質(zhì)量手冊A樣本

質(zhì)量手冊文獻(xiàn)編號(hào)：QM版本：A版生效日期：上海欣吉特生物科技有限公司編制審核批準(zhǔn)簽名：簽名：簽名：部門：部門：部門：日期：日期：日期：目錄手冊頒布令 4管理者代表授權(quán)書 5公司簡介 61 質(zhì)量手冊 71.1 手冊內(nèi)容 71.2 手冊合用范疇 71.3 手冊管理 81.4 手冊發(fā)放范疇： 82 質(zhì)量方針和目的 9質(zhì)量方針 9質(zhì)量目的 93 組織機(jī)構(gòu) 103.1 質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖 103.2 質(zhì)量職能分派表 114 質(zhì)量管理體系 124.1 總規(guī)定 124.2 文獻(xiàn)規(guī)定 124.2.1 總則 124.2.2 質(zhì)量手冊 144.2.3 文獻(xiàn)控制 144.2.4 記錄控制 155 管理職責(zé) 155.1 管理承諾 155.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 165.3 質(zhì)量方針 165.4 策劃 175.4.1 質(zhì)量目的 175.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 175.5 職責(zé)和權(quán)限與溝通 185.5.1 職責(zé)和權(quán)限 185.5.2 管理者代表 185.5.3 內(nèi)部溝通 185.6 管理評審 195.6.1 總則 195.6.2 管理評審輸入 195.6.3 管理評審輸出 206 資源管理 206.1 資源提供 206.2 人力資源： 216.2.1 總則 216.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 216.3 基本設(shè)施： 216.4 工作環(huán)境 227 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 227.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 227.2 與顧客關(guān)于過程 237.2.1 與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定擬定 237.2.2 與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評審 237.2.3 顧客溝通 247.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 247.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 247.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 257.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 257.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 257.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 267.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 267.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制 267.3.8 風(fēng)險(xiǎn)管理 267.4 采購 277.4.1 采購過程 277.4.2 采購信息 277.4.3 采購產(chǎn)品驗(yàn)證 287.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 287.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 287.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) 297.5.3 標(biāo)記和可追溯性 307.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 317.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 317.6 監(jiān)視和測量裝置控制 318 測量、分析和改進(jìn) 328.1 總則 328.2 監(jiān)視和測量 328.2.1 反饋 328.2.2 內(nèi)部審核 338.2.3 過程監(jiān)視和測量 338.2.4 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 348.3 不合格品控制 348.4 數(shù)據(jù)分析 358.4.1 數(shù)據(jù)來源 358.4.2 數(shù)據(jù)分析將提供以信息 368.4.3 數(shù)據(jù)分析辦法和有效性評價(jià) 368.4.4 數(shù)據(jù)分析成果運(yùn)用 368.4.5 數(shù)據(jù)分析資料管理 368.5 改進(jìn) 368.5.1 總則 368.5.2 糾正辦法 378.5.3 防止辦法 37

手冊頒布令根據(jù)GB/T19001-idtISO9001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(植入性醫(yī)療器械)》及國家醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定、并結(jié)合我司產(chǎn)品特性，編制了本質(zhì)量手冊。本手冊是公司質(zhì)量管理法規(guī)性文獻(xiàn)，詳細(xì)闡述了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，描述了質(zhì)量管理體系范疇、過程和互相作用。是指引公司建立實(shí)行和保持質(zhì)量管理體系大綱和行動(dòng)準(zhǔn)則。現(xiàn)予批準(zhǔn)發(fā)布，望全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解并遵循執(zhí)行。最高管理者： 簽發(fā)日期：年月日

管理者代表授權(quán)書為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-idtISO9001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(植入性醫(yī)療器械)》，旨在我司有效建立、實(shí)行和保持一種完善質(zhì)量管理體系，特任命為趙興莉我司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)行，保持和改進(jìn)并保證質(zhì)量管理體系有效性，詳細(xì)職責(zé)涉及如下：1)保證質(zhì)量管理體系所需過程得到建立，實(shí)行和保持；2)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改進(jìn)需求；3)保證在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客規(guī)定質(zhì)量意識(shí)；4)負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系關(guān)于事宜外部聯(lián)系。最高管理者：

公司簡介上海欣吉特生物科技有限公司成立于9月，注冊資本1200萬人民幣，是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售高新醫(yī)療器械公司。我司座落于上海高科技醫(yī)療生物產(chǎn)業(yè)基地(上海國際醫(yī)療園區(qū))內(nèi)，擁有員工50余名，涉及美籍專家、博士、研究生等有關(guān)科技人才，其中大專以上學(xué)歷占85%。我司重要產(chǎn)品為Ⅲ類植入醫(yī)療器械，涉及：牛心包人工心臟瓣膜及其附件測瓣器與手柄，重要用于置換病人病變瓣膜；硬腦（脊）膜生物補(bǔ)片，重要用于修復(fù)、代替人體病變組織（器官）。我司生產(chǎn)廠房面積約1000M2，按照醫(yī)療器械行業(yè)原則規(guī)定，建立了符合有關(guān)原則規(guī)定100，000級(jí)凈化車間及10，000級(jí)凈化車間，同步配備了研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，無菌檢測室、微生物檢測室和獨(dú)立陽性對照室、留樣室。公司重要研發(fā)、生產(chǎn)、檢查設(shè)備有20余臺(tái)，涉及脈動(dòng)測試儀、疲勞實(shí)驗(yàn)機(jī)等，滿足產(chǎn)品制造及貯存規(guī)定；檢測設(shè)備完善、可靠。我司以滿足法律法規(guī)規(guī)定及客戶利益為前提，采用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)為宗旨，致力于提供安全、有效醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)于患者，造福于人類。公司地址：上海市浦東新區(qū)醫(yī)谷當(dāng)代商務(wù)園天雄路588弄11號(hào)樓公司電話：公司傳真：公司郵編：18公司網(wǎng)站：.com質(zhì)量手冊手冊內(nèi)容本手冊系依照GB/T19001-idtISO9001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(植入性醫(yī)療器械)》，結(jié)合我司實(shí)際編制而成，涉及：1）我司質(zhì)量管理體系范疇，涉及了任何刪減和不合用細(xì)節(jié)與合理性，見如下1.2；2)質(zhì)量管理體系使用文獻(xiàn)構(gòu)造，質(zhì)量管理體系過程順序和互相作用表述；3)闡述了我司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。