醫(yī)學倫理審查工作程序

醫(yī)學倫理審查工作程序(申請醫(yī)學倫理審查申請人首先應按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學倫理委員會提出正式資料，包括且不限于：①臨床試驗申請書;②受試者同意書;③研究(受理醫(yī)學倫理委員會應在受到醫(yī)學倫理審查申請后的5日內(nèi)應決定是否受理該申請。對不符合受理條件的，醫(yī)學倫理委員會不予受理。不予受理的，醫(yī)學倫理委員會應說明理由。決定受理后，醫(yī)學倫理委員后0相關專家組進行審查。在正式進行審查前，醫(yī)學倫理委員會應將申請人提交的相關資料按照醫(yī)學倫理審查專家組專家人數(shù)復印后分別送達各位專家。醫(yī)學倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應通過醫(yī)學倫理委員會辦事機構(gòu)聯(lián)絡，嚴禁醫(yī)學倫理審查專家組專(審查醫(yī)學倫理委員會的專家委員，應依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運用醫(yī)學科學原理和專業(yè)知識，獨立進行醫(yī)學倫理審查工作。臨床試驗計劃的審查，必須有醫(yī)學倫理委員會專家組過半數(shù)專家出席，決議事項必須出席委員三醫(yī)學倫理委員會就人體試驗(包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術(shù)審查)主要審查如下內(nèi)容：①擬定本院人體試驗范圍;②擬定人體試驗計劃應包括的內(nèi)容及審查要點;③審核人體試驗計劃;④審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜;⑤評估人體試驗的進程及其結(jié)果;⑥其它有關人醫(yī)學倫理委員會應對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面：①本計劃的研究背景、目的及預期療效的適當性;②本計劃所擬步驟和者的選擇性;⑤本計劃中受試者基本人格保障的適當性;⑥主持人及協(xié)同試驗人員(臨床試驗計劃經(jīng)醫(yī)學倫理委員會審查通過后，如計劃有變更時，需重新進行審查，并說明必須變更的內(nèi)容、理由。醫(yī)學倫理審查申請人應另提變更計劃后的臨床試驗同意書格式，并用黑體字注明“變(如果有下列情形之一的，醫(yī)學倫理委員會可終止醫(yī)學倫理審查：①當事人未按規(guī)定提交有關材料的;②提供的材料不真實的;③拒絕繳納(臨床試驗計劃經(jīng)醫(yī)學倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗主持人進行試驗。依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間，應提出階段報告。如其期間超過一年，每年應提出報告一次。階段報告應以書面形式，必要時應請試驗主持人列席說明。如醫(yī)學倫理委員會認有安全顧慮者，可以決定終止其試驗。臨床試驗計劃主持人或醫(yī)學倫理委員會通過檢查認為，患者的健康狀況不適宜進一步進行醫(yī)學試驗時，臨床試驗完成或試驗到期，臨床試驗的主持人應向醫(yī)學倫理委員會提出試驗情形報告書，經(jīng)審查通過后，依法需呈報的應將結(jié)果呈報為規(guī)范“人工膝關節(jié)置換術(shù)”的臨床應用，我院倫理委員會對該醫(yī)療技術(shù)項目名稱：人工關節(jié)置換術(shù)人工關節(jié)置換術(shù)承擔單位：醫(yī)院工作0作4年。：*作4科0年作0科0年*作0年人工關節(jié)置換術(shù)涉及人體研究的主要內(nèi)容：該項目主要是置換人體髖該項目的結(jié)果用于減輕病人痛苦，改善患者生存質(zhì)量，不存在利益沖突。倫理審查評議意見：經(jīng)我院倫理委員會審議，該技術(shù)屬國內(nèi)比較成熟的技術(shù)項目，充分考慮了安全性和公平性原則，其內(nèi)容對患者的傷害和風險在可控范圍內(nèi)?；颊叩倪x取將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護患者的權(quán)益及隱私，內(nèi)容和結(jié)果不存在利益沖突。結(jié)論：在該技術(shù)中，患者權(quán)益得到充分保護，對患者存在的2年6月8請初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批難后方可實施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗颍残拚笇彶樯暾垼貉芯窟^程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批維后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批維前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情研究進展報告：應按照倫理審查批件/意見規(guī)定的/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影晌工作能力、危及生命或死亡、導違背方案報告：①需要報告的違背方案情況包括：面嚴冀違背方案：研究納入了不符合納入標維或符合排除標難的受試者，符合中止試驗規(guī)定而末讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況或可能對受試者的權(quán)益背P違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡背P試者的權(quán)益健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/稽查員/研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批淮前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，結(jié)題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。復審復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正重審”，對方案進行修改后，以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復申申請”的方式申訴不1、首先，申請者向醫(yī)院倫理委員會提出申請，填寫申請表并提供2、醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項的意見應在討論后，以投票方式做出決定。必要時根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關專業(yè)的非委員專家參加論證，但非委員專家不5、醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（（（6、醫(yī)院倫理委員會審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ、7、醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時，該委員應回避。展”金摘要X：職稱：：3年1月6年2月該項目需要收集人體骨髓間充質(zhì)干細胞。該項目不增加受試者的醫(yī)療費用和痛苦，其研究材料和研究結(jié)果用于科研目的，不存