實驗室量值溯源程序(含表格)

ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO9001文件范例文件名稱：實驗室量值溯源程序生效日期：2023-3-11文件編號：頁數(shù)/10生效版本：A0文件制修訂記錄NO制/修訂日期修訂編號制/修訂內(nèi)容版本頁次12023-3-11-新制訂A0核準審核制訂1. 目的規(guī)范質(zhì)量檢驗部測量儀器設備和標準物質(zhì)、標準菌種的量值溯源工作，確保檢驗結(jié)果/量值溯源到國際單位制（SI）。2. 范圍適用于測量儀器設備、量具、標準物質(zhì)、標準菌種的量值溯源管理工作。3. 定義無4. 責任4.1部長：批準《儀器設備量值溯源及確認總體計劃》、《標準物質(zhì)量值溯源及確認總體計劃》及《標準菌種量值溯源及確認總體計劃》。4.2技術(shù)負責人：審核《儀器設備量值溯源及確認總體計劃》、《標準物質(zhì)量值溯源及確認總體計劃》及《標準菌種量值溯源及確認總體計劃》；批準《儀器設備周期檢定計劃》。4.3綜合管理室負責人：審核《儀器設備周期檢定計劃》。4.4設備員：編制《儀器設備量值溯源及確認總體計劃》、《儀器設備周期檢定計劃》并按計劃實施、編制主要儀器的量值溯源圖。4.5標準物質(zhì)（溶液）管理員：編制《標準物質(zhì)量值溯源及確認總體計劃》、編制標準物質(zhì)的量值溯源圖。4.6生物安全責任人：編制《標準菌種量值溯源及確認總體計劃》、編制標準菌種的量值溯源圖。5. 內(nèi)容5.1量值溯源要求5.1.1溯源機構(gòu)的選擇在選擇外部校準服務時，設備員需要按照《實驗室服務和供應品采購程序》的要求對校準機構(gòu)的資質(zhì)和能力進行評價，確保能夠證明其資格、測量能力和溯源性。一般選擇國家法定計量校準單位或通過國家認可的校準分析檢驗室。5.1.2 溯源對象的選擇5.1.2.1測量設備溯源：對檢驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的和重要影響的測量設備和量具，進行嚴格校準。當測量設備校準所帶來的貢獻對擴展不確定度幾乎沒有影響時，可以不校準。5.1.2.2標準物質(zhì)、標準菌種溯源：要求向有資質(zhì)的機構(gòu)選購有證標準物質(zhì)和標準菌種以確保溯源性。5.2量值溯源工作的實施5.2.1儀器設備、器具的量值溯源設備員于每年初制定《儀器設備周期檢定計劃》（包括量具），明確本年度各類儀器設備檢定校準的計劃時間，該計劃綜合管理室負責人審核、技術(shù)負責人批準后實施。根據(jù)《儀器設備周期檢定計劃》，設備員與校準單位保存長期穩(wěn)定聯(lián)系，確保儀器設備能夠在檢定/校準有效期前實施檢定或校準。5.2.1.1量值溯源及確認總體計劃設備員編制《儀器設備量值溯源及確認總體計劃》，明確各類儀器設備的名稱、型號、編號、關(guān)鍵性能指標、溯源方式及周期、檢驗使用要求、責任人等。該計劃報技術(shù)負責人審核、質(zhì)量檢驗部部長批準后實施。5.2.1.2量值溯源再校準周期的確定5.2.1.2.1對屬于《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》中的計量/測量儀器設備和器具，按規(guī)定的周期進行檢定。5.2.1.2.2對于未納入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》中的計量/測量儀器設備和器具，再校準的時間間隔取決于測量風險和經(jīng)濟因素，即測量設備在使用中超出允許誤差的風險應當盡量小，而年度的校準費用應當保持最少，也就是說，選擇使風險和費用兩者的平衡達到最佳化的時間間隔。一般在確定測量設備校準間隔時，應考慮如下因素：相關(guān)計量檢定規(guī)程對檢定周期的規(guī)定、在進行形式批準時有關(guān)部門的要求或建議、制造廠商的要求或建議、使用的頻繁程度、維護和使用的記錄、以往校準記錄所得的趨向性數(shù)據(jù)、磨損和漂移量的趨勢、環(huán)境的嚴酷度及其影響（例如，腐蝕、灰塵、振動、頻繁運輸和粗暴操作）、追求的測量準確度、期間核查和功能檢查的有效性和可靠性。