醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理

{安全管理制度}醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理1醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理一二

加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理必要性三2醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024

一、加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床安全管理必要性

隨著醫(yī)療新技術(shù)新器械的應(yīng)用，診治疾病有了更大的施展空間，同時(shí)也面臨相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)化的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)院管理的薄弱環(huán)節(jié)，國(guó)際上如此，國(guó)內(nèi)更是如此。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該貫穿于器械的設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸以及在醫(yī)院投入使用以后的整個(gè)過(guò)程。雖然國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)證明，開(kāi)展醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理是必要的并且有很大益處，但是我國(guó)醫(yī)療器械安全管理體系、制度的建立和完善，需要有一個(gè)必然的過(guò)程。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)院在規(guī)模、技術(shù)能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設(shè)備方面的配置已非常的先進(jìn)和完善。但我們同時(shí)也認(rèn)識(shí)到目前國(guó)內(nèi)對(duì)于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)只重醫(yī)療儀器設(shè)備數(shù)量不重質(zhì)量，缺乏對(duì)臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的安全和質(zhì)量監(jiān)管?！耙圆∪藶橹行摹?，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療安全，是醫(yī)院立院之本，涉及到人民群眾的根本利益，是醫(yī)院改革與發(fā)展永恒的主題。3醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀存在問(wèn)題：宏觀層面：“重審批、輕監(jiān)管”，上市后監(jiān)管薄弱器械臨床使用安全管理法規(guī)缺失組織管理體系不健全沒(méi)有建立監(jiān)測(cè)預(yù)警評(píng)價(jià)系統(tǒng)4醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024微觀層面：風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題未引起足夠重視，醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足

器械管理系統(tǒng)流于資產(chǎn)管理，臨床安全管理未受重視沒(méi)有醫(yī)療器械使用安全管理部門(mén)，缺少統(tǒng)一有序的內(nèi)部管理機(jī)制

醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì)參次不齊，人員配備不合理未將醫(yī)療器械質(zhì)量管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理操作規(guī)范化程度不高，操作標(biāo)準(zhǔn)不一致信息化、標(biāo)準(zhǔn)化管理尚不到位。。。。。。5醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)安全事故的原因

1.醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)上的缺陷；2.醫(yī)療器械自身性能退化、故障或損壞；3.實(shí)際使用環(huán)境達(dá)不到醫(yī)療器械的要求；4.人為因素，臨床上錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤的適應(yīng)癥選擇；

6醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024目前我國(guó)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)體系、制度初步建立，對(duì)依法行政、確保醫(yī)療器械安全、有效了法律依據(jù)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在問(wèn)題仍缺少約束力，但仍需不斷完善。

《侵權(quán)責(zé)任法》質(zhì)檢系統(tǒng)——計(jì)量法律法規(guī)藥監(jiān)系統(tǒng)——器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī)衛(wèi)生行政部門(mén)——機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī)二、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)簡(jiǎn)介7醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024

第五章產(chǎn)品責(zé)任

第四十一條因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

第四十二條

因銷售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

第四十三條因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請(qǐng)求賠償。

產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

因銷售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。

第四十四條

因運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者等第三人的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權(quán)向第三人追償。

第四十五條因產(chǎn)品缺陷危及他人人身、財(cái)產(chǎn)安全的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)排除妨礙、消除危險(xiǎn)等侵權(quán)責(zé)任。

第四十六條產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警示、召回等補(bǔ)救措施。未及時(shí)采取補(bǔ)救措施或者補(bǔ)救措施不力造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

第四十七條明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。

第七章醫(yī)療損害責(zé)任

第五十四條患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！吨腥A人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法

》中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議于2009年12月26日通過(guò)，公布，自2010年7月1日起施行

8醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，建立計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，進(jìn)行計(jì)量檢定，制造、修理、銷售、使用計(jì)量器具，必須遵守本法。第九條縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門(mén)和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法，由國(guó)務(wù)院制定。對(duì)前款規(guī)定以外的其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計(jì)量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定，縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十六條進(jìn)口的計(jì)量器具，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)檢定合格后，方可銷售。

