DB32T3736-2020假肢裝配機(jī)構(gòu)服務(wù)基本規(guī)范

ICS11.040.40

C45

DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3736—2020

假肢裝配機(jī)構(gòu)服務(wù)基本規(guī)范

Basicspecificationfortheorganizationofprosthesesassembling

2020-02-06發(fā)布2020-03-01實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3736-2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由鹽城市退役軍人事務(wù)局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省民政標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：鹽城市假肢修配站、鹽城市康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)、鹽城市假肢矯形器裝配中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：夏錦中、谷紅彬、崔成富、姜冠軍、鞠燁平、徐漢林、封潮、楊連君、智月明、

邱志剛、彭濤、劉一華、戴云峰、申亞林、胡勇、徐安平、仇愛(ài)琴、杭玉璽、吳雙、張?chǎng)?、司?ài)平、李

成東、金鑫、翟永榮、金鈿三、顧春、林洪、蔡兆豐、謝成華。

II

DB32/T3736-2020

假肢裝配機(jī)構(gòu)服務(wù)基本規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了假肢裝配機(jī)構(gòu)服務(wù)的術(shù)語(yǔ)和定義、資源、服務(wù)場(chǎng)地、基礎(chǔ)設(shè)施和專用設(shè)備、假肢配置、

假肢交付、服務(wù)要求與責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事提供假肢臨床裝配的各類機(jī)構(gòu)，不適用于從事假肢產(chǎn)品零部件、材料的生產(chǎn)或銷

售機(jī)構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

GB/T16432-2016康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)

GB/T22457-2008假肢配置服務(wù)

GB/T24431-2009假肢矯形器裝配機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備

GB50763無(wú)障礙設(shè)計(jì)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T14191.1中確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

接待檢查室receptionexaminationroom

為接待肢體殘疾人及其他因傷、病需要安裝假肢或配置康復(fù)輔助器具的患者、咨詢者并對(duì)其進(jìn)行殘

疾或功能檢查的工作場(chǎng)所。

3.2

測(cè)量取型室measuringandcastingroom

對(duì)肢體殘疾人及其他因傷、病需安裝假肢或配置康復(fù)輔助器具的患者進(jìn)行殘肢或身體測(cè)量，取石膏

型的工作場(chǎng)所。

3.3

模型加工室mouldingandmodifyingroom

假肢陰型或陽(yáng)型修整加工的加工場(chǎng)所。

3.4

1

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真空成型室vacuun-laminationroom

在陽(yáng)型上通過(guò)抽真空的方法進(jìn)行復(fù)合材料或熱塑板材成型的加工場(chǎng)所。

3.5

機(jī)械修整室machinaryfinishingroom

對(duì)已經(jīng)成型的假肢進(jìn)行打磨、外形修飾、材料切割及其他加工的場(chǎng)所。

3.6

裝配室assemblingworkshoproom

假肢對(duì)線、組裝、調(diào)整、修改的工作場(chǎng)所。

3.7

功能訓(xùn)練室gait-trainingroom

進(jìn)行假肢穿脫訓(xùn)練、功能代償訓(xùn)練、步態(tài)訓(xùn)練和康復(fù)訓(xùn)練的場(chǎng)所。

3.8

存貯間storeroom

分別存放假肢生產(chǎn)所需零部件、塑料材料、化工材料的房間。

4資源

4.1管理

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立管理標(biāo)準(zhǔn)體系，包括但不限于:

a)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)制度；

b)行業(yè)服務(wù)流程；

c)安全生產(chǎn)管理制度；

d)財(cái)務(wù)管理制度；

e)資產(chǎn)管理制度；

f)內(nèi)部控制和審計(jì)制度；

g)人事管理制度；

h)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；

i)跟蹤服務(wù)承諾制度；

j)信息檔案管理制度；

k)內(nèi)部管理監(jiān)督制度；

l)社會(huì)評(píng)估與績(jī)效評(píng)價(jià)制度；

4.2人員

4.2.1接待人員

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應(yīng)著裝整齊，主動(dòng)服務(wù)，態(tài)度誠(chéng)懇、耐心、周到。

4.2.2假肢師

4.2.2.1機(jī)構(gòu)應(yīng)至少擁有有一名經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的假肢制作專業(yè)人員，專業(yè)人員的勞動(dòng)合同宜不少于3

年。

4.2.2.2應(yīng)具有制作較高難度假肢專業(yè)技術(shù)人員，確保假肢制作、生產(chǎn)、維修過(guò)程、調(diào)試過(guò)程、安裝

過(guò)程的安全。

4.2.3假肢裝配工

機(jī)構(gòu)應(yīng)至少有2名持有國(guó)家承認(rèn)的假肢職業(yè)等級(jí)資格證書(shū)的人員，職業(yè)等級(jí)資格證書(shū)的人員勞動(dòng)合

同不少于1年。

4.3設(shè)施設(shè)備

假肢裝配機(jī)構(gòu)應(yīng)具備能滿足假肢配置制作工藝流程的設(shè)備。

4.4環(huán)境

機(jī)構(gòu)應(yīng)具備能保障假肢配置質(zhì)量的接待、制作、訓(xùn)練、起居的場(chǎng)地，環(huán)境應(yīng)整潔、肅靜、舒心。

4.5培訓(xùn)

機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)人員進(jìn)行服務(wù)語(yǔ)言、服務(wù)技能、服務(wù)意識(shí)等方面的培訓(xùn)。