手冊合用范疇1)本手冊合用于我司研發(fā)、生產(chǎn)與銷售牛心包人工心臟瓣膜/生物補(bǔ)片等產(chǎn)品。2)本手冊合用于我司所屬各部門質(zhì)量管理體系建立、實(shí)行、保持和持續(xù)改進(jìn)，也合用于咱們提供應(yīng)客戶上述產(chǎn)品和服務(wù)過程。3)刪減和不合用闡明：序號(hào)刪減或不合用條款刪減或不合用理由7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)本公司無顧客提供財(cái)產(chǎn).2安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品不涉及安裝活動(dòng).3服務(wù)活動(dòng)本公司產(chǎn)品不涉及服務(wù)活動(dòng)手冊管理a)本手冊是我司質(zhì)量管理大綱性文獻(xiàn)和法規(guī)性文獻(xiàn)，合用于向顧客和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明我司質(zhì)量體系滿足合同和關(guān)于法律能力，涉及對手冊制定、使用和控制進(jìn)行評價(jià)，作為我司內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)營中應(yīng)遵循準(zhǔn)則。b)本手冊經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)手冊編號(hào)、登記、發(fā)放和跟蹤管理。c)本手冊分為“受控”、“非受控”二種版本?！笆芸亍卑姹居少|(zhì)量部統(tǒng)一編號(hào)并加蓋紅色“受控”印章，實(shí)行版本更改跟蹤控制。“非受控”版本登記后發(fā)放，不實(shí)行版本更改控制。d)本手冊在實(shí)行過程中，各部門如需更改質(zhì)量手冊，向管理者代表提出申請，經(jīng)管理者代表審核，最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)行修改，并對受控質(zhì)量手冊進(jìn)行跟蹤修改。我司應(yīng)定期對手冊合用性、有效性進(jìn)行評審。當(dāng)對手冊進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)按《文獻(xiàn)控制程序》執(zhí)行。手冊發(fā)放范疇：“受控”版本發(fā)放到最高管理者、管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人?！胺鞘芸亍卑姹疽勒招枰M(jìn)行分發(fā)，如顧客和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，詳細(xì)參照《文獻(xiàn)控制程序》執(zhí)行。

質(zhì)量方針和目的質(zhì)量方針誠信守法，創(chuàng)新爭先，質(zhì)量為重，追求卓越。質(zhì)量方針注釋誠信守法：誠實(shí)守信，遵守法制，保證所有生產(chǎn)活動(dòng)、質(zhì)量控制符合法律規(guī)定并在有效文獻(xiàn)指引下進(jìn)行，保障顧客利益。創(chuàng)新爭先：技術(shù)創(chuàng)新，為更多需求提供優(yōu)質(zhì)領(lǐng)先科技產(chǎn)品。質(zhì)量為重：增強(qiáng)全體員工質(zhì)量意識(shí)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，以產(chǎn)品質(zhì)量為首任。追求卓越：持續(xù)改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量，以“高原則、高性能、高質(zhì)量”為原則生產(chǎn)卓越產(chǎn)品。質(zhì)量方針闡明質(zhì)量方針是最高管理者發(fā)布質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是全體工作人員行為準(zhǔn)則。質(zhì)量目的建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品一次性生產(chǎn)合格率達(dá)90%以上。最高管理者：日期：人事組織機(jī)構(gòu)人事質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖總裁總裁管理者代表管理者代表臨床注冊研發(fā)技術(shù)部市場部臨床注冊研發(fā)技術(shù)部市場部生產(chǎn)部行政部質(zhì)量部文控質(zhì)量檢查質(zhì)文控質(zhì)量檢查質(zhì)量保證銷售倉庫工程生產(chǎn)采購市場財(cái)務(wù)倉庫工程生產(chǎn)采購市場財(cái)務(wù)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)工藝工藝質(zhì)量職能分派表部門要素最高管理者管代生產(chǎn)質(zhì)量研發(fā)技術(shù)市場人事財(cái)務(wù)4.1總規(guī)定●●△△△△△△質(zhì)量手冊△●△△△△△△4.2.3文獻(xiàn)控制△△△●△△△△4.2.4記錄控制△△△●△△△△5.1管理承諾●△△△△△△△5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●●△△△△△△5.3質(zhì)量方針●△△△△△△△5.4策劃●△△△△△△△5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通●△△△△△△△5.6管理評審●●△△△△△△6.1資源●△△△△△△△6.2人力資源△△△△△△●△6.3基本設(shè)施△△●△△△△△6.4工作環(huán)境△△●△△△△△7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃△△△△●△△△7.2與顧客關(guān)于過程△△△△△●△△7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)△△△△●△△△7.4采購●△△△△△△△生產(chǎn)和服務(wù)提供控制△△●△△△△△7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)△△△●△△△△7.5.3標(biāo)記和可追溯性△△●△△△△△7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)△△●△△△△△7.6監(jiān)視和測量裝置控制△△△●△△△△8.1總則●△△△△△△△顧客滿意△△△△△●△△8.2.2內(nèi)部審核△●△△△△△△8.2.3過程監(jiān)視和測量△△△●△△△△8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量△△△●△△△△8.3不合格品控制△△△●△△△△8.4數(shù)據(jù)分析△△△●△△△△8.5改進(jìn)△△△●△△△△“●”表達(dá)重要負(fù)責(zé)要素；“△”表達(dá)有關(guān)協(xié)助要素。質(zhì)量管理體系總規(guī)定我司將根據(jù)GB/T19001-idtISO9001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》規(guī)定建立一種文獻(xiàn)化質(zhì)量管理體系，加以實(shí)行和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。涉及：a)辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需要過程及其在組織中應(yīng)用，；b)擬定這些過程順序和互相作用，明確過程之間互相順序和接口關(guān)系，將建立相應(yīng)程序文獻(xiàn)。c)擬定為保證這些過程有效運(yùn)營和控制所需要準(zhǔn)則和辦法；我司將編制相應(yīng)作業(yè)指引書及登記表格，為指引這些過程(程序文獻(xiàn))運(yùn)營提供原則和根據(jù)；d)保證可以獲得必要資源和信息，以支持這些過程運(yùn)營和對這些過程監(jiān)視(詳見本手冊6.0章)；e)為實(shí)現(xiàn)我司質(zhì)量方針和目的，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營利益，我司將采用有效辦法，對上述過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析，(詳見本手冊8.0章)；f)實(shí)行必要辦法，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃成果并保持這些過程有效性。我司外包過程—輻照滅菌，將按GB/T19001-idtISO9001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》原則有關(guān)條款規(guī)定對供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估并按照本手冊7.4條規(guī)定對采購過程進(jìn)行控制。