第二十九條違反本法規(guī)定，制造、修理、銷售的計(jì)量器具不合格，造成人身傷亡或者重大財(cái)產(chǎn)損失的，比照《刑法》第一百八十七條的規(guī)定，對(duì)個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任。中華人民共和國(guó)計(jì)量法中華人民共和國(guó)主席令第二十八號(hào)公布一九八六年七月一日起布行9醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則(一九八七年１月１９日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)）(１９８７年２月１日國(guó)家計(jì)量局發(fā)布）第四條計(jì)量基準(zhǔn)器具(簡(jiǎn)稱計(jì)量基準(zhǔn)，下同）的使用必須具備下列條件：(一）經(jīng)國(guó)家鑒定合格；(二）具有正常工作所需要的環(huán)境條件；(三）具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員；(四）具有完善的管理制度。符合上述條件的，經(jīng)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門(mén)審批并頒發(fā)計(jì)量基準(zhǔn)證書(shū)后，方可使用。第三十三條產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的內(nèi)容(一）計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的性能；(二）計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能；(三）保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的管理制度。第四十六條屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定和屬于非強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具未自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定的，以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用的，責(zé)令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。10醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法(１９８７年４月１５日國(guó)務(wù)院發(fā)布）第二條強(qiáng)制檢定是指由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，并列入本辦法所附《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的計(jì)量器具實(shí)行定點(diǎn)定期檢定。進(jìn)行強(qiáng)制檢定工作及使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，適用本辦法。第五條使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的單位或者個(gè)人，必須按照規(guī)定將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)乜h(市）級(jí)人民政府計(jì)量行政部門(mén)備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級(jí)人民政府計(jì)量行政部門(mén)指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。第六條強(qiáng)制檢定的周期，由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定。第七條屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，未按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)檢定或者經(jīng)檢定不合格的，任何單位或者個(gè)人不得使用。11醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法(１９８７年４月１５日國(guó)務(wù)院發(fā)布）中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄下列工作計(jì)量器具，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的，實(shí)行強(qiáng)制檢定：３、玻璃液體溫度計(jì)４、體溫計(jì)５、石油閃點(diǎn)溫度計(jì)６、谷物水分測(cè)定儀１８、酒精計(jì)２６、血壓計(jì)２７、眼壓計(jì)３６、心、腦電圖儀３７、照射量計(jì)(含醫(yī)用輻射源）３８、電離輻射防護(hù)儀４０、激光能量、功率計(jì)(含醫(yī)用激光源）４１、超聲功率計(jì)(含醫(yī)用超聲源）４３、聽(tīng)力計(jì)５４、血球計(jì)數(shù)器５５、屈光度計(jì)12醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024醫(yī)療器械生產(chǎn)管理法規(guī)的現(xiàn)狀：

為規(guī)范我國(guó)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，從源頭上保證醫(yī)療器械的安全有效，自從2000年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布以后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）已先后發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的10個(gè)規(guī)章和辦法，比如《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等。2004年，隨著《行政許可法》的頒布施行，按照其要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）又修改出臺(tái)了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等4個(gè)部門(mén)規(guī)章以及《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序》等4個(gè)操作規(guī)范（程序），并且對(duì)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等進(jìn)行了修訂，還起草了《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》。藥監(jiān)系統(tǒng)——器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī)13醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024醫(yī)療器械流通管理法規(guī)的現(xiàn)狀目前，在我國(guó)的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，除了上述《條例》外，其他的管理法規(guī)就只有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。2004年根據(jù)已頒布施行的《行政管理法》，SFDA將部門(mén)規(guī)章《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》修訂為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。但是，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通過(guò)程中卻仍缺乏相應(yīng)的管理規(guī)定，尤其是對(duì)于非企業(yè)性質(zhì)的機(jī)構(gòu)或者自然人從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理無(wú)法可依，使實(shí)際監(jiān)管流于形式，造成管理上的缺位和盲區(qū)。14醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)發(fā)布，自2000年4月1日起施行

第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第五條

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。第六條

生產(chǎn)和使用以具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門(mén)制定并公布。15醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024醫(yī)療器械使用管理法規(guī)的現(xiàn)狀在我國(guó)，除了普通的家用醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但是，我國(guó)至今尚未出臺(tái)醫(yī)療器械安全使用的法規(guī)，只是在上述《條例》的第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！钡诙邨l規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。”對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)、儲(chǔ)存、安裝及使用、保養(yǎng)維護(hù)、質(zhì)量檢測(cè)、定期校驗(yàn)和用后處理等方面均未作任何規(guī)定。這顯然遠(yuǎn)不能醫(yī)療器械使用的安全要求，醫(yī)療器械在使用中的安全事故時(shí)有發(fā)生，既損害了?。ɑ迹┱叩睦妫步o政府的監(jiān)管帶來(lái)了很大困惑。因此，對(duì)于醫(yī)療器械臨床安全使用領(lǐng)域也需要盡早制定相應(yīng)的法規(guī)來(lái)加強(qiáng)管理。16醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/20241994年頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》1998年頒布《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》2002年頒布《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》2008年頒布《護(hù)士條例》等法律法規(guī)從機(jī)構(gòu)、人員的準(zhǔn)入和監(jiān)管方面提出嚴(yán)格的規(guī)定和要求；

