(高清版)GB 9706.243-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

代替GB9706.23—2005醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求Medicalelectricalequipment—Part2-43:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalproc2021-02-20發(fā)布IGB9706.243—2021前言 201.1范圍、目的和相關標準 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術語和定義 3201.4通用要求 3201.5ME設備試驗的通用要求 5201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類 5201.7ME設備標識、標記和文件 5201.8ME設備對電擊危險的防護 8201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護 8201.10對不需要的或過量輻射危險(源)的防護 201.11對超溫和其他危險(源)的防護 201.12控制器及儀表的準確度和危險輸出的防護 201.13危險情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設備的結構 201.17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容 202電磁干擾——要求和試驗 203X射線診斷設備的輻射防護 附錄AA(資料性附錄)專用指南和解釋 附錄BB(規(guī)范性附錄)雜散輻射分布圖 附錄CC(資料性附錄)IEC60601-2-43第2版與第1版的對照 參考文獻 ⅢGB9706《醫(yī)用電氣設備》分為以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本部分為GB9706的第2-43部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。IV本部分代替GB9706.23—2005《醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備安全專用要求》,與GB9706.23—2005相比，主要技術變化如下：——修改了標準適用的范圍和目的(見201.1,見2005年版的第1章);——增加了術語“圖像顯示延遲”和“緊急透視”的定義(見201.3);——增加了基本性能的要求(見201.4);——增加了質量控制程序、防進液和緊急說明的要求(見201.7);——增加了塵埃和其他微粒源防護和外殼防護等級的要求(見201.11);——增加了圖像顯示延遲、圖像方向的記錄、網絡活動中的透視可使用性、減影圖像的適當的蒙片位置、圖像測量功能和緊急電源供電的要求(見201.12);——增加了加載狀態(tài)指示、末幀圖像存儲和限制輻射輸出的要求(見203.6);式”的定義(見2005年版的第2章);——刪除了環(huán)境條件對溫度的額外要求(見2005年版的第10章);——刪除了X射線設備的半價層要求，該要求已被GB9706.103—2020覆蓋。刪除了資料性附錄介入基準點(見2005年版的29.201.2)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-43:2017《醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求》。本部分與IEC60601-2-43:2017的技術性差異及其原因如下：——關于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情●用修改采用國際標準的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2012;●用修改采用國際標準的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3:2013;●用修改采用國際標準的GB9706.254—2020代替了IEC60601-2-54:2015;●用等同采用國際標準的YY0505代替了IEC60601-1-2:2014;●刪除了IEC62220-1:2003。本部分還做了下列編輯性修改：——刪除了提示國際標準修正件增加內容的注；——刪除了文本最后的術語索引。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：1醫(yī)用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求除下述內容外，通用標準”第1章適用。201.1.1*范圍本部分適用于制造商聲明適合透視引導介入操作的X射線設備(以下稱為介入X射線設備)的基本安全和基本性能。本部分范圍不包括，特別是：——放射治療設備；——計算機體層攝影設備；——預期進入患者體內的附件；——乳腺攝影X射線設備；——牙科X射線設備。注1:附錄AA中給出了使用符合本部分的介入X射線設備進行透視引導介入操作的示例。注2:對磁導航裝置和在手術室環(huán)境中使用的介入X射線設備的特定要求，本部分未作考慮，因而對這些裝置或使用無特定要求。在任何情況下，此類裝置或應用仍符合通用條款的要求。注3:在橫斷面成像模式(有時也描述為錐形束CT)中使用的介入X射線設備由本部分覆蓋，而非由GB9706.244覆蓋。當前標準未考慮對錐形束CT操作的附加要求。制造商聲明的適合透視引導介入操作的介入X射線設備，若系統(tǒng)不包括患者支撐裝置，則豁免本部分的患者支撐裝置條款的約束。若某一條款或條款專門適用于介入X射線設備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則該條款或條款的標題和內容應說明。如果情況并非如此，該條款或條款既適用于介入X射線設備，也適用于ME系統(tǒng)，視情況而定。注4:見通用標準4.2。本部分的目的：——為設計和制造透視引導介入操作的X射線設備確定專用的基本安全和基本性能要求，透視引導介入操作的定義見201.3.203?！峁┻@類介入X射線設備的專用信息，幫助責任方和操作者管理由這些操作引起的可能影響患者或員工的輻射風險和設備失效風險。增補：本部分引用的適用的并列標準列于通用標準的第2章和本部分的201.2。1)本部分的通用標準是指GB9706.1—2020。2YY0505和GB9706.103—2020分別在第202章和第203章修改后適用。YY0709、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不適用。所有其他出版的在GB9706系列的并列標準適用。替換：在GB9706系列中，專用標準可依據所考慮的專用ME設備，修改、替換或刪除通用標準和并列標準中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求。本部分中，將GB9706.1—2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的標準編號表示。