不溶性微粒污染檢測(cè)規(guī)程

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB一次性使用輸液器不溶性微粒污染檢測(cè)規(guī)程編編制審核批準(zhǔn)簽字日期分發(fā)部門2016年5月10日發(fā)布 2016年6月10日實(shí)施不溶性微粒污染檢測(cè)規(guī)程1.目的控制一次性使用輸液器產(chǎn)品中的微粒數(shù)量，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2.范圍生產(chǎn)部生產(chǎn)的一次性使用輸液器產(chǎn)品。3.職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)檢測(cè)樣品的制備3.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)樣品檢測(cè)及報(bào)告的填寫。4.依據(jù)中國(guó)藥典2015版0903不溶性微粒檢查法B《一次性使用輸液器重力輸液式》。5.程序5.1試驗(yàn)前準(zhǔn)備6mol/L的鹽酸、6mol/L氫氧化鈉、純化水、無粉手套。本法所用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑），使用前須經(jīng)不大于0.2μm的孔濾膜濾過。取微粒檢査用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法取50ml測(cè)定，要每10ml含lOμm及m以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下含25μm及以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在2粒以下。顯微計(jì)數(shù)法取50ml測(cè)定，要求含10μm及10μm在20含25μm及25μm數(shù)應(yīng)在5粒以下。5.2環(huán)境萬級(jí)環(huán)境下的百級(jí)工作臺(tái)上進(jìn)行。5.3設(shè)備A不溶性微粒檢查儀。PS-3100超聲波振蕩器。PSD-250清潔過濾裝置5.4空白對(duì)照液制備5.4.1將接觸檢測(cè)液的器具用純化水清潔3遍，備用。第1頁共2頁5.4.2量取37ml的分析純鹽酸置量筒中加純化水至200ml即得6mol/L的鹽酸。5.4.3稱取48g的氫氧化鈉置量筒中，加純化水至200ml，即得6mol/L的氫氧化鈉。5.4.4量取150ml的6mol/L的鹽酸置磨口的三角燒瓶中，加6mol/L的氫氧化鈉調(diào)節(jié)至PH7.0左右，再加純化水至520ml，作為空白對(duì)照液，備用。5.4.5將520ml空白對(duì)照液沿壁緩慢倒入檢測(cè)杯中，避免產(chǎn)生氣泡。5.4.6將檢測(cè)杯放在檢測(cè)平臺(tái)上靜止1-2min目測(cè)溶液沒有氣泡為止《-A不溶性微粒檢查儀操作規(guī)程》檢測(cè)。5.4.7制取2份平行的空白對(duì)照液，檢測(cè)結(jié)果取平均值。5.4.8空白對(duì)照液檢測(cè)數(shù)值都應(yīng)不超過9，否則試驗(yàn)無效。5.5供試液的制備5.5.1取1塊90mmm的生物產(chǎn)品，剪開包裝，用鑷子夾起生物產(chǎn)品放入500ml的磨口三角燒瓶中。5.5.4加入200ml的純化水每隔20分鐘充分振蕩一次浸提1小時(shí)用鑷子生物產(chǎn)品取出后，量取37ml分析純鹽酸至三角燒瓶中。5.5.3將磨口三角燒瓶置于105℃的環(huán)境下，持續(xù)24小時(shí)。5.5.4入6mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.0左右，加純化水至500ml。5.5.5取1瓶中的任意1瓶，震蕩均勻向其他10瓶加20ml供試液。5.5.6將520ml供試液沿壁緩慢倒入檢測(cè)杯中，避免產(chǎn)生氣泡。5.5.7將檢測(cè)杯放在檢測(cè)平臺(tái)上，靜止1-2min，目測(cè)溶液沒有氣泡為止。按《粒檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢測(cè)。5.6微粒數(shù)污染評(píng)價(jià)5.7污染指數(shù)計(jì)算第2頁共2頁5.8制取1份平行的供試液，檢測(cè)結(jié)果取平均值。5.9污染指數(shù)每次檢測(cè)數(shù)