某制藥公司的GMP管理文件

制藥GMP管理文件題目各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制編碼：SMPQA0100共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門一、目的：明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制，使各職能部門、各級(jí)行管質(zhì)量責(zé)任明晰。二、適用范圍：適用于本公司各級(jí)人員和各職能部門。三、責(zé)任者：公司各級(jí)人員和各職能部門。四、正文：1、各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任：1.1總經(jīng)理和科技質(zhì)量副總經(jīng)理認(rèn)真執(zhí)行“質(zhì)量第一”及國(guó)家規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量方針、政策，領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動(dòng)全公司認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《藥品管理法》，抓好全公司職工的質(zhì)量意識(shí)教育，是公司推行GMP的主要領(lǐng)導(dǎo)者，對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；組織制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方案；掌握質(zhì)量信息，主持處理重大質(zhì)量問題，組織有關(guān)部門分析原因、制訂對(duì)策、落實(shí)措施、檢查總結(jié)；組織檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量方案的實(shí)施情況，檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度的執(zhí)行情況，建立和完善公司質(zhì)量保證體系。1.2質(zhì)保部經(jīng)理1.2.1對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方案等重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行決策；組織對(duì)企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，催促按期完成，對(duì)完成質(zhì)量好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟(jì)責(zé)任制進(jìn)行獎(jiǎng)罰；對(duì)違反國(guó)家質(zhì)量法令、規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對(duì)完不成質(zhì)量考核指標(biāo)，對(duì)不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠，對(duì)發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大問題長(zhǎng)期得不到解決負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.3生產(chǎn)部經(jīng)理每年組織兩次GMP和崗位操作培訓(xùn)，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理規(guī)劃，并落實(shí)到每一崗位和人員；經(jīng)常對(duì)工人進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，樹立質(zhì)量第一思想，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)值、產(chǎn)量的關(guān)系；組織工人自檢、互檢，做到不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間體不流入下工序；嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度、技術(shù)規(guī)定，搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證；對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)，不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不合格品流入下工序，出現(xiàn)成品不合格負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.4工人嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位操作法及生產(chǎn)指令操作；熟悉本崗位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；遵守工藝紀(jì)律，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度；對(duì)不執(zhí)行本崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出的不合格品負(fù)完責(zé)任；2、各職能部門質(zhì)量責(zé)任2.1質(zhì)量保證部門嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品、半成品、原輔料、包裝材料和容器、標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)、判定，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)，不準(zhǔn)使用和出廠；參與制定企業(yè)各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程；對(duì)生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度進(jìn)行監(jiān)督；向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)反響質(zhì)量檢驗(yàn)信息；負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液、留樣觀察、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量檔案的管理；會(huì)同有關(guān)部門分析、研究解決質(zhì)量問題和對(duì)重大質(zhì)量事故的處理；代表法人行使質(zhì)量否決權(quán)；對(duì)錯(cuò)檢、漏檢、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

2.2生產(chǎn)部門制定各項(xiàng)生產(chǎn)技術(shù)工藝管理標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)總工程師審查批準(zhǔn)后交總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行；做好生產(chǎn)前各項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)備工作；檢查生產(chǎn)工藝和工藝紀(jì)律執(zhí)行情況；領(lǐng)導(dǎo)車間實(shí)施GMP；2.3方案供給部保證采購(gòu)的原料、輔料、包裝材料和容器等符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)建立申請(qǐng)檢驗(yàn)制度；會(huì)同質(zhì)保部對(duì)貨源單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，擇優(yōu)選點(diǎn)；按GMP要求做好物資收、貯、發(fā)工作；對(duì)因保管不善造成原輔料、包裝材料變質(zhì)及損壞負(fù)完全責(zé)任。2.4銷售部門未經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售；建立真實(shí)、完整的銷售記錄，做到批號(hào)跟蹤出產(chǎn)品質(zhì)量可追蹤；做好市場(chǎng)調(diào)查，收集提供質(zhì)量信息；做好產(chǎn)品售后效勞工作。制藥GMP管理文件題目GMP自檢管理制度編碼：AMPQA200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、工程部、供給部、核算中心一、目的：制定GMP自檢管理制度，保證公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合GMP要求。二、適用范圍：適用于公司對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等工程的檢驗(yàn)。三、責(zé)任者：公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。四、自檢制度：1、GMP認(rèn)證辦主任負(fù)責(zé)編制企業(yè)年度自檢方案，并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。年度自檢方案內(nèi)容包括：自檢工程、自檢時(shí)間、自檢頻次等。自檢頻次視公司GMP執(zhí)行情況而定，至少每年要全項(xiàng)檢查一次。2、成立由總經(jīng)理、主管副總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人組成的GMP自檢小組，必要時(shí)可聘請(qǐng)外部有關(guān)專家。3、檢查組組長(zhǎng)組織編寫GMP自檢細(xì)那么，交總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。自檢測(cè)細(xì)那么內(nèi)容包括：檢查部門、檢查工程、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。4、經(jīng)批準(zhǔn)的GMP自檢細(xì)那么和自檢具體日程安排于檢查前一周下發(fā)給自檢小組成員和受檢查部門，作好檢查準(zhǔn)備。5、召開檢查小組會(huì)議，詳細(xì)介紹自檢日程安排，明確檢查人員的任務(wù)分工，落實(shí)自檢所需資源。6、在部門檢查時(shí)，部門經(jīng)理或副經(jīng)理首先向檢查人員匯報(bào)本部門GMP實(shí)施情況和存在的問題，然后檢查人員按照任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：詢問適當(dāng)?shù)膯栴}，觀察實(shí)施結(jié)果，檢查執(zhí)行情況，收集客觀證據(jù)，作好自檢記錄。7、對(duì)部門檢查結(jié)束后，組長(zhǎng)組織檢查小組開會(huì)，根據(jù)自檢結(jié)果找出差距和偏差，作出自檢結(jié)論，并提出改良措施，規(guī)定責(zé)任人和完成日期。8、GMP認(rèn)證辦負(fù)責(zé)收集整理自檢記錄，并由組長(zhǎng)寫出自檢報(bào)告，送總經(jīng)理審閱，并通報(bào)公司各部門進(jìn)行整改。制藥GMP管理文件題目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、審核、批準(zhǔn)程序編碼：AMPQA300共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、供給部、生產(chǎn)部、一、目的：為了確保藥品質(zhì)量，使公司生產(chǎn)的藥品在法定標(biāo)準(zhǔn)的根底上進(jìn)一步提高，特制定公司藥品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍：成品、中間體、原輔料。三、責(zé)任者：質(zhì)保部、總工辦、生產(chǎn)部。四、程序：1、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)保部門負(fù)責(zé)制定，制定的依據(jù)是法定標(biāo)準(zhǔn)及近兩年來產(chǎn)品的質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)分析表，并在此根底上有一定提高。2、質(zhì)保部門將制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部的技術(shù)人員進(jìn)行討論，提出修改意見，形成共同認(rèn)可的公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)初步方案。3、將已經(jīng)過質(zhì)保、技術(shù)、生產(chǎn)部門討論修改正的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)方案交質(zhì)保部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、由質(zhì)保部負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)生效的藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)文件的形式發(fā)到公司各有關(guān)部門，并規(guī)定新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期即舊標(biāo)準(zhǔn)作廢日期。