5服務(wù)場(chǎng)地

5.1服務(wù)面積

假肢裝配機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施場(chǎng)地的使用面積宜滿足以下要求：

a)接待檢查室使用面積大于或等于20m2；

b)測(cè)量取型室使用面積大于或等于20m2；

c)模型加工室使用面積大于或等于20m2；

d)真空成型室使用面積大于或等于30m2；

e)機(jī)械修整室使用面積大于或等于20m2；

f)裝配室使用面積大于或等于20m2；

g)功能訓(xùn)練室使用面積大于或等于80m2；

h)材料存貯間使用面積大于或等于20m2；

i)患者休息室使用面積大于或者等于100m2；

j)衛(wèi)生間、沐浴區(qū)使用面積大于或等于30m2。

5.2無(wú)障礙設(shè)施

假肢裝配機(jī)構(gòu)場(chǎng)地的接待室、測(cè)量取型室、功能訓(xùn)練室、休息室、衛(wèi)生間及所在通道的無(wú)障礙設(shè)施、

無(wú)障礙標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB50763的要求。

6基礎(chǔ)設(shè)施和專用設(shè)備

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6.1接待檢查室

接待檢查室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)醫(yī)用門(mén)診檢查床；

b)醫(yī)用X光觀片燈；

c)身高體重秤，稱重范圍（0～150）kg,精度±0.5kg；身高測(cè)量范圍（100～200）cm,精度±0.5cm；

d)假肢肌電測(cè)試儀或有測(cè)試功能的肌電訓(xùn)練儀；雙通道測(cè)試和顯示（伸、屈），儀表量程（0～

100）mV，精度±0.5mV；

e)帶靠背的椅子（不帶輪子）；

f)樣品陳列柜、患者檔案柜；

g)屏風(fēng)或遮檔簾；

h)家用空調(diào)或中央空調(diào)或暖氣。

6.2測(cè)量取型室

測(cè)量取型室宜具備以下設(shè)施設(shè)備：

a)下肢承重取型架，可調(diào)節(jié)承重面高度；

b)骨盆水平尺、（0～60）cm卡尺或大腿假肢坐骨支包容式接受腔取型測(cè)量專用卡尺；

c)小腿假肢取型專用充氣壓力器（可選配）

d)重錘式對(duì)線儀或激光對(duì)線儀；

e)假肢內(nèi)徑測(cè)量尺，量程25cm～60cm，精度±0.5mm；

f)取型椅（帶扶手，靠背，不帶輪子）；

g)空氣調(diào)節(jié)裝置；

6.3模型加工室

模型加工室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)石膏工作臺(tái)，尺寸（長(zhǎng)×寬×高）≥150cm×75cm×80cm，配臺(tái)虎鉗；

b)水池、排水部份帶有三級(jí)沉淀石膏過(guò)濾箱；

c)沙箱，尺寸應(yīng)＞長(zhǎng)60cm×寬40cm×高40cm。

6.4真空成型室

真空成型室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)真空泵，負(fù)壓0%～98%可調(diào)，兩路帶閥門(mén)的抽氣管；適用于板材和樹(shù)脂真空成型；

b)抽真空工作臺(tái)，工作面尺寸≥80cm×140cm，配合虎鉗和可調(diào)真空管夾具；

c)石膏烘干熱塑板材接受腔專用烘箱，工作室容積（寬×高×深）≥(50cm×70cm×45cm)，溫度

0℃～300℃可調(diào)，模擬或數(shù)字調(diào)溫均可；

d)樹(shù)脂材料存貯柜，符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)；

e)換氣扇，換氣量≥30m3/min；

f)空氣調(diào)節(jié)裝置。

6.5裝配室

裝配室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)鉗工工作臺(tái)，尺寸（長(zhǎng)×寬×高）≥150cm×75cm×80cm，配臺(tái)虎鉗；

b)臺(tái)鉆或立式鉆，鉆頭卡具（0.6～13）mm；

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c)臺(tái)式或落地式對(duì)線平臺(tái)，重錘式對(duì)線儀或激光對(duì)線儀；

d)恒溫干燥箱，工作室容積（寬×高×深）≥（50cm×70cm×45cm），溫度0℃～300℃可調(diào)，

模擬或數(shù)字調(diào)溫均可；

e)石膏振動(dòng)鋸；

f)手用電鉆,（0.5～6.0）mm。

6.6機(jī)械修整室

機(jī)械修整室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)落地式假肢多功能打磨機(jī)，轉(zhuǎn)速≤2800r/min,分檔或無(wú)極調(diào)速，帶急停安全裝置；

b)假肢平面磨床；

c)臺(tái)式或立式電動(dòng)砂輪機(jī)；

d)吸塵裝置和空壓機(jī)。

6.7功能訓(xùn)練室

功能訓(xùn)練室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)步行訓(xùn)練平行杠，扶手高度、寬度可調(diào)，規(guī)格：長(zhǎng)×寬×高≥525cm×(50cm～75cm)×(70cm～

100cm)；

b)步行訓(xùn)練階梯，臺(tái)階＞4級(jí)，臺(tái)階寬度≥28cm、階層高≤15cm，扶手高度70cm～100cm可調(diào)；

c)步行訓(xùn)練坡道1︰12≤坡度≤1︰10，扶手高度70cm～100cm可調(diào)；

d)肋木，規(guī)格（長(zhǎng)×寬×高）100cm×55cm×250cm；

e)上肢肌電訓(xùn)練儀，具有雙通道測(cè)試和顯示（伸、屈），信號(hào)切換顯示，顯示儀表量程（0～100）

mV，精度：±5mV，能滿足單自由度到多自由度肌電上肢的訓(xùn)練需要；

f)上肢作業(yè)訓(xùn)練器材；

g)股四頭肌訓(xùn)練器；

h)功率自行車；

i)跑步機(jī)，有速度顯示；

j)步態(tài)矯正鏡，規(guī)格≥180cm×85cm(每個(gè)步行訓(xùn)練平行杠相對(duì)應(yīng)一個(gè)步態(tài)矯正鏡)。

