潛在的爆炸性氣體：質(zhì)量體系的應(yīng)用樣本

EN13980潛在爆炸性氣體–質(zhì)量體系應(yīng)用范圍1.1概況這個歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求了建立和維持一個質(zhì)量系統(tǒng)特殊要求和相關(guān)信息,這個系統(tǒng)必需和94/9/EC附錄IV和附錄VII要求一致.它關(guān)鍵應(yīng)用對象是廠商、notifiedbodies和制訂規(guī)章多種權(quán)威機(jī)構(gòu)或個人.所以,notifiedbodies將以這份文件為基準(zhǔn)對廠商質(zhì)量體系進(jìn)行初審和隨即現(xiàn)場參觀.1.2應(yīng)用只有歐洲標(biāo)準(zhǔn)第7條相關(guān)附錄9和12之間不一樣部分要求能夠不包含在內(nèi),但必需仍然確保產(chǎn)品合格性.就94/9/EC附錄12而言,以下內(nèi)容能夠不包含在內(nèi):7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計劃;7.2.3用戶通信;7.4采購;7.5.1生產(chǎn)控制和服務(wù)要求;7.5.2生產(chǎn)工藝確實(shí)定和服務(wù)要求;7.5.3證書及其追溯性.2.0標(biāo)準(zhǔn)參考資料3.0術(shù)語和定義3.1生產(chǎn)廠商指一個坐落在一定位置或地方組織或機(jī)構(gòu)，實(shí)施或控制產(chǎn)品生產(chǎn)、評審，加工和儲存等生產(chǎn)步驟。它必需一直負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合相關(guān)要求并負(fù)擔(dān)對應(yīng)責(zé)任。3.2協(xié)議指廠家和用戶之間就相關(guān)要求達(dá)成協(xié)議。3.3用戶埋怨指用戶針對ECtype-examination證書指定任何設(shè)備，保護(hù)系統(tǒng)或元件相關(guān)問題做出書面匯報或口頭說明。它關(guān)鍵包含到這些產(chǎn)品特征、質(zhì)量、耐久性、安全性、性能或一致性等問題。3.4產(chǎn)品指設(shè)備、保護(hù)系統(tǒng)、裝置、元件及它們組合，另外也包含ENISO9000：3.4.2所指定軟件和服務(wù)等。3.5工程圖指ECtype-examination證書上所提到圖紙（如列表或匯報內(nèi)圖紙等）3.6相關(guān)圖紙指零件具體制作時用到部分圖紙，它們只用做樣板而不包含ECtype-examination證書。3.7設(shè)備文件指94/9/EC附錄III指定技術(shù)文件和產(chǎn)品/生產(chǎn)質(zhì)量確保申明資料。3.8廠家文件指廠商自己要求文件，如指示說明、相關(guān)圖紙、數(shù)據(jù)表和銷售資料等。這些文件在ECtype-examination證書申請或產(chǎn)品/生產(chǎn)質(zhì)量確保申明時不需要評定。3.9保護(hù)類型指為避免點(diǎn)燃周圍爆炸性氣體而針對產(chǎn)品所采取特殊方法或方法。4.0質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1通常要求質(zhì)量體系應(yīng)確保產(chǎn)品應(yīng)和ECtype-examination證書描述類型一致.4.2文件要求4.2.1概況應(yīng)用ENISO9001:4.2.14.2.2質(zhì)量手冊應(yīng)用ENISO9001:4.2.24.2.3文件控制應(yīng)用ENISO9001:4.2.3設(shè)備文件和生產(chǎn)廠家文件應(yīng)該受控程序文件應(yīng)確保廠商文件內(nèi)相關(guān)信息和設(shè)備文件一致.廠商不能夠直接認(rèn)可和隨即修正相關(guān)圖紙,除非它們是和工程圖一致.質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)確保ECtype-examination證書和技術(shù)文件定義(如型號,特征,位置等)內(nèi)容沒有任何改動.應(yīng)有一個文件系統(tǒng)使得任何相關(guān)圖紙全部可找到對應(yīng)工程圖作為參考;任何有相關(guān)一個以上ECtype-examination證書常見工程圖地方全部必需有一個文件系統(tǒng),這個系統(tǒng)能確保圖紙修正同時有對應(yīng)補(bǔ)充文件.