5.2.1.3量值溯源圖設備員根據(jù)測量儀器設備的實際溯源途徑結(jié)合校準/檢定證書，編制各類檢驗儀器設備的《量值溯源圖》，報技術(shù)負責人審核?！读恐邓菰磮D》可包括三級三要素：三級是指上一級計量器具、本級計量器具和檢驗工作使用要求，三要素是指每級計量器具或檢驗對象都要有三要素，上一級計量器具三要素為計量基（標）準名稱、不確定度或準確度等級或最大允許誤差和計量基（標）準擁有單位（即保存機構(gòu)），本級計量器具三要素為計量標準名稱、測量范圍和不確定度或準確度或最大允許誤差，檢驗使用要求三要素為檢驗對象名稱及檢驗項目、檢驗工作使用范圍、檢驗要求的準確度等級或最大允許誤差。因為在選擇檢定校準單位時對其能夠溯源到國家計量標準的能力進行了審查并證明符合要求，所以儀器設備只需要溯源到上級檢定校準單位即可證明能溯源到國家計量標準或國際單位制。量值溯源圖上級計量器具計量基（標）準名稱：計量基（標）準名稱：不確定度或準確度或最大允許誤差：保存機構(gòu)：檢定或校準方法：計量器具名稱：測量范圍：不確定度或準確度或最大允許誤差：保存機構(gòu)：檢測或測量方法：檢測對象名稱及檢測項目：檢測工作使用范圍：檢測要求的準確度等級或最大允許誤差：保存機構(gòu)：本級計量器具檢測工作使用要求編制/日期：審核/日期：說明：設備管理員應對需要量值溯源的計量器具分類繪制量值溯源圖，確保溯源至上級計量單位。5.2.1.4檢定/校準證書的確認檢定/校準證書應符合以下規(guī)定要求：5.2.1.4.1校準證書：校準設備的量和值應在校準實驗室的認可能力范圍內(nèi)。具有量值溯源信息：如上一級標準器的標識和檢定或校準證書號，有校準的技術(shù)依據(jù)（校準或檢定規(guī)則），有具體的校準數(shù)據(jù)及其測量不確定度等信息。5.2.1.4.2檢定證書:檢定的設備及量和值應在計量檢定授權(quán)范圍以內(nèi)，并具有量值溯源信息（如：上一級標準器的標識和檢定或校準證書號），具有檢定的技術(shù)依據(jù)（檢定規(guī)程）和檢定結(jié)果。5.2.1.5檢定/校準結(jié)果的確認檢定/校準結(jié)束后，設備員將檢定/校準證書中結(jié)果與《儀器設備量值溯源及確認總體計劃》中要求進行驗收確認，確認設備的校準/檢定結(jié)果的量值是否滿足檢驗工作要求，并明確該設備下次校準日期，填寫《檢定校準結(jié)果確認記錄》。如果確認檢定/校準證書其中數(shù)據(jù)錯誤或出具不規(guī)范時，設備員可以與檢定校準單位聯(lián)系更正。5.2.1.6檢定/校準結(jié)果的應用當校準產(chǎn)生一組修正因子時,實驗室應保證這些修正因子在所有文件和場合得到正確的更新,并得到控制和保護,以免發(fā)生失效。當檢測結(jié)果發(fā)生超?；虺厔輹r，需要啟動修正因子評價數(shù)據(jù)結(jié)果。儀器管理員對經(jīng)校準的儀器設備在明顯位置處黏貼《設備校準修正因子標識卡》SMP220002.19。5.2.1.7量值溯源標識設備經(jīng)檢定、校準或其他驗證方式證明滿足檢驗工作要求后，設備員負責按照《分析儀器管理程序》及《計量器具日常管理規(guī)程》的要求在設備上粘貼設備計量標識。5.2.1.8量值溯源狀態(tài)保持及問題處理檢驗人員在使用設備過程中，應關(guān)注設備計量標識情況，發(fā)現(xiàn)標識缺損或者超過校準有效期時應及時通知設備員重新標識或者及時校準；經(jīng)校準或者驗證等途徑發(fā)現(xiàn)設備狀態(tài)出現(xiàn)異常時，須按照《實驗室糾正措施控制程序》要求采取相應的糾正措施；需要停止使用的設備應按照《分析儀器管理程序》的要求由設備員提出停用更換申請，報技術(shù)負責人批準實施。5.1.3 標準物質(zhì)（溶液）的量值溯源5.2.2.1量值溯源及確認總體計劃標準物質(zhì)（溶液）管理員編制《標準物質(zhì)量值溯源及確認總體計劃》，明確各標準物質(zhì)的名稱、編號、量值溯源方式、周期、供應方、儲存條件及責任人。其中供應方應從實驗室“合格供應商名錄”中選擇，儲存條件應嚴格遵守其說明書要求。該計劃報技術(shù)負責人審核、質(zhì)量檢驗部部長批準后實施。