7假肢配置

7.1總則

確定假肢配置協(xié)議后，在患者的積極配合下一般應(yīng)在30天之內(nèi)完成假肢制作，可交付患者。

注：特殊病歷另行商定。

7.2接待

7.2.1接待人員應(yīng)向患者詢問(wèn)障礙困難情況，介紹假肢產(chǎn)品，鼓勵(lì)和啟發(fā)患者對(duì)康復(fù)充滿信心；詳細(xì)

詢問(wèn)患者的自然情況和需求，填寫(xiě)假肢配置登記表（見(jiàn)附錄A），假肢配置登記表內(nèi)容應(yīng)包括：

a)姓名、性別、年齡、國(guó)藉（或地區(qū)）、民族、身高、體重；

b)身份證件類別和號(hào)碼；

c)聯(lián)系方式、通訊地址；

d)家庭住址、工作單位；

e)截肢原因、時(shí)間、部位；

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f)病史（現(xiàn)病史、既往病史、家庭病史、既往假肢安裝史）。

7.2.2如果已有登記表，應(yīng)調(diào)用已有登記表，并詢問(wèn)和記錄改動(dòng)情況。

7.2.3如實(shí)向患者宣傳介紹本單位情況、產(chǎn)品情況。

7.3檢查

7.3.1由假肢師負(fù)責(zé)對(duì)患者殘肢和全身狀況進(jìn)行詢問(wèn)及檢查，了解功能損害的范圍、程度及代償能力，

對(duì)殘疾狀況給予描述。

7.3.2檢查過(guò)程中，應(yīng)做好各項(xiàng)檢查項(xiàng)目的詳細(xì)記錄，包括患者信息，填寫(xiě)假肢配置檢查表（見(jiàn)附錄

B），假肢配置檢查表內(nèi)容應(yīng)包括以下信息：

a)全身狀況，包括心理狀態(tài)，意識(shí)狀態(tài)；

b)生活工作環(huán)境，是否有特殊要求；

c)殘肢狀況，如關(guān)節(jié)活動(dòng)度、骨骼、肌肉、皮膚、神經(jīng)及尺寸等。

7.4開(kāi)具假肢處方

7.4.1根據(jù)截肢原因，功能缺失情況、心理狀況、病史、活動(dòng)能力、生活和工作環(huán)境等，并征詢患者

及家屬的意見(jiàn)后，以最大程度補(bǔ)償患者缺失功能為目的，確定假肢類型、部件、材料及必要的康復(fù)訓(xùn)練

計(jì)劃，由首診假肢師開(kāi)具假肢處方（見(jiàn)附錄C），患者或家屬簽字同意。

7.4.2主要零部件應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的在檢驗(yàn)合格有效期內(nèi)的合格產(chǎn)品。

7.4.3假肢處方的內(nèi)容應(yīng)至少包括以下信息：

a)患者姓名、性別、年齡、肢體缺失部位；

b)假肢類型：假肢名稱；

c)部件：各零部件的構(gòu)成、型號(hào)及主要部件的生產(chǎn)廠家；

d)材料：所用材料的材質(zhì)名稱。

7.5簽訂假肢配置協(xié)議

開(kāi)具假肢處方后，應(yīng)簽訂假肢配置協(xié)議(見(jiàn)附錄D)。假肢配置協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)至少包括以下信息：

a)假肢類型：假肢名稱；

b)部件：各零部件的構(gòu)成及型號(hào)；

c)材質(zhì)：所用材料的名稱；

d)費(fèi)用，包括假肢價(jià)格；

e)付款方式；

f)交貨期；

g)爭(zhēng)議的解決方式。

7.6假肢配置登記表及協(xié)議保存

假肢配置登記表和假肢配置協(xié)議應(yīng)至少保存15年。

7.7裝配前準(zhǔn)備

7.7.1假肢制作者應(yīng)首先詳細(xì)閱讀處方，按程序開(kāi)展工作。

7.7.2向患者詳細(xì)講述補(bǔ)償功能的預(yù)期情況及注意事項(xiàng)。

7.7.3根據(jù)患者殘肢情況，制定必要的殘肢訓(xùn)練和康復(fù)訓(xùn)練計(jì)劃。

7.7.4確定是否裝配臨時(shí)假肢。

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7.8假肢制作

測(cè)量、取型、修型、接受腔成型、對(duì)線等應(yīng)按有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范進(jìn)行。

7.9假肢使用訓(xùn)練

應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下，使用必要的康復(fù)輔助器具進(jìn)行假肢穿戴訓(xùn)練、功能訓(xùn)練，以及假肢日常清潔

養(yǎng)護(hù)。

7.10假肢裝配質(zhì)量檢查

7.10.1假肢裝配工序交接中，工作人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)、簽字，逐級(jí)負(fù)責(zé)。