文獻(xiàn)規(guī)定總則我司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及：a)質(zhì)量方針和目的；b)質(zhì)量手冊（一級(jí)）；c)按GB/T19001-idtISO9001:《質(zhì)量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》規(guī)定形成文獻(xiàn)程序（二級(jí)）d)為保證過程有效策劃、運(yùn)營和控制所需文獻(xiàn)，涉及管理制度、作業(yè)指引書、圖紙等（三級(jí)）；e)上述原則所規(guī)定記錄（見4.2.4）；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定其她文獻(xiàn)規(guī)定(產(chǎn)品注冊規(guī)定文獻(xiàn)，法規(guī)規(guī)定持證上崗資格證明等)。我司對每一類型或型號(hào)醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，涉及產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系規(guī)定文獻(xiàn)(如：產(chǎn)品原則、采購文獻(xiàn)、產(chǎn)品圖樣、使用闡明書、風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告、工藝文獻(xiàn)、檢查文獻(xiàn)、記錄)，見4.2.3。我司產(chǎn)品不需要安裝和服務(wù)，故安裝和服務(wù)條款不合用于我司。（QMS（QMS文獻(xiàn)構(gòu)造）記錄外部文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)作業(yè)指引記錄外部文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)作業(yè)指引書、圖紙、管理制度、表格質(zhì)量手冊第1級(jí)第3級(jí)第2級(jí)4.2.3文獻(xiàn)控制4.2.4記錄控制類別文獻(xiàn)類型術(shù)語和定義公司文獻(xiàn)第1級(jí)質(zhì)量手冊概述質(zhì)量管理體系，位于文獻(xiàn)架構(gòu)頂部。第2級(jí)原則作業(yè)程序描述在質(zhì)量管理體系流程中開展工作程序文獻(xiàn)。位于質(zhì)量手冊之下。第3級(jí)作業(yè)指引書、表格描述開展個(gè)別作業(yè)詳細(xì)辦法、詳細(xì)指引和準(zhǔn)則。在原則程序文獻(xiàn)下，涉及表格。外部文獻(xiàn)外來原則、法規(guī)等文獻(xiàn)。記錄涉及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營記錄。質(zhì)量手冊質(zhì)量部應(yīng)建立和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊涉及如下幾點(diǎn)：a)我司質(zhì)量管理體系范疇，涉及任何刪減細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制程序文獻(xiàn)或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間互相作用描述。d)4.2.1節(jié)中構(gòu)造圖表達(dá)了質(zhì)量管理體系中使用文獻(xiàn)構(gòu)造。文獻(xiàn)控制對質(zhì)量管理體系所規(guī)定文獻(xiàn)進(jìn)行控制，保證各有關(guān)場合使用文獻(xiàn)為有效版本。記錄是一種特殊類型文獻(xiàn)，應(yīng)根據(jù)4.2.4規(guī)定進(jìn)行控制，詳細(xì)參照QP01《文獻(xiàn)控制程序》，涉及：a)文獻(xiàn)發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以保證文獻(xiàn)是充分與適當(dāng)；b)必要時(shí)對文獻(xiàn)進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)使用版本號(hào)保證文獻(xiàn)更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到辨認(rèn)；；d)文獻(xiàn)發(fā)放范疇得到文獻(xiàn)化擬定，以保證文獻(xiàn)使用場合均能得到有效版本；e)質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存文獻(xiàn)檔案，并保證文獻(xiàn)保持清晰，易于辨認(rèn)；f)保證外來文獻(xiàn)(涉及原則、法律、法規(guī)、顧客和供方提供技術(shù)文獻(xiàn)、行業(yè)規(guī)定等)得到辨認(rèn)，并控制其分發(fā)。g)文獻(xiàn)控制專人負(fù)責(zé)受控文獻(xiàn)登記、發(fā)放、保管，以及作廢文獻(xiàn)收回和銷毀；防止作廢文獻(xiàn)非預(yù)期使用，若因任何因素而保存作廢文獻(xiàn)時(shí)，對這些文獻(xiàn)進(jìn)行恰當(dāng)標(biāo)記。記錄控制記錄是一種特殊類型質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，它為產(chǎn)品、過程和體系符合規(guī)定及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營提供證據(jù)，應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營證據(jù)。按照QP02《記錄控制程序》規(guī)定進(jìn)行記錄控制，詳細(xì)涉及：a)我司全員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)開展各項(xiàng)活動(dòng)，并保持記錄。在需要時(shí)可以作為客觀證據(jù)及時(shí)提供；b)我司全員應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定規(guī)定填寫質(zhì)量登記表格；c)各部門應(yīng)保證保存記錄保持清晰，易于辨認(rèn)和檢索；d)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對質(zhì)量記錄標(biāo)記、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。管理職責(zé)管理承諾我司最高管理者通過如下活動(dòng)，對其建立、實(shí)行質(zhì)量管理體系及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾證據(jù)。a)向我司各級(jí)員工傳達(dá)顧客和法律、法規(guī)規(guī)定重要性：——最高管理者應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清晰理解讓顧客滿意是最基本規(guī)定?！罡吖芾碚邞?yīng)清晰理解產(chǎn)品質(zhì)量與我司每一成員對質(zhì)量結(jié)識(shí)緊密有關(guān)?！捎眯麄?、培訓(xùn)、質(zhì)量例會(huì)等方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定重要性；b)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的（5.3質(zhì)量方針和5.4.1質(zhì)量目的）。c)最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系適當(dāng)性、充分性、有效性進(jìn)行評審，以評估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系機(jī)會(huì)，使管理承諾得到貫徹。應(yīng)按策劃時(shí)間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審程序》。（5.6管理評審）；并且d)保證可運(yùn)用資源為質(zhì)量管理體系實(shí)行提供便利，（6.資源管理）。e)最高管理者應(yīng)負(fù)責(zé)對法律法規(guī)涉及醫(yī)療器械安全和性能作出承諾。管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系實(shí)行、維持和改進(jìn)，并代表公司向員工傳達(dá)滿足顧客和法律與法規(guī)規(guī)定重要性。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目，保證顧客規(guī)定得到擬定并予以滿足，為此，我司應(yīng)做到：1.按照第7.2.1節(jié)“與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定擬定”，保證客戶規(guī)定得到辨認(rèn)和確認(rèn)；2．按照第8.2.1節(jié)“反饋”通過獲取上述關(guān)于客戶規(guī)定信息，保證組織滿足客戶規(guī)定。質(zhì)量方針最高管理者須制定質(zhì)量方針并保證：該質(zhì)量方針是我司質(zhì)量方面總宗旨和方向，其制定已充分考慮了我司經(jīng)營宗旨，并與之相適應(yīng)。它涉及了對滿足規(guī)定保持質(zhì)量管理體系有效性和在滿足關(guān)于法規(guī)前提下持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性承諾，并為制定和評審質(zhì)量目的提供了框架。本質(zhì)量方針經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)并正式發(fā)布。各層次管理者通過發(fā)布文獻(xiàn)、宣傳培訓(xùn)、檢查考核等方式保證質(zhì)量方針在公司內(nèi)部得到溝通和理解，并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行。