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官

方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A.稽查

B.監(jiān)查

C.視察

D.質(zhì)量控制

100.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)

B.參與試驗(yàn)方法的討論

C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

D.隨時(shí)退出試驗(yàn)

101.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A.1998.3

B.2003.6

C.1997.12

D.2003.8

102.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價(jià)格

D.給藥次數(shù)

二.多選題

1.臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議？

A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.試驗(yàn)中的職責(zé)分工

正確答案：A,B,C,D考生答案：

2.受試者風(fēng)險(xiǎn)有哪幾類

A.身體的傷害

B.心理的傷害

C.社會(huì)的傷害

D.經(jīng)濟(jì)的傷害

正確答案：A,B,C,D考生答案：

3.知情同意書在哪些情況下可以不由受試者本人簽字

A.對(duì)無行為能力能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為

受試者參加實(shí)驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法

定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期

B.兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書,

當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得本人同意

C.在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已

被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可

考慮作為受試者，但需要在實(shí)驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方

法，并事先取得倫理委員會(huì)的同意

D.都不可以

正確答案：A,B.C考生答案：

4.以下說法正確的是

A.臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)

備接受藥政管理部門的視察。

B.藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況

查對(duì)比較，進(jìn)行稽查。

C.多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同

時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。

D.多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同

時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。

正確答案：A,B.C考生答案：

5.倫理委員會(huì)的權(quán)利包括哪些

A.有權(quán)批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)

B.要求修正方案后同意

C.不批準(zhǔn)

D.暫?；蛘咧兄箾]有按照倫理委員會(huì)要求實(shí)驗(yàn)的研究

E.暫?；蛑兄箤?duì)受試者造成嚴(yán)重傷害的在研項(xiàng)目

F.延期審查以補(bǔ)充資料

正確答案:A,B,C,D,E,F考生答案：

6.以下說法正確的是

A.臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

B.臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

C.為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查

D.臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接

受藥政管理部門的視察。

正確答案：A.C考生答案：

7.試驗(yàn)開始前以下哪些文件要由研究者提供給申辦者

A.研究者履歷及相關(guān)文件

B.臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍

C.醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明

D.試驗(yàn)用藥的標(biāo)簽

正確答案：A.B.C考生答案：

8.以下說法錯(cuò)誤的是

A.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被

批準(zhǔn)上市后至少2年。

B.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市

后至少3年。

C.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨

床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。

D.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試

驗(yàn)結(jié)束后至少3年。

正確答案：A,B,D考生答案：

9.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰

A.受試者

B.申辦者

C.倫理委員會(huì)

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A,B,C,D考生答案：

10.多中心試驗(yàn)在什么時(shí)間應(yīng)組織召開研究者會(huì)議

A.臨床試驗(yàn)開始時(shí)

B.進(jìn)行的中期

C.總結(jié)階段

D.以上都不對(duì)

正確答案：A,B.C考生答案：

11.以下說法正確的是

A.在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。

B.在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。

C.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。

D.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。

正確答案：A,C考生答案：

12.以下說法正確的是

A.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息、，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)?/p>

條件。

B.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作

良好。

C.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。

D.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。

正確答案：B,C.D考生答案：

13.臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就哪些問題達(dá)成書面協(xié)議

A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)的監(jiān)查

C.稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.實(shí)驗(yàn)中的職責(zé)分工達(dá)成書面協(xié)議

正確答案：A,B,C,D考生答案：

14.以下說法正確的是

A.各檢測項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值

B.臨床試驗(yàn)過程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。

C.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。

D.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可

比性。

正確答案：C,D考生答案：

15.以下說法正確的是

A.多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委

員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

B.多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開研究會(huì)議。

C.多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

D.多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。

正確答案：B,C,D考生答案：

16.以下說法錯(cuò)誤的是

A.臨床試驗(yàn)均需作中期分析。

B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用

的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯

著性檢驗(yàn)。

C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。

D.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說

明

正確答案：A.C考生答案：

17.以下說法正確的是

A.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。

B.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了

適當(dāng)?shù)臈l件。

C.監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

D.確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的

工作內(nèi)容。

正確答案：A.B.C考生答案：

18.以下哪些行為不尊重患者的隱私權(quán)

