YY／T 1730-2020 一次性使用血液透析導(dǎo)管

標準分享吧一次性使用血液透析導(dǎo)管2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布標準分享吧標準分享吧本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC158)歸口。本標準起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣州健恩醫(yī)療設(shè)備有限公司、廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司。I標準分享吧標準分享吧一次性使用血液透析導(dǎo)管1范圍本標準規(guī)定了與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的一次性使用血液透析導(dǎo)管(以下簡稱透析導(dǎo)管)的本標準適用于與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的透析導(dǎo)管，包括無隧道無滌綸套導(dǎo)管和帶隧道帶滌綸套導(dǎo)管。本標準不包含對與透析導(dǎo)管配合使用的其他附件的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB8368一次性使用輸液器重力輸液式GB/T13074血液凈化術(shù)語GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗YY0030—2004腹膜透析管YY0267血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路YY0285.1—2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求YY/T0586醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法《中華人民共和國藥典》(2015年版)四部3術(shù)語和定義GB/T13074中界定的及以下術(shù)語和定義適用于本文件。套環(huán)cuff固定在透析導(dǎo)管上的一段利于組織攀生的環(huán)狀物(常由滌綸材料制造),有助于透析導(dǎo)管植入人體后固定，皮下隧道內(nèi)組織攀生封合套環(huán)，降低體外微生物通過導(dǎo)管外壁進入患者體內(nèi)的風險。有效長度effectivelength透析導(dǎo)管(水合性導(dǎo)管包括水合前和水合后)能插入患者體內(nèi)的最大長度。根據(jù)導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)不同進行分類，透析導(dǎo)管可分為無隧道無滌綸套導(dǎo)管和帶隧道帶滌綸套導(dǎo)管。標準分享吧標準分享吧5要求5.1物理性能5.1.1外觀及尺寸透析導(dǎo)管各腔應(yīng)有明顯的標識，以便于使用者識別。當用正?；虺C正視力在放大2.5倍的條件下檢查時，透析導(dǎo)管的外表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)。透析導(dǎo)管的外表面不應(yīng)有加工缺陷和表面缺陷，末端應(yīng)圓滑且有一定錐度或經(jīng)過類似的精加工處理，以減少使用過程中對血管造成的損傷。透析導(dǎo)管的外徑及有效長度等尺寸標稱值應(yīng)在產(chǎn)品外包裝可見，且實測值應(yīng)符合生產(chǎn)廠的規(guī)定。如導(dǎo)管上有長度標識，標識方式應(yīng)從末端頂部開始指示。從第一個標記開始，各標記間的長度應(yīng)不5.1.2結(jié)構(gòu)密合性按6.1.2試驗時，透析導(dǎo)管應(yīng)無泄漏現(xiàn)象。對于水合性導(dǎo)管，水合前和水合后都應(yīng)滿足要求。對尖端材料較軟的導(dǎo)管，或尖端構(gòu)形與導(dǎo)管軸結(jié)構(gòu)不同且尖部長度不大于20mm的導(dǎo)管，尖端部位使用表1規(guī)定的尖端拉力進行測試。對透析導(dǎo)管其他部位施加表1規(guī)定的測試拉力時，不應(yīng)出現(xiàn)斷裂或脫落現(xiàn)象。對于水合性導(dǎo)管，水合前和水合后都應(yīng)滿足要求。表1連接牢固度測試試驗段管狀部分最小外徑/mm尖端拉力/N測試拉力/N334544套環(huán)(若有)應(yīng)能承受10N的軸向拉力，持續(xù)15s不松動。