藥物分析基礎(chǔ)知識-中國藥典的使用查詢（藥物分析課件）

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的基本術(shù)語各種名詞術(shù)語在藥典中的凡例部分均作了解釋與說明。藥典中藥飲片中成藥化藥制劑抗生素生化制品放射性藥血清及疫苗血液制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)診斷藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對照品二者都是用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相同對照品系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（％)計。凡例-計量關(guān)于滴定液和試液的濃度STEP01濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示STEP02作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時，用“YYYmol/LXXX溶液”表示溫度的基本術(shù)語藥典中的百分比%溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比未指明濃度時-------95%（ml/ml）溶液百分比系在20℃時，以1.0ml水=20滴進(jìn)行換算液體的滴溶液后面標(biāo)示的“（1—10)”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液

溶液“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，有效數(shù)字遵循“四舍六入五成雙”原則如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06?0.14g;稱取“2g”系指稱取重量可為1.5?2.5g；稱取“2.0g”系指稱取重量可為1.95?2.05g;稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995?2.005g。四舍六入五成雙測量原則保留三位有效數(shù)字修約以后的結(jié)果四舍5.02485.02六入5.02615.03五后沒數(shù)看前數(shù)前數(shù)是奇數(shù)要進(jìn)位4.5554.564.5654.56前數(shù)是偶數(shù)要舍去五后有數(shù)要進(jìn)位4.545014.55凡例-精確度“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一“約”：系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合對移液管的精密度要求“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。空白試驗除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)通則試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)試藥試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。用水名詞溶質(zhì)1g(ml) 溶劑體積（ml）極易溶解＜1 易溶1～＜10 溶解 10～＜30 略溶30～＜100 微溶 100～＜1000極微溶解1000～＜10000幾乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解溶解度系列名詞貯藏項下的基本名詞術(shù)語中國藥典的查詢《中國藥典》查詢實訓(xùn)目的：1、熟悉《中國藥典》的基本組成部分及每部分的基本內(nèi)容。2、學(xué)會《中國藥典》的快速查閱。四步法哪個部分第幾部看結(jié)果第幾頁準(zhǔn)備工作：案例分析：重慶陪都藥業(yè)生產(chǎn)的中藥成方制劑----一清顆?！，F(xiàn)要求對其中藥材和飲片中的其中一味進(jìn)行分析，請列出藥典中的分析項目有哪些？中藥相關(guān)--需查詢第一部，再查詢品名和次目：成方制劑一清顆粒的標(biāo)準(zhǔn)，找到中藥材處方：選擇一味，如大黃。查找第一部品名次目中大黃的頁碼性狀、鑒別（列出一種鑒別方法明細(xì)）、檢查項目（有哪幾項），浸出物（其中的熱浸法需詳細(xì)介紹--參見通則中），含量測定（測的什么物質(zhì)，用的什么方法）實訓(xùn)內(nèi)容請按照下列項目，查詢其在藥典中的有關(guān)內(nèi)容，寫出所在部分，查詢結(jié)果和頁碼。1）易溶2）標(biāo)準(zhǔn)品3）空白試驗4）對乙酰氨基酚的結(jié)構(gòu)式5）葡萄糖粉劑的比旋度要求6）貝諾酯的性狀7）安宮牛黃丸的性狀8）人參的水分檢查指標(biāo)和檢查步驟9）甘草浸膏的制法10）茯苓的性狀11）葡萄糖酸鈣口服溶液的PH值及檢查方法12）頭孢氨芐片的鑒別13）植物油脂和提取物14）藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥方法15）恒重實訓(xùn)內(nèi)容請按照下列項目，查詢其在藥典中的有關(guān)內(nèi)容，寫出所在部分，查詢結(jié)果和頁碼。16）小兒止咳糖漿的含量測定方法17）阿司匹林腸溶片中游離酸的檢查方法18）硝酸甘油片的貯藏方法19）氧氟沙星的比旋度20）甲硝唑片的含量測定方法21）體外診斷制品22）水痘減毒活疫苗的鑒別試驗23）生物制品貯藏和運輸規(guī)程24）栓劑的重量差異25）制藥用水26）藥材和飲片取樣法27）紫外可見分光光度法含量測定的四個方法實訓(xùn)內(nèi)容請按照下列項目，查詢其在藥典中的有關(guān)內(nèi)容，寫出所在部分，查詢結(jié)果和頁碼。28）高效液相色譜法29）熔點測定法30）崩解時限檢查法31）無菌檢查法32）PH值測定法33）電位滴定法與永停滴定法34）氧瓶燃燒法35）木薯淀粉的性狀實訓(xùn)內(nèi)容請按照下列項目，查詢其在藥典中的有關(guān)內(nèi)容，寫出所在部分，查詢結(jié)果和頁碼。2、查詢藥典找出下列物質(zhì)的配制方法1）中性乙醇2）亞鐵氰化鉀試液3）過氧化氫試液4）亞硝酸鈉試液5）氫氧化鈉試液6）鹽酸試液7）稀硫酸8）稀鹽酸9）稀硝酸10）堿性β-萘酚試液某地某時某企業(yè)生產(chǎn)了一個批次的復(fù)方磺胺甲惡唑片，在對產(chǎn)品的藥物分析過程中，需要做哪些工作，請查詢藥典，并做好記錄，參考藥典哪部？哪頁？哪部分內(nèi)容？）思考與討論