7.10.2由專業(yè)人員進(jìn)行，應(yīng)進(jìn)行試穿，檢查如下項(xiàng)目：

a)是否符合處方；

b)主要零部件和材質(zhì)是否符合協(xié)議要求；

c)代償功能是否良好。

7.10.3組裝完成后，應(yīng)讓患者試穿、試用、檢查適配性。

7.10.4根據(jù)患者反饋進(jìn)行必要的調(diào)整。

7.10.5完成假肢主要部件初步組裝，并讓患者試樣，進(jìn)行初期適配性評(píng)價(jià)。

7.10.5.1初期適配性檢查項(xiàng)目包括：

a)穿戴是否正確；

b)殘肢與接受腔的適配性；

c)檢查對(duì)線是否符合要求；

d)長(zhǎng)度；

e)各關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍；

f)穿戴假肢后殘肢的檢查；

g)假肢的懸吊。

7.10.5.2上肢初期適配性檢查除上述要求外還應(yīng)包括控制功能是否正常。

7.10.5.3下肢初期適配性檢查除上述要求外還應(yīng)包括：

a)接受腔與下肢部件的對(duì)線；

b)接受腔邊緣高度；

c)坐位的檢查；

d)動(dòng)態(tài)行走的檢查。

7.10.6假肢全部制作完成后，包括外包裝，在正式交付患者使用前進(jìn)行終期適配性評(píng)價(jià)。假肢終檢合

格后交付患者正式使用。

7.10.6.1上肢終期適配性檢查包括：

a)假肢制作是否符合處方要求；

b)外觀是否近似于健側(cè)；

c)假肢的安全性；

d)患者易操作性。

7.10.6.2下肢終期適配性檢查包括：

a)假肢制作是否符合處方要求；

b)外觀是否近似于健側(cè)；

c)接受腔是否符合設(shè)計(jì)要求；

d)假肢的安全性。

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7.10.7假肢師簽字、驗(yàn)收。

7.10.8指導(dǎo)患者及其家屬正確使用假肢方法及注意事項(xiàng)，包括殘肢護(hù)理。

8假肢交付

8.1記錄

已檢查合格的假肢，經(jīng)患者確認(rèn)后，辦理交付手續(xù)并做記錄。

8.2交付資料

8.2.1合格證

合格證內(nèi)容至少包括以下信息：

a)裝配機(jī)構(gòu)名稱；

b)假肢類型；

c)患者姓名；

d)患者配置登記編號(hào)；

e)裝配完成日期。

8.2.2保修卡

保修卡參見(jiàn)附錄E，內(nèi)容至少應(yīng)包括以下信息：

a)患者姓名；

b)患者配置登記編號(hào)；

c)假肢類型；

d)裝配完成日期；

e)保修范圍；

f)保修時(shí)間；

g)假肢的維護(hù)和保養(yǎng)注意事項(xiàng)；

h)維修記錄，包括維修內(nèi)容、時(shí)間等；

i)客服聯(lián)系方式，包括地址、電話、傳真、郵箱等。

8.2.3產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(見(jiàn)附錄F)，內(nèi)容至少包括如下信息：

a)使用方法；

b)注意事項(xiàng)；

c)接受腔保養(yǎng)；

d)零部件保養(yǎng)；

e)外裝飾襪套保養(yǎng)。

8.3反饋

對(duì)于患者提出的問(wèn)題或其他要求，應(yīng)于48小時(shí)內(nèi)予以回應(yīng)。

9服務(wù)要求與責(zé)任

9.1服務(wù)要求

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9.1.1假肢配置操作流程服務(wù)應(yīng)誠(chéng)信、有效。

9.1.2尊重患者，保護(hù)隱私，對(duì)有可能暴露患者隱私的操作應(yīng)有遮擋，提供安全有效的防護(hù)措施。

9.1.3根據(jù)協(xié)議和患者實(shí)際情況，裝配機(jī)構(gòu)應(yīng)定期隨訪，并在隨訪記錄表做好記錄。隨訪記錄表內(nèi)容

應(yīng)至少包括如下信息：

a)假肢的使用情況；

b)殘肢狀況；

c)個(gè)人的要求及建議；

d)建議處理意見(jiàn)。

9.1.4定期隨訪可采取電話、信函、電子郵件、走訪等形式。

9.1.5假肢裝配機(jī)構(gòu)變遷，應(yīng)及時(shí)告知患者。

9.1.6產(chǎn)品零部件需要更換或維修時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知患者。