透析導(dǎo)管各腔流速的標稱值應(yīng)在產(chǎn)品外包裝可見，實際流速應(yīng)不低于標稱值的90%。對于水合性導(dǎo)管，水合前和水合后都應(yīng)滿足要求。5.1.5微粒污染按附錄A試驗時，透析導(dǎo)管污染指數(shù)應(yīng)不超過90。透析導(dǎo)管的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.2的要求。配套的止流夾應(yīng)能使軟管夾緊而閉合。2標準分享吧標準分享吧5.1.8射線可探測性透析導(dǎo)管應(yīng)能被X射線探測。5.2化學(xué)性能5.2.1還原物質(zhì)檢驗液與同批空白對照液所消耗的高錳酸鉀溶液[c(KMnO?)=0.002過2.0mL。mol/L]的體積之差應(yīng)不超當用原子吸收分光光度計法(AAS)或相當?shù)姆椒ㄟM行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過1μg/mL,鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。當用比色法進行測定時，檢驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度p(Pb2+)=1μg/mL的標準對照液。檢驗液與同批空白對照液對比，pH之差應(yīng)不超過1.5。50mL檢驗液的蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2mg。5.2.5紫外吸光度檢驗液的吸光度應(yīng)不大于0.1。檢驗液應(yīng)無色透明。5.2.7環(huán)氧乙烷殘留量如透析導(dǎo)管采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。5.3有效期應(yīng)給出有效期，有效期內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定要求。5.4生物性能透析導(dǎo)管應(yīng)無菌。透析導(dǎo)管應(yīng)無熱原反應(yīng)。5.4.3細菌內(nèi)毒素細菌內(nèi)毒素結(jié)果應(yīng)不超過20EU/支。3標準分享吧標準分享吧5.4.4生物學(xué)評價透析導(dǎo)管中與血液直接或間接接觸的部件應(yīng)進行生物學(xué)危害的評價。注：應(yīng)根據(jù)透析導(dǎo)管的臨床接觸時間按GB/T16886.1選擇生物學(xué)評價項目。6試驗方法6.1物理性能6.1.1外觀及尺寸以目力觀察或通用量具進行測量，應(yīng)符合5.1.1的規(guī)定。6.1.2結(jié)構(gòu)密合性用37℃±1℃的水注滿器件，封閉所有端口。施加300kPa壓力并至少保持10min,目視檢察器件，應(yīng)符合5.1.2的規(guī)定。用37℃±1℃的除氣泡水注滿器件，封閉所有端口。施加93.3kPa負壓，若在高海拔地區(qū)則施加可獲得的最高負壓值，并至少保持10min,目視檢察器件，應(yīng)符合5.1.2的規(guī)定。6.1.3連接牢固度選定導(dǎo)管試驗段，使各管狀部分、導(dǎo)管座或連接器與管路之間的各個連接點及各管狀部分之間的連接點都被測試到。對各試驗段施加標準所規(guī)定的的拉伸力，保持15s,應(yīng)符合的規(guī)定。按YY0030—2004中附錄A試驗方法進行，應(yīng)符合的規(guī)定。按YY0285.1—2017中附錄E試驗方法進行，應(yīng)符合5.1.4的規(guī)定。6.1.5微粒污染按附錄A方法進行，應(yīng)符合5.1.5的規(guī)定。6.1.6圓錐接頭按GB/T1962.2中試驗方法進行，應(yīng)符合5.1.6的規(guī)定。反復(fù)夾閉打開止流夾(無滌綸套導(dǎo)管重復(fù)30次，帶滌綸套導(dǎo)管重復(fù)60次),將透析導(dǎo)管充滿水，關(guān)閉止流夾，然后按進行測試，應(yīng)符合5.1.7的規(guī)定。6.1.8射線可探測性按YY/T0586中試驗方法進行，應(yīng)符合5.1.8的規(guī)定。注：當采用光密度法時，推薦以0.10的光密度差作為最低可接受標準；當采用數(shù)字圖像分析方法評價時，推薦以2.0mm厚度的鋁板作為用戶規(guī)定的標準品。