A.臨床監(jiān)察員查看帶有患者姓名的知情同意書及原始化驗(yàn)單

B.向申辦者提供CRF上標(biāo)注了患者的姓名

C.申辦者保存患者的知情同意書及原始病歷

D.向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有患者姓名的嚴(yán)重不良事件

正確答案：B,C.D考生答案：

19.CRF應(yīng)如何填寫？

A.應(yīng)依據(jù)原始文件填寫

B.應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確

C.應(yīng)清晰、易認(rèn)、采用黑色圓珠筆

D.注意不可空格。

正確答案：A,B,C,D考生答案：

20.研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告的描述正確的是

A.完成嚴(yán)重不良事件CRF后，再行報(bào)告申辦者等

B.手收集嚴(yán)重不良事件信息后，再行報(bào)告申辦者等

C.立即報(bào)告不良嚴(yán)重事件，不因收集資料而拖延

D.應(yīng)在獲知消息后24小時(shí)內(nèi)通過電話或傳真向申辦者、SFDA及倫理委員

會(huì)報(bào)告

正確答案：C,D考生答案：

21.雙盲指哪些人不知道治療分配？

A.受試者

B.研究者

C.監(jiān)查員

D.數(shù)據(jù)分析者

正確答案:A,B,C,D考生答案：

22.以下說法錯(cuò)誤的是

A.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用

法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄

在案。

B.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用

法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在

案。

C.研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使

用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。

D.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行

檢查。

正確答案：B.C考生答案：

23.以下說法正確的是

A.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。

B.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受

試者簽名并注明日期。

C.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫正確，并與原

始資料一致。

D.監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研

究者簽名并注明日期。

正確答案：C,D考生答案：

24.受試者損害及突發(fā)事件包括哪些

A.臨床試驗(yàn)中藥物不良反應(yīng)

B.臨床試驗(yàn)中不良事件

C.臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件

D.其他不可抗拒的意外事件：包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害(倆如水

災(zāi)、火災(zāi)、地震)及緊急停水、停電等。

正確答案:A,B,C,D考生答案:

25.以下說法錯(cuò)誤的是

A.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

B.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案

C.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不

需與原始資料核對(duì)。

D.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。

正確答案：A,B,C,D考生答案：

26.主要研究(PI)在臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)簽署哪些文件

A.研究方案修正案

B.知情同意書

c.多方協(xié)議

D.病例報(bào)告表

E.總結(jié)報(bào)告

正確答案：A,B,C,D,E考生答案：

27.以下說法正確的是

A.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

B.保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。

C.監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。

D.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。

正確答案：A,C.D考生答案：

28.什么是倫理委員會(huì)的審查依據(jù)？（知情同意書設(shè)計(jì)依據(jù)哪些文件）

A.我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《赫爾辛基宣言》

C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)CIOMS的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》

D.以上都不是

正確答案：A,B,C考生答案：

29.以下哪些是監(jiān)察員的職責(zé)

A.在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已經(jīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件

B.在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況

C.當(dāng)研究者非常繁忙時(shí)，幫助研究者填寫病例報(bào)告表

D.確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確

正確答案：A,B.D考生答案：

30.以下說法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)

作出必要說明。

B.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替

換原數(shù)據(jù)。

C.各檢測項(xiàng)目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。

D.各檢測項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。

正確答案：A,B.C考生答案：

31.什么是倫理委員會(huì)的審查范圍

A.對(duì)結(jié)束項(xiàng)目進(jìn)行審查

B.在研究開始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查

C.同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過審查、真在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查

D.以上都是

正確答案：B.C考生答案：

32.其中哪些屬于完全創(chuàng)新藥

A.HI類藥指已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的藥物

B.I類藥指未在國內(nèi)外上市銷售的藥物

C.IV類藥物指改變已上市銷售鹽類藥品的酸根、堿基（或者金屬元素），

但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑

D.n類藥指改變給藥途徑且未在國內(nèi)外上市銷售的制劑

正確答案：B,D考生答案：

33.以下說法正確的是

A.計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。

B.臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總

結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。

C.臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修改，

只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明所使用的方法。

D.如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。

正確答案：A,B.D考生答案：

34.以下說法錯(cuò)誤的是

A.多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開始，但可以不同時(shí)結(jié)束。

B.多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。

C.多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的

協(xié)調(diào)人。

D.多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，

經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

正確答案：A.B考生答案：

35.以下說法正確的是

A.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨

床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

B.多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢

程序。

C.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案,

包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。

D.在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能

正確答案：A,B,C,D考生答案：

36.申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，需通知

A.研究者

B.倫理委員會(huì)