技術(shù)文件修改申請(qǐng)表編碼：RD0203300部門申請(qǐng)人及職務(wù)部門負(fù)責(zé)人文件名稱：內(nèi)容：現(xiàn)修改為：理由：批準(zhǔn)人及意見：生效日期：制藥GMP管理文件題目標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查程序編碼：AMPQA400共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.12審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部一、目的：建立標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查程序，保證標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查標(biāo)準(zhǔn)化，程序化。二、適用范圍：適用于標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查。三、責(zé)任者：總工辦、質(zhì)保部。四、程序：1、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)：1.1標(biāo)簽、說明書由總工辦進(jìn)行設(shè)計(jì)；1.2標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)要求與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得超越已批準(zhǔn)的范圍；1.3設(shè)計(jì)時(shí)注意不同產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書排版、色彩要有明顯的區(qū)別，做版面布局簡(jiǎn)潔，明快；1.4設(shè)計(jì)好的標(biāo)簽、說明書樣本經(jīng)檢查無誤后交質(zhì)保部審查。2、標(biāo)簽、說明書的審查：2.1質(zhì)保部審查標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是否符合藥品管理法要求；2.2審查是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；2.3審查后的標(biāo)簽、說明書交印刷廠商制造模板；2.4質(zhì)保部審查所制造模版是否設(shè)計(jì)要求一致；2.5審查合格后的模版交印刷廠商進(jìn)行印刷；3、印有與標(biāo)簽、說明書內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查程序進(jìn)行管理。制藥GMP管理文件題目原輔材料、半成品、成品檢驗(yàn)制度編碼：AMPQA500共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.20審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組、供給部及倉(cāng)庫(kù)一、目的：建立原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于進(jìn)廠的所有原輔材料、在產(chǎn)的半成品和成品的檢驗(yàn)。三、責(zé)任者：質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。四、正文：1、各級(jí)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照廠定各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程對(duì)原輔料、半成品、成品認(rèn)真抽樣化驗(yàn)檢查，以杜絕不合格原輔料進(jìn)廠，不合格半成品流入下道工序及不合格產(chǎn)品出廠。2、在收到倉(cāng)庫(kù)及生產(chǎn)部門的請(qǐng)驗(yàn)單后，應(yīng)及時(shí)取樣，迅速檢查，成品檢驗(yàn)報(bào)告單必須在取樣后3天內(nèi)送有關(guān)部門，凡經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由質(zhì)保部將“不合格證”送交倉(cāng)庫(kù)每件貼簽，并存放不合格品庫(kù)，合格品及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。3、取樣后，必須及時(shí)填寫取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證，必要時(shí)，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳椤?、如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄，經(jīng)準(zhǔn)確計(jì)算并復(fù)核后送負(fù)責(zé)人簽字或簽章，加蓋“檢驗(yàn)專用章”。制藥GMP管理文件題目成品放行審核制度編碼：AMPQA600共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.15審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供給部及倉(cāng)庫(kù)一、目的：建立成品放行審核制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于成品放行審核。三、責(zé)任者：質(zhì)保部經(jīng)理及其授權(quán)審核人，生產(chǎn)部授權(quán)審核人。四、審核程序：1、每批成品放行前，質(zhì)保部要收集評(píng)價(jià)一切與該批成品相關(guān)的制造、包裝、檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無誤后可簽名放行，否那么不準(zhǔn)放行。2、成品放行前審核工作首先由生產(chǎn)部授權(quán)人擔(dān)任，授權(quán)人應(yīng)熟悉GMP，且具有相當(dāng)?shù)乃帉W(xué)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。3、生產(chǎn)部申請(qǐng)放行的成品首先由生產(chǎn)部授權(quán)審核人對(duì)與該產(chǎn)品相關(guān)的制造、包裝文件進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：3.1起始物料有合格報(bào)告書。3.2生產(chǎn)過程符合GMP要求，符合工藝主配方要求，操作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。3.3批生產(chǎn)記錄、批包裝填寫正確、完整無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求。3.4有物料平衡單符合規(guī)定限度。3.5如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤。手續(xù)齊全，符合要求。4、生產(chǎn)部授權(quán)審核人審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上〔見編碼：RD0103000〕并簽名。5、將成品放行審核單及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄交質(zhì)保部授權(quán)審核人審核。6、質(zhì)保部授權(quán)審核人負(fù)責(zé)審核的內(nèi)容包括：6.1現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)記錄完整，準(zhǔn)確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項(xiàng)一致無誤。6.2配料：稱量過程經(jīng)復(fù)核人復(fù)核無誤并簽字。6.3各生產(chǎn)工序檢查記錄完整、準(zhǔn)確無誤。6.4中間體〔半成品〕檢驗(yàn)合格單完整準(zhǔn)確無誤。6.5物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的局部嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，確認(rèn)可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.6成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求。6.7成品檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，檢驗(yàn)記錄完整準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無誤。6.8內(nèi)外包裝與實(shí)物相符。7、質(zhì)保部授權(quán)審核人審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄無誤后，填寫成品放行審核單連同成品檢驗(yàn)報(bào)告書一并交質(zhì)保部經(jīng)理。8、質(zhì)保部經(jīng)理對(duì)成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)一步審核無誤后簽名放行，上述各項(xiàng)有錯(cuò)誤者不簽名放行。成品放行審核單編碼：RD0103000品名批號(hào)規(guī)格批量審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果生產(chǎn)部審核1、起始物料有合格報(bào)告書2、批生產(chǎn)記錄配制指令、包裝指令、各工序制造記錄、清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證、消毒記錄、中間站流通記錄3、批包裝記錄完整準(zhǔn)確4、物料平衡偏差處理符合要求審核人審核日期年月日結(jié)論質(zhì)保部審核1、QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督記錄完整與批記錄一致、準(zhǔn)確無誤2、半成品報(bào)告單完整準(zhǔn)確無誤、復(fù)核人復(fù)核無誤3、成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求4、成品檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程5、成品檢驗(yàn)記錄完整，準(zhǔn)確、復(fù)核人復(fù)核無誤備注審核人審核日期年月日結(jié)論制藥GMP管理文件題目質(zhì)量分析會(huì)議制度編碼：AMPQA700共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.15審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供給部工程部一、目的：建立質(zhì)量分析會(huì)議制度，分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，采取有效措施，防止問題的再發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于存在質(zhì)量問題產(chǎn)品的質(zhì)量分析和質(zhì)量改良。三、責(zé)任者：總經(jīng)理、生產(chǎn)副經(jīng)理、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供給部。四、正文：1、質(zhì)量分析會(huì)議建議的提出者可以是本公司所有員工。2、需如開質(zhì)量會(huì)議的情況有〔有限于此〕：2.1長(zhǎng)期以來由于質(zhì)量問題而不能投產(chǎn)供給市場(chǎng)的品種，長(zhǎng)期解決不了的質(zhì)量問題；2.2原因不明的退貨事故；2.3藥品保存期不滿一年的品種；2.4留樣觀察不穩(wěn)定的藥品；2.5凡要提高質(zhì)量趕超國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品和列入爭(zhēng)創(chuàng)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品的品種；2.6用戶投訴提出質(zhì)量問題的品種；2.7檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴(yán)重不合格的品種。3、質(zhì)量分析會(huì)議建議提出者向所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出申請(qǐng)，經(jīng)所屬部門領(lǐng)導(dǎo)審核并作如下處理：3.1如建議不合理向提出者說明不受理的原因；3.2如建議合理且本部門能自行解決，應(yīng)組織本部門有關(guān)人員召開質(zhì)量分析會(huì)議，提出改良措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成時(shí)間，并作好質(zhì)量分析會(huì)議記錄交質(zhì)保部。3.3如本部門不能解決，應(yīng)盡快將建議轉(zhuǎn)至質(zhì)保部，由質(zhì)保部安排處理。