每年管理評審時(shí)，須對質(zhì)量方針持續(xù)適當(dāng)性進(jìn)行評審，必要時(shí)可進(jìn)行修訂以適應(yīng)我司內(nèi)外環(huán)境變化（見管理評審程序）。當(dāng)顧客規(guī)定發(fā)生變化，法律、法規(guī)等社會(huì)環(huán)境及我司發(fā)生重大變化時(shí)，最高管理者對質(zhì)量方針適當(dāng)性進(jìn)行評審。策劃質(zhì)量目的a)依照我司質(zhì)量方針規(guī)定，最高管理者必要保證在我司有關(guān)職能和層次上制定質(zhì)量目的，并且是可測量；b)質(zhì)量目的應(yīng)展開，同步也是作為質(zhì)量管理體系評估鑒定指標(biāo)；c)質(zhì)量目的制定必要涉及：·必要是在質(zhì)量方針基本上建立；·質(zhì)量目的內(nèi)容應(yīng)在持續(xù)改進(jìn)承諾方面與質(zhì)量方針保持一致；·質(zhì)量目的必要涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需內(nèi)容（見7.1a）。d)質(zhì)量目的分解與質(zhì)量目的密切有關(guān)各部門應(yīng)將總目的展開為本部門工作目的，進(jìn)行相應(yīng)質(zhì)量策劃，保證總目的順利完畢。e)質(zhì)量目的實(shí)現(xiàn)考核·管理者代表對各部門質(zhì)量目的實(shí)現(xiàn)狀況按規(guī)定期間進(jìn)行記錄、考核，并上報(bào)最高管理者。每年最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目的進(jìn)展?fàn)顩r進(jìn)行評審，作出改進(jìn)批示。質(zhì)量管理體系策劃為保證質(zhì)量目的實(shí)現(xiàn)及質(zhì)量管理體系滿足本手冊中4.1總規(guī)定，最高管理者應(yīng)保證：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，涉及擬定每一質(zhì)量管理體系過程輸入、輸出和活動(dòng)以及資源配備規(guī)定，并作出相應(yīng)規(guī)定。b)最高管理者在對質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)行時(shí)，保持質(zhì)量管理體系完整性。職責(zé)和權(quán)限與溝通最高管理者職責(zé)和權(quán)限最高管理者須明確各部門職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，并在組織內(nèi)部充分溝通。1. 質(zhì)量管理體系組織構(gòu)造如第3.1節(jié)“質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)”中所示；2. 最高管理者應(yīng)擬定所有從事對質(zhì)量有影響管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員互有關(guān)系，并應(yīng)保證其完畢這些任務(wù)所必要獨(dú)立性和權(quán)限，最高管理者是產(chǎn)品質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)能獨(dú)立行使職能，并對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)事宜負(fù)有決策權(quán)利。4.保證生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。最高管理者也對如下事務(wù)負(fù)有責(zé)任并擁有權(quán)限：? 質(zhì)量管理體系開發(fā)（第4.1節(jié)“總體規(guī)定”），? 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊（第4.2.2節(jié)“質(zhì)量手冊”，第4.2.3節(jié)“文獻(xiàn)控制”），? 承諾開發(fā)質(zhì)量管理體系（第5.1節(jié)“管理承諾”），? 滿足客戶規(guī)定（第5.2節(jié)“以客戶為中心”），? 組織制定并批準(zhǔn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的（第5.3節(jié)“質(zhì)量方針”，第5.4.1節(jié)“質(zhì)量目的”）? 策劃質(zhì)量體系（第5.4.2節(jié)“質(zhì)量管理體系策劃”），? 擬定職責(zé)和權(quán)限（第5.5節(jié)“職責(zé)，權(quán)限和溝通”）? 實(shí)行管理評審（第5.6節(jié)“管理評審”），并且? 提供資源（第6.1節(jié)“資源提供”）。?按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定組織生產(chǎn)。管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，無論該成員在其她方面職責(zé)如何，應(yīng)具備如下方面職責(zé)和權(quán)限：a)保證質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實(shí)行和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改進(jìn)需求（見8.5）；c)保證在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)規(guī)定意識(shí)。d)管理者代表職責(zé)可涉及與質(zhì)量管理體系關(guān)于事宜外部聯(lián)系。內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)保證在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系過程，涉及質(zhì)量規(guī)定、質(zhì)量目的及完畢狀況，以及實(shí)行有效性進(jìn)行溝通；溝通方式可以通過：會(huì)議、簡報(bào)、布告、質(zhì)量例會(huì)、報(bào)表、E-mail等各種形式等。管理評審總則最高管理者應(yīng)按QP03《管理評審控制程序》策劃時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以保證其持續(xù)適當(dāng)性、充分性和有效性。評審應(yīng)涉及評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。管理評審記錄由質(zhì)量部保存（見4.2.4）管理評審輸入管理評審輸入涉及如下關(guān)于當(dāng)前質(zhì)量體系運(yùn)營狀況和改進(jìn)機(jī)會(huì)信息：a)審核成果；b)顧客反饋；c)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量狀況；d)糾正和防止辦法狀況；e)以往管理評審跟蹤辦法；f)也許影響質(zhì)量管理體系變更(涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的變更)；g)改進(jìn)建議等；h)新或修訂法規(guī)規(guī)定。管理評審輸出管理評審輸出涉及：a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需改進(jìn)；b)與顧客關(guān)于產(chǎn)品改進(jìn)辦法；c)資源需求。資源管理資源提供我司資源需求來自于下列兩方面：a)實(shí)行、保持質(zhì)量管理體系有效性，在滿足關(guān)于法規(guī)前提下實(shí)行、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)滿足法規(guī)、顧客規(guī)定，增強(qiáng)顧客滿意。資源需求擬定可從下列三方面描述：a)在質(zhì)量管理體系策劃，涉及對質(zhì)量管理體系更改策劃（見本手冊5.4.2條）中明確建立、實(shí)行與保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性資源需求，其中對質(zhì)量管理體系更改資源需求重要是通過管理評審，涉及暫時(shí)管理評審擬定。此種資源需求“原則”中6.2、6.3、6.4條分別描述了此類人力資源、基本實(shí)行和工作環(huán)境這三大類資源管理；b)針對詳細(xì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同特殊資源需求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃過程中予以明確（見本手冊7.1條）；c)由于顧客規(guī)定不斷變更會(huì)引起資源需求相應(yīng)變更，為了保證滿足顧客變化規(guī)定，增強(qiáng)顧客滿意，關(guān)于部門需要注意該方面資源需求變化，這種變化擬定重要通過管理評審或產(chǎn)品策劃來實(shí)現(xiàn)。上述無論哪一方面資源需求一經(jīng)擬定，最高管理者應(yīng)保證提供所需資源。人力資源：總則我司按QP04《人力資源控制程序》管理人力資源，以滿足質(zhì)量管理體系對人力資源規(guī)定，基于恰當(dāng)教誨、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，保證從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是可以勝任。能力、意識(shí)和培訓(xùn)我司應(yīng)：1.