5.2.2.2期間核查標準物質(zhì)在使用期間應按計劃進行期間核查，核查應根據(jù)檢測工作的實際，從標準物質(zhì)的性狀是否發(fā)生變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。詳細規(guī)定具體執(zhí)行《標準物質(zhì)期間核查標準操作規(guī)程》。5.1.4 標準菌種的量值溯源實驗室必須保存有滿足試驗需要的標準菌種/菌株（標準培養(yǎng)物），除檢測方法（如藥物敏感試驗、抗菌性能測試）中規(guī)定的菌種外，還應包括應用與培養(yǎng)基（試劑）驗收/質(zhì)量控制、方法確認/證實、陽性對照、陰性對照、人員培訓考核和結(jié)果質(zhì)量的保證等所需的菌株。標準菌種需從認可的菌種途徑獲得。標準菌種的購置、驗收、保存、使用、銷毀及溯源性管理和控制詳見《實驗室菌種管理程序》。5.2.3.1量值溯源及確認總體計劃生物安全責任人編制《標準菌種量值溯源及確認總體計劃》，明確各標準菌種的名稱、編號、量值溯源方式、周期、供應方、儲存條件、菌種形態(tài)及責任人。其中供應方應從實驗室“合格供應商名錄”中選擇，儲存條件應嚴格遵守其說明書要求。該計劃報技術(shù)負責人審核、質(zhì)量檢驗部部長批準后實施。5.2.3.2期間核查實驗室應保證標準菌種的安全及有效性，標準菌種在使用期間應按計劃進行期間核查，核查應根據(jù)檢驗工作的實際，從標準菌種的外觀、干燥狀態(tài)、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。詳細規(guī)定具體執(zhí)行《標準物質(zhì)期間核查標準操作規(guī)程》。5.3測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時的計量/測量儀器設備和器具適用范圍：適用于目前無法溯源到（SI）基準或國家計量基準的計量器具、儀器設備實施的相關(guān)溯源活動。5.3.1相關(guān)溯源計劃：對于目前無法溯源到（SI）基準或國家計量基準的計量器具、儀器設備，設備員每年底在制定《儀器設備周期校準計劃》時，明確下一年度該類儀器設備的相關(guān)溯源計劃內(nèi)容和時間，計劃報綜合管理室負責人審核、技術(shù)負責人批準后由設備員實施。5.3.2相關(guān)溯源計劃實施：對于目前無法溯源到（SI）基準或國家計量基準的計量器具、儀器設備，設備員通過通過如下方法實施相關(guān)溯源，盡可能提供量值的可信度。5.3.2.1使用有資質(zhì)和能力的供應者提供的有證標準物質(zhì)進行溯源。5.3.2.2參加檢驗室間比對或能力驗證，證明其量值的一致性。5.3.2.3使用設備廠商提供的核查標準進行自校，證明其量值符合設計要求。5.3.2.4送有資質(zhì)的計量檢定/校準機構(gòu)實施校準。5.3.3相關(guān)溯源的確認由設備員統(tǒng)一進行核查確認，如果核查不滿足檢驗要求時，設備員須報告技術(shù)負責人進行處置。設備員填寫《檢定校準結(jié)果確認記錄》。5.4校準曲線對于涉及有校準曲線的檢驗，檢驗室應按檢驗方法的要求建立校準曲線。5.4.1校準曲線的建立和定期校對由各實驗室檢驗人員實施。5.4.2檢驗室按檢驗方法的要求建立的校準曲線，所用標樣應覆蓋被測樣品的濃度范圍。最低濃度的標樣應在接近檢驗方法報告限的水平。5.4.3檢驗室建立和執(zhí)行線性校準曲線相關(guān)系數(shù)一般方法要求線性大于0.99的準則。對非線性校準函數(shù)，需要更多的校準標樣。通常情況下，檢驗室至少使用5個標樣(除空白外)建立線性校準曲線。5.4.4如果不是每一批檢品都做標準曲線，檢驗室須定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線，建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標準，且該判定標準應與測量不確定度相當。通常情況下，約5％的檢查頻率即可，除非檢驗方法有其他要求，或設備極為穩(wěn)定時可降低檢查的頻率。5.5量值溯源記錄歸檔5.5.