2004年衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部聯(lián)合出臺(tái)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》2005年衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》2006年衛(wèi)生部發(fā)布《放射診療管理規(guī)定》和各類臨床技術(shù)管理規(guī)范等法規(guī)和部門(mén)規(guī)章從設(shè)備配置、資產(chǎn)管理、技術(shù)操作規(guī)范等方面提出相關(guān)管理要求。

衛(wèi)生行政部門(mén)——機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī)17醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024三、醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理重視對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；構(gòu)建臨床三級(jí)醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識(shí)和水平；重視器械臨床安全風(fēng)險(xiǎn)管理，與醫(yī)院績(jī)效和評(píng)價(jià)相結(jié)合；重視理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定器械風(fēng)險(xiǎn)分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)；建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，試點(diǎn)先行，分段實(shí)施，逐步推廣。制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作18醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試用）2010年1月18日正式發(fā)布

第一章總則第二章臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理第三章臨床使用管理第四章臨床保障管理第五章監(jiān)督第六章附則衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司19醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024章節(jié)第一章總則第二章臨床準(zhǔn)入第三章臨床使用第四章保障管理第五、六章監(jiān)督/附則主要內(nèi)容1、目標(biāo)與依據(jù)2、質(zhì)量安全內(nèi)涵3、全國(guó)監(jiān)管主體職責(zé)4、地方監(jiān)管主體職責(zé)5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé)6、準(zhǔn)入的內(nèi)容7、技術(shù)評(píng)估制度8、供方資質(zhì)評(píng)估9、歸口統(tǒng)一采購(gòu)10、技術(shù)安裝要求11、采購(gòu)驗(yàn)收12、器械標(biāo)識(shí)13、檔案要求14、器械禁用14：技術(shù)人員資格15、從業(yè)人員培訓(xùn)16、使用安全考核17、使用技術(shù)規(guī)范18、安全事件報(bào)告19、操作規(guī)程制定20、器械感染管理21、追溯病史記錄22、安全考核評(píng)估23、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范24、PM計(jì)劃制定與實(shí)施25、大型設(shè)備信息公示26、開(kāi)展使用環(huán)境測(cè)試27、器械保存條件28、制定應(yīng)急備用方案、29、保障過(guò)程記錄30、衛(wèi)生行政部門(mén)的職責(zé)31、檢查醫(yī)院器械信息檔案32、違反者處置33、醫(yī)療器械范圍34、使用安全事件35、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械36、生效時(shí)間建立健全三級(jí)組織管理體系加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技術(shù)措施。加強(qiáng)臨床使用管理

對(duì)使用技術(shù)人員、工程保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程管理。加強(qiáng)臨床保障管理

明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，并提出了開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定應(yīng)急預(yù)案。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查明確定期監(jiān)督檢查與評(píng)價(jià)相結(jié)合與機(jī)構(gòu)校驗(yàn)相結(jié)合與績(jī)效考核結(jié)合《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）20醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/202421醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/20249、有時(shí)候讀書(shū)是一種巧妙地避開(kāi)思考的方法。2024/5/82024/5/8Wednesday,May8,202410、閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。2024/5/82024/5/82024/5/85/8/20249:07:31AM11、越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。2024/5/82024/5/82024/5/8May-2408-May-2412、越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。2024/5/82024/5/82024/5/8Wednesday,May8,202413、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。2024/5/82024/5/82024/5/82024/5/85/8/202414、意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。08五月20242024/5/82024/5/82024/5/815、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。。五月242024/5/82024/5/82024/5/85/8/202416、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2024/5/82024/5/808May202417、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2024/5/82024/5/82024/5/82024/5/89、有時(shí)候讀書(shū)是一種巧妙地避開(kāi)思考的方法。2024/5/82024/5/8Wednesday,May8,202410、閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。2024/5/82024/5/82024/5/85/8/20249:07:31AM11、越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。2024/5/82024/5/82024/5/8May-2408-May-2412、越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。2024/5/82024/5/82024/5/8Wednesday,May8,202413、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。2024/