備注:有些廠商將含有相同圖紙編號相同元件使用到多個產(chǎn)品上.而其中有些產(chǎn)品責(zé)任人不一樣.所以,假如其中一個產(chǎn)品需要修正時,則必需取得對應(yīng)補(bǔ)充證書.這么,為了避免出現(xiàn)產(chǎn)品和她們設(shè)備文件不一致情況出現(xiàn),則須得有一個系統(tǒng)來確保其它提到這種元件證書也取得對應(yīng)補(bǔ)充證書.廠家雖有些產(chǎn)品不是用于潛在爆炸性氣體中,但對于它們圖紙仍然要有一個系統(tǒng)來確保相關(guān)圖紙和工程圖一致.備注:下面例子提供了部分處理方法:使用形象性標(biāo)識;使用獨(dú)特系列圖紙編號,如相關(guān)已論證過產(chǎn)品圖紙則在圖紙編號前加上一個Ex.對于每份ECtype-examination證書,廠家應(yīng)備有其質(zhì)量體系申明相關(guān)負(fù)責(zé)Notifybody說明文件.當(dāng)設(shè)備文件或廠商文件轉(zhuǎn)到第三者時,提供方法必需合適,不可產(chǎn)生任何誤導(dǎo).4.2.4質(zhì)量統(tǒng)計控制應(yīng)用ENISO9001:4.2.4備注:從廠商角度考慮,應(yīng)保留充足質(zhì)量統(tǒng)計以說明產(chǎn)品合格性.比如,以下文件需要控制和保留:要求調(diào)整后文件;用戶定單;協(xié)議評論;培訓(xùn)統(tǒng)計;檢測和測試數(shù)據(jù)(每批次);校正數(shù)據(jù);轉(zhuǎn)包協(xié)議評定出貨資料(用戶,出貨日期和數(shù)量,包含用到系列編號)5.0管理職責(zé)5.1管理事項應(yīng)用ENISO9001:5.15.2用戶源應(yīng)用ENISO9001:5.25.3質(zhì)量政策應(yīng)用ENISO9001:5.25.4計劃編制5.4.1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)用ENISO9001:5.4.15.4.2質(zhì)量管理系統(tǒng)計劃編制應(yīng)用ENISO9001:5.4.2質(zhì)量體系應(yīng)確保產(chǎn)品和ECtype-examination證書描述類型一致.制造商采取全部元件,要求和要求全部必需以書面政策,程序和指示形式系統(tǒng)有序地進(jìn)行歸檔.同時質(zhì)量體系文件應(yīng)許可質(zhì)量程序,計劃,手冊和統(tǒng)計一致性解釋.制造商應(yīng)就Notifybody可能評審相關(guān)供給商操作方面問題主動做出安排,因為它影響到保護(hù)類型.5.5職責(zé),權(quán)力和通信5.5.1職責(zé)和權(quán)力應(yīng)用ENISO9001:5.5.1職責(zé)和權(quán)力定義以下:就相關(guān)潛在爆炸性氣體中使用產(chǎn)品方面,應(yīng)進(jìn)行有效合作;就ECtype-examination證書或技術(shù)文件內(nèi)設(shè)計任何提議更改情況,應(yīng)和相關(guān)Notifybody保持聯(lián)絡(luò).就質(zhì)量系統(tǒng)計劃更新問題,應(yīng)和負(fù)責(zé)質(zhì)量體系評審Notifybody保持聯(lián)絡(luò).備注:對于每次系統(tǒng)更新,廠商全部去知會Notifybody,這是不太現(xiàn)實(shí).唯一現(xiàn)實(shí)做法是,廠商就質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)保護(hù)類型實(shí)質(zhì)性更新情況向Notifybody匯報.一樣,就“實(shí)質(zhì)性”概念,用通常術(shù)語去說明某種更新是否是實(shí)質(zhì)性也是不現(xiàn)實(shí).所以,提議廠商應(yīng)建立一個系統(tǒng)并用它來對“實(shí)質(zhì)性”和“非實(shí)質(zhì)性”更新進(jìn)行分類,同時適時地將相關(guān)情況向Notifybody知會.含有相關(guān)圖紙起初認(rèn)可和更改權(quán)力;特許權(quán)(見8.3f);通知用戶任何相關(guān)安全使用特殊情況和任何限定安排計劃;備注1:帶有X后綴或下標(biāo)證書可包含安全使用特殊情況.帶有U后綴或下標(biāo)元件證書可包含限定安排計劃.