2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理和法規(guī)考試真題和答案解析

2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理和法規(guī)考

試真題和答案解析

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試試卷與答案解析

一、最佳選擇題

1、藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于

其應(yīng)履行的程序和要求的說(shuō)法，正確的是（）

答案:D

解析:我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位

同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注

冊(cè)手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方能夠執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

2、執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)個(gè)別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí),要自覺(jué)抵制不道德

行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（）

、一視同仁

、平等相待

、珍視聲譽(yù)

、標(biāo)識(shí)明確

2、答案:C

解析:執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)體現(xiàn)在執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)不斷學(xué)習(xí)

新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和專業(yè)能力;知榮明恥，正直清

廉，自覺(jué)抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

3、關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

,以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程

,以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理

,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

3、答案:D

解析:在我國(guó)，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能夠從三個(gè)方面著手:①健全藥品安全監(jiān)

管的各項(xiàng)法律法規(guī);②完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè);③加強(qiáng)藥品研

制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理。

4、關(guān)于“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任

務(wù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)

,藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,藥品定期發(fā)全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%

，藥品、醫(yī)療器械市評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評(píng)審審批

，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)

業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

4、答案:A

解析:不是完成，而是分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

5、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

“麝香”為人工麝香

“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃

,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

5、答案:B

解析:國(guó)家基本藥物目錄中中成藥成分“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛

黃?！鞍矊m牛黃丸"成分中“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培植牛

黃。

6、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的

處理措施，錯(cuò)誤的是（）

、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

,扣押等措施

6、答案:B

解析:疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗,

應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生

主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。

7、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立

細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)

采取的措施是（）

,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

7、Do

8、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

，每張?zhí)帉?duì)不得超過(guò)7日常用量

，每處方不得超過(guò)3日常用量

8、Co

普通處方一般不超過(guò)7日用量，急診處方一般不超過(guò)3日用量，醫(yī)療用毒性藥

品一般不超過(guò)2日極量。

麻醉藥品和精神藥品的用量

癌痛、慢性中、重度疼

分類劑型一般患者住院患者

痛患者

注射劑一次常用量不得超過(guò)3日常用量

麻醉藥其它劑不超過(guò)3日

不得超過(guò)7日常用量每張?zhí)幏綖?日

品精一型常用量

常用量

藥品控緩釋不超過(guò)7日

不得超過(guò)15日常用量

制劑常用用量

精二藥所有劑不得超過(guò)7日常用量，慢性病或特殊患者，可適當(dāng)延長(zhǎng)，

品型醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

處方限哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量

量的特鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用

例鹽酸哌替咤處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

9、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不

屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是（）

9、Ao藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體有藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠

商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門串請(qǐng)備案,

不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是（）

、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

10、Bo首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其它保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市

人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

11、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

，對(duì)不合格藥品起到控制作用藥品質(zhì)量公告能夠使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況,

引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

11、Do國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。省級(jí)藥品質(zhì)

量公告的發(fā)布由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)

布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會(huì)公布。

12、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中，國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基

本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說(shuō)法零錯(cuò)誤的是（）

,直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

）從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款

12、Ao對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，由國(guó)家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議

價(jià)采購(gòu)。公立醫(yī)院也應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種;鼓勵(lì)恰醫(yī)

療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。

13、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說(shuō)法，正確的是（）

、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

、英文或者拉了文書寫

13、Co中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，

沒(méi)有中文名稱的能夠使用規(guī)范的英文名稱書寫。

14、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)

業(yè)務(wù)

，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

、復(fù)方地芬諾酯片

14、Co

15、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

“生用的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

,每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量

,取藥后處方保存二年備查

15、Co調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

16、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員

乙合謀，擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精

神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說(shuō)法，錯(cuò)

誤的是（）

，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

16、Bo未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥

品和第一類精神處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造

成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。處方的調(diào)配

人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)

重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

17、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基

本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）

,加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

17、Do

18、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥臭備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、

自采的地產(chǎn)中藥材限于（）

18、Ao在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生,

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定能夠自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。

19、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備實(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

，參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

19、Co經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案

管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

20、并辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)全業(yè)所有地升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥

品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)

法，錯(cuò)誤的事（）

《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng),重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時(shí)證》正本的,變

更后的《藥品生嚴(yán)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提

出交更申請(qǐng)

D.《藥品生產(chǎn)許能夠證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)按

照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

20、Bo《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副

本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》

正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期

不變。

21、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是（）

，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

21、Bo按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括:①未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市

貿(mào)易市場(chǎng)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的

藥品范圍的。②個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)

定的范圍和品種的。③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，

責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其許可證無(wú)效;仍從事藥品生

產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

22、下列藥品中能夠申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（）

22、Ao麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性

藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

23、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

，引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

、有效、合理用藥

23、Ao非處方藥是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)