本部分中章和條的編號加前綴“201”與通用標準相對應(例如：本部分中201.1對應通用標準第1章),或加前綴“20×”與適用的并列標準相對應，此處“×”是并列標準對應國際標準編號的末位數字(例如：本部分中202.4對應YY0505的相關章條，本部分中203.4對應GB9706.103—2020并列標準的第4章等)。通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標準文本的變更：“替換”指通用標準或適用的并列標準中的該條款或條款完全由本部分的條文所取代?！霸鲅a”指本部分條文補充到通用標準或適用的并列標準的要求中?！靶薷摹敝赴凑毡静糠謼l文的說明對通用標準或適用并列標準章條的修改。作為對通用標準補充的條、圖和表格從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1～3.147,因此，本部分中增補的定義從201.3.201開始編號。增補的附錄以AA、BB等標識，增補的列項以aa)、bb)等標識。對于增補到并列標準中的條、圖或表格從20×開始編號，此處“×”是并列標準編號的末位數字，例如：第202章對應YY0505,第203章對應GB9706.103—2020等?！氨緲藴省币辉~指通用標準、任何適用的并列標準及本部分的統(tǒng)稱。若本部分中沒有相應的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，也均適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關，若不采用，則本部分對其給出說明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內容外，通用標準的第2章適用。注：資料性引用在參考文獻中列出。修改：GB9706.103—2020醫(yī)用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護(IEC60601-1-3:2013,MOD)YY0505醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗增補：GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)GB9706.254—2020醫(yī)用電氣設備第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求(IEC60601-2-54:2018,MOD)3YY/T0590.1—2018醫(yī)用電氣設備數字X射線成像裝置特性第1-1部分：量子探測效率的測定普通攝影用探測器(IEC62220-1-1:2015,IDT)IEC60580醫(yī)用電氣設備劑量面積儀(Medicalelectricalequipment—Doseareaproductme-ters)IECTR60788:2004醫(yī)用電氣設備術語定義匯編(Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefinedterms)IEC61910-1:2014醫(yī)用電氣設備輻射劑量文件第1部分：攝影和透視設備輻射劑量結構化(Medicalelectricalequipment—Radiationdosedocumentation—Partl:Radiationdosestrucdreportsforradiographyandradioscopy)201.3術語和定義GB9706.1—2020、GB9706.103—2020、GB9706.254—2020、IECTR60788:2004、IEC61910-1:2014和YY/T0590.1—2018界定的以及下列術語和定義適用于本文件。增補：“圖像顯示延遲imagedisplaydelay在透視或攝影過程中，用于創(chuàng)建一幅圖像的X射線加載過程中捕獲的事件與在圖像上顯示該事件之間的時間延遲。用于透視引導介入操作的X射線設備。使用透視作為基本引導手段的侵入操作(包括器件的導入，如進入患者的針或導管),預期對患者的醫(yī)學狀況實施治療或診斷。緊急透視emergencyradioscopy具有有限功能集(緊急功能)的透視，在介入X射線設備從可恢復故障的恢復期間使用。除下述內容外，通用標準的第4章適用。除下述內容外，GB9706.254—2020的201.4.3適用。壓的準確性)和.104.4(X射線管電流的準確性)時指定了一條限制。這條限制對于基本性能列表也有效。增補的在風險管理分析中制造商考慮的潛在基本性能要求見表201.101。4表201.101在風險管理分析中制造商考慮的潛在基本性能增補要求章條號恢復管理201.4.101輻射劑量文檔201.4.102ME設備和ME系統(tǒng)的供電網GB9706.254—2020的適用。增補條款：201.4.101*恢復管理在故障自動恢復或由操作者恢復后，用于恢復執(zhí)行緊急透視的所有必要功能的時間應在合理可行的范圍內盡可能短。風險管理應在確定恢復時間時考慮可用的緊急電源?；謴屯瓿珊?，應要求輻照重新開始，以產生后續(xù)輻照。在故障自動恢復或由操作者恢復后，恢復全部功能的時間應在合理可行的范圍內盡可能短。手動恢復故障情況下，從操作者開始恢復到介入X射線設備具備全部功能時，恢復所有功能的時間應不超過10min。自動檢測和自動恢復故障情況下，從介入X射線設備故障到介入X射線設備具備全部功能的時間應不超過10min。介入X射線設備可有兩種恢復模式。注：小于1min是恢復為執(zhí)行緊急透視的所有功能所需時間的理想值。小于3min是恢復所有功能的時間理想值。使用說明書應描述：——獲得可操作的緊急透視所有功能所需的時間；——介入X射線設備恢復全部功能的時間；——對于操作者可恢復的故障，操作者為執(zhí)行這個恢復而應遵循的必需的操作。當系統(tǒng)處于緊急透視模式時，該模式應在操作者的工作位置被指示。執(zhí)行緊急透視所必要的功能至少應包括：——透視操作模式，按優(yōu)先順序：●可恢復故障時設備所用的操作模式中的透視；●或，如上述不可行，盡可能接近可恢復的設備故障時所用的操作模式中的透視?！颊咧窝b置的正常操作。——機架的正常操作。——上述所有功能的床旁控制器的正常操作?！椪战归_關的正常操作(參見203.6.103)?！\動禁止開關的正常操作(參見GB9706.254—2020的.1)。——防碰撞功能的正常操作(參見)。通過檢查風險管理文檔和功能試驗來檢驗符合性。201.4.102*輻射劑量文檔介入X射線設備應生成輻射劑量結構化報告(RDSR),并應具有執(zhí)行RDSR端程序傳輸的能力。RDSR應包含IEC61910-1:2014的5.1.2和5.1.3中所要求“應”的數據元素。RDSR宜包含IEC61910-1:2014的5.1.2和5.1.3中所推薦的“宜”的數據元素。5注：與IEC61910-1:2014中的數據元素相關聯(lián)的條件語句被認為是這些數據元素的一部分。如果介入X射線設備不具備確定機架角度的方法，則RDSR無需包含與定位角相關的數據元素。通過功能試驗確定符合性。201.5ME設備試驗的通用要求通用標準的第5章適用。201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類通用標準的第6章適用。除下述內容外，通用標準的第7章適用。