4、質(zhì)保部收到各部門轉(zhuǎn)來的“質(zhì)量分析會(huì)議建議表”，審核后視情況如下處理：4.1如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人；4.2如建議合理，對(duì)一般性質(zhì)量問題由質(zhì)保部組織質(zhì)量分析會(huì)議，分析處理；對(duì)重大問題和涉及多部門的質(zhì)量問題，那么報(bào)請(qǐng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理召開公司質(zhì)量分析會(huì)議。5、公司質(zhì)量分析會(huì)議由科技質(zhì)量副總經(jīng)理組織召開，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員參加。會(huì)議分析問題產(chǎn)生的原因和責(zé)任部門，提出整改措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成之日期，并作好質(zhì)量分析會(huì)議記錄。6、對(duì)提出整改措施要定期檢查，逐項(xiàng)落實(shí)。制藥GMP管理文件題目質(zhì)量“三檢”制度編碼：AMPQA800共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：建立質(zhì)量“三檢”制度，加強(qiáng)質(zhì)量管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行處理。二、適用范圍：生產(chǎn)車間各工序及操作崗位。三、責(zé)任者：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、專職質(zhì)檢員、班組長(zhǎng)及崗位操作工。四、正文：1、自檢：1.1生產(chǎn)崗位班組長(zhǎng)是兼職質(zhì)檢員，應(yīng)按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本班組生產(chǎn)出來的中間體、半成品或成品是符合要求進(jìn)行隨時(shí)檢查，在原始記錄上詳細(xì)記錄檢驗(yàn)結(jié)果，簽上自己的姓名。1.2自檢中正確使用計(jì)量器具、儀器等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)維修合格后才能使用。2、互檢：崗位班組長(zhǎng)對(duì)上工序移交中間體、半成品應(yīng)嚴(yán)格核查容器內(nèi)盛裝單所填內(nèi)容中否有誤，按質(zhì)量指標(biāo)和交接要求進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如有異常情況應(yīng)及時(shí)與班組長(zhǎng)和質(zhì)量監(jiān)督員聯(lián)系，認(rèn)真執(zhí)行不合格中間體不交下工序原那么。3、專檢：3.1質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對(duì)中間體、半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，上下工序應(yīng)憑化驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單進(jìn)行交接。3.2質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對(duì)進(jìn)廠原輔料、出廠成品進(jìn)行抽樣檢查，生產(chǎn)部檢驗(yàn)報(bào)告入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)憑成品放行單發(fā)貨。制藥GMP管理文件題目質(zhì)量否決權(quán)制度編碼：AMPQA900共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.12審核日期批準(zhǔn)日期2000.9.1頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供給部、銷售核算中心一、目的：建立一個(gè)質(zhì)量否決權(quán)制度，確保藥品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。三、責(zé)任者：總經(jīng)理、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、生產(chǎn)部、供給部、銷售部。四、正文：1、總經(jīng)理授權(quán)科技質(zhì)量副總經(jīng)理主管公司質(zhì)量工作，并授權(quán)質(zhì)保部行使質(zhì)量否決權(quán)。2、對(duì)不合格原輔料，有權(quán)禁止投產(chǎn)。3、對(duì)不合格包裝材料及容器，有權(quán)禁止使用。4、對(duì)不合格的半成品〔中間體〕有權(quán)制止投入下道工序。5、對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。6、對(duì)退回藥品，如經(jīng)檢驗(yàn)不合格，有權(quán)禁止重新銷售的權(quán)力。7、對(duì)不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。8、對(duì)產(chǎn)品在質(zhì)量問題上與領(lǐng)導(dǎo)有分歧意見時(shí)，有權(quán)向上級(jí)有關(guān)部門反映，如無書面指示，有權(quán)不執(zhí)行。制藥GMP管理文件題目質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度編碼：SMPQA100共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期2000.9.1頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門一、目的：建立質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度，促使員工們?cè)鰪?qiáng)質(zhì)量意識(shí)。二、適用范圍：適用于全體員工。三、責(zé)任者：總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、工程部、方案供給部。四、正文：1、獎(jiǎng)勵(lì)：1.1對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成好，一年以上未發(fā)生重大質(zhì)量事故的班組，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)〔配套獎(jiǎng)勵(lì)方法〕。1.2對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成重大事故的班組要給予批評(píng)和經(jīng)濟(jì)制裁〔見生產(chǎn)各班組責(zé)任制〕。1.3對(duì)一貫重視產(chǎn)品質(zhì)量，為提高產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ψ乐官|(zhì)量事故做出奉獻(xiàn)的個(gè)人，應(yīng)根據(jù)奉獻(xiàn)大小，給予表揚(yáng)和物資獎(jiǎng)勵(lì)。2、處分：2.1對(duì)違反工藝規(guī)程和有關(guān)管理制度而造成質(zhì)量事故的個(gè)人，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重、經(jīng)濟(jì)損失大小，給予批評(píng)教育，或經(jīng)濟(jì)制裁，直是追究刑事責(zé)任。2.2對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員，主要以產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)工作量完成的好壞，給予獎(jiǎng)懲，特別對(duì)錯(cuò)檢、漏檢事故給予重罰。制藥GMP管理文件題目產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度編碼：SMPQA110共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門一、目的：建立質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度，促使員工們?cè)鰪?qiáng)質(zhì)量意識(shí)。二、適用范圍：適用于全體員工。三、責(zé)任者：總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、工程部、方案供給部。四、正文：2.3產(chǎn)品報(bào)批材料。2.4歷年來與國(guó)內(nèi)外同類類產(chǎn)品的比照情況。2.5歷年來產(chǎn)品留樣復(fù)驗(yàn)情況、留樣觀察及產(chǎn)呂穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，每年均要有數(shù)據(jù)和書面總結(jié)。2.6檢驗(yàn)方法變更:變更申請(qǐng)報(bào)告、衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)等資料，比照試驗(yàn)資料。2.7生產(chǎn)歷史及大事記錄，記述生產(chǎn)重大工藝改革資料。2.8提高產(chǎn)品質(zhì)量：工作總結(jié)、數(shù)據(jù)資料、方法、效果、質(zhì)量改良文字資料。2.9歷年來產(chǎn)品質(zhì)量情況：記述各年質(zhì)量臺(tái)帳及質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料。2.10歷年來產(chǎn)品質(zhì)量重大事故與質(zhì)量事故報(bào)告全套資料。2.11用戶投訴、產(chǎn)品回收、退貨、緊急召回等情況，每年記錄歸檔。2.12包裝規(guī)格要求、標(biāo)簽、說明書箱頭文字、尺寸、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、變更文字說明、變更后資料。2.13市級(jí)以上藥檢所抽檢送檢的檢驗(yàn)，仲裁檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口產(chǎn)品口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書。3．整理3.1質(zhì)保部檔案管理員負(fù)責(zé)建立、整理、暇集質(zhì)量檔案，每年按上述內(nèi)容匯總歸檔，對(duì)破損或失落的資料及進(jìn)修補(bǔ)或補(bǔ)充。3.2每一份檔案要按標(biāo)準(zhǔn)編目成冊(cè)，存放保存。4．檔案的保管與使用4.1檔案應(yīng)按品種存放在加鎖的柜中保存，注意防潮、蟲蛀、防火、保管得當(dāng)，不得遺失。4.2資料歸檔要辦理歸檔手續(xù)，填寫歸檔憑單，包括文字頁數(shù)，歸檔時(shí)間，歸檔人簽名。4.3產(chǎn)品質(zhì)量檔案具有一定的保密性，不經(jīng)允許不得隨便查閱，顯而易見質(zhì)檢人員需查閱時(shí)須經(jīng)總理或有關(guān)負(fù)責(zé)人同意，質(zhì)檢員需查閱時(shí)需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意。4.4過期或其它原因需銷毀時(shí)，由檔案管理員清理造冊(cè)，提出書面申請(qǐng)，寫明銷毀原因、方法，報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)前方右銷毀。4.5檔案銷毀按書面銷毀方法進(jìn)行，有銷毀記錄、銷毀人、監(jiān)銷人簽名。制藥GMP管理文件題目原輔料供給檔案管理制度編碼：MS0201200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供給部一、目的：建立原輔料供給檔案管理制度，保證所采購(gòu)的原輔料符合質(zhì)量要求。二、適用范圍：適用于原輔料供給廠家檔案管理。三、責(zé)任者：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、方案供給部。四、管理內(nèi)容：1．凡公司確定的原輔料供給廠家，均應(yīng)對(duì)其設(shè)立檔案管理。2．檔案的建立、保存，有關(guān)技術(shù)資料的收集，由質(zhì)保部設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，同時(shí)由供給部會(huì)同質(zhì)保部對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。3．檔案的內(nèi)容包括：3.1供給廠家的概況和簡(jiǎn)介。3.2供給廠家的供貨能力。3.3企業(yè)的證照及有關(guān)法定的必要證件復(fù)印件，3.4供給廠家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、藥檢所檢驗(yàn)合格證。3.5企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)等。3.6原輔材料的控制情況。3.7供給廠家所提供原輔料的生產(chǎn)工藝流程及工藝過程的質(zhì)量控制情況。3.8質(zhì)量管理有關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量檢驗(yàn)、儀表、設(shè)備控制情況。3.9現(xiàn)場(chǎng)管理情況等。4．方案供給部及生產(chǎn)部必須對(duì)每次的購(gòu)進(jìn)及使用情況作好記錄，及時(shí)向質(zhì)保部通報(bào)信息。5．