化妝品安全評估技術導則

四、可能存在的風險物質的安全評估本產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國家相關法律法規(guī)，對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝材料進行嚴格的管理和控制，產(chǎn)品的風險物質識別是基于原料供應商提供的產(chǎn)品規(guī)格以及原料生產(chǎn)工藝，對化妝品中可能存在的安全性風險物質進行危害識別，并進行風險評估?；谠u估結果，認為相關風險物質在本產(chǎn)品正常及合理的、可預見的使用條件下，不會對人體造成潛在危害。風險物質檢測報告或涉及特殊風險物質的相關原料規(guī)格見附件。根據(jù)原料的理化特性、生產(chǎn)工藝、現(xiàn)有毒理學試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學調查等資料，經(jīng)危害識別該產(chǎn)品可能含有以下風險物質：表2化妝品中安全性風險物質危害識別表標準中文名稱可能含有的風險物質備注水無/甘油二甘醇歐洲消費者安全科學委員會（SCCS）關于二甘醇雜質的意見中，濃度不超過0.1%時，其在化妝品中的存在是安全的。終產(chǎn)品二甘醇的檢驗報告附后。角鯊烷無/1,3-丙二醇二甘醇歐洲消費者安全科學委員會（SCCS）關于二甘醇雜質的意見中，濃度不超過0.1%時，其在化妝品中的存在是安全的。終產(chǎn)品二甘醇的檢驗報告附后。苯氧乙醇苯酚苯酚：根據(jù)日本化妝品標準允許使用的防腐劑中，苯酚在化妝品中的限量為0.1g/100g，本產(chǎn)品中苯酚含量為0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性風險，不會對人體健康造成潛在的危害墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物無/異鯨蠟醇無/花生醇無/香精無/蜂蜜無/氯化鎂無/此外，該產(chǎn)品的檢驗報告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二噁烷檢驗結果符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質限量》與其對應的指標要求。五、安全評估結論本產(chǎn)品為面霜（駐留類產(chǎn)品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對本產(chǎn)品的暴露評估僅考慮經(jīng)皮途徑。通過對產(chǎn)品以下各方面的綜合評估：1、各成分的安全評估結果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會對人體健康產(chǎn)生危害；2、可能存在的安全性風險物質檢測及評估結果顯示，不會對人體健康產(chǎn)生危害；3、防腐劑挑戰(zhàn)試驗結果符合有關要求；4、微生物檢驗結果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）有關要求；5、有害物質檢測結果顯示，該產(chǎn)品有害物質含量符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）有關要求;6、產(chǎn)品的理化特性、穩(wěn)定性檢測結果顯示，符合相關要求；7、產(chǎn)品與包裝材料的相容性評估結果顯示，符合相關要求；8、配方中各成分之間未預見發(fā)生有害的相互作用；9、上市后的安全監(jiān)測信息將隨時補充入評估資料。綜上，認為該產(chǎn)品在正常及合理、可預見的使用條件下，風險在可接受的范圍之內，不會對人體健康產(chǎn)生危害。六、安全評估人員的簽名評估人：XXXX日期：2020年XX月XX日地址：XXXXXXXXXXXXXXX七、安全評估人員簡歷八、參考文獻（略）格式舉例：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局。關于發(fā)布化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的公告。2015年第268號2.RalphGingell,JeannieB.Kirkpatrick,andDavidR.SubchronicToxicityStudyof1,3-PropanediolAdministeredOrallytoRats.InternationalJournalofToxicology,2000,19:27–323.SafetyAssessmentofBrownAlgae-DerivedIngredientsasUsedinCosmetics.Finalreport2019availablefromCIR九、附錄1、原料供應商提供的1,3-丙二醇、花生醇、氯化鎂毒理學檢測報告2、使用異鯨蠟醇的備案號為***的面霜資料3、產(chǎn)品中二甘醇、苯酚檢測報告4、香精的IFRA證書5、防腐劑挑戰(zhàn)報告6、微生物檢測報告7、有害物質檢測報告8、理化特性、穩(wěn)定性檢測報告9、包裝材料相容性檢測報告

示例2***身體乳安全評估報告注：本報告格式及數(shù)據(jù)僅供參考公司名稱：******************公司地址：******************評估單位：******************評估人：******************評估日期：******************

目錄TOC\o"1-1"\h\u一、摘要 50二、產(chǎn)品簡介 50三、產(chǎn)品配方 50四、配方中各成分安全評估 51五、可能存在的風險物質的安全評估 52六、使用說明及警示用語 54七、安全評估結論 54八、安全評估人員簽名 54九、安全評估人員資質證明（簡歷） 55十、參考文獻（略） 55十一、附錄 55