擬定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要能力；2.應(yīng)辨認(rèn)培訓(xùn)需求，并提供培訓(xùn)或采用其她辦法以使有關(guān)人員達(dá)到規(guī)定能力水平；應(yīng)評價(jià)培訓(xùn)或采用其她辦法有效性；3.采用培訓(xùn)或其她辦法應(yīng)能達(dá)到使員工清晰她們所從事活動(dòng)有關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的做出貢獻(xiàn)目；4.應(yīng)按照《人力資源控制程序》規(guī)定保持培訓(xùn)實(shí)行和有效性評估記錄?；驹O(shè)施：為達(dá)到產(chǎn)品符合規(guī)定，依照基本設(shè)施對過程重要性及產(chǎn)品質(zhì)量影響限度，分別實(shí)行對不同基本設(shè)施控制，我司應(yīng)控制基本設(shè)施涉及生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)重要設(shè)施，按QP25《基本設(shè)施與生產(chǎn)設(shè)備控制程序》規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施選購、驗(yàn)收、建檔、安裝、使用、維護(hù)、標(biāo)記、報(bào)廢等項(xiàng)管理和控制。我司對下列基本設(shè)施維護(hù)進(jìn)行控制，涉及：a)干凈區(qū)廠房、設(shè)備、設(shè)施、微生物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)設(shè)施；b)過程設(shè)備(合用時(shí)軟件和硬件)c)支持性服務(wù)（產(chǎn)品運(yùn)送或通訊）對于重要設(shè)備需要維護(hù)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)也許影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，將建立相應(yīng)設(shè)備維護(hù)作業(yè)指引書，按有關(guān)作業(yè)指引書進(jìn)行維護(hù)（涉及她們頻次）并保持保持此類維護(hù)記錄（見4.2.4）。工作環(huán)境我司將依照擬定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合規(guī)定所需工作環(huán)境，以保證：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境接觸會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響（見.1），則建立對人員健康、清潔和衛(wèi)生形成文獻(xiàn)規(guī)定，參見WI1065《凈化車間工作環(huán)境控制與工藝衛(wèi)生管理制度》。b)如果工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，則建立工作環(huán)境條件形成文獻(xiàn)規(guī)定，如干凈區(qū)凈化環(huán)境，應(yīng)執(zhí)行《凈化車間工作環(huán)境控制與工藝衛(wèi)生管理制度》，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見.1）。c)保證所有工作環(huán)境是規(guī)定工作在特殊環(huán)境條件下暫時(shí)工作人員接受恰當(dāng)培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。d)恰當(dāng)時(shí)，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員污染，應(yīng)建立對受污染或易于污染產(chǎn)品控制形成文獻(xiàn)特殊安排。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程進(jìn)行策劃和開發(fā)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃內(nèi)容涉及：擬定質(zhì)量目的和規(guī)定，建立相應(yīng)過程或子過程，辨認(rèn)其中核心過程，描述過程程序及活動(dòng)籌劃。過程實(shí)行階段，關(guān)于人員職責(zé)、權(quán)限、所需配備資源和所需文獻(xiàn)（涉及工藝文獻(xiàn)）。產(chǎn)品所規(guī)定驗(yàn)證、確認(rèn)、檢查項(xiàng)目，監(jiān)測辦法及相應(yīng)驗(yàn)收準(zhǔn)則。保證必要監(jiān)測手段，并提供實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需記錄。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃規(guī)定：a)依照質(zhì)量策劃成果編制質(zhì)量籌劃，與質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)保持一致。b)質(zhì)量籌劃編制、審批、發(fā)放、更改及其再次審批等環(huán)節(jié)管理應(yīng)按QP01《文獻(xiàn)控制程序》執(zhí)行。c)按QP05《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析管理，并保存記錄。與顧客關(guān)于過程與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定擬定應(yīng)擬定：a)顧客規(guī)定規(guī)定，涉及對交付及交付后活動(dòng)規(guī)定，詳細(xì)在與顧客簽合同中明確規(guī)定；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必須規(guī)定；c)與產(chǎn)品關(guān)于法律法規(guī)規(guī)定，涉及強(qiáng)制產(chǎn)品原則；d)公司擬定任何附加規(guī)定，涉及公司對顧客承諾、技術(shù)服務(wù)等。與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評審依照QP06《合同評審控制程序》評審與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之邁進(jìn)行（如：提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應(yīng)保證a)產(chǎn)品規(guī)定得到規(guī)定并形成文獻(xiàn)，合同內(nèi)容明確并有書面文獻(xiàn)，如果通過口頭方式接受業(yè)務(wù)，在接受前顧客規(guī)定按規(guī)定予以確認(rèn)并形成書面文獻(xiàn)。b)與此前表述不一致合同或訂單規(guī)定，經(jīng)原合同評審部門重新評審，得以解決。c)公司具備滿足合同規(guī)定規(guī)定能力。d)評審成果及評審所引起辦法記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。e)若產(chǎn)品規(guī)定發(fā)生變更，市場部負(fù)責(zé)與顧客溝通并保證有關(guān)文獻(xiàn)得到修改，修改內(nèi)容以書面形式及時(shí)傳遞，并保證有關(guān)人員懂得已變更規(guī)定。顧客溝通為保證更好地為客戶服務(wù)并滿足其規(guī)定，市場部負(fù)責(zé)與顧客保持溝通。實(shí)行與顧客溝通內(nèi)容涉及：a)產(chǎn)品信息b)市場部負(fù)責(zé)客戶訂單接受、信息傳達(dá)、詢問、合同或訂單解決，涉及對其修改，定期征求顧客意見。c)接受顧客信息反饋與投訴、顧客滿意度調(diào)查。d)忠告性告知（見8.5.1）；設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃為保證公司產(chǎn)品滿足顧客和關(guān)于法律法規(guī)規(guī)定，根據(jù)QP08《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目來源：a)市場調(diào)查、市場對產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)、提高規(guī)定；b)顧客提出特殊規(guī)定；在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)擬定：a)設(shè)計(jì)開發(fā)各階段劃分和適合每個(gè)階段評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。b)各階段人員職責(zé)和權(quán)限；c)資源配備需要，如人員、信息、設(shè)備、資金等。各階段人員涉及到不同職能層次之間接口，對于組別間溝通由研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)管理，對于與外部顧客間溝通由市場部負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)管理。設(shè)計(jì)開發(fā)策劃輸出文獻(xiàn)將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)展，在恰當(dāng)時(shí)，策劃輸出應(yīng)形成文獻(xiàn)，予以更新。（見7.3.3）。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1.