業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

24、根據(jù)《藥品經(jīng)管質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)

存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是C.）

%——75%

24、C。對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)

識(shí)為紅色。

25、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法正確的是（）

E中國(guó)藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

25、Co藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管

理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》是由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂并發(fā)布的。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

26、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》6

和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是（））

《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的

26、Do

27、關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包或其它責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

,消費(fèi)者能夠依照國(guó)家規(guī)定退貨9

,消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨

27、Do經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到

商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無(wú)需說(shuō)明理由

28、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法,

錯(cuò)誤的是（）

、衛(wèi)生的包裝

,應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書

28、Bo藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)

符合以下要求:負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)I；拆零的工作臺(tái)及工具保持清

潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的

通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)

核人員等;拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥典名稱等內(nèi)容;提供藥品說(shuō)明書原件或

者復(fù)印件;拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。

29、12月全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠接受委

托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)

下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過(guò)程體現(xiàn)（）

29、Do

30、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

30、Bo中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材、中成藥和其它藥品，嚴(yán)禁銷售國(guó)

家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。

31、下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是（）

“購(gòu)二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥

,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

31、Ao

32、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于

藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

32、Do用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、

生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也能夠根據(jù)需要注明包

裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其它標(biāo)記等必要內(nèi)容。

33、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

，由制定機(jī)關(guān)裁決g

,不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

33、Do《立法法》規(guī)定，法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定

不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。行政法

規(guī)之間對(duì)同一事物的新的一般規(guī)定和舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用

時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。

34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是（）

、沒(méi)收違法所得的行政行為不服的

、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的

34、Co對(duì)行政復(fù)議不可申請(qǐng)的事項(xiàng)包括:對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其它

人事處理決定；對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其它處理行為

35、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為（）

+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

+4位年代號(hào)4位序號(hào)

+4位年代號(hào)4位序號(hào)

35、Bo保健食品注冊(cè)號(hào)格式:國(guó)產(chǎn)的為國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口

的為國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

36、根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》，對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消

毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者能夠向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償也能夠向

醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償;患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后,有權(quán)向負(fù)有

責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（）

36、C。藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺

陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、

停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

37、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是（）

,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁(yè)

,給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬

37、Co不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為包括:混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易

行為、侵犯商業(yè)秘密行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正

當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，能夠以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，

或者向中間人支付傭金。經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，

應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)人賬。

38、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)能夠從事第二類精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事

購(gòu)銷、配送第類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法誤的是（）

，不允許自提

、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

38、Do藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配

送，不得委托配送。

39、關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無(wú)需審查

（含藥品通用名稱和藥品商品名稱的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

39、C。非處方藥僅宣傳名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥

在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和商品名稱）

的，無(wú)需審查。

40、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常

采用的行政強(qiáng)制措施是（）

、匯款

40、Ao行政強(qiáng)制措施包括:限制公民人身自由；查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;扣押

財(cái)物;凍結(jié)存款、匯款等。而凍結(jié)存款、匯款屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行。罰款和拘留屬

于行政處罰。

二、配伍選擇題

[41-42]

，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

()

41-42C、B

一級(jí)保護(hù)野生藥

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

材物種

瀕臨滅絕狀的稀分布區(qū)域縮小，資源處于衰

資源嚴(yán)重減少的主要常用野

有珍貴野生藥材竭狀態(tài)的重要野生藥材物

生藥材物種。

物種。種。

川貝母、伊貝母、刺五加、黃

鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、苓、天冬、

穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡

虎骨、豹骨、羚羊

錢白花蛇、烏梢蛇、斷蛇、黃連、肉灰

角、鹿茸（梅花鹿）

蛤蛇、甘草、黃連、人參、蓉、秦?zé)o、細(xì)辛、紫草、五味

杜仲、厚樸、黃柏、血竭。子、蔓荊子、訶子、山茱萸、

石斛、阿魏、連翹、羌活。

[43-44]

、姓名、年齡

、用法用量

、劑型、規(guī)格、數(shù)量

根據(jù)《處方管理辦法》的〃四查十對(duì)”原則

，對(duì)（）

，對(duì)（）

43-44C、A

“四查十對(duì)”內(nèi)容

查處方查藥品查配伍禁忌查用藥合理性

對(duì)科別、姓名、對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、對(duì)藥品性狀、用法對(duì)臨床診斷。

年齡I數(shù)量用量

【四查方藥禁理，方對(duì)科名年齡，藥對(duì)規(guī)名劑量，禁對(duì)性狀用量，理對(duì)臨床診

斷】

【45—46]

()

()

45-46D、B麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限至少為3年，第二類精神

藥品處方保存期限至少為2年。

[47——48]