一、摘要****身體乳為駐留類產(chǎn)品，適用于全身，可每日使用，參考《化妝品安全評估技術導則》有關規(guī)定，對產(chǎn)品的微生物、有害物質和穩(wěn)定性等進行了檢測，并對配方所用的水、香精、1,3-丙二醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物、蜂蜜、花生醇和氯化鎂8種原料，可能存在的二甘醇、苯酚等風險物質開展了安全評估。結果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預見的使用情況下，風險在可接受的范圍之內，不會對人體健康產(chǎn)生危害。二、產(chǎn)品簡介1、產(chǎn)品名稱：***身體乳2、產(chǎn)品使用目的及使用方式：本產(chǎn)品可涂抹于全身，以達到保濕作用3、日均使用量（g/day）：7.82*4、產(chǎn)品駐留因子：1.005、暴露劑量（SED）：SED=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比÷體重#6、安全邊際（MoS）：MoS=NOAEL/SED注：*：日均使用量參考《THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHEESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETYEVALUATION（10THREVISION）》，Table2A:DailyexposurelevelsfordifferentcosmeticproductcategoriesinEurope,calculatedbymultiplyingdailyamounts(Halletal.2007,Halletal.2011)andFret。#：體重一般為默認的成人體重（60kg）；經(jīng)皮吸收率以100%計。三、產(chǎn)品配方本配方中所使用的成分均已列入中國《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）或《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）。表1產(chǎn)品配方表序號標準中文名稱INCI名原料含量（%）復配百分比（%）實際成分含量（%）功能1水WATER95.3939100.000095.3939溶劑2香精PARFUM2.0000100.00002.0000芳香劑3水WATER2.000045.00000.9000皮膚調理劑1,3丙二醇PROPANEDIOL50.00001.0000墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物FUCUSVESICULOSUSEXTRACT5.00000.10004苯氧乙醇PHENOXYETHANOL0.5000100.00000.5000防腐劑5蜂（Apismellifera）蜜HONEY0.1000100.00000.1000皮膚調理劑6花生醇ARACHIDYLALCOHOL0.0060100.00000.0060乳化穩(wěn)定劑7氯化鎂MAGNESIUMCHLORIDE0.0001100.00000.0001皮膚調理劑表2產(chǎn)品成分濃度整合表標準中文名稱INCI名實際成分含量（%）水WATER96.2939香精PARFUM2.00001,3丙二醇PROPANEDIOL1.0000苯氧乙醇PHENOXYETHANOL0.5000墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物FUCUSVESICULOSUSEXTRACT0.1000蜂（Apismellifera）蜜HONEY0.1000花生醇ARACHIDYLALCOHOL0.0060氯化鎂MAGNESIUMCHLORIDE0.0001四、配方中各成分的安全評估1號原料：水，本產(chǎn)品所用的水是經(jīng)過微孔過濾，離子交換，熱滅菌等工藝獲得的純化水，無安全性風險問題。2號原料：香精，產(chǎn)品中所使用的香精符合IFRA證書要求。3號原料：水、1,3-丙二醇和墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物的混合物。水，本產(chǎn)品所用的水是經(jīng)過微孔過濾，離子交換，熱滅菌等工藝獲得的純化水，無安全性風險問題。1,3-丙二醇，急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗顯示該原料為低毒性；皮膚刺激性：該原料濃度為100%時對皮膚有輕微刺激性；眼刺激性：該原料濃度為100%時無刺激性；皮膚變態(tài)反應：該原料濃度為50%時無致敏性；皮膚光毒性：該原料不具有紫外光吸收特性，因此不具有皮膚光毒性；致突變性：該原料無潛在基因突變性或染色體畸變性。系統(tǒng)毒性：經(jīng)危害特征描述，該原料的未觀察到有害作用劑量（NOAEL）為1000mg/kgbw/d；生殖和發(fā)育毒性：該原料未觀察到生殖和發(fā)育毒性[1,2]。暴露劑量（SED）=1.3mg/kgbw/d，經(jīng)計算安全邊際MoS=1000/1.3=769>100，原料在本產(chǎn)品中應用風險在可接受范圍之內。墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物，CIR評估結果顯示，濃度不高于5%時該原料在化妝品中的使用是安全的[3]，該原料的添加量為0.1000%，在本產(chǎn)品中應用風險在可接受范圍之內。4號原料：苯氧乙醇，《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）表4化妝品組分中準用防腐劑規(guī)定，苯氧乙醇的限用量為1%[4]，本配方的添加量為0.5000%，符合要求。該原料在本產(chǎn)品中應用風險在可接受范圍之內。5號原料：蜂（Apismellifera）蜜，該原料無皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚致敏性、皮膚光毒性等局部毒性[5,6]，且作為食物有悠久食用歷史，無系統(tǒng)毒性風險。因此該原料在本產(chǎn)品中的應用風險在可接受范圍內。6號原料：花生醇，為1-二十烷醇，屬于直鏈長鏈飽和脂肪醇。直鏈長鏈飽和脂肪醇類物質的通用分子結構式為CnH2n+2O，該類物質都具有直鏈碳鏈結構，且都具有末端醇羥基作為關鍵官能團，化學結構的區(qū)別是碳鏈長短的不同。因此，花生醇和具有近似碳鏈長度的飽和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性質、危害描述、危害特征描述等上的數(shù)據(jù)可以相互參考?