應(yīng)擬定與產(chǎn)品規(guī)定關(guān)于輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)涉及：a)依照預(yù)期用途，產(chǎn)品重要功能、性能和安全規(guī)定；b)關(guān)于法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定；c)此前類似設(shè)計(jì)提供合用信息；d)風(fēng)險(xiǎn)管理輸出（見7.1）；e)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須其她規(guī)定。2.研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織關(guān)于人員對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入充分性和適當(dāng)性進(jìn)行評審，并經(jīng)研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，對其中不完善、含糊或矛盾規(guī)定作出澄清和擬定。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出規(guī)定：a)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入規(guī)定。輸出文獻(xiàn)以能針對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證形式來表達(dá)，便于證明滿足輸入規(guī)定；b)給采購、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售服務(wù)等提供恰當(dāng)信息；c)有明確產(chǎn)品驗(yàn)收原則；d)規(guī)定符合關(guān)于法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定，涉及對產(chǎn)品安全和正常使用所必須產(chǎn)品特性。2.應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄（見4.2.4），設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄可涉及規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)評審為保證最后設(shè)計(jì)滿足顧客規(guī)定，依照策劃安排（見7.3.1）在設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段均應(yīng)進(jìn)行有關(guān)評審，以便：—評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)成果滿足規(guī)定能力；—辨認(rèn)任何問題并提出必要辦法。評審參加者涉及與所評審設(shè)計(jì)和開發(fā)階段關(guān)于職能代表和其她專家人員（見5.5.1和6.2.1）。評審成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1.為保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入規(guī)定，依照策劃安排（見7.3.1）設(shè)計(jì)驗(yàn)證在恰當(dāng)階段進(jìn)行，對樣品檢測報(bào)告作為設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證根據(jù)。2.驗(yàn)證成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1.應(yīng)依照策劃安排進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以證明最后產(chǎn)品可以滿足預(yù)期使用規(guī)定。2.設(shè)計(jì)確承認(rèn)通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試用等進(jìn)行擬定。3.在產(chǎn)品交付或?qū)嵭兄?，?yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以使產(chǎn)品可以滿足規(guī)定合用規(guī)定或達(dá)到已知預(yù)期用途規(guī)定。4.作為設(shè)計(jì)和開發(fā)一某些，如國家或地辦法規(guī)規(guī)定期，應(yīng)進(jìn)行臨床評估和性能評估。5.確認(rèn)成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制應(yīng)辨認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，并保存記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改在實(shí)行前應(yīng)經(jīng)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)行前得到批準(zhǔn)。恰當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評審，應(yīng)涉及評價(jià)更改對產(chǎn)品構(gòu)成某些和已交付產(chǎn)品影響。更改評審成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，在其預(yù)期用途中，對產(chǎn)品使用安全性，包裝，貯存、維護(hù)、環(huán)境污染等方面和人體傷害限度及發(fā)生概率進(jìn)行判斷，充分辨認(rèn)存在和/或潛在危害，如果風(fēng)險(xiǎn)超過可接受范疇，分析產(chǎn)生危害因素和解決辦法，采用相應(yīng)辦法減少風(fēng)險(xiǎn)，使其達(dá)到可接受限度。詳細(xì)執(zhí)行QP05《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》。按QP05《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》收集設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程及產(chǎn)后信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，將風(fēng)險(xiǎn)分析成果形成文獻(xiàn)，編制《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，并進(jìn)行評審，確認(rèn)其分析成果，與否會(huì)產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)，直至采用辦法減少風(fēng)險(xiǎn)到可接受限度。采購采購過程1.為保證供方可以提供滿足我司規(guī)定規(guī)定產(chǎn)品，根據(jù)QP09《供應(yīng)商與采購控制程序》進(jìn)行采購，以保證采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購規(guī)定。2.在《供應(yīng)商與采購控制程序》中規(guī)定了選取、評價(jià)和重新評價(jià)供方準(zhǔn)則，并對供體供方資質(zhì)進(jìn)行評價(jià)，向合法并有質(zhì)量保證供方采購。與供方訂立采購合同書，合同書中規(guī)定供方保證供體（材料）來源倫理、檢疫完整性和可追溯性，明確所提供供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。并按規(guī)定實(shí)行。3.對原料供方依照規(guī)定規(guī)定進(jìn)行評估和選取，建立合格供應(yīng)商清單，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)行。4.依照采購產(chǎn)品類別以及供方產(chǎn)品或服務(wù)對公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最后產(chǎn)品影響，明確對供方實(shí)行控制辦法和限度。5.建立并保持合格產(chǎn)品和服務(wù)供方質(zhì)量記錄，并予以定期評價(jià)，評價(jià)成果及跟蹤辦法記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。采購信息為保證采購產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品內(nèi)容，涉及：a)批準(zhǔn)和資格鑒定規(guī)定(涉及：產(chǎn)品、程序、過程規(guī)定、采購籌劃、設(shè)備技術(shù)規(guī)定、計(jì)量器具)；b)人員資格規(guī)定；c)有質(zhì)量管理體系規(guī)定期，明確使用質(zhì)量管理體系原則、名稱、編號(hào)和版本等。d)采購文獻(xiàn)可涉及技術(shù)合同書、采購合同、外購、外協(xié)件清單、采購物資圖樣、材料規(guī)范、技術(shù)規(guī)定及檢查規(guī)程等。e)按照規(guī)定可追溯性規(guī)定范疇和限度，保持有關(guān)采購信息，如：文獻(xiàn)（見4.2.3）和記錄（見4.2.4）。采購產(chǎn)品驗(yàn)證a)采購原材料產(chǎn)品進(jìn)廠后，由質(zhì)量部按原材料進(jìn)貨檢查規(guī)定進(jìn)行檢查或其她必要活動(dòng)，以保證采購產(chǎn)品滿足規(guī)定采購規(guī)定。b)在有合同規(guī)定期可在供方貨源處驗(yàn)證，按采購合同或有關(guān)采購信息規(guī)定質(zhì)量規(guī)定和產(chǎn)品驗(yàn)證方式，由采購人員或檢查人員到貨源處驗(yàn)證。