質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)審專題計(jì)劃

XXXXX企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃12月為確保質(zhì)量體系審核制度落實(shí)，使各項(xiàng)管理程序得到有效運(yùn)行，確保企業(yè)新版《GSP》正確實(shí)施，現(xiàn)結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制訂新版《GSP》實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃以下，請(qǐng)按計(jì)劃要求實(shí)施評(píng)審。一、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)新版GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審工作，組成評(píng)審小組，人員組成為：組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：組員：二、新版GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審程序1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制年度評(píng)審計(jì)劃。2、質(zhì)量責(zé)任人審批年度評(píng)審計(jì)劃。3、評(píng)審小組組長(zhǎng)評(píng)審實(shí)施計(jì)劃，下發(fā)評(píng)審小組。4、評(píng)審小組副組長(zhǎng)組織組員召開評(píng)審會(huì)議，分組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。5、各組按分工責(zé)任展開檢驗(yàn)，做好現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。對(duì)存在問題提出整改意見，寫出檢驗(yàn)結(jié)果，交副組長(zhǎng)。6、副組長(zhǎng)依據(jù)各小組檢驗(yàn)結(jié)果，組織組員進(jìn)行綜合評(píng)審，做好評(píng)審統(tǒng)計(jì)，匯總存在問題，提出整改意見，下發(fā)整改通知責(zé)令限期整改，到期進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)落實(shí)情況。7、依據(jù)評(píng)審結(jié)果由副組長(zhǎng)寫出評(píng)審匯報(bào)。8、質(zhì)管部將評(píng)審計(jì)劃、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、評(píng)審統(tǒng)計(jì)、評(píng)審匯報(bào)等資料按次序規(guī)范整成冊(cè)，歸檔保留。三、評(píng)審依據(jù)1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則2、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)四、評(píng)審內(nèi)容根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》八條內(nèi)容和重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)275條具體內(nèi)容要求，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模，逐項(xiàng)逐條進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審，關(guān)鍵對(duì)以下內(nèi)容評(píng)審。1、質(zhì)量體系、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)（1）、有建立符合GSP要求質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)。（2）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有專職人員，基礎(chǔ)符合新版GSP要求。（3）、確保行使質(zhì)量職能。2、人員和培訓(xùn)（1）、關(guān)鍵崗位人員基礎(chǔ)條件，應(yīng)符合新版GSP要求（2）、關(guān)鍵崗位人員崗位培訓(xùn)，應(yīng)考試合格持證上崗（3）、關(guān)鍵崗位人員健康檢驗(yàn)，應(yīng)健康。3、質(zhì)量管理體系文件（1）、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)整理（包含制度、職責(zé)、操作規(guī)程等）（2）、六項(xiàng)考評(píng)資料整理情況（即：方針目標(biāo)實(shí)施、制度實(shí)施情況、合格供貨企業(yè)、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審、GSP內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)管理）。（3）、六項(xiàng)檔案資料整理情況（即：人員培訓(xùn)、健康檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù)、銷售用戶、質(zhì)量信息）。（4）、六項(xiàng)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料整理情況（即：藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、藥品銷售、溫濕度統(tǒng)計(jì)）。（5）、不合格藥品確實(shí)定、調(diào)查、分析、處理資料。（6）、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種。（7）、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴資料。4、設(shè)施和設(shè)備、校準(zhǔn)和驗(yàn)證（1）、倉(cāng)庫(kù)面積和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，總建筑面積不低于1000平方米。（2）、設(shè)有陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)和對(duì)應(yīng)設(shè)施設(shè)備，溫度濕度符合新版GSP要求。（3）、庫(kù)房?jī)?nèi)五防設(shè)施（避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠）和照明設(shè)施及養(yǎng)護(hù)設(shè)施齊全。（4）、有相關(guān)驗(yàn)證管理制度，并形成驗(yàn)證控制文件。5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。6、藥品購(gòu)進(jìn)管理（1）、對(duì)供貨企業(yè)正當(dāng)性有審核。（2）、對(duì)供貨企業(yè)銷售人員正當(dāng)性有審核。（3）、對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量確保能力有調(diào)查。（4）、和供貨企業(yè)有簽署符合GSP相關(guān)要求質(zhì)量確保協(xié)議。（5）、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種有審批。（6）、采購(gòu)藥品有向供貨企業(yè)索取發(fā)票并按相關(guān)要求保留。（7）、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)該建有相關(guān)統(tǒng)計(jì)，直調(diào)方法購(gòu)銷藥品建有專門采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。7、藥品收貨和質(zhì)量驗(yàn)收管理（1）、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，并有統(tǒng)計(jì)。（2）、藥品到貨時(shí)，收貨人員有按攝影關(guān)要求正確收貨，做到票、帳、貨相符。（3）、驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品符合新版GSP相關(guān)要求要求。（4）、特殊管理藥品按攝影關(guān)要求在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。8、藥品倉(cāng)庫(kù)管理情況評(píng)審內(nèi)容（1）、庫(kù)存藥品經(jīng)批批驗(yàn)收合格入庫(kù)。（2）、庫(kù)區(qū)劃分規(guī)范，色標(biāo)顯著。（3）、藥品分類管理，五距合適。（4）、庫(kù)房溫濕度符合新版GSP要求。（5）、藥品儲(chǔ)存做到貨、票、帳相符。（6）庫(kù)房?jī)?nèi)環(huán)境衛(wèi)生和藥品整齊潔凈。（7）非庫(kù)房人員進(jìn)入已作對(duì)應(yīng)有效門禁處理。9、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理（1）、按要求對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，有統(tǒng)計(jì)。（2）、確定相關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種。（3）、每三個(gè)月對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)有匯總分析。（4）、建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。（5）、對(duì)質(zhì)量不合格藥品有對(duì)應(yīng)處理方法。10、藥品銷售管理（1）、對(duì)購(gòu)貨單位正當(dāng)性有審核（2）、對(duì)購(gòu)貨單位證實(shí)文件、采購(gòu)人員、提貨人員身份證實(shí)有核實(shí)。（3）、在購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍內(nèi)銷售藥品，并有統(tǒng)計(jì)。11、藥品出庫(kù)復(fù)核管理（1）、藥品有按攝影關(guān)要求正確出庫(kù)復(fù)核，并有統(tǒng)計(jì)。12、藥品運(yùn)輸和配送管理（1）、運(yùn)輸藥品有符合相關(guān)運(yùn)輸要求運(yùn)輸車及設(shè)施設(shè)備。（2）、有運(yùn)輸相關(guān)統(tǒng)計(jì)文件。13、藥品售后管理（1）、建立有召回、退貨、投訴管理制度、規(guī)程、職責(zé)。（2）、有配置專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并有統(tǒng)計(jì)。14、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和管理（1）、對(duì)制度實(shí)施情況定時(shí)檢驗(yàn)。（2）、對(duì)工作程序運(yùn)行情況有考評(píng)。（3）、對(duì)質(zhì)量職責(zé)落實(shí)情況有考評(píng)。（4）、對(duì)質(zhì)量問題有查詢、有調(diào)查、有分析、有處理。（5）、對(duì)不合格藥品有裁決。五、評(píng)審方法1