質(zhì)保部定期對(duì)收到的信息進(jìn)行清理、存檔、并報(bào)主管總經(jīng)理、總工辦、方案供給部，作為今后是否繼續(xù)確定其為供給商的依據(jù)。6．檔案屬公司機(jī)密文件，任何部門和個(gè)人借閱必須由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)，并不得帶出公司。制藥GMP管理文件題目原料及成品穩(wěn)定性試驗(yàn)制度編碼：SMPQA1200共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：建立原料及成品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)制度，為制定原料的貯存期和成品使用期提供科學(xué)依據(jù)。二、適用范圍：適用于本公司藥品生產(chǎn)用局部原料、所有成品〔國(guó)家已有規(guī)定的除外〕的穩(wěn)定必試驗(yàn)。三、責(zé)任者：質(zhì)保部經(jīng)理、穩(wěn)定性試驗(yàn)人員。四、正文：1、穩(wěn)定性試驗(yàn)人員由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)的全部工作。2、每年底制定下年度原料和制劑成品穩(wěn)定性試驗(yàn)書面方案，內(nèi)容包括：規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)周期、每批數(shù)量、考查工程、考查頻次、時(shí)間等。并遵照?qǐng)?zhí)行，新開發(fā)的制劑品種在開發(fā)階段應(yīng)制定穩(wěn)定性方案。3．我公司藥品生產(chǎn)用原料穩(wěn)定性試驗(yàn)可采用影響因素試驗(yàn)法：3.1將一批供試品除去包裝以后，平放在平皿中，在以下條件下按規(guī)定貯存，檢測(cè)重點(diǎn)考查工程各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的變化情況。重點(diǎn)考查工程包括：性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性及根據(jù)藥品性質(zhì)選定的考查工程。影響因素試條件：a.暴露在常溫空氣中；b.高溫試驗(yàn)，溫主分別為60℃、40c.高溫試驗(yàn)，溫度分別為90%±5%、75%±5%兩個(gè)濕度水平；d.強(qiáng)光照射試驗(yàn)，照度為4500LX±500LX4.制劑穩(wěn)定性試驗(yàn):4.1加整試驗(yàn):取供試品三批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對(duì)溫度75%測(cè)量過溫度的蒸鎦水至標(biāo)線處，再稱量。兩次重量之差即為瓶中的水重。以試驗(yàn)溫度時(shí)每ml水的重量來除，即得該容量瓶的真實(shí)體積。用鉆石筆將真實(shí)容量刻在瓶壁上，供以后使用，計(jì)算時(shí)校正用。3．容量玻璃儀器佼正應(yīng)注意：3.1所用蒸鎦水至少須在室內(nèi)放置lh以上。3.2待校正的儀器，應(yīng)仔細(xì)洗凈〔常用清潔液洗滌〕，洗至內(nèi)壁應(yīng)完全不掛水珠。滴定管和移液管不必枯燥，容量瓶必須枯燥后才能校正。3.3校正時(shí)所用小錐瓶必須干凈，瓶外須枯燥。3.4在開始放水前，滴定管理或移放管尖端與外面的水必須除去。3.5如室溫有變化，須在每次放下蒸鎦水時(shí)，記錄水的溫度。3.6天平使用萬分之一。4．水容量玻璃儀器需經(jīng)專人校驗(yàn)合格前方能使用，并貼上合格證。制藥GMP管理文件題目成品留樣觀察制度編碼：SMPQA1400共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、一、目的：建立成品留樣觀察制度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量變化規(guī)律，為公司質(zhì)量決策提供科學(xué)依據(jù)。二、適用范圍：適用于成品的留樣觀察。三、責(zé)任者：留樣管理員、取樣員、化驗(yàn)員。四、管理內(nèi)容：1．留樣管理員由質(zhì)保部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的管理工作，具有一定的專業(yè)知識(shí)，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。2．每批出庫(kù)成品均需留樣。3．留樣樣品接收程序：3.1凡需留樣觀察的樣品由質(zhì)保部填寫留樣通知單通知車間留足樣品，所留樣樣品要求為原包裝品。3.2由取樣員將樣品交給留樣員，留樣員加貼留標(biāo)簽并填寫收樣記錄，內(nèi)容包括留樣接收時(shí)間、品名、規(guī)格、批號(hào)、來源、樣品數(shù)量、留樣、編號(hào)、雙方簽字。4．留樣量：4.1一般留樣品的留樣量為一次全檢查的三倍量。4.2新產(chǎn)品投產(chǎn)或有較大藝變動(dòng)的產(chǎn)品，其投產(chǎn)后的前三批應(yīng)列入重點(diǎn)留樣范圍，其留樣量為一次全檢量的100倍量。4.3進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察和有效期確定試驗(yàn)的產(chǎn)品，每批留樣量至少為一次全檢查的100倍量。每一品種至少送3批進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考查和有效期確定試驗(yàn)。5．留樣室的環(huán)境：5.1留樣室應(yīng)按照藥品的貯藏要求設(shè)置，室內(nèi)有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣的溫溫情況并記錄。

5.2除具有特殊要求的樣品外，通常為常溫狀態(tài)下保存。6．留樣品的存放：6.1留樣品要專人出柜保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)時(shí)間、批號(hào)分別排列整齊。每個(gè)留樣柜內(nèi)的品種、批號(hào)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識(shí)別，以便定期進(jìn)行穩(wěn)定性考察和用戶投訴時(shí)查證。6.2所有留樣樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得銷售或隨意取走，如需動(dòng)用，須經(jīng)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人和公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意。6.3留樣成品保存期：一般留樣樣品保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期的保存三年；、重點(diǎn)留樣樣品和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、有效期確定試驗(yàn)的樣品至少保存5年，5年期滿后有針對(duì)性的選取一批存放至十年。7．留樣品考察：7.1一般留樣品每個(gè)品種每年隨機(jī)抽取6批按規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考查。7.2重點(diǎn)留樣產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，有效期確定試驗(yàn)的留樣品的考查周期為3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月……直到60個(gè)月，考查工程為全項(xiàng)檢查。7.3留樣管理人員負(fù)責(zé)將歷次留樣考查結(jié)果登記在留樣品的考查臺(tái)帳上。7.4留樣管理人員在留樣考察期間發(fā)現(xiàn)留樣樣有異常情況，應(yīng)及時(shí)將信息反響給質(zhì)保部，由質(zhì)保部按質(zhì)量信息類別相關(guān)處理程序處理以便及時(shí)采用應(yīng)急措施，研究解決問題。7.5留樣總結(jié)：一般每6個(gè)月對(duì)留樣觀察情況小結(jié)一次，全年總結(jié)一次，留樣總結(jié)一式四份，一份留存，一份交質(zhì)保部，一份交總工，一份交主管總經(jīng)理。8．留樣品的銷毀：8.1超過留樣期限的樣品每半年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫“銷毀單”，注明品名、批號(hào)、剩余量、銷毀原因、銷毀方法等，報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。8.2銷毀按規(guī)定的銷毀程序進(jìn)行，有2人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)銷，并有銷毀記錄。制藥GMP管理文件題目檢品留樣管理制度編碼：SMPQA1500共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、一、目的：建立檢品留樣管理制度，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)核查。二、適用范圍：適用于原料、輔料、內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽、說明書、半成品、待包裝品檢品的留樣管理。三、責(zé)任者：留樣管理員、取樣員、化驗(yàn)員。四、管理內(nèi)容：1．留樣管理員由質(zhì)保部授權(quán)人但任，負(fù)責(zé)留樣樣品管理工作，具有一定的專業(yè)知識(shí)，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。2．對(duì)進(jìn)廠原料、輔料、內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽、說明書、半成品、待包裝品均需按批留樣。3．留樣樣品的接收程序：3.1凡需留樣的檢品由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣員填寫收樣記錄，內(nèi)容包括：留樣接收時(shí)間、品名、規(guī)格、批號(hào)、來源、樣品數(shù)量、留樣編號(hào)、雙方簽字。3.2留樣管理員將樣品嚴(yán)密封口，加貼留樣標(biāo)簽、注明：品名、規(guī)格、批號(hào)、來源、留樣編號(hào)等。4、留樣室的環(huán)境與成品留樣觀察制度第5條相同。5、樣品的保存：5.1將樣品分類編號(hào)，根據(jù)其性質(zhì)特點(diǎn)分類分品種，按檢驗(yàn)合格的時(shí)間順序存放在專用留樣柜中，每個(gè)留樣柜中的品種、批號(hào)應(yīng)有明顯標(biāo)志，易于識(shí)別，便于發(fā)現(xiàn)問題時(shí)核對(duì)。5.2所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動(dòng)用。5.3樣品的保存期限：樣品類別保存期限〔月〕樣品類別保存期限〔月〕待包裝品24輔料6半成品3內(nèi)包裝材料6原料12標(biāo)簽、說明書66、樣品的銷毀：6.1留樣管理員每半年集中一次將留樣期滿的樣品清理造冊(cè)，報(bào)請(qǐng)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀。6.2銷毀按規(guī)定的物質(zhì)銷毀程序進(jìn)行，有2人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)銷，并有銷毀記錄。制藥GMP管理文件題目退回產(chǎn)品處理程序編碼：SMPQA1600共4頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、銷售部、生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)一、目的：建立退回產(chǎn)品處理程序，使退回產(chǎn)品得到及時(shí)、妥善處理。二、適用范圍：適用于所有銷貨退回的產(chǎn)品。三、責(zé)任者：質(zhì)保部、總工辦、生產(chǎn)部、銷售部倉(cāng)儲(chǔ)等負(fù)責(zé)人。四、處理程序：1、銷售部〔核算中心〕對(duì)用戶要求退回的產(chǎn)品及時(shí)填寫《產(chǎn)品退回通知單》〔編碼：RD0600700〕通知倉(cāng)庫(kù)管理員，做好收貨工作準(zhǔn)備；2、倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)退回產(chǎn)品的處理：2.1產(chǎn)品退回后，存放在退回產(chǎn)品存放間〔黃牌區(qū)〕，退回的產(chǎn)品不得到處亂放；2.2檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與《產(chǎn)品退回通知單》是否相符；2.3特別是尾數(shù)及已拆箱的退回產(chǎn)品要檢查每一最小包裝的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，防止過失、混藥；2.4如有不符，立即通知銷售部〔核算中心〕及時(shí)查證落實(shí)；2.5辦理退回產(chǎn)品入庫(kù)手續(xù)，登記《產(chǎn)品退回分類臺(tái)帳》〔編碼：RD0600900〕；2.6倉(cāng)庫(kù)填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》，請(qǐng)質(zhì)保部檢驗(yàn)。3、質(zhì)保部接到《請(qǐng)驗(yàn)單》后，對(duì)退回產(chǎn)品作外觀檢查及對(duì)其檢驗(yàn)，了解退回原因，并負(fù)責(zé)進(jìn)行處理。