201.7.2ME設備或ME設備部件的外部標記來自供電網的電氣輸入功率GB9706.254—2020的201.7GB9706.254—2020的5適用。增補條款：GB9706.254—2020的201.7.2.患者支撐裝置應以千克(kg)標記正常使用允許的最大質量(載荷),而不包括用于心肺復蘇(CPR)。這個允許的最大質量應是安全工作載荷減去CPR載荷(見.1CPR載荷值)。患者支撐裝置應標明配置介入X射線設備用于CPR的簡要指導。作為介入X射線設備，如果在介入X射線設備的外部標記符合本部分，標記應與型號或參考類型組合在一起如下：介入X射線設備[型號或參考類型]GB9706.243—2021。在患者附近(或患者周圍)的介入X射線設備專用部件，應按IEC60529中的定義來標記防護等級。當附件用于防進液時，應在使用說明書中聲明。6注1:另見.103。注2:IPXO級部件不需標記。X射線相關狀態(tài)的指示應豁免于通用標準的7.8。和01應適用。增補：隨附文件應包含由責任方對介入X射線設備所執(zhí)行的質量控制程序，這些應包括試驗的驗收標準和頻率。另外，對提供集成數字X射線影像接收器的介入X射線設備，隨附文件應包含：——應用于原始數據的圖像處理版本的識別；注：在用戶界面顯示的信息可被認為滿足該要求。——對本臺(設備)采集的圖像的文件傳輸格式的描述，和與這些圖像相關聯(lián)的任何數據的描述。根據預期用途，獲得用于以診斷為目的的影像，應說明其顯示設備的性能要求。通過檢查隨附文件確定符合性。注：為滿足通用標準的11.6.6,所提供的信息需要排除常用但可能具有腐蝕性的物質，如次氯酸鈉。如使用這類物質有損壞介入X射線設備部件的風險。GB9706.254—2020的.17適用。增補條款：當介入X射線設備進行透視引導介入操作時，應提供推薦的防護裝置及附件清單。針對不同的介入操作類型，可能有不同的清單。列出的清單可能包括防護裝置，如防護服，宜使用但不是設備的部件。說明書中至少應提供一種配置介入X射線設備用于CPR的方法，包括如何使用介入X射線設備一起提供的任何必要附件。這些說明不應要求使用介入X射線設備未提供的附件。如正常使用與單一故障狀態(tài)下的說明不同，則應給出所有可能狀態(tài)下的說明。緊急說明應以非電子版形式提供，耐操作、耐水損傷、耐清潔。7緊急說明應僅包含與緊急功能和處境相關的說明。至少，緊急說明應包括以下內容：●配置介入X射線設備(僅對包含患者支撐裝置的介入X射線設備)用于CPR(.102);●可恢復故障時操作者重啟操作(201.4.101);●供電網故障時介入X射線設備的重啟操作(.104);●使用緊急電源供電所要求的介入X射線設備的重啟操作(.104);●輻照禁止開關的位置、功能和操作(.101);●運動禁止開關的位置、功能和操作(見GB9706.254—2020的.1)●如完整的使用說明書僅為電子版，要說明如何獲取完整的使用說明書。使用說明書中應描述介入X射線設備在供電網故障情況時的功能響應和再啟動過程。應詳細說明安裝緊急電源時為下面的哪些情況提供了可能：——已存儲影像的保存；——緊急透視(在201.4.101中描述);——設備的最低限度運動(由制造商確定的機架、床和源像的有限運動);——執(zhí)行透視和攝影的所有功能；——如果將介入X射線設備置于CPR位置需要電能，在供電網發(fā)生故障時，將介入X射線設備置于CPR位置。這些信息是必要的，以便責任方能決定提供適當水平的保護以應對這些故障。通過檢查使用說明書來確定符合性。注：參見01.4緊急電源供電模式時對指示的要求。也可參見08緊急電源供電時對操作的使用說明書應說明介入X射線設備所用的IPXY標記。增補條款：GB9706.254—2020的.101適用。對于永久安裝的介入X射線設備，技術說明書中應包含下列有關介入X射線設備安裝建議：——安裝介入X射線設備房間的房門應沒有互鎖。其他措施，不管是否用于輻射防護，均不能造成操作過程中的輻照中斷或其他干擾，除非操作者有防止上述動作在操作中發(fā)生的方法；——所有系統(tǒng)的緊急停止控制都應防止意外動作；——在患者支撐裝置的周圍應提供充足的空間不妨礙CPR的處理；——應提供一個或多個警示燈給在介入X射線設備所在房間內的所有位置上的人員指示加載狀態(tài)見203.13.4的要求；8——當操作室內的警告燈不可見時，進入操作室的門附近應有適當的警告燈指示加載狀態(tài)。注：本清單是對責任方的一組信息，因此使用動詞“應”來清晰區(qū)分對介入X射線設備本身的要求。增補條款：01隨附文件的增補聲明隨附文件聲明的增補要求(包含使用說明書和技術說明)見GB9706.254—2020的附錄C中表201.C.102和表201.102所列出的條款。表201.102其他條款要求的隨附文件的聲明章條號標題201.4.101恢復管理05防進液.1患者或操作者支承或懸掛系統(tǒng)的強度要求——概述溢流、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設備所用材料相容性——概述.102塵埃和其他微粒源01.2圖像存儲容量的管理02圖像顯示延遲07圖像測量功能201.15.102無菌罩的固定.5確定性效應.101輻照禁止開關的使用說明加載狀態(tài)指示203.13.4指定的有效占用區(qū)201.8ME設備對電擊危險的防護除下述內容外，通用標準的第8章適用。替換：GB9706.254—2020的201.8適用。201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護除下述內容外，通用標準的第9章適用。201.9.2與運動部件相關的機械危險俘獲區(qū)域.4防護件和其他風險控制措施GB9706.254—2020的.4適用。9GB9706.254—2020的.6適用。與運動部件相關的其他機械危險GB9706.254—2020的適用。增補列項：aa)為防止透視引導介入操作過程中意外中斷所引起的危險，介入X射線設備的防碰撞裝置在操作過程中，除可能發(fā)生碰撞的動作外，不得自動關閉輻照，不得影響介入X射線設備的其他功能。應提供在操作者的工作位置采取主動動作后，因防撞裝置的動作而禁止的運動在增補條款：GB9706.254—2020的.101適用。201.9.8與支承系統(tǒng)相關的機械危險患者或操作者支承或懸掛系統(tǒng)的強度要求增補：對于介入X射線設備，設計的患者支撐裝置的載荷應是正?；颊咻d荷(如規(guī)定的和標注的或如本條款要求的),再增加不少于50kg的質量以作為CPR操作增加的載荷。當介入X射線設備根據使用說明書配置用于CPR時，包括裝配任何專門用于CPR的附件，增加的載荷應均勻分布在患者支撐裝置從頭端起的1500mm的范圍內，如果小于1500mm則均布在整個長度范圍內。對符合性試驗說明的增補：對于介入X射線設備，試驗應在非CPR配置時的最不利位置進行，也應在CPR配置時的最不利位置進行。當配置為CPR時，試驗應包括將額外的重量均勻地施加于患者支撐裝置上從頭部起1500mm長度范圍的部分，如果小于1500mm,則使用最大可用長度。該附加重量試驗應在標稱正常載荷試驗后的1min或更長時間內施加。介入X射線設備在CPR配置的試驗，系統(tǒng)應無妨礙CPR實施的彎曲或共振效應。GB9706.254—2020的.3適用。帶機械防護裝置的系統(tǒng)GB9706.254—2020的適用。增補條款：GB9706.254—2020的01適用。201.10對不需要的或過量輻射危險(源)的防護通用標準的第10章適用。注：見203。