五分鐘學(xué)會中國藥典的查詢剛?cè)肼毜乃幤窓z驗工作者，其接觸的第一件與專業(yè)相關(guān)度高的工作，就包括熟悉和學(xué)會查詢藥典，可見其重要性。四步法準(zhǔn)備工作：舉例213在現(xiàn)行版《中國藥典》中查詢阿司匹林腸溶片的含量測定。在現(xiàn)行版《中國藥典》中查詢阿司匹林腸溶片的含量測定。阿司匹林腸溶片屬于化學(xué)藥物第二部某個藥物的含量測定內(nèi)容，應(yīng)該屬于正文中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文部分兩種方法：1、索引查詢法2、正文品名目次查詢法索引查詢法：打開第二部藥典，點擊書簽中的中文索引。索引查詢法：中文索引部分按漢語拼音順序排列，阿司匹林首字母A，我們在中文索引中找到阿司匹林腸溶片在546頁索引查詢法：中文索引部分按漢語拼音順序排列，阿司匹林首字母A，我們在中文索引中找到阿司匹林腸溶片在546頁索引查詢法在工具欄的頁碼處輸入查詢到的頁碼，就可得到結(jié)果品名目次查詢法在書簽中找到品名目次正文品種，這里按照首字的筆畫數(shù)來分類，阿為七畫，在七畫中找到“阿”字，左鍵雙擊該字。品名目次查詢法子目錄出現(xiàn)后，在子目錄中找到“阿司匹林腸溶片”，左鍵單擊，正文中就出現(xiàn)了具體內(nèi)容，即刻找到含量測定的內(nèi)容。在現(xiàn)行版《中國藥典》中查詢阿司匹林腸溶片的含量測定。阿司匹林腸溶片屬于化學(xué)藥物第二部某個藥物的含量測定內(nèi)容，應(yīng)該屬于正文中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文部分兩種方法：1、索引查詢法2、正文品名目次查詢法546頁；舉例213在現(xiàn)行版藥典中查詢十二烷基硫酸鈉。在現(xiàn)行版藥典中查詢十二烷基硫酸鈉。十二烷基硫酸鈉是一種藥用輔料第四部藥用輔料正文部分藥用輔料品名目次書簽中找到藥用輔料品名目次，左鍵打擊，正文品種按首字筆畫來分類，找到二畫，即可找到在457頁。在工具欄的頁碼處輸入查詢到的頁碼457，回車，就可得到結(jié)果舉例213在現(xiàn)行版藥典中查詢照髙效液相色譜法(通則0512)測定。通則0512第四部通則通則0512通則品名目次，按照子目錄的編號順序查找找到0500色譜法，雙擊，子目錄中找到0512高效液相色譜法。左鍵單擊，即可找到結(jié)果

《中國藥典》中國藥典概述記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典，具有法律的約束力編寫：批準(zhǔn)實施：英文縮寫：Ch.P.1953共一部，收載藥品531種

1963-2000分一、二兩部一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等二部：化學(xué)藥品及其制劑、藥用輔料2005-2010分為一部、二部、三部。三部：生物制品2015一部：中藥二部：化學(xué)藥三部：生物制品四部：藥典通則、藥用輔料

我國建國后先后出版了十版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。一般每五年修訂一次：現(xiàn)行中國藥典為2015年版，2015.12.1開始執(zhí)行（現(xiàn)行版）關(guān)于2020版藥典2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)品種涉及單雙甘油酯、膽固醇（供注射用）、滑石粉等131個品種。與此同時，冰片、丁烷、二甲醚等6個新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)目前仍在公示中；《膠囊（空心膠囊）通則》也正處于向社會公開征求意見階段。其他國家的藥典USPBPEPJP藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典質(zhì)檢的基本原則規(guī)定正文、通則共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則通用檢定方法、指導(dǎo)原則藥用輔料制劑通則凡例在此錄入上述圖表的描述說明，在此錄入上述圖表的描述說明，在此錄入上述圖表的描述說明，在此錄入上述圖表的描述說明。4.名稱及編排1.總則.收載有12類2.正文3.通則5.項目與要求6.檢驗方法和限度7.對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品8.計量9.精確度試藥、試液、指示劑11.動物試驗12.說明書、包裝、標(biāo)簽凡例------項目與要求-----性狀項目與要求-----性狀---溶解度溶質(zhì)1g(ml) 溶劑體積（ml）極易溶解＜1 易溶1～＜10 溶解 10～＜30 略溶30～＜100 微溶 100～＜1000極微溶解1000～＜10000幾乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解項目與要求-----鑒別鑒別項下規(guī)定的試驗方法，根據(jù)藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)的特性進(jìn)行的，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。項目與要求-----檢查4321安全性有效性均一性純度檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度；均一性與純度等制備工藝要求等種雜質(zhì)檢查項目，指該藥品在按工藝條件可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；項目與要求-----含量測定項目與要求-----規(guī)格1ml：10mg指1ml中含有主藥10mg規(guī)格是0.3g是指每片中含有主藥0.3g檢驗方法和限度原料藥的含量限度

98.5%≤藥物的含量≤101.0%藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典質(zhì)檢的基本原則規(guī)定正文、通則共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則通用檢定方法、指導(dǎo)原則藥用輔料制劑通則藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容乙胺嘧啶YiˊanmidingPyrimethamineC12H13ClN4248.71本品為2,4-二氨基-5-（對氯苯基）-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。中文名漢語拼音英文名名稱結(jié)構(gòu)式，制劑無分子式、分子量命名、含量要求【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，無味。

本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。

吸收系數(shù)取本品，精密稱定，……，在272nm的

波長處測定吸光度，吸收系數(shù)為309~329。外觀與臭味溶解度物理常數(shù)【鑒別】（1）取吸收系數(shù)項下的溶液，…