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.不需通知任何人

正確答案：A,B,C考生答案：

37.保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施是

A.臨床試驗(yàn)方案

B.倫理委員會(huì)

C.試驗(yàn)藥品藥檢報(bào)告

D.知情同意書

正確答案：B.D考生答案：

38.以下說法正確的是

A.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析

方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。

B.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的

人員參加。

C.試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。

D.試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。

正確答案：A,B.C考生答案：

39.監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？

A.為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障

B.試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤

C.保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)

D.保證新藥順利上市

正確答案：A,B.C考生答案：

40.以下說法錯(cuò)誤的是

A.每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的

病例報(bào)告表中。

B.每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

C.研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。

D.研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告

表中。

正確答案：B,C,D考生答案：

41.闡述受試者的篩選過程

A.招募廣告，告知實(shí)驗(yàn)的有關(guān)情況

B.簽署知情同意書

C.通過詢問病史，體格檢查和必要的理化檢查，篩選合格的受試者

D.符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組

E.不符合實(shí)驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗(yàn)，同時(shí)

給予就醫(yī)指導(dǎo)

正確答案：A,B,C,D,E考生答案：

42.病例報(bào)告表應(yīng)分別交給誰

A.研究者

B.組長單位

C.申辦者

D.CR0公司

正確答案：A,B.C考生答案:

43.以下說法正確的是

A.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。

B.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。

C.在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。

D.在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

正確答案：C,D考生答案：

44.以下說法錯(cuò)誤的是

A.研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。

B.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹?/p>

并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。

C.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)加涗?，并說明理由，且

由研究者簽字并注明日期。

D.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘?/p>

并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。

正確答案：A.B.C考生答案：

45.制定SOP的要求是什么

A.要求依據(jù)充分

B.要求操作性強(qiáng)

C.要求清晰準(zhǔn)確

D.要求格式統(tǒng)一

E.具有可修定性

正確答案：A,B,C,D,E考生答案:

46.以下說法正確的是

A.復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。

B.各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范

圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。

C.除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。

D.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要

的說明。

正確答案：A,B.D考生答案：

47.以下說法正確的是

A.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時(shí)允

許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。

B.試驗(yàn)用藥品不得在市場上銷售。

C.試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場上少量銷售。

D.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。

正確答案：B,D考生答案：

48.I?IV期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)是由（）決定的？

A.由統(tǒng)計(jì)學(xué)家根據(jù)相關(guān)藥物的具體情況經(jīng)計(jì)算決定性

B.GCP

C.《藥物注冊(cè)管理辦法》規(guī)定

D.申辦者的要求

正確答案：A,B.C考生答案：

49.雙盲臨床試驗(yàn)通常指對(duì)（）盲

A.研究者

B.申辦者

C.受試者

D.統(tǒng)計(jì)師

正確答案：A,C考生答案：

50.以下說法正確的是

A.為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止

未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。

B.涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需

另外記錄。

C.建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證

數(shù)據(jù)庫的保密性。

D.應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的

影響降低到最低程度。

正確答案：A,C.D考生答案:

51.以下說法正確的是

A.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)步驟執(zhí)行，不必

另外記錄。

B.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄。

C.在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。

D.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接

受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。

正確答案：B,C,D考生答案：

52.中止研究的標(biāo)準(zhǔn)是什么

A.受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況

B.不愿繼續(xù)治療的受試者

C.未能遵守研究方案

D.在研究期間使用禁用藥

E.受試者妊娠

正確答案：A,B,C,D,E考生答案：

53.受試者的利益包括哪些

A.知情權(quán)：藥物臨床試驗(yàn)的目的、意義、過程告知

B.自愿參加和退出權(quán)利

C.隱私權(quán)