備注2:對于每張ECtype-examination證書,提議任命一個授權(quán)人,由她負(fù)責(zé)以上事項并提供在組織內(nèi)提供一個明確焦點(diǎn).5.5.2管理代表應(yīng)用ENISO9001:5.5.2;5.5.3內(nèi)部通信應(yīng)用ENISO9001:5.5.3.5.6管理評論5.6.1概況應(yīng)用ENISO9001:5.6.1.評論最大間隔時間正常為12個月,最多不超出14個月;高管理層人員應(yīng)主持評論;5.5.1指定事項責(zé)任人應(yīng)參與評論.5.6.2評論輸入應(yīng)用ENISO9001:5.6.2.就使用于潛在爆炸性氣體產(chǎn)品而言,評論應(yīng)包含整個質(zhì)量體系效力.備注:評審結(jié)果應(yīng)包含內(nèi)部評審和其它團(tuán)體組織(如Notifybody)評審結(jié)果.5.6.3評論輸出應(yīng)用ENISO9001:5.6.3.6.0資源管理應(yīng)用ENISO9001:5.6.3.6.1資源提供應(yīng)用ENISO9001:6.1.6.2人力資源應(yīng)用ENISO9001:6.2.6.2.1概況應(yīng)用ENISO9001:6.2.16.2.2勝任,意識和培訓(xùn)應(yīng)用ENISO9001:6.2.2.6.3基礎(chǔ)下部組織應(yīng)用ENISO9001:6.3.6.4工作環(huán)境應(yīng)用ENISO9001:6.4.7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計劃應(yīng)用ENISO9001:7.1.備注:附錄A和B給出了對應(yīng)例子.7.2用戶相關(guān)處理過程7.2.1產(chǎn)品相關(guān)要求決定應(yīng)用ENISO9001:7.2.1.應(yīng)包含產(chǎn)品目錄和標(biāo)識.7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求評論應(yīng)用ENISO9001:7.2.2.評論應(yīng)確保任何要求用戶要求全部和ECtype-examination證書一致.如周圍環(huán)境溫度范圍.7.2.3用戶通信應(yīng)用ENISO9001:7.2.3.7.3設(shè)計和改善不包含在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi).7.4采購7.4.1采購過程應(yīng)用ENISO9001:7.2.4.當(dāng)生產(chǎn),測試和最終檢測可轉(zhuǎn)包時,確保和ECtype-examination證書一致責(zé)任則不可轉(zhuǎn)包;供給商提供產(chǎn)品,工藝或服務(wù)會影響產(chǎn)品和ECtype-examination證書一致性,所以,在選擇供給商時,應(yīng)先對它進(jìn)行評定確定其能確保滿足全部要求要求.1)能夠經(jīng)過以下一個或多個方法進(jìn)行評定:供給商有第三團(tuán)體質(zhì)量體系證書,符合公認(rèn)組織發(fā)出對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和范圍要求.這些標(biāo)準(zhǔn)能說明供給商操作是和EN45012一致.所以,供給商也可憑借一份公認(rèn)證書而經(jīng)過評定.評定時,應(yīng)提供客觀證實(shí)以說明供給商能夠提供滿足要求產(chǎn)品,工藝或服務(wù);備有證實(shí)文件現(xiàn)場評定應(yīng)確保全部相關(guān)控制全部是實(shí)用,備有證實(shí)文件,易懂且有效.備注:評定應(yīng)該考慮以下方面:產(chǎn)品,工藝或服務(wù)危險程度;生產(chǎn)過程可變性或困難度;供給商位置和加強(qiáng)通信有效性;供給商依次轉(zhuǎn)包產(chǎn)品，工藝或服務(wù).2)應(yīng)對提供校正服務(wù)供給商進(jìn)行評定以確定其是否能滿足要求要求;3)當(dāng)一些特征影響到保護(hù)類型但在后面階段中(如安全封裝電路)又不能證實(shí)時,評定應(yīng)包含對供給商生產(chǎn)基地起初和定時性現(xiàn)場評定.c)服務(wù)沒超出十二個月供給商在協(xié)議制訂前應(yīng)該進(jìn)行再一次評定.備注:“重新評定”意思是以新供給商程序(7.4.1b)對其進(jìn)行再次評定.于能充足證實(shí)各項目合格供給商,b)和c)項要求不是強(qiáng)制性.在供給不到十二個月時間內(nèi),應(yīng)對供給商相關(guān)合格產(chǎn)品,工藝或服務(wù)供給能力進(jìn)行重新評審.