肺血管畸形栓塞技術(shù)管理規(guī)范

肺血管畸形栓塞技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范肺血管畸形栓塞技術(shù)的臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開(kāi)展肺血管畸形栓塞技術(shù)進(jìn)行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展肺血管畸形栓塞術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱的肺血管畸形栓塞術(shù)是指采用導(dǎo)管經(jīng)血管內(nèi)實(shí)施介入栓塞，使畸形的肺血管（包括瘺）得以阻塞，達(dá)到減少或消除異常的肺血流通道，恢復(fù)正常的肺血液循環(huán)等目的的診療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展肺血管畸形栓塞術(shù)必須與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級(jí)乙等及其以上等級(jí)的綜合醫(yī)院、心血管病專科醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科（有介入放射專業(yè)）、心臟大血管外科或胸外科診療科目，有重癥監(jiān)護(hù)室和其他相關(guān)輔助檢查科室。（三）開(kāi)展介入放射學(xué)臨床診療工作10年以上，開(kāi)展該項(xiàng)診療技術(shù)的科室應(yīng)至少有20張床位。（四）累計(jì)完成肺血管畸形栓塞術(shù)5例以上，包括采用彈簧圈、封堵器、醫(yī)用生物膠及上述方法的聯(lián)合應(yīng)用，相關(guān)醫(yī)療工作無(wú)不良記錄。（五）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)。（六）有符合要求的介入放射學(xué)治療無(wú)菌手術(shù)室1、符合無(wú)菌手術(shù)條件。2、能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。3、配備有數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA）、高壓注射器及有創(chuàng)肺動(dòng)脈血壓監(jiān)測(cè)儀。（七）其他輔助科室和設(shè)備1、檢驗(yàn)科：能夠滿足常規(guī)的化驗(yàn)及動(dòng)脈血?dú)鈾z查。2、醫(yī)學(xué)影像科：配備有1.5T及以上核磁共振成像（MRI）和（或）16排及以上的計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT），具備肺血管畸形的影像診斷和介入栓塞治療后復(fù)查診斷能力和水平。（八）有至少2名具有肺血管畸形栓塞技術(shù)臨床應(yīng)用能力的副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)介入放射學(xué)等相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開(kāi)展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）肺血管畸形栓塞術(shù)醫(yī)師1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)、外科專業(yè)之一，第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為申請(qǐng)單位。2、有5年以上醫(yī)學(xué)影像專業(yè)（介入）、介入放射科或涉及介入放射學(xué)項(xiàng)目的血管外科專業(yè)臨床工作經(jīng)驗(yàn)，從事血管內(nèi)介入治療工作5年以上，具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、近3年作為術(shù)者完成血管畸形栓塞術(shù)5例以上。4、經(jīng)過(guò)省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)肺血管畸形栓塞技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握肺血管畸形栓塞術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）實(shí)施肺血管畸形栓塞術(shù)前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行討論，參與討論的具有副主任醫(yī)師及其以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師至少2名。手術(shù)由具有本技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有本技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師擔(dān)任，并制訂合理的治療與藥物管理方案。（三）實(shí)施肺血管畸形栓塞術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥、預(yù)防措施及替代方案等，并簽署手術(shù)知情同意書(shū)。（四）建立肺血管畸形栓塞術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪和術(shù)后效果、用藥并發(fā)癥等記錄。在完成每例次肺血管畸形栓塞術(shù)后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫(kù)。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成肺血管畸形栓塞術(shù)不少于5例，手術(shù)成功率達(dá)90%以上，或完成肺血管疾病栓塞術(shù)（包括咯血支氣管動(dòng)脈栓塞術(shù)、支氣管動(dòng)脈-肺動(dòng)脈瘺栓塞術(shù)等20例以上）。（六）具有肺血管畸形栓塞術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成肺血管疾病栓塞術(shù)不少于5例，包括支氣管動(dòng)脈栓塞術(shù)、支氣管動(dòng)脈-肺動(dòng)脈瘺栓塞術(shù)等。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門或其委托的市級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的技術(shù)檢查，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度以及隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后經(jīng)評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消肺血管畸形栓塞技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。（八）醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無(wú)關(guān)或執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。（九）其他管理要求1、使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的肺血管畸形栓塞術(shù)所需醫(yī)用器材，不得通過(guò)器材獲取不正當(dāng)利益。2、建立肺血管畸形栓塞術(shù)醫(yī)用器材登記制度，保證器材來(lái)源可追溯。在病歷中留存介入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件。3、不得違規(guī)重復(fù)使用一次性的手術(shù)相關(guān)器材。4、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。四、培訓(xùn)擬從事肺血管畸形栓塞技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門組織審核認(rèn)定。培訓(xùn)基地須具備下列條件：1、三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開(kāi)展肺血管畸形栓塞技術(shù)。2、開(kāi)展介入放射學(xué)臨床診療工作15年以上，血管性疾病介入診療技術(shù)在省內(nèi)處于領(lǐng)先地位。醫(yī)學(xué)影像（介入）科等相關(guān)?？茷槭〖?jí)臨床重點(diǎn)?？疲_(kāi)展該項(xiàng)診療技術(shù)的科室床位達(dá)20張以上。3、有至少2名具有肺血管畸形栓塞技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格指導(dǎo)醫(yī)師至少1名。4、近3年累計(jì)完成肺血管疾病栓塞術(shù)30例以上，包括支氣管動(dòng)脈擴(kuò)張出血、咯血及肺血管畸形栓塞等擴(kuò)展內(nèi)容，相關(guān)醫(yī)療工作無(wú)不良記錄。具備肺血管畸形栓塞所需要的設(shè)備、設(shè)施。5、每2年在醫(yī)學(xué)核心期刊發(fā)表相關(guān)學(xué)術(shù)論文或有相關(guān)專著發(fā)表。6、每3年舉辦省級(jí)及省級(jí)以上專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承擔(dān)國(guó)家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目1-2次。軍隊(duì)所屬三級(jí)甲等綜合醫(yī)院如符合第2—6條，也可提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核認(rèn)定。（二）對(duì)醫(yī)師的培訓(xùn)要求1、在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，獨(dú)立完成肺血管疾病栓塞術(shù)10例以上，包括支氣管動(dòng)脈擴(kuò)張出血、咯血及肺血管畸形栓塞等擴(kuò)展內(nèi)容，并經(jīng)考核合格。2、在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，學(xué)員應(yīng)參與對(duì)患者全過(guò)程的管理，包括術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、術(shù)前方案、術(shù)中關(guān)鍵步驟的操作、診療過(guò)程記錄、圍手術(shù)期管理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。3、在境外接受介入放射學(xué)血管性疾病介入治療（包括血管栓塞及血管成形術(shù)）技術(shù)培訓(xùn)6個(gè)月以上，完成本規(guī)范規(guī)定的病例數(shù)，具有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試、考核合格后，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。（三）培訓(xùn)工作基本要求1、使用經(jīng)省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2、擬定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)內(nèi)容及手術(shù)例數(shù)。

3、按要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐操作能力水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師逐一進(jìn)行考試、考核，作出是否合格的結(jié)論，并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。

4、為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，做好考勤記錄。

5、根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。

五、其他要求本規(guī)范下發(fā)前同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認(rèn)定其具有肺血管畸形栓塞技術(shù)臨床應(yīng)用能力。（一）職業(yè)道德高尚，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少2名為醫(yī)學(xué)影像（介入）專業(yè)醫(yī)師，且2名為外院醫(yī)師。（二）在三級(jí)