9.1.7隨訪時(shí)間間隔視具體情況而定，一般應(yīng)為3個(gè)月、6個(gè)月或1年。

9.2責(zé)任

9.2.1假肢配置實(shí)行首診負(fù)責(zé)制。

9.2.2首診假肢師變動(dòng)，應(yīng)告知患者。

9.2.3假肢配置流程合理分工、責(zé)任到人，實(shí)行簽字制。

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附錄A

（資料性附錄）

假肢配置登記表

姓名：性別：年齡：歲患者編號(hào)：

國(guó)籍（或地區(qū)）：民族：身高：ｃｍ體重：ｋｇ

身份證件類別：□身份證□護(hù)照□軍官（士兵）證□其他：

身份證件號(hào)碼：

電話：通訊地址：郵編：

家庭住址：

工作單位：

截肢原因：截肢時(shí)間：年月日

截肢部位：

病史（現(xiàn)病史、既往病史、家族病史、既往假肢安裝史）：

其他需要說(shuō)明的情況：

接待人簽字：接待日期：年月日

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附錄B

（資料性附錄）

假肢配置檢查表

姓名：患者編號(hào)：

殘側(cè)：□左□右□兩側(cè)截肢平面：殘肢長(zhǎng)ｃｍ

截肢日期：年月日截肢原因：

術(shù)后處理：

本次是否有人護(hù)理：有□無(wú)□

本次是第次安裝假肢，首次安裝時(shí)間：年月日

一、健康狀況（心臟血液循環(huán)疾病，藥物依賴，其他疾病）

1.心血管疾?。骸鯚o(wú)□有：

2.其他肢體疾?。骸鯚o(wú)□有：

3.其他疾?。骸鯚o(wú)□有：

4.藥物服用：□無(wú)□有：

5.運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)性是否正常：□是□否：

6.站立位、坐位的平衡是否正常：□是□否：

二、截肢者生活工作環(huán)境

1.居住環(huán)境路況：□平坦□不平坦□坡路□臺(tái)階

2.日常生活：□自理□護(hù)理

3.職業(yè)：

4.工作及生活中的主要姿勢(shì)：□坐□站□行走

5.工作及生活中的主要交通方式：□步行□自行車□公共交通□小汽車□輪椅□其他：

三、殘肢臨床檢查

1.控制殘肢肌肉的肌力：外展內(nèi)收伸展屈曲

（肌力分級(jí)：0，1，2，3，4，5）

2.殘肢關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)范圍

屈曲／中立／伸展：主動(dòng)／／被動(dòng)／／

內(nèi)收／中立／外展：主動(dòng)／／被動(dòng)／／

內(nèi)旋／中立／外旋：主動(dòng)／／被動(dòng)／／

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3.屈曲或外展攣縮畸形：□無(wú)□有：

4.殘端能否承重：□否□能殘端承重能力：□低□中□高

5.皮下組織：□軟□中（正常）□硬□少□中□多

6.皮膚疤痕粘連：□無(wú)□有：變色：□無(wú)□有：

7.皮膚敏感部位：□無(wú)□有：過(guò)敏：□無(wú)□有：

8.幻肢感：□無(wú)□有幻肢痛：□無(wú)□有：

9.殘肢溫度與對(duì)側(cè)相比：□相同□低□高

10.骨端突出部：□無(wú)□有：

11.殘肢有無(wú)浮腫：□無(wú)□有：

12.殘肢其他問(wèn)題：

備注：假肢師簽字：

記錄時(shí)間：年月日

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附錄C

（資料性附錄）

假肢配置處方

姓名：性別：年齡：歲;患者編號(hào)：

肢體缺失部位：假肢名稱：

接受腔：□單腔□雙層腔（內(nèi)腔＋外腔）

□外腔材料：□進(jìn)口□國(guó)產(chǎn)□樹(shù)脂□板材□其他：

□內(nèi)腔材料：□熱塑□泡沫板□皮革□硅膠腔□其他：

接受腔類型：□插入式□全面接觸式□吸著式□其他：

假肢結(jié)構(gòu)：□骨骼式□殼式

品名型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家品名型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家

髖肩

膝肘

踝手

腳

附件：特殊要求：（患者或家屬簽字）同意以

上各項(xiàng)假肢配件選擇。

假肢師（簽字）：填寫(xiě)時(shí)間：年月日

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附錄D

（資料性附錄）

假肢配置協(xié)議

患者編號(hào)：

甲方：（假肢配置機(jī)構(gòu)名稱）

乙方：

甲方與乙方就假肢配置事宜達(dá)成如下協(xié)議：

乙方選擇裝配以下假肢：

假肢名稱：

主要部件型號(hào)：

材質(zhì)：

價(jià)格（RMB）：

一、甲方的責(zé)任和義務(wù)：

1.甲方自乙方簽訂本協(xié)議后，立即為乙方開(kāi)展假肢配置訓(xùn)練服務(wù)。

2.甲方根據(jù)假肢配置處方提供相應(yīng)適配的假肢，需在乙方確認(rèn)假肢部件無(wú)誤時(shí)，方可進(jìn)行假肢的組

裝，并為乙方進(jìn)行專業(yè)性的假肢使用技術(shù)指導(dǎo)。

3.甲方有權(quán)拒絕乙方不合理的要求。

4.甲方應(yīng)保證乙方的假肢質(zhì)量和制作工藝。

二、乙方的責(zé)任和義務(wù)：

1.乙方應(yīng)積極主動(dòng)地配合甲方技術(shù)員制定的合理的假肢裝配計(jì)劃的進(jìn)行。

2.乙方需在甲方規(guī)定時(shí)間到訓(xùn)練室或指定場(chǎng)所接受甲方技術(shù)員的假肢配置訓(xùn)練指導(dǎo)。

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3.乙方在訓(xùn)練場(chǎng)所應(yīng)避免大聲喧嘩、打鬧或其他有可能妨礙他人的行為。

4.乙方需在甲方下班時(shí)把假肢脫下由甲方保管。未經(jīng)甲方許可，乙方不得穿戴假肢外出。

三、付款方式

1.乙方在簽訂本協(xié)議時(shí)應(yīng)交納假肢配置費(fèi)用的％。

2.乙方對(duì)所裝配的假肢無(wú)疑異時(shí)，應(yīng)結(jié)清所有費(fèi)用后辦理出院手續(xù)。

四、交貨期

甲方自乙方簽訂本協(xié)議后，在乙方積極配合下，一般應(yīng)在天之內(nèi)完成假肢制作，并在乙方結(jié)

清所有費(fèi)用后，交付乙方。

五、違約條款

甲、乙雙方應(yīng)嚴(yán)格遵循所定協(xié)議的全部條款。如有違約甲、乙雙方應(yīng)協(xié)商解決。

六、爭(zhēng)議的解決方式

如果雙方協(xié)商不成，可以申請(qǐng)第三方調(diào)解，調(diào)解不成，由人民法院判決。

七、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字或蓋章后生效。

八、本協(xié)議的解釋權(quán)歸（假肢配置機(jī)構(gòu)名稱）所有。

甲方：乙方（簽字）：

經(jīng)辦人（簽字）：

年月日年月日

電話：電話：

地址：地址：

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附錄E

（資料性附錄）

假肢配置保修卡

患者姓名：患者編號(hào)：

裝配完成日期：年月日。

裝配的假肢類型：

保修范圍：

1.下肢假肢整體保修年，上肢假肢整體保修年。

2.保修期從假肢裝配完成交付患者使用后開(kāi)始計(jì)算。

3.以下易耗品不在保修范圍之內(nèi)：外包裝海綿、外裝飾襪套、假腳、吊帶、氣閥、裝飾手套等。

4.保修期外零部件更換及易耗品更換，只收取成本費(fèi)，不收取其他費(fèi)用。

5.私自（包括在其他廠家）拆修假肢、不可抗拒的意外因素和非質(zhì)量原因造成假肢損壞的，不在保

修范圍內(nèi)。

蓋章：（假肢裝配機(jī)構(gòu)名稱）

地址：聯(lián)系電話：

傳真：Email：網(wǎng)址：

維修內(nèi)容記錄時(shí)間備注

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附錄F

（資料性附錄）

假肢配置產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

一、接受腔部分

保持內(nèi)、外接受腔的清潔衛(wèi)生；切勿將接受腔置于高溫處，以免變形，影響適配；硅膠制品用清水

清洗，切勿用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿清洗。然后掛于陰涼處晾干，切勿曝曬或烘干；避免接觸鋒利物體，以防產(chǎn)生