4、對(duì)退回產(chǎn)品的處理按以下程序進(jìn)行：4.1因銷售渠道不暢而退回的產(chǎn)品；退回產(chǎn)品如果缺乏六個(gè)月就過有效期，那么按《不合格品銷毀管理制度》〔編碼：SMPQA2400〕處理，沒有規(guī)定有效期的質(zhì)量合格的藥品可繼續(xù)銷售；退回的產(chǎn)品尚有六個(gè)月以上時(shí)間才過有效期的銷售部可繼續(xù)銷售；4.1.3續(xù)銷售。4.2因質(zhì)量問題而退回的產(chǎn)品：一般質(zhì)量問題如水分不合格，糖衣炸裂、膠囊破損等，而內(nèi)在質(zhì)量未變的；a由生產(chǎn)部制定措施進(jìn)行返工；b返工后的批號(hào)為原批號(hào)不變；c不違反該程序4.1條1、2、3項(xiàng)規(guī)定；影響到內(nèi)在質(zhì)量，不能再做藥用的：.1由總工辦牽頭組織質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供給部、銷售部、財(cái)務(wù)部等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行分析，找出原因，制定措施，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；.2退回產(chǎn)品按《不合格品銷毀管理制度》〔編碼：SMPQA2400〕處理；.3質(zhì)人部對(duì)該批產(chǎn)品留樣之樣品進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)，如不合格，執(zhí)行《產(chǎn)品收回程序》〔編碼：SMPQA2100〕。產(chǎn)品退回通知單編碼：RD0600700第頁退貨時(shí)間經(jīng)辦業(yè)務(wù)員退貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)計(jì)量單位數(shù)量單價(jià)總金額備注退貨原因及核算中心意見：核算中心負(fù)責(zé)人：年月日備注：附件1產(chǎn)品繼續(xù)銷售通知單編碼：RD0202000品名備注規(guī)格退貨單位批號(hào)數(shù)量檢驗(yàn)結(jié)果：質(zhì)保部：年月日注：一式四聯(lián)，存根、銷售、倉(cāng)庫(kù)、財(cái)務(wù)各一聯(lián)。附件2產(chǎn)品收回通知單編碼：AD0202100品名備注規(guī)格退貨單位批號(hào)數(shù)量收回原因：質(zhì)保部：年月日注：一式四聯(lián)，存根、銷售、倉(cāng)庫(kù)、財(cái)務(wù)各一聯(lián)。制藥GMP管理文件題目原輔料、包裝材料的貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定編碼：SMPQA1700共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.20審核日期2000.7.1批準(zhǔn)日期0頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供給部及倉(cāng)庫(kù)一、目的：建立原輔料、包裝材料貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定，保證在庫(kù)物料質(zhì)量。二、適用范圍：適用于所有在庫(kù)原輔料、包裝材料的質(zhì)量管理。三、責(zé)任者：倉(cāng)庫(kù)保管員、QA檢查員、QC檢驗(yàn)員。四、內(nèi)容：1、在庫(kù)原輔料、包裝材料須按規(guī)定妥善保管。2、根據(jù)原輔料、包裝材料穩(wěn)定性，規(guī)定貯存期。貯存期一般不得超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)，特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。3、易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料、包裝材料以及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料、包裝材料，在領(lǐng)用時(shí)必須抽樣復(fù)驗(yàn)合格方可發(fā)放。4、復(fù)檢時(shí)檢查要求與初次檢驗(yàn)相同。5、復(fù)驗(yàn)合格后的原輔料、包裝材料應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗(yàn)的貯存期限規(guī)定。6、復(fù)驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料執(zhí)行不合格物料處理程序。附：原輔料、包裝材料貯存期、復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定附表一原輔料貯存期、復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定原輔料名稱貯存期復(fù)驗(yàn)后貯存期阿魏酸哌嗪1年3個(gè)月非諾洛芬鈣2年6個(gè)月吉非羅齊2年1年硫糖鋁2年1年鹽酸小檗堿2年1年人工牛黃2年1年冰片2年1年對(duì)乙酰氨基酚2年1年鹽酸金剛烷胺2年1年馬來酸氯苯那敏2年1年咖啡因1年1年淀粉1年0.5年羧甲基淀粉鈉1年1年硬脂酸鎂2年1年甲基纖維素2年1年羥丙基纖維素2年1年預(yù)膠化淀粉0.5年0.5年羥丙甲基纖維素2年1年三氧化二鐵2年1年甲基硅油2年1年聚乙二醇60002年1年95%酒精2年1年吐溫80〔聚山梨酯80〕2年1年丙烯酸Ⅳ號(hào)樹脂2年1年酒石酸2年1年二氧化硅2年1年附件二：包裝材料貯存期包裝材料名稱貯存期復(fù)驗(yàn)后貯存期空心膠囊0.5年0.5個(gè)月鋁箔2年1年P(guān)VC3年1年雙鋁2年1年塑瓶2年1年鋁箔墊片1.5年1年硅膠1.5年1年烤貝紙1.5年1年紙箱〔盒〕1.5年1年附件三：成品貯存期、復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定成品名稱貯存期復(fù)驗(yàn)后貯存期吉非羅齊膠囊2年1年復(fù)方氨酚烷膠囊1.5年0.5年保腎康片1年0.5年非諾洛芬鈣片2年1年胃康寧片2年1年制藥GMP管理文件題目不合格品管理制度編碼：SMPQA1800共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.12審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組、供給部及倉(cāng)庫(kù)一、目的：標(biāo)準(zhǔn)不合格品的管理。二、適用范圍：包括原輔料、半成品、成品中的不合格品。三、責(zé)任者：倉(cāng)庫(kù)車間管理人員及各生產(chǎn)班組。四、正文：1、凡不合格的原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出廠。2、原輔材料、半成品和成品經(jīng)檢驗(yàn)判為不合格后，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。3、在每件不合格品的包裝單元或盛裝容器上貼上不合格證，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。4、填寫不合格品處理報(bào)告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格工程及原因，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等并分送各有關(guān)部門，按程序進(jìn)行處理。5、對(duì)不合格產(chǎn)品查明原因，提出書面處理意見并報(bào)質(zhì)保部審核批準(zhǔn)，最后經(jīng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理同意后執(zhí)行，負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，執(zhí)行者要有詳細(xì)記錄，結(jié)果報(bào)總工辦備案。6、正常生產(chǎn)過程中剔除的碎片等不合格品，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，妥善隔離存放，根據(jù)具體情況按《尾料處理程序》〔編碼：KPWS0221000〕規(guī)定處理。7、大量或整批不合格品，由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告，內(nèi)容包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、原因、補(bǔ)救措施，報(bào)質(zhì)保部認(rèn)定，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，處理結(jié)果要詳細(xì)記錄，并保存三年。8、必須銷毀的不合格產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)或車間填寫銷毀單，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理審核同意后報(bào)請(qǐng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，并做好記錄，保存三年。不合格品處理報(bào)告單編碼：RD0206100填報(bào)日期：年月日品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量所在部門檢驗(yàn)單號(hào)查明不合格日期年月日不合格工程及原因：部門處理意見：部門負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)保部意見：質(zhì)保部負(fù)責(zé)人：年月日科技質(zhì)量副總經(jīng)理意見：備注：制藥GMP管理文件題目質(zhì)量事故處理制度編碼：SMPQA1900共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：建立質(zhì)量事故處理制度，使質(zhì)量事故的處理標(biāo)準(zhǔn)化。二、適用范圍：適用于一切質(zhì)量事故的管理。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部管理人員，操作者、質(zhì)保部全體人員。四、正文：1、凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題或在銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量不正?，F(xiàn)象而造成一定經(jīng)濟(jì)損失及人民用藥平安有效均視為質(zhì)量事故。2、質(zhì)量事故按情節(jié)嚴(yán)重程序分為：重大質(zhì)量事故、一般質(zhì)量事故、輕微質(zhì)量事故三種。重大質(zhì)量事故：凡出現(xiàn)混藥、混批、造成停產(chǎn)、產(chǎn)品的成批返工，直接經(jīng)濟(jì)損失在5000元以上及公司聲譽(yù)受到嚴(yán)重影響者，均屬重大責(zé)任事故范疇。一般質(zhì)量事故：凡造成生產(chǎn)與停產(chǎn)，產(chǎn)品的局部返工直接經(jīng)濟(jì)損失在1000-5000元者屬一般質(zhì)量事故范疇。輕微質(zhì)量事故：造成經(jīng)濟(jì)損失在1000以下，影響輕微者屬輕微質(zhì)量事故范疇。3、質(zhì)量事故的調(diào)查處理：3.1生產(chǎn)中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，迅速報(bào)告有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，采取緊急措施防止事故擴(kuò)大。3.2由生產(chǎn)部會(huì)同質(zhì)保部及主管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員召開質(zhì)量事故分析會(huì)議，調(diào)查取證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的責(zé)任人，同時(shí)采取最正確的補(bǔ)救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見。3.3對(duì)玩忽職守違反工藝規(guī)程的崗位操作造成事故的人員，根據(jù)質(zhì)量事故的性質(zhì)及事故責(zé)任的輕重進(jìn)行嚴(yán)肅處理，事故的處理本著“三不”放過的原那么：事故原因不明不放過，事故責(zé)任不清不放過，事故處理結(jié)果防范措施不落實(shí)不放過。堅(jiān)決杜絕再次發(fā)生同樣的質(zhì)量事故。3.4生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、性質(zhì)人、損失情況、原因、補(bǔ)救措施、責(zé)任人和處理結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄，并歸入質(zhì)量檔案進(jìn)行保存。3.5發(fā)生重大質(zhì)量事故須三天內(nèi)報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。制藥GMP管理文件題目用戶意見處理程序編碼：SMPQA2000共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.12審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、核算中心一、目的：建立用戶意見處理程序，保證其處理標(biāo)準(zhǔn)化，程序化。