201.11對超溫和其他危險(源)的防護除下述內容外，通用標準的第11章適用。201.11.1ME設備的超溫"正常使用時的最高溫度增補：通用標準中表24應用于正常使用時與患者有長期接觸的介入X射線設備部件。增補：所有能與患者的分泌物、排泄物、其他體液或液體接觸的部件應有這樣的結構：——用那些外殼或遮掛能使那些液體繞開介入X射線設備；和——介入X射線設備能流淌液體的表面易于清洗和消毒。隨附文件的指南應提供所用清洗劑和消毒劑清單。對于可能暴露于規(guī)定的清洗劑和消毒劑中的介入X射線設備的表面，應設計成對那些相關的試劑具有防護或耐受性。正常使用過程中應假定X射線源組件、機架、X射線影像接收器組件、患者支撐裝置和床旁控制裝置的所有外表面可能被患者體液污染。注：注意.12增補是關于清洗和消毒的要求。水或顆粒物質侵入M增補條款：介入X射線設備的床旁腳踏開關，即使地面覆蓋25mm鹽水的情況下也應能正常工作。注：工作電壓的限制在通用標準的8.10.4中規(guī)定。在25mm深，至少0.9%(氯化鈉在水中的重量與體積之比)的鹽水溶液中，1h機械性的動作和釋放腳踏開關(不接通電源)900次，然后根據通用標準檢查其功能和電氣安全以確定符合性。此外，如果某些機械零部件處于潮濕狀態(tài)可能導致其損壞，不應有任何證據表明該零部件已經進水。腳踏開關電纜的床旁連接裝置宜至少比地面高25mm。通過檢查確定符合性。.102*塵埃和其他微粒源介入X射線設備引起的塵埃或其他微粒源不應直接朝向患者。安裝在患者上方的介入X射線設備的部件應設計成不易積累塵埃，否則塵埃會落到患者身上。使用說明書應指定從安裝在患者上方的介入X射線設備的部件上除塵的操作方法。通過檢查確定符合性。不安裝附件情況下的防護等級要求如下：——腳踏開關應具備最低IPX7的防護等級；——床旁控制器宜具備最低IPX3的防護等級；——患者支撐裝置宜具備最低IPX2的防護等級或在垂直15°以下的任何角度對淋水的防護；——圖像監(jiān)視器可以是IPXO的防護等級(例如：不要求標記)。按IEC60529指定的試驗條件，應無進水情況。注：對于患者支撐裝置的試驗，患者支撐裝置可放置于15°斜坡上。增補條款：201.11.101X射線管組件超溫防護GB9706.254—2020的201.11.101適用。201.11.102限束裝置超溫防護GB9706.254—2020的201.11.102適用。201.12控制器和儀表的準確度和危險輸出的防護除下述內容外，通用標準第12章適用。注：根據通用標準的12.4.5,該相關的劑量方面要求參見GB9706.254—2020的。201.12.4*危險輸出的防護替換：介入X射線設備應符合由本部分修改后的GB9706.103—2020(見201.2)。按照GB9706.103—2020的規(guī)定進行符合性檢查。增補條款：01給操作者的信息在顯示器上應能顯示出與所顯示的圖像相關的有關患者標識和醫(yī)療過程的信息。在急診介入的情況下，此項要求豁免。通過檢查和功能試驗確定符合性。在使用說明書中，應聲明需要定期檢查可用的存儲容量和保護/歸檔重要記錄。在完全輸入患者數據開始新的病例時，介入X射線設備應指示可用的圖像存儲容量。當已輸入操作參數，開始運行任何采集之前，介入X射線設備應指示是否有足夠的存儲空間以存儲按編制好的條件完全運行或應提示所選擇的幀頻和分辨率下可能的幀數或可采集的時間。當存儲空間不足時，在操作者工作位置應有指示。當介入X射線設備存儲空間已滿時，應不允許或停止進行X射線攝影，除非數據已存儲在其他地方，且介入X射線設備有辦法確定數據已成功存儲在其他地方。通過檢查和功能試驗確定符合性。在透視中，實時圖像應始終在同一顯示位置。所有顯示的圖像的狀態(tài)，都應在它們相應的顯示位置指示出來，無論實時的或存儲的，如果是存儲的，無論是“末幀存儲”的圖像或以前存儲的參考圖像。通過檢查和功能試驗確定符合性。01.4緊急電源供電的指示對于永久安裝的介入X射線設備，如果介入X射線設備提供了緊急電源，當網電源發(fā)生故障時，應顯示一個可見指示，指示介入X射線設備正在由緊急電源供電工作。該指示應在操作者的工作位置可見。通過檢查和功能試驗確定符合性。注：亦可見.104隨附文件要求。亦可見08緊急電源操作要求。在透視中，圖像顯示延遲應合理可行盡可能短。在風險管理文檔中，應予確定合適的限值。使用說明書應聲明，如X射線攝影模式被操作者誤用作實時成像目的，則攝影的圖像顯示延遲可比透視的長。通過檢查風險管理文檔和適當的功能試驗確定符合性。03*圖像方向的記錄如操作者能修改圖像方向，介入X射線設備應有方法以在顯示的和存儲的圖像上都記錄圖像方向。介入X射線設備應有方法記錄患者方向。通過功能試驗確定符合性。04*網絡活動中的透視可使用性網絡活動應不影響透視可使用性。通過功能試驗確定符合性。05*減影圖像的適當的蒙片位置當成像模式具有在設備不同位置處采集多個蒙片圖像的自動減影功能時，應選擇與被減影圖像相對應的蒙片圖像，以使蒙片圖像位置與對應的被減影圖像位置的偏差最小。通過檢查風險管理文件和功能試驗確定符合性。06*床旁控制器床旁控制器，至少下述需要觸摸操作的用戶控制界面、單靠觸摸和單靠視覺，都應易于清楚地和單獨地識別出來：——機架和患者支撐裝置運動控制(不包括預選的介入X射線設備位置的運動控制);——輻照開關(除了腳踏開關);——限束器葉片控制(不包括楔形濾過控制)。限束器葉片控制還可通過復制出的床旁控制器(如觸摸屏用戶界面)進行操作。在預期用途的照明條件下，如適用時，被透明的防護簾所覆蓋時，所有床旁控制器都應易于識別。通過檢查和功能試驗確定符合性。注：床旁控制器是一種可以在操作過程中與患者相鄰進行的控制器，無論其是否與患者支撐裝置連接在一起。對于本條款的意圖，腳踏開關并不是一種床旁控制器。07*圖像測量功能使用說明書應描述圖像測量功能、單位和與預期用途相關聯(lián)的不準確度。介入X射線設備引入的圖像測量功能的誤差應根據操作模式和預期用途的不同，在合理可行的范圍內盡可能小。具有測量功能的介入X射線設備所顯示的測量值，應與其單位一并顯示。通過檢查風險管理文檔和適當的檢查和功能試驗確定符合性。08緊急電源供電本條款僅適用于永久安裝并配有緊急電源供電的介入X射線設備。對于此種介入X射線設備，如發(fā)生電源故障，應按以下規(guī)定切換回供電網：a)如正在進行透視：——在自動切換回供電網的情況下，應在不中斷透視的情況下執(zhí)行供電網切換?！谑謩涌刂乒╇娋W切換的情況下，應有供電網的狀態(tài)指示，以便操作者啟動切換回供電網。該指示應在操作者的工作位置上可見。b)如未正在透視：——在自動切換回供電網的情況下，應不中斷透視的可使用性?！谑謩涌刂乒╇娋W切換的情況下，應有供電網的狀態(tài)指示。該指示應在操作者的工作位置上可見。當指示供電網可用時，應可由操作者立即直接切換回供電網。通過功能試驗確認符合性。注：對緊急電源供電模式指示的要求參見01.4。對隨附文件的要求參見.104。201.13危險情況和故障狀態(tài)通用標準的第13章適用。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標準的第14章適用。201.15ME設備的結構除下述要求外，通用標準的第15章適用：增補條款：201.15.101*心肺復蘇(CPR)的配置在正常條件下，介入X射線設備應設計成能在15s內完成CPR的配置。該時間間隔可以根據當前患者支撐裝置的工作位置與CPR位置偏離的角度，每15°增加1s。