備注1:“重新評審”是一個過程,供給商能夠經(jīng)過它來說明她們供給能力,如接收檢測分析匯報.備注2:“重新評定”(re-evaluation)和“重新評審”(review)是兩個不一樣概念,不能混淆.7.4.2采購信息應(yīng)用ENISO9001:7.4.2.采購文件應(yīng)清楚地描述相關(guān)ECtype-examination證書中測定轉(zhuǎn)包產(chǎn)品特定要求和設(shè)備文件(如工藝控制,測試或檢測文件等).對于生產(chǎn)后不能證實(shí)其合格性產(chǎn)品,如安全封裝電路,采購信息應(yīng)提出特定項目相關(guān)特定質(zhì)量程序,資源和其它一系列相關(guān)處理過程.制造商應(yīng)具體地指定一個方法,經(jīng)過這種方法部分特殊定單上要求文件(如技術(shù)規(guī)格文件)能使得定單含有一定可追蹤性.7.4.3采購產(chǎn)品確實(shí)定應(yīng)用ENISO9001:7.4.3.對于可能影響到保護(hù)類型采購產(chǎn)品,廠商應(yīng)決定和實(shí)施相關(guān)確實(shí)定事項以說明產(chǎn)品是和ECtype-examination證書一致,同時也要考慮到產(chǎn)品特征和供給商本身性質(zhì).對于特殊采購產(chǎn)品,決定其確定類型時,廠商應(yīng)考慮產(chǎn)品特征和供給商本身性質(zhì),和保護(hù)類型關(guān)鍵性.備注:在考慮供給商是否能實(shí)施確定時,廠商應(yīng)考慮7.4.1評定結(jié)果,因為這關(guān)系到供給商實(shí)際勝任能力,如它是否有一個合適質(zhì)量系統(tǒng),包含產(chǎn)品確定,資源如設(shè)備和技術(shù)精湛且經(jīng)驗豐富相關(guān)人力等.當(dāng)廠商選擇供給商做相關(guān)保護(hù)類型測試和檢測時,產(chǎn)品應(yīng)附上EN45014合格申明以說明產(chǎn)品已經(jīng)過測試或檢測.當(dāng)供給商經(jīng)過評定且提供了足夠客觀證實(shí)說明其含有充足地產(chǎn)品或服務(wù)生產(chǎn)和確定能力時,只要供給每批產(chǎn)品全部附有一份EN45014合格申明,則不需要進(jìn)行更具體產(chǎn)品或服務(wù)確實(shí)定.若ECtype-examination證書上要求了部分常規(guī)測試或檢測,則必需對每個產(chǎn)品進(jìn)行檢測或測試.這些測試能夠由廠商或供給商實(shí)施.當(dāng)這些測試由供給商實(shí)施時,它們則必需在采購文件上具體說明,如一份質(zhì)量計劃,并得到供給商確實(shí)定如EN45014合格申明等.若產(chǎn)品生產(chǎn)后不能進(jìn)行確定,如安全封裝電路內(nèi)部元件等,此時產(chǎn)品只要有一份EN45014合格申明就能夠被接收.尤其地，這個也應(yīng)和采購文件一致,如一份質(zhì)量計劃,其列出了部分能夠同時說明產(chǎn)品合格性其它原因.當(dāng)樣品需要檢測或測試時,應(yīng)采取一個能夠說明整批產(chǎn)品合格性方法進(jìn)行測試或檢測.當(dāng)廠商或供給商要求培訓(xùn)或含有確定所需特殊技能或知識時,她們應(yīng)列入文件并保留培訓(xùn)統(tǒng)計.若廠商不選擇在本身生產(chǎn)基地做測試或檢測時,能夠?qū)y試或檢測轉(zhuǎn)到供給商基地進(jìn)行,但必需由廠商負(fù)責(zé).當(dāng)供給商提供了產(chǎn)品合格證實(shí)時(如ECtype-examination證書,質(zhì)量確保申明),產(chǎn)品可不做深入確實(shí)定,除非廠商認(rèn)為有必需.7.5生產(chǎn)和服務(wù)要求7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)要求控制應(yīng)用ENISO9001:7.5.1.廠商應(yīng)考慮ECtype-examination證書所包含要求.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)要求過程確定應(yīng)用ENISO9001:7.5.2.7.5.3證書和追蹤性應(yīng)用ENISO9001:7.5.3.廠商應(yīng)建立和維持整個步驟(如生產(chǎn),測試,最終檢測和投放市場)產(chǎn)品確定程序.對于最終產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件應(yīng)要求有可追蹤性.