二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。三、責(zé)任者：科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、核算中心主任及其他相關(guān)人員。四、處理程序：1、用戶意見的分類：A類：無臨床意義的質(zhì)量問題〔更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱缺少等〕。B類：嚴(yán)重不良反響及其他傷害用戶健康的質(zhì)量問題。2、用戶意見：處理A類由核算中心主任擔(dān)任，B類由質(zhì)保部、總工辦負(fù)責(zé)。3、所有用戶意見需及進(jìn)轉(zhuǎn)到處理負(fù)責(zé)人手中，其他人員不得擅自處理。4、收到用戶意見后，處理負(fù)責(zé)人應(yīng)立即查明產(chǎn)生的原因，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)估，確定問題性質(zhì)和類別，并按以下相應(yīng)的處理程序進(jìn)行處理。5、A、B二類處理程序：5.1A收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶用戶要求的，處理負(fù)責(zé)人必須立即或3日內(nèi)答復(fù)，必要時(shí)可給予樣品；需調(diào)查后答復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶須向用戶做出答復(fù)，如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，也要向用戶解釋清楚；建立用戶投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，投訴單位〔個(gè)人〕、投訴日期，用戶主要意見、調(diào)查結(jié)果、處理方法、答復(fù)日期、處理負(fù)責(zé)人簽名等。用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均應(yīng)建立記錄，并編號(hào)，保存至產(chǎn)品有效期后一年。5.2B類處理程序：接到用戶投訴后，處理負(fù)責(zé)人填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同A類，同時(shí)向科技質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告；公司內(nèi)部自查：a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時(shí)間控制是否符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確；b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標(biāo)簽領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄，物料平衡情況等；c、批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清場(chǎng)檢查，包裝檢查，半成品化驗(yàn)情況，各種物料放行流轉(zhuǎn)情況；d、批化驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄是否正常，是否為定點(diǎn)采購(gòu)廠家，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測(cè)工程齊全，半成品化驗(yàn)、取樣正確，檢驗(yàn)方法使用正確。檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認(rèn)問題產(chǎn)生的原因。處理負(fù)責(zé)人收集調(diào)查情況，分析整理，提出處理意見，報(bào)科技質(zhì)量副總經(jīng)理?？萍假|(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。處理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理方法，必要時(shí)與科技質(zhì)量副總經(jīng)理一起與用戶協(xié)商解決，協(xié)商情況要及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，直到圓滿解決。處理負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問題部門負(fù)責(zé)人相關(guān)部門，采取適當(dāng)?shù)拇胧┒沤^此類問題的發(fā)生。如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，那么向用戶解釋清楚。所有調(diào)查和處理情況均填入投訴記錄，編號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，那么將產(chǎn)品全部收回。用戶意見處理記錄編碼：RD0202200類別品名批號(hào)投訴編號(hào)規(guī)格數(shù)量投訴日期投訴單位處理負(fù)責(zé)人答復(fù)日期用戶主要意見調(diào)查結(jié)果記錄處理方法制藥GMP管理文件題目用戶意見處理程序編碼：SMPQA2000共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.12審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、核算中心一、目的：建立用戶意見處理程序，保證其處理標(biāo)準(zhǔn)化，程序化。二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。三、責(zé)任者：科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、核算中心主任及其他相關(guān)人員。四、處理程序：1、用戶意見的分類：A類：無臨床意義的質(zhì)量問題〔更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱缺少等〕。B類：嚴(yán)重不良反響及其他傷害用戶健康的質(zhì)量問題。2、用戶意見：處理A類由核算中心主任擔(dān)任，B類由質(zhì)保部、總工辦負(fù)責(zé)。3、所有用戶意見需及進(jìn)轉(zhuǎn)到處理負(fù)責(zé)人手中，其他人員不得擅自處理。4、收到用戶意見后，處理負(fù)責(zé)人應(yīng)立即查明產(chǎn)生的原因，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)估，確定問題性質(zhì)和類別，并按以下相應(yīng)的處理程序進(jìn)行處理。5、A、B二類處理程序：5.1A收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶用戶要求的，處理負(fù)責(zé)人必須立即或3日內(nèi)答復(fù)，必要時(shí)可給予樣品；需調(diào)查后答復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶須向用戶做出答復(fù)，如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，也要向用戶解釋清楚；建立用戶投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，投訴單位〔個(gè)人〕、投訴日期，用戶主要意見、調(diào)查結(jié)果、處理方法、答復(fù)日期、處理負(fù)責(zé)人簽名等。用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均應(yīng)建立記錄，并編號(hào)，保存至產(chǎn)品有效期后一年。5.2B類處理程序：接到用戶投訴后，處理負(fù)責(zé)人填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同A類，同時(shí)向科技質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告；公司內(nèi)部自查：a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時(shí)間控制是否符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確；b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標(biāo)簽領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄，物料平衡情況等；c、批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清場(chǎng)檢查，包裝檢查，半成品化驗(yàn)情況，各種物料放行流轉(zhuǎn)情況；d、批化驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄是否正常，是否為定點(diǎn)采購(gòu)廠家，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測(cè)工程齊全，半成品化驗(yàn)、取樣正確，檢驗(yàn)方法使用正確。檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認(rèn)問題產(chǎn)生的原因。處理負(fù)責(zé)人收集調(diào)查情況，分析整理，提出處理意見，報(bào)科技質(zhì)量副總經(jīng)理。科技質(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。處理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理方法，必要時(shí)與科技質(zhì)量副總經(jīng)理一起與用戶協(xié)商解決，協(xié)商情況要及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，直到圓滿解決。處理負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問題部門負(fù)責(zé)人相關(guān)部門，采取適當(dāng)?shù)拇胧┒沤^此類問題的發(fā)生。如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，那么向用戶解釋清楚。所有調(diào)查和處理情況均填入投訴記錄，編號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，那么將產(chǎn)品全部收回。用戶意見處理記錄編碼：RD0202200類別品名批號(hào)投訴編號(hào)規(guī)格數(shù)量投訴日期投訴單位處理負(fù)責(zé)人答復(fù)日期用戶主要意見調(diào)查結(jié)果記錄處理方法制藥GMP管理文件題目包裝材料質(zhì)量管理制度編碼：SMPQA2200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.7審核日期2000.6.20批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、倉(cāng)庫(kù)一、目的：建立包裝材料質(zhì)量管理制度，確保包裝材料符合質(zhì)量藥品生產(chǎn)工藝要求。二、適用范圍：適用于包裝材料的質(zhì)量管理。三、責(zé)任者：供給部、包裝材料的采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)包裝材料保管員、質(zhì)保部經(jīng)理、倉(cāng)庫(kù)QA監(jiān)督員。四、正文：1、包裝材料的根本要求1.1藥用包裝材料、容器必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。1.2凡直接接觸藥品的包裝材料、容器必須從持有《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)許可證》的廠家采購(gòu)。1.3直接接觸藥品的包裝材料、容器〔包括油墨、粘劑、襯墊等〕必須無毒與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移。1.4包裝材料、容器必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。1.5各類包裝材料、容器必須保證符合其藥品的理化性質(zhì)要求。1.6凡直接接觸藥品的包裝、容器不準(zhǔn)重復(fù)使用。2、包裝材料的文字2.1筆畫清晰，粗細(xì)均勻，色澤一致。2.2文字內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文字稿相致，不得有錯(cuò)字或漏字。藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)包括品名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、主要成分、含量、裝量、功能主治、用法用量、禁忌證及不良反響等。3、包裝材料的規(guī)格尺寸應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定4、包裝材料不利用殘缺、撕破、漏膠、粘連及受污染的現(xiàn)象，同類包裝材料中不得夾雜其他包裝材料。