；ㄉ嫉亩纠韺W終點：急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗顯示該原料為實際無毒性。急性經(jīng)皮毒性試驗顯示該原料為微毒性。皮膚刺激性：根據(jù)原料供應商提供的毒理學安全數(shù)據(jù)，濃度為50%時，該原料對皮膚無刺激性。眼刺激性：根據(jù)原料供應商提供的毒理學安全數(shù)據(jù)，濃度為50%時該原料對眼睛無刺激性。皮膚變態(tài)反應：該原料無致敏性。皮膚光毒性：該原料無皮膚光毒性。致突變性：無潛在基因突變性或染色體畸變性。系統(tǒng)毒性：經(jīng)過危害特征描述，該原料的未觀測到有害作用的劑量水平（NOAEL）為1000mg/kgbw/day。生殖和發(fā)育毒性：該原料的交叉參考物1-二十二醇在重復劑量毒性/生殖和發(fā)育毒性試驗中未觀測到發(fā)育和生殖毒性反應，其NOAEL為1000mg/kgbw/day。另一交叉參考物1-十八醇在生殖和發(fā)育毒性試驗中也未觀測到發(fā)育和生殖毒性反應，其NOAEL為2000mg/kgbw/day。鑒于化學結構的相似性，花生醇（C=20）的生殖和發(fā)育毒性應與1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，據(jù)研究表明，直鏈飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率與碳鏈長度直接相關。當碳鏈長度大于7時，飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率隨碳鏈長度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和發(fā)育毒性應不高于其交叉參照物的生殖發(fā)育毒性，基于保守原則，NOAEL選取1000mg/kgbw/day[7-9]。安全評估用NOAEL的選擇：選取經(jīng)口重復染毒試驗資料的NOAEL1000mg/kg/day用以計算安全邊際。暴露劑量=7.82*1000*0.006*1*1/（60*100）=0.00782mg/kg/d。安全邊際MoS=1000/0.00782=127877>100。該原料在本產(chǎn)品中的應用風險在可接受范圍內。7號原料：氯化鎂，急性毒性：急性經(jīng)皮毒性試驗顯示氯化鎂為低毒性；皮膚刺激性：該原料濃度為10.000%時對皮膚無刺激性；眼刺激性：該原料濃度為10.000%時，對眼睛無刺激性；皮膚變態(tài)反應：該原料無致敏性；皮膚光毒性：目前已有數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)該原料具有光毒性；致突變性：該原料無潛在的基因突變性或染色體畸變性；系統(tǒng)毒性：該原料在配方中的濃度為0.0001%，經(jīng)計算，暴露量為7.82μg/d，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，該原料無遺傳毒性，可歸為CramerIII類物質，由于其暴露量低于Cramer分類中無基因毒性的類別中要求最嚴格的CramerIII類物質的TTC值（90μg/day），可忽略其潛在系統(tǒng)毒性。該原料在本產(chǎn)品中應用風險在可接受范圍之內。五、可能存在的風險物質的安全評估本產(chǎn)品按照《化妝品安全評估技術導則》的要求，基于當前科學認知水平，對可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風險物質進行了危害識別分析，分析結果表明：該產(chǎn)品生產(chǎn)過程遵從良好生產(chǎn)規(guī)范實踐，整個生產(chǎn)過程中未帶入或產(chǎn)生其它安全性風險物質。產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質是技術上無法避免、由原料帶入的雜質。殘留的微量雜質在正常合理使用條件下不會對人體健康造成危害。我公司保證該產(chǎn)品的風險評估真實，科學，如有不實之處，本企業(yè)承擔相應的法律責任，對由此造成的一切后果負責。表3安全性風險物質危害識別表標準中文名稱可能含有的風險物質備注水無/香精無/1,3-丙二醇二甘醇歐洲消費者安全科學委員會（SCCS）關于二甘醇雜質的意見中，濃度不超過0.1%時，其在化妝品中的存在是安全的。終產(chǎn)品二甘醇的檢驗報告附后。苯氧乙醇苯酚苯酚：根據(jù)日本化妝品標準允許使用的防腐劑中，苯酚在化妝品中的限量為0.1g/100g，本產(chǎn)品中苯酚含量為0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性風險，不會對人體健康造成潛在的危害墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物無/蜂蜜無/花生醇無/氯化鎂無/此外，該產(chǎn)品終產(chǎn)品的檢驗報告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二噁烷檢驗結果符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質限量》與其對應的指標要求。六、風險控制措施或建議本產(chǎn)品為身體乳（駐留類產(chǎn)品），適用于涂抹于全身，可每日使用。本產(chǎn)品無需標注警示用語七、安全評估結論本產(chǎn)品為身體乳（駐留類產(chǎn)品），可每日使用，涂抹于全身。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對本產(chǎn)品的暴露評估僅考慮經(jīng)皮途徑。通過對產(chǎn)品以下各方面的綜合評估：1、各成分的安全評估結果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會對人體健康產(chǎn)生危害；2、可能存在的安全性風險物質檢測及評估結果顯示，不會對人體健康產(chǎn)生危害；3、防腐劑挑戰(zhàn)結果符合有關要求；4、微生物檢驗結果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）有關要求；5、有害物質檢測結果顯示，該產(chǎn)品有害物質含量符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015