D.獲得及時(shí)治療權(quán)：在發(fā)生不良反應(yīng)和不良事件時(shí)

E.補(bǔ)償權(quán)：A、受試者發(fā)生ADR/AE/SAE如為試驗(yàn)藥物引起，補(bǔ)償由申辦者

承擔(dān)；B受試者發(fā)生ADR/AE/SAE如為研究者（醫(yī)、護(hù)、技術(shù)人員）操作或處理

不當(dāng)，賠償由醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人員承擔(dān)。

正確答案:A,B,C,D,E考生答案:

54.試驗(yàn)開始前研究者應(yīng)須對(duì)申辦者哪些資料進(jìn)行審核

A.申辦者的國家食品藥品監(jiān)督管理局批文

B.實(shí)驗(yàn)藥品的臨床前整套研究資料，對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資

料，申辦者所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥品和對(duì)照藥品的藥檢合

格報(bào)告原件（若為復(fù)印件則需加蓋申辦者單位紅章）

C.一證一照（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證）復(fù)印件并加蓋單位

紅章

D.聯(lián)系人的法人委托書原件，聯(lián)系人身份證或/和工作證復(fù)印件并加蓋單位

紅章

E.上市藥再評(píng)價(jià)應(yīng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局，或醫(yī)學(xué)會(huì)、中醫(yī)學(xué)會(huì)批

文、一般應(yīng)免費(fèi)供藥

F.研究者手冊(cè)

正確答案:A,B,C,D,E,F考生答案:

55.倫理委員會(huì)的成員應(yīng)有從事（）方面的專家及人員組成

A.醫(yī)學(xué)

B.非醫(yī)學(xué)

C.法律

D.藥理學(xué)

正確答案：A.B.C考生答案：

56.以下說法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)

查員的工作。

B.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制

和質(zhì)量保證系統(tǒng)。

C.申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

D.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，

確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。

正確答案：A,C考生答案：

57.以下說法錯(cuò)誤的是

A.監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)

告上簽字。

B.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。

C.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例

報(bào)告表上予以解釋。

D.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表

上予以解釋。

正確答案：A,B,C,D考生答案：

58.倫理委員會(huì)需要審批的內(nèi)容主要有

A.SFDA臨床試驗(yàn)批文

B.知情同意書、實(shí)驗(yàn)方案

C.研究者資格

D.研究者是否有時(shí)間參與研究

正確答案：A,B,C,D考生答案：

59.控制偏倚的重要措施是

A.隨機(jī)化

B.盲法

C.知情同意書

D.應(yīng)急信件

正確答案：A,B考生答案：

60.以下說法正確的是

A.監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、

回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠。

B.監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試

驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。

C.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。

D.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。

正確答案：A,C考生答案：

61.以下說法錯(cuò)誤的是

A.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告

表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。

B.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。

C.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。

D.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查

者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。

正確答案：A,B.D考生答案：

62.以下說法錯(cuò)誤的是

A.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、

包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

B.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一

致。

C.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。

D.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。

正確答案：B.D考生答案：

63.什么是GCP保護(hù)受試者的方法和措施

A.倫理委員會(huì)

B.知情同意書

C.臨床試驗(yàn)方案

D.科技處

正確答案：A.B考生答案：

64.以下哪些文件研究者需要保存原件

A.已簽名的方案及其修正案

B.監(jiān)查員的訪視報(bào)告

C.總隨機(jī)表

D.知情同意書

正確答案：A,D考生答案：

65.臨床試驗(yàn)完成后，以下哪些文件需要研究者保存

A.試驗(yàn)藥物銷毀證明

B.完成試驗(yàn)受試者編碼目錄

C.治療分配與破盲證明

D.總結(jié)報(bào)告

正確答案：A,B.D考生答案:

66.以下說法錯(cuò)誤的是

A.設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。

B.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析

中途剔除的病例及其理由。

C.中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

D.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途

剔除的病例，因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。

正確答案：A,C,D考生答案：

67.四期藥物臨床試驗(yàn)中哪些需要設(shè)盲

A.1

B.II

C.Ill

D.IV

正確答案：B.C考生答案：

68.藥物臨床研究的倫理學(xué)基本原則是什么

A.尊重原則：知情同意書一知情同意權(quán)