在單一故障條件下，供電網失效除外，介入X射線設備應設計成能符合正常使用的CPR配置時間，或應能在合理可行的盡可能短的時間內釋放患者或將患者置于適當位置。通過檢查風險管理文檔和適當的功能試驗確定符合性。供電網失效時，正常條件的要求適用。通過斷開介入X射線設備與供電網連接并驗證設備能置于CPR條件，來判定符合性。201.15.102無菌罩的固定應提供一些手段，并在使用說明書中闡明，使允許的無菌罩放置到介入X射線設備或其附件上，使介入操作能在一合適的無菌水平操作。通過檢查介入X射線設備和使用說明書確定符合性。通用標準的第16章適用。201.17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容通用標準的第17章適用。202電磁干擾——要求和試驗除下述外，YY0505的相應內容適用。增補條款：202.101基本性能的抗擾度試驗GB9706.254—2020的202.101適用。203X射線診斷設備的輻射防護203.4通用要求203.4.1符合性聲明替換：對于介入X射線設備，如果聲明符合本部分，聲明應為下列內容：——型號或參照類型；——GB9706.243—2021。增補條款：203.4.101已定義術語的使用條件GB9706.254—2020的203.4.101適用。增補條款：.5.101*規(guī)定用作透視和/或序列攝影的X射線設備劑量信息注：與GB9706.254—2020相同條款的差異包括：b)中1)、2)和5);c)中：對所有設置而不是僅對兩種設置，給出由可選附加濾板等產生的差異。劑量信息如下：a)皮膚劑量水平使用說明書應提請注意，在預期用途內的重復或長時間曝光的情況下，引起組織反應的局部皮膚劑量水平的風險。應說明透視和X射線攝影中可用的各種可選設置對輻射質量、基準空氣比釋動能或基準空氣比釋動能率的影響。通過檢查使用說明書確定是否符合。b)可用的設定使用說明書中應包含制造商所提供的可用配置信息，如操作模式、加載因素的設定和影響輻射質量的其他操作參數，或在預期用途下的基準空氣比釋動能(率)的數值。如適用，該信息1)適用于透視中依照203.6.101所規(guī)定的正常和低劑量模式下的基準空氣比釋動能(率)值；2)所有其他操作模式的細節(jié)，給出基準空氣比釋動能(率)缺省值，和選擇操作模式后可以改變的任何因素的可用范圍；3)透視時，能夠輸出最高可用基準空氣比釋動能率的加載因素和其他操作參數的設定；4)X射線攝影時，能夠輸出最高可用每幀基準空氣比釋動能的加載因素和其他操作參數的設定；5)X射線攝影的一組典型基準空氣比釋動能(率)值，用于介入X射線設備預期使用的不同類型的操作。通過檢查使用說明書確定是否符合。c)輻射數據在使用說明書中，對應于依據上述b)項所述的操作模式和值的設定，應給出按.5.102方法測量的基準空氣比釋動能(率)的代表值。此外，應給出按.5.102方法測量的基準空氣比釋動能(率)的代表值，用于依據本條款的b)1)和b)2)的設定所描述的操作模式和值的設定，并且如果它們在所關注的操作模式下可以被操作者調節(jié)，涵蓋下列因素的所有設定：——可選附加濾板；——入射野尺寸；——X射線輻射脈沖重復頻率。應提供有關介入X射線設備配置的信息，以及可用于.5.102中描述的操作的試驗幾何布局，以驗證給定值。雖然根據.5.102的規(guī)定，需要提供詳細資料，以便通過測量進行驗證，但聲稱值最初可由其他方法確定，包括計算，當使用.5.102中給出的方法進行驗證時，聲稱值在允許的公差范圍內符合規(guī)定。測試值與聲稱值的偏差應不大于50%。通過功能試驗和檢查使用說明確定符合性。用使用說明書中所描述的配置、試驗幾何布局和設定，通過.5.102中所描述的方法，驗證聲稱的基準空氣比釋動能(率)和這些值的偏差。d)患者介入基準點在使用說明書中，應針對介入X射線設備的類型，說明患者介入基準點的位置：患者介入基準點位于：——對于X射線源組件在患者支撐裝置下方的介入X射線設備，患者支撐裝置上方1cm?！獙τ赬射線源組件在患者支撐裝置上方的介入X射線設備，患者支撐裝置上方30cm?！獙τ贑形臂介入X射線設備，距等中心向焦點方向15cm;或●非等中心的C形臂介入X射線設備，由制造商定義的沿X射線束軸的點為患者表面與X射線束軸的交點。這種情況，在使用說明書的聲明中應包括制造商位置選擇的●對于焦點到影像接收器距離小于45cm的C形臂介入X射線設備，代表最小焦點到皮膚距離的點?！獙τ谏鲜鑫戳谐龅慕槿隭射線設備，患者介入基準點應由制造商規(guī)定。通過檢查使用說明書確定是否符合。劑量信息試驗如下：a)相關參數.5.101中要求在使用說明書中描述用于說明基準空氣比釋動能(率)的規(guī)定值的配置和測試幾何布局。以下是需要參考的與有關介入X射線設備設置相關的因素示例：1)設備配置：——X射線束的方向；——有/無患者支撐裝置；——有/無防散射濾線柵；——選擇適當的入射野尺寸。2)操作設置(代表正常使用):——每一種操作模式包括的詳細技術參數；——幀頻；——可選擇的自動的附加濾板；——可選擇的手動的附加濾板。3)測試幾何布局：——焦點到影像接收器距離；——焦點到測量探測器的距離；——在測量探測器上的輻射野尺寸； 體模的定位(見下述c)]:——測量探測器的定位[見下述c]]。b)測試條件的檢查在任何劑量測試之前，驗證使用說明書中給出的測試中介入X射線設備的詳細設置以及相關測量布局是否符合.5.101。c)測量和試驗條件測量和試驗條件如下：——使用厚度為20cm,邊長大于或等于25cm的長方塊的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)體模(體?？梢杂蓪訝畈牧现瞥?。標稱20cm體模的面積密度為23.5×(1±5%)g/cm2?！褂脛┝績x的測量探測器應足夠小，使其在測量平面的覆蓋不超過X射線束面積的80%,其垂直于源-探測器軸的表面面積不應超過30cm2?！w?？拷跋窠邮掌鞣胖?，使X射線源組件與體模的入射面的距離盡可能大?！獙y量探測器定位于下述兩點之一：●患者介入基準點(僅當測量探測器與體模間距離至少20cm的情況);或●焦點與體模的入射面的中間點。此種情形，讀數需校正到適當的距離?！?5.101c)中要求的基準空氣比釋動能率的值測量每一種透視設置的空氣比釋——按.5.101c)中的要求測量每一種攝影設置的每幀圖像空氣比釋動能?！?5.101中要求的每一設置，使用上述體模測試空氣比釋動能(率):●對有代表性的操作者可選的各入射野尺寸；●對有代表性的操作者可選的各附加濾板；●對有代表性的操作者可選的各脈沖重復頻率?！w模表面各個方向應在±2°范圍內與X射線束軸垂直對齊。增補條款：.101輻照禁止開關的使用說明使用說明書應建議，除了正在進行操作時，在任何時候都使用輻照禁止開關，以防止通過無意啟動輻照開關發(fā)出輻射的可能性。203.6輻射管理203.6.2輻照開始和終止GB9706.254—2020的203.6.2適用。203.6.3輻射劑量和輻射質量輻射劑量和輻射質量的調整除GB9706.254—2020的b)中不使用自動控制系統(tǒng)的附加手動控制，因不可能而不適用GB9706.254—2020的適用。增補條款：01透視基準空氣比釋動能率的限制GB9706.254—2020的01適用。GB9706.254—2020的02適用。203.6.4操作狀態(tài)指示增補：加載狀態(tài)應在控制面板上用黃色指示器指示。在操作者工作位置，輻照觸發(fā)時應有短的聲音信號指示。透視和X射線攝影的聲音信號應有區(qū)別。應提供調整或關閉這些聲音信號的方法，并在隨附文件中予以描述。