裂紋；切勿使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿與接受腔直接接觸，以防腐蝕；接受腔避免遭受過(guò)大外力撞擊；肌電類假肢

應(yīng)保持線路完整、干燥；避免與污物、易染色物體接觸。

二、殘肢部分

觀察殘肢接觸部位皮膚及受力情況，有異常反應(yīng)及時(shí)與裝配單位聯(lián)系；殘肢與接受腔出現(xiàn)不適感，

請(qǐng)及時(shí)與裝配單位技術(shù)人員聯(lián)系；

堅(jiān)持穿戴假肢，防止殘肢與接受腔不適應(yīng)。

三、主要零部件部分

注意假肢各部件連接的牢固性，發(fā)現(xiàn)松動(dòng)及時(shí)與裝配單位聯(lián)系。

使用中出現(xiàn)假肢功能與裝配初期有異常情況，及時(shí)咨詢裝配單位。

根據(jù)裝配單位規(guī)定的假肢零部件保養(yǎng)要求，定期對(duì)其保養(yǎng)維護(hù)。

切勿使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕性物品與假肢零部件接觸，以防腐蝕。

保持假肢整體的干燥性，不能受潮、水浸，防止被腐蝕。

非專業(yè)人員不得私自調(diào)節(jié)、拆卸假肢部件，以防導(dǎo)致人身安全。

避免假肢遭受過(guò)大的外力撞擊；維護(hù)假肢部件的清潔，保證假肢的正常使用；避免接觸高溫、高熱

物體，以免非金屬部件產(chǎn)生變形，影響使用。

四、配件部分

假肢電池、充電器使用請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)要求正確操作；使用電池時(shí)，防止短路引起部件損壞；假肢懸吊

帶、背帶出現(xiàn)損壞斷裂，請(qǐng)及時(shí)與裝配技術(shù)員聯(lián)系、維修；切勿損壞假肢索控系統(tǒng)，保證假肢正常功能

的發(fā)揮；假肢外包裝應(yīng)避免與高溫、高熱物體接觸，避免外力撞擊。

假腳、硅膠手套應(yīng)保持清潔，避免接觸腐蝕性物品，以免損壞；上肢肌電假肢不用時(shí)，手指間應(yīng)留

有空隙，且不應(yīng)張開(kāi)過(guò)大；避免與污物、易染色物體、鋒利物體接觸，以免損壞斷裂，使用者必須按照

假肢配置產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定操作，確保安全使用和防護(hù)。

_________________________________

17

DB32/T3736-2020

目次

前言................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4資源................................................................................2

5服務(wù)場(chǎng)地............................................................................3

6基礎(chǔ)設(shè)施和專用設(shè)備..................................................................4

7假肢配置............................................................................5

8假肢交付............................................................................8

9服務(wù)要求與責(zé)任......................................................................9

附錄A（資料性附錄）假肢配置登記表.................................................10

附錄B（資料性附錄）假肢配置檢查表.................................................11

附錄C（資料性附錄）假肢配置處方...................................................13

附錄D（資料性附錄）假肢配置協(xié)議...................................................14

附錄E（資料性附錄）假肢配置保修卡.................................................16

附錄F（資料性附錄）假肢配置產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).............................................17

I

DB32/T3736-2020

假肢裝配機(jī)構(gòu)服務(wù)基本規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了假肢裝配機(jī)構(gòu)服務(wù)的術(shù)語(yǔ)和定義、資源、服務(wù)場(chǎng)地、基礎(chǔ)設(shè)施和專用設(shè)備、假肢配置、

假肢交付、服務(wù)要求與責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事提供假肢臨床裝配的各類機(jī)構(gòu)，不適用于從事假肢產(chǎn)品零部件、材料的生產(chǎn)或銷

售機(jī)構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T14191.1假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

GB/T16432-2016康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)

GB/T22457-2008假肢配置服務(wù)

GB/T24431-2009假肢矯形器裝配機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備

GB50763無(wú)障礙設(shè)計(jì)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T14191.1中確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

接待檢查室receptionexaminationroom

為接待肢體殘疾人及其他因傷、病需要安裝假肢或配置康復(fù)輔助器具的患者、咨詢者并對(duì)其進(jìn)行殘

疾或功能檢查的工作場(chǎng)所。

3.2

測(cè)量取型室measuringandcastingroom

對(duì)肢體殘疾人及其他因傷、病需安裝假肢或配置康復(fù)輔助器具的患者進(jìn)行殘肢或身體測(cè)量，取石膏

型的工作場(chǎng)所。

3.3

模型加工室mouldingandmodifyingroom

假肢陰型或陽(yáng)型修整加工的加工場(chǎng)所。

3.4

1

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真空成型室vacuun-laminationroom

在陽(yáng)型上通過(guò)抽真空的方法進(jìn)行復(fù)合材料或熱塑板材成型的加工場(chǎng)所。

3.5

機(jī)械修整室machinaryfinishingroom

對(duì)已經(jīng)成型的假肢進(jìn)行打磨、外形修飾、材料切割及其他加工的場(chǎng)所。

3.6

裝配室assemblingworkshoproom

假肢對(duì)線、組裝、調(diào)整、修改的工作場(chǎng)所。

3.7

功能訓(xùn)練室gait-trainingroom

進(jìn)行假肢穿脫訓(xùn)練、功能代償訓(xùn)練、步態(tài)訓(xùn)練和康復(fù)訓(xùn)練的場(chǎng)所。

3.8

存貯間storeroom

分別存放假肢生產(chǎn)所需零部件、塑料材料、化工材料的房間。

4資源

4.1管理

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立管理標(biāo)準(zhǔn)體系，包括但不限于:

a)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)制度；

b)行業(yè)服務(wù)流程；

c)安全生產(chǎn)管理制度；

d)財(cái)務(wù)管理制度；

e)資產(chǎn)管理制度；

f)內(nèi)部控制和審計(jì)制度；

g)人事管理制度；

h)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；

i)跟蹤服務(wù)承諾制度；

j)信息檔案管理制度；

k)內(nèi)部管理監(jiān)督制度；

l)社會(huì)評(píng)估與績(jī)效評(píng)價(jià)制度；

4.2人員

4.2.1接待人員

2

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應(yīng)著裝整齊，主動(dòng)服務(wù)，態(tài)度誠(chéng)懇、耐心、周到。

4.2.2假肢師

4.2.2.1機(jī)構(gòu)應(yīng)至少擁有有一名經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的假肢制作專業(yè)人員，專業(yè)人員的勞動(dòng)合同宜不少于3

年。

4.2.2.2應(yīng)具有制作較高難度假肢專業(yè)技術(shù)人員，確保假肢制作、生產(chǎn)、維修過(guò)程、調(diào)試過(guò)程、安裝

過(guò)程的安全。

4.2.3假肢裝配工

機(jī)構(gòu)應(yīng)至少有2名持有國(guó)家承認(rèn)的假肢職業(yè)等級(jí)資格證書(shū)的人員，職業(yè)等級(jí)資格證書(shū)的人員勞動(dòng)合

同不少于1年。

4.3設(shè)施設(shè)備

假肢裝配機(jī)構(gòu)應(yīng)具備能滿足假肢配置制作工藝流程的設(shè)備。

4.4環(huán)境

機(jī)構(gòu)應(yīng)具備能保障假肢配置質(zhì)量的接待、制作、訓(xùn)練、起居的場(chǎng)地，環(huán)境應(yīng)整潔、肅靜、舒心。

4.5培訓(xùn)

機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)人員進(jìn)行服務(wù)語(yǔ)言、服務(wù)技能、服務(wù)意識(shí)等方面的培訓(xùn)。

5服務(wù)場(chǎng)地

5.1服務(wù)面積

假肢裝配機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施場(chǎng)地的使用面積宜滿足以下要求：

a)接待檢查室使用面積大于或等于20m2；

b)測(cè)量取型室使用面積大于或等于20m2；

c)模型加工室使用面積大于或等于20m2；

d)真空成型室使用面積大于或等于30m2；

e)機(jī)械修整室使用面積大于或等于20m2；

f)裝配室使用面積大于或等于20m2；

g)功能訓(xùn)練室使用面積大于或等于80m2；

h)材料存貯間使用面積大于或等于20m2；

i)患者休息室使用面積大于或者等于100m2；

j)衛(wèi)生間、沐浴區(qū)使用面積大于或等于30m2。

5.2無(wú)障礙設(shè)施

假肢裝配機(jī)構(gòu)場(chǎng)地的接待室、測(cè)量取型室、功能訓(xùn)練室、休息室、衛(wèi)生間及所在通道的無(wú)障礙設(shè)施、

無(wú)障礙標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB50763的要求。

6基礎(chǔ)設(shè)施和專用設(shè)備

3

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6.1接待檢查室

接待檢查室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)醫(yī)用門(mén)診檢查床；

b)醫(yī)用X光觀片燈；

c)身高體重秤，稱重范圍（0～150）kg,精度±0.5kg；身高測(cè)量范圍（100～200）cm,精度±0.5cm；

d)假肢肌電測(cè)試儀或有測(cè)試功能的肌電訓(xùn)練儀；雙通道測(cè)試和顯示（伸、屈），儀表量程（0～

100）mV，精度±0.5mV；

e)帶靠背的椅子（不帶輪子）；

f)樣品陳列柜、患者檔案柜；

g)屏風(fēng)或遮檔簾；

h)家用空調(diào)或中央空調(diào)或暖氣。

6.2測(cè)量取型室

測(cè)量取型室宜具備以下設(shè)施設(shè)備：

a)下肢承重取型架，可調(diào)節(jié)承重面高度；

b)骨盆水平尺、（0～60）cm卡尺或大腿假肢坐骨支包容式接受腔取型測(cè)量專用卡尺；

c)小腿假肢取型專用充氣壓力器（可選配）

d)重錘式對(duì)線儀或激光對(duì)線儀；

e)假肢內(nèi)徑測(cè)量尺，量程25cm～60cm，精度±0.5mm；

f)取型椅（帶扶手，靠背，不帶輪子）；

g)空氣調(diào)節(jié)裝置；

6.3模型加工室

模型加工室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)石膏工作臺(tái)，尺寸（長(zhǎng)×寬×高）≥150cm×75cm×80cm，配臺(tái)虎鉗；

b)水池、排水部份帶有三級(jí)沉淀石膏過(guò)濾箱；

c)沙箱，尺寸應(yīng)＞長(zhǎng)60cm×寬40cm×高40cm。

6.4真空成型室

真空成型室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)真空泵，負(fù)壓0%～98%可調(diào)，兩路帶閥門(mén)的抽氣管；適用于板材和樹(shù)脂真空成型；