c)質(zhì)量部負(fù)責(zé)保持采購產(chǎn)品驗(yàn)證記錄（見4.2.4）。生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供控制1.總規(guī)定對我司而言，生產(chǎn)和服務(wù)提供是指產(chǎn)品生產(chǎn)放行、交付和交付后活動(dòng)過程。在質(zhì)量管理體系策劃（見本手冊5.4.2）和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（見7.1）中涉及了對生產(chǎn)和服務(wù)提供控制策劃，關(guān)于部門必要保證按照策劃規(guī)定對生產(chǎn)和服務(wù)提供進(jìn)行控制，為保證產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)過程處在受控狀態(tài)，產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)將按QP10《生產(chǎn)和過程控制程序》進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定規(guī)定，詳細(xì)而言涉及如下方面：a)獲得表述產(chǎn)品特性信息，產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品闡明書、采購清單、、風(fēng)險(xiǎn)分析輸出、產(chǎn)品原則、工藝規(guī)程、檢查規(guī)程等技術(shù)文獻(xiàn)等b)必要時(shí)，獲得形成文獻(xiàn)程序、形成文獻(xiàn)規(guī)定、作業(yè)指引書以及引用資料和引用測量程序；c)使用適當(dāng)設(shè)備；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、輔具進(jìn)行控制，并定期維護(hù)和保養(yǎng)；d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e)實(shí)行監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)實(shí)行；g)規(guī)定標(biāo)簽和包裝操作實(shí)行。h)建立并保持每一批醫(yī)療器械記錄（見4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定可追溯性范疇和限度記錄。2.生產(chǎn)和服務(wù)提供控制專用規(guī)定2.1產(chǎn)品清潔和污染控制在下列狀況，應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔形成文獻(xiàn)規(guī)定：a)在滅菌和/或使用前需要進(jìn)行清潔產(chǎn)品；或b)以非無菌形式提供而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔解決產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去解決物時(shí)。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)規(guī)定進(jìn)行清潔，則在清潔解決前不必滿足6.4.a)和6.4b)規(guī)定。2.2安裝活動(dòng)我司產(chǎn)品無需安裝，本條款不合用。2.3服務(wù)活動(dòng)我司產(chǎn)品無需服務(wù)，本條款不合用。3無菌醫(yī)療器械專用規(guī)定對于公司內(nèi)部滅菌產(chǎn)品，公司將保持每一滅菌批滅菌過程過程參數(shù)記錄（見4.2.4），如果滅菌委托供應(yīng)商進(jìn)行，則規(guī)定供應(yīng)商按此條款規(guī)定保持每一滅菌批滅菌過程過程參數(shù)記錄；滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械每畢生產(chǎn)批（見）。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)總規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，參照QP07《過程確認(rèn)控制程序》實(shí)行確認(rèn)。這涉及僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)過程。確認(rèn)應(yīng)能證明這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃成果能力。應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排，合用時(shí)涉及：a)為過程評審和批準(zhǔn)所規(guī)定準(zhǔn)則；b)設(shè)備承認(rèn)和人員資格鑒定；c)使用特定辦法和程序；d)記錄規(guī)定（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。f)對產(chǎn)品滿足規(guī)定規(guī)定能力有影響生產(chǎn)和服務(wù)提供（見8.2）計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用(以及軟件任何更改和(或)其應(yīng)用)，應(yīng)在開始使用前予以確認(rèn)，并保存確認(rèn)記錄。無菌醫(yī)療器械專用規(guī)定滅菌過程應(yīng)在初始使用邁進(jìn)行確認(rèn)。對于公司內(nèi)部滅菌產(chǎn)品，公司將按QP07《過程確認(rèn)控制程序》進(jìn)行滅菌過程確認(rèn)，如果委托供應(yīng)商進(jìn)行滅菌，則規(guī)定供應(yīng)商按此條款規(guī)定建立有關(guān)滅菌過程確認(rèn)程序。每一滅菌過程確認(rèn)記錄應(yīng)將予以保持（見4.2.4）。標(biāo)記和可追溯性1.標(biāo)記在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，按QP12《標(biāo)記和可追溯性控制程序》進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)記，使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中具備明確、唯一標(biāo)記，防止不同類型和不同檢查狀態(tài)產(chǎn)品混用和誤用，以保證返回組織醫(yī)療器械均能被辨認(rèn)，且能與合格產(chǎn)品區(qū)別開來（見6.4d）。2.可追溯性a)按QP12《標(biāo)記和可追溯性控制程序》，建立產(chǎn)品可追溯性，對產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性及檢查和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)控制作出規(guī)定，并組織實(shí)行。b)質(zhì)量部負(fù)責(zé)擬定可追溯性范疇、限度和所規(guī)定記錄（見4.2.4、8.3和8.5）。c)在有可追溯性規(guī)定場合，質(zhì)量部負(fù)責(zé)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)記（見4.2.4），按規(guī)定追溯順序?qū)嵭凶匪?，詳?xì)按照《標(biāo)記和可追溯性控制程序》執(zhí)行。3.植入性醫(yī)療器械專用規(guī)定a)對我司植入性產(chǎn)品，在規(guī)定可追溯性所規(guī)定記錄時(shí)，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件記錄都也許導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定規(guī)定期，應(yīng)涉及對這些因素記錄。b)我司代理商或經(jīng)銷商應(yīng)保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。c)貨運(yùn)包裝收件人名字和地址記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。4.狀態(tài)標(biāo)記我司應(yīng)依照監(jiān)視和測量規(guī)定，辨認(rèn)產(chǎn)品狀態(tài)。產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)在整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)送全過程中保持，以保證只有通過所有規(guī)定檢查和實(shí)驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）產(chǎn)品才干被發(fā)送或使用。顧客財(cái)產(chǎn)我司沒有發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)，本條款不合用，列出本條是為了與GB/T19001-原則要素號(hào)保持一致。產(chǎn)品防護(hù)為保證產(chǎn)品在整個(gè)形成過程和最后交付過程中質(zhì)量，按QP13《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》進(jìn)行產(chǎn)品防護(hù)控制，涉及標(biāo)記、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。