所有上述要求不適用于高水平控制(HLC)透視。通過檢查確定符合性。加載因素和操作模式的指示GB9706.254—2020的適用。GB9706.254—2020的適用。增補：注：與GB9706.254—2020的相同條款的差異包括：第三段第一個破折號也適用于序列攝影；在第四段，最小值為2.5Gy·cm2而不是5μGy·m2,即擴大50倍。劑量面積的推薦顯示單位是Gy·cm2。劑量面積積表的要求之后有補充建議和要求。與GB9706.254—2020不同，對于間接攝影和直接攝影沒有特別要求。隨附文件中應提供劑量測定指示的性能信息，并描述維持規(guī)定范圍內的性能的操作要求。應提供在新的檢查或新程序開始前能將所有累計劑量測定指示值清零的方法。規(guī)定用于透視或透視和X射線攝影的介入X射線設備應滿足以下要求：——透視和序列攝影過程中平均基準空氣比釋動能率的值應顯示mGy/min的數值，并顯示該單位。在輻照開關動作期間，該值應能在操作者所在工作位置處連續(xù)顯示，且至少每秒更新一次。——在上一次重置操作后，透視和X射線攝影產生的累計基準空氣比釋動能的值應：●在操作者所在工作位置處應顯示mGy/min的數值，并顯示該單位，且至少每5s更新一●在中斷或終止加載后5s內顯示。——基準空氣比釋動能率和累積基準空氣比釋動能的值應能明確區(qū)分?！鶞士諝獗柔寗幽苈屎屠鄯e基準空氣比釋動能超過6mGy/min和100mGy到最大值范圍內，與其顯示值的偏差應不大于±35%。介入X射線設備應提供自上一次重置操作之后攝影和透視產生的累積劑量面積積的指示。劑量面積積可通過測量或計算獲得。數值宜用Gy·cm2表示。顯示值超過2.50Gy·cm2的累計劑量面積積的總不確定度應不超過35%。該劑量面積積的指示不需要在操作者的工作位置上提供。如果是介入X射線設備的一部分，則劑量面積積應符合IEC60580。操作室內的累計基準空氣比釋動能和基準空氣比釋動能率的指示應在距離顯示2.5m遠清晰易認。該顯示可在圖像監(jiān)視器上或獨立裝置上。在患者介入基準點處的累計基準空氣比釋動能和基準空氣比釋動能率的顯示名稱，不應分別表示當介入X射線設備顯示的累計基準空氣比釋動能超過預期會導致皮膚損傷的閾值時，介入X射線設備宜給操作者顯示視覺警告。當提供此顯示時，閾值應可調。通過檢查和功能試驗確定是否符合要求。基準空氣比釋動能率和累計基準空氣比釋動能試驗應在加載狀態(tài)進行3s以上。在透視引導介入操作中，宜有下列項目的一項或多項指示：——整個介入操作的透視的加載時間累計；——由操作者決定的介入操作中的至少一個部分累計透視的加載時間累計；——整個介入操作的X射線攝影輻照次數的累計；——由操作者決定的介入操作中的至少一個部分的X射線攝影輻照次數的累計；——由操作者決定的介入操作中的至少一個部分的基準空氣比釋動能。增補條款：01準備狀態(tài)的指示GB9706.254—2020的01適用。203.6.5自動控制系統(tǒng)GB9706.254—2020的203.6.5適用。203.6.6散射輻射的減少除下述條款外，GB9706.254—2020的203.6.6適用。增補：應用于兒科的介入X射線設備應有不用工具容易拆卸防散射濾線柵的方法。通過檢查和功能測試確定符合性。203.6.7影像性能GB9706.254—2020的203.6.7適用。增補條款：203.6.101透視中空氣比釋動能率的范圍正常使用的透視的操作模式應包括兩種模式，分別指定正常和低劑量模式，產生不同基準空氣比釋動能率，低劑量模式的值不超過正常模式值的50%?？商峁┢渌僮髂Ｊ剑浠鶞士諝獗柔寗幽苈市∮诨虼笥谡ＤＪ降闹岛偷蛣┝磕Ｊ降闹?。選擇上述任何一種操作模式的控制不應執(zhí)行輻照開關的功能。應在操作者的工作位置提供已選定操作模式的指示。當介入X射線設備準備開始一個操作時，介入X射線設備的基準空氣比釋動能率的默認設定不應高于正常模式的基準空氣比釋動能率。通過檢查和功能試驗，并可通過.5.102給出的試驗程序，用20cm的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)體模以驗證指定的正常和低劑量模式的基準空氣比釋動能率之比，以確定符合性。203.6.102*便利的透視與X射線攝影的切換應在操作者的工作位置提供透視與X射線攝影的切換方法。通過檢查和功能試驗確定符合性。203.6.103輻照禁止開關應提供一個開關可以禁止/使能加載狀態(tài)而不影響介入X射線設備的其他功能，該開關的操作應不能由其本身開始加載狀態(tài)。輻照禁止開關的狀態(tài)，應在操作者工作位置顯示。開關的配置宜降低意外操作的可能性。通過檢查和功能試驗確定符合性。203.6.104*末幀圖像保持(LIH)對于尚未存儲的透視序列，介入X射線設備應配有存儲LIH的X射線影像和其他已存儲圖像的方法。通過檢查和功能測試確定符合性。203.6.105輻射輸出的限制在單一故障狀態(tài)下，不應有不需要的輻照。通過檢查風險管理文件和功能試驗確定符合性。203.7輻射質量GB9706.254—2020的203.7適用。203.8X射線束范圍的限制和X射線野與影像接收區(qū)域關系203.8.4焦點外輻射的限制GB9706.254—2020的203.8.4適用。203.8.5X射線野與影像接收區(qū)域之間的關系*X射線野與有效影像接收區(qū)域之間的對應關系增補：無論何種形狀(圓形和非圓形)影像接收區(qū)域，當X射線束軸垂直于影像接收平面時，X射線野的最大面積應符合下述要求：a)至少X射線野面積的80%應在有效影像接收區(qū)域內。有效影像接收區(qū)域的直徑小于10cm或任意邊長小于10cm都不適用；b)從影像接收區(qū)域中心，沿最大偏離方向，測量的X射線野，應不超出有效影像接收區(qū)域邊界此增補要求適用于所有放大級，適用于源到影像接收器的距離的最小位置和最大位置，適用于機架垂直和水平位置。通過測量X射線野來檢查和測量設備的符合性。當有自動調節(jié)的輻射孔徑時，允許在測量前至少有5s的時間讓自動機構完成調節(jié)。(參見附錄AA)患者定位和輻照區(qū)域限制GB9706.254—2020的適用。增補條款：203.8.101X射線野的邊線和尺寸GB9706.254—2020的203.8.101適用。203.8.102X射線設備的線束限制方法GB9706.254—2020的203.8.102適用。203.8.103透視中X射線束的中斷GB9706.254—2020的203.8.103適用。203.8.104X射線束軸的定位GB9706.254—2020的203.8.104適用。203.9焦皮距GB9706.254—2020的203.9適用。203.10患者和X射線影像接收器間X射線束的衰減GB9706.254—2020的203.10適用。203.11剩余輻射的防護GB9706.254—2020的203.11適用。203.12泄漏輻射的防護GB9706.254—2020的203.12適用。203.13雜散輻射的防護203.13.2從防護區(qū)對X射線設備的控制GB9706.254—2020的203.13.2適用。203.13.3依靠距離的防護GB9706.254—2020的203.13.3適用。203.13.4指定的有效占用區(qū)替換：GB9706.103—2020的13.4中第三段第三破折號項目內容：——應在隨附文件中提供等比釋動能圖，描述介入X射線設備周圍的雜散輻射的分布。