備注:關(guān)鍵部件指是如一個安全電路PCB板等部件,并不是PCB上每個元件.7.5.4用戶性質(zhì)應(yīng)用ENISO9001:7.5.4.廠商有責(zé)任確定其用戶是否符合ECtype-examination證書.7.5.5產(chǎn)品保留應(yīng)用ENISO9001:7.5.5.廠商應(yīng)提供用戶對應(yīng)指示說明,如指示94/9/EC附錄II所述.7.6監(jiān)控和測量裝置控制應(yīng)用ENISO9001:7.6.備注:經(jīng)過使用一個公認(rèn)校正試驗室和取得一份公認(rèn)標(biāo)識(logo)證書做法能夠達(dá)成7.6(a)要求,這個試驗室能夠向Notifybody演示它操作是符合一個國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)且在多邊協(xié)議內(nèi)提到).取得證書時,試驗室則不需要深入評定.a)若一份校正證書沒有國家權(quán)威公認(rèn)標(biāo)識,則每份校正證書最少應(yīng)包含以下信息:被校正項目標(biāo)清楚證實(shí);含有國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)測量證據(jù);校正方法;一份符合任何相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)申明;校正結(jié)果;必需時,測量不定性;相關(guān)環(huán)境條件;校正日期;發(fā)放證書人署名;發(fā)放組織名稱和地址和證書發(fā)放日期;校正證書特有證實(shí).若一份校正證書既沒有國家權(quán)威公認(rèn)標(biāo)識也沒有a)中信息時,廠商則應(yīng)經(jīng)過其它路徑說明其和國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)有效關(guān)聯(lián).8.0測量,分析和改善8.1概況除以下以外,其它同ENISO9001:8.1一致.8.2控制和測量8.2.1用戶滿意ENISO9001:8.2.1更換為以下要求:根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn),用戶滿意應(yīng)包含到產(chǎn)品同ECtype-examination證書一致性.8.2.2內(nèi)審應(yīng)用ENISO9001:8.2.2.評審程序應(yīng)說明這個標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量體系基礎(chǔ)組成效力以確保產(chǎn)品滿足ECtype-examination證書要求.每次評審之間間隔時間通常為12個月,最長不超出14個月.備注:其中一個說明效力方法是使用縱向評審即用一個代分配產(chǎn)品證實(shí)系統(tǒng).評審員將從證書角度檢驗和這個產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)全部方面情況.其中包含合適文件(圖紙,檢測清單,測試統(tǒng)計,材料證書等),產(chǎn)品證書,處理,儲藏,職員培訓(xùn)和其它影響產(chǎn)品合格性系統(tǒng)組成原因.備注2:對于那些在評審中使用清單做支持文件廠商,能夠選擇另外一個說明要求方法,立即歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求包含在合適清單內(nèi)并保留內(nèi)部評審統(tǒng)計.廠商能夠依據(jù)自己判定選擇以上兩種方法或其它等價方法.8.2.3過程監(jiān)控和測量應(yīng)用ENISO9001:8.2.3.當(dāng)某個過程影響到保護(hù)類型完整性且其結(jié)果完整性在生產(chǎn)后無法確定時,這個特定過程則必需進(jìn)行測量和監(jiān)控且必需保留符合參數(shù)要求要求證實(shí)文件(見附錄A).8.2.4產(chǎn)品監(jiān)控和測量應(yīng)用ENISO9001:8.2.4.當(dāng)ECtype-examination證書有常規(guī)測試和設(shè)備文件要求時,這些測試應(yīng)按要求進(jìn)行,不許可使用抽樣技術(shù).實(shí)用地,帶有數(shù)據(jù)標(biāo)識標(biāo)簽應(yīng)一直附上直至產(chǎn)品順利經(jīng)過最終檢測和測試.8.3不合格產(chǎn)品控制應(yīng)用ENISO9001:8.2.5.