4標準分享吧標準分享吧6.2化學(xué)性能6.2.1制備檢驗液將完整的透析導(dǎo)管切成1cm長的段，按樣品重量0.2g加1mL水的比例加入符合GB/T6682的一級水或二級水，37℃±1℃下浸提72h,將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗液。取同體積水，不裝樣品同法制備空白對照液。6.2.2還原物質(zhì)按GB/T14233.1中還原物質(zhì)間接滴定法進行，應(yīng)符合5.2.1的規(guī)定。原子吸收法：按GB/T14233.1中原子吸收分光光度計法或相當?shù)姆椒ㄒ?guī)定進行檢驗，應(yīng)符合5.2.2的規(guī)定。比色法：按GB/T14233.1中重金屬總含量方法一進行檢驗，應(yīng)符合5.2.2的規(guī)定。按GB/T14233.1中酸度計法進行，應(yīng)符合5.2.3的規(guī)定。6.2.5蒸發(fā)殘渣按GB/T14233.1中蒸發(fā)殘渣試驗方法進行，應(yīng)符合5.2.4的規(guī)定。6.2.6紫外吸光度按GB/T14233.1中紫外吸光度試驗方法在250nm～320nm波長范圍內(nèi)進行，應(yīng)符合5.2.5的規(guī)定。6.2.8環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1中氣相色譜法進行，應(yīng)符合5.2.7的規(guī)定。6.3有效期取過期不超過一個月的產(chǎn)品(仲裁法，宜優(yōu)先采用),或按YY0267的規(guī)定進行加速老化，檢測注：帶涂層的透析導(dǎo)管建議使用仲裁法進行有效期試驗，涂層的評價指南參見附錄B。6.4生物性能按《中華人民共和國藥典》(2015年版)四部的相關(guān)規(guī)定進行，應(yīng)符合5.4.1的規(guī)定。按《中華人民共和國藥典》(2015年版)四部的相關(guān)規(guī)定進行，應(yīng)符合5.4.2的規(guī)定。5標準分享吧標準分享吧按《中華人民共和國藥典》(2015年版)四部的相關(guān)規(guī)定進行，應(yīng)符合5.4.3的規(guī)定。按GB/T16886.1的規(guī)定進行生物學(xué)評價，應(yīng)符合5.4.4的規(guī)定。6標準分享吧標準分享吧(規(guī)范性附錄)微粒污染試驗方法A.1方法A.2洗脫液制備取10支供用狀態(tài)的導(dǎo)管，各用30mL沖洗液均勻沖洗導(dǎo)管內(nèi)腔(操作過程中應(yīng)注意避免污染管身外壁),剪下并棄去導(dǎo)管座，將導(dǎo)管的管身部分浸入上述液體中，振蕩20s,得300mL匯集洗脫液，按表A.1測試并計算導(dǎo)管中的平均微粒數(shù)。收集10等份30mL共300mL沖洗液，不加樣品同法進行測試，按表A.1計算空白對照液的平均微粒數(shù)?？瞻字械奈⒘?shù)(No)應(yīng)不超過9,否則應(yīng)拆開試驗裝置重新清洗，并重新進行背景試驗。試驗報告中應(yīng)注明空白微粒數(shù)測定值。表A.1微粒污染評價尺寸分類微粒大小/μm10支導(dǎo)管中平均微粒數(shù)空白對照液中平均微粒數(shù)nb?nb?評價系數(shù)5A.3污染指數(shù)計算對各尺寸分類的10支導(dǎo)管中的平均微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)，各結(jié)果相加即得導(dǎo)管的微粒數(shù)N。。再對各尺寸分類的空白對照樣品中的微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)，各結(jié)果相加即得空白樣品中的微粒導(dǎo)管微粒數(shù)：N.=n?×0.1+n.×0.2+n×5N?=nb?×0.1+nb?×0.2+no?×5污染指數(shù)：N=N,-N≤907標準分享吧標準分享吧(資料性附錄)透析導(dǎo)管涂層評價指南B.1概述帶有涂層的透析導(dǎo)管，建議補充涂層的覆蓋度、穩(wěn)定性及效果評價。B.2涂層覆蓋度評價涂層覆蓋度可根據(jù)生產(chǎn)廠規(guī)定的驗證方法進行驗證。示例：肝素涂層的覆蓋度可通過使用陽離子染料(如甲苯胺藍)染色進行驗證。染料被帶負電荷的表面吸附時顏色會發(fā)生改變(藍色變?yōu)樽仙?,通過觀察顏色分布情況評價涂層覆蓋度。B.3涂層穩(wěn)定性評價涂層穩(wěn)定性可根據(jù)生產(chǎn)廠規(guī)定的驗證方法進行驗證。測試時應(yīng)規(guī)定適當?shù)奶崛〗橘|(zhì)，模擬最大額定條件下進行。額定條件包括溫度、流量、壓力、持續(xù)時間等。B.4涂層效