這些圖應適用于在標稱X射線管電壓下透視工作的介入X射線設備的典型配置，并應滿足下列條件：●應提供至少X射線束垂直的一種典型配置和X射線束水平的一種典型配置的信息；●等比釋動能圖應歸一化為劑量面積積為1Gy·cm2的等比釋動能曲線；●應給出距地面1.0m和1.5m的水平平面的等比釋動能圖并可附加給出其他平面的等比釋動能圖；●相鄰曲線的間隔值不應超過2倍因子；●作數據測量的幾何布局應符合附錄BB描述的用于驗證的安排；●從距介入X射線設備或體模15cm以上，并在患者介入基準點3m內或低至0.1μGy/(Gy·cm2)的所有點的數據的準確性應在50%以內。給出的信息還應包括，每種配置，按標尺比例顯示出焦點所在平面內介入X射線設備布置圖。也應給出用于詳細的測量幾何布局，焦點到影像接收器距離，X射線管電壓和入射野尺寸。注：等空氣比釋動能圖表述例子在圖BB.1和圖BB.2給出。通過檢查隨附文件確定符合性。按照附錄BB所述程序檢查等空氣比釋動能圖。增補：介入X射線設備，操作者應能在下列位置切入和切出加載狀態(tài)：a)在任何指定的有效占用區(qū)，與介入X射線設備適當的配置，可以在靠近患者的幾個有效占用區(qū)使用一個電纜足夠長的腳踏開關；b)距患者的輻照區(qū)最少2m,或如果提供了防護區(qū)，就應在防護區(qū)內。所要求介入X射線設備的所有視覺和聽覺信號，應能讓操作者在上述a)和b)的任何位置感知到。在顯示器上有影像不應認為滿足該要求。增補條款：01限制雜散輻射的有效占用區(qū)GB9706.254—2020的01適用。02從指定的有效占用區(qū)的控制GB9706.254—2020的02適用。203.13.5手柄和控制裝置GB9706.254—2020的203.13.5適用。203.13.6雜散輻射試驗對203.13.4的試驗，附錄BB適用。對于01和203.13.5的試驗，GB9706.254—2020的203.13.6適用。增加條款：203.101直接透視介入X射線設備應不允許直接透視。通用標準的附錄適用。(資料性附錄)專用指南和解釋本附錄為本部分的重要要求給出了簡明說明。其目的是通過解釋這些要求，并在適當時提供額外指導，促進專用標準的有效實施。AA.2特定章和條的解釋以下是本部分中特定的章和條的解釋，這些章或條的編號與本部分正文中的編號對應。條款201.1.1范圍自20世紀80年代初以來，由于需要使用符合本部分的介入X射線設備的跡象，透視用于廣泛的診斷和介入操作中可視化已有實質性的增長。所有跡象表明這種增長在不遠的將來還將繼續(xù)。這些介入操作有時要求長時間的透視，有些病例中，X射線野在患者表面一個不變的位置。宜注意到這些操作通常對患者而言，在總的臨床效果上比其他治療方法有相當大的優(yōu)勢。表AA.1提供了可能需要長時間透視照射的介入操作例子。另外，這些操作是由具備不同程度放射防護訓練的各種臨床人員來進行的。因為這些特點，介入操作與醫(yī)用診斷放射學其他操作不同之處在于確定性輻射效應的可能性如輻射引起的皮膚損傷不可排除。表AA.1能夠產生確定性輻射效應的長時間透視引導介入操作示例射頻心臟導管消融術經頸靜脈肝內門體靜脈分流術(TIPS)栓塞術心臟及非心血管重建術對已確認的一些介入操作產生的輻射引起皮膚損傷結果的關注，已促成有些國家為此發(fā)布專門關于避免在透視引導介入操作[4]·[5]中引起損傷的告誡。這些專門告誡包括了推薦有關介入X射線設備具備對皮膚吸收劑量估計的性能要求。推薦的目的是促進確認那些由照射而產生的吸收劑量接近或超過確定性損傷閾值的皮膚區(qū)域。如此的確認在交流和患者護理關于輻射損傷癥狀的征兆或考慮在同一皮膚區(qū)域再次輻照時是重要的。另外，該信息有助于醫(yī)療從業(yè)者和保健機構改進介入操作，減少將來損傷的可能。還有一些介入操作，這些特定的輻射風險不是由操作的自身特性引起的，而是由部分或全部其他介入風險引入的，如流血、感染、血管損傷等。某些操作的例子在表AA.2中給出。表AA.2不會產生確定性效應的透視引導介入操作示例過濾器更換術(IVC)靜脈通路活組織檢查術滲析通道維護提供的設備是否符合本部分要求，取決于制造商。使用介入標識的設備取決于介入X射線設備的責任方和操作者。相關內容參見參考文獻[6]和[7]。條款201.3.201圖像顯示延遲圖像顯示延遲與任何X射線脈沖的物理產生與相應圖像的出現之間的延遲有關。條款201.4.101恢復管理操作者可恢復的故障(如設備重啟),是指操作者可以使用設備可用的并在使用說明書中描述的手段，采取一系列實際操作后解決的故障。操作者不可恢復的故障，將需要外部幫助，如服務干預或設備沒有提供的方法。返回到在可恢復的設備故障發(fā)生時正在使用的操作模式是非常重要的，一些透視引導介入操作需要使用放大功能和高輻射劑量以顯示小支架和導管等裝置。這些裝置只有最低的不透明性。為了確定這些裝置能安全放置或移除，有必要返回到操作者先前使用的透視模式來使它們可視化。要求中的很多控制的正常操作是重要的。因為可恢復的設備故障不常發(fā)生，其發(fā)生將對操作者造成困惑。緊急功能宜使用與非緊急操作相同的控制和相同的方式進行操作，以盡量減少這種困惑。條款201.4.102輻射劑量文檔手工記錄顯示的劑量值被認為不夠可靠，無法避免由于缺乏劑量信息而產生的風險。將導出劑量數據的能力作為基本性能的原因有兩個。第一，是需要了解先前介入操作的患者的輻射劑量。第二，是需要知道當前介入操作的患者的輻射劑量。在第一種情況下，對患者的危險是，缺乏關于先前介入操作的患者的輻射劑量的信息。先前對皮膚的輻射會使其敏感，并降低隨后輻射的確定性效應的閾值。如果不知道先前對皮膚的輻射量，操作者就無法判斷造成危險的可能性，也難以實施降低風險的操作。該危險引發(fā)的風險增加了輻射引發(fā)的傷害的可能性；尤其是，對皮膚的確定性損傷。這種傷害的嚴重度可能是極端的：一種皮膚損毀，令人痛苦、變形、導致無法工作并失去收入、需手術治療，并可能需要數年才能痊愈(參考文獻[8]、[9])。在第二種情況下，對經受了介入操作并接受了足以導致確定性效應的高劑量的患者的危險是該操作的輻射劑量信息缺失。傷害不能給患者提供確定性損傷的診斷和預判，除非執(zhí)行該操作的醫(yī)師單獨記錄了劑量數據。確定性損傷的嚴重度與皮膚劑量成直接正比，正確的處理取決于對劑量的認識。遵照本部分預期用途為介入操作的設備，其風險很高(參考文獻[10]、[11]、[12]、[13])。記錄和保持患者經受介入操作的劑量數據如此重要，在一些國家強制要求記錄這些數據(參考文獻[14])。為免于不可接受風險所要求的基本性能是導出劑量數據的能力，不論有無圖像數據，以公開的形式提供。一種公開形式提供是必要的，以便醫(yī)師在評估先前的操作時這些劑量數據可用。不能假定醫(yī)師將能夠訪問以專有格式記錄的劑量數據。對于預期用于透視引導介入操作的設備，201.4.2中描述的劑量數據輸出能力是必要的，即劑量數據記錄在公開字段，輸出與醫(yī)學數字成像和通信(DICOM)兼容，記錄的數據足以讓醫(yī)學物理學家通過疊加輻射野而重建實際的皮膚劑量。皮膚劑量重建比通過測量總劑量(如累積劑量和DAP)提供的皮膚劑量的粗略估計更準確(參考文獻[10]、[15]、[17]、[18])。也可參照參考文獻[19]。條款02患者支撐裝置載荷從安全工作載荷中減去CFR載荷作為標記值，是為了允許CPR的規(guī)定。條款05防進液體液進入可對介入X射線設備的工作/維修人員造成危險處境。當使用附加的保護罩時，雖然它們用于此類保護，但在IEC60529:1989中3.1的定義并未考慮它們的IPXY標記?？扇〉氖牵霸诨颊吒浇?