備注:這個標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)之一是避免不合格產(chǎn)品出貨廠商應(yīng)維持一個系統(tǒng),這個系統(tǒng)在不合格產(chǎn)品已出貨情況下能夠立即分辨出其對應(yīng)用戶.當(dāng)不合格產(chǎn)品已出到用戶時,廠商應(yīng)立即采取和風(fēng)險相適應(yīng)處理方法.備注:提議廠商和ECtype-examination證書相關(guān)問題負(fù)責(zé)Notifybody保持聯(lián)絡(luò).當(dāng)不安全不合格品出到用戶時,廠商應(yīng)以書面形式通知用戶和質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)負(fù)責(zé)Notifybody.備注:提議負(fù)責(zé)質(zhì)量體系Notifybody和ECtype-examination證書相關(guān)問題負(fù)責(zé)Notifybody保持聯(lián)絡(luò).若無法追蹤到不安全產(chǎn)品(如產(chǎn)品由發(fā)行人供給,或大量生產(chǎn)制品如接線管)下落,則應(yīng)在合適地公共場地貼上一份通知并提供對應(yīng)處理方法.對于全部出到用戶不合格產(chǎn)品,廠商應(yīng)保留以下統(tǒng)計最少十年:供給產(chǎn)品系列編號或識別;接收產(chǎn)品用戶;不合格產(chǎn)品出貨時所采取通知用戶和相關(guān)Notifybody方法.實(shí)施正確預(yù)防方法;不滿足ECtype-examination證書指定設(shè)計和技術(shù)文件要求產(chǎn)品，不得讓步接收。日期分析.應(yīng)用ENISO9001:8.4.為連續(xù)改善,見8.2.8.5改善8.5.1連續(xù)改善不在此標(biāo)準(zhǔn)范圍.8.5.2矯正方法應(yīng)用ENISO9001:8.5.2.8.5.3預(yù)防方法應(yīng)用ENISO9001:8.5.3.附錄A特殊保護(hù)類型相關(guān)信息A.1介紹A.2概況對于箱體和組成箱體其它元件,廠商應(yīng)確定其材質(zhì)成份.(如供給商提供EN45014一致性申明).除以下方面能夠使用抽樣技術(shù)以外,其它ECtype-examination證書要求常規(guī)測試則不適用.歐洲標(biāo)準(zhǔn);CENELEC和CEN解釋資料;EXnotifiedbodiesgroup決議A.3.1鑄件鑄件應(yīng)進(jìn)行確定以說明其合格性,如:壁厚(包含不需要加工部件);裂紋,夾雜物,砂眼和多孔(根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行目視或測試).使用注入法能夠發(fā)覺多孔鑄件,但提議不要注入沙子.此時若經(jīng)過焊接方法來修補(bǔ),則它應(yīng)受到裝配式箱體對應(yīng)要求限制,如常規(guī)壓力測試.A.3.2加工加工應(yīng)進(jìn)行確定以說明其合格性,如:凸緣火焰通路平面;非螺紋式火焰通路表面粗糙度;全部螺紋火焰通路適合度(如線入口和螺紋進(jìn)口蓋);鉆孔和出渣深度應(yīng)確保足夠剩下壁厚;全部火焰通路要求尺寸.A.3.3粘合縫和密封組件文件化程序應(yīng)說明以下內(nèi)容:灌注混合物和黏合劑保留期限及存放;混合物;表面準(zhǔn)備工作(為確保粘性良好操作前應(yīng)立即進(jìn)行除油或等價處理);應(yīng)用,如填充指示說明,不受孔穴和溫度條件影響;固化,包含:固化期限,任何相關(guān)環(huán)境原因及要求以確保產(chǎn)品固化過程中不受干擾.A.3.4常規(guī)壓力測試測試目標(biāo)在于檢測箱體在測試過程中沒有任何破損,永久變形和泄露等情況出現(xiàn),其中結(jié)構(gòu)縫隙泄露除外,如火焰通路.粘合縫和密封組件泄露均視為測試失敗.測試能夠是整個組裝單獨(dú)測試,也能夠是每個組件或零件系列測試.對于包含有多個離散間格箱體,每個間格全部應(yīng)單獨(dú)測試.使用方法應(yīng)確保組裝,組件或零件屬于經(jīng)典壓力模型如使用實(shí)際緊固工具.使用會影響保護(hù)類型機(jī)械性能夾子會使得測試無效.鑒于安全原因和探測泄露困難,提議不要用氣壓測試法而用水壓測試法.測試時,測試工具應(yīng)能充足提供所要求壓力.使用墊圈或O形環(huán)能夠降低火焰通路泄露.壓力計應(yīng)進(jìn)行校正,合適分析和提供一定范圍,且其放置位置不能使得測試無效(如,因為壓力沿管線下降).測試過程中，使用測試方法應(yīng)能控制任何泄露情況.