b)抽真空工作臺(tái)，工作面尺寸≥80cm×140cm，配合虎鉗和可調(diào)真空管夾具；

c)石膏烘干熱塑板材接受腔專用烘箱，工作室容積（寬×高×深）≥(50cm×70cm×45cm)，溫度

0℃～300℃可調(diào)，模擬或數(shù)字調(diào)溫均可；

d)樹(shù)脂材料存貯柜，符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)；

e)換氣扇，換氣量≥30m3/min；

f)空氣調(diào)節(jié)裝置。

6.5裝配室

裝配室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)鉗工工作臺(tái)，尺寸（長(zhǎng)×寬×高）≥150cm×75cm×80cm，配臺(tái)虎鉗；

b)臺(tái)鉆或立式鉆，鉆頭卡具（0.6～13）mm；

4

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c)臺(tái)式或落地式對(duì)線平臺(tái)，重錘式對(duì)線儀或激光對(duì)線儀；

d)恒溫干燥箱，工作室容積（寬×高×深）≥（50cm×70cm×45cm），溫度0℃～300℃可調(diào)，

模擬或數(shù)字調(diào)溫均可；

e)石膏振動(dòng)鋸；

f)手用電鉆,（0.5～6.0）mm。

6.6機(jī)械修整室

機(jī)械修整室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)落地式假肢多功能打磨機(jī)，轉(zhuǎn)速≤2800r/min,分檔或無(wú)極調(diào)速，帶急停安全裝置；

b)假肢平面磨床；

c)臺(tái)式或立式電動(dòng)砂輪機(jī)；

d)吸塵裝置和空壓機(jī)。

6.7功能訓(xùn)練室

功能訓(xùn)練室宜配備以下設(shè)施設(shè)備：

a)步行訓(xùn)練平行杠，扶手高度、寬度可調(diào)，規(guī)格：長(zhǎng)×寬×高≥525cm×(50cm～75cm)×(70cm～

100cm)；

b)步行訓(xùn)練階梯，臺(tái)階＞4級(jí)，臺(tái)階寬度≥28cm、階層高≤15cm，扶手高度70cm～100cm可調(diào)；

c)步行訓(xùn)練坡道1︰12≤坡度≤1︰10，扶手高度70cm～100cm可調(diào)；

d)肋木，規(guī)格（長(zhǎng)×寬×高）100cm×55cm×250cm；

e)上肢肌電訓(xùn)練儀，具有雙通道測(cè)試和顯示（伸、屈），信號(hào)切換顯示，顯示儀表量程（0～100）

mV，精度：±5mV，能滿足單自由度到多自由度肌電上肢的訓(xùn)練需要；

f)上肢作業(yè)訓(xùn)練器材；

g)股四頭肌訓(xùn)練器；

h)功率自行車；

i)跑步機(jī)，有速度顯示；

j)步態(tài)矯正鏡，規(guī)格≥180cm×85cm(每個(gè)步行訓(xùn)練平行杠相對(duì)應(yīng)一個(gè)步態(tài)矯正鏡)。

7假肢配置

7.1總則

確定假肢配置協(xié)議后，在患者的積極配合下一般應(yīng)在30天之內(nèi)完成假肢制作，可交付患者。

注：特殊病歷另行商定。

7.2接待

7.2.1接待人員應(yīng)向患者詢問(wèn)障礙困難情況，介紹假肢產(chǎn)品，鼓勵(lì)和啟發(fā)患者對(duì)康復(fù)充滿信心；詳細(xì)

詢問(wèn)患者的自然情況和需求，填寫(xiě)假肢配置登記表（見(jiàn)附錄A），假肢配置登記表內(nèi)容應(yīng)包括：

a)姓名、性別、年齡、國(guó)藉（或地區(qū)）、民族、身高、體重；

b)身份證件類別和號(hào)碼；

c)聯(lián)系方式、通訊地址；

d)家庭住址、工作單位；

e)截肢原因、時(shí)間、部位；

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DB32/T3736-2020

f)病史（現(xiàn)病史、既往病史、家庭病史、既往假肢安裝史）。

7.2.2如果已有登記表，應(yīng)調(diào)用已有登記表，并詢問(wèn)和記錄改動(dòng)情況。

7.2.3如實(shí)向患者宣傳介紹本單位情況、產(chǎn)品情況。

7.3檢查

7.3.1由假肢師負(fù)責(zé)對(duì)患者殘肢和全身狀況進(jìn)行詢問(wèn)及檢查，了解功能損害的范圍、程度及代償能力，

對(duì)殘疾狀況給予描述。

7.3.2檢查過(guò)程中，應(yīng)做好各項(xiàng)檢查項(xiàng)目的詳細(xì)記錄，包括患者信息，填寫(xiě)假肢配置檢查表（見(jiàn)附錄

B），假肢配置檢查表內(nèi)容應(yīng)包括以下信息：

a)全身狀況，包括心理狀態(tài)，意識(shí)狀態(tài)；

b)生活工作環(huán)境，是否有特殊要求；

c)殘肢狀況，如關(guān)節(jié)活動(dòng)度、骨骼、肌肉、皮膚、神經(jīng)及尺寸等。

7.4開(kāi)具假肢處方

7.4.1根據(jù)截肢原因，功能缺失情況、心理狀況、病史、活動(dòng)能力、生活和工作環(huán)境等，并征詢患者

及家屬的意見(jiàn)后，以最大程度補(bǔ)償患者缺失功能為目的，確定假肢類型、部件、材料及必要的康復(fù)訓(xùn)練

計(jì)劃，由首診假肢師開(kāi)具假肢處方（見(jiàn)附錄C），患者或家屬簽字同意。

7.4.2主要零部件應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的在檢驗(yàn)合格有效期內(nèi)的合格產(chǎn)品。

7.4.3假肢處方的內(nèi)容應(yīng)至少