制藥GMP管理文件題目藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理制度編碼：SMPQA2300共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.12審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、質(zhì)保部、總工辦、核算中心一、目的：建立藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理制度，確保不良反響的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。二、適用范圍：適用于藥品不良反響的監(jiān)測(cè)管理。三、責(zé)任者：質(zhì)保部經(jīng)理及其他相關(guān)人員。四、管理制度：1、質(zhì)保部負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品不良反響情況的收集、報(bào)告和管理工作。2、藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍：2.1公司上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反響。2.2公司上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反響。3、質(zhì)保部監(jiān)測(cè)本公司所生產(chǎn)藥品的不良反響發(fā)生情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反響，那么按要求填寫《藥品不良反響報(bào)告表》，進(jìn)行詳細(xì)記錄并調(diào)查并向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。4、對(duì)嚴(yán)重、罕見或新不良反響病例，必須采用有效方式快速報(bào)告，最遲不得超過5個(gè)工作日。藥品不良反響報(bào)告表編碼：RD0203400醫(yī)院名稱科別編號(hào)：省市代碼：報(bào)告日期年月日患者姓名性別男女年齡民族體重(kg)職業(yè)原患疾病工作單位或住址嗜好ICD代碼本院病歷號(hào)可疑食物史不良反響的表現(xiàn)及過程關(guān)鍵詞名稱WHO名稱疑心引起不良反響的藥品藥品名稱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號(hào)給藥途徑劑型日劑量用藥起止時(shí)間用藥原因〔包括治療原患疾病以外的原因〕并用藥品藥品名稱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號(hào)給藥途徑劑型日劑量用藥起止時(shí)間用藥原因〔包括治療原患疾病以外的原因〕制藥GMP管理文件題目不合格品銷毀管理制度編碼：SMPQA2400共3頁制定審核批準(zhǔn)制定日期0審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位總工辦、辦公室、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供給部及倉(cāng)庫(kù)一、目的：建立不合格品銷毀管理制度，標(biāo)準(zhǔn)不合格品銷毀工作。二、適用范圍：適用于需銷毀的不合格的原料、輔料、包裝材料、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品。三、責(zé)任者：總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)督員、倉(cāng)庫(kù)保管員、生產(chǎn)部經(jīng)理。四、管理內(nèi)容：1、需銷毀的不合格原料、輔料、包裝材料、退貨產(chǎn)品、生產(chǎn)尾料、中間體、成品由物資管理部門提出申請(qǐng)，填寫《不合格品銷毀單》〔編碼：RD0206200〕，報(bào)質(zhì)保部審核、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可執(zhí)行銷毀。2、《不合格品銷毀單》一式二份，執(zhí)行部門和質(zhì)保部各一份。3、不合格品銷毀處理方法：3.1對(duì)報(bào)廢的退回產(chǎn)品、原輔料、成品、中間體、生產(chǎn)尾料等脫去外包裝后進(jìn)行燃燒或深埋，深埋至少1.5米3.2對(duì)報(bào)廢的退回的包裝材料特別是標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字的內(nèi)包裝材料進(jìn)行燒毀。3.3銷毀方式或地點(diǎn)有可能對(duì)環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意。4、銷毀執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)要有質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，監(jiān)督整個(gè)銷毀過程符合要求，并由質(zhì)量監(jiān)督員作好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。5、銷毀執(zhí)行部門要建立《不合格品銷毀記錄》〔編碼：RD0601100〕，經(jīng)質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員審核無誤后簽名保存。銷毀記錄保存至銷毀日期后三年。不合格品銷毀記錄編碼：RD0601100第頁銷毀日期品名批號(hào)規(guī)格數(shù)量銷毀地點(diǎn)銷毀方法操作步驟銷毀執(zhí)行人監(jiān)督人不合格品銷毀單編碼：RD0206200品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量銷毀原因檢驗(yàn)單號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)所在部門提出銷毀人填報(bào)日期銷毀方法：部門負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)保部審核意見：質(zhì)保部經(jīng)理：年月日科技質(zhì)量副總經(jīng)理審批意見：總經(jīng)理意見：制藥GMP管理文件題目生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度編碼：SMPQA2500共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.10審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：制定生產(chǎn)過程重要質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度，確保產(chǎn)品在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量得到嚴(yán)格控制。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部生產(chǎn)人員及其管理人員，QA監(jiān)督員。四、正文：為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，必須對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，現(xiàn)將生產(chǎn)過程重要質(zhì)量控制點(diǎn)及其監(jiān)督管理制度表述如下：1、原輔料使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對(duì)凈重并過篩。液體原輔料應(yīng)過濾，除去異物。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。2、配料配料前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家及編號(hào)，應(yīng)與檢驗(yàn)單，合格證相符。處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)記錄上簽名。3、制粒制料時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。4、枯燥嚴(yán)格控制枯燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定時(shí)記錄溫度?？菰镞^程中應(yīng)按規(guī)定翻料，并記錄，要注意枯燥程度。5．整粒與混合整料機(jī)的落料漏斗應(yīng)裝有磁鐵，除去意外進(jìn)入顆粒中的金屬屑?；旌弦瞬捎肰型混合機(jī)進(jìn)行總混，每次總混量為一個(gè)批號(hào)?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。6．片劑6.1片劑的壓片壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種要求，增測(cè)含量、溶出均勻度。符合要求后才能開車，開車后應(yīng)定時(shí)〔最長(zhǎng)不超過15分鐘〕抽樣檢查平均片重。6.2片子的包衣在包衣過程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測(cè)定片子的崩解時(shí)限。7．膠囊劑的灌裝灌裝前就試灌，并檢查裝量、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種，增測(cè)含量，溶出度或均勻度。符合要求后才能灌裝。灌裝后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。8．包裝對(duì)包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、批號(hào)、有效期〔或使用期〕、標(biāo)簽、裝箱單〔合格證〕、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對(duì)，使與實(shí)物相符。9．清場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)在換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，應(yīng)按清場(chǎng)管理要求進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。制藥GMP管理文件題目潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)制度編碼：SMPQC0200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.6.13審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部一、目的：制定潔凈區(qū)塵埃粒子的監(jiān)測(cè)制度標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)塵埃粒子的測(cè)試。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)塵埃粒子的測(cè)試。三、責(zé)任者：QA人員、工程技術(shù)人員。四、監(jiān)測(cè)制度：1、確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量和壓差到達(dá)要求后，其溫度和相對(duì)濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，方可進(jìn)行塵埃粒子的監(jiān)測(cè)。2、采樣管理必須干凈，嚴(yán)禁滲漏，嚴(yán)格按儀器說明書正確使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，并定期對(duì)儀器作檢定。3、可根據(jù)需要采取靜態(tài)測(cè)試或動(dòng)態(tài)測(cè)試，靜態(tài)測(cè)試室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人，測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明所采用的測(cè)試狀態(tài)。4、測(cè)試人員應(yīng)穿戴好與其潔凈]度相適應(yīng)的工作衣、工作帽，采樣時(shí)應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。5、對(duì)單向流、測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開始。對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。6、應(yīng)按采樣點(diǎn)布置規(guī)那么布置采樣點(diǎn)位置及其數(shù)目，布置采樣點(diǎn)應(yīng)避開回風(fēng)口，最小采樣量應(yīng)按其相應(yīng)規(guī)那么確定。7、填寫好測(cè)試記錄，并評(píng)定測(cè)試結(jié)果。8、潔凈區(qū)的塵埃粒子應(yīng)每季測(cè)定一次。9、更換初中高效過濾器之后必須監(jiān)測(cè)。制藥GMP管理文件題目純化水監(jiān)測(cè)管理制度編碼：SMPQC0300共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組一、目的：制定純化水監(jiān)督管理制度，標(biāo)準(zhǔn)水質(zhì)監(jiān)測(cè)方法，保證生產(chǎn)用水質(zhì)量。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)用純化水的監(jiān)測(cè)管理。