常規(guī)測試確實(shí)定應(yīng)包含產(chǎn)品破損或變形方面確實(shí)定,如凸緣火焰通路仍然在要求誤差范圍內(nèi),系接物不被拉緊或變長.A.3.5凸緣接合凸緣接合最終組裝后應(yīng)進(jìn)行確定以確保要求縫隙不超出范圍.A.3.6燒結(jié)元件對于包含有燒結(jié)元件產(chǎn)品,請參看附錄B.A.4EXI–原有安全度A.4.1原本安全產(chǎn)品元件以下元件使用于原本安全設(shè)備和相關(guān)設(shè)備中,它以下特征需要進(jìn)行確定.正常地，關(guān)鍵需要確定元件上標(biāo)識或包裝,其確定合適地可使用統(tǒng)計技術(shù)來完成.電阻:價值,功率,類型電容:價值,誤差，類型壓電裝置:廠商,類型,電容感應(yīng)元件類型,電感,d.c.電阻,turns編號,線規(guī)和材質(zhì),合適地還有線芯和線軸材質(zhì)規(guī)格.變壓器:類型,廠商,絕緣,電壓半導(dǎo)體:二極管穩(wěn)壓二極管晶體管類型標(biāo)號和廠商(合適時)集成電路半導(dǎo)體閘流管電池:廠商和類型編號,或IECdesignation保險絲:廠商,類型,價值絕緣材料:規(guī)格,尺寸和類型編號(合適時)連接器(如插頭,插座或端子)類型編號和廠商(合適時)A.4.2PCB板A.4.2.1PCBA.4.2.1.1對于體積大或復(fù)雜PCB板,如多層PCB板,附有EN45014合格性申明產(chǎn)品批次能夠接收.這個申明必需說明和采購文件一致性，如一份質(zhì)量計劃,其列有多個能夠同時說明產(chǎn)品合格性原因.A.4.2.1.2對于簡單單邊或雙邊PCB板,銅布線圖應(yīng)使用攝影底片(幻燈片),經(jīng)核準(zhǔn)圖紙或受控制檢測樣品進(jìn)行目視確定.采購文件應(yīng)要求銅厚度,PCB厚度和CTI值.A.4.2.2PCBAA.4.2.2.1相關(guān)材料規(guī)格,覆蓋效力和兩個獨(dú)立覆蓋層應(yīng)用方面,其清漆和涂層全部應(yīng)進(jìn)行確定.其中對于兩個獨(dú)立覆蓋層應(yīng)用,為了達(dá)成完全覆蓋,在應(yīng)用第二層之前應(yīng)先將第一層合適地干燥一段時間.A.4.2.2.2PCB廠商應(yīng)保留一份生產(chǎn)中所用到安全關(guān)鍵性元件(如電阻和穩(wěn)壓二極管)清單,這份清單必需經(jīng)得頒發(fā)ECtype-examination證書Notifybody同意.同時,清單上元件必需以100%基準(zhǔn)進(jìn)行確定.這個能夠根據(jù)以下方法來進(jìn)行:目視確定;或?qū)τ诒砻姘惭b元件,能夠經(jīng)過確?！疤暨x和放置”機(jī)器正確裝載和正確部署目視確定申明方法來進(jìn)行;經(jīng)過使用測試設(shè)備ATE,這種設(shè)備說明了每單個安全關(guān)鍵元件位置,利用它能夠目視確定旁路穩(wěn)壓二極管/二極管組裝內(nèi)元件類型編號.備注:表面安裝“挑選和放置”機(jī)器挑選元件卷軸是以測量元件值為基礎(chǔ),當(dāng)用到它時,其測量功效需要校正.A.4.2.2.3相關(guān)元件安裝和焊接方面,應(yīng)提供對應(yīng)文件程序以確保技藝標(biāo)準(zhǔn)有具體指定說明.A.4.2.2.4對于手工制作PCB板，其指定偏析（segregation）應(yīng)以100%為基準(zhǔn)進(jìn)行確定。A.4.3組件和組裝A.4.3.1程序文件應(yīng)確保全部相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計變更全部包含在生產(chǎn)文件內(nèi).A.4.3.2生產(chǎn)文件應(yīng)說明全部安全關(guān)鍵元件,在部件封裝情況下還須另說明封裝廠商,類型,混合情況及深度.A.4.3.3程序文件應(yīng)確保相關(guān)部件和接線偏析得到維持且附有指定顏色和/或標(biāo)簽.A.4.3.4為了達(dá)成產(chǎn)品對應(yīng)入口保護(hù)等級,密封安排工作應(yīng)進(jìn)行確定.A.4.4測試任何ECtype-examination證書要求測試,如全部組裝或單個元件(如變壓器)高電壓測試,全部應(yīng)該受到程序文件控制且須以100%為基礎(chǔ)進(jìn)行測試,除非其它特許情況.A.4.5裝在Exd,Exp或Exq箱體內(nèi)原本安全電路當(dāng)Exd,Exp或Exq箱體包含有原本安全電路時,應(