+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

()

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是()

47-48B、C藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其

中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口?！哆M(jìn)口藥品注

冊(cè)證》證號(hào)格式:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

[49——51]

49-51C、C、A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月，向原

發(fā)證單位申請(qǐng)換發(fā)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄至少保存5

年。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是（）

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是（）

51.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存（）

[52—54]

（）

（）

，該藥品應(yīng)（）

[55—56]

52-54D、A、B

假藥、劣藥的認(rèn)定

(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符

假藥

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售

的；

按假藥論

變質(zhì)的

處

被污染的

必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

劣藥藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

有效期和生產(chǎn)批號(hào)不符

未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

超過(guò)有效期的

按劣藥論

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

處

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

制定的炮制規(guī)范的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

理總局第51號(hào))

，按新的注冊(cè)分類屬于()

，按新的注冊(cè)分類屬于（）

55-56B、C

藥品注冊(cè)分類:①1類:境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥;②2類:境內(nèi)外均未上市的改良

型新藥；③？類:境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；@4類:

境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境內(nèi)上市原研藥品的藥品;⑤5類:境外上市藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上

市。

[57—59]

57.《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（）

58.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于（）

59.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（①衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于（）

57-59D、C、D

藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次，具體分為:①法律:全國(guó)人大及其常

委會(huì)制定的規(guī)范性文件。由國(guó)家主席簽署主席令公布，如《中華人民共和國(guó)藥

品管理法》等;②行政法規(guī)：國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者國(guó)務(wù)院法制機(jī)構(gòu)制定頒布，如

《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》等;③地方性法規(guī):省、自治

區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州人大及其常委會(huì)制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法

律效力的規(guī)范性文件，如《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等;④部門規(guī)章：國(guó)務(wù)院

各部、各委員會(huì)、直屬機(jī)構(gòu)制定頒布，如《藥品注冊(cè)管理辦法》、《GCP》、《GMP》、

《GSP》等;⑤地方政府規(guī)章:省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政

府制定頒布，如《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。

[60~62]

，但不得采用開(kāi)架自選銷售方式的是（）

，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）

（）

60、D

處方藥能在零售藥店銷售，不得開(kāi)架自選。未列入非處方藥的抗菌藥屬于處方

藥。

61、D

處方藥能在零售藥店銷售，但必須憑處方銷售。

62、B

零售藥店不能銷售終止妊娠藥

[63~64]

根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定,在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中

，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是（）

，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是（）

63、C

西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄

64、A

中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄

[65~67]

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

,責(zé)令改正,能夠并處2萬(wàn)元以下罰款

，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是（）

，應(yīng)給予的處罰是（）

，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)給予的處罰是（）

65、A

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造成嚴(yán)重后果

的，吊銷《經(jīng)營(yíng)許可證。

》

66、B

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助召回藥品的，予以警告、責(zé)令改正、能夠處2萬(wàn)以下罰

款。

67、C

生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)文件,

直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是（）

“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是（）

68、D

說(shuō)明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是興奮劑，蛋白同化制劑屬于興奮劑。

69、A

第一類疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃的，最小包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以

及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。

[70~72]

，但在藥品零售企業(yè)能夠經(jīng)營(yíng)的興奮劑是()

()

()

70、A

胰島素屬于肽類激素，且在零售企業(yè)能夠憑處方銷售。

71、B

興奮劑實(shí)行分類管理，參照特殊藥品管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的是蛋白同化制劑、

肽類激素。

72、D

在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是麻醉止痛劑

[73~75]

，在藥品說(shuō)明書中可查詢()

，在藥品說(shuō)明書中可查詢（）

，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是（）

73、C

注意事項(xiàng)列出的有使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括深慎用的情況（肝、腎功能的問(wèn)

題）等以及需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感實(shí)驗(yàn)的。

74、C

注意事項(xiàng)列出的有使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法也在

此列。

75、D

在說(shuō)明書中以醒目的黑字體標(biāo)在標(biāo)題下的是警示語(yǔ)。處方藥的是“憑醫(yī)師處方

銷售、購(gòu)買和使用”。非處方藥的是“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書或者藥師指導(dǎo)下

購(gòu)買和使用”

,該檢驗(yàn)屬于（）

，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（）

76、D

血液制品在每批上市銷售前，都該進(jìn)行檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)。

77、A

藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，屬

于抽查檢驗(yàn)。

[78-79]

，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，用于特定人群食用的是()

()

78、A

考察保健食品的界定，即適用于特性人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病

為目的，并且不對(duì)人體產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

79、D

用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理。

[80-82]

、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》

（）

（）

82.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門是（）

80、D

藥品零售企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門。

81、B

從事麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門平批準(zhǔn)。

82、C

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，需要經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)