三、責(zé)任者：質(zhì)保部經(jīng)理、QC人員、OA人員、生產(chǎn)部及制水班。四、監(jiān)測(cè)管理內(nèi)容：1、我公司生產(chǎn)用純化水是將生活飲用水經(jīng)反滲透法，離子交換法制得，其水質(zhì)必須符合《中國(guó)藥典》2000年版的要求。2、純化水制備人員要按規(guī)定頻次對(duì)純化水進(jìn)行快速檢測(cè)，檢測(cè)合格方可供水，否那么不得供水。3、質(zhì)保部要定期對(duì)純化水進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，檢測(cè)合格那么發(fā)放合格檢驗(yàn)報(bào)告書；否那么應(yīng)發(fā)放不合格檢驗(yàn)報(bào)告書，并通知制水班立即整改，直至檢測(cè)合格。4、取樣點(diǎn)一般選在：總送水口、總回水口、貯水罐、各使用點(diǎn)出水口等。5、取樣時(shí)間和頻次：5.1正常情況下制水班每隔兩小時(shí)測(cè)電導(dǎo)率、酸堿度、氨、氯離子一次，質(zhì)保部每周檢測(cè)一次。5.2新安裝的制水設(shè)備投入供水前應(yīng)連續(xù)制水，由質(zhì)保部連續(xù)監(jiān)測(cè)三周，全部合格前方準(zhǔn)許投入使用。5.3節(jié)假日或生產(chǎn)使用部門停工一段時(shí)間后，再開工前應(yīng)由質(zhì)保部進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。5.4發(fā)生異常情況或不合格應(yīng)增加監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)頻次。制藥GMP管理文件題目取樣管理程序編碼：SMPQC0500共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組、供給部及倉(cāng)庫(kù)一、目的：建立取樣管理程序，確保取樣正常進(jìn)行。二、適用范圍：適用于所有取樣工作的管理。三、責(zé)任者：倉(cāng)庫(kù)保管員、車間班組長(zhǎng)、取樣員、QC負(fù)責(zé)人、QC檢驗(yàn)人員。四、管理程序：1、原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫“申請(qǐng)檢驗(yàn)單”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、人員衛(wèi)生監(jiān)測(cè)由各部門授權(quán)人員按規(guī)定頻次填寫“申請(qǐng)檢驗(yàn)單”?！吧暾?qǐng)檢驗(yàn)單”一式兩聯(lián)，第一聯(lián)通知取樣員取樣，第二聯(lián)留存。2、取樣員接到“申請(qǐng)檢驗(yàn)單”后，準(zhǔn)備取樣器具，到規(guī)定的地點(diǎn)取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。3、QA取樣完畢后，樣品質(zhì)保部QC負(fù)責(zé)人。4、QC負(fù)責(zé)人接到樣品后及時(shí)安排監(jiān)測(cè)。5、檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。制藥GMP管理文件題目原輔料取樣操作規(guī)程編碼：SMPQC0600共4頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、供給部及倉(cāng)庫(kù)一、目的：建立原輔料取樣操作規(guī)程，保證所取樣品的代表性。二、適用范圍：適用于原料、輔料的取樣操作。三、責(zé)任者：供給部倉(cāng)庫(kù)保管員，質(zhì)保部取樣品。四、取樣操作規(guī)程：1．質(zhì)保部取樣員接到取樣通知后，做好以下準(zhǔn)備工作：1.1根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的品名、規(guī)格、數(shù)量計(jì)算取樣樣本數(shù)，取樣量，原那么如下〔n為來料總件數(shù)〕：當(dāng)n≤3時(shí),每件取樣;當(dāng)n＜300時(shí),隨機(jī)抽取1件;當(dāng)n＞300,隨機(jī)抽取取樣量至少為一次全檢量的3倍.1.2準(zhǔn)備清潔枯燥的取樣器、樣品盛容器和輔助工具(手套、樣品盒、剪刀、刀子、標(biāo)簽、筆、取樣證等)前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。固體——不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等取樣器液體——玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。樣口盛裝容器——具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶。需取微生物限度檢查樣品時(shí)，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。2、取樣2.1取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)：核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志。物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)標(biāo)記。請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。進(jìn)口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告單。核對(duì)外包裝的完整性，無破損、無污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動(dòng)痕跡?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)如不符合要求應(yīng)拒絕取樣，向請(qǐng)驗(yàn)部門詢問清楚有關(guān)情況，并將情況報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。2.2按取樣原那么隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù),清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。2.3取樣程序翻開外包裝，根據(jù)待取樣品的狀態(tài)和檢驗(yàn)工程不同采取不同的取樣方法：固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶?jī)?nèi)，封口，作好標(biāo)記〔品名、規(guī)格、批號(hào)等〕。液體樣品搖勻后〔個(gè)別品種除外〕用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標(biāo)記。微生物限度檢查樣品用已滅過菌的取樣器在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，封口，做好標(biāo)記。3、取樣結(jié)束3.1封好已翻開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。3.2填寫取樣記錄。3.3協(xié)助請(qǐng)驗(yàn)部門將樣品包件送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。3.4按規(guī)定程序清潔取樣室。4、取樣器具的清洗、枯燥、貯存按《取樣器具的清洗》〔編碼：WS0210400〕執(zhí)行。取樣記錄取樣單位品名編號(hào)批號(hào)供貨單位生產(chǎn)單位規(guī)格總件數(shù)取樣件數(shù)取樣人取樣說明編碼：RD0200200取樣證品名：編號(hào)：批號(hào)：取樣人：取樣日期：黃底黑字,加蓋質(zhì)部專用章后生效。制藥GMP管理文件題目?jī)?nèi)包裝材料取樣操作程序編碼：SMPQC0700共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、供給部及倉(cāng)庫(kù)一、目的：建立內(nèi)包裝材料取樣操作規(guī)定，保證取樣的代表性。二、適用范圍：適用空心膠囊、瓶、塞、鋁箔、PVC等一切與藥品直接接觸的包裝材料的取樣操作。三、責(zé)任者：供給部倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量部QA。四、操作規(guī)程：1、拮保部QA接到承樣通知后，作好以下準(zhǔn)備工作：1.1根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單位的品名、規(guī)格、數(shù)量，按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)與供給商調(diào)定出和各檢測(cè)工程按《內(nèi)包材料取樣操作程序》〔編碼：SMPQC0700〕執(zhí)行。1.2計(jì)算取樣樣本數(shù)和取樣量。1.3根據(jù)樣品的性質(zhì)準(zhǔn)備適宜的取樣器皿、器具〔如帶封口的無毒塑料袋，具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不銹鋼鑷子、手套等〕和輔助工具〔樣品盒、剪刀、筆、標(biāo)簽、取樣證等〕前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。2、取樣2.1取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)：核對(duì)物料的狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，有黃色的待驗(yàn)標(biāo)志。請(qǐng)驗(yàn)單的內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。檢查包裝的完整性，無破損、混雜、污染、啟動(dòng)痕跡。現(xiàn)場(chǎng)檢查如不符合要求，應(yīng)拒絕取樣，向倉(cāng)庫(kù)保管員詢問清楚情況報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。2.2將外包裝清潔后，在取樣室內(nèi)找開內(nèi)包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子等工具在上、中、下隨機(jī)取樣，將樣品放入干凈的無毒塑料袋中并封口，作好標(biāo)記〔品名、規(guī)格、批號(hào)等〕。2.3微生物檢查樣品，用已滅菌的不銹鋼探子在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，放入滅菌的樣品盛裝容器內(nèi)，封口，作好標(biāo)記。3、取樣結(jié)束3.1封好已翻開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。3.2填寫取樣記錄。3.3協(xié)助倉(cāng)庫(kù)保管員將樣品包件送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。3.4按規(guī)定程序清潔取樣室。4、取樣器具的清洗、枯燥、貯存按《取樣器具清洗方法》〔編碼：WS0210400〕執(zhí)行。制藥GMP管理文件題目物料進(jìn)出潔凈區(qū)檢查規(guī)定編碼：SMPQA0800共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部及配料班、供給部及倉(cāng)庫(kù)一、目的：控制好物料進(jìn)出潔凈區(qū)品名、數(shù)量、批號(hào)的準(zhǔn)確性以及符合生產(chǎn)潔凈區(qū)潔凈度要求。二、適用范圍：適用于物料進(jìn)出潔凈區(qū)檢查。三、責(zé)任者：QA監(jiān)督員、生產(chǎn)部管理人員、領(lǐng)料人員、倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨人員。四、規(guī)定內(nèi)容：1、檢查車間領(lǐng)料員所執(zhí)領(lǐng)料憑證〔如配制指令單、包裝指令單等〕，必須經(jīng)主管人員簽字。2、檢查倉(cāng)庫(kù)所發(fā)物料包裝必須完好，有檢驗(yàn)報(bào)告單和合格證。3、領(lǐng)料人與保管員必須核對(duì)實(shí)物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點(diǎn)收、發(fā)料、送料、領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。4、車間對(duì)不合格的物料不得領(lǐng)用。5、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)外包裝未徹底清潔前不得進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)，去掉物料的最外層包裝再進(jìn)入潔凈區(qū)。6、剩余物料退庫(kù)出潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數(shù)量、批號(hào)、退庫(kù)日期。制藥GMP管理文件題目清場(chǎng)檢查細(xì)那么編碼：SMPQA0900共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量15份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部及生產(chǎn)部各班組一、目的：