當(dāng)產(chǎn)品有存儲(chǔ)期限或特殊貯存條件規(guī)定期，這些特殊貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見4.2.4）。監(jiān)視和測量裝置控制為產(chǎn)品符合擬定規(guī)定（見7.2.1）提供證據(jù)，按QP14《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》進(jìn)行監(jiān)視和測量裝置控制，保證監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量規(guī)定相一致方式實(shí)行。為保證成果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a.對照能溯源到國際或國標(biāo)測量原則，按照規(guī)定期間間隔或在使用邁進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述原則時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定根據(jù)；b.進(jìn)行調(diào)節(jié)或必要時(shí)再調(diào)節(jié)；c.得到辨認(rèn)，以擬定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d.防止也許使測量成果失效調(diào)節(jié)；e.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。f.當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合規(guī)定期，應(yīng)對以往測量成果有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄，并對該設(shè)備和任何受影響產(chǎn)品采用恰當(dāng)辦法。校準(zhǔn)和驗(yàn)證成果記錄應(yīng)予保持。（見4.2.4）。h.當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定規(guī)定監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用邁進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。測量、分析和改進(jìn)總則關(guān)于部門在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中必要對關(guān)于產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系所需監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃，詳細(xì)涉及如下幾種方面：a)證明產(chǎn)品符合性；b)保證質(zhì)量管理體系符合性；c)保持質(zhì)量管理體系有效性，在滿足關(guān)于法規(guī)前提下并持續(xù)改進(jìn)其有效性；d)擬定記錄技術(shù)合用辦法和應(yīng)用限度。監(jiān)視和測量反饋?zhàn)鳛閷|(zhì)量管理體系業(yè)績一種測量，按QP16《監(jiān)視和測量控制程序》和QP20《客戶抱怨解決程序》應(yīng)對關(guān)于組織與否已滿足顧客規(guī)定信息進(jìn)行監(jiān)視，以建立一種形成文獻(xiàn)反饋系統(tǒng)程序（見7.2.3）提供質(zhì)量問題初期報(bào)警，且能輸入糾正和防止辦法程序。（見8.5.2和8.5.3）如果國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定組織從以往生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對這一經(jīng)驗(yàn)評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)一某些。（見8.5.1）內(nèi)部審核1.為擬定體系符合策劃安排、原則規(guī)定和公司所擬定質(zhì)量管理體系規(guī)定，并得到有效實(shí)行和保持，按QP15《內(nèi)部審核控制程序》策劃時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以擬定質(zhì)量管理體系與否a)符合策劃安排（見7.1）、原則規(guī)定以及組織所擬定質(zhì)量管理體系規(guī)定；b)得到有效實(shí)行和保持?？紤]擬審核過程和區(qū)域狀況和重要性以及以往審核成果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、范疇、頻次和辦法。審核員選取和審核算施應(yīng)保證審核過程客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己工作。2.管理者代表依照上年度質(zhì)量管理體系運(yùn)作狀況和部門場合狀況及重要限度，編制年度內(nèi)審籌劃組織內(nèi)審，審核組長或指定人員編寫《內(nèi)部審核報(bào)告》。3.內(nèi)審員應(yīng)接受過國家承認(rèn)審核機(jī)構(gòu)專門培訓(xùn)，獲得內(nèi)審員資格。4.針對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)由關(guān)于責(zé)任部門作出因素分析，采用糾正辦法并實(shí)行，以消除已發(fā)現(xiàn)不合格及其產(chǎn)生因素。5.內(nèi)審員對糾正辦法進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，管理者代表負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告內(nèi)審成果，作為管理評審輸入。6.質(zhì)量部按《記錄控制程序》保管內(nèi)審記錄。過程監(jiān)視和測量為了保證產(chǎn)品符合性必要對質(zhì)量體系過程實(shí)現(xiàn)所策劃成果能力進(jìn)行監(jiān)視，必要時(shí)進(jìn)行測量，我司對過程監(jiān)視和測量按QP16《監(jiān)視和測量控制程序》進(jìn)行，涉及如下：a)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織擬定需要監(jiān)視和測量過程，并擬定過程監(jiān)視和測量辦法；b)各部門依照我司質(zhì)量目的，在本部門有關(guān)質(zhì)量管理體系過程中進(jìn)行質(zhì)量目的展開，建立部門質(zhì)量目的。并采用辦法實(shí)現(xiàn)部門質(zhì)量目的，以保證我司質(zhì)量目的實(shí)現(xiàn)。產(chǎn)品監(jiān)視和測量1.為驗(yàn)證產(chǎn)品規(guī)定得到滿足，必要對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，按QP16《監(jiān)視和測量控制程序》，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)恰當(dāng)階段組織實(shí)行和保持。2.質(zhì)量部按檢查原則或檢查規(guī)程規(guī)定實(shí)行采購物品進(jìn)貨檢查、產(chǎn)品過程檢查和最后檢查。3.產(chǎn)品通過監(jiān)視測量應(yīng)予以記錄，符合產(chǎn)品原則規(guī)定出廠檢查報(bào)告及記錄，應(yīng)有檢查人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人簽字。檢查報(bào)告及記錄應(yīng)真實(shí)、筆跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品檢查記錄應(yīng)當(dāng)具備可追溯性。4.質(zhì)量部最后檢查員依照成品檢查作業(yè)指引書進(jìn)行成品最后檢查，合格方可放行。質(zhì)量部對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)事宜負(fù)有最后解釋權(quán)。5.進(jìn)貨品資、半成品、成品應(yīng)保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則證據(jù)。對于不合格品應(yīng)按QP18《不合格品控制程序》執(zhí)行。6.質(zhì)量部建立留樣觀測管理制度，做好取樣、留樣，建立留樣品臺(tái)帳，留樣期滿后應(yīng)對留樣檢查報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。7.只有在策劃安排已圓滿完畢時(shí)，才干放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.植入性醫(yī)療器械專用規(guī)定應(yīng)記錄檢查和實(shí)驗(yàn)人員身份，以保證可追溯性和滿足規(guī)定證據(jù)力度。不合格品控制為了保證不合格品非預(yù)期使用或交付，我司按QP18《不合格品控制程序》規(guī)定進(jìn)行不合格品控制，規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置關(guān)于職責(zé)和權(quán)限，保證不符合產(chǎn)品規(guī)定產(chǎn)品得到辨認(rèn)和控制，以防止其非預(yù)期使用或交付，涉及如下內(nèi)容：a. 采用辦法，消除已發(fā)現(xiàn)不合格；b. 授權(quán)讓步使用、放行、或接受不合格品。c. 采用辦法，防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用。d.不合格品僅在滿足法規(guī)規(guī)