生主管部門批準(zhǔn)，獲得《印鑒卡》

E83-85]

“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的是（）

“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是（）

()

83、B

廣告中的忠告語(yǔ)：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的是非處方藥。

84、D

“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)人士閱讀”的是處方藥。

85、C

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制

的制劑等不得發(fā)布廣告。

[86-87]

、檢驗(yàn)合格證明等,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

86、C

消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證等，屬于真情

知悉權(quán)

87、B

消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這種消費(fèi)

者權(quán)利屬于公平交易權(quán)。

[88-90]

()

()

()

88、A

處方的后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、

發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

89、D

處方正文包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

90、B

處方前記的內(nèi)容有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、患者姓名、年齡、性別、臨床診斷等。

三、綜合分析選擇題

患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,

立即停藥，患者癥狀無(wú)緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊，

給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍

內(nèi)。查詢藥品說(shuō)明書，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為()

91、D

呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg,神志模糊，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反

應(yīng):導(dǎo)致死亡;危機(jī)生命;導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;導(dǎo)

致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);致畸、致癌、致出生缺陷;導(dǎo)致其它重要醫(yī)學(xué)事件，

如果不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述情況的。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥

品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法，正確的是（）

，能夠不報(bào)告

92、D

新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。

5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)

換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成

藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表：

【表格】

，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為甲類”，備注為

“雙跨”，其中的“雙跨”是指（）

、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

93、A

考察雙跨的界定，雙跨藥品是指根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既能夠作

為處方藥，又能夠作為非處方藥。

，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注

為“雙跨,”其中的“甲類”是指（）

“雙跨”品種

“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

94、C

根據(jù)題干能夠得出，“甲類”是從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥。

，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

,轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

95、C

,關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片,在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要

求的說(shuō)法，正確的是（）

“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

,請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)

96、A

雙跨藥品既能按處方藥管理又能非處方藥管理。

1月21日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)

發(fā)（）7號(hào)），其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）行政許

可事項(xiàng)。9月29日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)（）46號(hào)）

發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)）審批的行政許可事項(xiàng)。11

月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療

器極交易監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦法（）144號(hào)），就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器

械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出了明確規(guī)

定。

”第三方平臺(tái)”從事的服務(wù)是指（）

、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

（含醫(yī)療器械信息服務(wù)

、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其它企業(yè)進(jìn)

97、B

由題干可知，第三方平臺(tái)是指為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互

聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。

,關(guān)于上述信息中的從事聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說(shuō)法,正

確的是（）

,在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

、經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)

示乙醫(yī)院配制的治療瘞瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)

乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品

經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢

驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

98、C

,乙院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）

99、A

乙院配制的外用膏劑未取得批準(zhǔn)文號(hào)，按假藥論處。

，應(yīng)定性為（）

100、C

外用膏劑以定性為假藥，藥劑人員將制劑出售給零售企業(yè)，屬于銷售假藥。

101現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào),對(duì)甲藥品零

售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋，正確的是（）

，甲藥品零售企業(yè)能夠采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

101、B

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)院使用，不能上市銷售。

5月，（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管

理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種

人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,、

銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、，

直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

,，不包括（）

、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

,屬?gòu)闹靥幜P情形

,屬?gòu)闹靥幜P情

,并且流入市場(chǎng),屬?gòu)闹靥幜P情形

102、D

從重處罰的情形不包括假藥。

（）

103、D

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人涉嫌（）

,銷售假藥罪

,銷售偽劣產(chǎn)品罪

104、

“效價(jià)不符合規(guī)定”屬于劣藥，在本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人

員涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪。

，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為（）

，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

,經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并處罰款

，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

105、A

生產(chǎn)、銷售劣藥其直接負(fù)責(zé)的管理人員和直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除

濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告

在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后的老風(fēng)濕完全好了;服藥90

天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

，正確的是（）

106、C

“服用3天頸椎就不疼了，3周后的老風(fēng)濕完全好了”，此廣告內(nèi)容屬于含有不

科學(xué)的斷言和保證。

,藥品廣告市查部門應(yīng)采取的措施,不包括

107、B

違反藥品廣告行為，并不是藥品本身問(wèn)題，不需要責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。

,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請(qǐng)。這個(gè)

規(guī)定的時(shí)間指的是（）

根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》（第10

號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（）46

號(hào)），自5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因

復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理

部門備案后，按規(guī)定售完為止。自1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服

液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效

期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有

關(guān)規(guī)定辦理。

108、B

篡改廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不得受理該品種的廣

告審批申請(qǐng)。

，某藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自5月1日起，該

企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為錯(cuò)誤的是（）

,在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào),并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過(guò)兩盒

,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

,在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前,按規(guī)定銷售,售完為止

109、B