yīng)根據(jù)ECtype-examination證書說明要求采取合適預(yù)防方法,確保ECtype-examination證書上列到其它項目標(biāo)選擇,安裝等符合工程圖紙要求.A.5Exe-安全增加A.5.1入口保護(hù)程序文件應(yīng)確保以下方面被確定:焊接連貫性墊圈和密封適合度制模凹槽和舌片連貫性黏合劑應(yīng)用A.5.2內(nèi)部接線和接點(diǎn)完整性程序文件應(yīng)確保以下方面被確定:接線有效夾緊接線正確中止,如過分絕緣部分不能從接線處取出(正常在端子金屬1mm以內(nèi))接線絕緣部分有合適額定溫度A.5.3轉(zhuǎn)動機(jī)器程序文件應(yīng)確保以下方面被確定:轉(zhuǎn)子末端連接和定位條應(yīng)緊固且不可承受不合適壓力.確定空氣縫隙(轉(zhuǎn)子到定子)或按指定誤差進(jìn)行計算.扇間距軸承間距A.5.4繞組或線圈程序文件應(yīng)確保以下方面被確定:無效放入;絕緣材料規(guī)格達(dá)成要求;導(dǎo)體安全保護(hù);ECtype-examination證書指定保護(hù)裝置(如熱斷流器)類型和位置滿足要求要求.A.5.5測試全部測試全部必需列入文件,其中經(jīng)典測試有:電介質(zhì)測試;轉(zhuǎn)動機(jī)器軸承絕緣測試;A.6Exp-加壓設(shè)備A.6.1入口保護(hù)程序文件應(yīng)確保以下方面被確定:焊接連續(xù)性;墊圈和密封適合度制模凹槽和舌片連貫性黏合劑應(yīng)用A.6.2測試全部測試全部必需列入文件,其中經(jīng)典測試有:在ECtype-examination證書要求壓力下進(jìn)行過壓測試;接著泄露測試,確保泄露率不超出指定范圍;A.7.0Exm–密封劑A.7.1產(chǎn)品文件熱保護(hù)元件(如熱保險絲)類型和放置位置全部要符合工程圖紙要求要求.A.3.3提到提議說明能夠應(yīng)用到這里密封劑方面.A.7.2測試全部測試全部必需列入文件,其中經(jīng)典測試有:目測;電介質(zhì)特征確定.A.8.0Exo–油浸潤全部測試全部必需列入文件,其中經(jīng)典測試有:降壓測試(只用于密封箱體);過壓測試(密封和不密封箱體).A.9.0Exq–粉末填充A.9.1材料控制材料應(yīng)要求尺寸和類型.箱體所使用材料應(yīng)含有可燃性確定證實(shí)且符合ECtype-examination證書要求要求.A.9.2填充填充有效,操作時要尤其小心,確保向下?lián)u動后沒有沒有效填充出現(xiàn).填充過程應(yīng)列入文件且文件必需包含確定標(biāo)準(zhǔn).A.9.3入口保護(hù)程序文件應(yīng)確保以下方面被確定:焊接連續(xù)性;墊圈和密封適合度制模凹槽和舌片連貫性黏合劑應(yīng)用A.9.4測試全部測試全部必需列入文件,其中經(jīng)典測試有:壓力測試;填充材料電介質(zhì)強(qiáng)度測試.附錄B用作保護(hù)類型關(guān)鍵部件燒結(jié)元件確實(shí)定標(biāo)準(zhǔn)B.1介紹燒結(jié)材料使用于很多產(chǎn)品，如氣體探測器和大音量揚(yáng)聲器。當(dāng)Notifybody發(fā)出ECtype-examination證書有包含到如此元件時，燒結(jié)元件設(shè)計參數(shù)正常情況下應(yīng)包含以下三個方面：最大孔徑；最小密度；燒結(jié)直徑和厚度。所以，這個附錄目標(biāo)不是增加任何技術(shù)要求，而是提供給廠商部分相關(guān)指南，經(jīng)過這些指南，廠商清楚地知道怎樣說明實(shí)際ó燒結(jié)元件怎樣滿足ECtype-examination證書具體設(shè)計要求。B.2確定指南可用到以下三個選項：廠商實(shí)施確定檢測和測試；廠商進(jìn)行預(yù)約實(shí)施相關(guān)燒結(jié)產(chǎn)品供給商定時文件性評定并接收附有“合格申明”燒結(jié)產(chǎn)品，這個申明必需和EN45014要求一致。當(dāng)廠商接收附有和EN45014要求一致“合格申明”燒結(jié)產(chǎn)品是由一個燒結(jié)產(chǎn)品制造商提供時，這個制造商必需含有一個經(jīng)證實(shí)且范圍合適質(zhì)量管理體系。B.3測試就全部證書而言，這些測試應(yīng)該根據(jù)ECtype-examination證書要求進(jìn)行。ISO4003和ISO2738給出了經(jīng)典測試要求。這個測試能夠一個樣品為基準(zhǔn)進(jìn)行測試，但這個樣品量必需不少于批量大小1%或10單位，具體看其中哪個更大