B.善行原則：風(fēng)險(xiǎn)小雨受益一不傷害，增加可能受益，減少潛在風(fēng)險(xiǎn)

C.利益原則：一定要受試者受益一不可有風(fēng)險(xiǎn)

D.公正原則：招募受試者一研究的利益與負(fù)擔(dān)的公平分配

正確答案：A,B.D考生答案：

69.如何審查臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告

A.申辦者必須出示所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥物

B.出示對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告原件

C.出示復(fù)印件須加蓋申辦者單位紅章

D.以上都不對(duì)

正確答案：A.B.C考生答案：

70.以下說法正確的是

A.臨床試驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的

可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。

B.在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確

C.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理

正確。

D.藥政管理部門可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。

正確答案：C,D考生答案：

71.倫理委員會(huì)審議實(shí)驗(yàn)方案的內(nèi)容包括哪些內(nèi)容

A.研究者的資料、經(jīng)驗(yàn)、是否有充足的時(shí)間參加臨川試驗(yàn)，人員配備及設(shè)

備條件等是否符合實(shí)驗(yàn)要求

B.實(shí)驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的，受試者及其他人員

可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性

C.受試者入選地方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供

有關(guān)本實(shí)驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否恰當(dāng)

D.受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到傷害甚至發(fā)生死亡，給予的治療和/或保險(xiǎn)

措施

E.對(duì)實(shí)驗(yàn)方案提供的修正意見是否可接受

F.定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度

正確答案：A,B,C,D,E,F考生答案：

72.以下說法錯(cuò)誤的是

A.監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完

成前取得了知情同意書。

B.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)

前取得所有受試者的知情同意書。

C.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)

前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。

D.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)

記錄與報(bào)告正確完整。

正確答案：A.C考生答案：

73.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括哪些？

A.方案設(shè)計(jì)

B.組織實(shí)施

C.監(jiān)查、稽查、記錄

D.分析總結(jié)和報(bào)告

正確答案：A,B,C,D考生答案：

74.選擇臨床試驗(yàn)方案要求符合哪兩個(gè)要求

A.科學(xué)

B.倫理

C.政府

D.道德

正確答案：A.B考生答案：

75.以下說法正確的是

A.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加

以說明。

B.臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地

收入報(bào)告。

D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)

施作檢查。

正確答案：B,C,D考生答案：

76.以下說法正確的是

A.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。

B.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。

C.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。

D.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。

正確答案：A,D考生答案：

三、是非題

一.是非題（共194題，每題1分）

1.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

2.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理

學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

3.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

4.已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不

包括這一項(xiàng)內(nèi)容。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

5.臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

6.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

7.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果

科學(xué)可靠。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

8.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

9.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以

及事后隨訪的方式和時(shí)間。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

10.申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

11.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)

指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無權(quán)中止研究

者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

12.倫理委員會(huì)的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

13.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

14.必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

15.倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

16.研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。

/.對(duì)

B.錯(cuò)

17.臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

18.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

19.臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨

機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。

力.對(duì)

B.錯(cuò)

20.監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命

A.對(duì)

B.錯(cuò)

21.在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者

介紹有關(guān)信息資料。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

22.倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。

力.對(duì)

B.錯(cuò)

23.主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

24.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。

/.對(duì)

B.錯(cuò)

25.為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)

要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

26.臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

27.試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

力.對(duì)

B.錯(cuò)

28.倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

29.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事

件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

A.對(duì)

B.錯(cuò)

30.倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。

力.對(duì)

B.錯(cuò)

31.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

32.試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

33.臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

34.《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使

受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

35.倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

36.至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

37.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

38.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

39.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

40.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與

對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

/.對(duì)

B.錯(cuò)

41.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指

出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門

報(bào)告。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

42.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

43.需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證

A.對(duì)

B.錯(cuò)

44.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意

并簽字后取得知情同意書。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

45.研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

46.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

47.受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇

與權(quán)益不受影響。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

48.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

49.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試

驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

50.臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

51.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

52.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

53.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

54.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

55.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

56.倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱

A.對(duì)

B.錯(cuò)

57.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作

中的職責(zé)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

58.研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

59.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

60.應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

61.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

62.如發(fā)