或在患者周圍)”的位置是指離床臺支架1.5m以內的位置。條款.12清洗、消毒和滅菌根據介入操作的特點和強烈意識到致命微生物潛在的傳播風險需要制定本部分。在介入操作中切口小，大血管和體液的收集(如膿腫)經常直接與導管或各種管路接觸。為此，血液和體液可能溢出或污染工作環(huán)境和介入X射線設備。有些操作也需要大量的液體在操作中清洗或沖洗垃圾。這些液體浸入介入X射線設備的孔腔和縫隙，產生電氣控制和感染控制兩方面的危險。后者對維修技術員可能是更嚴重的問題，他們可能不得不接觸那些盛有幾升生理鹽水和各種來源不明的體液的介入X射線設備。在介入X射線設備設計階段通過仔細考慮能使這些問題盡可能減少，甚至消除其發(fā)生的可能性。介入X射線設備有被污染，或液體或沉積物留于瑕疵和縫隙中的可能性，需要清洗和消毒。而用清洗劑和消毒劑在達到目的時，又可能造成這些試劑產生電氣危險或損壞介入X射線設備表面。在設計階段就可以極大地減少此類問題的發(fā)生，并給出清洗和消毒說明。條款.102CPR的條文介入X射線設備的設計主要不是為了進行CPR操作的，也不需要提供進行CPR操作所需的所有必要的附件。但是介入X射線設備應設計成，介入X射線設備正確配置時能對患者進行CPR操作，這一點很重要。如果為了CPR的性能而配置系統(tǒng)，需要使用或移除介入X射線設備的特定的附件時，使用說明書需要對此描述。條款.103緊急說明緊急說明預期是立即可用的，因此它們要外露，易受到損壞和受液體影響。耐操作、耐水損傷性和耐清潔與緊急說明的耐久性相關。一套塑化的紙張是緊急說明耐用的一個例子。限制緊急說明的內容僅包含關鍵內容，對于緊急情況下(沒有時間查閱使用說明書的長文本或因斷電而無法查閱電子版)其有效使用特別重要。其目的是使這些緊急說明簡短。條款急停裝置介入X射線設備，如果功能非必要地被安全裝置(如防碰撞裝置)的操作所影響，會增加危險。條款正常使用時的最高溫度與無意識的、被麻醉的或喪失行為能力的患者無意間接觸的介入X射線設備部件，可能存在與需要接觸患者的應用部分一樣的風險。所用材料相容性”)在透視引導介入操作中，可能有相對大量的體液和其他液體，這些體液和液體可能直接或通過留下的沉積物，對介入X射線設備造成損害，或對患者、操作者和維修人員造成電氣、中毒或感染的危險。條款.102塵埃和其他微粒源為避免無意的患者感染，應避免塵埃和其他微粒源接觸患者。塵埃和其他微粒源包括，如直接朝向患者的吹拂，塵埃從患者上方的設備/附件上掉落等?？扇〉氖?，沒有塵埃和其他微粒源在定義的范圍內：水平距離患者支撐裝置至少2m并且垂直距離從地面到屋頂。為了方便，以下是IEC60529:1989中表3防護等級的簡短描述：——IPX0:無保護；——IPX2:當外殼傾斜至15°時，可防垂直下落的水滴；——IPX3:防噴霧；——IPX7:防暫時浸水。條款201.12.4危險輸出的防護在增補條款不少規(guī)定中要意識到，防護介入X射線設備的輻射危險輸出要求在操作過程中有靈活性地處理所要給予的預期輻射量和避免向操作者展現圖像數據中的混淆。條款01.1患者數據患者標識和醫(yī)療過程的信息至少典型地包括患者的姓名和出生日期，介入操作的日期和時間。條款01.3圖像顯示一個顯示處可以是幾個分立的顯示器屏中的一個或一個獨立的顯示器屏的一個邏輯分區(qū)。這些要求是因為，如果一個操作者在錯誤地假定當前顯示的圖像為一實時圖像，而實施圖像引導介入操作，這將產生極大的危險。條款02圖像顯示延遲圖像顯示延遲與執(zhí)行介入操作時的手眼協(xié)調有關。條款03圖像方向的記錄本要求是為了避免操作者對圖像上的患者方向潛在誤解的風險，如鏡像效應：左/右，上/下。條款04網絡活動中的透視可使用性網絡活動的例子包括發(fā)送一個檢查序列到工作站等。條款05減影圖像的適當的蒙片位置在減影模式下的旋轉機架運動(如，3D減影)或縱向的床臺運動等，對于選擇最適當的蒙片以最小化減影偽影很重要。條款06床旁控制器對其他的床旁控制(除了機架和患者支撐裝置運動控制，輻照開關和限束器葉片控制),可以通過燈光指示器、觸摸或其他方式進行識別。本要求是必要的，因為這種介入X射線設備通常用在黑暗的房間，即使采取完全透明的方式來防護非無菌條件，操作者也很難看見和識別這些控制器。條款07圖像測量功能誤差的來源有很多，如初始校準、幾何失真以及標記位置等。圖像測量功能的例子如血管大小測量、心室射血分數估計等。條款201.15.101心肺復蘇(CPR)的配置正常使用中布置介入X射線設備到CPR配置的時間段，不僅包括可能的床臺運動，還包括所有必要的機架運動和附件移除。條款.5.101規(guī)定用作透視和/或序列攝影專用X射線設備的劑量信息對b)可用的設定，其中列項5):例如，將包括對預期用于血管和心臟應用的介入X射線設備的一個典型的血管設置和一個典型的心臟設置。對c)輻射數據：相對大的公差反應了測量值與使用說明書中給出的聲明值正在進行比較的情況。對d)患者介入基準點：C臂的橫向定位，相對于等中心的患者介入基準點的定義與C臂中描述一致。在本部分中，要求聲明在患者介入基準點(參考GB9706.254—2020所定義的距離)的可應用位置處的空氣比釋動能和空氣比釋動能率作為基準空氣比釋動能(率)的值。此位置一般約為患者表面，但并不是在所有情況下都符合。此外，描述的測量程序作為統(tǒng)一的方法說明介入X射線設備在正常使用時的空氣比釋動能(率)。該測試方法是使用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)體模在特定條件下進行的。本程序說明的符合準則在說明值中含有制造規(guī)定的公差，這些值由該測試結果測量值驗證。由于這個原因以及其他因素，如患者的變換和實際臨床的介入X射線設備配置不同，該說明值不能視為準確的入射到患者皮膚的實際輻射。除根據本部分驗證聲明的符合性外，該方法可用于其他情況，例如在任何時候要求確定或驗證介入X射線設備范例在正常使用條件下的空氣比釋動能(率)的水平，或研究在選擇的操作模式或不同的操作參數設定時的基準空氣比釋動能(率)。但此類附加的用途不是本條款規(guī)范的本來目的。關于測量和試驗條件：將體?？拷跋窠邮掌鞣胖?，使X射線源組件與體模的入射表面的距離盡可能大，將減少散射輻射對測量的影響。此外，將測量探測器放置在焦點與體模的入射表面中間半程位置，將減少散射輻射對讀數的影響。參見參考文獻[21]中圖5。在士2°允許范圍內對齊體模的表面，在多個回轉位置均包含于此限制范圍內的情況下，使用這些回轉位置中的任意位置。條款劑量測定指示因劑量測定指示已滿足本部分描述的精度要求，由有資質的最終用戶微調劑量測定指示的規(guī)定未包含在本部分內。因此，進一步的微調劑量并不滿足避免不可接受風險的要求。相反，萬一微調失控，還可能產生問題。新的準確度值被認為代表了目前最先進的劑量指標，可以通過測量或技術因素計算。參見參考文獻[3]。關于劑量面積積：——參考文獻[22]在D.3中提到“DAP有助于對患者和操作者的隨機效應的劑量控制，但并非評估最大累計皮膚吸收劑量的實用方法，或對預測確定性效應有用。”參見參考文獻[14]。——推薦獨立的劑量測量指示單元，因為可自由選擇顯示的輻照單元可能使操作者混淆，特別是操作者使用設備來自幾個制造商?！獎┝棵娣e積、劑量面積積率或相關值宜予以顯示，特別是在培訓狀態(tài)下。然而，劑量面積積主要用作隨機效應的指示，而對預測確定性效應無用。它可能對立即指示劑量面積積率和累計的劑量面積積有用，在操作者位置處，通過開關切換。關于劑量面積乘積表：雖然IEC60580允許使用SI詞頭，但宜只使用Gy·cm2